Tramadol Ciclum 100 mg/ml Gotas orais, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
N02AX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol
Dosagem:
100 mg/ml
Forma farmacêutica:
Gotas orais, solução
Composição:
Tramadol, cloridrato 100 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 100 ml
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
tramadol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 10 ml Comercializado Número de Registo: 2668986 CNPEM: 50016733 CHNM: 10021950 Grupo Homogéneo: Tramadol | A112 | Oral | 100 mg/ml | [1-10] ml; Frasco 1 unidade(s) - 30 ml Não Comercializado Número de Registo: 3081387 CNPEM: 50016741 CHNM: 10016394 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 2709988 CNPEM: 50016725 CHNM: 10023951 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
G28/94
Data de autorização:
1996-10-31

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Ciclum 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco conta-gotas

Cloridrato de tramadol

Leia

atenção

todo

este

folheto

antes

começar

tomar

este

medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum

3. Como tomar Tramadol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado

O tramadol, substância ativa do Tramadol Ciclum, é um analgésico (para

combater a dor) pertencente à classe dos opiáceos que atuam no sistema

nervoso central. Alivia a dor agindo em células nervosas específicas da espinal

medula e cérebro.

Tramadol Ciclum está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum

Não tome Tramadol Ciclum

alergia

(hipersensibilidade)

Tramadol

qualquer

outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- em caso de intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos que induzem sono,

medicamentos para combater a dor ou outros medicamento psicotrópicos

(medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções);

- se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento

da depressão) ou tomou estes nos últimos 14 dias antes do tratamento com

Tramadol Ciclum (ver “outros medicamentos e Tramadol Ciclum”);

- se sofre de epilepsia e as suas necessidades não estão adequadamente

controladas pelo tratamento;

- para substituir a interrupção de um medicamento.

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11-01-2019

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Ciclum.

- se pensa que está dependente de outros medicamentos para alívio da dor

(opióides);

- se sofre de distúrbios do nível de consciência (se sente que vai desmaiar);

- se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disso);

- se sofre de uma pressão aumentada no cérebro (possivelmente depois de

algum dano na cabeça ou doença cerebral);

- se sente dificuldade em respirar;

tendência

para

epilepsia

convulsões,

porque

risco

aparecimento de convulsões pode aumentar;

- se sofre de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram notificados ataques epiléticos em doentes a tomar tramadol nas doses

recomendadas. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol

excedem o limite diário superior recomendado (400 mg).

favor

tenha

consideração

Tramadol

Ciclum

pode

levar

dependência física e psicológica. Quando Tramadol Ciclum é tomado por muito

tempo, os seus efeitos podem diminuir, de tal forma que doses mais altas

devem

tomadas

(desenvolvimento

tolerância).

doentes

tendência para o abuso de medicamentos ou que estão dependentes de

medicamentos, o tratamento com Tramadol Ciclum deve ser apenas utilizado

para periodos curtos e sob estreita supervisão médica.

Informe o seu médico se algum destes problemas ocorre com Tramadol Ciclum

ou se já lhe aconteceu no passado.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm

uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas.

Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras

pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos secundários graves. Se

notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este

medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta

ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos)

ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma

vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas

crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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INFARMED

Tramadol Ciclum não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO

(certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

O efeito de alívio da dor de Tramadol Ciclum pode ser reduzido e a duração de

ação pode ser diminuída, se estiver a tomar medicamentos que contêm:

- carbamazepina (para os ataques epiléticos);

- pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (para alívio da dor);

- ondansetrom (previne as náuseas).

O seu médico irá dizer-lhe se pode tomar Tramadol Ciclum, e em que dose.

O risco de efeitos secundários aumenta,

- se estiver a tomar tranquilizantes, medicamentos que induzem o sono, outros

medicamentos para o alívio da dor como a morfina ou a codeína (também um

medicamento antitússico), e álcool enquanto está a tomar Tramadol Ciclum.

Pode sentir-se tonto ou sentir que pode vir a desmaiar. Se tal acontece, fale

com o seu médico.

- se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), tal

como alguns antidepressivos. O risco de ter um ataque pode aumentar se

estiver a tomar Tramadol Ciclum ao mesmo tempo. O seu médico irá dizer-lhe

se Tramadol Ciclum é adequado para si.

- se está a tomar inibidores da recaptação da serotonina (frequentemente

denominados

SSRIs)

inibidores

(para

tratamento

depressão). Tramadol Ciclum pode interagir com estes medicamentos e pode

experienciar

sintomas

como

confusão,

agitação,

febre,

suor,

movimentos

descoordenados

dos membros ou dos olhos, tremores

incontroláveis dos

músculos, diarreia.

- se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos utilizados para a

hemorragia), por ex. varfarina, em conjunto com Tramadol Ciclum. O efeito

destes medicamentos sobre a coagulação sanguínea pode ser afetado e pode

ocorrer hemorragia.

A utilização concomitante de Tramadol Ciclum com medicamentos sedativos

tais como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode aumentar

o risco de tonturas, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma, e

potencial risco de vida. Por esta razão, a utilização concomitante apenas deve

ser considerada se não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Tramadol Ciclum em associação

com medicamentos sedativos, ele irá limitar a dose e a duração do seu

tratamento.

Informe o seu médico sobre medicamentos sedativos que esteja a tomar, e

siga cuidadosamente as recomendações do seu médico. Pode ser útil informar

amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas acima

descritos. Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Tramadol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

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INFARMED

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Ciclum, dado que os

efeitos deste medicamento podem ser aumentados.

Os alimentos não têm influência nos efeitos de Tramadol Ciclum.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar

Tramadol Ciclum mais do que uma vez durante a amamentação ou, em

alternativa, se tomar Tramadol Ciclum mais do que uma vez, deve deixar de

amamentar.

Geralmente,

utilização

tramadol

não

está

recomendada

durante

aleitamento.

Pequenas

quantidades

tramadol

são

excretadas

leite

materno. Depois de uma dose única, não é geralmente necessário interromper

o aleitamento. Aconselhe-se junto do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Ciclum pode causar tonturas, visão turva e como tal prejudicar as

reações. Se sente que as suas reações são afetadas, não deve conduzir um

carro ou outro veículo, não utilizar ferramentas elétricas ou utilizar máquinas.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm sacarose. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento. Se as gotas orais forem utilizadas para o uso crónico (por ex.

mais de duas semanas de tratamento), podem ser prejudiciais para os dentes.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo

40, um composto de síntese a partir do óleo de ricino. Pode causar distúrbios

no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Glicerol a 85% (150 mg/ml). Pode

causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Propilenoglicol (150 mg/ml). Pode

causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Tramadol Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual

à dor. Em geral, deve ser tomada a dose mais baixa que alivia a dor.

A não ser que seja prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose

habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

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20 a 40 gotas (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol)

Dependendo da dor, o efeito prolonga-se por 4-8 horas.

Não tome mais de 160 gotas por dia (por ex. 8 doses de 20 gotas) (equivalente

a 400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser por instruções do seu médico.

