Torphasol 4 mg/ml solução injetável para cães e gatos

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Ingredientes ativos:
Butorfanol 4.0 mg/ml
Disponível em:
AniMedica International GMBH
Código ATC:
QN02AF01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Butorfanol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Butorfanol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 416/01/12RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 10 ml 416/01/12RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
416/01/12RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Torphasol 4 mg/ml solução injectável para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Butorfanol

4 mg

(na forma de tartarato de butorfanol

5,83 mg)

Excipientes:

Cloreto de benzetónio

0,1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução límpida, incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Caninos (cães), Felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Cães

Como analgésico : para o alívio da dor visceral ligeira a moderada.

Como sedativo: em combinação com medetomidina.

Gatos

Como analgésico: para o alívio da dor visceral ligeira a moderada.

O butorfanol encontra-se indicado em situações onde seja necessária uma analgesia de curta duração

(cães)

e curta a média duração (gatos).

Para informação sobre a duração previsível

da analgesia

consequente ao tratamento, consultar a secção 5.1.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com doença renal ou doença hepática conhecida ou suspeita.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

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Não

estabelecida

segurança

medicamento

veterinário

em cachorros

gatinhos.

administração a estes grupos de animais deve basear -se numa análise risco/benefício realizada pelo

veterinário responsável.

gatos,

a resposta individual

ao butorfanol

pode ser

variável.

Na ausência de uma resposta

analgésica adequada, deve ser administrado um medicamento analgésico alternativo.

Nos gatos, o aumento da dose pode não aumentar a intensidade ou duração da analgesia.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A combinação de butorfanol

e agonistas

α2-adrenérgicos deve ser

utilizada

com precaução nos

animais com doença cardiovascular. A administração simultânea de fármacos anticolinérgicos, como a

atropina,

deverá ser

considerada. Em caso de depressão respiratória,

esta pode ser revertida por um

antagonista opióide (como a naloxona).

Nos animais tratados pode ser notada sedação.

Devido às suas propriedades antitússicas, o butorfanol não deve ser administrado em combinação com

um expectorante ou em animais com doença respiratória associada a um aumento da produção de

muco, uma vez que pode provocar uma acumulação de muco nas vias respiratórias.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar o contacto directo com a pele ou os olhos do utilizador. Devem ser tomadas medidas de

precaução para evitar a auto-injecção aquando do manuseamento do medicamento veterinário. Em

caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se o medicamento

veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante. Em caso de

auto -injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o

rótulo, e não conduzir, uma vez que podem ocorrer sonolência, náuseas e tonturas. Os efeitos podem

ser revertidos pela administração de um antagonista opióide.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Cães

Pode ocorrer sedação ligeira.

Pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.

Pode ocorrer diminuição da motilidade gastrointestinal.

Raramente podem ocorrer ataxia, anorexia e diarreia transitórias.

Gatos

Pode ocorrer sedação ligeira.

Pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.

É provável que ocorra midríase.

Podem ocorrer desorientação, agitação, ansiedade, inquietação e aumento da sensibilidade aos ruídos.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação e

lactação.

A administração de butorfanol não está recomendada durante a gestação e a lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

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A administração simultânea de depressores do sistema nervoso central

(como a medetomidina em

cães)

pode potenciar

o efeito do butorfanol.

É necessária uma redução adequada da dose quando

administrada simultaneamente com estes medicamentos.

A administração simultânea de agonistas α2 pode diminuir a motilidade gastrointestinal.

Dadas as suas propriedades antagonistas ao nível

dos receptores mu-opióides,

o butorfanol

pode

remover o efeito analgésico nos animais que já tenham sido tratados com agonistas dos receptores mu-

opióides (morfina/oximorfina).

4.9

Posologia e via de administração

Cães

Analgesia:

Administração intravenosa de 0,2-0,4 mg/kg de peso corporal

de butorfanol (equivalente a 0,05-0,1

ml/kg de peso corporal de medicamento veterinário). Para analgesia pós-cirúrgica, está recomendada a

administração intravenosa de 0,2-0,4 mg/kg de peso corporal de butorfanol 20 minutos antes do fim da

cirurgia dos tecidos moles.

