Tramadol Mylan 200 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
N02AX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Tramadol, cloridrato 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.12 Analgésicos estupefacientes
Área terapêutica:
tramadol tramadol tramadol
Resumo do produto:
5463369 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s) - Comercializado - 10025144 - 50016830 ; 5463377 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s) - Comercializado - 10025144 - 50016857 ; 5463401 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s) - Não comercializado - 10025144 - 50016849 ; 5463252 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10025144 - 50016830 ; 5463260 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10025144 - 50016857 ; 5463278 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10025144 - 50016849
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DK/H/2942/003
Data de autorização:
2012-07-27

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Mylan 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Mylan 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia

atenção

todo

este

folheto

antes

começar

tomar

este

medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

Como tomar Tramadol Mylan

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tramadol Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

Tramadol Mylan contém a substância ativa cloridrato de tramadol. O cloridrato de

tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides e que atua sobre o

sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobre

células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos

e crianças com idade superior a 12 anos.

O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

Não tome Tramadol Mylan:

se tem alergia ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados

secção 6).

reação

alérgica

pode

incluir

erupção

pele,

comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

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15-01-2019

INFARMED

se bebeu uma grande quantidade de álcool ou se tiver tomado muitos comprimidos

para dormir, analgésicos, opiáceos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos

que afetam o humor e as emoções).

se também estiver a tomar inibidores da MAO (inibidores da monoamino oxidase

usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou

nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol Mylan.

se tem epilepsia e as suas crises não estão adequadamente controladas com o

tratamento.

em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan se:

pensa estar dependente de outros analgésicos (opioides).

sofrer de um aumento de pressão cerebral, causando sintomas como dor de cabeça

e vómitos (possível após traumatismos cranianos ou doença cerebral).

sofrer de perturbações ao nível da consciência (por ex., se sente que vai desmaiar).

estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado).

sentir dificuldades em respirar.

sofrer de epilepsia ou ataques epiléticos, porque o risco de um ataque pode

aumentar.

sofrer de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma

alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto

algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais

suscetíveis a apresentarem efeitos secundários graves. Se notar algum dos seguintes

efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência

médica

imediatamente:

respiração

lenta

superficial,

confusão,

sonolência,

contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre),

falta de apetite.

Durante o tratamento

Foram registados ataques epiléticos em doentes que tomavam tramadol nas doses

recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassam o

limite diário recomendado (400mg).

Deve ter em conta que Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica.

O uso prolongado de Tramadol Mylan pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à

ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Os doentes com

tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem ser tratados

com este medicamento durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica. Deve

também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o

tratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez

que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Mylan

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou algum dos

seguintes:

Não tome Tramadol Mylan conjuntamente ou durante o período de 14 dias após ter

tomado inibidores da MAO (por ex., moclobemida ou fenelzina para a depressão,

selegilina para a doença de Parkinson).

O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido ou a duração de ação pode

estar diminuída, se tomar medicamentos que contêm:

carbamazepina (usada para tratar a epilepsia).

outros opioides (isto é, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos)).

ondansetrom (prevenção de náuseas).

O risco de efeitos secundários aumenta:

Se tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a

morfina e a codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma este

medicamento. Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto

acontecer, por favor informe o seu médico.

Se tomar medicamentos que possam causar convulsões (ataques), como certos

antidepressivos (por ex., inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs),

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina-noradrenalina

(ISRSN),

antidepressivos tricíclicos) ou antipsicóticos. O risco de desenvolvimento de uma

crise convulsiva pode aumentar se tomar este medicamento ao mesmo tempo. O seu

médico indicar-lhe-á se Tramadol Mylan é adequado para si.

Se toma certos antidepressivos (por ex., inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina

(ISRSN), antidepressivos tricíclicos ou mirtazapina). Tramadol Mylan pode interagir

com estes medicamentos e poderá apresentar sintomas como contrações musculares

rítmicas, involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos dos

olhos,

agitação,

transpiração

excessiva,

tremor,

exagero

reflexos,

tensão

muscular aumentada, temperatura corporal acima dos 38°C.

Se tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais

fluido) como a varfarina por exemplo, juntamente com este medicamento. O efeito

destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o

aparecimento de hemorragia.

A utilização concomitante de Tramadol Mylan e de medicamentos sedativos, como as

benzodiazepinas

fármacos

relacionados,

aumenta

risco

sonolência,

dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em

risco. Por conseguinte, a utilização concomitante só deverá ser considerada quando

não forem possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Tramadol Mylan em conjunto com

medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser

limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e

siga cuidadosamente as recomendações posológicas do seu médico. Pode ser útil

informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas

referidos acima. Contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Tramadol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que os seus

efeitos poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol

Mylan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existe

informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramadol Mylan. O uso crónico durante a

gravidez poderá originar sintomas de privação nos recém-nascidos.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol

Mylan mais do que uma vez durante a amamentação, ou em alternativa, se tomar

Tramadol Mylan mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Com base na experiência em humanos, sugere-se que o cloridrato de tramadol não

influencia a fertilidade masculina ou feminina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo

assim as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduza,

não utilize ferramentas elétricas, nem opere máquinas.