Utilização em crianças

Para crianças a partir de um ano, a dose habitual é de 4 a 8 gotas por 10 kg (1-

2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso. Para informações detalhadas

sobre a dosagem apropriada relacionada com o peso, por favor referir às notas

finais deste folheto.

Em geral, deve ser utilizada a dose analgésica mais baixa que alivia a dor. Não

deve ser excedida a dose menor correspondente à dose diária de 8 mg de

substância ativa por kg de peso ou em alternativa a 400 mg de substância

ativa.

Para o uso de Tramadol Ciclum gotas orais em crianças, é preferível a

utilização do frasco conta-gotas à utilização do frasco com bomba doseadora,

por forma a permitir uma dosagem mais exata relacionada com o peso.

Idosos

Em doentes idosos (mais de 75 anos), a excreção de tramadol pode ser

retardada.

isto

aplica

médico

pode

recomendar

prolongamento do intervalo entre as doses.

Doença do fígado ou dos rins (insuficiência)/ doentes dialisados

Se sofre de insuficiência hepática e/ou renal, a excreção de tramadol pode ser

retardada. O seu médico pode recomendar um prolongamento do intervalo

entre as doses.

Como e quando deve tomar Tramadol Ciclum

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é para uso oral.

Tome a solução de gotas orais com açúcar ou com um pouco de líquido.

Para informação detalhada sobre o recipiente contendo as gotas, por favor

consulte o final deste folheto.

Pode tomar Tramadol Ciclum em jejum ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Tramadol Ciclum

Não deve tomar Tramadol Ciclum por mais tempo do que o necessário. Se

precisar de um tratamento por um periodo mais longo, o seu médico irá

verificar em curtos intervalos periódicos (se necessário com interrupções no

tratamento) se deve continuar a tomar Tramadol Ciclum e em que dose.

Se acha que o efeito de Tramadol Ciclum é demasiado forte ou fraco, fale com

o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Ciclum do que deveria

Se tomou uma dose adicional por engano, isto não terá em geral efeitos

negativos. Deve tomar a próxima dose tal como prescrito.

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11-01-2019

INFARMED

Doses muito elevadas podem provocar os seguintes efeitos: pupilas contraídas,

vómitos,

queda

pressão

arterial,

batimento

cardíaco

rápido,

choque,

perturbações do nível de consciência até ao coma (inconsciência profunda),

ataques epiléticos, e dificuldade em respirar podendo acontecer até a paragem

respiratória. Em tais casos, dever contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Ciclum

Se se esquecer de tomar Tramadol Ciclum, é provável que as dores voltem a

manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu

tomar,

continue

tomar

Tramadol

Ciclum

como

habitualmente.

Se parar de tomar Tramadol Ciclum

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o

seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale

primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo.

O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através

diminuição

gradual

dose

para

reduzir

probabilidade

desenvolver efeitos secundários desnecessários (sintomas de abstinência).

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Tramadol Ciclum, é

provável que as dores voltem a

manifestar-se. Se desejar interromper o

tratamento devido a efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente,

não

existirão

efeitos

posteriores

quando

tratamento

Tramadol Ciclum é parado. No entanto, em casos raros, pessoas que têm

estado a tomar Tramadol Ciclum por algum tempo sentem mal-estar se o

tratamento for interrompido brutalmente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,

nervosas

tremer.

Podem

estar

hiperativas,

sentir

dificuldades

adormecer e ter distúrbios gástricos ou intestinais. Um número muito reduzido

de pessoas pode vir a ter ataques de pânico, alucinações, perceções não

habituais como

comichão, perda de sensibilidade, e barulho nos ouvidos

(tinitus). Outros sintomas não frequentes do SNC são por ex. confusão, ilusões,

alteração

perceção

própria

personalidade

(despersonalização),

alteração da perceção da realidade (desrealização) e ilusão de perseguição

(paranoia) foram observados muito raramente. Se experienciar alguma destas

queixas depois de tomar Tramadol Ciclum, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o

seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

Tramadol

Ciclum

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência é definida como:

- muito frequentes (mais de uma em 10 pessoas),

- frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas),

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- pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100

pessoas),

- raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas),

- muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas),

- desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Deve contactar o seu médico imediatamente se experienciar um dos seguintes

sintomas de uma reação alérgica como inchaço da cara, língua e/ou garganta,

e/ou dificuldade em engolir ou urticária em conjunto com dificuldades em

respirar.

Os efeitos mais comuns com o tramamento com Tramadol Ciclum são náuseas

e vómitos, que ocorrem em mais de 1 doente em 10.

Cardiopatias

Pouco frequentes: Efeitos no coração (aceleração do coração, ritmo cardíaco

rápido)

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição

vertical ou sob stress físico.

Raros: baixo ritmo cardíaco

Exames complementares de diagnóstico

Raros: Aumento da pressão sanguínea

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco

frequentes:

efeitos

circulação

sanguínea

(sentir

desmaio

choque).

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição

vertical ou sob stress físico.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: alterações no apetite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou são tomados ao mesmo tempo

que outros medicamentos que deprimem a função cerebral, a respiração pode

abrandar.

Foi reportado um agravamento da asma, no entanto não foi estabelecido se

este foi causado pelo tramadol.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: dores de cabeça, tonturas

Raros:

sensações

anormais

(por

comichão,

perda

sensibilidade),

tremores,

ataques

epiléticos,

tremores

músculos,

movimentos

descoordenados, perda transitória de consciência (síncope).

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Ataques epiléticos ocorreram maioritariamente com doses altas de tramadol ou

quando o tramadol foi tomado em simultâneo com outros medicamentos que

podem provocar convulsões.

Desconhecido: alterações da fala

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: alucinações, confusão, sonolência.

Podem aparecer queixas psicológicas depois do tratamento com tramadol. A

sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do

doente e a duração do tratamento).

Podem

aparecer

como

alteração

humor

maioria

euforia,

ocasionalmente

humor

irritado),

alterações

atividade

(habitualmente

supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da perceção cognitiva e

sensorial (perda nos sentidos e no reconhecimento, que pode levar a erros de

julgamento).

Pode ocorrer dependência.

Se Tramadol Ciclum é tomado por um longo periodo de tempo, pode ocorrer

dependência, apesar do risco ser muito baixo. Quando um tratamento é

interrrompido de forma abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver

“Se parar de tomar Tramadol Ciclum”)

Afeções oculares

Raros: visão turva

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea

Frequentes: vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequentes: vómitos repentinos, problemas gástricos (ex.: sensação de

pressão no estômago, inchaço)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: sudação

Pouco frequentes: reações da pele (ex.: comichão, exantema)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: fraqueza muscular

Afeções hepatobiliares

Muito raros: aumento das enzimas hepáticas

Doenças renais e urinárias

Raros: dificuldade ou dor na passagem da urina, eliminar menos urina do que o

normal

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, chiar, inchaço da pele) e

choque (falência circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através

dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tramadol Ciclum

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior e no rótulo do frasco, após a “Val.:”. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Ciclum

A substância ativa é o cloridrato de tramadol.

