Tramal retard 200 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol
Disponível em:
Grünenthal, S.A.
Código ATC:
N02AX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Tramadol, cloridrato 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.12 Analgésicos estupefacientes
Área terapêutica:
tramadol tramadol tramadol
Resumo do produto:
2511384 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10025144 - 50016830 ; 2972180 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10025144 - 50016849 ; 5419684 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10025144 - 50016857
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0108/003
Data de autorização:
1997-04-30

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Tramal retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia com atenção todo este este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

1. O que é Tramal retard e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal retard

3. Como tomar Tramal retard

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramal retard

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramal retard e para que é utilizado

O Tramadol – substância ativa de Tramal retard - é um analgésico que pertence à classe

dos opióides que atuam sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor

através da sua ação sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramal retard

Não tome Tramal retard

- se tem alergia ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6.);

- se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por comprimidos para dormir, analgésicos

ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre o humor e as

emoções);

- se estiver a fazer tratamento com inibidores MAO (certos medicamentos para o

tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nos

últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal retard (ver “Outros medicamentos e

Tramal retard”);

- se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o

tratamento antiepilético;

- em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramal retard:

- se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);

- se sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);

- se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);

- se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou

doenças cerebrais);

- se sentir dificuldades em respirar;

- se sofrer de epilepsia ou ataques epiléticos, porque o risco de um ataque pode

aumentar;

- se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Foram notificados ataques epiléticos em doentes que tomavam tramadol nas doses

recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassam o limite

diário recomendado (400 mg).

Deve ter em consideração que o Tramal retard pode provocar dependência física e

psíquica. O uso prolongado de Tramal retard pode diminuir o efeito terapêutico

obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso,

os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem

tomar Tramal retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o

tratamento com Tramal retard ou se tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Outros medicamentos e Tramal retard

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramal retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da MAO (certos

medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramal retard pode ser reduzido e a duração de ação pode ser

diminuída, se tomar medicamentos contendo:

- carbamazepina (para ataques de epilepsia);

- ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico vai indicar-lhe qual a dose de Tramal retard e como deverá tomar.

O risco de efeitos secundários aumenta:

- se está a tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a

morfina e a codeína (também usada como antitússico) e álcool, enquanto toma Tramal

retard. Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por

favor informe o seu médico.

- se está a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos

antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise convulsiva pode

aumentar se tomar Tramal retard ao mesmo tempo. O seu médico indicar-lhe-á se

Tramal retard é adequado ao seu caso.

- se está a tomar certos antidepressivos Tramal retard pode interagir com estes

medicamentos e poderão surgir sintomas como: contrações musculares involuntárias e

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repetidas, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação,

transpiração excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada,

temperatura corporal superior a 38 °C.

- se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais

fluido) como por exemplo a varfarina, juntamente com Tramal retard. O efeito destes

medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o

aparecimento de hemorragia.

Tramal retard com alimentos e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal retard, uma vez que os seus efeitos

poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramal retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal retard.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-

nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas

quantidades de tramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose,

habitualmente não é necessário interromper a amamentação.

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a

fertilidade feminina ou masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramal retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as

suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduza, não utilize

ferramentas elétricas, nem opere máquinas.

Tramal retard contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu

médico antes de tomar Tramal retard. Isto acontece porque os comprimidos contêm

lactose.

3. Como tomar Tramal retard

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade e à sensibilidade da sua dor. Geralmente,

dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Não tome mais do

que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a não ser que o seu médico o tenha

recomendado.

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Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

1 comprimido de Tramal retard 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 400 mg de

cloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

Se necessário o seu médico pode prescrever uma dosagem diferente de Tramal retard.

Se necessário a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia

(equivalente a 300 mg - 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).

Utilização em crianças

Tramal retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos

Em idosos (com mais de 75 anos de idade) a eliminação do tramadol do organismo pode

decorrer de forma mais lenta. Se for este o caso, o seu médico pode indicar-lhe um

aumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Não deve tomar Tramal retard se tiver insuficiência grave dos rins e/ou fígado. Se a sua

insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do

intervalo entre as doses.

