Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
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INFARMED
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TOLDEX
Composição:
Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Forma farmacêutica:
Comprimido.
Categoria fármaco-terapêutica:
TOLDEX é um medicamento analgésico (alivia as dores) e antipirético (baixa a febre).
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Bial
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Indicações:
TOLDEX alivia as dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo, dores de cabeça, dores
de dentes, dores menstruais) e baixa a febre, nomeadamente em situações de constipações ou
gripe.
Contra-indicações:
As contra-indicações são as doenças ou situações nas quais um determinado medicamento não
deve ser tomado.
A administração de TOLDEX está contra-indicada nas seguintes situações:
- alergia ao ácido acetilsalicílico
alergia a outros medicamentos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides
- alergia a qualquer um dos excipientes
- pólipos nasais associados a asma
- úlcera do estômago ou do duodeno
- tendência para hemorragias
- tratamento com anticoagulantes orais ou metotrexato
- últimos três meses da gravidez
Caso não saiba se os seus medicamentos habituais ou as suas doenças estão incluídos nesta
lista, deve consultar o seu médico antes de tomar TOLDEX.
Efeitos secundários:
Os efeitos secundários são os efeitos indesejáveis que podem ocorrer quando se está a tomar um
medicamento.
Os efeitos secundários mais comuns são as queixas relativas ao estômago (enjoo, mal-estar, azia
ou dores). Na maioria das vezes estes sintomas são transitórios e não precisam de tratamento.
Em casos mais raros podem ocorrer reacções alérgicas (vermelhidão e comichão da pele,
dificuldade
respirar),
hemorragias
fezes
negras.
casos
muito
raros
pode
haver
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
Se durante o tratamento surgirem estes ou outros efeitos secundários, consulte o seu médico.
Interacções:
Chama-se interacção à influência que um medicamento pode ter sobre outros medicamentos ou
sobre o resultado de análises.
Se está a tomar ou se pretende vir a utilizar outros medicamentos durante o tratamento com
TOLDEX,
informe
médico:
poderá
necessário
modificar
doses
seus
medicamentos habituais ou tomar outras decisões para sua segurança.
TOLDEX
pode
aumentar
risco
hemorragia
mesmo
tempo
doente
tomar
medicamentos
anticoagulantes,
anti-epilépticos,
anti-inflamatórios
não
esteróides
corticosteróides; pode aumentar o efeito da insulina e dos antidiabéticos orais; pode aumentar os
efeitos
indesejáveis
metotrexato;
pode
reduzir
efeito
medicamentos
diuréticos
(espironolactona e furosemida) e de medicamentos para o tratamento da gota (uricosúricos).
Se vai efectuar análises, informe-se junto do seu médico se pode tomar TOLDEX.
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Precauções especiais de utilização:
Não deve usar TOLDEX sem consultar previamente o seu médico se tiver uma ou mais das
seguintes doenças: asma, urticária, pólipos nasais, insuficiência renal, insuficiência hepática, gota
ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.
Durante o tratamento deve evitar a ingestão de álcool.
Nas crianças e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido acetilsalicílico deve ser
evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de doenças que podem predispor
à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris agudas, especialmente varicela ou
gripe).
Os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou salicilatos não devem ser admnistrados a
crianças com menos de 12 anos a não ser por indicação expressa do médico; em caso de febre
devem ser utilizadas outras alternativas terapêuticas, por exemplo paracetamol e ibuprofeno.
Se está prevista a realização de uma operação ou de um tratamento dentário, informe-se com o
seu médico sobre a necessidade de suspender o tratamento.
Advertências:
Gravidez e aleitamento: Se está grávida ou a amamentar não deve tomar TOLDEX sem consultar
o seu médico. TOLDEX está contra-indicado no último (terceiro) trimestre da gravidez.
Uso em crianças: não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos. Nas crianças com idade
igual ou inferior a 12 anos e que tenham febre, não administrar TOLDEX a não ser sob indicação
médica.
