Tolfedine 60 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ácido Tolfenâmico
Disponível em:
Vétoquinol
Código ATC:
QM01AG02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acid Tolfenâmico
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Ácido Tolfenâmico
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 8 unidade(s) 51166 Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 51166 Autorizado Sim
Número de autorização:
51166

Leia o documento completo

D G V

Direccio Geral de yeterinaNia,

0 Te.cnico

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE 60 mg Comprimidos

COMPOSICAO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contarn:

SubstAncia activa:

Acido tolfenamico

60 mg

Excipiente para 1 comprimido

Para uma lista completa dos excipientes, ver a seccâo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

INFORMACOES CLINICAS

4.1

Especie alvo

Caninos (cäes)

4.2

Indicaciies de utilizacâo, especificando a especie alvo

Tratamento das afecceies locomotoras inflamatOrias e/ou dolorosas em câes.

4.3

Contra-indicagOes

A administracäo deste medicamento veterinbrio esta contra-indicada em casos em que

exista

Olceras gastroduodenais,

insuficiéncia hepatica, discrasia

sanguinea

hipersensibilidade ao acid° tolfenamico.

4.4

Adverténcias especiais para cada espècie alvo

Em caso de alteracties digestivas, suspender o tratamento.

4.5

Precaucties especiais de utilizagäo

i) Precaucties especiais de utilizagâo no animal

Evitar o use deste medicamento em animais atingidos por uma patologia gastrica prê-

existente.

Nao administrar em animais corn conhecida hipersensibilidade a qualquer dos componentes

do medicamento.

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ii)

Precaugäes especiais a adoptar pela pessoa que administra

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veterinArio aos animals

Em caso de auto-injeccao acidental, procurar assisténcia medica e mostrar o folheto

informativo.

4.6

ReacgOes adversas (frequencia e gravidade)

Poderão ocorrer perturbacOes digestivas, vOmitos ou diarreia. Nestes casos suspender o

tratamento.

4.7

Utilizagäo em caso de gestagdo e lactagâo

Estudos realizados em animais de laboratOrio nä° demonstraram evidencia de efeitos

embriot6xicos.

4.8

InteracgOes medicamentosas e outras formas de interacg5o.

Nao associar corn outros AINEs ou corn corticosteroides. Os AINEs podem ligar-se

fortemente as proteinas plasmaticas e competir corn outras substancias que apresentem as

mesmas caracteristicas.

4.9

Posologia modo e via de administragäo

Via de administracao: oral

Dose recomendada: 4 mg de acid° tolfenamico/kg p.v., diariamente, em conjunto corn a

cornida, durante 3 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergència, antidotos), se

necessârio

No cào, na administracao de 3 a 6 vezes a dose terapeutica durante 10 dias, observou-se

ligeiras reaccOes de intolerancia digestiva que se deixaram de verificar corn a interrupcao

do tratamento.

Em caso de sobredosagem, recomenda-se urn tratamento sintomatico.

4.11

Intervalo de Seguranga

Nao aplicavel.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS

COdigo ATCVet. QM01

Grupo farmacoterapeutico: anti-inflamatOrio nao esterOide

5.1

Propriedades farmacodinámicas

Tolfedine contem acid° tolfenâmico, o qual pertence a familia dos fenamatos. 0 mecanismo

de accao do acido tolfenâmico baseia-se na inibicao da sintese de prostaglandinas e

tromboxanos endOgenos, como consequéncia de urn bloqueio da enzima ciclooxigenase.

Tolfedine é então

um anti-inflamatOrio näo ester-6de (AINE) dotado de

propriedades

antipireticas e analgesicas

D G V

Dirac* Garai de ytj,trItkt

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5.2

Propriedades farmacocinèticas

No câo o acid° tolfenämico a rapidamente reabsorvido por via oral. ApOs administragâo oral

de uma dose Unica de

mg/kg, a concentracào plasmatica maxima (Cmax) foi atingida

numa hora.

acido tolfenknico distribui-se por todo o organismo atingindo altas concentracOes no

plasma, aparelho digestivo, figado, pulmOes e rins. Baixas concentragOes foram detectadas

no c6rebro e placenta.

acid° tolfenamico e excretado ao nivel biliar estando sujeito a um ciclo entero-hepatico, o

qual e evidenciado pelo aumento das taxas plasmaticas. As principais vias de excrecäo sào

a biliar e urinaria.