Como e quando tomar Tramal retard?

Os comprimidos de libertação prolongada de Tramal retard são para administração por

via oral.

Os comprimidos de Tramal retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fracionados

nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os

comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as

refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal retard?

A administração de Tramal retard não se deve prolongar nunca para além do tempo

absolutamente necessário.

Se necessitar de um tratamento analgésico mais prolongado, o seu médico irá fazer uma

monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para

decidir se deve continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal retard é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal retard do que deveria

Se tomar uma dose adicional de Tramal retard por engano, saiba que geralmente este

facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

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Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas

diminuídas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos,

colapso, diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência

profunda), ataques epiléticos, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à

paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar,

simplesmente continue a tomar os comprimidos segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal retard

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal retard demasiado cedo, é provável

que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis,

por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard geralmente não ocorrem quaisquer

efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramal retard

durante períodos prolongados podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a

administração. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão

estar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e

intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações,

perceções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos

(tinido).

Muito raramente foram verificados sintomas pouco frequentes do sistema nervoso

central, como confusão, delírio, alterações da perceção da própria personalidade

(despersonalização), alterações da percepção realidade (desrealização) e ilusões de

perseguição (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção

de Tramal retard, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários não

indicados neste folheto, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar um médico imediatamente se sentir sintomas de reação alérgica, como

face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticária,

conjuntamente com dificuldade em respirar.

Durante um tratamento com Tramal retard os efeitos secundários mais frequentes são

náuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em 10 pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

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- tonturas

- náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- dores de cabeça, sonolência

- fadiga

- prisão de ventro (obstipação), boca seca, vómitos

- transpiração (hiperidrose)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento

cardíaco, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos ocorrem

particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico

- esforços para vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,

inchaço abdominal), diarreia

- reações na pele (p.ex: comichão, erupção na pele)

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- reações alérgicas (p.ex. dificuldade em respirar, pieira, edema da pele) e choque (falha

circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros

- batimento lento do coração

- aumento da pressão arterial

- sensações anormais (p.ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, crises

epiléticas, contrações musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda

transitória da consciência (síncope), perturbações na fala

- ocorreram crises epiléticas principalmente após a administração de doses altas de

tramadol ou após a administração conjunta com medicamentos que induzem convulsões

- alterações do apetite

- alucinação, estado confusional, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos

- após a administração de Tramal retard podem surgir diversas queixas do foro

psicológico. A intensidade e natureza podem variar de indivíduo para indivíduo

(consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de

alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),

alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e diminuição

da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de

reconhecimento que podem levar a erros de julgamento)

- pode verificar-se dependência do medicamento

- visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midríase)

- respiração lenta, falta de ar (dispneia)

- foi notificado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi

causado pelo tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem

tomados ao mesmo tempo outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a

respiração pode tornar-se mais lenta

- fraqueza muscular

- dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- enzimas hepáticas elevadas

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Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Se Tramal retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer

dependência, apesar do risco ser muito baixo.

Ao terminar o tratamento abruptamente, poderão surgir sintomas da síndrome de

privação medicamentosa. (ver “Se parar de tomar Tramal retard”).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tramal retard

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramal retard

A substância ativa é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros componentes são:

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Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa.s, estearato de magnésio,

sílica coloidal anidra,

Revestimento: Hipromelose 6 mPa.s, lactose monohidratada (ver secção 2 “Tramal

retard contém lactose”), macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E

171), laca de amarelo de quinoleína (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de

ferro castanho (E 172).

Qual o aspeto de Tramal retard e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Tramal retard 200 mg são redondos,

biconvexos, revestidos por uma película laranja acastanhada, com logo do fabricante

num lado e com a marca T3 no outro lado.

