Tramadol Aurovitas 100 mg/2 ml Solução injetável ou para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N02AX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol
Dosagem:
100 mg/2 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável ou para perfusão
Composição:
Tramadol, cloridrato 50 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscularVia intravenosa
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
tramadol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Comercializado Número de Registo: 5703368 CNPEM: 50014145 CHNM: 10017820 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 5 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5703376 CNPEM: 50014145 CHNM: 10017820 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1548/001/DC
Data de autorização:
2016-10-14

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APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão

cloridrato de tramadol

Informação importante sobre o seu medicamento

► O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a injeção ou perfusão.

► Se a injeção ou perfusão lhe provocar quaisquer problemas fale com o seu

médico, enfermeiro ou farmacêutico.

► Informe o seu médico ou farmacêutico, se tem outras condições clínicas ou alergia

a qualquer um dos componentes deste medicamento.

► Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar outros medicamentos.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão e para que é

utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou

para perfusão

3. Como utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão e para que é

utilizado

Tramadol – a substância ativa deste medicamento - é um analgésico pertencente à

classe dos opiáceos que atua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor, atuando

em células nervosas específicas da espinal medula e do cérebro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor moderada ou severa.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou

para perfusão

Não utilize este medicamento:

se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

estiver

também

tomar

inibidores

(determinados

medicamentos

utilizados para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham

sido tomados durante os últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento

(ver

“Outros

medicamentos

Tramadol

Aurovitas

solução

injetável

para

perfusão”)

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se é epilético e as suas crises não estão adequadamente controladas pelo tratamento

se bebeu uma quantidade suficiente de álcool, de forma a ficar tonto ou bêbedo

se tomou uma dose superior à prescrita dos seus comprimidos para dormir ou outros

analgésicos, os quais podem reduzir a sua respiração e diminuir o seu tempo reação

(Ver secção “Outro medicamentos e Tramadol Aurovitas solução injetável ou para

perfusão” para detalhes)

Não deve tomar este medicamento para o tratamento dos sintomas de abstinência

provocados pelos opiáceos (medicamentos do mesmo grupo da morfina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento:

se tem traumatismo craniano, dificuldades respiratórias ou problemas no fígado ou

rins graves

se pensa que é viciado noutros analgésicos (opiáceos)

se sente que vai desmaiar

se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal)

se tem tendência para epilepsia ou para crises epiléticas, porque o risco de ocorrer

uma crise pode aumentar

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma

alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto

algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais

suscetíveis a apresentarem efeitos secundários graves. Se notar algum dos seguintes

efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência

médica

imediatamente:

respiração

lenta

superficial,

confusão,

sonolência,

contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre),

falta de apetite.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tramadol Aurovitas pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o

sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia

relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem

incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta

de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se

você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico

poderá considerar uma redução na dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes

sintomas enquanto estiver a tomar Tramadol Aurovitas:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e pressão

arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de

cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá decidir se necessita

de tomar um suplemento hormonal.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez

que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Este medicamento não é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos.

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Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão:

Informe

médico

enfermeiro

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos incluindo medicamentos não

sujeitos a receita médica. Isto é especialmente importante com os seguintes

medicamentos, uma vez que estes podem interagir com este medicamento:

Anticoagulantes para tornar o sangue mais líquido, tal como a varfarina

Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tal como a carbamazepina

Ondansetrom (previne as náuseas)

Inibidores da monoamina oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, a

selegilina para a doença de Parkinson)

Medicamentos

atuam

sistema

nervoso,

tais

como

hipnóticos,

tranquilizantes, comprimidos para dormir e analgésicos, que podem fazê-lo ficar

sonolento ou desmaiar.

Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) para tratar a depressão, tal

como a fluoxetina. Pode apresentar sintomas tais como confusão, agitação, febre,

suores, movimento descoordenado dos membros ou olhos, espamos musculares

descontrolados, ou diarreia.

se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como

certos antidepressivos

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedativos como benzodiazepínicos

ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em

respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante

deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever tramadol juntamente com medicamentos

sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo

seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e

siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar

amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima.

Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou enquanto está a

amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol

mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar tramadol

mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo,

pode diminuir o seu tempo de reação e a sua capacidade para conduzir.

