Transact Lat 40 mg Penso impregnado

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Flurbiprofeno
Disponível em:
Amdipharm Limited
Código ATC:
M02AA19
DCI (Denominação Comum Internacional):
Flurbiprofeno
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Penso impregnado
Composição:
Flurbiprofeno 40 mg
Via de administração:
Uso cutâneo
Unidades em pacote:
Saqueta - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
9.1.10 Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
Área terapêutica:
flurbiprofen
Resumo do produto:
2338283 - Saqueta 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10027889 - 50087479 ; 5109582 - Saqueta 5 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10027889 - 50087487
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/125/92
Data de autorização:
1995-11-24

APROVADO EM

08-03-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transact Lat, 40 mg, penso impregnado

Flurbiprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (Ver secção 4).

- Se não se sentir melhor ou se piorar 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Transact Lat e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat

3. Como utilizar Transact Lat

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Transact Lat

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Transact Lat e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico:

9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não

esteroides para uso tópico.

Indicações terapêuticas:

TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação

musculoesquelética localizada, resultando em dores musculares ou das articulações, que

podem ser de natureza aguda ou crónica.

Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de

flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat

Não utilize Transact Lat:

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- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-

inflamatórios não esteroides

- Se sofre ou sofreu de:

- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com

AINE.

- Colite ulcerosa (inflamação do intestino), doença de Crohn (inflamação anormal do

tracto gastrointestinal), úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal.

- Insuficiência cardíaca grave (situação na qual o coração é incapaz de bombear sangue

suficiente para todo o corpo), insuficiência hepática e renal.

- Terceiro trimestre de gravidez

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat.

- O penso impregnado deve ser aplicado unicamente na pele intacta e saudável, e não

em feridas ou lesões abertas da pele. Não deve ser utilizado durante o banho ou duche.

- O penso impregnado não deve entrar em contacto nem ser aplicado nas mucosas

(membranas de revestimento interno do seu corpo) ou nos olhos.

- Não utilizar com penso oclusivo (penso que protege a zona traumatizada do ar e da

água).

- Interromper o tratamento imediatamente se se desenvolve uma erupção cutânea após a

aplicação do penso impregnado.

- Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é

possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos

depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de

exposição.

- Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como

utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e

cardiovasculares em seguida mencionados).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) associados ao

tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de tensão arterial elevada e/ou

insuficiência cardíaca deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

A administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento

de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de enfarte do

miocárdio ou acidente vascular cerebral.

- Os doentes com tensão arterial elevada não controlada, insuficiência cardíaca, doença

isquémica cardíaca estabelecida (redução do fluxo de sangue que chega ao coração),

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doença arterial periférica (afeta as artérias que transportam o sangue do coração às

extremidades), e/ou doença cerebrovascular (relativa ao fluxo de sangue no cérebro)

apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas

precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de

doentes com tensão arterial elevada, hiperlipidémia (níveis de colesterol elevados),

diabetes e hábitos tabágicos).

- Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno

aumento do risco de ataque cardíaco ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é

maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a

dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

- Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir

a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,

elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento

com o seu médico ou farmacêutico.

- Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal (penetração total de qualquer

parte da parede do tracto gastrointestinal)

- O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de

flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas

na mucosa do estômago), especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em

doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar

o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais, sobretudo nas fases

iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.

- Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact

Lat, o tratamento deve ser interrompido.

- O flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de

úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas na mucosa do estômago), colite ulcerosa

(inflamação do intestino), doença de Crohn (inflamação anormal do tracto

gastrointestinal), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas.

Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia.

Idosos

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não

alérgica.

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Foram reportados casos de pieira com o uso de flurbiprofeno em doentes com

antecedentes de asma.

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com

história de insuficiência cardíaca (ataque cardíaco) ou hipertensão uma vez que foram

reportados casos de inchaço e retenção de fluídos associados com a administração de

flurbiprofeno.

O flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência

renal, cardíaca ou hepática.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado

com precaução em doentes com considerável desidratação.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é

possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos

depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de

exposição.

Segurança Cutânea dos AINE:

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele em grandes áreas do corpo),

síndroma de Stevens-Johnson (uma reação alérgica sistémica grave, com uma erupção

cutânea característica na pele) e necrólise epidérmica tóxica (condição rara da pele que

pode por a vida em risco, que geralmente é causada por uma reação a medicamentos),

associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de

tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões orais

ou outras manifestações de hipersensibilidade.