Tramadol Mylan contém lactose

Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

Como tomar Tramadol Mylan

Dosagem

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade

individual. Geralmente, deve-se iniciar o tratamento com a dose eficaz mais baixa no

alívio da dor.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de

tramadol) duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Se esta dosagem não for suficiente para tratar a dor, a dose pode ser aumentada

para:

Tramadol Mylan 150 mg comprimidos: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de

tramadol) duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.

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15-01-2019

INFARMED

Tramadol Mylan 200 mg comprimidos: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de

tramadol) duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.

O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente de Tramadol Mylan, mais

apropriada, caso seja necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o seu

médico o tenha recomendado.

Utilização em crianças:

Tramadol Mylan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de

idade.

Doentes idosos:

Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da

eliminação do cloridrato de tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico pode

recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com doenças no fígado ou nos rins graves (insuficiência) /doentes

em diálise: Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar

Tramadol Mylan. Se a sua situação clínica for ligeira ou moderada, o seu médico

poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Modo de administração

Engula os comprimidos sempre inteiros, com um copo de água, de preferência de

manhã e à noite. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Pode tomar

os comprimidos com o estômago vazio ou com alimentos.

Duração do tratamento

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar Tramadol Mylan.

Isso vai depender da causa da sua dor. Não deve tomar Tramadol Mylan para além

do tempo necessário. Se necessitar de um tratamento analgésico mais prolongado, o

seu médico irá fazer uma monitorização cuidadosa e regular para decidir se deve

continuar a tomar Tramadol Mylan e em que dose. Se necessário poderá fazer

pausas no seu tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tem a

impressão que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria

Se tomar (ou outra pessoa tomar) mais Tramadol Mylan do que deveria, deverá

contactar de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais

próximo. Poderá sentir-se doente, verificar que tem as pupilas muito pequenas

(apertadas), sentir-se tonto devido a uma queda da pressão arterial, perda da

consciência, coma, ataques epiléticos (convulsões) ou ter dificuldades em respirar,

que podem ser graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça.

Tome a dose esquecida logo que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora

da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Se parar de tomar Tramadol MylanNão deve parar de tomar este medicamento

repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de

tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a

tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhá-lo sobre quando e como parar, o

pode

através

diminuição

gradual

dose

para

reduzir

probabilidade

desenvolver

efeitos

secundários

desnecessários

(sintomas

abstinência).

Caso interrompa ou pare o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é

provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos

desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan geralmente não ocorrem

quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar

Tramadol

Mylan

durante

períodos

prolongados

podem

sentir-se

interromperem abruptamente a administração. Podem sentir-se agitados, ansiosos,

nervosos ou com tremores. Poderão estar confusos, hiperativos, ter dificuldades em

dormir e sofrer de perturbações do estômago ou intestinos.

Muito raramente, os doentes podem sentir confusão, ataques de pânico, ilusões de

perseguição (paranoia), alucinações, alterações da realidade (desrealização) ou

sensação

perda

própria

identidade

(despersonalização).

Podem

ainda

apresentar

perceções

anómalas

como

comichão,

tremor

adormecimento,

zumbidos nos ouvidos (acufenos).

Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan,

por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, contacte de imediato o seu médico ou o

serviço de urgências.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como dificuldade em respirar, respiração sibilante ou inchaço da

pele.

face,

língua

e/ou

garganta

inchada

e/ou

dificuldade

engolir

urticária,

conjuntamente com dificuldade em respirar.

choque/paragem circulatória súbita.

ataques epiléticos (convulsões).

Outros efeitos secundários:

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INFARMED

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

tonturas.

sentir-se enjoado.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

dores de cabeça, sonolência.

sentir-se enjoado, prisão de ventre, boca seca.

cansaço.

transpiração.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do

batimento cardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos podem

ocorrer particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a

esforço físico.

ânsia de vomitar, problemas no estômago (por ex., sensação de pressão no

estômago, enfartamento), diarreia.

reações na pele (ex.: comichão, erupção na pele).

Raros (podem afetar até 1 em 1-000 pessoas):

batimento lento do coração, aumento da pressão arterial.

respiração lenta e falta de ar (dispneia).

alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo, comichão, formigueiro,

adormecimento), tremores.

contrações musculares, fraqueza muscular, movimentos descoordenados.

desmaio (síncope).

perturbações da fala.

visão turva, pupila pequena (apertada), pupilas dilatadas.

dificuldades ou dor ao urinar, urinar menos do que o normal.

alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), confusão, distúrbios do

sono, ansiedade, alterações no humor e na atenção (delírio) e pesadelos.

Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foro

psicológico. A intensidade e natureza podem variar (consoante a personalidade do

doente e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor

(geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da

atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e estar menos atento e

ser menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento. Pode

verificar-se dependência.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

sensação de tonturas ou de vertigens (problemas de equilíbrio (vertigem)).

a face fica nitidamente avermelhada e, frequentemente, noutras áreas da pele

(rubor).

aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

agravamento da asma, embora ainda não tenha sido estabelecida uma relação

causal com o tratamento com cloridrato de tramadol.

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INFARMED

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados em simultâneo

outros medicamentos que provoquem depressão da função cerebral, a respiração

pode ficar mais lenta.

