Tramadol + Paracetamol Brown 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol + Paracetamol
Disponível em:
Brown & Burk UK, Ltd.
Código ATC:
N02AJ13
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol + Paracetamol
Dosagem:
37.5 mg + 325 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Paracetamol 325 mg - Tramadol, cloridrato 37.5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.12 Analgésicos estupefacientes
Área terapêutica:
tramadol and paracetamol
Resumo do produto:
5366554 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042220 ; 5371653 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042181 ; 5377320 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042181 ; 5377338 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042190 ; 5377353 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042211 ; 5377411 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50052659 ; 5377361 - Blister 70 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50052640 ; 5377379 - Blister 80 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50052640 ; 5377403 - Blister 90 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50052659 ; 5377346 - Blister 40 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais - Não comercializado - 10042542 - 50042203
Status de autorização:
Revogado (20 de Janeiro de 2016)
Número de autorização:
10/H/0335/001
Data de autorização:
2011-04-11

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Brown 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos por película

cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Tramadol + Paracetamol Brown e para que é utilizado

Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Brown

Como tomar Tramadol + Paracetamol Brown

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tramadol + Paracetamol Brown

Outras informações

O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL BROWN E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Brown é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o

tramadol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol Brown está indicado no tratamento da dor moderada a intensa,

quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e

paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Brown apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com

mais de 12 anos de idade.

ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL BROWN

Não tome Tramadol + Paracetamol Brown

se é alérgico (hipersensibilidade) ao tramadol ou paracetamol ou a qualquer outro componente

deste medicamento

em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tiver tomado em grande quantidade

comprimidos para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos que

afectam o humor, como os anti-depressivos

se estiver a tomar ou se tomou nas últimas duas semanas certos medicamentos designados

inibidores da monoamina oxidase , ou IMAOs, usados para o tratamento da depressão, por

exemplo, moclobemida. (ver "Ao tomar Tramadol + Paracetamol com outros medicamentos")

se sofre de doença grave do fígado

se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual

como substituto para o tratamento de toxicodependência

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida, antes de começar a

tomar estes comprimidos.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Brown:

se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol

se pensa que é dependente de outros analgésicos opióides (por exemplo, morfina,

diamorfina ou codeína)

se tem perturbações da consciência ou está em estado de choque (suores frios

podem ser uma indicação disto)

se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas

pulmonares graves

se tem lesão craniana ou doença cerebral que possa provocar pressão elevada no

crânio, se teve graves dores de cabeça ou se sentiu sonolento sem qualquer razão

aparente (principalmente após um acidente)

se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da

cor da sua pele e olhos, que pode ser indicativo de icterícia

se tem problemas renais

se sofre de epilepsia ou crises epilépticas (convulsões) ou se já as teve

anteriormente

se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou

dentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol Brown.

Se algum dos pontos acima descritos se aplica a si, por favor consulte o seu médico

antes de começar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Brown com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

(incluindo remédios à base de plantas).

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico

se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de

modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Brown juntamente com medicamentos chamados

"inibidores da monoamina oxidase" ("IMAOs") (usados no tratamento da depressão) ou

se tiver tomado um destes medicamentos nas últimas duas semanas. A associação

destes

medicamentos

pode

resultar

interacção

medicamentosa

grave

potencialmente fatal.

O efeito de alívio da dor de Tramadol + Paracetamol Brown pode ser reduzido e/ou mais

curto se também estiver a tomar simultaneamente medicamentos com:

carbamazepina (usado no tratamento da epilepsia)

pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos tipo opióide)

metoclopramida, domperidona, ondansetron (usados na prevenção de náuseas ou

vómitos)

O risco de efeitos secundários é maior se tomar este medicamento em simultâneo com:

sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos e

outros fármacos que aliviam a dor (morfina e codeína). Poderá sentir-se

excessivamente sonolento ou com sensação de desmaio.

antidepressivos tricíclicos e ISRS. Pode haver um maior risco de ataques

epilépticos (convulsões) e em casos isolados pode desenvolver a "síndrome da

serotonina", cujos sintomas incluem estado de confusão, inquietação, diarreia,

febre e suores.

medicamentos que inibem a coagulação do sangue, tal como a varfarina. Pode ser

necessário reduzir a dose destes medicamentos, caso contrário poderá haver

maior risco de hemorragias potencialmente graves.

baclofeno (um relaxante muscular), fármacos usados para reduzir a pressão

sanguínea ou para o tratamento de alergias.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

triptanos (usados no tratamento de enxaqueca)

neurolépticos (medicamentos que afectam o estado de espírito)

bupropion (usado para deixar de fumar). O risco de convulsões pode aumentar.

colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue)

cetoconazol (medicamento anti-fungicida) ou eritromicina (antibiótico)

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Brown com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem ingestão de alimentos.