Não conduza enquanto estiver a tomar este medicamento até perceber como este

medicamento o afeta.

É uma transgressão conduzir caso este medicamento afete a sua capacidade para o

fazer.

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No entanto, não estaria a cometer uma transgressão se:

O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou dentário e

Tomou o medicamento de acordo com as instruções dadas pelo prescritor ou de

acordo com a informação fornecida com o medicamento e

A utilização do medicamento não estava a afetar a sua capacidade de conduzir em

segurança

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se é seguro conduzir

enquanto está a tomar este medicamento.

Se sentir que o seu tempo de reação está afetado, não utilize equipamentos elétricos

ou máquinas, e não realize tarefas sem um apoio firme!

Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão com alimentos, bebidas e

álcool:

Não beba álcool durante o tratamento com este medicamento, uma vez que os

efeitos do mesmo podem ser intensificados.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de

sódio (1,4 mg) por dose de 2 ml i.e. praticamente livre de sódio.

3. Como utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a injeção ou perfusão.

O seu médico irá decidir a dose correta para si e como e quando a injeção ou

perfusão lhe vai ser administrada.

injeção

perfusão

ser-lhe-á

administrada

pelo

médico

enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose em excesso. Caso

pense que lhe tenha sido administrada uma dose em excesso, deve informar a

pessoa que lhe está a administrar a injeção ou perfusão.

Se o tratamento com este medicamento é interrompido ou terminado demasiado

cedo, é provável que a dor volte. Caso deseje parar o tratamento devido aos efeitos

indesejáveis, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu

médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro

com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico

irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição

gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos secundários

desnecessários (sintomas de abstinência).

modo

geral,

não

verificam

quaisquer

efeitos

secundários

após

interrupção do tratamento com tramadol. No entanto, em situações raras, as

pessoas que fizeram tratamento com tramadol, durante um tempo podem não se

sentir bem, caso o tratamento tenha sido interrompido de forma repentina. Podem

sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem ficar confusas,

hiperativas, ter dificuldade em dormir e ter problemas de estômago ou intestino.

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INFARMED

Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, delírios, paranoia, alucinações

ou sensação de perda de identidade.

Podem apresentar sensações pouco comuns, tais como comichão, formigueiro e

dormência, e “zumbido” nos ouvidos (acufenos). Se apresentar alguma destas

queixas após a interrupção do tratamento informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificadas reações alérgicas ao cloridrato de tramadol. Caso tenha alguma

dificuldade em respirar, erupção cutânea ou prurido, inchaço da face ou língua ou

dificuldade em engolir, pare imediatamente de tomar este medicamento e fale com o

seu médico imediatamente.

Pode sofrer de convulsões (crises epiléticas), dor de cabeça, visão turva ou pupila

dilatada ou contraídas

Pode notar que está a transpirar mais ou está com rubor, pode desenvolver uma

erupção cutânea, comichão ou dormência

Pode sentir-se apático, sonolento, cansado, com pouca energia ou com tonturas ou

pode ter dificuldade em falar

Pode

desenvolver

contrações

musculares,

movimentos

descoordenados,

perda

transitória da consciência (síncope), uma sensação de formigueiro e tremores ou

fraqueza muscular

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas

Pode apresentar alterações no ritmo cardíaco (mais rápido ou mais lento) ou

aumento ou diminuição da pressão arterial.

Pode ter obstipação, boca seca, alterações de apetite ou diarreia

Pode apresentar efeitos psíquicos, incluindo: alterações de humor, comportamento

ou perceção, alucinações, confusão, agitação, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e

pesadelos

Pode apresentar náuseas ou vómitos, esforço para vomitar, sensação de inchaço ou

enfartamento

Pode desenvolver dependência ao Tramadol. Informe o seu médico se verificar esta

situação.

Pode ocorrer falta de ar, respiração mais lenta ou agravamento da asma

Pode ter dificuldade em urinar

Pode apresentar uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue, distúrbios na fala

ou pupilas dilatadas ou contraídas

Soluços – Desconhecido (não pode ser calculado pelos dados disponíveis)

Têm sido notificadas crises epiléticas em doentes a tomar tramadol na dose

recomendada. O risco pode estar aumentado quando as doses de tramadol excedem

o limite de dose diária recomendado (400 mg).

O Tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando é tomado por um

longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir de modo que devem ser tomadas

doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância).

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INFARMED

Se pensa que esta injeção ou perfusão lhe está a provocar efeitos secundários, ou se

está preocupado, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.,

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O médico ou enfermeiro irão verificar se o prazo de validade da injeção ou perfusão

não expirou antes da administração da mesma.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Aurovitas

A substância ativa é cloridrato de tramadol.

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros componentes são acetato de sódio trihidratado, água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Tramadol Aurovitas solução injetável ou para perfusão e conteúdo

da embalagem

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07-07-2021

INFARMED

Solução injetável ou para perfusão.

Solução transparente e incolor.

Ampola de vidro tipo I transparente contendo 1 ml ou 2 ml de solução injetável. As

ampolas encontram-se acondicionadas numa caixa de cartão pré-impressa. As

cartonagens contêm 5, 50 e 100 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal:

Tramadol Aurovitas

Espanha:

Tramadol

Aurovitas

mg/ml

solución

inyectable

para

perfusión EFG

Reino Unido:

Tramadol hydrochloride 50 mg/ml solution for injection or

infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Informação para os Profissionais de Saúde

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Ler com atenção esta informação antes de utilizar Tramadol Aurovitas 50 mg/ml

solução injetável ou para perfusão (designado como Tramadol injetável). Informação

adicional está disponível no Resumo das Características do Medicamento.

Apresentação

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INFARMED

Tramadol injetável está disponível como uma solução transparente e incolor numa

ampola de vidro tipo I transparente. Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de

cloridrato de tramadol.

Posologia e Modo de administração

Sempre

solução

recipiente

permitam,

medicamentos

para

administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para deteção de

partículas e descoloração antes de serem administrados. Deve ser usada apenas uma

solução transparente. Tramadol injetável é para injeção parentérica, quer por via

intramuscular, injeção intravenosa lenta ou diluído em solução para administração

por perfusão ou sistema de analgesia controlada pelo doente.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sensibilidade individual do doente.

Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. A dose

diária total de 400mg de cloridrato de tramadol não deve ser excedida, exceto em

circunstâncias clínicas especiais.

Tramadol

injetável

não

deve

administrado

mais

tempo

absolutamente necessário. Se for necessário tratamento da dor a longo prazo, deve

então ser realizada uma monitorização regular e cuidadosa com interrupções no

tratamento, se necessário.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

A dose recomendada é de 50 ou 100mg a cada 4 a 6 horas, por via intramuscular ou

intravenosa. As injeções intravenosas devem ser administradas lentamente ao longo

de 2-3 minutos. A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a

resposta.

Para a dor pós-operatória administrar um bólus inicial de 100mg. Durante os 60

minutos seguintes ao bólus inicial, podem ser administradas doses adicionais de 50

mg a cada 10-20 minutos, até uma dose total de 250 mg incluindo o bólus inicial. As

doses subsequentes devem ser de 50mg ou 100mg a cada 4-6 horas até uma dose

diária total de 400mg.

Idosos

Em doentes idosos até 75 anos, sem insuficiência hepática ou renal clinicamente

estabelecida,

não

habitualmente

necessário

qualquer

ajuste

posológico.

doentes idosos acima de 75 anos, o tempo de eliminação pode estar aumentado.

Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em

função das necessidades do doente.

Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática

doentes

insuficiência

renal

e/ou

hepática

eliminação

tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre as

doses deverá ser criteriosamente considerado em função das necessidades do

doente.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Não recomendado.

Contraindicações

Tramadol

injetável

não

deve

administrado

doentes

tenham

tido

anteriormente hipersensibilidade ao tramadol ou a qualquer um dos excipientes

deste medicamento. Tramadol injetável não deve ser administrado em doentes que

sofram de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central,

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INFARMED

opiáceos,

medicamentos

psicotrópicos.

como

outros

analgésicos

opiáceos, o tramadol não deve ser administrado em doentes que estejam a tomar

inibidores da monoamina oxidase ou no prazo de duas semanas após a sua

interrupção. Tramadol injetável está contraindicado em doentes com epilepsia não

controlada com medicação. O tramadol não deve ser utilizado na descontinuação do

tratamento com narcóticos.