Tramal retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15)

comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, nº 16

2610-016 Amadora

Fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, nº 6

D-52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica

Contramal retard 200 mg

Dinamarca

Nobligan retard 200 mg

Finlândia

Tramal retard 200 mg

França

Topalgic L.P. 200 mg

Alemanha

Tramal retard 200 mg

Itália

Contramal 200 mg

Luxemburgo

Contramal retard 200 mg

Holanda

Tramal retard 200 mg

Portugal

Tramal retard 200 mg

Espanha

Adolonta retard 200 mg

Suécia

Nobligan retard 200 mg

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tramal retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramal retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramal retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa: Cloridrato de tramadol

Tramal retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Tramal retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada

1 comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Tramal retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada

1 comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação prolongada contém

2,5 mg de lactose monohidratada (ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película, marcados com o

logotipo do fabricante num dos lados.

Comprimidos a 100 mg: brancos, com a marca T1 no outro lado;

Comprimidos a 150 mg: alaranjados, com a marca T2 no outro lado;

Comprimidos a 200 mg: castanho alaranjado, com a marca T3 no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor moderada a intensa.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

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A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Deve

ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Não se devem

exceder doses diárias de 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em circunstâncias

clínicas especiais.

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da

seguinte maneira:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

A dose inicial usual é de 100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se o alívio da

dor não for suficiente, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 150 mg ou

200 mg, duas vezes ao dia.

O Tramal retard não deve, sob nenhuma circunstâncias, ser administrado para além do

tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com Tramal retard for

necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença, deverá ser realizada uma

monitorização regular e criteriosa (se necessário com interrupções no tratamento), por

forma a determinar quando e em que extensão é necessário mais tratamento.

População pediátrica

Tramal retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos

Em doentes até aos 75 anos de idade sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente

estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em idosos com

mais de 75 anos de idade pode verificar-se um prolongamento da eliminação. Por isso,

se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função das

necessidades do doente.

Doentes com insuficiência renal/em diálise e com disfunção hepática

Em doentes com insuficiência da função renal e/ou hepática a eliminação do tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes o prolongamento do intervalo entre as doses

deverá ser criteriosamente considerado, em função das necessidades do doente. Em

casos graves de insuficiência renal e/ou hepática não se recomenda a utilização de

comprimidos de libertação prolongada Tramal retard.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, não fracionados nem mastigados, com

líquido suficiente, com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Tramal retard está contraindicado:

- em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos seus

excipientes mencionados na secção 6.1,

- em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos, opiáceos ou

outros fármacos psicotrópicos,

- em doentes que estejam a ser tratados com inibidores da MAO ou que tomaram estes

fármacos nos últimos 14 dias (ver secção 4.5),

- em doentes com epilepsia, não adequadamente controlada por tratamento,

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- no tratamento da síndrome de privação dos narcóticos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Tramal retard deve ser utilizado com especial cuidado em doentes com dependência

de opiáceos, em doentes com lesões cerebrais, em estado de choque, com grau

reduzido de consciência de causa desconhecida, com perturbações do centro

respiratório ou da função respiratória e com pressão intracraniana aumentada.

Em doentes sensíveis aos opiáceos, o Tramal retard deve ser administrado com

precaução.

O tratamento deve ser criterioso em doentes com depressão respiratória ou em doentes

que utilizem concomitantemente medicamentos depressores do SNC (ver secção 4.5),

ou se a dose recomendada é significativamente excedida (ver secção 4.9), dado que a

possibilidade de depressão respiratória não pode ser excluída nestas situações.

Foram notificadas convulsões em doentes tratados com doses recomendadas de

tramadol. Este risco pode aumentar se as doses de cloridrato de tramadol excederem o

limite máximo diário recomendado (400 mg). Além disso, o tramadol pode aumentar

o risco de convulsões em doentes medicados com outros fármacos suscetíveis de

diminuir o limiar convulsivante (ver secção 4.5). Doentes com epilepsia ou que se

mostrem suscetíveis de sofrer convulsões, só devem ser tratados com tramadol se

existir uma necessidade clínica imperiosa.

O tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. A administração

prolongada deste medicamento pode causar o desenvolvimento de tolerância e

dependência psíquica e física. Em doentes com tendência para o abuso ou para a

dependência de medicamentos, o tratamento com Tramal retard só deve ser realizado

por curtos períodos e sob estrita vigilância médica.