- O uso prolongado de alguns AINEs está associado à redução da fertilidade feminina,

que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINEs durante a gravidez

pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.

- Em doentes com lúpus eritematoso sistêmico (uma doença auto-imune multissistêmica

crônica que afeta predominantemente a pele e as articulações, embora qualquer sistema

do corpo pode estar envolvido) e doenças do tecido conjuntivo misto (desordem auto-

imune), pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (uma doença

caracterizada por inflamação grave do cérebro).

Outros medicamentos e Transact Lat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos.

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Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina (utilizada para

tratar ataques cardíacos), tolbutamina (utilizada para tratar a diabetes não-insulino-

dependente), ciclosporina (medicamento que reduz a capacidade do corpo para rejeitar

um órgão transplantado), antiácidos, ácido acetilsalicílico (utilizado como um

analgésico, um antipirético para reduzir a febre, e como um medicamento anti-

inflamatório) e outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem

diminuir a eficácia dos diuréticos (qualquer substância que promove a produção de

urina) assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com

função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da

função renal):

- A co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode

ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, .

- A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a

aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo

prolongado, em associação com IECA (medicamentos utilizados principalmente para o

tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão) ou AAII (medicamentos usados para

controlar a pressão arterial, para o tratamento da insuficiência cardíaca e prevenir a

insuficiência renal em pessoas com diabetes ou pressão arterial elevada).

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,

sobretudo em doentes idosos.

- Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade

de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e

periodicamente desde então.

Glicósidos cardíacos (usado para tratar a insuficiência cardíaca e batimentos cardíacos

irregulares): Os AINE podem exacerbar um ataque cardíaco.

Anticoagulantes (classe de medicamentos utilizados para evitar a coagulação do

sangue): os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a

varfarina.

Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico, antipirético para reduzir a febre, e

como medicamento anti-inflamatório): Tal como com outros medicamentos contendo

AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é

recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Agentes antiagregantes plaquetários (medicamentos que diminuem a agregação de

plaquetas) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de medicação

antidepressiva): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Sais de lítio (utilizados como estabilizadores do humor): Os AINE podem diminuir a

depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade.

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Caso o flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser

feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a

administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com

precaução.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado

de toxicidade do rim.

Corticosteroides (esteróides anti-inflamatórios): Aumento do risco de ulceração ou

hemorragia gastrointestinal.

Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos utilizados para tratar artrite

reumatóide, osteoartrite): A administração concomitante de flurbiprofeno com outros

AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao

potencial efeito aditivo.

Digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca): Os AINE podem

aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.

Antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos antibacterianos): Dados em

animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das

quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões (ataques). Os doentes a tomar AINE

e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Mifepristona (substância que bloqueia uma hormona chamada progesterona que é

necessária para o seguimento da gravidez): Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias

após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos

da mifepristona.

Tacrolimus (medicamento utilizado para reduzir o risco e prevenir a rejeição após um

transplante de órgão): Possível aumento do risco de toxicidade renal quando os AINEs

são administrados com tacrolimus.

Zidovudina (medicamento utilizado para o tratamento do VIH): Existe um aumento do

risco de toxicidade no sangue quando os AINEs são administrados com zidovudina. Há

evidência de risco aumentado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematoma

(acumulação localizada de sangue fora dos vasos sanguíneos, geralmente na forma

líquida dentro do tecido) em doentes hemofílicos HIV (+) (doença genética que não

permite o controlo da coagulação do sangue) a receber tratamento concomitante com

zidovudina e outros AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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08-03-2019

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Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda

estabelecidas.

Os dados dos estudos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de defeitos

do coração e de gastrosquise (defeito de nascença da parede abdominal) em crianças de

mães que tomaram medicamentos pertencentes ao grupo dos AINE no início da

gravidez. Deste modo, o flurbiprofeno não deverá ser administrado durante o 1º e 2º

trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

A administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de

gravidez

Amamentação

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Fertilidade

A utilização prolongada de alguns AINEs está associada à redução da fertilidade

feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINEs durante a

gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como utilizar Transact Lat

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e

Precauções”).

O TransAct LAT é exclusivamente para uso externo.

Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo

ser substituído de 12 em 12 horas.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

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Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado

pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal,

apresentam uma eliminação lenta dos AINEs, devendo nestes casos Transact Lat ser

administrado com precaução.

Modo e via de administração

Uso cutâneo

A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de

Transact Lat.

Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a

pele.

Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e

o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser

conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (inclusa) sobre o penso impregnado.

Modo de aplicação

Fig. 1

Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada

Fig. 2

Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida.

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Fig. 3

Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe

ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso

impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente

sobre a pele.

Fig. 4

Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a

formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.

Fig. 5

Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação

um pouco fletida

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Fig. 6

Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o

cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (inclusa)

Se utilizar mais Transact Lat do que deveria

A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e

a sua via de administração.

Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem

podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.

Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem

gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos.

Se parar de utilizar Transact Lat

Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco

administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos

desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a

área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente

improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.

Muito raros (podem afectar até 1 em 10 000 pessoas)

trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)

anemia aplástica (uma doença em que a medula óssea e as células do sangue que ali

residem, são danificadas)

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agranulocitose (baixo nível de células brancas do sangue)

reação alérgica

angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele)

urticária

reações anafiláticas (reacção alérgica grave que é rápida no início e pode causar a

morte)

depressão

tonturas

acidente vascular cerebral (AVC)

alterações visuais

neurite óptica (inflamação do nervo ocular que pode provocar uma perda completa ou

parcial da visão)

dores de cabeça

parestesia (sensação de formigueiro, cócegas, picadas, sensação de picadas, ou ardor

da pele)

confusão

alucinações

vertigo (a sensação de movimento da própria pessoa ou do seu redor)

mal-estar (uma sensação de desconforto ou mal-estar geral)

fadiga

sonolência (sono)

zumbido (ruído ou zumbido nos ouvidos)

reactividade do tracto respiratório (asma, broncoespasmo, dispneia)

dor abdominal

dispepsia (indigestão)

náuseas

diarreia

hemorragia gastrointestinal

vómitos

melena

hematemese (vômito de sangue)

úlceras na boca

úlceras perfuradas (uma condição muito grave, onde uma úlcera não tratada pode

queimar através da parede do estômago) e úlceras hemorrágicas

gastrite (inflamação da mucosa do estômago)

úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas na mucosa do estômago)

pancreatite (inflamação do pâncreas)

vermelhidão

prurido (comichão)

púrpura (descolorações vermelhas ou roxas na pele que ao aplicar pressão não

empalidecem)

síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica sistémica grave, com uma erupção

cutânea característica na pele), necrólise epidérmica tóxica (condição rara da pele que

pode por a vida em risco, que geralmente é causada por uma reação a medicamentos),

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eritema multiforme (uma reação da pele (geralmente leve) causada por uma alergia ou

infecção)

nefrite intersticial (doença do rim caracterizada por inchaço entre os túbulos renais) e

síndrome nefrótica (conjunto de sinais e sintomas que podem apontar para problemas

renais)

Insuficiência renal

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

- neutropenia (número anormalmente baixo de células brancas do sangue)

- anemia hemolítica (uma doença em que os glóbulos vermelhos do sangue são

destruídos mais rapidamente do que a medula óssea pode produzi-los)

- hipersensibilidade

- sonolência

- dor de cabeça

- meningite asséptica (inflamação serosa do cérebro) -especialmente em doentes com

doenças auto-imunes já existentes, como o lúpus eritematoso sistêmico (uma doença

auto-imune multissistêmica crônica que afeta predominantemente a pele e as

articulações, embora qualquer sistema do corpo pode estar envolvido) e doença mista

do tecido conjuntivo com sintomas de rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas,

vômitos, febre ou desorientação)

- inchaço

- hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

- insuficiência cardíaca ligada ao tratamento com AINEs.

- alucinação

- estado confusional

- perturbação visual

- pancreatite

- alteração da função hepática

- hepatite

- icterícia

- mal-estar

- fadiga

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

APROVADO EM

08-03-2019

INFARMED

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Transact Lat

Não conservar acima de 25ºC.

A validade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.

Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Transact Lat

- A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de

flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).

- Os outros componentes são: Óleo essencial de hortelã-pimenta, miristato de

isopropilo, glicerol, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, caulino pesado, ácido

tartárico, polissorbato 80, sesquioleato de sorbitano, poliacrilato de sódio e água

purificada.

Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem

Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com

40 mg de flurbiprofeno.

APROVADO EM

08-03-2019

INFARMED

Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas

laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3, Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantes

Amdipharm UK Limited

Capital House

85, King William Street

EC4N 7BL Londres

Reino Unido

Waymade Plc

Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon

SS14 3FR Essex

Reino Unido

Famar A.V.E Avlon Plant (48th)

48th km National Road

Athens – Lamia

Avlona Attiki 19011

Grécia

Distribuído por:

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2017

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Transact Lat, 40 mg, penso impregnado.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de

flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Penso impregnado.

O Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40

mg de flurbiprofeno e por uma película de revestimento, a qual é retirada

imediatamente antes da aplicação do penso impregnado sobre a área afetada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

TransAct LAT está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação

musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em

dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica.

4.2 Posologia e modo de administração

O Transact Lat é apenas para uso externo.

O Transact Lat liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente na

área afetada com uma absorção sistémica mínima.

Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado sobre a área afetada, devendo

ser substituído de 12 em 12 horas.

Posologia

Idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática

Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles

especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado

com precaução (ver secção 4.4).

Modo de administração

Uso cutâneo

A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de

Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar a parte

aderente diretamente sobre a pele.

Quando se aplica o Transact Lat sobre articulações, como por exemplo o cotovelo e o

joelho, pode ser conveniente a utilização de uma ligadura sobre o penso impregnado,

devendo ser aplicada com a articulação um pouco fletida.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, de acordo com o estado

clínico do doente.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o

menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

População pediátrica

Não é recomendado em crianças.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade ao flurbiprofeno (asma, urticária, ou do tipo alérgico), a outros

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ou a qualquer dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

- História ou manifestação ativa de colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica

recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios

distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

- Doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com

terapêutica anterior com AINE.

- Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.

- Não deve ser aplicado nas mucosas feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados

por dermatoses ou infeção.

- Terceiro trimestre de gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Precauções Gerais

O penso impregnado deve ser aplicado unicamente na pele intacta e saudável, e não em

feridas ou lesões abertas da pele. Não deve ser utilizado durante o banho ou duche.

- O penso impregnado não deve ser aplicado nem entrar em contacto com as mucosas

ou os olhos.

- Não utilizar com penso oclusivo.

- Interromper o tratamento imediatamente se se desenvolve uma erupção cutânea após a

aplicação do penso impregnado.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é

possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos

depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de

exposição.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2. e

informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida

mencionados).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados à administração

de flurbiprofeno e tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de

hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão

ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de

alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)

poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais

(por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para

eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,

doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação.

As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa

duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,

hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração

gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não

a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de

flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a

hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os

doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a

ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases

iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera

péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez

que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o

tempo de hemorragia; o Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com

tendência para hemorragias anormais.

Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e

prolongar o tempo de hemorragia.

Fertilidade feminina diminuída

A utilização prolongada de alguns AINEs está associada à redução da fertilidade

feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINEs durante a

gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.

Utilização em idosos

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais

(ver secção 4.2.).

Insuficiência cardíaca, renal e hepática

Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com

história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e

retenção de fluidos associados com a administração de flurbiprofeno.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência

renal, cardíaca ou hepática, dado que a administração de um AINE pode originar

deterioração da função renal. A dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível e a

função renal deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.

No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado

com precaução em doentes com considerável desidratação.

Doenças respiratórias

Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com

antecedentes de asma brônquica.

O Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não

alérgica.

Segurança Cutânea dos AINE:

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4.8.).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de

tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões

mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

Lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo:

Foram notificados casos raros de meningite asséptica com doentes a tomar AINEs com

doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico podem ser

especialmente suscetíveis. (ver secção 4.8).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização do

flurbiprofeno por uso cutâneo.

Dado que foram reportadas interações em alguns doentes em tratamento com

flurbiprofeno por via sistémica, deve-se ter precaução em doentes tratados com

qualquer um dos seguintes fármacos:

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem

diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-

hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados

ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou

AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão

da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,

que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em

consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em

zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,

sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá

ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica

concomitante, e periodicamente desde então.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a

taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Anticoagulantes, tal como a varfarina: Aumento dos efeitos dos anticoagulantes (ver

secção 4.4.).

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a

administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é

recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Agentes antiagregante plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:

aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante

aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos

níveis de lítio.

Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a

administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com

precaução.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado

de nefrotoxicidade.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

secção 4.4.).

Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de

flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2,

deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4).

Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.

Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em

associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de

convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco

aumentado de desenvolver convulsões.

Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de

mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Tacrolimus

Existe um possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são

administrados com tacrolimus.