Efeitos sobre a capacidade de condução: não interfere na capacidade de condução de veículos,
nem no uso de máquinas.
Posologia e modo de usar:
A não ser que o seu médico lhe dê outras indicações, TOLDEX deve ser tomado da seguinte
forma:
Adultos: 1 comprimido, 1 a 6 vezes por dia.
Adolescentes: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.
Idosos: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.
Não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos, a não ser por indicação médica.
Os comprimidos devem ser desfeitos em água e tomados após as refeições. Recomenda-se que,
em seguida, beba um grande copo de água.
Depois de tomar um comprimido, aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar o próximo.
Não prolongue o tratamento por mais de três dias, nem exceda as doses acima indicadas.
Dose excessiva ou intoxicação:
A intoxicação ocorre quase sempre porque se tomou uma ou mais doses excessivas. É muito raro
acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto Informativo.
Nas intoxicações ligeiras ocorrem vómitos, náuseas, vertigens, zumbidos, transpiração excessiva,
alterações da visão, dores de cabeça e sede.
Nas situações mais graves pode surgir confusão, sonolência, convulsões, dificuldade em respirar,
diminuição da urina e hemorragias.
Se apresentar estes sintomas, pare a administração de TOLDEX e consulte imediatamente o seu
médico.
Avisos:
Guarde o medicamento na embalagem de origem. Não o guarde acima de 25ºC.
Não utilize TOLDEX se notar que os comprimidos apresentam um intenso cheiro a vinagre. Neste
caso, consulte o seu Farmacêutico.
Comunique ao Médico ou ao Farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem
deste folheto.
Verifique na embalagem o prazo de validade deste medicamento.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Apresentação:
TOLDEX apresenta-se em caixas de 20 comprimidos.
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Data de aprovação deste folheto:
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1.
Denominação do medicamento
TOLDEX, 500 mg, comprimido.
2.
Composição qualitativa e quantitativa
Ácido acetilsalicílico, 500 mg por comprimido.
Excipientes, ver 6.1.
3.
Forma farmacêutica
Comprimido.
4.
Informações clínicas
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo,
cefaleias,
dismenorreia,
odontalgias).
Tratamento
sintomático
estados
febris,
nomeadamente os associados a constipações ou gripe.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos: 1 comprimido, 1 a 6 vezes por dia.
Adolescentes: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia
Idosos: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.
As tomas devem ser espaçadas de, pelo menos, 4 horas.
Os comprimidos devem ser desfeitos em água e tomados após as refeições. Recomenda-
se que, em seguida, se beba um grande copo de água.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade aos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um
dos excipientes. Polipose nasal associada a asma. Úlcera gástrica ou duodenal activas.
Doenças hemorrágicas ou risco aumentado de hemorragia. Medicação concomitante com
anticoagulantes orais ou metotrexato. A administração de TOLDEX está contra-indicada
durante o terceiro trimestre de gravidez.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Deve ser usado com precaução quando houver antecedentes de lesões gástricas ou
duodenais, asma, urticária, polipose nasal, insuficiência renal, insuficiência hepática, gota
ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.
medicamentos
contendo
ácido
acetilsalicílico
salicilatos
não
devem
administrados a crianças com menos de 12 anos a não ser por indicação expressa de um
médico; em caso de febre devem ser utilizadas outras alternativas terapêuticas, por
exemplo paracetamol e ibuprofeno.
Nos doentes pediátricos e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido
acetilsalicílico deve ser evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de
doenças que podem predispor à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris
agudas, especialmente varicela ou gripe).
A ingestão concomitante de álcool aumenta a incidência e a gravidade das hemorragias
induzidas pelos salicilados e o risco de erosões e ulceração da mucosa gástrica.
O contacto prolongado com a mucosa oral pode provocar lesões. Deve, por isso, evitar-se
a aplicação directa do comprimido sobre os dentes ou gengivas. Não se devem mastigar
os comprimidos antes de engolir, nos sete dias após a realização de amigdalectomia ou
cirurgia oral.