O tramadol não é apropriado como terapêutica de substituição em doentes

dependentes de opióides. Embora seja um agonista dos opióides, o tramadol não

suprime os sintomas de privação da morfina.

O Tramal retard comprimidos de libertação prolongada contêm lactose. Doentes com

problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência de lactase de

Lapp ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O Tramal retard não deve ser associado aos inibidores da MAO (ver secção 4.3).

Em doentes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide

petidina, observaram-se interações, com risco de vida, a nível do sistema nervoso

central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interações

com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

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A utilização simultânea de Tramal retard com outras substâncias depressoras do

sistema nervoso central, incluindo o álcool, poderá potenciar os respetivos efeitos

sobre o sistema nervoso central (ver secção 4.8).

Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos mostram que é pouco provável

que a administração prévia ou simultânea de cimetidina (inibidor enzimático)

provoque interações clinicamente relevantes. A administração concomitante ou prévia

de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e encurtar a

duração da ação terapêutica.

A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial

convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), dos

inibidores seletivos da recaptação de serotonina e de noradrenalina (ISRSNs), dos

antidepressivos tricíclicos, dos antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de

diminuírem o limiar convulsivante (tais como a bupropiona, a mirtazapina, ou o tetra-

hidrocanabinol).

O uso terapêutico concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos tais como

inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da

recaptação de serotonina e de noradrenalina (ISRSNs), inibidores da MAO (ver

secção 4.3), antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, pode desencadear síndrome

serotoninérgica. É provável estar-se na presença de síndrome serotoninérgica quando

se observa uma das seguintes manifestações:

- clónus espontâneo

- clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

- tremor e hiperrreflexia

- hipertonia e temperatura corporal > 38ºC e clónus ocular ou induzido.

A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma rápida

melhoria. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

A administração concomitante de tramadol e derivados cumarínicos (por ex.:

varfarina) deve ser efetuada com cuidado uma vez que foram notificados casos de

aumento do INR com possível grande hemorragia e equimoses em alguns doentes.

Outras substâncias ativas com conhecida ação inibitória sobre o CYP3A4, como o

cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-

desmetilação) e provavelmente inibir o metabolismo do metabolito ativo O-

desmetilado. O significado clínico de uma interação deste género não foi ainda

investigado (ver secção 4.8).

Num número limitado de estudos, o uso do antiemético antagonista 5-HT3

ondansetrom, em pré- e pós-operatório, aumentou a necessidade da administração de

tramadol em doentes com dor pós-operatória.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Estudos realizados em animais revelaram que doses muito elevadas de tramadol

afetam o desenvolvimento dos órgãos, a ossificação e a mortalidade neonatal. Não

foram observados efeitos teratogénicos. O tramadol atravessa a placenta. Não existem

dados adequados que evidenciem a segurança do uso de tramadol durante a gravidez.

Assim, o Tramal retard não deve ser administrado a mulheres grávidas.

O tramadol - administrado antes ou no decurso do parto - não afeta a contractilidade

uterina. Nos recém-nascidos podem verificar-se alterações da frequência respiratória

que, geralmente, não têm significado clínico. O uso crónico durante a gravidez pode

originar sintomas de privação no recém-nascido.

Amamentação

Durante o aleitamento, cerca de 0,1 % da dose materna é excretada no leite. Não se

recomenda a administração de Tramal retard no período de amamentação. Após a

administração de uma dose única de tramadol, não é geralmente necessário

interromper a amamentação.

Fertilidade

A vigilância pós-comercialização não sugere um efeito do tramadol sobre a

fertilidade. Estudos realizados em animais não mostraram um efeito do tramadol

sobre a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o Tramal retard pode causar

efeitos como sonolência e tonturas e deste modo alterar as reações de condutores e

operadores de máquinas. Isto é aplicável especialmente quando se administra

tramadol com álcool ou outras substâncias psicotrópicas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentemente notificadas são náuseas e tonturas, ambas

ocorrendo em mais de 10% dos doentes.

As frequências são definidas do seguinte modo:

Muito frequentes:

1/10

Frequentes:

1/100 a <1/10

Pouco frequentes:

1/1.000 a <1/100

Raros:

1/10.000 a <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações alérgicas (p.ex. dispneia, broncospamos, síbilo, edema angioneurótico)

e anafilaxia.