Tramadol + Paracetamol Brown pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool

também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o

tratamento com Tramadol + Paracetamol Brown.

Gravidez e aleitamento

Peça a opinião do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

: Existe muito pouca informação sobre a segurança de tramadol durante a

gravidez; portanto, este medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas.

Aleitamento: Este medicamento não deve ser tomado durante o aleitamento porque

pequenas quantidades de tramadol são excretadas para o leite materno. Contudo, não é

normalmente necessário interromper o aleitamento no caso de uma única dose de

tramadol. Consulte o seu médico antes de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos secundários como sonolência e visão turva. Se

isto acontecer, não conduza veículos nem use ferramentas ou máquinas e não realize

tarefas perigosas.

COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL BROWN

Tome Tramadol + Paracetamol Brown sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos inteiros com um copo de água

Não parta, nem mastigue os comprimidos

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos

As doses habituais são indicadas a seguir. O seu médico pode aumentar ou reduzir

gradualmente a sua dose, dependendo do modo como está a reagir ao tratamento.

É importante que tome este medicamento durante o menor período de tempo possível.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose inicial habitual é 1 comprimido duas vezes ao dia, a não ser que o seu médico

prescreva outra posologia

Tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais, de acordo com as recomendações

do seu médico.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Brown por dia.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Não

tome estes

comprimidos

mais

frequentemente do

que aquilo

o médico

recomendou.

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos:

Os doentes idosos podem tomar a dose habitual para adultos, embora possa ser

necessário tomá-las com menor frequência, principalmente em doentes idosos com mais

de 75 anos.

Doentes com problemas hepáticos ou renais/ou em diálise:

Se tem problemas hepáticos ou renais graves, não deve tomar este medicamento. Em

casos menos graves, o seu médico pode aumentar o intervalo entre as doses ou receitar

uma dose mais pequena.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Brown do que deveria

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se

sinta bem, porque existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Brown

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue

simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Brown:

Se interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Brown, ou se o parar

prematuramente, a dor reaparecerá. Por favor consulte o seu médico se decidir que

deseja

parar

tomar

este

medicamento

devido

seus

efeitos

secundários

desagradáveis.

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento quando deixar de tomar Tramadol +

Paracetamol Brown.

No entanto, nalguns casos de doentes que estavam a tomar estes comprimidos por

períodos prolongados, foram comunicados efeitos pós-tratamento (ver secção 4 "Efeitos

secundários possíveis").

Por favor consulte o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários quando

interromper o tratamento com Tramadol + Paracetamol Brown.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como

todos

medicamentos,

Tramadol

Paracetamol

Brown

pode

efeitos

secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Este medicamento pode provocar ocasionalmente reacções alérgicas, embora seja rara a

ocorrência de reacções alérgicas graves (que afectam menos de 1 pessoa em 1000

pessoas tratadas). Pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu

médico se sentir qualquer um dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave:

Respiração asmática súbita, dificuldades em respirar ou tonturas

Inchaço da face ou do pescoço

Outros efeitos secundários possíveis:

Informe o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;

sensação de enjoo (náusea)

tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas

tratadas;

dor de cabeça, tremores

vómitos, problemas digestivos (flatulência, diarreia) dor abdominal, boca seca

obstipação, boca seca

comichão, sudação

confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo,

sensação de euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000

pessoas tratadas;

ritmo cardíaco mais elevado, mais forte ou irregular

aumento das pulsações

colapso ou queda da pressão sanguínea ao se levantar, provocando tonturas,

atordoamento ou desmaio

dificuldade em urinar, produzindo menos urina que o normal, dor ao urinar

reacções na pele, tais como prurido, erupção cutânea e erupção cutânea com

vermelhidão e comichão (urticária)

formigueiro, dormência nas mãos e pés, sensação de picadas e pontadas nos

membros, zumbidos nos ouvidos, contracções musculares involuntárias

depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na

realidade), lapsos de memória

dificuldade em engolir

sangue nas fezes

arrepios, afrontamentos, dor no peito

dificuldades respiratórias e agravamento da asma.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas

tratadas;

ataques semelhantes a ataques epilépticos (convulsões), dificuldade em coordenar

movimentos

dependência do medicamento, podendo ocorrer sintomas de carência quando o

tratamento é interrompido (ver mais indicações abaixo)

visão turva.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados por pessoas a tomar medicamentos

contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe o seu médico se

sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol

Brown:

Sentir-se a desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo

cardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração

mais fraca ou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de

percepção, agravamento de asma já diagnosticada.

Em casos raros, é possível que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas de

uma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e

pescoço, dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se

isto acontecer, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não

deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, os doentes que tomam um medicamento contendo tramadol podem ficar

dependentes dele, tornado difícil a interrupção do tratamento. Os doentes que tomam tramadol

durante algum tempo podem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podem ficar hiperactivos, ter

dificuldades em adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito

poucas pessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como

comichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o

médico se

notar algum

dos efeitos adversos

mencionados depois

de interromper

tratamento com Tramadol + Paracetamol Brown.