Ao terminar o tratamento, de forma normal ou abruptamente, poderão surgir sinais

de privação (ver “Se parar de tomar Tramadol Mylan”).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Tramadol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão descolorados ou

apresentam outros sinais visíveis de deterioração e consulte o seu farmacêutico que

o irá aconselhar sobre o que deverá fazer.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Mylan

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

A substância ativa é o tramadol (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido de

libertação prolongada contém 100 mg, 150 mg ou 200 mg de substância ativa.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal

anidra, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém o seguinte: hipromelose, lactose mono-

hidratada, talco,

macrogol,

propilenoglicol,

dióxido

titânio.

Tramadol

Mylan

150 mg e 200 mg Comprimidos de libertação prolongada também contém óxido de

ferro vermelho (E172) e laca amarela de quinoleína (E104). Tramadol Mylan 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada adicionalmente contém ainda óxido de ferro

castanho (E172).

Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem

Tramadol Mylan 100 mg comprimido de libertação prolongada: comprimido branco a

esbranquiçado, redondo, revestido por película, marcado com “M” num dos lados e

“TM1” do outro lado.

Tramadol Mylan 150 mg comprimido de libertação prolongada: comprimido laranja

claro, oval, revestido por película, marcado com “M” num dos lados e “TM2” do outro

lado.

Tramadol Mylan 200 mg comprimido de libertação prolongada: comprimido laranja

acastanhado, em forma de cápsula, revestido por película, marcado com “M” num

dos lados e “TM3” do outro lado.

Tramadol Mylan é apresentado em:

blisters acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 20, 20×1, 28, 30, 50, 56,

60, 60×1, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

frascos de HDPE com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças

contendo 100 comprimidos de libertação prolongada.

frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000

comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Generics UK Ltd

Station Close

Potters Bar – Hertfordshire

Reino Unido

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Hungria

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

País

Nome

Áustria

Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten

Bélgica

Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde

Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde

Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde

República

Checa

Tramadol

Mylan

100mg,

150mg

tablety

prodlouženým uvolòováním

Dinamarca

Dolatramyl

Finlândia

Dolatramyl

França

Tramadol Mylan LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Tramadol Mylan LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Tramadol Mylan LP 200 mg, comprimé à libération prolongée

Itália

Tramadolo Mylan

Noruega

Dolatramyl

Portugal

Tramadol Mylan

Eslováquia

Tramadol Mylan 100 mg,

Tramadol Mylan 150 mg,

Tramadol Mylan 200 mg,

Espanha

Tramadol Retard MYLAN 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de

liberación prolongada EFG

Suécia

Dolatramyl

Holanda

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletten met

verlengde afgifte

Reino Unido

Maneo 100mg Prolonged release tablets

Maneo 150mg Prolonged release tablets

Maneo 200mg Prolonged release tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2019.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Mylan 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Mylan 200 mg comprimidos de libertação prolongada

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

libertação

prolongada

contém

100 mg

cloridrato

tramadol.

Cada

comprimido

libertação

prolongada

contém

150 mg

cloridrato

tramadol.

Cada

comprimido

libertação

prolongada

contém

200 mg

cloridrato

tramadol.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 0,19 mg de lactose.

Cada comprimido contém 0,29 mg de lactose.

Cada comprimido contém 0,38 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido branco

a esbranquiçado, redondo, biconvexo com bordos biselados, revestido por película,

marcado com “M” num dos lados e “TM1” do outro lado.

Tramadol Mylan 150 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido laranja

claro, oval, biconvexo, revestidos por película, marcado com “M” num dos lados e

“TM2” do outro lado.

Tramadol Mylan 200 mg comprimidos de libertação prolongada: Comprimido laranja

acastanhado, em forma de cápsula modificada, biconvexo, revestido por película,

marcado com “M” num dos lados e “TM3” do outro lado.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da dor moderada a intensa.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Em geral

deverá ser utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa possível. Salvo prescrição

médica em contrário, Tramadol Mylan deve ser administrado da seguinte maneira:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose inicial habitual é de 50 a 100 mg de cloridrato de tramadol, duas vezes por

dia, de manhã e à noite. Se o alívio da dor não for suficiente, a dose pode ser

aumentada para 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol, duas vezes por dia

(ver secção 5.1).

Dependendo

necessidades

doente,

doses

subsequentes

podem

administradas

intervalos

inferiores

12 horas,

embora

não

devam

administradas antes de 8 horas após a dose anterior. Sob nenhuma circunstância

devem ser tomadas mais de 2 doses durante um período de 24 horas.

Para

posologias

não

praticáveis

esta

dosagem,

estão

disponíveis

outras

dosagens do medicamento.

Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Não se

devem exceder doses diárias de 400 mg de cloridrato de tramadol, exceto em

circunstâncias clínicas especiais.

Tramadol Mylan não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser administrado para além

do tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com cloridrato de

tramadolfor necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença, deverá ser

realizada uma monitorização regular e criteriosa (se necessário com interrupções no

tratamento), de forma a determinar quando e em que extensão é necessário mais

tratamento.

População pediátrica

Tramadol Mylan não é adequado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes geriátricos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente

estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se um prolongamento da

eliminação.

Por isso,

necessário,

os intervalos entre

doses

devem

prolongados em função das necessidades do doente.

Insuficiência renal/Diálise e Compromisso hepático

doentes

com insuficiência renal e/ou hepática,

eliminação

tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre tomas

deverá ser criteriosamente considerado, em função das necessidades do doente. Em

casos de insuficiência renal ou hepática grave não se recomenda a utilização de

Tramadol Mylan.