Um ml de Tramadol Ciclum gotas orais, solução, contém 100 mg de cloridrato

de tramadol (uma gota contém 2,5 mg de cloridrato de tramadol).

Os outros ingredientes são: glicerol 85%, sorbato de potássio, propilenoglicol

(E1520), ciclamato de sódio, sacarina de sódio (E954), sacarose (0,2 g/ml

solução), óleo de menta parcialmente mentolizado, óleo essencial de anís,

água purificada. aroma de hortelã, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40

Qual o aspeto de Tramadol Ciclum e conteúdo da embalagem

Solução límpida, ligeiramente viscosa, incolor a ligeiramente amarela.

Frasco conta-gotas: 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Grünenthal GmbH (Fab. Aachen)

Zieglerstrasse, 6

D-52078 Aachen

Alemanha

Grünenthal GmbH (Fab. Stolberg)

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Instruções de manuseamento de Tramadol Ciclum gotas orais, solução em

frasco conta-gotas

Nota sobre a embalagem

Para sua segurança, os frascos conta-gotas de Tramadol Ciclum gotas orais,

solução, são fornecidos pelo fabricante em embalagens à prova de falsificação.

As embalagens são coladas. Só se a perfuração e o invólucro estiverem

intactos é que tem a garantia de que o conteúdo não foi adulterado.

Nota sobre o nível de conteúdos

Devido a diferenças na espessura das paredes do vidro dos frascos, o nível do

líquido pode variar alguns milimetros nos frascos originalmente selados de

Tramadol Ciclum gotas orais, solução.

Nota sobre a utilização

O frasco que contém Tramadol Ciclum gotas orais, solução tem um fecho com

rosca, resistente à abertura por crianças.

Para

abrir,

pressionar

firmemente

tampa

desenrsocar.

Após

utilizar,

enroscar bem a tampa.

Pictograma

Para obter as gotas, segurar o frasco virado para baixo e bater

gentilmente no fundo

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

do frasco até aparecerem as primeiras gotas. Instruções de dosagens ver

secção 3 “COMO TOMAR TRAMADOL CICLUM GOTAS ORAIS SOLUÇÃO

EM FRASCO CONTA-GOTAS”

Conteúdo de cloridrato de tramadol em gotas únicas:

Nota sobre a dosagem de Tramadol Ciclum gotas orais, solução para crianças

a partir de 1 ano de idade

Guia para a dose relacionada com o peso corporal para crianças (ver também

secção 3 “COMO TOMAR TRAMADOL CICLUM GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

EM FRASCO CONTA-GOTAS”)

Idade

aproximada

Peso

corporal

Número

gotas

para

dose única

(1-2 mg/kg)

1 ano

10 kg

4 - 8

3 anos

15 kg

6 - 12

6 anos

20 kg

8 - 16

9 anos

30 kg

12 - 24

11 anos

45 kg

18 - 36

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Ciclum 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco com fecho com

bomba doseadora

Cloridrato de tramadol

Leia

atenção

todo

este

folheto

antes

começar

tomar

este

medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

Numero

gotas

Cloridrato

tramadol

1 gota

2,5 mg

5 gotas

12,5 mg

10 gotas

25 mg

15 gotas

37,5 mg

20 gotas

50 mg

25 gotas

62,5 mg

30 gotas

75 mg

35 gotas

87,5 mg

40 gotas

100 mg

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum

3. Como tomar Tramadol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado

O tramadol, substância ativa do Tramadol Ciclum, é um analgésico (para

combater a dor) pertencente à classe dos opiáceos que atuam no sistema

nervoso central. Alivia a dor agindo em células nervosas específicas da espinal

medula e cérebro.

Tramadol Ciclum está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum

Não tome Tramadol Ciclum

alergia

(hipersensibilidade)

Tramadol

qualquer

outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- em caso de intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos que induzem sono,

medicamentos para combater a dor ou outros medicamento psicotrópicos

(medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções);

- se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento

da depressão) ou tomou estes nos últimos 14 dias antes do tratamento com

Tramadol Ciclum (ver “Outros medicamentos e Tramadol Ciclum”);

- se sofre de epilepsia e as suas necessidades não estão adequadamente

controladas pelo tratamento;

- para substituir a interrupção de um medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Ciclum.

- se pensa que está dependente de outros medicamentos para alívio da dor

(opióides);

- se sofre de distúrbios do nível de consciência (se sente que vai desmaiar);

- se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disso);

- se sofre de uma pressão aumentada no cérebro (possivelmente depois de

algum dano na cabeça ou doença cerebral);

- se sente dificuldade em respirar;

tendência

para

epilepsia

convulsões,

porque

risco

aparecimento de convulsões pode aumentar;

- se sofre de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Foram notificados ataques epiléticos em doentes a tomar tramadol nas doses

recomendadas. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol

excedem o limite diário superior recomendado (400 mg).

favor

tenha

consideração

Tramadol

Ciclum

pode

levar

dependência física e psicológica. Quando Tramadol Ciclum é tomado por muito

tempo, os seus efeitos podem diminuir, de tal forma que doses mais altas

devem

tomadas

(desenvolvimento

tolerância).

doentes

tendência para o abuso de medicamentos ou que estão dependentes de

medicamentos, o tratamento com Tramadol Ciclum deve ser apenas utilizado

para periodos curtos e sob estreita supervisão médica.

Informe o seu médico se algum destes problemas ocorre com Tramadol Ciclum

ou se já lhe aconteceu no passado.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm

uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas.

Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras

pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos secundários graves. Se

notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este

medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta

ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos)

ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma

vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas

crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramadol Ciclum não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO

(certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

O efeito de alívio da dor de Tramadol Ciclum pode ser reduzido e a duração de

ação pode ser diminuída, se estiver a tomar medicamentos que contêm:

- carbamazepina (para os ataques epiléticos);

- pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (para alívio da dor);

- ondansetrom (previne as náuseas).

O seu médico irá dizer-lhe se pode tomar Tramadol Ciclum, e em que dose.

O risco de efeitos secundários aumenta,

- se estiver a tomar tranquilizantes, medicamentos que induzem o sono, outros

medicamentos para o alívio da dor como a morfina ou a codeína (também um

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

medicamento antitússico), e álcool enquanto está a tomar Tramadol Ciclum.

Pode sentir-se tonto ou sentir que pode vir a desmaiar. Se tal acontece, fale

com o seu médico.

- se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), tal

como alguns antidepressivos. O risco de ter um ataque pode aumentar se

estiver a tomar Tramadol Ciclum ao mesmo tempo. O seu médico irá dizer-lhe

se Tramadol Ciclum é adequado para si.

- se está a tomar inibidores da recaptação da serotonina (frequentemente

denominados

SSRIs)

inibidores

(para

tratamento

depressão). Tramadol Ciclum pode interagir com estes medicamentos e pode

experienciar

sintomas

como

confusão,

agitação,

febre,

suor,

movimentos

descoordenados

dos membros ou dos olhos, tremores

incontroláveis dos

músculos, diarreia.

