Tram-u-ron OD Cápsula de libertação prolongada 200 mg

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tramadol
Disponível em:
Bene Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N02AX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tramadol
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tramadol, cloridrato 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
tramadol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 4393781 CNPEM: 50139169 CHNM: 10047120 Grupo Homogéneo: Tramadol | A102 | Oral | 200 mg | [1-20] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4393682 CNPEM: 50139169 CHNM: 10047120 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4393880 CNPEM: 50138855 CHNM: 10047120 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4393989 CNPEM: 50138871 CHNM: 10047120 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
FI/H/0164/003
Data de autorização:
2003-04-22

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Tram-u-ron OD 100 mg cápsulas de libertação prolongada

Tram-u-ron OD 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Tram-u-ron OD 200 mg cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente .

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença .

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tram-u-ron OD e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tram-u-ron OD

3. Como tomar Tram-u-ron OD

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tram-u-ron OD

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tram-u-ron OD e para que é utilizado.

O tramadol - a substância ativa de Tram-u-ron OD - é um analgésico pertencente à classe

dos opioides que atua sobre o sistema nervoso central. Elimina a dor atuando em células

nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tram-u-ron OD é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tram-u-ron OD

Tram-u-ron OD só deve ser tomado por adultos e por crianças com mais de 12 anos.

Não tome Tram-u-ron OD

- se tem alergia ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6);

- se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamento usados para a depressão) ou

tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tram-u-ron OD (ver “Outros

medicamentos e Tram-u-ron OD”);

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20-06-2019

INFARMED

- em casos de intoxicação por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros

medicamentos psicotrópicos (medicamentos que alteram o humor e as emoções);

- se for epilético ou se as suas convulsões não estão adequadamente controladas pelo

tratamento;

- se sofre de uma doença hepática grave;

- como medicamento substituto para a desabituação de drogas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tram-u-ron OD

- se pensa estar dependente de outros analgésicos (opioides);

- se sofre de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);

- se está em choque (suores frios poderão ser um sinal);

- se sofre de um aumento da pressão no cérebro (possivelmente após uma lesão na cabeça

ou após uma doença no cérebro);

- se tem dificuldades em respirar ;

- se tem tendência para sofrer de epilepsia ou crises convulsivas, porque o risco de

convulsões pode aumentar;

- se sofre de uma doença hepática ou renal.

Nestes casos consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As crises convulsivas foram relatadas em doentes que tomavam tramadol nas doses

recomendadas. O risco pode aumentar se a dose de tramadol utilizada for superior ao

limite máximo diário recomendado (400 mg).

Tram-u-ron OD pode levar a dependência física e psíquica. Quando Tram-u-ron OD é

tomado por muito tempo, o seu efeito poderá diminuir, sendo necessárias doses

superiores (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para a utilização

abusiva de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com

Tram-u-ron OD só deverá ser feito por um curto período de tempo e sob apertada

vigilância médica.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma

alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas

pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a

apresentarem efeitos secundários graves. Se notar algum dos seguintes efeitos

secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica

imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das

pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Consulte igualmente o seu médico se algum destes problemas ocorreu durante o

tratamento com Tram-u-ron OD ou se lhe ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

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20-06-2019

INFARMED

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os

sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tram-u-ron OD

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Tram-u-ron OD não deverá ser tomado com inibidores da MAO (certos medicamentos

para o tratamento da depressão).

O efeito de Tram-u-ron OD no alívio da dor e a duração do seu efeito poderão estar

diminuídos se tomar medicamentos que contenham:

- carbamazepina (para crises epiléticas);

- pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);

- ondansetron (para a prevenção das náuseas).

O seu médico irá informá-lo se ou em que dosagem deverá tomar Tram-u-ron OD.

O risco de efeitos secundários aumenta:

- se toma medicamentos que provocam um efeito depressor do sistema nervoso central,

enquanto toma Tram-u-ron OD. Poderá sentir-se sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se

isto acontecer consulte o seu médico. Nestes medicamentos incluem-se tranquilizantes,

comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina ou a codeína (também

utilizado como antitússico), assim como o álcool.

- A utilização concomitante de Tram-u-ron OD com medicamentos sedativos, tais como

benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados, aumentam o risco de sonolência,

dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e podem colocar a vida em risco.

Assim, a utilização concomitante deve apenas ser considerada quando não são possíveis

outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreveu Tram-u-ron OD com medicamentos sedativos, a

dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitado pelo seu médico. Informe o

seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga

cuidadosamente as recomendações do seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou

familiares para estarem alerta sobre os sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o

seu médico quando tiver estes sintomas.

- se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos

antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise convulsiva pode

aumentar se tomar Tram-u-ron OD ao mesmo tempo. O seu médico vai indicar-lhe se

Tram-u-ron OD é adequado ao seu caso.