Informação Farmacêutica

Excipientes Acetato de sódio trihidratado e Água para preparações injetáveis.

Incompatibilidades

Pode ocorrer precipitação se a solução injetável de cloridrato de tramadol for

misturada na mesma seringa com soluções injetáveis de diazepam, diclofenac

sódico, indometacina, midazolam e piroxicam.

Prazo de validade 3 anos

Precauções de conservação Manter a ampola dentro da embalagem exterior. O

medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza do recipiente Ampola de vidro tipo I, transparente, contendo 1 ml ou 2 ml

de solução injetável. As ampolas encontram-se acondicionadas numa caixa de cartão

pré-impressa. As cartonagens contêm 5, 50 e 100 ampolas.

Instruções para utilização e manuseamento.

A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão é fisicamente compatível e

quimicamente estável à temperatura ambiente controlada (i.e. 15-25ºC) até 24

horas com solução de bicarbonato de sódio a 4,2% e solução de Ringer ou até 5 dias

quando

misturado

seguintes

diluentes

para

perfusão no

intervalo

concentração de 0,5 mg/ml a 4,0 mg/ml.

Cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa

Dextrose a 5% para perfusão intravenosa

Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose a 4% para perfusão intravenosa

Solução de Lactato de Ringer

Haemaccel

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não

for imediatamente utilizado, os tempos de conservação usados e as condições antes

da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente

superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições

assépticas validadas.

Leia o documento completo

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07-07-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para perfusão contém

0,7 mg de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável ou para perfusão.

Solução transparente e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor moderada a severa.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente.

Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. A dose

diária total de 400 mg de cloridrato de tramadol não deve ser excedida, exceto em

circunstâncias clínicas especiais.

Salvo prescrição médica em contrário, cloridrato de tramadol solução injetável ou

para perfusão deve ser administrado da seguinte forma:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:

A dose recomendada é de 50 ou 100 mg a cada 4-6 horas por via intravenosa ou

intramuscular.

A posologia deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e resposta.

Para a dor pós-operatória administrar um bólus inicial de 100mg. Durante os 60

minutos seguintes ao bólus inicial, podem ser administradas doses adicionais de 50

mg a cada 10-20 minutos, até uma dose total de 250 mg incluindo o bólus inicial. As

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07-07-2021

INFARMED

doses subsequentes devem ser de 50 mg ou 100 mg a cada 4-6 horas até uma dose

diária total de 400 mg.

População pediátrica

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão não é adequado para

crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos), sem insuficiência hepática ou renal clinicamente

estabelecida, não é habitualmente necessário qualquer ajuste posológico. Em

doentes idosos (acima de 75 anos),o tempo de eliminação pode estar aumentado.

Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em

função das necessidades do doente.

Insuficiência renal/Diálise e Insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática a eliminação do tramadol

encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre as

doses deverá ser criteriosamente considerado em função das necessidades do

doente.

Modo de administração

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão pode ser administrado por

via intramuscular, por injeção intravenosa lenta, ou diluído em solução (ver Secção

6.6) para administração por perfusão ou analgesia controlada pelo doente.

As injeções intravenosas devem ser administradas lentamente ao longo de 2-3

minutos.

Duração de administração

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão não deve, sob nenhumas

circunstâncias, ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário.

Se for necessário tratamento da dor a longo prazo com Cloridrato de tramadol

solução injetável ou para perfusão devido à natureza e gravidade da doença, deve

então ser realizada uma monitorização regular e cuidadosa (se necessário com

interrupções no tratamento), por forma a determinar quando e em que extensão é

necessário mais tratamento.

4.3 Contraindicações

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão está contraindicado

Em doentes que tenham tido anteriormente hipersensibilidade conhecida à

substância ativa tramadol ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Em doentes que sofram de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos,

opiáceos, ou

medicamentos psicotrópicos.

Em doentes que estejam a tomar inibidores da monoamina oxidase ou que

interromperam esta

terapêutica há menos de 14 dias. (ver secção 4.5).

Em doentes com epilepsia não controlada com medicação.

Para uso na descontinuação do tratamento com narcóticos.

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão deve ser utilizado com

especial cuidado em doentes com dependência de opiáceos, doentes com lesões

cranianas, em estado de choque, com grau reduzido de consciência de causa

desconhecida, com perturbações do centro respiratório e da função respiratória,

pressão intracraniana aumentada.

