Transtec 52,5 µg/h 52.5 µg/h Sistema transdérmico

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h

Sistema transdérmico

Buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode

ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Transtec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec

3. Como utilizar Transtec

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Transtec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Transtec e para que é utilizado

Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dor

neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.

Os sistemas transdérmicos Transtec atuam através da pele. Após aplicação do sistema

transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa através da pele para o sangue. A

buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no sistema nervoso

central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistema

transdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento da

dor aguda.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Transtec

Não utilize Transtec:

se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6);

se está dependente de analgésicos potentes (opioides);

se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;

se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos usados para o

tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com

Transtec (ver “Outros medicamentos e Transtec”);

se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);

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se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após um

consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio de

consumo excessivo de bebidas alcoólicas);

se está grávida.

O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dos

toxicodependentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transtec.

se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;

se sofre de crises epiléticas ou convulsões;

se a sua consciência está alterada (se se sente de ”cabeça vazia” ou a perder os sentidos) sem

motivo aparente;

se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);

se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano ou

doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;

se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagar

ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Transtec”);

se o seu fígado não funciona corretamente;

se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,

quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podem

manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").

A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superiores

ao normal. O calor exterior também pode impedir a correta fixação do sistema transdérmico.

Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas de

infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico se

tiver febre.

Os atletas devem ter conhecimento de que a utilização deste medicamento pode induzir

resultados positivos em testes anti-doping.

Crianças e adolescentes

Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta de

experiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Transtec Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou

tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dos

medicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duas

semanas antes do tratamento com Transtec.

Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lenta

ou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos indesejáveis podem ser intensificados se outros

medicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo

tempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opioides), alguns comprimidos

para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças

psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.

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O uso concomitante de Transtec e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou

fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão

respiratória), coma e pode ser fatal. Por este motivo, o uso concomitante apenas deve ser

considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. Contudo, se o seu médico

prescreveu Transtec juntamente com medicamentos sedativos a dose e a duração do

tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico. Informe, por favor, o seu

médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as

recomendações posológicas do médico. Pode ser útil informar os amigos e familiares para

estarem atentos aos sinais e sintomas acima referidos. Fale com o seu médico se tiver esses

sintomas.

Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistema

transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-

infeciosos/antifúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol) ou

medicamentos para o VIH (contendo por exemplo ritonavir).

Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistema

transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,

dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo por

exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose

(por exemplo rifampicina).

Transtec com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificar

alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo de

sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo que

não deve ser usado durante a gravidez.

A buprenorfina, substância ativa contida no sistema transdérmico, é excretada no leite

materno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante a

amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visão

dupla e afetar a sua capacidade de reação, de tal forma que pode não reagir de modo adequado

ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ou inesperada. Esta

situação aplica-se particularmente:

no início do tratamento,

quando a dosagem é alterada,

quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec,

se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro,

se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afetado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Isto

também é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas até

pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.

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Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. Como utilizar Transtec

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,

Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistema

transdérmico.

A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.

Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, para

uma dosagem superior ou inferior.

A dose recomendada é:

Adultos

A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec

(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.

Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semana

sempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e

Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituição

deve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outros

analgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suas

recomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.

Utilização em crianças e adolescentes

Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiência

neste grupo etário.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.

Doentes renais/hemodialisados

Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos

Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de ação do sistema transdérmico

Transtec podem estar afetadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seu

médico mais frequentemente.

Modo de administração

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Antes de aplicar o sistema transdérmico

Escolha uma área de pele que seja plana e sem

pelos. Na parte superior do corpo, de preferência

no peito, por baixo da clavícula, ou na parte

superior das costas (veja a ilustração). Peça ajuda

se não conseguir aplicar sozinho o sistema

transdérmico.

Peito

Costas

Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplo

cicatrizes grandes.

A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou

morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere até

que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área

escolhida, pois pode impedir a correta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

Passo 1:

Cada sistema transdérmico está selado dentro de uma saqueta.

Corte a saqueta resistente à abertura por crianças ao longo da

linha pontilhada, com uma tesoura. Tenha cuidado para não

danificar os adesivos transdérmicos.

Retire o sistema transdérmico.

Passo 2:

O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por uma

película de proteção prateada. Cuidadosamente retire metade

da película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema

transdérmico.

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Passo 3:

Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e

remova a restante película de proteção.

Passo 4:

Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma da

mão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo o

sistema transdérmico está em contacto com a pele,

especialmente nos bordos.