Zidovudina

Aumento do risco de toxicidade hematológica quando os AINEs são administrados com

zidovudina. Existe evidência de risco aumentado hemartrose e hematoma em doentes

hemofílicos HIV (+) que recebem tratamento concomitante com zidovudina e outros

AINEs.

Até agora não se verificou qualquer interferência do flurbiprofeno com os testes

laboratoriais habituais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foi ainda

estabelecida.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o

desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um

aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na

sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da

gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores

inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a

dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das

prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post-

implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior

incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em

animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período

organogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, flurbiprofeno não deverá ser administrado a não

ser que seja estritamente necessário. Se flurbiprofeno for usado por mulheres que

estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose

administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas

podem expor o feto a:

- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de

Botal) e hipertensão pulmonar).

- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas.

- Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do

trabalho de parto.

Assim, a administração de flurbiprofeno está contra-indicada durante o terceiro

trimestre de gravidez.

Amamentação

Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Fertilidade

O uso prolongado de alguns AINEs está associado à redução da fertilidade feminina,

que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINEs durante a gravidez

pode retardar o início do trablalho de parto e aumentar a sua duração.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis associados ao flurbiprofeno são dados a seguir, listados por

classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito

frequentes (

1 / 10), frequentes (

1 / 100 a <1/10), pouco frequentes (

1 / 1000 a

<1/100), raros (

1 / 10000, <1 / 1000), muito raros (<1/10000) e desconhecido (não

pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência,

os efeitos adversos são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Na avaliação da relação benefício/risco de um tratamento com Transact Lat em doentes

com história passada ou presente de úlcera péptica, hemorragia digestiva, colite

ulcerosa, descompensação cardíaca ou hipertensão, deve-se ter em consideração o

conhecido perfil de efeitos laterais sistémicos dos fármacos anti-inflamatórios não

esteroides.

Os níveis séricos de flurbiprofeno atingidos com a aplicação do penso impregnado são

muito inferiores aos obtidos com a administração por via sistémica. Embora a

possibilidade de ocorrência de efeitos laterais sistémicos não possa ser completamente

excluída, é extremamente improvável, particularmente daqueles efeitos diretamente

relacionados com os níveis séricos.

Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais

frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea,

prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa

(4,6%).

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

(muito raro).

Os efeitos indesejáveis observados durante a fase pós-comercialização de flurbiprofeno

por via sistémica foram notificados espontaneamente e voluntariamente por uma

população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a

incidência real destes efeitos adversos ou estabelecer uma relação causal com a

exposição ao flurbiprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com flurbiprofeno estão

descritos no quadro que se segue.

Sistema de órgãos

Classificação

Efeitos indesejáveis

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Muito raro

Trombocitopénia

Anemia aplástica

Agranulocitose

Desconhecido

Neutropenia

Anemia hemolítica

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

Muito raro

Reação alérgica

Angioedema

Urticária

Reações anafiláticas

Doenças do sistema

imunitário

Desconhecido

Hipersensibilidade

Muito raro

Depressão

Perturbações do foro

psiquiátrico

Desconhecido

Alucinação, estado

confusional

Muito raro

Tonturas

Acidente cerebrovascular

Alterações visuais

Nevrite ótica

Cefaleias

Parestesia

Depressão

Confusão

Alucinações

Vertigens

Mal-estar

Fadiga

Sonolência

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido

Dor de cabeça

Sonolência

A meningite asséptica

(especialmente em doentes

com doenças auto-imunes,

como lúpus eritematoso

sistêmico e doença mista do

tecido conjuntivo) com

sintomas de rigidez do

pescoço, dor de cabeça,

náuseas, vômitos, febre ou

desorientação) (ver secção

4.4)

Afeções oculares

Desconhecido

Perturbação visual

Afecções do ouvido e do

labirinto

Muito raro

Zumbidos

Doenças cardíacas

Desconhecido

Edema

Hipertensão arterial

Insuficiência cardíaca

relacionada com o tratamento

com AINE.