Em doentes sensíveis aos opiáceos, o medicamento deve ser utilizado com

precaução.

Deve ter-se particular cuidado durante o tratamento de doentes com depressão

respiratória, ou se estão a ser administrados concomitantemente medicamentos

depressores do SNC (ver secção 4.5), ou se a dose recomendada é

significativamente excedida (ver secção 4.9) uma vez que a possibilidade de

depressão respiratória não pode ser excluída nestas situações.

Foram relatados casos de convulsões em doentes tratados com doses recomendadas

de tramadol. Este risco pode aumentar se as doses de tramadol excederem o limite

máximo de dose diária recomendada (400 mg). Além disso, o tramadol pode

aumentar o risco de convulsões em doentes que estão a tomar outros medicamentos

suscetíveis de diminuir o limiar convulsivante (ver secção 4.5). Doentes com

epilepsia ou aqueles suscetíveis de sofrerem convulsões só devem ser tratados com

tramadol se existir uma necessidade clínica imperiosa.

Podem desenvolver-se tolerância, dependência psíquica e física, especialmente após

utilização prolongada. Em doentes com tendência para o abuso ou para a

dependência de medicamentos, o tratamento com tramadol só deve ser realizado por

períodos curtos e sob estrita vigilância médica.

Quando o doente não necessita mais da terapêutica com tramadol, pode ser

aconselhável diminuir a dose gradualmente para prevenir os sintomas de

abstinência.

Cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão não está indicado como

terapêutica de substituição em doentes dependentes de opiáceos. Apesar de ser um

agonista opióide o tramadol não suprime os sintomas de privação da morfina.

Este medicamento contém 1,4 mg de sódio (< 1 mmol) por cada ampola de 2 ml.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada

de sódio.

Metabolismo via CYP2D6

O tramadol é metabolizado pela enzima hepática CYP2D6. Se o doente tiver uma

deficiência ou uma total ausência desta enzima, poderá não ser obtido um efeito

analgésico adequado. As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana

pode ter esta deficiência. Contudo, se o doente for um metabolizador ultrarrápido,

existe o risco de desenvolver <efeitos secundários> de toxicidade opioide, mesmo

nas doses habitualmente prescritas.

Os sintomas gerais de toxicidade opioide incluem confusão, sonolência, respiração

superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.

Em casos graves, tal pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória,

que podem constituir perigo de vida e, em casos muito raros, ser fatais. As

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estimativas da prevalência de metabolizadores ultrarrápidos em diferentes

populações são resumidas a seguir:

População

Africana/Etíope

Afro-americana

Asiática

Caucasiana

Grega

Húngara

Norte da Europa

Prevalência (%)

3,4% a 6,5%

1,2% a 2%

3,6% a 6,5%

6,0%

1,9%

1% a 2%

Utilização pós-operatória em crianças

Na literatura publicada há relatos de casos em que o tramadol administrado a

crianças, no pós-operatório de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a

apneia obstrutiva do sono, levou a efeitos adversos raros, mas potencialmente

fatais. Devem ser tomadas precauções extremas quando o tramadol é administrado

a crianças para o alívio da dor pós-operatória, sendo necessária uma monitorização

cuidadosa para a deteção de sintomas de toxicidade opioide, incluindo depressão

respiratória.

Crianças com função respiratória comprometida

A utilização do tramadol não é recomendada em crianças cuja função respiratória

possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições

cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou

pulmonares, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. <Estes fatores

podem agravar os sintomas de toxicidade opioide>.

Risco do uso concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepínicos ou

medicamentos relacionados:

O uso concomitante de tramadol e medicamentos sedativos como benzodiazepínicos

ou medicamentos relacionados pode resultar em sedação, depressão respiratória,

coma e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de medicamentos

sedativos deve ser reservada para doentes para os quais não são possíveis opções

de tratamento alternativas. Se for considerada a decisão de prescrever tramadol

concomitantemente com medicamentos sedativos, deve ser usada a menor dose

eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver também a

recomendação geral de dose na seção 4.2).

Os doentes devem ser acompanhados de perto quanto a sinais e sintomas de

depressão respiratória e sedação. Neste sentido, recomenda-se fortemente informar

os doentes e os seus prestadores de cuidados (quando aplicável) a estarem

conscientes destes sintomas (ver secção 4.5).