Sedação em combinação com medetomidina:

Administração intravenosa de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal de butorfanol (equivalente a 0,025-0,05

ml/kg

peso corporal

medicamento veterinário)

com 10-30 μg/kg

peso corporal

medetomidina, dependendo do nível de sedação pretendido.

Gatos

Analgesia:

Administração intravenosa de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal de butorfanol (equivalente a 0,025-0,05

ml/kg de peso corporal de medicamento veterinário).

Evitar a injecção intravenosa rápida.

O butorfanol encontra-se indicado em situações onde seja necessária uma analgesia de curta duração

(cães)

e curta a média duração (gatos).

Para informação sobre a duração previsível

da analgesia

consequente ao tratamento, consultar a secção 5.1.

No entanto, é possível realizar um tratamento repetido com butorfanol. A necessidade e a altura para a

repetição do tratamento devem basear -se na resposta clínica.

Nos casos em que seja previsível

necessidade

analgesia

mais

prolongada,

devem ser

administrados

agentes

terapêuticos

alternativos.

Na ausência de uma resposta analgésica adequada (ver

secção 4.4),

deve ser

administrado um

medicamento analgésico alternativo,

tal como outro analgésico opióide e/ou um anti-inflamatório não

esteróide.

Qualquer

analgesia alternativa deve considerar

a acção do butorfanol

receptores

opiódes, tal como descrito na secção 4.8.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

O principal sintoma de sobredosagem é a depressão respiratória, que pode ser revertida com um

antagonista opióide (como a naloxona).

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico:

Opióide sintético (derivados da morfina), analgésico de acção central.

Código ATCvet: QN02AF01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O tartarato de butorfanol

é um opióide sintético,

com acção agonista-antagonista nos receptores

opiáceos no sistema nervoso central.

Tem actividade agonista nos receptores subtipo kappa,

controlam a analgesia, sedação sem depressão do sistema cardiopulmonar e temperatura corporal. Tem

actividade antagonista nos receptores subtipo mu,

que controlam a analgesia,

sedação,

depressão do

sistema cardiovascular e a temperatura corporal.

Tem também afinidade fraca para os receptores-δ,

que pode causar disforia ocasionalmente.

O componente agonista é dez vezes mais potente do que o componente antagonista.

O efeito analgésico do butorfanol ocorre dentro de 15 minutos após a administração intravenosa em

cães e gatos e tem a duração de 15 minutos a 30 minutos em cães.

Em gatos,

os efeitos mantêm-se

durante 15 minutos a 6 horas.

A duração dos efeitos em gatos está relacionada apenas com a dor

visceral.

Em gatos com dor somática é previsível que a duração dos efeitos seja consideravelmente

mais curta.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a injecção intravenosa, o volume de distribuição é elevado (7,4 l/kg em gatos e 4,4 l/kg em cães),

o que sugere uma vasta distribuição nos tecidos. A semi-vida terminal do butorfanol é curta: 4, 1 horas

em gatos e 1,7 horas em cães. O butorfanol é extensamente metabolizado no fígado e é excretado

principalmente na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de benzetónio

Ácido cítrico monohidratado

Citrato de sódio

Cloreto de sódio

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo 1 frasco de vidro (tipo I) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha

butílica cinzenta e uma cápsula de alumínio.

Caixa de cartão contendo 5 frascos de vidro (tipo I) de 10 ml, fechados com uma tampa de borracha

butílica cinzenta e uma cápsula de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

8.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

416/01/12RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

16 de Janeiro de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Cartonagem 1 x 10 ml}

{Rótulo da cartonagem 5 x 10 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Torphasol 4 mg/ml solução injectável para cães e gatos

Butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

4 mg butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol 5,83 mg), 0,1 mg cloreto de benzetónio.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Apenas para cartonagem 1 x 10 ml: 10 ml

Apenas para rótulo da cartonagem 5 x 10 ml: 5 x 10 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), Felinos (gatos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

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Apenas para cartonagem 1 x 10 ml: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:

....... ..............

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINARIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da A.I.M. e fabricante responsável pela libertação de lote

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Representante local do titular da A.I.M.

