Tramadol Basi 50 mg/1 ml Solução injetável

APROVADO EM

02-01-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Tramadol Basi 50 mg /1ml | 100 mg/2 ml solução injetável

Tramadol

Leia

atenção

todo

este

folheto

antes

começar

utilizar

este

medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver

secção 4

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Basi

3. Como utilizar Tramadol Basi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Basi e para que é utilizado

O tramadol é um analgésico central cuja eficácia resulta da sinergia entre o

efeito opioíde devido à fixação aos recetores opioídes do tipo

e o efeito

monoaminérgico central devido à inibição da recaptação de noradrenalina e

estimulação da libertação de serotonina.

O Tramadol Basi está indicado na prevenção e tratamento da dor moderada ou

severa, nomeadamente: dor do pós-operatório, dor do trabalho de parto, dor do

enfarte agudo ou do miocárdio, dor traumática e dor oncológica.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Basi

Não utilize Tramadol Basi:

alergia

tramadol

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6).

Intoxicação

aguda

sobredosagem

substâncias

depressoras

sistema nervoso central (álcool, hipnóticos, outros analgésicos, etc.)

- Tratamento simultâneo ou recente (interrupção à menos de 15 dias) com

IMAO.

- Insuficiência respiratória severa.

- Insuficiência hepatocelular grave.

- Epilepsia não controlada com medicação

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tramadol Basi.

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A utilização prolongada de cloridrato de tramadol pode conduzir a dependência.

Nos doentes predispostos, o tratamento deve ser feito sob vigilância médica. O

tramadol não deve ser utilizado como substituto durante o desmame das

toxicomanias.

Quando

ultrapassa

dose

recomendada

pode

ocorrer

insuficiência

respiratória.

tramadol

deve

utilizado

precaução

doentes

hipersensibilidade aos opiáceos e com antecedentes de epilepsia, assim como

nos doentes com hipertensão intracraniana.

Outros medicamentos e Tramadol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A associação do cloridrato de tramadol com os inibidores da MAO está

contraindicada devido à potenciação dos efeitos noradrenérgicos.

A carbamazepina e outros indutores enzimáticos aceleram o metabolismo do

tramadol diminuindo as taxas plasmáticas e a sua semivida podendo ocorrer

diminuição da intensidade e da duração do efeito analgésico.

Da associação com outros medicamentos depressores do SNC (analgésicos e

antitússicos derivados da morfina, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos,

benzodiazepinas,

outros

ansiolíticos,

neurolépticos,

clonidina

outros

mesmo grupo), resulta potenciação dos efeitos depressores centrais.

O risco de efeitos secundários aumenta;

- se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como

certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise

convulsiva pode aumentar se tomar Tramadol Basi ao mesmo tempo. O seu

médico vai indicar-lhe se Tramadol Basi é adequado ao seu caso.

- se estiver a tomar certos antidepressivos. Tramadol Basi pode interagir com

estes medicamentos e poderão surgir sintomas como contrações musculares

involuntárias e repetidas, incluindo dos músculos que controlam os movimentos

dos olhos, agitação, sudação excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão

muscular aumentada ou temperatura corporal acima de 38ºC.

Tramadol Basi com alimentos, bebidas e álcool

O álcool potencia os efeitos sedativos do cloridrato de tramadol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez

Dado não haver dados disponíveis do uso cloridrato de tramadol na mulher

grávida, não se recomenda o seu uso no 1º trimestre de gravidez. Nos outros

trimestres a administração do fármaco deverá fazer-se sob indicação médica

expressa, sob vigilância clínica e sempre por períodos curtos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite humano, assim, há que ponderar entre a

administração do fármaco à mãe ou a amamentação do bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tramadol pode influenciar a capacidade de condução de veículos e de

utilização de máquinas.

3. Como utilizar Tramadol Basi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade

individual à dor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa. O

tramadol pode ser injetado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa,

podendo ser diluído em solução para perfusão.

