Toltramax 50 mg/ml

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Ingredientes ativos:
Toltrazuril
Disponível em:
Lavet Pharmaceuticals
Código ATC:
QP51AJ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Toltrazuril
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Toltrazuril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 77 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 463/01/12RFVPT Revogado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 ml 463/01/12RFVPT Revogado Sim
Número de autorização:
463/01/12RFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Toltramax 50 mg/ml suspensão oral para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Toltrazuril

50 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211)

2 mg

Propionato de sódio (E281)

2 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão de cor branca ou esbranquiçada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo:

Suínos (Leitões com 3 - 5 dias de idade).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em

explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.

4.3

Contra indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais

Como qualquer antiparasitário, administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma

classe, pode levar ao desenvolvimento de resistências.

Recomenda-se o tratamento de todos os animais da ninhada.

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As medidas de higiene reduzem o risco de aparecimento de coccidiose, pelo que se recomenda a

implementação e melhoria das condições higiénicas das explorações.

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Para alterar o curso de uma infeção coccídica clínica estabelecida, em animais individuais que já

apresentem sinais de diarreia, pode ser necessária terapia de suporte adicional

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de ingestão acidental procurar imediatamente ajuda médica e mostrar ao médico o rótulo ou

o folheto do produto.

Pode causar reações alérgicas em pessoas com sensibilidade.

Em caso de sensibilidade conhecida ao toltrazuril, evitar o contacto com o medicamento.

Pode causar irritação em caso de contacto com a pele ou com os olhos. É aconselhável evitar o

contacto.

Em caso de contacto com os olhos e/ou pele, lavar abundantemente.

É aconselhável lavar as mãos (e outras regiões expostas) após a utilização.

Não comer, beber ou fumar enquanto utiliza este medicamento.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas, p. ex. não existem interações associadas à administração de suplementos de ferro.

4.9 Posologia e modo de administração

Para administração oral. Tratamento individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3 – 5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de

toltrazuril/kg de peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal.

O peso do animal deve ser determinado com precisão antes do tratamento.

Agitar a suspensão oral antes de administrar.

Devido aos pequenos volumes necessários ao tratamento individual dos leitões, recomenda-se o uso

de equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.

Durante um surto da doença, o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez

que já ocorreram lesões do intestino delgado.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não foram observados sinais de intolerância em leitões com sobredosagens até três vezes a dose

recomendada.

4.11

Intervalo de segurança

Carne e vísceras: 77 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Agente antiprotozoário.

Código ATCvet: QP51AJ01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O toltrazuril é um derivado das triazinas. É ativo contra coccídeas do género Isospora, atuando contra

todos os estadios de desenvolvimento intracelular de merogonia (divisão assexuada) e gametogonia

(fase sexuada) das coccídeas. Todos os estadios são destruídos pelo que tem uma ação coccidicida.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido com uma biodisponibilidade igual ou

superior a 70%. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona.

A eliminação do toltrazuril é lenta, com um tempo de semivida de eliminação de aproximadamente

3 dias, sendo as fezes a principal via de excreção.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Benzoato de sódio (E211)

Proprionato de sódio (E281)

Ácido cítrico, monoidratado

Goma de xantano

Propilenoglicol

Água purificada.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda : 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Descartar o medicamento não utilizado.

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6.4.

Precauções especiais de armazenamento

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de polietileno de alta densidade com 250 ou 1000 ml de suspensão com tampa roscada, de cor

branca, de polietileno de alta densidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de resíduos derivados da sua utilização

O medicamento veterinário ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em

vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14., Budapest, H-1161

Hungria

8.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

463/01/12RFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

5 de abril de 2012 / 23 de novembro de 2017.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro de 2017.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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Rótulo da Embalagem

PARTICULARIDADES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM PRIMÁRIA

Frascos de polietileno de alta densidade com 250 ml de suspensão com tampa roscada, de cor

branca, de polietileno de alta densidade.

Frascos de polietileno de alta densidade com 1000 ml de suspensão com tampa roscada, de cor

branca, de polietileno de alta densidade.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Toltramax 50 mg/ml suspensão oral para suínos

Toltrazuril

2.1 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substância ativa:

Toltrazuril

50 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211)

2 mg

Propionato de sódio (E281)

2 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensão oral.

4.

EMBALAGEM

250 ml

1000 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Suínos (leitões de 3 a 5 dias de idade).

6.

INDICAÇÕES

Prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em quintas

com um historial confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.

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7.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Leia o folheto informativo antes de utilizar.