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Os opioides podem causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono

incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada com o sono. A

utilização de opioides aumenta o risco de ACS de uma forma dependente da dose.

Em doentes que apresentam ACS, considere reduzir a dose total de opioides.

Insuficiência suprarrenal

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Os analgésicos opioides podem provocar ocasionalmente insuficiência suprarrenal

reversível que exige monitorização e terapêutica de substituição de glucocorticoides.

Os sintomas de insuficiência suprarrenal aguda ou crónica podem incluir, por

exemplo, dor abdominal intensa, náuseas e vómitos, pressão arterial baixa, fadiga

extrema, diminuição do apetite e perda de peso.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O cloridato de tramadol solução injetável ou para perfusão não deve ser associado

aos inibidores da MAO (ver secção 4.3).

Em doentes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide

petidina, foram observadas interações potencialmente fatais ao nível do sistema

nervoso central, função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações com

inibidores da MAO durante o tratamento com cloridrato de tramadol solução injetável

ou para perfusão, não podem ser excluídas.

A administração concomitante de cloridrato de tramadol solução injetável ou para

perfusão com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central,

incluindo o álcool, pode potenciar os respetivos efeitos sobre o SNC (ver secção 4.8).

Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos têm demonstrado que é pouco

provável que a administração prévia ou simultânea de cimetidina (inibidor

enzimático) provoque interações clinicamente relevantes. A administração

concomitante ou prévia de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito

analgésico e encurtar a duração de ação.

A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial

convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs),

inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSNs),

antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos suscetíveis de

diminuir o limiar convulsivante (tais como a bupropiona, mirtazapina,

tetrahidrocanabinol).

O uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como inibidores

seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da

serotonina e da noradrenalina (ISRSNs), inibidores da MAO (ver secção 4.3),

antidepressivos tricíclicos e mirtazapina, pode causar toxicidade serotoninérgica. É

provável que ocorra síndrome serotoninérgico quando se observa uma das

manifestações seguintes:

Clónus espontâneo

Clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

Tremor e hiperreflexia

Hipertonia e temperatura corporal > 38ºC e clónus ocular ou induzido.

A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma rápida

melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

A administração concomitante de tramadol e derivados cumarínicos (ex.: varfarina)

deve ser efetuada com cuidado uma vez que foram relatados casos de aumento do

INR com possível hemorragia e equimoses em alguns doentes.

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Outras substâncias ativas conhecidas por inibir o CYP3A4, como cetoconazole e a

eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e,

provavelmente também o metabolismo do metabolito ativo O-desmetilado. O

significado clínico de uma interação deste género ainda não foi investigado (ver

secção 4.8).

Num número limitado de estudos, a administração pré ou pós-operatória do

antiemético antagonista do 5-HT3, ondansetrom, conduziu a um aumento da

necessidade de tramadol em doentes com dor pós-operatória.

Medicamentos sedativos como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados:

O uso concomitante de opioides com medicamentos sedativos, como

benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sedação,

depressão respiratória, coma e morte por causa do efeito depressor cumulativo do

SNC. A dose e duração da utilização concomitante devem ser limitadas (ver secção

4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos realizados em animais revelaram que doses muito elevadas de tramadol

afetam o desenvolvimento dos órgãos, a ossificação e a mortalidade neonatal. O

tramadol atravessa a placenta. Não existem disponíveis evidências adequadas sobre

a segurança do tramadol nas mulheres grávidas. Por esse motivo, o cloridrato de

tramadol solução injetável ou para perfusão não deve ser utilizado em mulheres

grávidas.

Tramadol – administrado antes ou durante o nascimento – não afeta a contratilidade

uterina. Em recém-nascidos pode provocar alterações na frequência respiratória, as

quais, normalmente, não são clinicamente relevantes. A utilização crónica durante a

gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido.

Amamentação

Aproximadamente 0,1% da dose materna de tramadol é excretada no leite materno.