Os estudos clínicos e dados

epidemiológicos sugerem que

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

a utilização de certos AINE

(em particular em doses

elevadas, e no tratamento de

longa duração) pode estar

associada a um risco

aumentado de eventos

trombóticos arteriais (por

exemplo, enfarte do

miocárdio ou acidente

vascular cerebral)

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Muito raro

Reatividade no trato

respiratório

(Asma; broncoespamo;

dispneia)

Muito raro

Dor abdominal

Dispepsia

Náuseas

Diarreia

Hemorragia gastrointestinal

Vómitos

Melenas

Hematemese

Úlceras bucais

Úlceras de perfuração e

Úlceras hemorrágicas

Gastrite

Úlcera péptica

Estomatite ulcerativa

Hemorragia gastrointestinal

Exacerbação da colite

Doença de Crohn

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Pancreatite

Alteração da função hepática

Hepatite,

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

Muito raro

Rubor

Prurido

Púrpura

Erupções vesículo-bolhosas

(incluindo sindroma de

Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica, eritema

multiforme)

Doenças renais e urinárias

Muito raro

Nefrotoxicidade (incluindo

nefrite intersticial e sindroma

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

nefrótico)

Insuficiência renal

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Desconhecido

Mal-estar

Fadiga

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza da formulação e via

de administração.

Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem

podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos. Não existe antídoto específico para

flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção

dos electrólitos séricos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não

esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico.

Código ATC: M02AA19

O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteróide bem conhecido, com

propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética importantes. É um inibidor da

síntese das prostaglandinas, pensando-se ser este o mecanismo responsável pelos seus

efeitos farmacológicos principais.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

A aplicação do Transact Lat conduz à difusão da molécula ativa através da pele e tecido

subcutâneo até tecidos mais profundos. Embora a biodisponibilidade desta formulação

seja baixa, cerca de 2%, as concentrações de flurbiprofeno atingidas nos tecidos

profundos à volta das articulações são semelhantes às obtidas após as administrações

convencionais.

Contudo, os níveis de flurbiprofeno no sangue são mais baixos que os verificados após

as administrações sistémicas, sendo de 38,5 ng/ml a concentração plasmática máxima,

atingida ao fim de 13,8 horas após a aplicação única durante 14 horas.

Biotransformação

O perfil metabólico do flurbiprofeno é idêntico após administração tópica e após

administração oral. O hidroxiflurbiprofeno é o principal metabolito.

Eliminação

A eliminação do flurbiprofeno dá-se por via renal, principalmente na forma de

metabolitos.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

As concentrações de flurbiprofeno no sangue vão aumentando com aplicações

repetidas, até atingirem o estado de equilíbrio em cerca de 1-2 semanas. Nesta altura, as

concentrações plasmáticas situam-se entre 100 e 200 ng/ml; o que continua a ser um

nível muito inferior ao que se obtém após a terapêutica por via oral. Acredita-se que as

concentrações sanguíneas baixas que se verificam com o Transact Lat explicam a

incidência de efeitos laterais sistémicos muito baixa.

Após a interrupção da aplicação, (os níveis plasmáticos de flurbiprofeno) vão baixando

mais lentamente do que após a administração por via oral devido à contínua

redistribuição a partir dos tecidos, no entanto, ao fim de 48 horas encontra-se já em

níveis indetetáveis.

Na corrente sanguínea, flurbiprofeno circula com elevada ligação às proteínas (> 99%).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com o flurbiprofeno administrado por

via sistémica não foram detetados efeitos teratogénicos. Contudo, verificou-se atraso e

prolongamento do parto.

Não são conhecidos estudos de mutagenicidade efectuados com o flurbiprofeno. O

fármaco não demonstrou potencial carcinogénico em estudos de longa duração

efectuados em ratinhos e ratos.

Estudos realizados em coelhos e porquinhos-da-Índia com flurbiprofeno em penso

impregnado não evidenciaram irritação cutânea, hipersensibilidade retardada,

fototoxicidade, fotossensibilidade ou fotossensibilização.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Óleo essencial de hortelã-pimenta

miristato de isopropilo

glicerol

dióxido de titânio (E171)

carmelose sódica

caulino pesado

ácido tartárico

polissorbato 80

sesquioleato de sorbitano

poliacrilato de sódio

água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem até à data quaisquer incompatibilidades com Transact Lat.

6.3 Prazo de validade

Validade na embalagem fechada - 18 meses

Validade após abertura da saqueta - 1 mês

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

As saquetas abertas ainda em uso, devem ser bem fechadas após a retirada dos pensos

impregnados.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem com duas saquetas laminadas contendo cada uma 5 pensos impregnados.

Embalagem com uma saqueta laminada contendo 5 pensos impregnados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

15-09-2017

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3, Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de Registo: 2338283 - 10 pensos impregnados, 40 mg, 2 saquetas.

N.º de Registo: 5109582 - 5 pensos impregnados, 40 mg, 1 saqueta.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 novembro 1995

Data da última renovação: 01setembro 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho 2017

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