Usar o sistema transdérmico

Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicou

corretamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar. Pode

tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha a

temperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos,

botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use o

mesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo “Mudar o sistema

transdérmico”).

Mudar o sistema transdérmico

Retire o sistema transdérmico já usado.

Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.

Deite-o fora cuidadosamente, fora da vista e do alcance das crianças.

Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Só

deverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa o

tratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja “Se parar de

utilizar Transtec”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistema

transdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Transtec do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essa

intoxicação pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina, tais como a sonolência,

as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e a

respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.

Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, remova

os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec

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Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que se

lembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistema

transdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novo

sistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas

Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico no

calendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode

voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Transtec

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Se

desejar parar o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, por favor consulte o seu médico.

Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)

medicamento(s).

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podem

ter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após a

interrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com

tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão classificados do seguinte modo:

Muito frequentes:

mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes:

mais de 1 em 100 pessoas

e menos de 1 em 10 pessoas

Pouco frequentes:

mais de 1 em 1.000 pessoas

e menos de 1 em 100 pessoas

Raros

mais de 1 em 10.000 pessoas

e menos de 1 em 1.000 pessoas

Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reações alérgicas graves (ver mais à frente)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: perda do apetite

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Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude

Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido

Muito raros: dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas, dor de cabeça

Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento

Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,

sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)

Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afeções oculares

Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas

Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias

Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapso

circulatório)

Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar

Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)

Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea (enjoo)

Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre)

Pouco frequentes: boca seca

Raros: azia

Muito raros: vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (geralmente no local da aplicação)

Muito frequentes: vermelhidão, comichão

Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação

Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)

Raros: urticária

Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: dificuldades na ereção

Perturbações gerais

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Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes: fadiga

Raros: sintomas de privação (ver abaixo), reações no local de administração

Muito raros: dor torácica

Se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima, informe o seu médico logo que

possível.

Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas tardias graves com sinais marcados de

inflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consultar o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderá

causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos

(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediato

ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma

reação alérgica muito grave.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentes

por um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec é

muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver

hiperativo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesjáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar TRANSTEC

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na

saqueta, a seguir a VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Transtec

- A substância ativa é buprenorfina.

Transtec 35

microgramas/h

Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35

microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que

contém a substância ativa é de 25 cm2.

Transtec 52,5

microgramas/h

Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5

microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que

contém a substância ativa é de 37,5 cm2.

Transtec 70

microgramas/h

Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70

microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que

contém a substância ativa é de 50 cm2.

- Os outros componentes são:

Matriz adesiva: oleato de (Z)-9-octadeceno1-ol; povidona K90; ácido-4-oxipentanóico;

copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetato de vinilo

(5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (área sem

buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo; camada

protetora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes da aplicação do

sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconada revestida de

um dos lados por alumínio.

Qual o aspeto de Transtec e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com a

gravação:

Transtec 35 mg/h, buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 mg/h, buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 mg/h, buprenorphinum 40 mg

Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ou 24

sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas resistentes à abertura por

crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º12 – 8ºA

1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TRANSTEC 35 microgramas/h, sistema transdérmico

TRANSTEC 52,5 microgramas/h, sistema transdérmico

TRANSTEC 70 microgramas/h, sistema transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TRANSTEC 35 microgramas /h sistema transdérmico:

Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 25 cm2

Velocidade de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

TRANSTEC 52,5 microgramas /h sistema transdérmico:

Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2

Velocidade de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

TRANSTEC 70 microgramas /h sistema transdérmico:

Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 50 cm2

Velocidade de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Sistema transdérmico.

Sistema transdérmico cor de pele com bordos arredondados com a gravação:

Transtec 35 mg/h, buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 mg/h, buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 mg/h, buprenorphinum 40 mg

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a

analgésicos não opioides.

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Transtec não é adequado para o tratamento da dor aguda.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doentes com idade superior a 18 anos

A posologia de Transtec deve ser adaptada individualmente (intensidade da dor,

sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para um

alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos com três dosagens

diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Transtec 35

microgramas/h, Transtec 52,5 microgramas/h e Transtec 70 microgramas/h.

Escolha da dose inicial: os doentes que não receberam qualquer tratamento analgésico

prévio devem começar com o sistema transdérmico de dosagem mais baixa (Transtec 35

microgramas/h); doentes que receberam previamente analgésicos de Patamar-I da

escada analgésica da OMS (não opioides) ou analgésicos de Patamar-II da escada

analgésica da OMS (opioides fracos) também devem iniciar o tratamento com Transtec

35 microgramas/h. De acordo com as recomendações da OMS a administração de

analgésicos não opioides pode continuar, dependendo do estado clínico geral do doente.