- se estiver a tomar alguns antidepressivos. Tram-u-ron OD pode interagir com estes

medicamentos e poderão surgir sintomas como contrações musculares involuntárias e

repetidas, incluindo dos músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação,

sudação excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada ou

temperatura corporal acima de 38° C.

- se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido),

como por exemplo a varfarina, conjuntamente com Tram-u-ron OD. O efeito destes

medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e poderão ocorrer hemorragias.

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Tram-u-ron OD com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tram-u-ron OD, uma vez que o seu efeito

pode ser potenciado. Os alimentos não interferem com o efeito de Tram-u-ron OD.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Assim não deverá tomar Tram-u-ron OD durante a gravidez.

O uso crónico durante a gravidez poderá originar uma síndrome de privação no recém-

nascido.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tram-u-ron

OD mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tram-u-

ron OD mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tram-u-ron OD pode provocar sonolência, tonturas e visão turva e deste modo poderá

interferir nas suas reações. Se sente que as suas reações são afetadas, não conduza

automóveis ou qualquer veículo, não utilize equipamento elétrico nem opere máquinas e

não trabalhe sem uma proteção segura!

Informação importante sobre alguns excipientes do Tram-u-ron OD:

Este medicamento contém monoestearato de sacarose como fonte de sacarose. Se foi

informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes

de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tram-u-ron OD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adequada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à

dor. Habitualmente deverá ser utilizada a dose mais baixa que promova o alívio da dor.

Salvo prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial habitual é uma cápsula de 100 ou 200 mg por dia. Tome a cápsula à

mesma hora todos os dias. Por exemplo, se tomar uma cápsula às 8 horas da manhã,

deverá tomar a próxima cápsula às 8 horas da manhã do dia seguinte.

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O seu médico poderá prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste

medicamento se for necessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, salvo instruções médicas

para o fazer.

Crianças:

Tram-u-ron OD não é apropriado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos:

Em doentes idosos (com mais de 75 anos) a eliminação do tramadol do organismo pode

decorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe um

aumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/ doentes em diálise:

Não deve tomar Tram-u-ron OD se tiver uma insuficiência grave dos rins ou do fígado.

Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um

aumento do intervalo entre as doses.

Como e quando deve tomar Tram-u-ron OD:

As cápsulas de Tram-u-ron OD devem ser tomadas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem serem mastigadas. As cápsulas de Tram-u-

ron OD podem ser abertas cuidadosamente e os seus grânulos podem ser colocados numa

colher. A colher com os grânulos deverá ser colocada na boca do doente. Seguidamente o

doente deverá beber um copo de água para lavar a boca e engolir todos os grânulos. Os

grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Por quanto tempo deve tomar Tram-u-ron OD:

Não deve tomar Tram-u-ron OD durante mais tempo que o necessário. Se necessitar de

tratamento por um longo período de tempo, o seu médico irá observa-lo em intervalos

curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) e decidir se deverá

continuar a tomar Tram-u-ron OD e em que dose.

Se tiver a impressão de que Tram-u-ron OD é demasiado forte ou demasiado fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tram-u-ron OD do que deveria:

Se acidentalmente forem tomadas doses elevadas, deverá contactar o seu médico

imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Podem ocorrer vários

sintomas. Estes incluem: vómitos (sentir-se enjoado), queda da pressão sanguínea, ritmo

cardíaco acelerado, colapso, desmaio ou até coma, crises epiléticas e dificuldades em

respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tram-u-ron OD:

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20-06-2019

INFARMED

Se se esquecer de tomar uma cápsula, a dor poderá surgir. Não tome uma dose a dobrar

para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar as

cápsulas como antes.

Contacte o seu médico para mais aconselhamento. Poderá ser-lhe dado outro analgésico

até tomar a próxima cápsula.

Se parar de tomar Tram-u-ron OD:

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o

tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico,

em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando

e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a

probabilidade de desenvolver efeitos secundários desnecessários (sintomas de

abstinência).

Se interromper ou terminar o tratamento com Tram-u-ron OD demasiado cedo é provável

que a dor volte a surgir. Se deseja parar o tratamento devido a efeitos secundários, fale

com o seu médico.

Habitualmente não existem efeitos após a paragem do tratamento com Tram-u-ron OD.

No entanto, em casos raros, existem doentes que após a paragem repentina de um

tratamento prolongado com Tram-u-ron OD poderão sentir-se mal. Podem sentir-se

agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperativos, ter dificuldades

em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas

poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, perceções anómalas de comichão,

tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma

destas queixas após a interrupção de Tram-u-ron OD, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento , fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Normalmente a frequência de efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

- muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

- pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

- raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

- muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Tram-u-ron OD são

náuseas e tonturas que ocorrem mais frequentemente que 1 em 10 pessoas.