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel: +351 263 406 570

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº: 416/01/12RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot: {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Rótulo 1 x 10 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Torphasol 4 mg/ml solução injectável para cães e gatos

Butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

1 ml contém:

4 mg butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol 5,83 mg), 0,1 mg cloreto de benzetónio.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: .....................

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINARIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

AIM Nº: 416/01/12RFVPT

Representante local do titular da A.I.M.

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel: +351 263 406 570

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Torphasol 4 mg/ml solução injectável para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação de lote

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Torphasol 4 mg/ml solução injectável para cães e gatos

Butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol)

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

Substância activa: 4 mg butorfanol (na forma de tartarato de butorfanol 5,83 mg)

Excipientes: 0,1 mg cloreto de benzetónio (como conservante)

Solução límpida, incolor.

4.

INDICAÇÕES

Cães

Como analgésico : para o alívio da dor visceral ligeira a moderada.

Como sedativo: em combinação com medetomidina.

Gatos

Como analgésico: para o alívio da dor visceral ligeira a moderada.

O butorfanol encontra-se indicado em situações onde seja necessária uma analgesia de curta duração

(cães)

e curta a média duração (gatos).

Para informação sobre a duração previsível

da analges ia

consequente ao tratamento, consultar as propriedades farmacodinâmicas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com doença renal ou doença hepática conhecida ou suspeita.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Cães

Pode ocorrer sedação ligeira.

Pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.

Pode ocorrer diminuição da motilidade gastrointestinal.

Raramente podem ocorrer ataxia, anorexia e diarreia transitórias.

Gatos

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Pode ocorrer sedação ligeira.

Pode ocorrer depressão respiratória e cardiovascular.

É provável que ocorra midríase.

Podem ocorrer desorientação, agitação, ansiedade, inquietação e aumento da sensibilidade aos ruídos.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), Felinos (gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE,

VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cães

Analgesia:

Administração intravenosa de 0,2-0,4 mg/kg de peso corporal

de butorfanol (equivalente a 0,05-0,1

ml/kg

de

peso

corporal

de

medicamento

veterinário).

Para

analgesia

pós-cirúrgica,

está

recomendada a administração intravenosa de 0,2-0,4 mg/kg de peso corporal de butorfanol 20 minutos

antes do fim da cirurgia dos tecidos moles.

Sedação em combinação com medetomidina:

Administração intravenosa de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal de butorfanol (equivalente a 0,025-0,05

ml/kg de peso corporal

de medicamento veterinário)

com 10-30 μg/kg de peso corporal

medetomidina, dependendo do nível de sedação pretendido.

Gatos

Analgesia:

Administração intravenosa de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal de butorfanol (equivalente a 0,025-0,05

ml/kg de peso corporal de medicamento veterinário).

O butorfanol encontra-se indicado em situações onde seja necessária uma analgesia de curta duração

(cães)

e curta a média duração (gatos).

Para informação sobre a duração previsível

da analgesia

consequente ao tratamento, consultar as propriedades farmacodinâmicas.

No entanto, é possível realizar um tratamento repetido com butorfanol. A necessidade e a altura para a

repetição do tratamento devem basear -se na resposta clínica.

Nos casos em que seja previsível

necessidade

analgesia

mais

prolongada,

devem ser

administrados

agentes

terapêuticos

alternativos.

Na ausência de uma resposta analgésica adequada, deve ser administrado um medicamento analgésico

alternativo,

como outro analgésico opióide e/ou um anti-inflamatório não esteróide.

Qualquer

analgesia alternativa deve considerar a acção do butorfanol nos receptores opiódes, tal como descrito

na secção “Interacções”.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Evitar a injecção intravenosa rápida.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

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11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não

administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Após a 1

abertura do recipiente,

utilizando o prazo de validade que está especificado neste folheto

informativo,

deve-se assinalar

a data na qual

qualquer

medicamento veterinário remanescente no

frasco deve ser eliminado. Esta data de eliminação deve ser escrita no espaço disponível no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não

estabelecida

segurança

medicamento

veterinário

em cachorros

gatinhos.

administração a estes grupos de animais deve basear -se numa análise risco/benefício realizada pelo

veterinário responsável.

gatos,

a resposta individual

ao butorfanol

pode ser

variável.