Na mudança de um analgésico de Patamar-III da escada analgésica da OMS (opioides

fortes) para Transtec e na escolha da dosagem inicial do sistema transdérmico, devem

ser tomados em conta a natureza, a via de administração e a dose diária média da

medicação anterior, a fim de evitar a recorrência da dor. Geralmente aconselha-se a

titulação da dose individualmente, iniciando-se a terapêutica com o sistema

transdérmico de dose mais baixa (Transtec 35 microgramas/h). A experiência clínica

demonstrou que os doentes previamente sujeitos a tratamento com doses diárias mais

elevadas de um opioide forte (o equivalente a aproximadamente 120 mg de morfina)

podem iniciar o tratamento com a dosagem intermédia do sistema transdérmico (ver

também secção 5.1).

De modo a permitir a adaptação individual da dose num período de tempo adequado,

dever-se-á disponibilizar analgésicos de libertação imediata durante a titulação de dose.

A dosagem de Transtec necessária deve ser escolhida em função dos requisitos

individuais de cada doente e reavaliada em intervalos regulares.

Após a primeira aplicação do sistema transdérmico Transtec, as concentrações séricas

de buprenorfina aumentam lentamente, tanto nos doentes que não receberam tratamento

prévio com outros analgésicos como nos que receberam. Sendo assim, é pouco provável

haver um efeito inicial rápido. Consequentemente, a primeira avaliação do efeito

analgésico só deve ser feita após 24 horas.

A medicação analgésica prévia (com exceção de opioides transdérmicos) deve ser

administrada na mesma dosagem nas primeiras 12 horas após a mudança para Transtec,

e a medicação de resgate apropriada deverá ser administrada, se necessário, nas 12

horas seguintes.

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Ajuste da dose e terapêutica de manutenção

O sistema transdérmico Transtec deve ser substituído cada 96 horas (4 dias) no máximo.

Para facilitar a sua utilização, o sistema transdérmico pode ser substituído duas vezes

por semana em intervalos regulares, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e

Quinta-feira à noite. A dose deve ser adaptada individualmente até o efeito analgésico

ser obtido. Se a analgesia se mostrar insuficiente no final do período da aplicação

inicial, a dose pode ser aumentada, quer aplicando mais do que um sistema

transdérmico da mesma dosagem quer mudando para um de dosagem superior.

Independentemente da dosagem não devem ser aplicados mais de dois sistemas

transdérmicos ao mesmo tempo.

Antes da aplicação do próximo sistema transdérmico Transtec com uma dosagem

superior, deve ter-se em conta a quantidade total de opioides administrada juntamente

com o adesivo anterior, ou seja, a quantidade total de opioides necessária, devendo a

nova dose ser ajustada de acordo com a quantidade total administrada. Doentes que

necessitem de um analgésico suplementar (por ex. exacerbação dolorosa) durante a

terapêutica de manutenção, podem tomar adicionalmente um a dois comprimidos

sublinguais de 0,2 mg de buprenorfina cada 24 horas. Se for necessário administrar

regularmente 0,4 a 0,6 mg de buprenorfina sublingual, é aconselhável mudar para o

sistema transdérmico de dosagem superior.

População pediátrica

O uso de Transtec em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi estudado, pelo

que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.

Doentes idosos

Não é necessário um ajuste da dose de Transtec nestes doentes.

Doentes com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada pela falência renal, é

possível o seu uso em insuficientes renais, incluindo doentes em diálise.

Doentes com insuficiência hepática

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do seu efeito podem

ser afetadas em doentes com função hepática alterada. Assim, doentes com insuficiência

hepática devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Transtec.

Modo de aplicação

Transtec deve ser aplicado sobre a pele não irritada e numa superfície lisa, sem pelos e

sem cicatrizes grandes. Os locais preferenciais são na parte superior do corpo: costas ou

peito abaixo das clavículas. Quaisquer pelos devem ser cortados com uma tesoura e não

rapados. Se for necessário limpar o local da aplicação, o mesmo deve ser feito com

água, não devendo ser utilizado sabão ou qualquer outro produto de limpeza. Deve ser

evitado o uso de preparações cutâneas que possam afetar a adesão do sistema

transdérmico.