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Cardiopatias

Pouco frequentes: Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, ritmo

cardíaco acelerado, sensações de desmaio ou colapso). Estes efeitos secundários ocorrem

principalmente quando os doentes se encontram de pé ou quando estão sujeitos a stress

físico.

Raros: Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão arterial.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: Tonturas.

Frequentes: Dor de cabeça, sonolência.

Raros: Alteração do apetite, sensações pouco habituais (p.e.: comichão, formigueiro,

adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epiléticas, contrações musculares

involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope).

Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros medicamentos que deprimem a

função cerebral forem tomados ao mesmo tempo, a respiração poderá ficar mais lenta.

Crises epiléticas ocorrem mais frequentemente quando são tomadas doses elevadas de

tramadol ou quando são tomados ao mesmo tempo medicamentos que tornam os doentes

mais vulneráveis a crises epiléticas.

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: Alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Podem ocorrer queixas do foro psíquico após o tratamento com Tram-u-ron OD. A sua

intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do doente e a

duração do tratamento). Estas podem ocorrer como uma alteração do humor

(principalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), alterações nas atividades

(normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e perceção cognitiva e sensorial

diminuída (alterações nos sentidos e na capacidade de reconhecimento, que poderão levar

a erros de julgamento).

Pode ocorrer dependência.

Afeções oculares

Raros: Visão turva.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: Falta de ar (dispneia).

Foi notificado o agravamento da asma, contudo não foi estabelecida a causa com a toma

de tramadol.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: Náuseas.

Frequentes: Vómitos, obstipação, boca seca.

Pouco frequentes: Ânsia de vomitar, desconforto no estômago (p.e.: sensação de pressão

no estômago, enfartamento), diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: Sudação.

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Pouco frequentes: Reações cutâneas (p.e.: comichão e erupção cutânea).

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: Fraqueza muscular.

Afeções hepatobiliares

Muito raros: Aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias

Raros: Dificuldade em urinar ou micção dolorosa, menor quantidade de urina que o

normal.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Fadiga.

Raros: Reações alérgicas (p.e.: dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da

pele) e choque (falência circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros. Consulte de

imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou

garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em

respirar.

Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar

Tram-u-ron OD”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tram-u-ron OD

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tram-u-ron OD após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tram-u-ron OD

- A substância ativa é o cloridrato de tramadol:

- Cada cápsula de Tram-u-ron OD 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol

- Cada cápsula de Tram-u-ron OD 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol

- Cada cápsula de Tram-u-ron OD 200 mg contém 200 mg de cloridrato de tramadol

- Os outros excipientes são:

- Celulose microcristalina

- Monoestearato de sacarose

- Hipromelose

- Talco

- Polissorbato 80

- Dispersão de poliacrilato 30%

- Simeticone

- Estearato de magnésio

- Gelatina

- Dióxido de titânio (E171)

- Índigo carmim (E132).

Qual o aspeto de Tram-u-ron OD e conteúdo da embalagem

- Tram-u-ron OD 100 mg são cápsulas com cabeça e corpo azul claro, contendo grânulos

brancos.

- Tram-u-ron OD 150 mg são cápsulas com cabeça azul claro e corpo branco opaco,

contendo grânulos brancos.

- Tram-u-ron OD 200 mg são cápsulas com cabeça azul clara e corpo transparente,

contendo grânulos brancos.

As cápsulas são embaladas em blister e estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30,

60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bene Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º

1990-095 Lisboa

Portugal

Tel.: 211 914 455

Fabricantes:

SMB Technology, S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgium

Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlândia

TRAMIUM 100-150-200 mg

Bélgica

TRAMIUM 100-150-200 mg

Luxemburgo

TRAMIUM 100-150-200 mg

Alemanha

T-LONG 100-150-200 mg

Espanha

DOLODOL 100-150-200 mg

Portugal

TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg

França MONOCRIXO 100-150-200 mg

Itália

TRALODIE 100-150-200 mg

Dinamarca

TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg

Eslovénia

TRAMACUR 100-150-200 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet

do INFARMED, I.P. (www.infarmed.pt).

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tram-u-ron OD 200 mg Cápsulas de libertação prolongada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma cápsula contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Excipiente com efeito conhecido: Monoestearato de sacarose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada.

Cápsulas duras com uma cabeça azul clara e um corpo transparente, contendo

grânulos brancos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor moderada a intensa.

(ver exemplos na secção 5.1)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

As cápsulas Tram-u-ron OD devem ser administradas de 24 em 24 horas.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente.

Esta condição aplica-se a todos os medicamentos analgésicos. A correta dosagem

individual é aquela que permite aliviar a dor durante 24 horas, sem que se

manifestem efeitos secundários ou que aqueles manifestados se situem a um nível

tolerável. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa.