Em casos raros, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo, baixa

na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento das

gengivas.

utilização

deste

medicamento

juntamente

outros

medicamentos

anti-

coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia.

Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente comunicada ao seu

médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL BROWN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol Brown após o prazo de validade impresso na

embalagem depois da palavra "VAL".

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Brown

As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimido

revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os outros ingredientes são:

Núcleo: celulose em pó, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A),

amido de milho, estearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY amarelo YS-1-6382 G (hipromelose, dióxido de titânio

(E171), macrogol 400, óxido amarelo de ferro (E172) e polissorbato 80).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Brown e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol Brown é apresentado sob a forma de comprimidos biconvexos

alongados, ligeiramente amarelados, gravados com "I 03" num lado e lisos no outro.

Tramadol + Paracetamol Brown, comprimidos revestidos, são acondicionados em blisters.

Tramadol + Paracetamol Brown apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50,

70, 80, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Brown & Burk UK Ltd.

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Tramadol + Paracetamol Brown 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de

tramadol e 325 mg de paracetamol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos biconvexos alongados, ligeiramente amarelados, gravados com "I 03" num

lado e lisos no outro.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Brown estão indicados para o

tratamento sintomático da dor moderada a intensa.

O uso de Tramadol + Paracetamol Brown deve restringir-se aos doentes com

dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de

tramadol e paracetamol (ver também secção 5.1).

Posologia e modo de administração

Posologia:

ADULTOS E ADOLESCENTES (com 12 ou mais anos de idade):

O uso de Tramadol + Paracetamol Brown deve restringir-se aos doentes com

dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de

tramadol e paracetamol.

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade da dor e

a resposta do doente.

Recomenda-se

dose

inicial

dois

comprimidos

Tramadol

Paracetamol Brown. Se necessário podem ser tomadas doses adicionais, não

ultrapassando os 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol e 2600 mg

de paracetamol) por dia.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.

Tramadol + Paracetamol Brown não deverá, em nenhuma circunstância, ser

tomado durante mais tempo do que o estritamente necessário (ver também

secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). Caso seja

necessário um tratamento repetido ou prolongado com Tramadol + Paracetamol

Brown, como consequência da natureza e gravidade da patologia, deverá

efectuar-se uma monitorização cuidadosa e regular (sempre que possível, com

intervalos no tratamento), de forma a avaliar se é necessário continuar o

tratamento.

Crianças

A efectividade e segurança da utilização de Tramadol + Paracetamol Brown não

foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, não

se recomenda o tratamento nesta população de doentes.

Doentes Idosos

Podem ser utilizadas as doses usuais, embora seja de assinalar que em

voluntários com mais de 75 anos a semi-vida de eliminação do tramadol

aumentou 17% após a administração oral.

Em indivíduos com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo

entre as tomas não seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Insuficiência renal

Devido à presença de tramadol, não se recomenda a utilização de Tramadol +

Paracetamol Brown em doentes com insuficiência renal grave (depuração da

creatinina <10 ml/min). Em casos de insuficiência renal moderada (depuração

da creatinina entre 10 e 30 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser

aumentado para 12 horas. Como o tramadol é removido muito lentamente por

hemodiálise ou por hemofiltração, a administração após a diálise para manter a

analgesia não é normalmente necessária.

Insuficiência hepática

Em doentes com disfunção hepática grave não se deve utilizar Tramadol +

Paracetamol

Brown

(ver

secção 4.3).

casos

insuficiência

hepática

moderada deve ser cuidadosamente considerado o prolongamento do intervalo

entre as doses (ver secção 4.4).

Modo de administração:

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade suficiente

de líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Contra-indicações

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Hipersensibilidade conhecida ao tramadol, paracetamol ou a qualquer dos

excipientes (ver 6.1. lista dos excipientes) do medicamento;

Intoxicação

aguda

pelo

álcool,

fármacos

hipnóticos,

analgésicos

acção

central, opiáceos ou fármacos psicotrópicos;

Tratamento concomitante com inibidores da MAO ou dentro das duas semanas

após paragem do tratamento (ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras

formas de interacção);

Disfunção hepática grave;

Epilepsia não controlada por tratamento (ver. 4.4. Advertências e precauções

especiais de utilização);

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

- Em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, a dose máxima

diária de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Brown não deve ser

ultrapassada. De forma a evitar-se uma sobredosagem, os doentes devem ser

avisados para não ultrapassarem a dose recomendada e para não tomarem

outros

medicamentos

contendo

paracetamol

(incluindo

medicamentos

não

sujeitos

receita

médica)

cloridrato

tramadol,

prévio

aconselhamento médico.

- Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min), não se

recomenda Tramadol + Paracetamol Brown.