No período pós-parto imediato, uma dose diária oral materna de até 400 mg

corresponde a uma quantidade média de tramadol, ingerida pelos lactentes, de 3%

da dose materna ajustada ao peso. Por este motivo, o tramadol não deve ser

utilizado durante o aleitamento ou, em alternativa, a amamentação deve ser

descontinuada durante o tratamento com tramadol. A descontinuação da

amamentação não é geralmente necessária na sequência de uma dose única de

tramadol.

Fertilidade

A vigilância pós-comercialização não revela um efeito do tramadol sobre a fertilidade.

Os estudos realizados em animais não demonstraram um efeito do tramadol sobre a

fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, Cloridrato de tramadol solução

injetável ou para perfusão pode provocar efeitos, tais como, sonolência e tonturas e,

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07-07-2021

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por essa razão, pode prejudicar a capacidade de conduzir em segurança ou de

utilizar máquinas. Isto aplica-se particularmente, em conjunto com álcool e outras

substâncias psicotrópicas. Por estes motivos, os doentes não devem conduzir ou

utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A administração intravenosa rápida pode estar associada a uma elevada incidência

de efeitos adversos e, por isso, deve ser evitada.

As reações adversas mais frequentemente notificadas são: náuseas e tonturas,

ambas ocorrem em mais de 10% dos doentes.

As frequências estão definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100

Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Cardiopatias:

Pouco frequentes: regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia). Estas reações

adversas podem ocorrer principalmente na administração intravenosa e em doentes

sujeitos a stress físico.

Raros: bradicardia

Exames complementares de diagnóstico:

Raros: aumento da pressão arterial

Vasculopatias:

Pouco frequentes: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso

cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer principalmente na

administração intravenosa e em doentes fisicamente fatigados.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Raros: alterações no apetite

desconhecido:hipoglicemia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raros: depressão respiratória, dispneia

Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e administradas

concomitantemente outras substâncias com ação depressora central (ver secção

4.5), pode ocorrer depressão respiratória.

Foi notificado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecida uma

relação causal.

Desconhecido: soluços

Doenças do sistema nervoso:

Muitos frequentes: tonturas

Frequentes: dor de cabeça, sonolência

Raros: alterações no apetite, parestesia, tremor, depressão respiratória, convulsões

epileptiformes, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.

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desconhecido: distúrbios na fala

As convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses elevadas de

tramadol ou após administração concomitante com medicamentos que diminuem o

limiar convulsivante (ver secções 4.4 e 4.5).

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de cloridrato de Tramadol solução injetável ou para perfusão,

podem ocorrer reações adversas psíquicas, cuja intensidade e natureza variam de

indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Estas

incluem alterações no humor (geralmente humor eufórico, ocasionalmente disforia),

alterações na atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e

alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: poder de decisão, distúrbios

de perceção). Pode ocorrer dependência.

Os sintomas das reações de privação, semelhantes aos que ocorrem durante a

descontinuação dos opiáceos, podem ocorrer da seguinte forma: agitação,

ansiedade, nervosismo, insónias, hipercinésia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Outros sintomas que foram observados muito raramente com a descontinuação do

tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias,

acufenos e sintomas incomuns do SNC (i.e. confusão, ilusão, despersonalização,

desrealização, paranoia).

Afeções oculares:

Raros: miose, midríase, visão turva

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequentes: esforços para vomitar; desconforto gastrointestinal (sensação de

pressão no estômago, distenção abdominal), diarreia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes: sudação

Pouco frequentes: reações cutâneas (por ex. prurido, erupção cutânea, urticária)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Raros: fraqueza motora

Afeções hepatobiliares:

Em alguns casos isolados, foi reportado um aumento dos valores das enzimas

hepáticas, numa relação temporal com a terapêutica com tramadol.

Doenças renais e urinárias:

Raros: distúrbios na micção (dificuldade na passagem da urina, disúria e retenção

urinária)

Doenças do sistema imunitário:

Raros: reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespamo, pieira, edema

angioneurótico) e anafilaxia

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07-07-2021

INFARMED

Perturbações gerais:

Frequentes: fadiga

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Em princípio, uma intoxicação pelo tramadol deverá provocar os mesmos sintomas

que se observam com outros analgésicos de ação central (opiáceos). Estes incluem,

particularmente miose, vómitos, colapso cardiovascular, alterações da consciência

até ao coma, convulsões e depressão respiratória que pode ir até à paragem

respiratória.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais de emergência. Manter as vias respiratórias

desobstruídas (aspiração!), e assegurar a manutenção da respiração e circulação de

acordo com a sintomatologia presente. Em caso de depressão respiratória, utiliza-se

como antídoto a naloxona. No âmbito de ensaios com animais, a administração de

naloxona não exerceu qualquer efeito sobre as convulsões. Para estes casos

recomenda-se a administração I.V. de diazepam.