Os doentes que se encontravam a tomar preparações de tramadol de libertação

imediata, deverão ter a sua dosagem total diária calculada, e iniciar o tratamento

com a dose mais aproximada de Tram-u-ron OD . Recomenda-se que a dosagem dos

doentes seja aumentada lenta e gradualmente, de forma a minimizar os efeitos

indesejáveis passageiros.

Tram-u-ron

nunca

deve

administrado

período

superior

estritamente necessário (ver também secção 4.4. - Advertências e precauções

especiais de utilização). Se for necessário repetir o tratamento, ou se o tratamento

com tramadol for prolongado, devido à natureza e gravidade da doença, deverá ser

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

efetuado um controlo cuidadoso e regular (com interrupções do tratamento, quando

possível), de forma a avaliar a necessidade da continuação do tratamento.

A dosagem total diária não deverá exceder os 400 mg, exceto se circunstâncias

clínicas extraordinárias assim o exigirem.

Dosagem em grupos de doentes especiais

Adultos e crianças com mais de 12 anos

A dosagem inicial comum é de uma cápsula de 100-200 mg por dia. Se esta

dosagem não aliviar a dor, deverá ser aumentada até se obter o alívio da dor.

Doentes Idosos

Em doentes idosos até 75 anos, sem insuficiência hepática ou renal clinicamente

estabelecida,

não

habitualmente

necessário

qualquer

ajuste

posológico.

doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminação pode estar aumentado. Deste

modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função

das necessidades do doente. Se a dosagem for aumentada, o doente deve ser

cuidadosamente vigiado.

Doentes com insuficiência renal / diálise

doentes

insuficiência

renal,

eliminação

tramadol

encontra-se

prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre doses deverá ser

criteriosamente considerado em função das necessidades clínicas do doente. O

tramadol não é recomendado a doentes com uma insuficiência renal moderada a

grave (clearance da creatinina <30 ml/min). (Ver secção 4.4 - Advertências e

precauções especiais de utilização).

Doentes com disfunção hepática:

Em doentes com insuficiência hepática, a eliminação do tramadol encontra-se

prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre doses deverá ser

criteriosamente considerado em função das necessidades clínicas do doente. O

tramadol está contraindicado em doentes com uma insuficiência hepática grave (ver

também secção 4.3. - Contraindicações). O tramadol não é recomendado a doentes

com uma insuficiência hepática moderada (ver também secção 4.4. - Advertências e

precauções especiais de utilização).

Crianças com menos de 12 anos

Não recomendado.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e sem mastigar.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

à substância

ativa

qualquer

dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opiáceos ou

psicotrópicos.

- Tramadol não deve ser administrado a doentes que se encontrem a tomar

inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou nas duas semanas seguintes após a

conclusão deste tratamento (ver secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras

formas de interação).

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

- Insuficiência hepática grave.

Epilepsia

não

controlada

tratamento (ver

secção

Advertências

precauções especiais de utilização).

Amamentação, se for necessário tratamento prolongado (ver também secção 4.6 -

Fertilidade, gravidez e aleitamento).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Avisos:

- Tramadol não é recomendado em caso de insuficiência respiratória grave.

- Tramadol não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada a

grave e em doentes com insuficiência hepática moderada.

- Tramadol não é adequado como substituto para doentes dependentes de opiáceos.

Embora o tramadol seja um agonista opiáceo, não consegue suprimir os sintomas da

abstinência de morfina.

- Foram registadas convulsões em doentes sob tratamento com tramadol com

suscetibilidade a convulsões ou a tomar medicamentos que reduzem o limiar para

convulsões,

especial

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina,

antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de ação central ou anestesia

local. Os doentes epiléticos controlados por tratamento ou os doentes suscetíveis a

convulsões

deverão

tratados

tramadol

apenas

verificarem

circunstâncias imperativas. Foram registadas convulsões em doentes a receber

tratamento com tramadol nos níveis de dosagem recomendados. O risco pode

aumentar caso a dosagem exceda o limite máximo de dosagem recomendado.

Não

recomendada

administração

concomitante

opiáceos

agonistas-

antagonistas (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (ver secção 4.5 - Interações

medicamentosas e outras formas de interação).

Risco

utilização

concomitante

medicamentos

sedativos,

tais

como

benzodiazepinas ou outros fármacos relacionados: a utilização concomitante de

Tram-u-ron OD e medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas ou outros

fármacos relacionados, pode provocar sedação, depressão respiratória, coma ou

morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de Tram-u-ron OD com

estes medicamentos sedativos deve estar reservada a doentes para os quais não

estão disponíveis outras alternativas terapêuticas. Se é tomada a decisão de

prescrever Tram-u-ron OD concomitantemente com medicamentos sedativos, deve

ser utilizada a dose mais baixa eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais

curta possível.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de sinais e sintomas

de depressão respiratória e sedação. Assim, é fortemente recomendado que os

doentes e os seus cuidadores sejam informados, para estarem alerta para estes

sintomas (ver secção 4.5).