- Em doentes com disfunção hepática grave não se deve utilizar Tramadol +

Paracetamol Brown (ver secção 4.3). Os riscos de uma sobredosagem de

paracetamol são maiores em doentes com doença hepatica alcoólica não

cirrótica. Em casos de disfunção hepática moderada deve ser cuidadosamente

considerado o prolongamento do intervalo entre as doses.

Tramadol

Paracetamol

Brown

não

está

recomendado

casos

insuficiência respiratória grave.

- Tramadol não está indicado como terapêutica de substituição em doentes

dependentes de opiáceos. Embora seja um agonista opiáceo, o tramadol não

suprime os sintomas de privação da morfina.

Têm

sido

observadas

convulsões

doentes

predispostos,

receber

tratamento com tramadol e/ou tratados com fármacos que podem diminuir o

limiar

convulsivo,

particular

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina,

antidepressores

tricíclicos,

antipsicóticos,

analgésicos

acção

central ou anestésicos locais. Os doentes epilépticos controlados através de

tratamento, ou os que apresentam susceptibilidade para crises convulsivas, não

devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Brown, a menos que tal se

revele absolutamente necessário. Têm sido observadas convulses em doentes a

receber tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as

doses de tramadol excedem o respectivo limite superior da dose recomendada.

Não

recomenda

utilização

concomitante

opioides

agonistas-

antagonistas

(nalbufina,

buprenorfina,

pentazocina)

(ver

Interacções

medicamentosas e outras formas de interacção).

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Precauções de utilização:

Tramadol + Paracetamol Brown deve ser usado com precaução em doentes com

dependência

opiáceos,

traumatismo

craniano,

predispostos

convulsões, apresentando perturbações biliares, em estado de choque, com

alteração da consciência de origem desconhecida, com problemas que afectam

o centro respiratório ou a função respiratória ou com aumento da pressão

intracraniana.

Em alguns doentes, a sobredosagem de paracetamol pode causar toxicidade

hepática.

doses

terapêuticas,

tramadol

pode

causar

sintomas

privação.

Raramente foram notificados casos de dependência e uso excessivo (ver secção

4.8).

Podem ocorrer reacções de privação, semelhantes às que ocorrem durante a

privação de opiáceos (ver secção 4.8).

Foi relatado, num estudo, que a utilização de tramadol com enflurano e óxido

nitroso durante a anestesia geral, reavivou as memórias do tempo intra-

operatório. Até que esteja disponível informação adicional, deve ser evitado o

uso de tramadol durante as fases superficiais da anestesia.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Está contra-indicada a utilização concomitante com:

Inibidores da MAO não selectivos

Risco de síndrome serotoninérgica: diarreia, taquicardia, sudação, tremor,

confusão e eventual coma.

Inibidores selectivos da MAO A

Por extrapolação a partir dos inibidores da MAO não selectivos.

Risco de síndrome serotoninérgica: diarreia, taquicardia, sudação, tremor,

confusão e eventual coma.

Inibidores selectivos da MAO B

Sintomas de excitação central semelhantes aos de síndrome serotoninérgica:

diarreia, taquicardia, sudação, tremor, confusão e eventual coma.

No caso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve observar-se

um intervalo de duas semanas antes de se iniciar o tratamento com tramadol.

Não se recomenda a utilização concomitante com:

Álcool

O álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opiáceos.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

A alteração do estado de vigília pode tornar perigosa a condução de veículos e a

utilização de máquinas.

Deve evitar-se o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos que

contenham álcool.

Carbamazepina e outros indutores enzimáticos

Risco de diminuição da eficácia e diminuição da duração do efeito devido à

redução das concentrações plasmáticas de tramadol.

Agonistas/antagonistas dos opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)

Diminuição do efeito analgésico através do bloqueio competitivo dos receptores,

com risco de ocorrência de síndrome de privação.

Deverá ser tido em consideração o uso concomitante com:

Foram relatados casos isolados de síndrome serotoninérgica, numa relação temporal entre o

uso terapêutico de tramadol e de outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores

selectivos

recaptação

serotonina

(ISRSs)

triptanos.

Sinais

síndrome

serotoninérgica são, por exemplo, confusão, agitação, febre, sudação, ataxia, hiper-reflexia,

mioclonia e diarreia.

Outros derivados opiáceos (incluindo fármacos antitússicos e tratamentos de substituição),

barbitúricos e benzodiazepinas.

Aumento do risco de depressão respiratória, que poderá ser fatal em casos de

sobredosagem.

Outros depressores do sistema nervoso central, tais como outros derivados dos opiáceos

(incluindo

fármacos

antitússicos

tratamentos

substituição),

barbitúricos,

benzodiazepinas, outros ansiolíticos, hipnóticos, antidepressores sedativos, anti-histamínicos

sedativos, neurolépticos, fármacos antihipertensores de acção central, talidomida e baclofeno.