Agitar antes de administrar.

Administração oral.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 77 dias.

9.

CUIDADOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Lavar imediata e abundantemente com água qualquer derrame acidental sobre a pele e/ou olhos.

Lavar as

mãos após a administração. Não fumar, comer ou beber durante a manipulação do

medicamento veterinário. Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

10.

DATA DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.

Depois de aberto, administrar até…

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS

NÃO

USADOS

OU

DE

RESÍDUOS

DERIVADOS

DA

SUA

UTILIZAÇÃO, SE NECESSÁRIO

O medicamento veterinário ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em

vigor.

13.

AS

FRASES

“SOMENTE

PARA

TRATAMENTO

ANIMAL”

E

“CONDIÇÕES

E

RESTRIÇÕES DE UTILIZAÇÃO”, se aplicável

USO VETERINÁRIO.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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14.

A FRASE “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E

MORADA DO TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14., Budapest, H-1161

Hungria

Responsável pela libertação de lote:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Batthyány u. 6., Kistarcsa, H-2143

Hungary

(em Itália)

16.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

463/01/12RFVPT

17. NÚMERO DE LOTE DO FABRICANTE

Lote: {numero}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Toltramax 50 mg/ml suspensão oral para suínos

1.

NOME E

MORADA DO TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO SE DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercado:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14., Budapest, H-1161

Hungria

Responsável pela libertação de lote:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Batthyány u. 6., Kistarcsa, H-2143

Hungria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Toltramax 50 mg/ml suspensão oral para suínos

Toltrazuril

3. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Toltrazuril

50 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211)

2 mg

Proprionato de sódio (E281)

2 mg

Suspensão oral de cor branca ou esbranquiçada.

4.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 – 5 dias de idade), em

explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.

5.

CONTRA INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Se verificar a ocorrência de qualquer reação grave ou de qualquer outra reação não descrita neste

folheto, informativo, informe o seu médico veterinário.

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7.

ESPÉCIES ALVO

Suínos (Leitões 3 - 5 dias de idade).

8.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

A suspensão oral deve ser agitada antes de administrar.

Tratamento individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3 – 5 dias de idade com uma dose oral única de 20 mg de

toltrazuril/kg de peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal.

Durante um surto da doença, o tratamento individual de leitões apresenta um valor limitado, uma vez

que já ocorreram lesões do intestino delgado.

9.

CONSELHOS PARA CORRETA UTILIZAÇÃO

Devido aos pequenos volumes necessários ao tratamento individual dos leitões, recomenda-se o uso

de equipamento doseador com precisão de dosagem de 0,1 ml.

O peso do animal deve ser determinado com precisão antes do início do tratamento.

10.

PERÍODO DE VALIDADE

Carne e vísceras: 77 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não administrar após expirar a data de validade mencionada no rótulo. A data de validade refere-se

ao último dia do mês referido.

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem original: 3 meses.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais

Como qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma

classe, pode levar ao desenvolvimento de resistência.

Recomenda-se o tratamento de todos os animais do rebanho.

As medidas de higiene reduzem o risco de aparecimento de coccidiose, pelo que se recomenda a

implementação e melhoria das condições higiénicas das explorações.

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

Para alterar o curso de uma infeção coccídica clínica estabelecida, em animais individuais que já

apresentem sinais de diarreia, pode ser necessária terapia de suporte adicional.

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ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Em caso de ingestão acidental procurar imediatamente ajuda médica e mostrar ao médico o rótulo ou

o folheto do produto.

Pessoas com sensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a algum dos excipientes, devem evitar o

contacto com este medicamento veterinário.

Evitar o contacto da pele ou dos olhos com este medicamento veterinário.

Em caso de contacto com os olhos e/ou pele, lavar imediata e abundantemente.

É aconselhável lavar as mãos (e outras regiões expostas) após a utilização.

Não comer, beber ou fumar enquanto utiliza este medicamento.

Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos

Não aplicável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas, p. ex. não existem interações associadas à administração de suplementos de ferro.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observados sinais de intolerância em leitões com sobredosagens até três vezes a dose

recomendada.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS NÃO USADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO,

se necessário

O medicamento veterinário ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em

vigor.

14.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro de 2017.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de polietileno de alta densidade com 250 ou 1000 ml de suspensão com tampa roscada, de cor

branca, de polietileno de alta densidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Exclusivo para tratamento animal.

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Para qualquer informação adicional sobre este medicamento veterinário, contactar o representante do

responsável pela sua introdução no mercado.

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