Tralieve 50 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Le Vet Beheer, B.V.

Código ATC:

QN02AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

Jiné opioidy

Resumo do produto:

Kódy balení: 9907633 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

2019-07-17

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TRALIEVE 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy
Tramadoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadoli hydrochloridum
50 mg
(odpovídá 43,9 mg tramadolum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Snížení středně silné pooperační bolesti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a
zvracení. Ve vzácných případech
(u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
může dojít k přecitlivělosti. V případech
reakcí přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární nebo intravenózní podání: 2−4 mg
tramadol-hydrochloridu/kg živé hmotnosti, což
odpovídá 0,04−0,08 ml přípravku/kg živé hmotnosti.
Opakované dávky lze podávat každých 6 až 8 hodin (3–4krát
denně). Doporučená maximální denní
dávka je

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadoli hydrochloridum
50 mg
(odpovídá 43,9 mg tramadolum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení středně silné pooperační bolesti.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé.
Předpokládá se, že je to způsobeno
individuálními rozdíly v metabolismu léčivé látky na primární
aktivní metabolit
O-demethyltramadol.
U některých psů (nereagujících) může dojít k selhání
analgezie přípravkem. Psi by proto měli být
pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používejte s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
U psů s poruchou funkce jater může
být snížen metabolismus tramadolu na aktivní metabolity, což
může snižovat účinnost přípravku.
Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a
proto u psů s poruchou funkce ledvin
může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto
přípravku je třeba sledovat funkci ledvin
a jater. Viz také bod 4.8.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na n