Estes medicamentos podem causar agravamento da depressão central. A

alteração do estado de vigília pode tornar perigosa a condução de veículos e a

utilização de máquinas.

Devido a relatos de aumento do INR, aconselha-se a avaliação periódica do tempo de

protrombina quando o Tramadol + Paracetamol Brown é administrado simultaneamente com

medicamentos semelhantes à varfarina.

Outros

medicamentos

conhecidos

inibirem

CYP3A4,

como

cetoconazol

eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e, provavelmente, o

metabolismo do metabolito activo O-desmetilado. A importância clínica desta interacção

ainda não foi estudada.

Medicamentos

reduzem

limiar

convulsivo,

como

bupropiona,

antidepressores

inibidores

recaptação

serotonina,

antidepressores

tricíclicos e neurolépticos. A utilização concomitante de tramadol com estes

fármacos pode aumentar o risco de convulsões. A velocidade de absorção do

paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona. A

absorção pode ser reduzida pela colestiramina.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Num número limitado de estudos, a aplicação do antiemético antagonista dos

receptores 5-HT3, ondansetrom, no período pré- e pós-operatório provocou o

aumento da necessidade de tramadol em doentes com dor pós-operatória.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Tramadol + Paracetamol Brown é uma combinação fixa de substâncias activas

em que está incluído o tramadol, não deve ser utilizado durante a gravidez.

Informações relativas ao paracetamol:

Resultados

estudos

epidemiológicos

durante

gravidez

humana,

não

revelaram quaisquer efeitos nocivos do paracetamol quando utilizado nas doses

recomendadas.

Informações relativas ao tramadol:

O tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez pois não há evidência

suficiente para garantir a segurança do tramadol na mulher grávida. O tramadol

administrado antes ou durante o nascimento não afecta a contracção uterina.

Em recém-nascidos, pode induzir alterações na frequência respiratória que não

são clinicamente relevantes. O tratamento de longa duração durante a gravidez

pode desencadear sintomas de privação no recém-nascido, após o parto, como

consequência da habituação.

Aleitamento:

Como Tramadol + Paracetamol Brown é uma combinação fixa de substâncias

activas em que está incluído o tramadol, não deve ser tomado durante o

aleitamento.

Informações relativas ao paracetamol:

O paracetamol é excretado no leite materno em quantidades sem significado

clínico. A bibliografia publicada, não contra-indica a amamentação por mulheres

que estejam a tomar medicamentos que contenham apenas paracetamol.

Informações relativas ao tramadol:

O tramadol e seus metabolitos encontram-se em pequenas quantidades no leite

materno. Uma criança pode ingerir cerca de 0,1% da dose tomada pela mãe. O

tramadol não deve ser tomado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O tramadol pode causar sonolência ou tonturas, que pode aumentar pela

ingestão de álcool ou outro depressor do SNC. Se se sentir afectado, o paciente

não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente referidos durante os ensaios

clínicos, realizados com a associação de paracetamol/tramadol, foram náuseas,

tonturas e sonolência, observados em mais de 10 % dos doentes.

Doenças do sistema cardiovascular:

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): hipertensão, palpitações, taquicardia, arritmia

Doenças do sistema nervoso central e periférico:

Muito frequentes (

1/10): tonturas, sonolência

Frequentes (

1/100 a <1/10): cefaleias, tremor

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): contracções musculares involuntárias, parestesias,

acufenos

Raros (

1/10000 a <1/1000): ataxia, convulses

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes

1/100

<1/10):

confusão,

alterações

humor

(ansiedade,

nervosismo,

euforia), perturbações do sono

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): depressão, alucinações, pesadelos, amnésia

Raros (

1/10000 a <1/1000): dependência do fármaco

Afecções visuais:

Raros (

1/10000 a <1/1000): visão turva

Doenças do sistema respiratório:

Pouco frequentes (

1/10000 a <1/1000): dispneia

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (

1/10): náuseas

Frequentes

1/100

<1/101-10%):

vómitos,

obstipação,

xerostomia,

diarreia,

abdominal, dispepsia, flatulência

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): disfagia, melenas

Afecções do sistema hepatobiliar:

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): aumento das transaminases hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e apêndices:

Frequentes (

1/100 a <1/10): sudação, prurido

Pouco frequentes (

1/1000 a 1/100): reacções cutâneas (por exemplo, erupções cutâneas,

urticária)

Doenças do tracto urinário:

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): albuminúria, alterações na micção (disúria e retenção

urinária)

Organismo em geral:

Pouco frequentes (

1/1000 a <1/100): arrepios, afrontamentos, dor torácica.

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

Embora não tendo sido observados durante os ensaios clínicos, não podem ser

excluídos os seguintes efeitos secundários, associados ao

uso isolado de

tramadol e paracetamol:

Tramadol

- Hipotensão postural, bradicardia, colapso (tramadol);

- Alterações raras da acção da varfarina, incluindo aumento do tempo de

protrombina.