Doentes com dor intensa:

Administrar uma dose de ataque de 100 mg. Durante a 1ª hora podem ser

administradas doses complementares de 50 mg cada 10 a 20 minutos, não

ultrapassando a dose total de 250 mg. Posteriormente, administrar 50 ou 100

mg cada 4 a 6 horas sem ultrapassar a dose total diária de 600 mg. Na maioria

dos casos 400mg/dia são suficientes.

Doentes com dor moderada:

Administrar 50 ou 100 mg durante a 1ª hora.

Doentes idosos

Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do

organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu

médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/ doentes em

diálise:

Não deve tomar Tramadol Basi se tiver uma insuficiência grave dos rins ou do

fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode

indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Se utilizar mais Tramadol Basi do que deveria

Os sintomas de sobredosagem são: miose, vómitos, colapso cardiovascular,

insuficiência respiratória, coma e convulsões.

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Em caso de sobredosagem deverá proceder-se a reanimação médica com

controlo

funções

respiratória

circulatória.

caso

depressão

respiratória pode utilizar-se a naloxona e no caso de convulsões deverá utilizar-

se o diazepam.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tramadol Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar de utilizar Tramadol Basi

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o

seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

efeitos

indesejáveis

mais

comuns

são:

náuseas,

vómitos,

sonolência,

cefaleias, vertigens, sedação, secura da boca e obstipação.

Mais raramente pode ocorrer dor abdominal, rash, astenia, euforia e alterações

menores da visão.

Desconhecido: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tramadol Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Basi:

- A substância ativa é tramadol, sob a forma de cloridrato de tramadol.

Tramadol Basi, 50 mg/1 ml Solução Injetável.

Cloridrato de Tramadol 50 mg/1 ml – ampolas de 1 ml

Tramadol Basi, 100 mg/2 ml Solução Injetável.

Cloridrato de Tramadol 100 mg/ 2 ml – ampolas de 2 ml

- Os outros componentes são acetato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Tramadol Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 5 ampolas de 1 ml e embalagens contendo 5 ampolas

de 2 ml.

Embalagens contendo 50 ampolas de 1 ml e embalagens contendo 50 ampolas

de 2 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28- Venda Nova, 2700-327

Amadora, Portugal

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Resumo das Características do Medicamento

1 - NOME DO MEDICAMENTO

Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável.

Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável

2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável.

Cloridrato de Tramadol 50 mg/1 ml – ampolas de 1 ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável

Cloridrato de Tramadol 100 mg/2 ml – ampolas de 2 ml

Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.

3 - FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 - Indicações Terapêuticas

Prevenção e tratamento da dor moderada ou severa, nomeadamente: dor do

pós-operatório, dor do trabalho de parto, dor do enfarte agudo ou do miocárdio,

dor traumática e dor oncológica.

4.2 - Posologia e Modo de Administração

A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do

doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. O

tramadol pode ser injetado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa,

podendo ser diluído em solução para perfusão.

Doentes com dor intensa:

Administrar uma dose de ataque de 100 mg. Durante a 1ª hora podem ser

administradas doses complementares de 50 mg cada 10 a 20 minutos, não

ultrapassando a dose total de 250 mg. Posteriormente, administrar 50 ou 100

mg cada 4 a 6 horas sem ultrapassar a dose total diária de 600 mg. Na maioria

dos casos 400mg/dia são suficientes.

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Doentes com dor moderada:

Administrar 50 ou 100 mg durante a 1ª hora.

Doentes idosos:

doentes

idosos

até

anos,

insuficiência

hepática

renal

clinicamente estabelecida, não é habitualmente necessário qualquer ajuste

posológico. Em doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminação pode

estar aumentado. Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses

devem ser prolongados em função das necessidades do doente.

Doentes com insuficiência renal /diálise e disfunção hepática:

Em doentes com insuficiência renal/e ou hepática, a eliminação do tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre

as doses deverá ser criteriosamente considerado em função das necessidades

do doente.