A pele deve estar completamente seca antes da aplicação. Transtec deve ser aplicado

imediatamente após ser retirado da saqueta onde se encontra acondicionado. Após a

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remoção da película protetora, deve premir-se firmemente o sistema transdérmico no

local de aplicação, com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. O sistema

transdérmico não é afetado pelo banho, duche ou natação; no entanto não deve ser

exposto a calor excessivo (ex.: sauna, radiação infravermelha).

Transtec deve ser utilizado continuamente durante até 4 dias. Após a remoção do

sistema transdérmico anterior, o novo sistema transdérmico de Transtec deve ser

aplicado numa zona diferente da pele. Deve decorrer pelo menos 1 semana até que um

novo sistema transdérmico seja aplicado na mesma zona da pele.

Duração do tratamento

Transtec não deve ser utilizado, em nenhuma circunstância, mais do que durante o

tempo estritamente necessário. Se um tratamento a longo prazo com Transtec for

indispensável, tendo em conta a natureza e gravidade da doença, deve ser implementada

uma monitorização cuidadosa e regular (com eventuais interrupções do tratamento) de

modo a estabelecer se e até quando o tratamento deve ser prolongado.

Descontinuação da terapêutica com Transtec

Após a remoção de Transtec as concentrações séricas de buprenorfina diminuem

gradualmente, por conseguinte o efeito analgésico mantém-se durante algum tempo.

Este facto deve ser tido em consideração se a terapêutica com Transtec for substituída

por outro opioide. Como regra, um outro opioide não deve ser administrado até 24 horas

após a remoção do sistema transdérmico Transtec. Até à data, existe ainda pouca

informação disponível sobre qual deverá ser a dose inicial de outros opioides a serem

administrados após a descontinuação de Transtec.

4.3 Contraindicações

Transtec está contraindicado em:

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

doentes opioide-dependentes e no tratamento de privação de narcóticos

casos em que o centro e a função respiratória se encontram gravemente comprometidos

ou possam vir a estar

doentes que estão a ser medicados com inibidores da MAO ou que os tenham tomado

nas últimas duas semanas (ver secção 4.5)

doentes com miastenia grave

doentes com delirium tremens

gravidez (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Transtec deve apenas ser usado com particular cuidado em casos de intoxicação aguda

por álcool, convulsões, em doentes com traumatismo craniano, choque, diminuição do

estado de consciência por causa não conhecida, hipertensão intracraniana sem

possibilidade de ventilação.

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A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória. Consequentemente,

Transtec deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência respiratória ou

que estejam a tomar medicamentos que possam causar depressão respiratória.

A buprenorfina causa substancialmente menor dependência do que os outros agonistas

opioides puros. Em estudos realizados com Transtec em voluntários sãos e doentes, não

se verificaram sintomas de privação. No entanto, no uso prolongado de Transtec, o

aparecimento de sintomas de privação, semelhantes aos que ocorrem com privação de

narcóticos, não deve ser excluído (ver secção 4.8.). Esses sintomas são: agitação,

ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremores e perturbações gastrointestinais.

Em doentes com história de abuso de opioides, a sua substituição por buprenorfina pode

prevenir sintomas de privação. Isto resultou num abuso de buprenorfina, pelo que

Transtec deve ser prescrito com prudência a doentes em que haja suspeita de problemas

de abuso.

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do efeito podem

estar alteradas em doentes com função hepática comprometida. Estes doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Transtec.

Os atletas devem ter conhecimento de que este medicamento pode provocar uma reação

positiva em análises antidoping.

Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como

benzodiazepinas ou substâncias relacionadas

A utilização concomitante de Transtec e medicamentos sedativos como benzodiazepinas

ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e

morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante destes medicamentos sedativos

deve reservar-se aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento

alternativas. Se for tomada uma decisão no sentido de prescrever Transtec

concomitantemente com medicamentos sedativos, deve ser utilizada a dose eficaz mais

baixa de Transtec e a duração do tratamento concomitante deve ser o mais curta

possível.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de

depressão respiratória e sedação. A este respeito, recomenda-se vivamente informar os

doentes e os seus cuidadores para estarem atentos a estes sintomas (ver secção 4.5).

População pediátrica

O uso de Transtec em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi estudado, pelo

que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.