Modo de administração

Via oral.

comprimidos

devem

tomados

inteiros,

não

devem

divididos

mastigados, com líquido suficiente, com ou sem alimentos.

Contraindicações

Tramadol Mylan está contraindicado:

em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1,

em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos, opiáceos ou

outros fármacos psicotrópicos,

em doentes que estejam a ser tratados com inibidores da MAO (monoamino oxidase)

ou que tenham tomado estes fármacos nos últimos 14 dias (ver secção 4.5),

em doentes com epilepsia, não adequadamente controlada por tratamento,

no tratamento da síndrome de privação dos narcóticos.

Advertências e precauções especiais de utilização

O cloridrato de tramadol deve apenas ser utilizado com especial cuidado em doentes

com dependência de opiáceos, em doentes com lesões cerebrais, em estado de

choque, com grau reduzido de consciência de causa desconhecida, com perturbações

centro

respiratório

função

respiratória,

pressão

intracraniana

aumentada, doentes com compromisso da função renal ou hepática ligeiro a

moderado.

Em doentes sensíveis aos opiáceos, o medicamento deve apenas ser administrado

com precaução.

Tramadol Mylan não deve ser utilizado em associação com o álcool.

O tratamento deve ser feito com precaução em doentes com depressão respiratória

ou secreção brônquica excessiva, em doentes que utilizem concomitantemente

medicamentos depressores do SNC (ser secção 4.5), ou se a dose recomendada for

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

significativamente excedida (ver secção 4.9), dado que a possibilidade de depressão

respiratória não pode ser excluída nestas situações.

Risco

utilização

concomitante

medicamentos

sedativos,

como

benzodiazepinas ou fármacos relacionados:

A utilização concomitante de Tramadol Mylan e de medicamentos sedativos, como as

benzodiazepinas ou fármacos relacionados, pode resultar em sedação, depressão

respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante destes

medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para os quais não existam

opções de tratamento alternativas. Caso se decida prescrever Tramadol Mylan

concomitantemente com medicamentos sedativos, deve ser utilizada a dose eficaz

mais baixa e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Os doentes devem ser seguidos cuidadosamente quanto a sinais e sintomas de

depressão respiratória e de sedação. A este respeito, recomenda-se vivamente que

se informem os doentes e os seus prestadores de cuidados de saúde para que

estejam cientes destes sintomas (ver secção 4.5).

Metabolismo via CYP2D6

O tramadol é metabolizado pela enzima hepática CYP2D6. Se o doente tiver uma

deficiência ou uma total ausência desta enzima, poderá não ser obtido um efeito

analgésico adequado. As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana

pode ter esta deficiência. Contudo, se o doente for um metabolizador ultrarrápido,

existe o risco de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opioide, mesmo nas

doses habitualmente prescritas.

Os sintomas gerais de toxicidade opioide incluem confusão, sonolência, respiração

superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.

Em casos graves, tal pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória,

que podem constituir perigo de vida e, em casos muito raros, ser fatais. As

estimativas

prevalência

metabolizadores

ultrarrápidos

diferentes

populações são resumidas a seguir:

População

Prevalência (%)

Africana/Etíope

Afro-americana

3,4% a 6,5%

Asiática

1,2% a 2%

Caucasiana

3,6% a 6,5%

Grega

6,0%

Húngara

1,9%

Norte da Europa

1% a 2%

Utilização pós-operatória em crianças

Na literatura publicada há relatos de casos em que o tramadol administrado a

crianças, no pós-operatório de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a

apneia obstrutiva do sono, levou a efeitos adversos raros, mas potencialmente

fatais. Devem ser tomadas precauções extremas quando o tramadol é administrado

a crianças para o alívio da dor pós-operatória, sendo necessária uma monitorização

cuidadosa para a deteção de sintomas de toxicidade opioide, incluindo depressão

respiratória.

Crianças com função respiratória comprometida

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

A utilização do tramadol não é recomendada em crianças cuja função respiratória

possa

estar

comprometida,

incluindo

distúrbios

neuromusculares,

condições

cardíacas

respiratórias

graves,

infeções

trato

respiratório

superior

pulmonares, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. Estes fatores

podem agravar os sintomas de toxicidade opioide.

Foram notificadas convulsões em doentes tratados com doses recomendadas de

cloridrato de tramadol. Este risco pode aumentar se as doses de cloridrato de

tramadol excederem o limite máximo diário recomendado (400 mg). Além disso, o

cloridrato de tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes medicados

com outros fármacos suscetíveis de diminuir o limiar convulsivo (ver secção 4.5).

Doentes com epilepsia ou que se mostrem suscetíveis de sofrer convulsões só devem

ser tratados com cloridrato de tramadol se existir uma necessidade clínica imperiosa.

Podem desenvolver-se tolerância, dependência psicológica e dependência física,

especialmente após a utilização prolongada. Em doentes com tendência para o abuso

ou para a dependência de medicamentos, o tratamento com Tramadol Mylan só deve

ser realizado por curtos períodos sob estrita vigilância médica. Em casos raros, nas

doses terapêuticas, o tramadol pode potencialmente provocar sintomas de privação.

Quando o doente não necessita mais da terapêutica com tramadol, pode ser

aconselhável

diminuir

dose

gradualmente

para

prevenir

sintomas

abstinência.