4.3 - Contraindicações

- Hipersensibilidade conhecida à substância

ativa ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

Intoxicação

aguda

sobredosagem

substâncias

depressoras

sistema nervoso central (álcool, hipnóticos, outros analgésicos, etc.)

- Tratamento simultâneo ou recente (interrupção à menos de 15 dias) com

IMAO.

- Insuficiência respiratória severa.

- Insuficiência hepatocelular grave.

- Epilepsia não controlada com medicação

4.4 - Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Advertências:

A utilização prolongada de cloridrato de tramadol pode conduzir a dependência.

Nos doentes predispostos, o tratamento deve ser feito sob vigilância médica. O

tramadol não deve ser utilizado como substituto durante o desmame das

toxicomanias.

Precauções de utilização:

Quando

ultrapassa

dose

recomendada

pode

ocorrer

insuficiência

respiratória.

tramadol

deve

utilizado

precaução

doentes

hipersensibilidade aos opiáceos e com antecedentes de epilepsia, assim como

nos doentes com hipertensão intracraniana.

4.5 - Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação

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A associação do cloridrato de tramadol com os inibidores da MAO está

contraindicada devido à potenciação dos efeitos noradrenérgicos.

O álcool potencia os efeitos sedativos do cloridrato de tramadol.

A carbamazepina e outros indutores enzimáticos aceleram o metabolismo do

tramadol diminuindo as taxas plasmáticas e a sua semi-vida podendo ocorrer

diminuição da intensidade e da duração do efeito analgésico.

Da associação com outros medicamentos depressores do SNC (analgésicos e

antitússicos derivados da morfina, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos,

benzodiazepinas,

outros

ansiolíticos,

neurolépticos,

clonidina

outros

mesmo grupo), resulta potenciação dos efeitos depressores centrais.

A administração do tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial

convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), dos

inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN),

antidepressivos

tricíclicos,

antipsicóticos

outros

fármacos

suscetíveis

diminuir

limiar

convulsivante

(como

bupropiona,

mirtazapina ou o tetra-hidrocanabinol).

O uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como inibidores

seletivos

recaptação

serotonina

(ISRSs),

inibidores

seletivos

recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), inibidores da MAO (ver

secção

4.3), antidepressivos

tricíclicos

mirtazapina,

pode

desencadear

síndrome

serotoninérgica.

provável

estar-se

presença

síndrome

serotoninérgica quando se observa uma das manifestações seguintes:

- clónus espontâneo

- clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

- tremor e hiperreflexia

- hipertonia e temperatura corporal > 38ºC com clónus ocular induzido

A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma

rápida melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Dado não haver dados disponíveis do uso cloridrato de tramadol na mulher

grávida, não se recomenda o seu uso no 1º trimestre de gravidez. Nos outros

trimestres a administração do fármaco deverá fazer-se sob indicação médica

expressa, sob vigilância clínica e sempre por períodos curtos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite humano, assim, há que ponderar entre a

administração do fármaco à mãe ou a amamentação do bebé.

4.7 - Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

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O tramadol pode influenciar a capacidade de condução de veículos e de

utilização de máquinas.

4.8 - Efeitos Indesejáveis

efeitos

indesejáveis

mais

comuns

são:

náuseas,

vómitos,

sonolência,

cefaleias, vertigens, sedação, secura da boca e obstipação.

Mais raramente pode ocorrer dor abdominal, rash, astenia, euforia e alterações

menores da visão.

Desconhecido: hipoglicemia

Notificação de suspeitas de reações adversas

notificação

suspeitas

reações

adversas

após

autorização

medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua

da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de

saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 - Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem são: miose, vómitos, colapso cardiovascular,

insuficiência respiratória, coma e convulsões.