Doentes com febre/calor exterior

A febre e a presença de calor podem aumentar a permeabilidade da pele. Teoricamente,

nestas situações, as concentrações séricas da buprenorfina podem aumentar durante o

tratamento com Transtec. Assim, no tratamento com Transtec, deve ter-se em conta a

possibilidade de ocorrência de reações opioides em doentes com febre ou com aumento

da temperatura da pele por outros fatores.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

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Em doentes medicados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração

do opioide petidina, foram observadas interações graves, com perigo de vida, afetando o

sistema nervoso central e as funções respiratórias e cardiovascular. A possibilidade de

ocorrência das mesmas interações entre os inibidores da MAO e o Transtec não pode ser

excluída (ver secção 4.3).

O uso simultâneo de Transtec com outros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedativos,

antidepressivos, neurolépticos e, em geral, medicamentos com ação depressora do

sistema nervoso central e do centro respiratório, pode potenciar os efeitos no SNC. O

mesmo se aplica ao álcool.

A administração concomitante de inibidores ou indutores do CYP 3A4 pode intensificar

(inibidores) ou diminuir (indutores) a eficácia de Transtec.

Medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas

A utilização concomitante de Transtec e medicamentos sedativos como benzodiazepinas

ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e

morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo. A dose de Transtec e a duração da

utilização concomitante deve ser limitada (ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Transtec em mulheres grávidas. Os

estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3.). Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano.

No final da gravidez, doses elevadas de buprenorfina podem induzir depressão

respiratória no recém-nascido, mesmo após um curto período de administração. Uma

administração a longo prazo de buprenorfina durante o último trimestre da gravidez

pode causar uma síndroma de privação no recém-nascido.

Assim, o uso de Transtec está contraindicado durante a gravidez.

Amamentação

A buprenorfina é excretada no leite materno. Em ratos, a buprenorfina inibiu a lactação.

Transtec não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Desconhece-se o efeito da buprenorfina sobre a fertilidade em seres humanos. Nos

estudos em animais a buprenorfina não afetou a fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Transtec tem grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mesmo quando corretamente utilizado Transtec pode afetar as reações do doente de tal

maneira que a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode estar comprometida.

Este efeito é particularmente esperado no início do tratamento, com qualquer mudança

de dose e quando Transtec é utilizado conjuntamente com outras substâncias com ação

central, nomeadamente álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.

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Os doentes que são afetados (por exemplo, com tonturas, sonolência ou que

experienciem visão turva ou visão dupla) não devem conduzir ou utilizar máquinas

enquanto utilizarem Transtec, até pelo menos 24h após o sistema transdérmico ter sido

removido.

Os doentes estabilizados com uma dosagem específica não estão necessariamente

impedidos se os sintomas acima descritos não estiverem presentes.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, foram relatadas as seguintes

reações adversas, após administração de Transtec.

As frequências são dadas como se segue:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (

1/10.000)

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

As reações adversas sistémicas mais frequentemente relatadas, foram náuseas e

vómitos.

As reações adversas locais mais frequentemente relatadas, foram eritema, e prurido.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros:

reações alérgicas graves*

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

confusão, perturbação do sono, inquietude

Raros: efeitos psicotomiméticos (alucinações, ansiedade, pesadelos), diminuição da

libido

Muito raros:

dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

tonturas, cefaleia

Pouco frequentes:

sedação, sonolência

Raros: alteração da concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,

parestesia (sensação na pele de picadas ou queimadura)

Muito raros:

fasciculação muscular, parageusia.

Afeções oculares

Raros: distúrbio visual, visão enevoada, edema da pálpebra.

Muito raros:

miose

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Afeções do ouvido e labirinto

Muito raros:

dor de ouvidos

Cardiopatias/Vasculopatias

Pouco frequentes:

perturbações circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente

colapso circulatório)

Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes:

dispneia

Raros: depressão respiratória

Muito raros:

hiperventilação, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes:

náusea

Frequentes:

vómitos, obstipação

Pouco frequentes:

boca seca

Raros: pirose

Muito raros:

vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito frequentes:

eritema, prurido

Frequentes:

exantema, diaforese

Pouco frequentes:

rash

Raros: urticária

Muito raros:

pústulas, vesículas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes:

retenção urinária, perturbações da micção

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: diminuição da ereção

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

edema, cansaço

Pouco frequentes:

fadiga

Raros: sintomas de privação* reações no local de administração

Muito raros:

dor torácica

* ver secção c)

c) Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sintomas marcados de

inflamação. Nestes casos o tratamento com Transtec deve ser suspenso.