Casos

raros

(≥1/10000

<1/1000):

reacções

alérgicas

sintomas

respiratórios

(ex:

dispneia,

broncospasmo,

respiração

asmática,

edema

angioneurótico) e anafilaxia;

- Casos raros (≥1/10000 a <1/1000): alterações no apetite, fraqueza motora, e

depressão respiratória.

Após

administração

tramadol

podem

ocorrer

efeitos

secundários

psíquicos que variam individualmente na intensidade e natureza (dependendo

da personalidade do doente e duração da medicação). Estes incluem alterações

humor,

(geralmente

alegria,

ocasionalmente

disforia),

alterações

actividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e alterações na

capacidade cognitiva e sensorial (por ex. decisão de agir, percepção de doença).

- Foi relatado um caso de agravamento de asma, embora não tenha sido

estabelecida uma relação causal.

- Sintomas de reacções de privação, semelhantes às que ocorrem durante a

privação

opiáceos,

podem

manifestar-se

seguinte

forma:

agitação,

ansiedade,

nervosismo,

insónia,

hipercinesia,

tremor

sintomas

gastrointestinais. Outros sintomas que foram observados muito raramente com

a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol incluem: ataques de pânico,

ansiedade grave, alucinações, parestesias, acufenos, e sintomas invulgares do

SNC.

Paracetamol

- Os efeitos adversos do paracetamol são raros, no entanto, pode ocorrer

hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas. Têm sido reportadas discrasias

sanguíneas, incluindo trombocitopenia e agranulocitose, mas que não foram

necessariamente relacionadas com o paracetamol.

- Vários relatos sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia

quando administrado com substâncias análogas à varfarina. Noutros estudos,

não se observaram alterações do tempo de protrombina.

Sobredosagem

Tramadol + Paracetamol Brown é uma associação fixa de substâncias activas.

No caso de uma sobredosagem, os sintomas podem incluir os sinais e os

sintomas de toxicidade do tramadol ou do paracetamol ou de ambas as

substâncias activas.

Sintomas de sobredosagem com tramadol:

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

princípio,

intoxicação

tramadol,

são

esperar

sintomas

semelhantes aos de outro analgésico de acção central (opióides). Estes, incluem

particular,

miose,

vómitos,

colapso

cardiovascular,

perturbações

consciência incluindo coma, convulsões e depressão respiratória que poderá

originar uma paragem respiratória.

Sintomas de sobredosagem com paracetamol:

Uma sobredosagem é particularmente preocupante, especialmente em crianças.

Sintomas com início nas primeiras 24 horas são palidez, náuseas, vómitos,

anorexia, dor abdominal. As lesões hepáticas podem aparecer 12 ou 48 horas

após a ingestão. Podem ocorrer alterações do metabolismo da glucose e acidose

metabólica. Em caso de envenenamento grave, a insuficiência hepática pode

conduzir a encefalopatia, coma e morte. Pode-se desenvolver insuficiência renal

aguda com necrose tubular, mesmo na ausência de lesões hepáticas graves.

Foram descritas arritmias cardíacas e pancreatite.

Doses de paracetamol entre 7,5 g e 10 g ou mais altas, no adulto, podem

causar dano hepático.

Considera-se que quantidades excessivas de um metabolito tóxico, se fixam

irreversivelmente

tecido

hepático

contrário

normalmente

acontece quando são ingeridas quantidades normais de paracetamol que são

adequadamente destoxificadas pela glutationa).

Tratamento de emergência:

transferência

imediata

para

unidade

especializada;

manutenção

funções respiratória e circulatória; antes do início do tratamento, deverá ser

colhida

amostra

sangue,

mais

rapidamente

possível

após

sobredosagem, com vista à determinação das concentrações plasmáticas de

paracetamol e tramadol e para efeitos de realização de provas hepáticas;

as provas hepáticas devem ser efectuadas no início (da sobredosagem) e

repetidas em intervalos de 24 horas. Observa-se geralmente um aumento das

enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que normaliza ao fim de uma ou duas

semanas;

deverá

efectuar-se

esvaziamento

estômago

através

indução do vómito por irritação (quando o doente está consciente) ou lavagem

gástrica; devem ser instituídas medidas de suporte tais como desobstrução das

vias aéreas e manutenção da função cardiovascular; deve utilizar-se a naloxona

para

reverter

depressão

respiratória;

crises

convulsivas

devem

controladas com diazepam.

o tramadol é eliminado do sangue numa proporção mínima por hemodiálise ou

hemofiltração. Por isso o tratamento da intoxicação aguda por Tramadol +

Paracetamol Brown através de hemodiálise ou hemofiltração não é aconselhado

para a desintoxicação.