É aconselhável suspender a administração nos cinco dias que precedem a realização de
cirurgia.
4.5. Interacções medicamentosas e outras
O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o
risco de efeitos secundários gastrintestinais. O ácido acetilsalicílico pode diminuir a
biodisponibilidade de vários AINE como, por exemplo, o diflunisal, a indometacina, o
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fenoprofeno e o piroxicam.
Os salicilados podem deslocar os anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às
proteínas
plasmáticas e
potenciar o efeito
hipoprotrombinémico
heparina
e dos
anticoagulantes orais. A administração concomitante de um agente trombolítico (por
exemplo, estreptoquinase ou uroquinase) ou de inibidores da agregação plaquetária (por
exemplo, ticlopidina) deve também ser cuidadosamente ponderada.
O ácido acetilsalicílico pode diminuir o efeito de agentes uricosúricos tais como o
probenecid e sulfinpirazona, pelo que não se recomenda o seu uso concomitante. Pode
deslocar o metotrexato dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas e diminuir o
seu clearance renal, provocando concentrações plasmáticas tóxicas deste fármaco. Os
efeitos da insulina ou de agentes antidiabéticos orais
podem ser potenciados pela
administração de ácido acetilsalicílico, obrigando, eventualmente, a ajustes posológicos.
concentração
sérica
ácido
salicílico
pode diminuir
durante o
tratamento com
corticosteróides, podendo elevar-se quando esse tratamento é suspenso. Todavia, a
ocorrência de intoxicação salicílica neste contexto é rara.
A alcalinização da urina induzida por fármacos, tais como, os inibidores da anidrase
carbónica, bicarbonato de sódio ou antiácidos (especialmente se contêm magnésio e/ou
cálcio),
provoca um aumento
da excreção
salicilados.
A acidificação da urina
resultante da administração de ácido ascórbico ou de fosfato de sódio ou potássio tem
efeito oposto, aumentando, por isso, o risco de intoxicação por salicilados.
A administração concomitante com ácido valpróico pode causar hipoprotrombinemia, o
que acresce os riscos de interferência com a coagulação sanguínea.
Está descrita
a possibilidade de ocorrência de diminuição do efeito natriurético da
espironolactona e do efeito diurético da furosemida.
Pode
interferir
(provocando
resultados
falsos
positivos,
falsos
negativos
valores
incorrectos) com os resultados dos seguintes testes: determinação da glicosúria com
sulfato de cobre, determinação da glicosúria com testes enzimáticos, teste de Gerhardt
para o ácido aceto-acético urinário, teste da função renal utilizando fenolsulfoftaleína,
determinações do ácido úrico sérico por métodos colorimétricos, imagiologia tiroideia com
radio-isótopos, determinações do ácido vanilmandélico, determinações do ácido 5-hidroxi-
indolacético urinário e determinações da hormona estimulante da tiróide induzida pela
protirelina.
4.6. Gravidez e aleitamento
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento
embrio-fetal.
dados
estudos
epidemiológicos
sugerem
aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na
sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da
gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares
aumentou de valores
inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a
dose e duração do tratamento.
animais,
demonstrou-se
administração
inibidores
síntese
prostaglandinas
tem como consequência
aumento
abortamentos peri
post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência
de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a
inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante
trimestres
gravidez,
ácido
acetilsalicílico
não
deverá
administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for
usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de
gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de
tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas
podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e
hipertensão pulmonar).
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- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode
verificar-se mesmo com doses muito baixas.
Inibição das contracções uterinas com
consequente
atraso
prolongamento
trabalho de parto.