6. INFORMACÓES FARMACEUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Amido de trigo

Hidrogenofosfato de calcio

Docusato de sOdio

Celulose microcristalina

Estearato de nnagn6sio

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinkio tal como embalado para venda: 3 Anos.

6.4.

Precauciies especiais de conservacao

Não sào necessarias precaugOes especiais de conservacäo

6.5

Natureza e composigäo da embalagem imediata

Blisters termo-formados em PVC e aluminio com 8 comprimidos.

Apresentaciies:

Caixa de cartäo corn 1 blister de 8 comprimidos

Caixa de cartâo corn 2 blisters de 8 comprimidos

6.6 PrecaugOes especiais de eliminagäo do medicamento não utilizado ou dos seus

desperdicios, se existirem.

medicamento veterinkio nä° utilizado ou os seus residuos devem ser eliminados de

acordo corn os requisitos nacionais.

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NOME OU DESIGNACAO SOCIAL E DOMICILIO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE

INTRODUCAO NO MERCADO

Titular da Autorizagäo de Introdugâo no Mercado e Fabricante:

VETOQUINOL S.A

B.P. 189

Magny-Vernois

F-70204 LURE Cedex

Distribuidor exclusivo:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n° 123, Edificio

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

NUMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO

Registo.n° 51166 no Infarmed

DATA DA RENOVACAO DA AIM

Junho de 2008

PROIBIGAO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZACAO

SO PODE SER VENDIDO MEDIANTE RECEITA MEDICO-VETERINARIA

0 T,&cnico

D G V

Direcc5o

Geral 410,Yeferiniria

2k:_t

6.1.5_-a.

TEXTO PARA CARTONAGEM

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE

60 mg, comprimidos

Anti-inflamatario nào esteraide, anti-àlgico e antipiretico

DESCRICAO DAS SUBSTANCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTANCIAS

Substância Activa:

Acido tolfenamico

Excipientes:

Amido de trigo

Hidrogenofosfato de câlcio

Docusato de sadio

Celulose microcristalina

Estearato de magnesia

FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

DIMENSAO DA EMBALAGEM

Caixa corn

blisters de 8 comprimidos

ESPECIES-ALVO

Caninos (c5es).

INDICACOES

Tratamento das

afeccOes

locomotoras inflamatarias e/ou dolorosas em c5es e gatos

pequenos.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACAO

Via Oral

Dose recomendada: 4 mg de ãcido tolfen5mico / kg p.v., diariamente em conjunto corn a

comida, durante 3 dias.

INTERVALO DE SEGURANCA

N5o aplicâvel.

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSARIO

Antes de utilizar, ler o folheto informativo.

Precaugdes especiais de utilizagäo

Evitar o use de TOLFEDINE 60 mg em animais atingidos por uma patologia gastrica pre-

existente.

G V

Direcik Geral de VeleflaW

I a ecn i co _

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {m6s/ano}>

CONDICOES ESPECIAIS DE CONSERVACAO

Nào sâo necesskias precaucties especiais de conservacào.

PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACAO DO MEDICAMENTO NAO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinario nä° utilizado ou os seus residuos devem ser eliminados de

acordo corn os requisitos nacionais

MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO" E CONDICOES OU

RESTRICOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

A

UTILIZACAO, se for caso

disso

(fundo verde)

(obrigatOrio)

S6 pode ser vendido mediante receita medico-veterinària.

MENCAO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANCAS"

Manter fora do alcance e da vista das criancas.

NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO

MERCADO

Titular da Autorizagäo de Introducâo no Mercado e Fabricante:

VETOQUINOL S A

70200 LURE (Franca)

Distribuidor:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n

123, Edificio

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

NOMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO

Registo no

51166/INFARMED

NOMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {nOmero}

G V

DirescapjARLFIkVoteriniirla

0 Têcnico

TEXTO PARA CARTONAGEM

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE 60 mg, comprimidos

Anti-inflamatOrio nào esterOide, anti-âlgico e antipirêtico

DESCRICAO DAS SUBSTANCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTANCIAS

Substância Activa:

Acido tolfenamico

Excipientes:

Amido de trigo

Hidrogenofosfato de câlcio

Docusato de sOdio

Celulose microcristalina

Estearato de magnêsio

FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

DIMENSAO DA EMBALAGEM

Caixa corn 2 blisters de 8 comprimidos

ESPECIES-ALVO

Caninos (c5es).