Cardiopatias

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Pouco frequentes: regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia). Estas reações

adversas podem ocorrer em especial aquando da administração intravenosa e em

doentes sujeitos a stress físico.

Raro: bradicardia.

Exames complementares de diagnóstico

Raro: aumento da pressão arterial.

Vasculopatias

Pouco frequente: regulação cardiovascular (hipotensão postural e colapso

cardiovascular).

Estas reações adversas podem ocorrer principalmente na administração intravenosa e

nos doentes que estão fisicamente fatigados.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequente: tonturas.

Frequentes: cefaleias, sonolência.

Raros: parestesia, tremores, convulsões, contrações musculares involuntárias,

coordenação anómala, síncope, perturbações na fala.

Ocorreram convulsões sobretudo após a administração de doses altas de tramadol ou

após a administração concomitante de fármacos capazes de diminuir o limiar

convulsivante (ver secção 4.4 e ver secção 4.5).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raro: alterações do apetite

Desconhecido: hipoglicemia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: alucinações, estado confusional, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e

pesadelos.

Após a administração de Tramal retard podem ocorrer diversas reações adversas

psíquicas, cuja intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante

a personalidade e duração do tratamento). Estes incluem alterações de humor

(geralmente humor eufórico, ocasionalmente disforia), alteração da atividade

(normalmente supressão, por vezes intensificação) e alterações da capacidade

cognitiva e sensorial (por exemplo, indefinição decisional, distúrbios da perceção).

Pode verificar-se dependência do medicamento. Os sintomas próprios das reações de

privação, semelhantes aos que ocorrem durante a descontinuação de opiáceos, podem

manifestar-se do seguinte modo: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias,

hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram

observados muito raramente com a suspensão de tramadol incluem: ataques de

pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, acufenos e sintomas invulgares do

SNC (por exemplo, confusão, delírio, despersonalização, desrealização, paranoia).

Afeções oculares

Raros: miose, visão turva, midríase.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Raros: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e simultaneamente

forem administradas outras substâncias com ação depressora central (ver secção 4.5)

pode ocorrer depressão respiratória.

Foi notificado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecida qualquer

relação causal.

Doenças gastrointestinais

Muito frequente: náuseas

Frequentes: obstipação, boca seca, vómitos

Pouco frequentes: esforços para vomitar, desconforto gastrointestinal (sensação de

pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequente: hiperidrose

Pouco frequente: reações cutâneas (prurido, exantema, urticária).

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raro: fraqueza motora.

Afeções hepatobiliares

Em casos isolados foi notificado um aumento das enzimas hepáticas numa relação

temporal com a utilização terapêutica de tramadol.

Doenças renais e urinárias

Raros: perturbações da micção (disúria, e retenção urinária).

Perturbações gerais

Frequente: fadiga.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Em princípio, uma intoxicação pelo tramadol deverá provocar os mesmos sintomas

que se observam com outros analgésicos de ação central (opiáceos). Estes incluem,

em particular, miose, vómitos, colapso cardiovascular, alterações da consciência até

ao coma, convulsões e depressão respiratória, que pode ir até à paragem respiratória.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais de emergência. Manter desobstruídas as vias

respiratórias (aspiração!) e assegurar a manutenção da respiração e circulação de

acordo com a sintomatologia presente.

Em caso de depressão respiratória, utiliza-se como antídoto a naloxona. No âmbito de

ensaios com animais, a administração de naloxona não exerceu qualquer efeito sobre

as convulsões. Para estes casos recomenda-se a administração intravenosa de

diazepam.

Em caso de intoxicação com formulações orais, a desintoxicação gastrointestinal com

carvão ativado ou por esvaziamento gástrico só está recomendada nas primeiras 2

horas após a toma de tramadol. A desintoxicação gastrointestinal realizada

posteriormente pode ser útil nos casos de sobredosagem com quantidades

excecionalmente grandes ou com formulações de libertação prolongada.