- se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos utilizados para a

hemorragia), por ex. varfarina, em conjunto com Tramadol Ciclum. O efeito

destes medicamentos sobre a coagulação sanguínea pode ser afetado e pode

ocorrer hemorragia.

Tramadol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Ciclum, dado que os

efeitos deste medicamento podem ser aumentados.

Os alimentos não têm influência nos efeitos de Tramadol Ciclum.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar

Tramadol Ciclum mais do que uma vez durante a amamentação ou, em

alternativa, se tomar Tramadol Ciclum mais do que uma vez, deve deixar de

amamentar.

Geralmente,

utilização

tramadol

não

está

recomendada

durante

aleitamento.

Pequenas

quantidades

tramadol

são

excretadas

leite

materno. Depois de uma dose única, não é geralmente necessário interromper

o aleitamento. Aconselhe-se junto do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Ciclum pode causar tonturas, visão turva e como tal prejudicar as

reações. Se sente que as suas reações são afetadas, não deve conduzir um

carro ou outro veículo, não utilizar ferramentas elétricas ou utilizar máquinas.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm sacarose. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento. Se as gotas orais forem utilizadas para o uso crónico (por ex.

mais de duas semanas de tratamento), podem ser prejudiciais para os dentes.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo

40, um composto de síntese a partir do óleo de ricino. Pode causar distúrbios

no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Glicerol a 85% (150 mg/ml). Pode

causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Propilenoglicol (150 mg/ml). Pode

causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Tramadol Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é fornecido quer em frasco conta-gotas

quer em frasco com fecho com bomba doseadora. Tenha em atenção que uma

bombada da bomba doseadora não corresponde a uma gota do conta-gotas.

Veja as notas no final deste folheto para mais informação.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual

à dor. Em geral, deve ser tomada a dose mais baixa que alivia a dor.

A não ser que seja prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose

habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

4 a 8 bombadas (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol)

Dependendo da dor, o efeito prolonga-se por 4-8 horas.

Não tome mais de 32 bombadas por dia (por ex. 8 doses de 4 bombadas)

(equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser por instruções do

seu médico.

Crianças

Para crianças a partir de um ano, a dose habitual é de 1-2 mg de cloridrato de

tramadol por kg de peso.

Em geral, deve ser utilizada a dose analgésica mais baixa que alivia a dor. Não

deve ser excedida a dose menor correspondente à dose diária de 8 mg de

substância ativa por kg de peso ou em alternativa a 400 mg de substância

ativa.

Para o uso de Tramadol Ciclum gotas orais em crianças, é preferível a

utilização do frasco conta-gotas à utilização do frasco com bomba doseadora,

por forma a permitir uma dosagem mais exata relacionada com o peso.

Idosos

Em doentes idosos (mais de 75 anos), a excreção de tramadol pode ser

retardada.

isto

aplica

médico

pode

recomendar

prolongamento do intervalo entre as doses.

Doença do fígado ou dos rins (insuficiência)/ doentes dialisados

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Se sofre de insuficiência hepática e/ou renal, a excreção de tramadol pode ser

retardada. O seu médico pode recomendar um prolongamento do intervalo

entre as doses.

Como e quando deve tomar Tramadol Ciclum

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é para uso oral.

Tome a solução de gotas orais com açúcar ou com um pouco de líquido.

Para informação detalhada sobre a utilização da bomba doseadora, por favor

consulte o final deste folheto.

Pode tomar Tramadol Ciclum em jejum ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Tramadol Ciclum

Não deve tomar Tramadol Ciclum por mais tempo do que o necessário. Se

precisar de um tratamento por um periodo mais longo, o seu médico irá

verificar em curtos intervalos periódicos (se necessário com interrupções no

tratamento) se deve continuar a tomar Tramadol Ciclum e em que dose.

Se acha que o efeito de Tramadol Ciclum é demasiado forte ou fraco, fale com

o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Ciclum do que deveria

Se tomou uma dose adicional por engano, isto não terá em geral efeitos

negativos. Deve tomar a próxima dose tal como prescrito.

Doses muito elevadas podem provocar os seguintes efeitos: pupilas contraídas,

vómitos,

queda

pressão

arterial,

batimento

cardíaco

rápido,

choque,

perturbações do nível de consciência até ao coma (inconsciência profunda),

ataques epiléticos, e dificuldade em respirar podendo acontecer até a paragem

respiratória. Em tais casos, dever contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Ciclum

Se se esquecer de tomar Tramadol Ciclum, é provável que as dores voltem a

manifestar-se.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar, mas continue a tomar Tramadol Ciclum como habitualmente.

Se parar de tomar Tramadol Ciclum

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o

seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale

primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo.

O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através

diminuição

gradual

dose

para

reduzir

probabilidade

desenvolver efeitos secundários desnecessários (sintomas de abstinência).

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Tramadol Ciclum, é

provável que as dores voltem a

manifestar-se. Se desejar interromper o

tratamento devido a efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Geralmente,

não

existirão

efeitos

posteriores

quando

tratamento

Tramadol Ciclum é parado. No entanto, em casos raros, pessoas que têm

estado a tomar Tramadol Ciclum por algum tempo sentem mal-estar se o

tratamento for interrompido brutalmente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,

nervosas

tremer.

Podem

estar

hiperativas,

sentir

dificuldades

adormecer e ter distúrbios gástricos ou intestinais. Um número muito reduzido

de pessoas pode vir a ter ataques de pânico, alucinações, perceções não

habituais como

comichão, perda de sensibilidade, e barulho nos ouvidos

(tinitus). Outros sintomas não frequentes do SNC são por ex. confusão, ilusões,

alteração

perceção

própria

personalidade

(despersonalização),

alteração da perceção da realidade (desrealização) e ilusão de perseguição

(paranoia) foram observados muito raramente. Se experienciar alguma destas

queixas depois de tomar Tramadol Ciclum, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o

seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora

entanto

estes

não

manifestem

todas

pessoas.

A frequência é definida como:

- muito frequentes (mais de uma em 10 pessoas),

- frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas),

- pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100

pessoas),

- raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas),

- muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas),

- desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Deve contactar o seu médico imediatamente se experienciar um dos seguintes

sintomas de uma reação alérgica como inchaço da cara, língua e/ou garganta,

e/ou dificuldade em engolir ou urticária em conjunto com dificuldades em

respirar.

Os efeitos mais comuns com o tramamento com Tramadol Ciclum são náuseas

e vómitos, que ocorrem em mais de 1 doente em 10.

Cardiopatias

Pouco frequentes: Efeitos no coração (aceleração do coração, ritmo cardíaco

rápido)

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição

vertical ou sob stress físico.

Raros: baixo ritmo cardíaco

Exames complementares de diagnóstico

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Raros: Aumento da pressão sanguínea

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco

frequentes:

efeitos

circulação

sanguínea

(sentir

desmaio

choque).

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição

vertical ou sob stress físico.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: alterações no apetite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou são tomados ao mesmo tempo

outros medicamentos que deprimem a função cerebral, a respiração pode

abrandar.