O cloridrato de tramadol não é apropriado como terapêutica de substituição em

doentes dependentes de opioides. Embora seja um agonista dos opioides, o tramadol

não suprime os sintomas de privação da morfina.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O cloridrato de tramadol não deve ser associado aos inibidores da MAO (ver

secção 4.3).

Em doentes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opioide

petidina, observaram-se interações com risco de vida a nível do sistema nervoso

central,

função

respiratória

cardiovascular.

Não

são

excluir

mesmas

interações com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol Mylan.

A administração concomitante de cloridrato de tramadol com outras substâncias

depressoras do sistema nervoso central, incluindo o álcool, poderá potenciar os

respetivos efeitos sobre o SNC (ver secção 4.8).

Medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou fármacos relacionados:

A utilização concomitante de opioides com medicamentos sedativos, como as

benzodiazepinas ou fármacos relacionados, aumenta o risco de sedação, depressão

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aditivo no SNC. A dose e a

duração da utilização concomitante devem ser limitadas (ver secção 4.4).

Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos até à data mostram que é pouco

provável

administração

prévia

simultânea

cimetidina

(inibidor

enzimático)

provoque

interações

clinicamente

relevantes.

administração

concomitante ou prévia de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito

analgésico e encurtar a duração da ação terapêutica.

combinação

agonistas/antagonistas

mistos

(por

exemplo,

buprenorfina,

nalbufina, pentazocina) e cloridrato de tramadol não é aconselhável porque o efeito

analgésico

agonista

puro

pode

teoricamente

reduzido

tais

circunstâncias.

O tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial convulsivante dos

inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), dos inibidores seletivos da

recaptação da serotonina-noradrenalina (ISRSN), dos antidepressivos tricíclicos, dos

antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de diminuir o limiar convulsivante

(como bupropiom, mirtazapina, tetrahidrocanabinol) (ver secção 4.4).

O uso terapêutico concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como

inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da

recaptação

serotonina-noradrenalina

(ISRSN),

inibidores

(ver

secção 4.3),

antidepressivos

tricíclicos

mirtazapina,

pode

causar

toxicidade

serotoninérgica.

É provável estar-se na presença de síndrome serotoninérgica quando se observa

uma das seguintes:

clónus espontâneo

clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

tremor e hiperreflexia

hipertonia e temperatura corporal > 38°C com clónus ocular ou induzido.

A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos conduz geralmente a uma rápida

melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

A administração concomitante de cloridrato de tramadol e derivados cumarínicos

(p. ex. varfarina) deve ser efetuada com cuidado uma vez que foram relatados casos

de aumento do INR com hemorragia major e equimoses em alguns doentes.

Outras substâncias ativas que se sabe inibirem o CYP3A4, como o cetoconazol e a

eritromicina,

podem

inibir

metabolismo

tramadol

(N-desmetilação)

provavelmente

também

metabolismo

metabolito

ativo

O-desmetilado.

significado clínico de uma interação deste género não foi ainda estudado (ver

secção 4.8).

número

limitado

estudos,

antagonista

antiemético

5-HT3

ondansetrom, no pré- e pós-operatório, aumentou a necessidade da administração

de cloridrato de tramadol em doentes com dor pós-operatória.

Evite a utilização concomitante do tramadol com analgésicos agonistas/antagonistas

mistos dos opioides ou agonistas parciais dos opioides, dado que poderá ocorrer uma

redução do efeito analgésico do tramadol.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de cloridrato de tramadol em mulheres

grávidas, é limitada ou inexistente.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. Os estudos em animais

com tramadol revelaram que doses muito elevadas afetam o desenvolvimento dos

órgãos, a ossificação e a mortalidade neonatal. Não foram observados efeitos

teratogénicos. O tramadol atravessa a placenta (ver secção 5.3).

Tramadol Mylan não é recomendado durante a gravidez.

O cloridrato de tramadol – quando administrado antes ou durante o parto – não

afeta a contratilidade uterina. Nos recém-nascidos pode induzir alterações na

frequência respiratória que, geralmente, não têm significado clínico. O uso crónico

durante a gravidez pode originar sintomas de privação no recém-nascido.

Amamentação

Aproximadamente 0,1% da dose materna de tramadol é excretada no leite materno.

No período pós-parto imediato, uma dose diária oral materna de até 400 mg

corresponde a uma quantidade média de tramadol, ingerida pelos lactentes, de 3%

da dose materna ajustada ao peso. Por este motivo, o tramadol não deve ser

utilizado durante o aleitamento ou, em alternativa, a amamentação deve ser

descontinuada

durante

tratamento

tramadol.

descontinuação

amamentação não é geralmente necessária na sequência de uma dose única de

tramadol.

Fertilidade

A vigilância pós-comercialização não sugere um efeito do cloridrato de tramadol na

fertilidade. Estudos em animais não mostraram qualquer efeito do cloridrato de

tramadol na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o cloridrato de tramadol pode

causar efeitos como sonolência e tonturas e, deste modo, pode alterar as reações de

condutores e operadores de máquinas. Este efeito pode ser potenciado pelo álcool,

no início do tratamento, quando se muda de fármaco e em caso de utilização

concomitante de outros depressores do SNC ou anti-histamínicos. Caso os doentes

sejam

afetados,

devem

alertados

para

não

conduzam

operem

máquinas. Isto é aplicável particularmente na associação com álcool ou outras

substâncias psicotrópicas.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentemente notificadas são náuseas e tonturas, ambas

ocorrendo em mais de 10% dos doentes.