A buprenorfina possui um baixo risco de dependência. Após interrupção de Transtec os

sintomas de privação são pouco prováveis. Este facto deve-se à dissociação da

buprenorfina dos recetores opiáceos ser muito lenta e à diminuição das concentrações

séricas da buprenorfina ser gradual (usualmente durante um período de 30 horas após a

remoção do último sistema transdérmico). Contudo, não é de excluir inteiramente o

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aparecimento de sintomas de dependência semelhantes aos que ocorrem com o

abandono dos opiáceos, depois do uso continuado de Transtec. Estes sintomas incluem:

agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremor e perturbações

gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A buprenorfina possui uma margem terapêutica bastante larga. Dada a libertação

controlada de pequenas quantidades de buprenorfina na circulação sanguínea, as

concentrações elevadas ou tóxicas de buprenorfina no sangue são pouco prováveis. A

concentração sérica máxima de buprenorfina após a aplicação do sistema transdérmico

Transtec 70 microgramas/h é cerca de seis vezes menor do que a de uma administração

intravenosa de uma dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Sintomas

Geralmente, numa sobredosagem com buprenorfina, são esperados sintomas

semelhantes aos provocados por outros analgésicos de ação central (opioides). Estes

são: depressão respiratória, sedação, sonolência, náuseas, vómitos, colapso

cardiovascular e miose acentuada.

Tratamento

Devem ser aplicadas as medidas gerais de emergência. Dependendo dos sintomas,

manter as vias aéreas desobstruídas (aspiração!) e assegurar as funções respiratória e

cardíaca. A naloxona tem um impacto limitado sobre o efeito depressor da função

respiratória da buprenorfina. São necessárias doses elevadas administradas em bólus

repetidos ou por infusão (por exemplo iniciando-se com a administração em bólus de 1-

2 mg por via intravenosa. Ao atingir o efeito antagonista adequado, recomenda-se a

administração por perfusão para manter constantes os níveis plasmáticos de naloxona).

Por isso, deve-se manter a ventilação adequada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 - Analgésicos estupefacientes.

Código ATC: N02AE01

A buprenorfina é um opioide forte com atividade agonística ao nível dos recetores µ e

atividade antagonística ao nível dos recetores k. A buprenorfina parece ter as

características gerais da morfina, mas tem os seus próprios atributos farmacológicos e

clínicos.

Adicionalmente, diversos fatores como a indicação e o quadro clínico, via de

administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, como tal,

devem ser consideradas quando se comparam analgésicos.

Na prática clínica diária os diferentes opioides são classificados em termos da sua

potência relativa, embora isto deva ser considerado uma simplificação.

A potência analgésica relativa da buprenorfina em diferentes vias de administração e

quadros clínicos tem sido descrita na literatura da seguinte forma:

Morfina p.o.: BUP i.m. como 1 : 67 - 150 (dose única; modelo de dor aguda)

Morfina p.o.: BUP s.l. como 1 : 60 - 100 (dose única modelo de dor aguda; dose

múltipla, dor crónica, dor neoplásica)

Morfina p.o.: BUP TTS como 1 : 75 - 115 (dose múltipla, dor crónica)

Abreviaturas:

p.o = oral; i.m. = intramuscular; s.l. = sublingual; TTS = transdérmica; BUP =

buprenorfina

As reações adversas são semelhantes aos de outros analgésicos opioides fortes. A

buprenorfina parece apresentar uma capacidade para dependência inferior à morfina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

a) Características gerais da substância ativa

A buprenorfina apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de cerca de 96%.

A buprenorfina é metabolizada no fígado em N-dialquilbuprenorfina (norbuprenorfina)

e metabolitos conjugados glucorónicos. 2/3 da substância ativa são eliminados pelas

fezes na forma inalterada e 1/3 é eliminado por via urinária tanto como conjugados da

forma inalterada como da forma de N-dialquilbuprenorfina. Existe evidência de

recirculação pelo sistema entero-hepático.

Estudos em ratas grávidas e não grávidas demonstraram que a buprenorfina atravessa as

barreiras placentária e hemato-encefálica. As concentrações cerebrais (que

correspondiam apenas à forma inalterada) após administração parentérica foram 2 a 3

vezes superiores às que ocorreram após administração oral. Após administração

intramuscular ou oral a buprenorfina parece acumular-se no lúmen gastrointestinal fetal

- presumivelmente devido à excreção biliar, e porque a circulação entero-hepática ainda

não está completamente desenvolvida.