Foi reportado um agravamento da asma, no entanto não foi estabelecido se

este foi causado pelo tramadol.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: dores de cabeça, tonturas

Raros:

sensações

anormais

(por

comichão,

perda

sensibilidade),

tremores,

ataques

epiléticos,

tremores

músculos,

movimentos

descoordenados, perda transitória de consciência (síncope).

Ataques epiléticos ocorreram maioritariamente com doses altas de tramadol ou

quando o tramadol foi tomado em simultâneo com outros medicamentos que

podem provocar convulsões.

Desconhecido: alterações da fala

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: alucinações, confusão, sonolência

Podem aparecer queixas psicológicas depois do tratamento com tramadol. A

sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do

doente e a duração do tratamento).

Podem

aparecer

como

alteração

humor

maioria

euforia,

ocasionalmente

humor

irritado),

alterações

atividade

(habitualmente

supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da perceção cognitiva e

sensorial (perda nos sentidos e no reconhecimento, que pode levar a erros de

julgamento).

Pode ocorrer dependência.

Se Tramadol Ciclum é tomado por um longo periodo de tempo, pode ocorrer

dependência, apesar do risco ser muito baixo. Quando um tratamento é

interrrompido de forma abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver

“Se parar de tomar Tramadol Ciclum”)

Afeções oculares

Raros: visão turva

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea

Frequentes: vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequentes: vómitos repentinos, problemas gástricos (ex.: sensação de

pressão no estômago, inchaço)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: sudação

Pouco frequentes: reações da pele (ex.: comichão, exantema)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: fraqueza muscular

Afeções hepatobiliares

Muito raros: aumento das enzimas hepáticas

Doenças renais e urinárias

Raros: dificuldade ou dor na passagem da urina, eliminar menos urina do que o

normal

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, chiar, inchaço da pele) e

choque (falência circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através

dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Lina do medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tramadol Ciclum

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior e no rótulo do frasco, após a “Val.:”. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Ciclum

A substância ativa é o cloridrato de tramadol.

Um ml de Tramadol Ciclum gotas orais, solução, contém 100 mg de cloridrato

de tramadol (uma bombada liberta solução oral contendo 12,5 mg de cloridrato

de tramadol).

Os outros ingredientes são: glicerol 85%, sorbato de potássio, , propilenoglicol

(E1520), ciclamato de sódio, sacarina de sódio (E954), sacarose (0,2 g/ml

solução),

óleo

menta

parcialmente

mentolizado,

aroma

anis,

água

purificada, aroma de hortelã, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.

Qual o aspeto de Tramadol Ciclum e conteúdo da embalagem

Solução límpida, ligeiramente viscosa, incolor a ligeiramente amarela.

Frasco com fecho com bomba doseadora: 30 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Grünenthal GmbH (Fab. Aachen)

Zieglerstrasse, 6

D-52078 Aachen

Alemanha

Grünenthal GmbH (Fab. Stolberg)

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Instruções de manuseamento de Tramadol Ciclum gotas orais, solução em

frasco com bomba doseadora

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Nota sobre o nível de conteúdos

Devido a diferenças na espessura das paredes do vidro dos frascos, o nível do

líquido pode variar alguns milimetros nos frascos originalmente selados de

Tramadol Ciclum gotas orais, solução.

Nota sobre a utilização

Antes de utilizar a bomba doseadora a primeira vez, pressione-a várias vezes

até

aparecer a solução oral (isto é necessário por razões técnicas para encher o

mecanismo da bomba e começar a libertação regular).

Coloque

recipiente

(colher,

chávena

semelhante)

debaixo

abertura do

dispensador de dose e pressione a bomba. Uma bombada completa liberta

solução

oral equivalente a 5 gotas e contém 12,5 mg de cloridrato de tramadol. (Para

instruções sobre a dose ver secção 3. “COMO TOMAR TRAMADOL CICLUM”).

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é fornecido quer em frasco conta-gotas

quer em frasco com fecho com bomba doseadora. Tenha em atenção que uma

bombada da bomba doseadora não corresponde a uma gota do conta-gotas.

Ver a tabela abaixo para mais informações:

Bombadas

completas

Cloridrato de tramadol

Número

equivalente

gotas

1 bombada

12,5 mg

5 gotas

2 bombadas

25 mg

10 gotas

3 bombadas

37,5 mg

15 gotas

4 bombadas

50 mg

20 gotas

5 bombadas

62,5 mg

25 gotas

6 bombadas

75 mg

30 gotas

7 bombadas

87,5 mg

35 gotas

8 bombadas

100 mg

40 gotas

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tramadol Ciclum 100 mg/ml Gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução oral contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sacarose - 200 mg/ml

Propilenoglicol - 150 mg/ml

Óleo de rícino hidrogenado - 1 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas orais, solução

Líquido límpido, transparente a ligeiramente amarelo com aspecto ligeiramente

viscoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor moderada a intensa.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente.

Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Não se

devem

exceder

doses

diárias

princípio

ativo,

exceto

circunstâncias clínicas especiais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramadol Ciclum gotas é:

- frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 - 40 gotas), de 6/6 horas ou de

8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

- frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 - 8 bombadas), de

6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 bombadas < > 0,5 ml < > 20 gotas

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena

quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo superiores em

casos de dor oncológica, são bem tolerados.

A administração de Tramadol Ciclum não se deve prolongar nunca para além do

tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afeção

venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-

se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no

tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o

tratamento.

Doentes idosos:

Em doentes idosos até 75 anos, sem insuficiência hepática ou renal clinicamente

estabelecida, não é habitualmente necessário qualquer ajuste posológico. Em

doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminação pode estar aumentado.

Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados

em função das necessidades do doente.

Doentes com insuficiência renal/diálise e disfunção hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática, a eliminação do tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre as

doses deverá ser criteriosamente considerado em função das necessidades do

doente.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos, opiáceos ou

fármacos psicotrópicos, e ainda em doentes que estejam a ser tratados com

inibidores da MAO ou que tomaram estes fármacos durante os últimos 14 dias.

Tramadol

Ciclum

não

deve

utilizado

para

tratamento

privação

estupefacientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tramadol

Ciclum

deve

utilizado

cuidado

especial

doentes

dependência de opiáceos, em doentes com lesões cranianas, em estado de

choque,

grau

reduzido

consciência

causa

desconhecida,

perturbações

centro

respiratório

função

respiratória,

pressão

intracraniana aumentada.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Em doentes sensíveis aos opiáceos, o medicamento deve ser administrado com

precaução.

Tem-se referido a ocorrência de convulsões em doentes tratados com níveis

posológicos de tramadol. Este risco pode aumentar se as doses de tramadol

excederem o limite máximo diário recomendado (400 mg). Além disso, o tramadol

pode aumentar o risco de convulsões cerebrais em doentes medicados com

outros fármacos suscetíveis de diminuírem o limiar para convulsões cerebrais (ver

secção

4.5).

Doentes

epilepsia

mostrem

suscetíveis

sofrerem convulsões cerebrais, só devem ser tratados com Tramadol Ciclum se

existir uma necessidade clínica imperiosa.