As frequências usadas na tabela abaixo estão definidas de acordo com a seguinte

convenção:

Muito frequentes (≥ 1/10)

Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)

Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Classes de sistemas de

órgãos

Frequência

Reações adversas medicamentosas

Doenças

sistema

imunitário

Raros

Reação

anafilática,

hipersensibilidade

(por exemplo, dispneia, broncospasmo,

respiração

sibilante,

edema

angioneurótico)

Doenças

metabolismo

nutrição

Raros

Desconhecido

Alterações no apetite

Hipoglicemia

Perturbações

foro

psiquiátrico

Raros

Alucinações,

confusão,

distúrbios

sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de cloridrato de

tramadol

podem

ocorrer

reações

adversas psicológicas, cuja intensidade e

natureza

variam

indivíduo

para

indivíduo (dependendo da personalidade

e duração do tratamento). Estas incluem

alterações de humor (geralmente euforia,

ocasionalmente

disforia),

alteração

atividade (normalmente diminuição, por

vezes

aumento)

alterações

disturbios

cognitivos

sensoriais

(por

exemplo,

indefinição

decisional,

distúrbios

perceção).

Pode

ocorrer

dependência.

Os sintomas das reações de privação,

semelhantes aos que ocorrem durante a

descontinuação

opiáceos,

podem

manifestar-se

seguinte

modo:

agitação, ansiedade, nervosismo, insónia,

hipercinésia,

tremor

sintomas

gastrointestinais.

Outros

sintomas

foram observados muito raramente com

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Classes de sistemas de

órgãos

Frequência

Reações adversas medicamentosas

descontinuação

cloridrato

tramadol

incluem:

ataques

pânico,

ansiedade

grave,

alucinações,

parestesias,

acufeno

sintomas

invulgares

(por

exemplo,

confusão,

ideias

delirantes,

despersonalização,

desrealização,

paranoia).

Doenças

sistema

nervoso

Muito

frequentes

Frequentes

Raros

Muito raros

Tonturas

Cefaleia, sonolência

Parestesia,

tremores,

convulsões

epileptiformes*,

contrações

musculares

involuntárias,

coordenação

anómala,

síncope, deficiências da fala

Vertigens

Afeções oculares

Raros

Miose, visão turva, midríase

Cardiopatias

Pouco

frequentes

Raros:

Regulação

cardiovascular

(palpitação,

taquicardia,

hipotensão

ortostática

colapso

circulatório).

Estas

reações

adversas

podem

ocorrer

especial

aquando da administração intravenosa e

em doentes sujeitos a stress físico.

Bradicardia, aumento da pressão arterial.

Vasculopatias

Muito raros

Rubor

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Raros

Desconhecidos

Depressão respiratória*, dispneia.

Foi notificado o agravamento da asma,

embora

não

tenha

sido

estabelecida

qualquer relação causal

Doenças

gastrointestinais

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Náuseas

Vómitos, obstipação, xerostomia

Esforços

para

vomitar,

irritação

gastrointestinal (sensação de pressão no

estômago, flatulência), diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Aumento das enzimas hepáticas

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Frequentes

Pouco

frequentes

Hiperidrose

Reações cutâneas (por exemplo, prurido,

erupção cutânea, urticária)

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Classes de sistemas de

órgãos

Frequência

Reações adversas medicamentosas

Afeções

musculosqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Raros

Fraqueza muscular

Doenças

renais

urinárias

Raros

Perturbações da micção (dificuldade em

urinar, disúria, e retenção urinária)

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Frequentes

Fadiga

* Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e se forem

administradas concomitantemente outras substâncias com ação depressora central

(ver

secção 4.5),

pode

ocorrer

depressão

respiratória.

Ocorreram

convulsões

epileptiformes sobretudo após a administração de doses elevadas de cloridrato de

tramadol

após

tratamento

concomitante

medicamentos capazes

diminuir o limiar convulsivo (ver secções 4.4 e 4.5).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Sintomas

Em princípio, uma intoxicação por cloridrato de tramadol deverá provocar os

mesmos

sintomas

observam

outros

analgésicos

ação

central

(opiáceos). Estes incluem, em particular, miose, vómitos, colapso cardiovascular,

alterações da consciência até a coma, convulsões e depressão respiratória que pode

ir até a paragem respiratória.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais de emergência. Proteger as vias respiratórias,

mantendo

respiração

circulação

dependendo

sintomas.

caso

depressão respiratória, utiliza-se como antídoto a naloxona. A administração de

naloxona pode aumentar o risco de convulsões. Em ensaios com animais, a

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

administração de naloxona não exerceu qualquer efeito sobre as convulsões. Para

estes casos recomenda-se a administração intravenosa de diazepam. Em caso de

intoxicação com formulações orais, a desintoxicação gastrointestinal com carvão

ativado só está recomendada nas primeiras 2 horas após a toma de cloridrato de

tramadol. A descontaminação gastrointestinal realizada posteriormente pode ser útil

casos

intoxicação

quantidades

excecionalmente

grandes

formulações de libertação prolongada.

O cloridrato de tramadol é muito pouco eliminado do soro por hemodiálise ou

hemofiltração. Por isso, o tratamento da intoxicação aguda com Tramadol Mylan por

meio de hemodiálise ou de hemofiltração, unicamente, não é apropriado para a

desintoxicação.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.12 –

Sistema

nervoso

central.