Assim, a adminstração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido
acetilsalicílico está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Porque o ácido acetilsalicílico é excretado no leite materno, deverá ser ponderada a
suspensão
do
aleitamento
se
for
necessário
administrar
regularmente
doses
elevadas durante a lactação.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários gastrintestinais mais frequentemente referidos são a dispepsia,
pirose
náuseas.
vómitos,
anorexia
abdominal
ocorrem
menor
frequência.
Estes
sintomas
podem
aliviar
espontaneamente
continuação
terapêutica, mesmo sem redução da dose. A administração imediatamente após as
refeições ou com uma grande quantidade (250 ml) de água ou leite pode minimizar estas
queixas.
incidência
gravidade
complicações
gastrintestinais
(ulceração,
hemorragia, perfuração) são geralmente dependentes da dose.
Ocasionalmente,
terapêutica
salicilados
associou-se
ocorrência
hepatotoxicidade,
reversível
maioria
casos.
hepatotoxicidade
maior
probabilidade de surgir nos doentes com febre reumática, lúpus eritematoso disseminado,
artrite juvenil e doença hepática pré-existente, pelo que neste grupo a vigilância analítica
deverá
particularmente
cuidadosa.
Raramente,
observaram-se
lesões
hepáticas
compatíveis com hepatite crónica activa.
Os salicilados podem diminuir a função renal. Contudo, o risco de complicações é mínimo
em doentes com função renal previamente normal.
Em doentes tratados com ácido acetilsalicílico foi relatada a ocorrência de leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, púrpura e eosinofilia. Pode causar ou
agravar a hemólise em doentes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase.
As reacções de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico podem ocorrer raramente. Os
adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos e as mulheres são mais
susceptíveis. É mais frequente nos doentes com antecedentes de urticária crónica, asma
rinite
crónica.
associação
asma,
polipose
nasal
sensibilidade
ácido
acetilsalicílico é conhecida como a "tríade da aspirina". A reacção de sensibilidade surge
habitualmente nas três horas seguintes à administração do fármaco, e caracteriza-se por
urticária, angioedema, broncospasmo, rinite grave ou choque. Podem também ocorrer
lacrimação, colapso vasomotor e perda de consciência.
A utilização de ácido acetilsalicílico em crianças com varicela ou com doenças do tipo
gripal tem sido associada a um aumento do risco de ocorrência do síndrome de Reye.
4.9. Sobredosagem
A dose letal aguda de ácido acetisalicílico é variável: está descrita a morte de adultos que
ingeriram doses únicas de 10 a 30 g, mas um doente sobreviveu após a ingestão de uma
dose de 130 g.
Os principais efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico são extensões das suas acções
farmacológicas. Nos casos ligeiros de intoxicação por
salicilados, as manifestações
clínicas podem ser cefaleias, tinnitus ou diminuição da capacidade auditiva, taquicardia,
hiperpneia, febre, sudação, sede, vómitos, diarreia, dor epigástrica, letargia e confusão.
intoxicação
grave,
podem
ocorrer
convulsões,
coma
falência
respiratória
cardiovascular.
Outras
complicações
incluem
edema
pulmonar
cerebral
insuficiência miocárdica ou renal. As alterações laboratoriais podem incluir alterações
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encefalográficas, alterações do equilíbrio ácido-base (principalmente alcalose respiratória
acidose
metabólica),
hiperglicemia
hipoglicemia
(especialmente
crianças),
cetonúria, hiponatremia, hipocaliemia e proteinúria. Nos casos de sobredosagem aguda,
níveis séricos de ácido salicílico inferiores a 40 mg/dl não são sintomáticos, níveis entre
40 e 100 mg/dl estão associados a manifestações clínicas ligeiras a moderadas e níveis
superiores a 100 mg/dl estão associados a toxicidade grave.
intoxicação
crónica,
sintomas
podem
ocorrer
níveis
séricos
apenas
ligeiramente superiores aos terapêuticos e mimetizar doenças concomitantes, o que
dificultará
diagnóstico.
diminuição
acuidade
auditiva
tinnitus
são
manifestações de intoxicação crónica mais frequentes em adultos. Podem ainda ocorrer
alterações da visão, sudação, sede, hiperventilação, cefaleias, tonturas, confusão mental,
taquicardia, náuseas, vómitos e, ocasionalmente, diarreia. Se a intoxicação for grave, as
outras manifestações descritas a propósito da intoxicação aguda podem também estar
presentes. Nas crianças, as manifestações mais frequentes são a hiperventilação, ou
efeitos a nível do sistema nervoso central, tais como, sonolência, tonturas e alterações
comportamentais.