Na ausência de uma resposta

analgésica adequada, deve ser administrado um medicamento analgésico alternativo.

Nos gatos, o aumento da dose pode não aumentar a intensidade ou duração da analgesia.

Precauções especiais para utilização em animais

A combinação de butorfanol

agonistas α2-adrenérgicos

deve ser

utilizada com precaução nos

animais com doença cardiovascular. A administração simultânea de fármacos anticolinérgicos, como a

atropina,

deverá ser

considerada. Em caso de depressão respiratória,

esta pode ser revertida por um

antagonista opióide (como a naloxona).

Nos animais tratados pode ser notada sedação.

Devido às suas propriedades antitússicas, o butorfanol não deve ser administrado em combinação com

um expectorante ou em animais com doença respiratória associada a um aumento da produção de

muco, uma vez que pode provocar uma acumulação de muco nas vias respiratórias.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar

o contacto directo com a pele ou os olhos do utilizador.

Devem ser

tomadas medidas de

precaução para evitar

a auto-injecção aquando do manuseamento do medicamento veterinário.

caso de derrame acidental

sobre a pele,

lavar imediatamente com água e sabão.

Se o medicamento

veterinário entrar em contacto com os olhos,

lavar imediatamente com água abundante.

Em caso de

auto -injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o

rótulo, e não conduzir, uma vez que podem ocorrer sonolência, náuseas e tonturas.

Os efeitos podem

ser revertidos pela administração de um antagonista opióide.

Interacções medicamentosas

A administração simultânea de depressores do sistema nervoso central

(como a medetomidina em

cães)

pode potenciar

o efeito do butorfanol.

É necessária uma redução adequada da dose quando

administrada simultaneamente com estes medicamentos.

A administração simultânea de agonistas α2 pode diminuir a motilidade gastrointestinal.

Dadas as suas propriedades antagonistas ao nível

dos receptores mu-opióides,

o butorfanol

pode

remover o efeito analgésico nos animais que já tenham sido tratados com a gonistas dos receptores mu-

opióides (morfina/oximorfina).

Sobredosagem

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O principal sintoma de sobredosagem é a depressão respiratória, que pode ser revertida com um

antagonista opióide (ex. Naloxona).

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Utilização durante a gestação ou a lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação e

lactação.

A administração de butorfanol não está recomendada durante a gestação e a lactação.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro 2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacodinâmicas

O tartarato de butorfanol é um opióide sintético, com acção agonista-antagonista nos receptores

opiáceos no sistema nervoso central. Tem actividade agonista nos receptores subtipo kappa, que

controlam a analgesia, sedação sem depressão do sistema cardiopulmonar e temperatura corporal. Tem

actividade antagonista nos receptores subtipo mu, que controlam a analgesia, sedação, depressão do

sistema cardiovascular e a temperatura corporal. Tem também afinidade fraca para os receptores-δ,

que pode causar disforia ocasionalmente.

O componente agonista é dez vezes mais potente do que o componente antagonista.

O efeito analgésico do butorfanol ocorre dentro de 15 minutos após a administração intravenosa em

cães e gatos e tem a duração de 15 minutos a 30 minutos em cães.

Em gatos,

os efeitos mantêm-se

durante 15 minutos a 6 horas.

A duração dos efeitos em gatos está relacionada apenas com a dor

visceral.

Em gatos com dor somática é previsível que a duração dos efeitos seja consideravelmente

mais curta.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injecção intravenosa, o volume de distribuição é elevado (7,4 l/kg em gatos e 4,4 l/kg em cães),

o que sugere uma vasta distribuição nos tecidos. A semi-vida terminal do butorfanol é curta: 4, 1 horas

em gatos e 1,7 horas em cães. O butorfanol é extensamente metabolizado no fígado e é excretado

principalmente na urina.

Apresentação: frascos 1 x 10 ml e 5 x 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

AIM Nº: 416/01/12RFVPT

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Representante local do titular da A.I.M.

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

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