Analgésicos

estupefacientes, código ATC: N02AX02

Mecanismo de ação

O cloridrato de tramadol é um analgésico opioide de ação central. É um agonista

puro, não seletivo, dos recetores opioides µ, δ e κ, com maior afinidade para os

recetores µ. Outros mecanismos que contribuem para a sua ação analgésica são a

inibição da recaptação neuronal da noradrenalina e a intensificação da libertação da

serotonina.

O cloridrato de tramadol exerce um efeito antitússico. Contrariamente ao que se

verifica com a morfina, a administração de doses analgésicas de tramadol dentro de

intervalos alargados não tem qualquer efeito depressivo no trato respiratório. A sua

administração também afeta menos a motilidade gastrointestinal. Os efeitos no

sistema cardiovascular tendem a ser ligeiros. A potência do tramadol é considerada

1/10 (um décimo) a 1/6 (um sexto) da morfina.

População pediátrica

Os efeitos da administração entérica e parentérica de tramadol foram investigados

em ensaios clínicos que envolveram mais de 2000 doentes pediátricos com idades

compreendidas entre os recém-nascidos e os 17 anos de idade. As indicações para o

tratamento

estudadas

nesses

ensaios

incluíram

após

cirurgia

(principalmente abdominal), após extrações cirúrgicas de dentes, devido a fraturas,

queimaduras e traumas bem como outras condições dolorosas capazes de necessitar

de tratamento analgésico durante, pelo menos, 7 dias.

Em doses únicas de até 2 mg/kg ou doses múltiplas de até 8 mg/kg por dia (até um

máximo de 400 mg por dia), descobriu-se que a eficácia do tramadol é superior à do

placebo e superior ou igual à do paracetamol, nalbufina, petidina ou doses baixas de

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

morfina. Os ensaios conduzidos confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de

segurança do tramadol foi semelhante em doentes adultos e pediátricos com mais de

1 ano de idade (ver secção 4.2).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, mais de 90% do cloridrato de tramadol é absorbido. Em

média, a biodisponibilidade absoluta situa-se em cerca de 70%, e não é afetada pela

ingestão concomitante de alimentos. A diferença entre o cloridrato de tramadol

absorvido e disponível na forma não-metabolizada deve-se, provavelmente, a um

baixo efeito de primeira passagem. Após administração oral, o efeito de primeira

passagem situa-se num máximo de 30%.

Após

administração

comprimidos

de libertação

prolongada

de 100 mg

cloridrato de tramadol , a concentração plasmática máxima Cmax = 141 ± 40 ng/ml

é atingida após 4,9 h. Após administração dos comprimidos de libertação prolongada

de 200 mg de cloridrato de tramadol , a Cmax de 260 ± 62 ng/ml é atingida após

4,8 horas.

Distribuição

O cloridrato de tramadol possui uma elevada afinidade tecidual (Vd,β = 203 ± 40 l).

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 20%.

O cloridrato de tramadol atravessa a barreira hemato-encefálica e a placenta. A

substância ativa, juntamente com o seu derivado O-desmetilado, encontra-se em

muito pequenas quantidades no leite materno (0,1% e 0,02% da dose administrada,

respetivamente).

Biotransformação

A semivida de eliminação t1/2,β é de aproximadamente 6 horas, independentemente

do modo de administração. Em doentes com mais de 75 anos de idade, pode

verificar-se um prolongamento por um fator de cerca de 1,4.

Nos humanos, a metabolização do cloridrato de tramadol ocorre essencialmente por

N- e O-desmetilação e por conjugação dos produtos da O-desmetilação com o ácido

glucurónico. O O-desmetil-tramadol é o único metabolito farmacologicamente ativo.

Em relação aos restantes metabolitos existem consideráveis diferenças quantitativas

interindividuais.

Na urina identificaram-se, até agora, 11 metabolitos. De acordo com os resultados

obtidos em experiências com animais, a ação farmacológica do O-desmetil-tramadol

é mais potente do que a da substância original em 2 – 4 vezes. A sua semivida

t1/2,β (6 indivíduos saudáveis) é de 7,9 horas (intervalo 5,4 – 9,6 horas), sendo

muito aproximada da do cloridrato de tramadol.

A inibição de um ou dos dois tipos de isoenzimas, CYP3A4 e CYP2D6, envolvidas na

biotransformação do cloridrato de tramadol, pode afetar a concentração plasmática

de tramadol ou do seu metabolito ativo.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Eliminação

O cloridrato de tramadol e os seus metabolitos são eliminados quase exclusivamente

por via renal. A eliminação urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose

administrada. Em caso de função hepática e renal comprometida, as semividas

podem estar ligeiramente aumentadas. Em doentes com cirrose hepática, foram

determinadas semividas de eliminação de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e de 18,5 ± 9,4 h

(O-desmetil-tramadol) e, num caso extremo, de 22,3 h e de 36 h, respetivamente.

Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 5 ml/min) os valores

foram de 11 ± 3,2 h e a 16,9 ± 3 h e, num caso extremo, de 19,5 h e 43,2 h,

respetivamente.

Linearidade/não linearidade

Dentro

doses terapêuticas,

cloridrato

tramadol

apresenta um

perfil

farmacocinético linear.