Em caso de sobredosagem deverá proceder-se a reanimação médica com

controlo

funções

respiratória

circulatória.

caso

depressão

respiratória pode utilizar-se o naloxona e no caso de convulsões deverá utilizar-

se o diazepam.

5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 - Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico:

2.12 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos Estupefacientes.

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Código ATC: N02A X02

O tramadol é um analgésico central cuja eficácia resulta da sinergia entre o

efeito opioíde devido à fixação aos recetores opioídes do tipo

e o efeito

monoaminérgico central devido à inibição da recaptação de noradrenalina e

estimulação da libertação de serotonina.

5.2 - Propriedades farmacocinéticas

Uma hora após administração intravenosa de 100 mg de cloridrato de tramadol,

as concentrações plasmáticas situam-se entre 400 e 500 ng/ml.

A ligação às proteínas plasmáticas é de 20 % e o volume de distribuição 3 a 4

l/kg.

tramadol

atravessa

barreira

placentária,

passando

baixas

quantidades

para

leite

materno

(cerca

dose

materna

administrada).

No indivíduo são, a semi-vida de eliminação varia entre 5 a 7 horas. 90% do

tramadol é metabolizado principalmente ao nível do fígado; um dos metabolitos

desmetilados possui efeito analgésico, sendo a sua semi-vida semelhante à do

tramadol.

O tramadol e os seus metabolitos são quase totalmente excretados por via

renal (95 %), sendo os restantes excretados pelas fezes.

5.3 - Dados de segurança pré-clínica

Dependendo da espécie, a DL50 após administração intravenosa é de 17 a 42

vezes superior à dose média terapêutica humana (1-2 mg/kg), indicando uma

ampla margem de segurança.

No animal, os sinais de intoxicação que aparecem após administração repetida

de doses elevadas são semelhantes aos que aprecem após intoxicação por

morfina.

Estudos de toxicidade crónica no rato, no coelho e no cão não evidenciaram

qualquer tipo de ação estimuladora ou indutora de neoplasia.

estudos

reprodução

(tipo

não

mostraram

qualquer

efeito

teratogénico

embriotóxico.

fertilidade

masculina

feminina

desenvolvimento peri e pós-natal da primeira geração não foram afetados.

Alguns ensaios de mutagenicidade in vitro, com o tramadol apresentaram

resultados positivos. No entanto, os ensaios in vivo com o ratinho, o rato e o

hamster chinês ao nível da medula óssea e do órgão germinal permitiram

concluir que o tramadol não possui atividade mutagénica in vivo.

6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 - Lista de Excipientes

Acetato de sódio.

Água para injetáveis.

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6.2 - Incompatibilidades

A solução injetável de cloridrato de tramadol apresenta incompatibilidades

físico-químicas com as seguintes soluções injetáveis:

- Diclofenac

- Indometacina

- Diazepam

- Piroxicam

- Fenilbutazona

- Acetilsalicilato de lisina

6.3 - Prazo de Validade

3 anos

6.4 - Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 - Natureza e Conteúdo do Recipiente

Embalagens contendo 5 ampolas de 1ml de (50 mg/1 ml) e embalagens

contendo 5 ampolas de 2 ml (100 mg/2 ml).

Embalagens contendo 50 ampolas de

1 ml (50

mg/1

ml) e embalagens

contendo 50 ampolas de 2 ml (100 mg/2 ml).

Ampolas de vidro incolor tipo I.

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requesitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de

acordo com as exigências locais.

7 - Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

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E-mail: basi@basi.pt

8 – Número (s) de Autorização de Introdução no Mercado

Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução injectável:

324 27 99 – 5 ampolas de 1 ml.

497 86 98 – 50 ampolas de 1 ml.

Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução injectável:

324 25 91 – 5 ampolas de 2 ml.

497 87 97 – 50 ampolas de 2 ml.

9 - Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no

Mercado

Data da primeira autorização: 07 de julho de 2000

Data da última renovação: 07 de julho de 2005

10 - Data da Revisão do Texto