O tratamento, dependendo da gravidade da situação clínica, poderá compreender, para
além da suspensão da administração do ácido acetilsalicílico, medidas que diminuam a
absorção do fármaco (lavagem gástrica, administração de carvão activado), medidas que
promovam
eliminação
fármaco
(diurese
alcalina
forçada,
hemodiálise,
diálise
peritoneal, hemoperfusão) e medidas de suporte (por exemplo, correcção de alterações
da coagulação, de alterações metabólicas).
5.
Propriedades farmacológicas
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Categoria fármaco-terapêutica: II-9 – Analgésicos e antipiréticos.
Classificação ATC: N02B A01.
O ácido acetilsalicílico inibe a actividade da ciclo-oxigenase, diminuindo a formação
de prostaglandinas e tromboxanos a partir do ácido araquidónico. Outras acções podem
também estar implicadas.
Efeito
analgésico:
pode
resultar
inibição
síntese
prostaglandinas.
prostaglandinas
parecem
sensibilizar
receptores
dolorosos
para
estimulação
mecânica ou para outros mediadores químicos (por exemplo, bradicinina, histamina). O
ácido acetilsalicílico não altera directamente o limiar doloroso. O efeito analgésico parece
resultar de uma acção predominantemente periférica, mas também de uma acção central,
possivelmente no hipotálamo. O efeito anti-inflamatório do fármaco poderá ainda contribuir
para o efeito analgésico.
Efeito
anti-inflamatório
(não
esteróide):
mecanismos
exactos
não
foram
determinados, mas
podem envolver a inibição da
síntese de prostaglandinas e da
libertação de outros mediadores da resposta inflamatória.
Efeito antipirético: o ácido acetilsalicílico diminui a temperatura corporal apenas nos
doentes
febris,
através
acção
central
sobre
centro
termorregulador
hipotálamo. Este efeito parece resultar da inibição da síntese local de prostaglandinas.
Efeito anti-agregante plaquetário: o ácido acetilsalicílico afecta a função plaquetária
inibindo a enzima ciclo-oxigenase plaquetária (acetilando-a), evitando assim a formação
do agente agregante tromboxano A
. Esta acção é irreversível, persistindo o efeito durante
todo o ciclo de vida das plaquetas expostas.
Efeitos
respiratórios:
doses
terapêuticas
salicilados
aumentam
consumo
oxigénio e a produção de CO
, sobretudo a nível do músculo esquelético. A produção
aumentada de CO
vai estimular a respiração, o que inicialmente se traduz apenas por um
aumento da profundidade dos movimentos respiratórios. Os salicilados também estimulam
directamente o centro respiratório na medula, provocando hiperventilação.
Efeitos cardiovasculares: em doentes que recebem grandes doses de salicilados , como
é o caso dos doentes com febre reumática, o volume plasmático pode aumentar até 20%,
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o que se reflecte no aumento do débito e do trabalho cardíaco.
Efeitos génito-urinários: Os salicilados produzem efeitos uterinos, provavelmente por
inibirem a
síntese
prostaglandinas.
Justifica-se,
assim,
a acção analgésica
salicilados na dismenorreia primária.
Efeitos metabólicos: o ácido acetilsalicílico produz múltiplos efeitos metabólicos, com
repercussões que são geralmente mínimas, com as doses clinicamente recomendadas.