O tramadol é muito pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Por

isso, o tratamento da intoxicação aguda por Tramal retard por meio de hemodiálise ou

de hemofiltração não é apropriado para a desintoxicação.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Sistema nervoso central. Analgésicos

estupefacientes

Código ATC: N 02 AX02

O tramadol é um analgésico opióide de ação central. É um agonista puro, não-

seletivo, dos recetores opióides

, com maior afinidade para os recetores

Outros mecanismos adicionais que contribuem para a sua ação analgésica são a

inibição da recaptação neuronal da noradrenalina e a intensificação da libertação da

serotonina.

O tramadol exerce um efeito antitússico. Contrariamente ao que se verifica com a

morfina, a administração de doses analgésicas de tramadol dentro de intervalos

alargados não desenvolve qualquer ação depressora da função respiratória. A sua

administração também afeta menos a motilidade gastrointestinal. As repercussões no

sistema cardiovascular tendem a ser ligeiras. A potência do tramadol é considerada

1/10 (um décimo) a 1/6 (um sexto) da da morfina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

Após administração oral, a taxa de absorção de Tramal retard é superior a 90%. Em

média, a biodisponibilidade absoluta situa-se em cerca de 70%, e não é afetada pela

ingestão concomitante de alimentos. A diferença entre tramadol absorvido e

disponível na forma não-metabolizada deve-se, provavelmente, a um exíguo

metabolismo de primeira passagem hepática. Após a administração oral, o efeito de

primeira passagem situa-se num máximo de 30%.

O tramadol possui uma elevada afinidade tecidual (Vd,

= 203

40 l). A taxa de

ligação às proteínas do plasma é de cerca de 20%.

Após a administração de Tramal retard 100 mg, a concentração plasmática máxima

Cmáx = 141

40 ng/ml é atingida ao fim de 4,9 horas. Após a administração de

Tramal retard 200 mg, a Cmáx é de 260

62 ng/ml decorridas 4,8 horas.

Tramadol atravessa a barreira hemato-encefálica e a placenta. A substância ativa,

juntamente com o seu derivado O-desmetilado, encontra-se em muito pequena

quantidade no leite materno (0,1 e 0,02 % da dose administrada, respetivamente).

A semivida de eliminação t1/2,

é de cerca de 6 horas, independentemente do modo

de administração. Em doentes com mais de 75 anos de idade, pode verificar-se um

prolongamento por um fator de cerca de 1,4.

Nos humanos, a metabolização do tramadol ocorre essencialmente pela N- e O-

desmetilação e pela conjugação dos produtos da O-desmetilação com o ácido

glucurónico. O O-desmetil-tramadol é o único metabolito farmacologicamente ativo.

Em relação aos restantes metabolitos existem consideráveis diferenças quantitativas

interindividuais. Na urina identificaram-se, até agora, onze metabolitos. De acordo

com os resultados obtidos em experiências com animais, a ação farmacológica do O-

desmetil-tramadol excede a da substância original em 2 – 4 vezes. A sua semivida

biológica t1/2,

(6 indivíduos saudáveis) é de 7,9 horas (intervalos: 5,4 - 9,6 horas),

sendo muito aproximada da do tramadol.

A inibição de um ou dos dois tipos de isoenzimas, CYP3A4 e CYP2D6, envolvidas na

biotransformação do tramadol, pode afetar a concentração plasmática de tramadol ou

do seu metabolito ativo. Até à data não foram relatadas interações clinicamente

relevantes.

O tramadol e os seus metabolitos são eliminados quase exclusivamente por via renal.

A eliminação urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada.

Em caso de disfunção hepática e renal, as semividas podem estar ligeiramente

aumentadas. Em doentes com cirrose hepática foram determinadas semividas de

eliminação de 13,3

4,9 h (tramadol) e de 18,5

9,4 h (O-desmetil-tramadol) e, num

caso extremo, de 22,3 h e de 36 h, respetivamente. Em doentes com insuficiência

renal (depuração da creatinina < 5 ml/min) os valores elevaram-se a 11

3,2 h e a

16,9

3 h e, num caso extremo, a 19,5 h e 43,2 h, respetivamente.

Dentro das doses terapêuticas, o tramadol apresenta um perfil farmacocinético linear.

