Toldex 500 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido acetilsalicílico
Disponível em:
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A.
Código ATC:
N02BA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acetylsalicylic acid
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Ácido acetilsalicílico 500 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.10 Analgésicos e antipiréticos
Área terapêutica:
acetylsalicylic acid acetylsalicylic acid acetylsalicylic acid
Resumo do produto:
9302901 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10023773 -
Status de autorização:
Revogado (23 de Novembro de 2006)
Número de autorização:
6/7/71
Data de autorização:
0000-00-00

APROVADO EM

30-09-2004

INFARMED

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TOLDEX

Composição:

Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.

Forma farmacêutica:

Comprimido.

Categoria fármaco-terapêutica:

TOLDEX é um medicamento analgésico (alivia as dores) e antipirético (baixa a febre).

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Bial

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Indicações:

TOLDEX alivia as dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo, dores de cabeça, dores

de dentes, dores menstruais) e baixa a febre, nomeadamente em situações de constipações ou

gripe.

Contra-indicações:

As contra-indicações são as doenças ou situações nas quais um determinado medicamento não

deve ser tomado.

A administração de TOLDEX está contra-indicada nas seguintes situações:

- alergia ao ácido acetilsalicílico

alergia a outros medicamentos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides

- alergia a qualquer um dos excipientes

- pólipos nasais associados a asma

- úlcera do estômago ou do duodeno

- tendência para hemorragias

- tratamento com anticoagulantes orais ou metotrexato

- últimos três meses da gravidez

Caso não saiba se os seus medicamentos habituais ou as suas doenças estão incluídos nesta

lista, deve consultar o seu médico antes de tomar TOLDEX.

Efeitos secundários:

Os efeitos secundários são os efeitos indesejáveis que podem ocorrer quando se está a tomar um

medicamento.

Os efeitos secundários mais comuns são as queixas relativas ao estômago (enjoo, mal-estar, azia

ou dores). Na maioria das vezes estes sintomas são transitórios e não precisam de tratamento.

Em casos mais raros podem ocorrer reacções alérgicas (vermelhidão e comichão da pele,

dificuldade

respirar),

hemorragias

fezes

negras.

casos

muito

raros

pode

haver

diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Se durante o tratamento surgirem estes ou outros efeitos secundários, consulte o seu médico.

Interacções:

Chama-se interacção à influência que um medicamento pode ter sobre outros medicamentos ou

sobre o resultado de análises.

Se está a tomar ou se pretende vir a utilizar outros medicamentos durante o tratamento com

TOLDEX,

informe

médico:

poderá

necessário

modificar

doses

seus

medicamentos habituais ou tomar outras decisões para sua segurança.

TOLDEX

pode

aumentar

risco

hemorragia

mesmo

tempo

doente

tomar

medicamentos

anticoagulantes,

anti-epilépticos,

anti-inflamatórios

não

esteróides

corticosteróides; pode aumentar o efeito da insulina e dos antidiabéticos orais; pode aumentar os

efeitos

indesejáveis

metotrexato;

pode

reduzir

efeito

medicamentos

diuréticos

(espironolactona e furosemida) e de medicamentos para o tratamento da gota (uricosúricos).

Se vai efectuar análises, informe-se junto do seu médico se pode tomar TOLDEX.

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INFARMED

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Precauções especiais de utilização:

Não deve usar TOLDEX sem consultar previamente o seu médico se tiver uma ou mais das

seguintes doenças: asma, urticária, pólipos nasais, insuficiência renal, insuficiência hepática, gota

ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.

Durante o tratamento deve evitar a ingestão de álcool.

Nas crianças e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido acetilsalicílico deve ser

evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de doenças que podem predispor

à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris agudas, especialmente varicela ou

gripe).

Os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou salicilatos não devem ser admnistrados a

crianças com menos de 12 anos a não ser por indicação expressa do médico; em caso de febre

devem ser utilizadas outras alternativas terapêuticas, por exemplo paracetamol e ibuprofeno.

Se está prevista a realização de uma operação ou de um tratamento dentário, informe-se com o

seu médico sobre a necessidade de suspender o tratamento.

Advertências:

Gravidez e aleitamento: Se está grávida ou a amamentar não deve tomar TOLDEX sem consultar

o seu médico. TOLDEX está contra-indicado no último (terceiro) trimestre da gravidez.

Uso em crianças: não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos. Nas crianças com idade

igual ou inferior a 12 anos e que tenham febre, não administrar TOLDEX a não ser sob indicação

médica.

