Transtec 70 µg/h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

70 µg/h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Buprenorfina 40 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Saqueta 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 3888484 CNPEM: 50134868 CHNM: 10114600 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 70 µg/h | [1-5] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Transtec e para que é utilizado
Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor
neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec atuam através da pele. Após aplicação do sistema
transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa através da pele para o sangue. A
buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no sistema nervoso
central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistema
transdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento da
dor aguda (de curta duração).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec
Não utilize Transtec:
se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção 6);
se está dependente de analgésicos potentes (opioides);
se sofre de uma doença q

Características técnicas

APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TRANSTEC 35 microgramas/h, sistema transdérmico
TRANSTEC 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico
TRANSTEC 70 microgramas/h, sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRANSTEC 35 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um
período de 96 horas).
TRANSTEC 52,5 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2
Velocidade de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante um
período de 96 horas).
TRANSTEC 70 microgramas /h sistema transdérmico:
Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 50 cm2
Velocidade de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um
período de 96 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema transdérmico cor de pele com bordos arredondados com a gravação:
Transtec 35 µg/h, buprenorfina 20 mg
Transtec 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg
Transtec 70 µg/h, buprenorfina 40 mg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a
analgésicos não opioides.
APROVADO EM 07-01-2022 INFARMED
Transtec não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia de Transtec deve ser adaptada individualmente (intensidade da dor,
sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para um
alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos com três dosagens
diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Transtec 35
microgramas/h, Transtec 52