Metabolismo via CYP2D6

O tramadol é metabolizado pela enzima hepática CYP2D6. Se o doente tiver uma

deficiência ou uma total ausência desta enzima, poderá não ser obtido um efeito

analgésico adequado. As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana

pode ter esta deficiência. Contudo, se o doente for um metabolizador ultrarrápido,

existe o risco de desenvolver <efeitos secundários> de toxicidade opioide, mesmo

nas doses habitualmente prescritas.

Os sintomas gerais de toxicidade opioide incluem confusão, sonolência, respiração

superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Em casos graves, tal pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória,

que podem constituir perigo de vida e, em casos muito raros, ser fatais. As

estimativas

prevalência

metabolizadores

ultrarrápidos

diferentes

populações são resumidas a seguir:

População

Prevalência (%)

Africana/Etíope

Afro-americana

3,4 a 6,5%

Asiática

1,2% a 2%

Caucasiana

3,6% a 6,5%

Grega

6,0%

Húngara

1,9%

Norte da Europa

1% a 2%

Utilização pós-operatória em crianças

Na literatura publicada há relatos de casos em que o tramadol administrado a

crianças, no pós-operatório de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a

apneia obstrutiva do sono, levou a efeitos adversos raros, mas potencialmente

fatais. Devem ser tomadas precauções extremas quando o tramadol é administrado

a crianças para o alívio da dor pós-operatória, sendo necessária uma monitorização

cuidadosa para a deteção de sintomas de toxicidade opioide, incluindo depressão

respiratória.

Crianças com função respiratória comprometida

A utilização do tramadol não é recomendada em crianças cuja função respiratória

possa

estar

comprometida,

incluindo

distúrbios

neuromusculares,

condições

cardíacas

respiratórias

graves,

infeções

trato

respiratório

superior

pulmonares, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. <Estes fatores

podem agravar os sintomas de toxicidade opioide>.

Precauções de utilização:

- Tramadol deverá ser administrado com alguma precaução a doentes dependentes

de opiáceos, ou em doentes com traumatismo craniano, em doentes com tendências

para distúrbios convulsivos, distúrbios das vias biliares, em estado de choque, num

estado

consciência

alterado

razões

desconhecidas,

problemas

relacionados com o centro respiratório, ou com a função respiratória, ou com elevada

pressão intracraniana,

- Em dosagens terapêuticas, tramadol poderá causar sintomas de abstinência.

Podem desenvolver-se tolerância, dependência psicológica e dependência física,

especialmente após utilização prolongada. Nos doentes com tendência para o abuso

ou dependência de drogas, o tratamento deverá decorrer num curto espaço de

tempo e sob estrita vigilância médica.

- Quando o doente não necessita mais da terapêutica com tramadol, pode ser

aconselhável

diminuir

dose

gradualmente

para

prevenir

sintomas

abstinência.

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

- Os sintomas de reação de abstinência, semelhantes aos sintomas verificados

durante a abstinência de opiáceos podem manifestar-se da seguinte forma: agitação,

ansiedade, nervosismo, insónias, hipercinesia, tremores e sintomas gastrointestinais.

dosagens

recomendadas

improvável

tramadol

cause

depressão

respiratória

clinicamente

relevante.

Contudo,

necessário

tomar

devidas

precauções ao administrar tramadol a doentes com depressão respiratória ou com

excessiva

secreção

brônquica

doentes

encontrem

tomar

simultaneamente medicamentos depressivos para o sistema nervoso central.

- Este medicamento contém monoestearato de sacarose como fonte de sacarose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de

glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização concomitante é contraindicada com:

- Inibidores não seletivos da MAO: risco da síndrome serotoninérgica: diarreia,

taquicardia, sudação, tremores, confusão, até mesmo coma.

- Inibidores seletivos da MAO-A: extrapolação dos inibidores não seletivos da MAO:

risco

síndrome

serotoninérgica:

diarreia,

taquicardia,

sudação,

tremores,

confusão, até mesmo coma.

- Inibidores seletivos da MAO-B: excitação central, sintomas evocatórios da síndrome

serotoninérgica: diarreia, taquicardia, sudação, tremores, confusão, até mesmo

coma.

Em caso de tratamento recente com inibidores da MAO, deverá existir um intervalo

de duas semanas antes de se iniciar o tratamento com tramadol. (ver secção 4.3 -

Contraindicações).

A utilização concomitante não é recomendada com:

- Álcool: O álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opiáceos. O efeito

causado na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de

máquinas. Evite beber bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

- Carbamazepina e outros indutores enzimáticos: Risco de eficácia reduzida e curta

duração de ação devido à redução das concentrações plasmáticas de tramadol.