O tratamento imediato da sobredosagem de paracetamol é essencial. Mesmo na

ausência de sintomas iniciais significativos, os doentes devem ser enviados

urgentemente para o hospital para cuidados médicos imediatos. Se um adulto

ou adolescente tiver ingerido cerca de 7,5 g ou mais de paracetamol, ou se uma

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

criança tiver ingerido > 150 mg/kg de paracetamol, nas 4 horas precedentes,

deve ser efectuada lavagem gástrica. As concentrações de paracetamol no

sangue devem ser avaliadas 4 horas após a sobredosagem, de forma a poder

prever-se o risco de lesão hepática (via nomograma da sobredosagem com

paracetamol). A administração de metionina por via oral, ou de N-acetilcisteína

(NAC) por via intravenosa, que pode ter um efeito benéfico nas 48 horas pós

sobredosagem, pode ser necessária. A administração de intravenosa de NAC é

mais benéfica quando iniciada dentro das 8 horas após a ingestão da dose

excessiva. Contudo, a NAC ainda deve ser administrada se o intervalo após a

sobredosagem for superior a 8 horas, e continuada para um curso completo de

tratamento. O tratamento com NAC deve ser iniciado imediatamente quando se

suspeita de uma sobredosagem massiva. Devem estar disponíveis os meios

gerais de suporte.

Independentemente da quantidade de paracetamol ingerida, o antídoto para o

paracetamol, a NAC, deve ser administrada o mais rapidamente possível, por

via oral ou intravenosa, se possível nas 8 horas após a sobredosagem.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.12

Sistema

Nervoso

central.

Analgésicos

estupefacientes

Código ATC: N02AX52

Analgésicos

O tramadol é um analgésico opiáceo que actua no sistema nervoso central. O

tramadol é um agonista puro não selectivo dos receptores opiáceos µ, ä, å, ê,

com maior afinidade para os receptores ì. Outros mecanismos que contribuem

para

efeito

analgésico

são

inibição

recaptação

neuronal

noradrenalina e aumento da libertação da serotonina. O tramadol possui um

efeito antitússico. Ao contrário da morfina, uma alargada gama de doses

analgésicas de tramadol não produzem um efeito depressor do aparelho

respiratório. De modo semelhante, a motilidade gastrointestinal não é afectada.

Os efeitos cardiovasculares são geralmente ligeiros.

Considera-se que a potência do tramadol é de um décimo a um sexto da

potência da morfina.

O mecanismo exacto das propriedades analgésicas do paracetamol não é

conhecido e pode envolver efeitos a nível central e periférico.

Tramadol + Paracetamol Brown está posicionado como analgésico de grau II

pela OMS e deve ser utilizado em conformidade por indicação médica.

Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

O tramadol é administrado na forma racémica, sendo possível detectar na

circulação sanguínea as formas [-] e [+] do tramadol e o seu metabolito M1.

Embora o tramadol seja rapidamente absorvido após a administração, a sua

absorção é mais lenta (e a sua semi-vida mais longa) do que a do paracetamol.

Após uma dose oral única de um comprimido de tramadol/paracetamol (37,5

mg + 325 mg), obtêm-se concentrações plasmáticas máximas de 64,3/55,5

ng/ml

[(+)-tramadol/(-)-tramadol]

ìg/ml

(paracetamol),

respectivamente,

após

[(+)-tramadol/(-)-tramadol]

(paracetamol). As semi-vidas de eliminação t

são, em média, de 5,1/4,7 h

[(+)-tramadol/(-)-tramadol] e de 2,5 h (paracetamol).

Durante os estudos farmacocinéticos realizados em voluntários sãos, após

administração oral de Tramadol + Paracetamol Brown em doses únicas e

repetidas, não se observaram alterações significativas nos parâmetros cinéticos

obtidos

para

cada

substâncias

activas em

comparação

parâmetros das substâncias activas quando usadas isoladamente.

Absorção:

tramadol

racémico

rápida

quase

completamente

absorvido

após

administração oral. A biodisponibilidade absoluta média de uma dose única de

100 mg é de cerca de 75%. Após administrações repetidas, a biodisponibilidade

aumenta para cerca de 90%.

Após a administração de Tramadol + Paracetamol Brown, a absorção oral de

paracetamol é rápida e quase completa, ocorrendo sobretudo a nível do

intestino delgado. As concentrações plasmáticas máximas de paracetamol são

alcançadas ao fim de 1 hora e não são modificadas pela administração

concomitante de tramadol.

A administração oral de Tramadol + Paracetamol Brown com alimentos não tem

qualquer efeito significativo sobre as concentrações plasmáticas ou sobre a

extensão

absorção

quer

tramadol

quer

paracetamol;

consequentemente, Tramadol + Paracetamol Brown pode ser administrado com

ou sem alimentos.

Distribuição:

O tramadol tem uma grande afinidade para os tecidos (Vd,β

= 203 ± 40 l). A

sua ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 20%.