INDICACOES

Tratamento das afeccOes locomotoras inflamatOrias e/ou dolorosas em c5es e gatos

pequenos.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACAO

Via Oral

Dose recomendada: 4 mg de acid° tolfen5mico / kg p.v., diariamente em conjunto corn a

comida, durante 3 dias.

INTERVALO DE SEGURANCA

N5o aplicâvel.

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSARIO

Antes de utilizar, ler o folheto informativo.

PrecaugOes especiais de utilizacâo

Evitar o use de TOLFEDINE 60 mg em animais atingidos por uma patologia gâstrica prê-

existente.

D G V

Direcciio

Gerol* Veining&

t,.cnico

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {més/ano}>

CONDICOES ESPECIAIS DE CONSERVACAO

Nao sao necessarias precaucOes especiais de conservacao.

PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACAO DO MEDICAMENTO NAO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO

0 medicament° veterinario nâo utilizado ou os seus residuos devem ser eliminados de

acordo corn os requisitos nacionais

mENcAo

"EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO" E CONDICOES OU

RESTRICOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

A

UTILIZAQA0, se for caso

disso

(fundo verde)

(obrigatOrio)

SO pode ser vendido mediante receita medico-veterinbria.

mENcAo

"MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANCAS"

Manter fora do alcance e da vista das criancas.

NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO

MERCADO

Titular da Autorizacâo de Introdugão no Mercado e Fabricante:

VETOQUINOL S A

70200 LURE (Franca)

Distribuidor:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n o 123, Edificio H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

NUMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO —1

Registo n° 51166/INFARMED

NUMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {nOrnero}

DDIXao Geral de Vete#04,,

0 I ,i,

..cnico

TEXTO PARA BLISTER

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE 60 mg, Comprimidos

COMPOSICAO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Acido tolfenámico

60 mg

CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU NUMERO DE DOSES

8 comprimidos

VIA(S) DE ADMINISTRACAO

Via oral

NUMERO DO LOTE

<Lote> {nOmero}

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

8. MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO"

Exclusivamente para use veterinario.

(fundo verde)

(obrigatOrio)

G V

Direts,to

Geral

de

Veterinaria

2C-ziC... /..c.--'i

c n ico

TEXTO PARA BLISTER

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE 60 mg, Comprimidos

com p

osicAo QUANTITATIVA DA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Acido tolfenAmico

60 mg

CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU NUMERO DE DOSES

16 comprimidos

VIA(S) DE ADMINISTRACAO

Via oral

NOMERO DO LOTE

<Lote> {numero}

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

8. MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO"

Exclusivamente para use veterinario.

(fundo verde)

(obrigatOrio)

D G V

Direccao Geral de Veterinaria

11111

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FOLHETO INFORMATIVO

NOME E ENDERECO DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZACAO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA

LIBERTACA 0 DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorizagäo de Introducäo no Mercado e Fabricante:

\/ETOQUINOL S A

70200 LURE (Franca)

Distribuidor exclusivo:

VETOQUINOL, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n° 123, Edificio H,

Queluz de Baixo

2730-056 BARCARENA

NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO

TOLFEDINE 6 mg/60 mg comprimidos

Anti-inflamatOrio nâo esterOide, anti-algico, antipiretico

3. DESCRICAO DA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTANCIA(S)

TOLFEDINE

6 mg

TOLFEDINE

60 mg

Acido Tolfenamico

6 mg

60 mg

Excipiente q.b.p.

1 comprimido

1 comprimido

INDICACOES

Tolfedine 6 mg

Tratamento das afeccOes locomotoras inflamatOrias e/ou dolorosas em c5es de raca

pequena e gatos

Tolfedine 60 mg

Tratamento das afeccOes locomotoras inflamatOrias e/ou dolorosas em c5es.

CONTRA-INDICACOES

A administracao deste medicamento està contra-indicada em casos em que existam Olceras

gastroduodenais, insuficikcia hepâtica, discrasia sanguinea e hipersensibilidade ao kido

tolfenàmico.

6.,

REACCOES ADVERSAS

Poderâo ocorrer perturbacOes digestivas, vOrnitos ou diarreia. Nestes casos suspender o

tratamento.

7.

ESPECIES-ALVO

Tolfedine 6 mg

Canina e felina (c5es de raca pequena a gatos)

Tolfedine 60 mg

Canina

(cães)

pir?cg\l

D'ho

Getal

VeterinSria

11

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11141.