- Opiáceos agonistas-antagonistas (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Redução

do efeito analgésico devido ao efeito de bloqueamento nos recetores, com o risco de

ocorrência da síndrome de abstinência.

Utilização concomitante que é necessário ter em consideração:

- O uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da

serotonina

da noradrenalina (ISRSN), inibidores

(ver

secção

4.3),

antidepressivos

tricíclicos

mirtazapina,

pode

desencadear

síndrome

serotoninérgica.

provável

estar-se na

presença

síndrome

serotoninérgica

quando se observa uma das manifestações seguintes:

- Clónus espontâneo

- Clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese

- Tremor ou hiperreflexia

- Hipertonia e temperatura corporal > 38ºC com clónus ocular ou induzido.

A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma rápida

melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

- Outros derivados opiáceos (incluindo medicamentos antitússicos e tratamentos de

substituição) e barbitúricos. Maior risco de depressão respiratória, que pode ser fatal

em casos de sobredosagem.

- Outros depressivos do sistema nervoso central, tais como outros derivados

opiáceos

(incluindo

medicamentos

antitússicos

tratamentos

substituição),

barbitúricos,

benzodiazepinas,

outros

ansiolíticos,

hipnóticos,

antidepressivos

sedativos,

anti-histamínicos

sedativos,

neurolépticos,

medicamentos

anti-

hipertensivos com ação central, talidomida e baclofeno. Estes medicamentos podem

causar uma depressão central agravada. O efeito causado na vigilância pode tornar

perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Medicamentos

sedativos,

tais

como

benzodiazepinas

outros

fármacos

relacionados: a utilização concomitante de opioides com medicamentos sedativos,

tais como benzodiazepinas ou outros fármacos relacionados, aumenta o risco de

sedação, depressão respiratória, coma e morte, devido ao efeito depressivo e aditivo

do SNC. A dose e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas (ver

secção 4.4).

- Tal como medicamente adequado, deverá ser realizada uma avaliação regular do

tempo

protrombina

durante

administração

conjunta

tramadol

medicamentos do tipo varfarina, devido ao registo do aumento do INR.

Outros

medicamentos

conhecidos

como

inibidores

CYP3A4, tais como

cetoconazol

eritromicina,

podem

inibir

metabolismo

tramadol

desmetilação) e, provavelmente, também o metabolismo do metabolito ativo O-

desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi estudada.

- A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial

convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), dos

inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), dos

antidepressivos tricíclicos, dos antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de

diminuir o limiar convulsivante (como a bupropiona, a mirtazapina ou o tetra-

hidrocanabinol).

- Num número limitado de estudos, o uso do antiemético antagonista 5-HT3

ondansetrom, em pré- e pós-operatório, aumentou a necessidade da administração

de tramadol em doentes com dor pós-operatória.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

É preferível evitar a administração de Tram-u-ron OD durante o primeiro trimestre

de gravidez. A partir do segundo semestre é possível uma administração cuidadosa,

pontualmente.

Não existem dados suficientes para avaliar o efeito de malformações em seres

humanos causado pela administração de tramadol durante o primeiro trimestre de

gravidez. Estudos efetuados em animais não revelam efeitos teratogénicos, contudo,

com dosagens elevadas, ocorreu fetotoxicidade devido a toxicidade materna (ver

secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica).

Tal como relativamente a outros analgésicos opiáceos:

Durante o primeiro trimestre, a administração crónica de tramadol pode provocar,

independentemente da dosagem, uma síndrome de abstinência no recém-nascido.

No final da gravidez, a administração de doses elevadas, mesmo que durante

tratamentos breves, pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.

Amamentação

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Aproximadamente 0,1% da dose materna de tramadol é excretada no leite materno.

No período pós-parto imediato, uma dose diária oral materna de até 400 mg

corresponde a uma quantidade média de tramadol, ingerida pelos lactentes, de 3%

da dose materna ajustada ao peso. Por este motivo, o tramadol não deve ser

utilizado durante o aleitamento ou, em alternativa, a amamentação deve ser

descontinuada

durante

tratamento

tramadol.

descontinuação

amamentação não é geralmente necessária na sequência de uma dose única de

tramadol.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Tramadol pode causar sonolência. A ingestão de álcool e outros medicamentos que

causam a depressão do sistema nervoso central, pode aumentar este efeito. Se o

doente estiver afetado, não deverá conduzir ou operar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente registados consistem em náuseas e

tonturas, ocorrendo ambos em mais de 10% dos doentes.

Cardiopatias:

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100):

regulação

cardiovascular

(palpitações,

taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estes efeitos adversos

podem ocorrer em especial quando da administração intravenosa e em doentes

sujeitos a stress físico.

Raras (≥1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento da tensão arterial.