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

A relação entre as concentrações séricas e a ação analgésica depende da dose

administrada, verificando-se variações consideráveis em casos individuais. Uma

concentração sérica de 100 a 300 ng/ml mostra-se geralmente eficaz.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após administrações repetidas de tramadol por via oral e parentérica, durante 6 a 26

semanas, a ratos e cães, e durante 12 meses, a cães, por via oral, as análises

hematológicas, bioquímicas e os exames histológicos não mostraram alterações

atribuíveis à substância administrada. Sintomas do sistema nervoso central só

ocorreram após a administração de doses elevadas que se situavam consideravelmente

acima das doses terapêuticas: agitação motora, salivação, convulsões, menor aumento

ponderal. Os ratos e cães toleraram, sem qualquer reação adversa, a administração

oral de doses de respetivamente 20 mg/kg e 10 mg/kg de peso corporal; os cães

toleraram, sem sintomas adversos, a administração retal de doses de 20 mg/kg de peso

corporal.

Em ratos, doses de tramadol a partir de 50mg/kg/dia causam efeitos tóxicos nas mães

e aumentam a mortalidade neonatal. Nas crias observaram-se atrasos do

desenvolvimento na forma de perturbações da ossificação e atraso na abertura da

vagina e dos olhos. A fertilidade dos machos e das fêmeas não foi afetada. Nos

coelhos, com doses a partir de 125 mg/kg, observaram-se efeitos tóxicos nas mães,

bem como anomalias esqueléticas na descendência.

Em alguns sistemas experimentais in vitro houve evidência de efeitos mutagénicos.

Estudos in vivo não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos. Com base na

informação até agora reunida, o tramadol pode ser considerado como não-mutagénico.

Realizaram-se estudos em ratos e ratinhos para avaliar o potencial carcinogénico do

cloridrato de tramadol. O estudo realizado em ratos não forneceu evidência de um

aumento da incidência de tumores relacionado com a substância ativa. No âmbito do

estudo em ratinhos, observou-se uma maior incidência de adenomas de hepatócitos

nos machos (um aumento dose-dependente, não-significativo, a partir de 15 mg/kg) e

um aumento do número de tumores pulmonares nas fêmeas de todos os grupos de

dosagem (aumento significativo, mas não dose-dependente).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Tramal retard 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Núcleo:

- celulose microcristalina

- hipromelose 100 000 mPa.s

- estearato de magnésio

- sílica coloidal anidra

Revestimento:

- hipromelose 6 mPa.s

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

- lactose monohidratada

- macrogol 6000

- propilenoglicol

- talco

- dióxido de titânio (E 171).

Tramal retard 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Núcleo:

- celulose microcristalina

- hipromelose 100 000 mPa.s

- estearato de magnésio

- sílica coloidal anidra,

Revestimento:

- hipromelose 6 mPa.s

- lactose monohidratada

- macrogol 6000

- propilenoglicol

- talco

- dióxido de titânio (E 171)

- laca de amarelo de quinoleína (E 104)

- óxido de ferro vermelho (E 172).

Tramal retard 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Núcleo:

- celulose microcristalina

- hipromelose 100 000 mPa.s

- estearato de magnésio

- sílica coloidal anidra

Revestimento:

- hipromelose 6 mPa.s

- lactose monohidratada

- macrogol 6000

- propilenoglicol

- talco

- dióxido de titânio (E 171)

- laca de amarelo de quinoleína (E 104)

- óxido de ferro vermelho (E 172)

- óxido de ferro castanho (E 172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

16-01-2014

INFARMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alumínio/Polipropileno ou Alumínio/PVC/PVDC.

Embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) comprimidos de

libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2511186 - 20 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg

N.º de registo: 5419486 - 30 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg

N.º de registo: 2971984 - 60 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg

N.º de registo: 2511285 - 20 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg

N.º de registo: 5419585 - 30 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg

N.º de registo: 2972081 - 60 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg

N.º de registo: 2511384 - 20 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg

N.º de registo: 5419684 - 30 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg

N.º de registo: 2972180 - 60 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 abril 1997

Data da última renovação: 31 maio 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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