Podem desenvolver-se tolerância, dependência psicológica e dependência física,

especialmente após utilização prolongada. Por isso, em doentes com tendência

para

abuso

para

dependência

medicamentos,

tratamento

Tramadol Ciclum só deve ser realizado a curto prazo e sob estrita vigilância

médica.

Quando o doente não necessita mais da terapêutica com tramadol, pode ser

aconselhável

diminuir

dose

gradualmente

para

prevenir

sintomas

abstinência.

O tramadol não está indicado como terapêutica de substituição em doentes

dependentes de opióides. Embora seja um agonista opióide o tramadol não

suprime os sintomas de privação da morfina.

Metabolismo via CYP2D6

O tramadol é metabolizado pela enzima hepática CYP2D6. Se o doente tiver uma

deficiência ou uma total ausência desta enzima, poderá não ser obtido um efeito

analgésico

adequado.

estimativas

indicam

até

população

caucasiana pode ter esta deficiência. Contudo, se o doente for um metabolizador

ultrarrápido, existe o risco de desenvolver <efeitos secundários> de toxicidade

opioide, mesmo nas doses habitualmente prescritas.

sintomas

gerais

toxicidade

opioide

incluem

confusão,

sonolência,

respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta

de apetite. Em casos graves, tal pode incluir sintomas de depressão circulatória e

respiratória, que podem constituir perigo de vida e, em casos muito raros, ser

fatais.

estimativas

prevalência

metabolizadores

ultrarrápidos

diferentes populações são resumidas a seguir:

População

Prevalência (%)

Africana/Etíope

Afro-americana

3,4% a 6,5%

Asiática

1,2% a 2%

Caucasiana

3,6% a 6,5%

Grega

6,0%

Húngara

1,9%

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Norte da Europa

1% a 2%

Utilização pós-operatória em crianças

Na literatura publicada há relatos de casos em que o tramadol administrado a

crianças, no pós-operatório de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a

apneia obstrutiva do sono, levou a efeitos adversos raros, mas potencialmente

fatais.

Devem

tomadas

precauções

extremas

quando

tramadol

administrado a crianças para o alívio da dor pós-operatória, sendo necessária uma

monitorização

cuidadosa

para

deteção de

sintomas

toxicidade

opioide,

incluindo depressão respiratória.

Crianças com função respiratória comprometida

A utilização do tramadol não é recomendada em crianças cuja função respiratória

possa

estar

comprometida,

incluindo

distúrbios

neuromusculares,

condições

cardíacas

respiratórias

graves,

infeções

trato

respiratório

superior

pulmonares, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. Estes fatores

podem agravar os sintomas de toxicidade opioide.

Risco

utilização

concomitante

medicamentos

sedativos,

tais

como

benzodiazepinas ou medicamentos relacionados:

A utilização concomitante de Tramadol com medicamentos sedativos, tais como

as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação,

depressão

respiratória,

coma

morte.

Devido

estes

riscos,

prescrição

concomitante destes medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para

os quais não existem opções terapêuticas alternativas. Se a decisão é prescrever

tramadol concomitantemente com medicamentos sedativos, deve ser utilizada a

dose mais baixa eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

doentes

devem

monitorizados

perto,

relativamente

sinais

depressão respiratória e sedação. É fortemente aconselhado informar os doentes

e os seus cuidadores para estarem atentos à manifestação destes sintomas.

Este medicamento contém sacarose, propilenoglicol e óleo de rícino hidrogenado.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção

de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar

este medicamento

Pode causar distúrbios no estômago e diarreia

Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Tramadol Ciclum não deve ser associado aos inibidores da MAO.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

A utilização simultânea de Tramadol Ciclum com outras substâncias dotadas de

ação depressora do sistema nervoso central, inclusive o álcool, poderá potenciar

os respetivos efeitos sobre o sistema nervoso central.

Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos vieram a

mostrar que a

administração

simultânea

anterior

cimetidina

(inibidor

enzimático)

não

deverá provocar interações clinicamente relevantes. A administração concomitante

ou anterior de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico

e encurtar a duração da ação terapêutica.

associação

agonistas/antagonistas

mistos

(por

exemplo,

buprenorfina,

nalbufina, pentazocina) ao tramadol não é aconselhável porque o efeito analgésico

de um agonista puro pode ficar teoricamente reduzido em tais circunstâncias.

A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial

convulsionante dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), dos

inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), dos

antidepressivos tricíclicos, dos antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de

diminuir o limiar convulsionante (como a bupropiona, a mirtazapina ou o tetra-

hidrocanabinol).

O uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como inibidores

seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação

da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), inibidores da MAO (ver secção 4.3),

antidepressivos

tricíclicos

mirtazapina,

pode

desencadear

síndrome

serotoninérgica. É provável estar-se na presença de síndrome serotoninérgica

quando se observa uma das manifestações seguintes:

- clónus espontâneo

- clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

- tremor e hiperreflexia

- hipertonia e temperatura corporal > 38ºC com clónus ocular ou induzido

suspensão

medicamentos

serotoninérgicos

geralmente

conduz

rápida melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

Outros fármacos dotados de conhecida ação inibitória sobre CYP3A4, como

ketoconazole

eritromicina,

podem

inibir

metabolismo

tramadol

desmetilação) e, provavelmente também a biotransformação do metabolito ativo

O-desmetilado. O significado clínico de uma interação deste género não foi ainda

investigado.

A utilização concomitante de opióides com medicamentos sedativos tais como

benzodiazepinas

medicamentos

relacionados

pode

aumentar

risco

sedação, depressão respiratória, coma e morte devido à depressão no sistema

nervoso central. A dose e duração da utilização concomitante deve ser limitada

(ver secção 4.4)

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Os resultados obtidos em estudos com animais tratados com tramadol vieram a

revelar, após a administração de doses muito elevadas, a ocorrência de efeitos

sobre o desenvolvimento dos órgãos, a ossificação e a mortalidade das crias

recém-nascidas. Não se observaram, porém, quaisquer efeitos teratogénicos. O

tramadol atravessa a barreira placentária. Não existem provas concludentes da

segurança do tramadol na gravidez de seres humanos. Por isso, o Tramadol

Ciclum não deve ser administrado a mulheres grávidas.

O tramadol - administrado antes ou durante o trabalho de parto - não afeta a

contractilidade

uterina.

recém-nascido

podem

verificar-se

alterações

frequência respiratória que, geralmente, não têm significado clínico.

Amamentação

Aproximadamente

0,1%

dose

materna

tramadol

excretada

leite

materno. No período pós-parto imediato, uma dose diária oral materna de até 400

mg corresponde a uma quantidade média de tramadol, ingerida pelos lactentes, de

3% da dose materna ajustada ao peso. Por este motivo, o tramadol não deve ser

utilizado durante o aleitamento ou, em alternativa, a amamentação deve ser

descontinuada

durante

tratamento

tramadol.

descontinuação

amamentação não é geralmente necessária na sequência de uma dose única de

tramadol.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, Tramadol Ciclum pode

influenciar a capacidade para a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Isto aplica-se sobretudo quando tomado em associação com outras substâncias

psicotrópicas.