Doenças do sistema nervoso:

Muito frequentes (≥1/10): tonturas.

Frequentes (≥1/100, <1/10): cefaleias, sonolência.

Raras

(≥1/10.000,

<1/1.000):

alteração

apetite,

parestesias,

tremores,

depressão

respiratória,

convulsões

epileptiformes,

contrações

musculares

involuntárias, coordenação anómala, síncope.

Quando as doses recomendadas são consideravelmente ultrapassadas e quando são

administradas simultaneamente outras substâncias com ação depressora central,

(ver secção 4.5), pode ocorrer depressão respiratória.

Ocorreram convulsões epileptiformes sobretudo após a administração de altas doses

de tramadol ou após a administração concomitante de fármacos capazes de diminuir

o limiar para convulsões (ver secções 4.4 e 4.5).

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raras (≥1/10.000, <1/1.000): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade

e pesadelos. Após a administração de Tram-u-ron OD podem ocorrer diversos

efeitos secundários do foro psiquiátrico, cuja intensidade e natureza variam de

indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Estes

incluem alterações de humor (geralmente elação, ocasionalmente disforia), alteração

da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da

capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento decisório, distúrbios

da perceção). Pode verificar-se dependência.

Afeções oculares:

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Raras (≥1/10.000, <1/1.000): visão turva.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raras (≥1/10.000, <1/1.000): dispneia.

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecida

qualquer relação causal.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (≥ 1/10): náuseas.

Frequentes (≥1/100, <1/10): vómitos, obstipação, xerostomia.

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais

(sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes (≥1/100, <1/10): sudação.

Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100): reações cutâneas (por exemplo, prurido,

exantema, urticária).

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Raras (≥1/10000, <1/1000): fraqueza motora.

Afeções hepatobiliares:

Em alguns casos isolados, foi notificado um aumento do valor das enzimas hepáticas

numa relação temporal com a utilização terapêutica de tramadol.

Doenças renais e urinárias:

Raras (≥1/10000, <1/1000): perturbações da micção (dificuldade em urinar, disúria

e retenção urinária).

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Desconhecido: hipoglicemia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes (≥1/100, <1/10): fadiga.

Raras

(≥1/10000,

<1/1000):

reações

alérgicas

(por

exemplo,

dispneia,

broncospasmo, respiração sibilante, edema angioneurótico) e choque anafilático. Os

sintomas próprios das reações de privação, semelhantes aos que ocorrem durante

uma terapêutica de privação de opiáceos, podem manifestar-se do seguinte modo:

agitação,

ansiedade,

nervosismo,

insónias,

hipercinésia,

tremor

sintomas

gastrointestinais.

Outros

sintomas

foram

observados

raramente

descontinuação

tramadol

incluem:

ataques

pânico,

ansiedade

grave,

alucinações, parestesias, acufenos e sintomas invulgares.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Também para outros analgésicos opiáceos, os sintomas típicos de sobredosagem

consistem em miose, vómitos, colapso cardiovascular, sedação e coma, convulsões e

depressão respiratória.

Deverão ser tomadas medidas de suporte: as vias respiratórias deverão permanecer

e as funções cardiovasculares deverão ser auxiliadas. Em caso de depressão

respiratória, pode utilizar-se naloxona para ressuscitação. As convulsões podem ser

controladas com diazepam.

O tramadol é eliminado minimamente do soro através da hemodiálise ou da filtragem

do sangue. Por esta razão, não é suficiente efetuar apenas a hemodiálise ou a

filtragem do sangue para o tratamento de uma intoxicação aguda de tramadol.

É útil a eliminação do medicamento não absorvido através do esvaziamento gástrico,

especialmente quando foi ingerida uma fórmula de libertação modificada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.12.

Sistema

nervoso

central.

Analgésicos

estupefacientes. Analgésico, código ATC: N02AX02

O tramadol é um analgésico de ação central. Tramadol é um agonista puro não

seletivo dos recetores opiáceos µ, δ κ , e liga-se mais eficazmente aos recetores µ.

Outros fatores que contribuem para os seus efeitos analgésicos consistem na inibição

da recaptação neuronal de noradrenalina e na melhoria da libertação de 5-HT.

Tramadol possui um efeito antitússico. Por oposição à morfina, as doses analgésicas

de tramadol não causam depressão respiratória durante um intervalo prolongado.

Tramadol não afeta a motilidade gastrointestinal e os seus efeitos sobre o aparelho

cardiovascular são ligeiros. A potência de tramadol é 1/10 – 1/6 relativamente à da

morfina.

A eficácia antinociceptiva do Tram-u-ron OD foi comprovada em doentes com

osteoartrite.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

-Absorção: Quando ingerido por via oral, o tramadol é absorvido quase na sua

totalidade, com uma eficiência absoluta de aproximadamente 70 %. O tramadol é

metabolizado a O-desmetiltramadol, que provou ter efeito analgésico sobre roedores.