I_csdza

0 iêcnico

DOSAGEM EM FUNCAO DA ESPECIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRACAO

Via de administrac5o: oral.

Tolfedine 6 mg

Dose recomendada: 4 mg de acid° tolfenarnico/kg p.v., diariamente, em conjunto corn a

comida, durante 3 dias.

0 peso do animal nao devera ultrapassar os 4,5 kg.

Tolfedine 60 mg

Dose recomendada: 4 mg de acid° tolfenâmico/kg p.v., diariamente, em conjunto corn a

comida, durante 3 dias.

INSTRUCOES COM VISTA A UMA UTILIZACAO CORRECTA

Nä° aplicavel

INTERVALO DE SEGURANCA

Nao aplicavel.

PRECAUCOES ESPECIAIS DE CONSERVACAO

Näo sat) necessarias precaugOes especiais de conservagao.

Nao utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12. ADVERTENCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Advertèncias especiais para cada espècie alvo

Em caso de alteragOes digestivas, suspender o tratamento.

0 peso do animal nao devera ultrapassar os 4,5 kg (Tolfedine 6 mg)

Precaucties especiais de utilizagâo no animal

Evitar o use deste medicamento veterinario em animais atingidos por uma patologia gastrica

pre-existente.

Utilizacäo em caso de gestagäo e lactagâo

Estudos realizados em animais de laboratOrio nao demonstraram evidOncia de efeitos

embriotOxicos.

Interaccdes medicamentosas e outras formas de interacc5o.

Nao associar corn outros AINEs ou corn corticosteroides. Os AINEs podem

ligar-se

fortemente as proteinas plasmaticas e competir com outras substancias que apresentem as

mesmas caracteristicas.

Sobredosagem

No ca

°, na administracäo de 3 a 6 vezes a dose terapautica durante 10 dias, observou-se

ligeiras reaccOes de intolerância digestiva que se deixaram de verificar corn a interrupcao do

tratamento.

No gato, na administracao de 5 vezes a dose terapautica nao se observou qualquer reaccáo

de intolerancia.

Em caso de sobredosagem, recomenda-se urn tratamento sintornatico.

D G V

Direqa° C1,1411,1t:Yetarinéria

Nair

0 Tecnico

13. PRECAUCOES ESPECIAIS DE ELIMINACAo DO MEDICAMENTO NAO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinario nä° utilizado ou os seus residuos devem ser eliminados de

acordo corn os requisitos nacionais

14. DATA DA ULTIMA APROVACAO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho 2008

15. OUTRAS INFORMACOES

Exclusivamente para use veterinario

ApresentagOes:

Tolfedine 6 mg:

Blisters termo-formados em PVC e aluminio, corn 10 comprimidos

Caixa de cartao corn 20 comprimidos (2 blisters)

Tolfedine 60 mg:

Blisters termo-formados em PVC e aluminio, corn 8 comprimidos

Caixa de cartâo corn 8 ou 16 comprimidos (1 ou 2 blisters)

Tolfedine 6 mg: Registo n° 51167 no Infarmed

Tolfedine 60 mg:

Registo n° 51166 no Infarmed

SO PODE SER VENDIDO MEDIANTE RECEITA MEDICO-VETERINARIA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANCAS

USO VETERINARIO

PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS

COdigo ATCVet. QM01

Propriedades farmacodinamicas

Tolfedine contêm acido tolfenâmico, o qual pertence a familia dos fenamatos. 0 mecanismo

de accao do acido tolfenamico baseia-se na inibicao da sintese de prostaglandinas e

tromboxanos endOgenos, como consequancia de urn bloqueio da enzima ciclooxigenase.

Tolfedine e entâo urn anti-inflamatOrio nä° esterOide (AINE) dotado de propriedades

antipir6ticas e analg6sicas

Propriedades farmacocineticas

Nas esp6cies alvo o acido tolfenamico e rapidamente reabsorvido por via oral. Ap6s

administragao oral de uma dose Unica de 4 mg/kg, a concentracào plasmatica maxima

(Cmax) foi atingida numa hora.

acido tolfenamico distribui-se por todo o organismo atingindo altas concentracOes no

plasma, aparelho digestivo, figado, pulmaes e rins. Baixas concentracOes foram detectadas

no carebro e placenta.

acido tolfenamico e excretado ao nivel biliar estando sujeito a urn ciclo entero-hepatico, o

qual e evidenciado pelo aumento das taxas plasmâticas. As principais vias de excregão sao

a biliar e urinaria.

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