4.8 Efeitos indesejáveis

efeitos

adversos

mais

frequentemente

referidos

são

naúseas e

tonturas,

ambos ocorrendo em mais de 10% dos doentes.

Distúrbios do Sistema Nervoso Autónomo:

Comuns (1-10%): obstipação, secura da boca;

Pouco

comuns

(<1%):

regulação

cardiovascular

(palpitações,

taquicardia,

hipotensão postural e colapso cardiovascular). Estes efeitos secundários podem

ocorrer em especial quando da administração intravenosa e em doentes sujeitos a

stress físico.

Raros (< 0,1%): bradicardia, aumento da tensão arterial, alterações do apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico:

Muito comuns (>10%): tonturas;

Comuns (1-10%): cefaleias, confusão;

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Raros (<0,1%): depressão respiratória. Após a administração de doses que se

situem consideravelmente acima dos níveis posológicos recomendados e quando

da administração simultânea de outras substâncias com ação depressora central

(ver

ponto

4.5.

“Interações

medicamentosas

outras”),

poderá

verificar-se

diminuição da função respiratória. Convulsões epileptiformes ocorreram sobretudo

após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração

concomitante

fármacos

capazes

diminuir

limiar

para

convulsões

epileptiformes

que,

sós,

induzem

convulsões

(por

exemplo,

antidepressivos ou antipsicóticos; ver ponto 4.5. “Interações medicamentosas e

outras”).

Distúrbios psíquicos:

Raros (<0,1%): após a administração de Tramadol Ciclum podem ocorrer diversos

efeitos secundários psíquicos, cuja intensidade e natureza variam de indivíduo

para

indivíduo

(consoante

personalidade

duração

tratamento).

Estes

incluem

alterações

humor

(geralmente

estado

eufórico,

ocasionalmente

disforia),

alteração

atividade

(normalmente

diminuição,

vezes

intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,

indefinição decisional, distúrbios da perceção). Pode verificar-se dependência.

Distúrbios visuais:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

também

mencionado

agravamento

asma,

embora

não

tenha

sido

estabelecida qualquer relação causal.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito comuns (>10%): naúseas;

Comuns (1-10%): vómitos;

Pouco comuns (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de

pressão no estômago, enfartamento).

Distúrbios dermatológicos:

Comuns (1-10%): sudação;

Pouco comuns (<1%): reações cutâneas (prurido, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:

Raros (<0,1%): fraqueza motora.

Distúrbios do Sistema hepático e biliar:

Nalguns casos isolados foram notificados aumentos dos valores dos enzimas

hepáticos

numa

relação

temporal

utilização

tramadol

segundo as

instruções terapêuticas.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros

(<0,1%):

perturbações

micção

(dificuldades

urinar

retenção

urinária).

Doenças do Metabolismo e da Nutrição:

Desconhecido: hipoglicemia

Organismo em geral:

Raros

(<0,1%):

reações

alérgicas

(por

exemplo,

dispneia,

broncospasmo,

respiração sibilante, edema angioneurótico) e choque anafilático. Os sintomas

próprios das reações de privação, semelhantes aos que ocorrem durante uma

terapêutica de privação de opiáceos, podem manifestar-se do seguinte modo:

agitação,

ansiedade,

nervosismo,

insónias,

hipercinésia,

tremor

sintomas

gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

notificação

suspeitas

reações

adversas

após

autorização

medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da

relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,

I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

princípio,

intoxicação

pelo

tramadol

deverá

provocar

mesmos

sintomas que se observam com outros analgésicos de ação central (opiáceos). Há

contar,

nomeadamente,

miose,

vómitos,

colapso

cardiovascular,

alterações

consciência

(culminando

coma),

convulsões

depressão

respiratória, que pode ir até à paragem respiratória.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais tendentes a manter desobstruídas as vias

respiratórias (aspiração!), e a assegurar a manutenção da respiração e circulação

de acordo com a sintomatologia presente. Esvaziamento gástrico provocando o

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

vómito

(doente

consciente)

lavagem

gástrica.

Utiliza-se

como

antídoto

naloxona em caso de depressão respiratória. No âmbito de ensaios com animais,

a administração de naloxona não exerceu qualquer efeito sobre as convulsões.

Para estes casos recomenda-se a administração i.v. de diazepam.

Através de hemodiálise ou de hemofiltração só se consegue eliminar do soro

sanguíneo exíguas quantidades de tramadol. Por isso, o tratamento da intoxicação

aguda por Tramadol Ciclum por meio de hemodiálise ou de hemofiltração não é

apropriado para a desintoxicação do organismo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.12

Sistema

nervoso

central.

Analgésicos

estupefacientes, código ATC: N02A X02.

O tramadol é um analgésico opióide de ação central. É um agonista puro, não

seletivo, dos recetores opióides miu (

),sigma (

) e kappa (

), com maior afinidade

para os recetores miu (

). Mecanismos adicionais que contribuem para a sua ação

analgésica

são

inibição

recaptação

neuronal

noradrenalina

intensificação da libertação de serotonina.

O tramadol exerce um efeito antitússico. Contrariamente ao que se verifica com a

morfina, a administração de doses analgésicas de tramadol dentro de intervalos

extensos não desenvolve qualquer ação depressora da função respiratória. A sua

administração não afeta a motilidade gastrointestinal. As repercussões no sistema

cardiovascular tendem a ser ligeiras. Refere-se para o tramadol uma intensidade

de ação correspondente a 1/10 -1/6 da inerente à morfina.

População pediátrica

Os efeitos da administração entérica e parentérica de tramadol foram investigados

em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 doentes pediátricos com idades

compreendidas entre a idade de recém-nascido a 17 anos de idade. As indicações

para o tratamento da dor estudadas nesses ensaios incluíram a dor pós-cirúrgica

(principalmente abdominal), após extrações dentárias cirúrgicas, devida a fraturas,

queimaduras e traumas, bem como outras situações dolorosas que necessitam de

tratamento analgésico durante pelo menos 7 dias.

Em doses únicas até 2 mg/kg ou doses múltiplas até 8 mg/kg, por dia (para um

máximo de 400 mg por dia), a eficácia de tramadol verificou-se ser superior ao

placebo, e superior ou igual ao paracetamol, nalbufina, petidina ou a baixas doses

de morfina. Os ensaios realizados confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

segurança do tramadol foi similar em doentes adultos e pediátricos com idade

superior a 1 ano (ver secção 4.2).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A taxa de absorção do tramadol é superior a 90% após administração oral. Em

média, a biodisponibilidade absoluta situa-se em cerca de 70%, e não é afetada

pela ingestão concomitante de alimentos. A diferença entre tramadol absorvido e

disponível na forma não metabolizada deve-se, provavelmente, a um exíguo

metabolismo de primeira passagem hepática. Após administração oral, o efeito de

primeira passagem situa-se num máximo de 30%.