A semivida de eliminação do tramadol é de cerca de 6 horas. Contudo, a semivida

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

aumenta para 9 horas com as cápsulas de Tram-u-ron OD devido ao longo período

de absorção.

Ao administrar uma cápsula de 200 mg de Tram-u-ron OD a um doente em jejum, a

média da concentração plasmática máxima (Cmax) obtida foi de 299.59 ng.ml-1 (no

intervalo 240 - 300 ng/ml). Este valor está relacionado com um Tmax mediano de

9,59 horas (9 - 12 horas). Depois da dosagem ter sido adaptada, a eficiência de

tramadol produzida por uma cápsula de 200 mg de Tram-u-ron OD foi completa, em

comparação com 50 mg de tramadol libertado imediatamente. Na presença de

alimentos, a disponibilidade e as propriedades de libertação controladas das cápsulas

de Tram-u-ron OD permaneceram, sem sinais de dumping de dose.

Adicionalmente, um estudo de estado estacionário demonstrou ainda que a cápsula

de 200 mg de Tram-u-ron OD possui uma ampla predisposição sistémica que

corresponde a um produto de absorção imediata (cápsula de libertação imediata de

50 mg). O leque de doentes que participaram neste estudo não foi superior ao do

grupo de referência.

- Distribuição: Após administração oral em voluntários saudáveis, o tramadol possui

uma elevada afinidade aos tecidos com um volume aparente de distribuição de 203

± 40 litros. A ligação a proteínas está limitada a 20%.

Biotransformação:

seres

humanos,

tramadol

maioritariamente

metabolizado por N- e O-desmetilação e pela conjugação dos produtos da O-

desmetilação

ácido

glucurónico.

Apenas

O-desmetiltramadol

farmacologicamente

ativo.

Existem

consideráveis

diferenças

quantitativas

interindividuais entre os outros metabolitos. Até ao presente, foram encontrados

onze metabolitos na urina. Testes realizados em animais comprovaram que o O-

desmetiltramadol é mais potente do que a substância original por um fator de 2-4. A

sua semivida t½β (6 voluntários saudáveis) é de 7.9 h (média 5.4-9.6 h) e

aproxima-se da do tramadol.

A inibição de um ou de ambos os tipos das isoenzimas, CYP3A4 e CYP2D6,

envolvidas na biotransformação do tramadol, pode afetar a concentração plasmática

do tramadol ou do seu metabolito ativo.

- Eliminação: O tramadol e os seus metabolitos são excretados, quase na sua

totalidade, pelos rins. A excreção urinária acumulada é de 90% da radioatividade

total da dose administrada. Em caso de diminuição da função hepática e renal a

semivida pode ser ligeiramente aumentada. Em doentes com cirrose hepática foram

determinadas semividas de eliminação de 13.3 ± 4.9 h (tramadol) e de 18.5 ± 9.4 h

(O-desmetiltramadol), num caso extremo de 22.3 h e de 36 h, respetivamente. Em

doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina <5 ml/min) os valores foram

de 11 ± 3.2 h e 16.9 ± 3 h, num caso extremo de 19.5 h e 43.2 h, respetivamente.

- Linearidade/não-linearidade: O tramadol possui um perfil farmacocinético linear

dentro da margem de dosagem terapêutica. Um único estudo de proporção de dose

confirmou uma resposta farmacocinética linear (relativamente ao tramadol e ao O-

desmetiltramadol) seguindo-se uma administração de cápsulas de 100 mg, 150 mg e

200 mg.

A relação entre concentrações de soro e o efeito analgésico depende da dose, mas

varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentração de soro de 100 - 300

ng/ml é, geralmente, eficaz.

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotixicidade ou potencial carcinogénico. Estudos realizados com tramadol em ratos

e coelhos não revelaram efeitos teratogénicos. Contudo, a toxicidade do embrião foi

revelada sob a forma de ossificação tardia. A fertilidade, as funções de reprodução e

o desenvolvimento das crias não foram afetados.

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo das cápsulas:

Celulose, microcristalina

Monoestearato de sacarose

Hipromelose

Talco

Polissorbato 80

Poliacrilato

Simeticone

Estearato de magnésio

Invólucro da cápsula:

Índigo carmim (E132)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Sem precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

cápsulas

libertação

prolongada

blister

(PVC/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

20-06-2019

INFARMED

Bene Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º

1990-095 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número de registo: 4393682 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg,

blisters de PVC/Alu.

Número de registo: 4393781 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg,

blisters de PVC/Alu.

Número de registo: 4393880 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg,

blisters de PVC/Alu.

Número de registo: 4393989 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg,

blisters de PVC/Alu.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 de abril de 2003

Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

internet do INFARMED, I.P. (www.infarmed.pt

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