Estão descritos, por exemplo, hiperglicemia, glicosúria, deplecção muscular e hepática de
glicogénio, aminoacidúria com balanço nitrogenado negativo, inibição da lipogénese e da
lipólise e
aumento
oxidação dos corpos
cetónicos.
Estas
acções resultarão
dissociação da fosforilação oxidativa, da libertação de catecolaminas e da libertação de
corticosteróides.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
ácido
acetilsalicílico
rapidamente
absorvido
partir
tracto
gastrintestinal. Após a administração oral, a absorção do ácido acetilsalicílico não ionizado
ocorre no estômago e, principalmente, na parte proximal do intestino delgado. A presença
alimentos
diminui
velocidade
não
extensão
absorção
ácido
acetilsalicílico.
Distribuição: após a absorção, o ácido acetilsalicílico distribui-se rápida e amplamente
pelos vários tecidos e fluidos corporais. O volume de distribuição está descrito como
sendo
ml/kg
peso,
adulto.
ácido
acetilsalicílico
ingerido
predominantemente absorvido como tal, mas parte entra na circulação sistémica como
ácido salicílico, resultado da hidrólise por esterases na mucosa gastrintestinal e no fígado.
O ácido acetilsalicílico só é detectável no plasma durante pouco tempo, uma vez que é
hidrolisado
plasma,
fígado
eritrócitos.
ácido
salicílico
liga-se
proteínas
plasmáticas, em especial à albumina, numa percentagem que para as doses terapêuticas
é de 80 a 90%.
O ácido salicílico atravessa a placenta e é detectável no leite materno.
Metabolização: o ácido
salicílico
é metabolizado principalmente no fígado, a
nível
microssomático e mitocondrial, sendo os seus principais metabolitos conjugados com a
glicina ou com o ácido glicurónico.
Eliminação:
semivida
eliminação
ácido
acetilsalicílico
plasma
aproximadamente 15-20 minutos. Ao contrário do que se verifica com o ácido salicílico, o
ácido acetilsalicílico não hidrolisado não se acumula no plasma após doses múltiplas.
Após uma dose de 325 mg de ácido acetilsalicílico, a semivida plasmática do ácido
salicílico é de cerca de 2-3 horas; com doses elevadas, a semivida aumenta para 15 a 30
horas.
Apenas cerca de 1% de uma dose oral de ácido acetilsalicílico é excretado não hidrolisado
na urina. O restante é excretado na urina sob a forma de ácido salicílico livre e seus
metabolitos. A excreção renal envolve filtração glomerular, secreção tubular renal activa e
reabsorção tubular passiva. A excreção de ácido salicílico livre é extremamente variável,
dependendo da dose administrada e do pH urinário. Cerca de 30% da dose é excretada
se a urina é alcalina, comparativamente com 2% da dose se a urina é ácida.
O ácido salicílico é removível por hemodiálise.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Em animais, o ácido acetilsalicílico provocou atrofia testicular e inibiu a espermatogénese.
Outros estudos mostraram que os salicilados podem provocar defeitos oculares, fendas
faciais, fissuras da coluna vertebral e do crâneo, malformações do sistema nervoso
central, vísceras e esqueleto (principalmente nas vértebras e costelas).
6.
Informações farmacêuticas
6.1. Lista dos excipientes
Celulosa microcristalina, amido de milho, talco, sílica coloidal e cutina HR.
6.2. Incompatibilidades
O ácido acetilsalicílico não deve ser asociado a bicarbonato de sódio, citrato de sódio,
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fosfato de sódio e borato de sódio. É incompatível com acetanilida, acetofenetidina,
antipirina, aminopirina, metamina, fenol e salol.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de Toldex são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio.
Embalagens de 20 comprimidos.
6.6. Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.
7.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
8.
Numero da Autorização de Introdução no Mercado
9302901- INFARMED
9.
Data da revisão da Autorização de Introdução no Mercado
11/09/2002
10. Data da revisão do texto
Setembro de 2004