O tramadol possui uma elevada afinidade tecidual (Vd,beta = 203 + 40 l). A taxa

de ligação às proteínas do plasma é de cerca de 20%.

O tramadol atravessa a barreira hemato-encefálica e a placenta. A substância

ativa, juntamente com o seu derivado O-desmetilado, encontra-se em quantidades

diminutas no leite materno (0,1% e 0,02% respetivamente da dose administrada).

Independentemente da via de administração, a semivida de eliminação t ½,

é de

cerca de 6 horas. Em doentes com mais de 75 anos de idade, pode verificar-se

um prolongamento por um fator de cerca de 1,4.

Em seres humanos, a metabolização do tramadol ocorre essencialmente pela N- e

O-desmetilação e pela conjugação dos produtos da O-desmetilação com o ácido

glucorónico. O

O-desmetil-tramadol

único

metabolito

farmacologicamente

ativo. Em relação aos restantes metabolitos existem consideráveis diferenças

quantitativas interindividuais. Na urina identificaram-se até agora 11 metabolitos.

De acordo com os resultados obtidos em experiências com animais, a ação

farmacológica do O-desmetil-tramadol excede a da substância original por um

fator de 2-4. A sua semivida biológica t ½, beta (n=6 indivíduos saudáveis) é de

7,9 horas (intervalos: 5,4 - 9,6 horas), sendo muito aproximada da do tramadol.

O tramadol e os seus metabolitos são eliminados quase exclusivamente por via

renal.

eliminação

urinária

cumulativa

radioatividade

total

dose

administrada. Em caso de disfunção hepática e renal, as semividas podem estar

ligeiramente aumentadas. Em doentes com cirrose hepática foram determinadas

semividas de eliminação de 13,3 + 4,9h (tramadol) e de 18,5 + 9,4 h (O-desmetil-

tramadol) e, num caso extremo, de 22,3 e de 36 h, respetivamente.

Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina <5ml/min) os valores

elevaram-se a 11 + 3,2h e a 16,9 + 3h e, num caso extremo, a 19,5 h e 43,2 h,

respetivamente.

Dentro dos níveis posológicos, o tramadol apresenta um perfil farmacocinético

linear.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

A relação entre as concentrações séricas e a ação analgésica depende da dose

administrada, verificando-se variações consideráveis em casos individuais. Uma

concentração sérica de 100 a 300 ng/ml mostra-se geralmente eficaz.

População pediátrica

A farmacocinética de tramadol e O-desmetil-tramadol, após a administração oral

em dose única ou em dose múltipla a indivíduos com idades entre 1 ano e 16 anos

verificou-se ser, geralmente, similar à dos adultos com ajustamento da dose ao

peso corporal, mas com uma maior variabilidade interindividual em crianças com

idade igual ou inferior a 8 anos.

A farmacocinética de tramadol e O-desmetil-tramadol tem sido investigada, em

crianças

idade

inferior

ano,

não

totalmente

caracterizada.

Informações de estudos, incluindo este grupo etário, indicam que a taxa de

formação

O-desmetil-tramadol

CYP2D6

aumenta

continuamente

recém-nascidos e assume-se que os níveis de atividade CYP2D6 do adulto sejam

atingidos

cerca

idade.

Adicionalmente,

sistemas

glucuronização imaturos e a função renal imatura podem resultar na eliminação

lenta e acumulação de O-desmetil-tramadol em crianças com idade inferior a 1

ano.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após administrações repetidas de tramadol por via oral e parentérica, durante 6 a

26 semanas, a ratos e cães, e durante 12 meses, a cães, por via oral, as análises

hematológicas, bioquímicas e os exames histológicos não mostraram alterações

atribuíveis à substância administrada. Sintomas nervosos centrais só ocorreram

após a administração de doses elevadas que se situavam consideravelmente

acima

níveis

posológicos

terapêuticos:

agitação

motora,

salivação,

convulsões, menor aumento ponderal. Os ratos e os cães toleraram sem qualquer

reação adversa a administração oral de doses de, respetivamente, 20 mg/kg e 10

mg/kg

peso

corporal;

cães

toleraram

sintomas

adversos

administração rectal de doses de 20 mg/kg de peso corporal.

A partir de 50 mg/kg/dia, a administração de tramadol veio a causar nos ratos

efeitos tóxicos e nas mães e deu origem a um aumento da taxa de mortalidade

neonatal. Nas crias observaram-se atrasos do desenvolvimento na forma de

perturbações da ossificação e atraso na abertura da vagina e dos olhos. A

fertilidade dos machos não foi afetada. Após a administração de doses mais

elevadas (a partir de 50 mg/kg/dia), as fêmeas apresentavam uma menor taxa de

gravidez. Nos coelhos observaram-se a partir de doses de 125 mg/kg efeitos

tóxicos nas mães, bem como anomalias esqueléticas na descendência.

alguns

sistemas

experimentais

vitro

houve

evidência

efeitos

mutagéneos.

Experiências

vivo

não

apontaram

para

quaisquer

efeitos

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

mutagéneos. Com base nos conhecimentos até agora reunidos, o tramadol pode

ser considerado como substância desprovida de efeitos mutagéneos.

Realizaram-se, em ratos e ratinhos, estudos para avaliar o potencial carcinogéneo

do cloridrato de tramadol. O estudo realizado em ratos não forneceu evidência de

um aumento, devido à substância ativa, da incidência de tumores. No âmbito do

estudo

ratinhos

observou-se

maior

incidência

adenomas

hepatócitos nos machos (aumento dose-dependente, não significativo, a partir de

15mg/kg) e um aumento do número de tumores pulmonares nas fêmeas de todos

os grupos de dosagem (aumento significativo, mas não dose-dependente).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Sorbato de potássio

Propilenoglicol (E1520)

Sacarose

Sacarina sódica (E954)

Ciclamato de sódio

Água purificada

Glicerol a 85%

Óleo essencial de anís

Aroma de hortelã

Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem até agora.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

Após abertura, deve ser utilizado no prazo de 1 ano.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de 10 ml: Solução límpida ligeiramente viscosa, acondicionada em frascos

de vidro hidrolítico, tipo III de cor âmbar, com doseador conta-gotas.

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

Frasco de 30 e 100 ml: Solução límpida ligeiramente viscosa, acondicionada em

frascos de vidro hidrolítico, tipo III de cor âmbar, com bomba doseadora.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os frascos de Tramadol Ciclum gotas têm uma rolha, dotada de um sistema de

segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

- Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a

utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar,

fechar bem o frasco.

- Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Após a abertura, agite e pressione uma ou mais vezes até que a solução comece

a correr.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte,

Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2668986 - frasco de 10 ml, 100 mg/ml, frasco de vidro ambâr tipo III

Nº de registo: 3081387 - frasco de 30 ml, 100 mg/ml, frasco de vidro ambâr tipo III

Nº de registo: 2709988 - frasco de 100 ml, 100 mg/ml, frasco de vidro ambâr tipo

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 de outubro de 1996

Data da última renovação: 31 de outubro de 2001

APROVADO EM

11-01-2019

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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