O paracetamol parece ser largamente distribuído à maior parte dos tecidos do

corpo, com excepção do tecido adiposo. O seu aparente volume de distribuição

é de cerca de 0,9 l/kg. Uma pequena porção (~20%) de paracetamol liga-se às

proteínas plasmáticas

Metabolismo:

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

O tramadol é extensamente metabolizado após administração oral. Cerca de

30% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada, enquanto que 60%

da dose é excretada na forma de metabolitos.

tramadol

metabolizado

O-desmetilação

(catalizada

pela

enzima

CYP2D6) no metabolite M1, e através de N-desmetilação (catalizada pelo

CYP3A)

metabolito

posteriormente

metabolizado

desmetilação e por conjugação com o ácido glucorónico. A semi-vida de

eliminação plasmática do M1 é de 7 horas. O metabolido M1 tem propriedades

analgésicas

mais

potente

fármaco

original.

concentrações

plasmáticas de M1 são várias vezes mais baixas que as do tramadol e não é

provável que o efeito clínico seja alterado com doses múltiplas.

O paracetamol é principalmente metabolizado no fígado através de duas das

mais importantes vias hepáticas: glucuronidação e sulfatação. Esta última via

pode ser rapidamente saturada com doses superiores às doses terapêuticas.

Uma pequena fracção (menos de 4%) é metabolizada pelo citocromo P450 num

composto intermédio activo (N-acetil-benzoquinoneimina) o qual, nas condições

normais de utilização, é rapidamente inactivado pela glutationa reduzida e

excretado na urina após conjugação com a cisteína e o ácido mercaptúrico.

Contudo, em caso de excessive sobredosagem, a quantidade deste metabolito

tóxico encontra-se aumentada.

Excreção:

O tramadol e os seus metabolitos são excretados principalmente por via renal.

A semi-vida de eliminação do paracetamol é de cerca de 2 a 3 horas, nos

adultos, sendo mais curta nas crianças e ligeiramente mais longa nos recém-

nascidos e doentes cirróticos. O paracetamol é principalmente excretado pela

formação dose-dependente de derivados glucuro- e sulfoconjugados. Menos de

9% do paracetamol é excretado inalterado na urina. Na insuficiência renal, a

semi-vida de ambos os compostos encontra-se prolongada.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos pré-clínicos específicos com a associação fixa

(tramadol e paracetamol), com vista a avaliar os seus efeitos carcinogénicos e

mutagénicos ou os seus efeitos na fertilidade.

Em descendentes de ratos tratados com a combinação tramadol/paracetamol

administrada por via oral, não foi observado nenhum efeito teratogénico que

possa ser atribuído ao tratamento.

A associação tramadol/paracetamol revelou ser embriotóxica e fetotóxica no

rato numa dose maternotóxica (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), isto é,

8,3 vezes a dose terapêutica maxima para o homem. Não se observou qualquer

efeito teratogénico com esta dose. A toxicidade embrionária e fetal resultou

numa

diminuição

peso

fetos

aumento

costelas

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

supranumerárias.

Doses

mais

baixas,

deram

origem

efeito

maternotóxico menos grave (10/87 e 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol),

não provocaram efeitos tóxicos a nível do embrião ou do feto.

Os resultados dos testes padrão de mutagenicidade não revelaram qualquer

potencial risco de genotoxicidade do tramadol para o homem.

Os resultados dos estudos de carcinogenicidade não sugerem um potencial risco

do tramadol para o homem.

Estudos

animais

altas

doses

tramadol

revelaram

efeitos

desenvolvimento dos órgãos, ossificação e mortalidade neonatal associada a

maternotoxicidade.

fertilidade

reprodutiva

desenvolvimento

descendência não foram afectadas. O tramadol atravessa a placenta. Não foi

observado nenhum efeito na fertilidade após administração oral de tramadol em

doses até 50 mg/kg nos ratos machos e até 75 mg/kg nos ratos fêmeas.

Extensas investigações mostraram não existir evidência relevante de risco de

genotoxicidade do paracetamol em doses terapêutica (i.e., não-tóxicas).

Estudos a longo termo em ratos e ratinhos não revelaram evidência de efeitos

tumorigénicos relevantes em doses de paracetamol não hepatotóxicas.

Estudos em animais e a extensa experiência no homem não mostraram

evidência de toxicidade reprodutiva.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo:

celulose em pó

amido pré-gelificado

carboximetilamido sódico (Tipo A)

amido de milho

estearato de magnésio

Revestimento:

OPADRY

amarelo

YS-1-6382

(hipromelose,

dióxido

titânio

(E171),

macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80), cera de

carnaúba.

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

APROVADO EM

11-04-2011

INFARMED

2 anos

Precauções especiais de conservação

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Brown são acondicionados em

blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Embalagens com

2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90

e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Brown & Burk UK Limited

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex TW4 5DQ

United Kingdom

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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