Em caso de intoxicação oral, esvaziamento gástrico com carvão ativado ou por

lavagem gástrica só é recomendado dentro de 2 horas após a ingestão de tramadol.

O esvaziamento gástrico feito mais tarde pode ser excecionalmente útil, no caso de

intoxicação com elevadas doses.

Através de hemodiálise ou de hemofiltração só se consegue eliminar do soro

sanguíneo exíguas quantidades de tramadol. Por isso, o tratamento de intoxicação

aguda por cloridrato de tramadol solução injetável ou para perfusão exclusivamente

por meio de hemodiálise ou de hemofiltração não é apropriado para a desintoxicação

do organismo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

07-07-2021

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos

Estupefacientes, código ATC: N02A X02

O tramadol é um analgésico de ação central com propriedades opióides agonistas. O

tramadol consiste em dois enantiómeros, o isómero (+) é o mais ativo, apresentando

uma atividade preferencial nos µ-recetores. O isómero (-) potencia o efeito

analgésico do isómero (+) e é ativo como inibidor do afluxo de noradrenalina e

serotonina, modificando a transmissão dos impulsos da dor.

O tramadol apresenta também uma ação antitússica. Nas doses recomendadas, os

efeitos do tramadol administrado por via oral nos sistemas respiratório e

cardiovascular parecem ser clinicamente insignificantes. A potência do tramadol é

referida como sendo 1/10 a 1/6 da morfina.

População pediátrica

Os efeitos da administração entérica e parentérica de tramadol foram investigados

em ensaios clínicos envolvendo mais de 2000 doentes pediátricos desde recém-

nascidos até aos 17 anos de idade. As indicações para o tratamento da dor estudada

nestes ensaios incluíram dor após cirurgia (principalmente abdominal), após

extrações cirúrgicas de dentes, devido a fraturas, queimaduras e traumas, bem

como outras condições dolorosas que podem requerer tratamento analgésico por

pelo menos 7 dias.

Em doses únicas até 2 mg/kg ou doses múltiplas de até 8 mg/kg por dia (até um

máximo de 400 mg por dia) a eficácia do tramadol foi superior ao placebo e superior

ou igual ao paracetamol, nalbufina, petidina ou morfina em dose baixa. Os ensaios

conduzidos confirmaram a eficácia do tramadol. O perfil de segurança do tramadol

foi semelhante em doentes adultos e crianças com idade superior a 1 ano (ver

secção 4.2).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

a) Geral

A biodisponibilidade média absoluta após a administração intramuscular foi de 100%.

A distribuição do tramadol após a administração intravenosa é rápida e ocorre

através de duas fases com diferentes tempos de semivida de 0,31 ± 0,17 horas

(fase inicial rápida) e 1,7 ± 0,4 horas (fase lenta), respetivamente.

As concentrações séricas determinadas 15 minutos após injeção I.V. de 100 mg

foram 613 +/- 221 ng/ml e após 2 horas 409 +/- 79 ng/ml. Após administração

intravenosa em voluntários saudáveis, o Tramadol demonstrou ter uma alta

afinidade tecidual com um volume de distribuição aparente de 203 L.

O tramadol sofre metabolismo hepático, com 85% da dose intravenosa a ser

metabolizada em voluntários jovens saudáveis. Em seres humanos, a metabolização

do tramadol ocorre essencialmente pela N- e O-desmetilação e pela conjugação dos

produtos da O-desmetilação com o ácido glucorónico. O O-desmetil-tramadol é o

único metabolito farmacologicamente ativo. Em relação aos restantes metabolitos

existem consideráveis diferenças quantitativas interindividuais. Na urina

identificaram-se até agora 11 metabolitos. De acordo com os resultados obtidos em

experiências com animais, a ação farmacológica do O-desmetil-tramadol excede a da

substância original em 2-4 vezes. A sua semivida biológica t ½,beta (6 voluntários

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