A relação entre as concentrações séricas e a ação analgésica depende da dose,

verificando-se variações consideráveis em casos individuais. Uma concentração

sérica de 100 a 300 ng/ml mostra-se geralmente eficaz.

População pediátrica

Verificou-se que a farmacocinética do tramadol e do O-desmetil-tramadol após

administração oral de uma dose única e de doses múltiplas a indivíduos com idades

compreendidas entre 1 anos e os 16 anos é normalmente semelhante à observada

nos adultos quando se ajusta a dose por peso corporal, mas com uma maior

variabilidade interindividual em crianças com idade igual ou inferior a 8 anos.

Em crianças com menos de 1 ano de idade, a farmacocinética do tramadol e do

O-desmetil-tramadol foi investigada, mas não foi completamente caracterizada.

Informações de estudos que incluíram este grupo etário indicam que a taxa de

formação do O-desmetil-tramadol via CYP2D6 aumenta continuamente em recém-

nascidos e assume-se que os níveis iguais aos dos adultos na atividade do CYP2D6

são

atingidos

cerca

1 ano

idade.

Adicionalmente,

sistemas

glucuronidação imaturos e função renal imatura podem resultar numa eliminação

lenta e na acumulação do O-desmetil-tramadol em crianças com menos de 1 ano de

idade.

Dados de segurança pré-clínica

Após administrações repetidas de cloridrato de tramadol por via oral e parentérica,

durante 6 a 26 semanas, a ratos e cães, e durante 12 meses, a cães, por via oral, as

análises

hematológicas,

bioquímicas

exames

histológicos

não

mostraram

alterações atribuíveis à substância administrada. Sintomas do sistema nervoso

central só ocorreram após a administração de doses elevadas que se situavam

consideravelmente

acima

intervalo

terapêutico:

irrequietude,

salivação,

convulsões e menor aumento ponderal. Os ratos e cães toleraram, sem qualquer

reação adversa, doses orais de respetivamente 20 mg/kg e 10 mg/kg de peso

corporal; os cães toleraram, sem quaisquer reações, a administração retal de doses

de 20 mg/kg de peso corporal.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Em ratos, doses de cloridrato de tramadol a partir de 50 mg/kg/dia causam efeitos

tóxicos nas mães e aumentam a mortalidade neonatal. Nas crias observaram-se

atrasos do desenvolvimento na forma de perturbações da ossificação e atraso na

abertura da vagina e dos olhos. A fertilidade dos machos não foi afetada. Nas

fêmeas, após a administração de doses mais elevadas (a partir de 50 mg/kg/dia),

observou-se uma menor taxa de gravidez. Nos coelhos, com doses a partir de

125 mg/kg,

observaram-se

efeitos

tóxicos

mães,

como

anomalias

esqueléticas nas crias.

Em alguns sistemas experimentais in vitro houve evidência de efeitos mutagénicos.

Estudos in vivo não mostraram quaisquer efeitos mutagénicos. Com base na

informação

até

agora

reunida,

tramadol

pode

considerado

como

não-

mutagénico.

Realizaram-se estudos em ratos e ratinhos para avaliar o potencial carcinogénico do

cloridrato de tramadol.

O estudo realizado em ratos não forneceu evidência de um aumento da incidência de

tumores relacionado com a substância ativa. No âmbito do estudo em ratinhos,

observou-se uma maior incidência de adenomas de hepatócitos nos machos (um

aumento dose-dependente, não-significativo, a partir de 15 mg/kg) e um aumento

do número de tumores pulmonares nas fêmeas de todos os grupos de dosagem

(aumento significativo, mas não dose-dependente).

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Hipromelose

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento por película 100 mg:

Hipromelose (E464)

Lactose mono-hidratada

Talco (E553b)

Macrogol

Propilenoglicol (E1520)

Dióxido de titânio (E 171)

Revestimento por película 150 mg:

Hipromelose (E464)

Lactose mono-hidratada

Talco (E553b)

Macrogol

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Propilenoglicol (E1520)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172).

Óxido de ferro castanho (E172).

Laca amarela de quinoleína (E104)

Revestimento por película 200 mg:

Hipromelose (E464)

Lactose mono-hidratada

Talco (E553b)

Macrogol

Propilenoglicol (E1520)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172).

Laca amarela de quinoleína (E104)

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

Para blisters de Alu/OPA/PVC/Alu: 2 anos

Para frascos de HDPE e blisters de Alu/PVC/PE/PVDC: 3 anos

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de HDPE com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças

contendo 100 comprimidos de libertação prolongada.

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000

comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora).

Blisters Alu/OPA/PVC/Alu e Alu/PVC/PE/PVDC acondicionados em caixas de cartão

contendo 10, 20, 20×1, 28, 30, 50, 56, 60, 60×1, 90 e 100 comprimidos de

libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

TITULAR

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO

MERCADO

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

NÚMERO(S)

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO

MERCADO

N.º de registo: 5463179 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463203 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463211 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463302 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463310 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463318 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 100 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463229 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463237 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463245 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463336 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463344 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463351 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 150 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463252 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

APROVADO EM

15-01-2019

INFARMED

N.º de registo: 5463260 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463278 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/OPA/PVC/Alu

N.º de registo: 5463369 – 20 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463377 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

N.º de registo: 5463401 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 200 mg, Blister

de Alu/PVC/PE/PVDC

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 de julho de 2012

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2019

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