Efeitos sobre a capacidade de condução: não interfere na capacidade de condução de veículos,

nem no uso de máquinas.

Posologia e modo de usar:

A não ser que o seu médico lhe dê outras indicações, TOLDEX deve ser tomado da seguinte

forma:

Adultos: 1 comprimido, 1 a 6 vezes por dia.

Adolescentes: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.

Idosos: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.

Não deve ser dado a crianças com menos de 12 anos, a não ser por indicação médica.

Os comprimidos devem ser desfeitos em água e tomados após as refeições. Recomenda-se que,

em seguida, beba um grande copo de água.

Depois de tomar um comprimido, aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar o próximo.

Não prolongue o tratamento por mais de três dias, nem exceda as doses acima indicadas.

Dose excessiva ou intoxicação:

A intoxicação ocorre quase sempre porque se tomou uma ou mais doses excessivas. É muito raro

acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto Informativo.

Nas intoxicações ligeiras ocorrem vómitos, náuseas, vertigens, zumbidos, transpiração excessiva,

alterações da visão, dores de cabeça e sede.

Nas situações mais graves pode surgir confusão, sonolência, convulsões, dificuldade em respirar,

diminuição da urina e hemorragias.

Se apresentar estes sintomas, pare a administração de TOLDEX e consulte imediatamente o seu

médico.

Avisos:

Guarde o medicamento na embalagem de origem. Não o guarde acima de 25ºC.

Não utilize TOLDEX se notar que os comprimidos apresentam um intenso cheiro a vinagre. Neste

caso, consulte o seu Farmacêutico.

Comunique ao Médico ou ao Farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem

deste folheto.

Verifique na embalagem o prazo de validade deste medicamento.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Apresentação:

TOLDEX apresenta-se em caixas de 20 comprimidos.

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Data de aprovação deste folheto:

APROVADO EM

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1.

Denominação do medicamento

TOLDEX, 500 mg, comprimido.

2.

Composição qualitativa e quantitativa

Ácido acetilsalicílico, 500 mg por comprimido.

Excipientes, ver 6.1.

3.

Forma farmacêutica

Comprimido.

4.

Informações clínicas

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático das dores de intensidade ligeira ou moderada (por exemplo,

cefaleias,

dismenorreia,

odontalgias).

Tratamento

sintomático

estados

febris,

nomeadamente os associados a constipações ou gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 1 comprimido, 1 a 6 vezes por dia.

Adolescentes: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia

Idosos: 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia.

As tomas devem ser espaçadas de, pelo menos, 4 horas.

Os comprimidos devem ser desfeitos em água e tomados após as refeições. Recomenda-

se que, em seguida, se beba um grande copo de água.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade aos salicilados e a anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um

dos excipientes. Polipose nasal associada a asma. Úlcera gástrica ou duodenal activas.

Doenças hemorrágicas ou risco aumentado de hemorragia. Medicação concomitante com

anticoagulantes orais ou metotrexato. A administração de TOLDEX está contra-indicada

durante o terceiro trimestre de gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Deve ser usado com precaução quando houver antecedentes de lesões gástricas ou

duodenais, asma, urticária, polipose nasal, insuficiência renal, insuficiência hepática, gota

ou deficiência em glicose-6-fosfato desidrogenase.

medicamentos

contendo

ácido

acetilsalicílico

salicilatos

não

devem

administrados a crianças com menos de 12 anos a não ser por indicação expressa de um

médico; em caso de febre devem ser utilizadas outras alternativas terapêuticas, por

exemplo paracetamol e ibuprofeno.

Nos doentes pediátricos e adolescentes, o tratamento sintomático da febre com ácido

acetilsalicílico deve ser evitado se não for possível excluir com segurança o diagnóstico de

doenças que podem predispor à ocorrência da síndrome de Reye (isto é, doenças febris

agudas, especialmente varicela ou gripe).

A ingestão concomitante de álcool aumenta a incidência e a gravidade das hemorragias

induzidas pelos salicilados e o risco de erosões e ulceração da mucosa gástrica.

O contacto prolongado com a mucosa oral pode provocar lesões. Deve, por isso, evitar-se

a aplicação directa do comprimido sobre os dentes ou gengivas. Não se devem mastigar

os comprimidos antes de engolir, nos sete dias após a realização de amigdalectomia ou

cirurgia oral.

É aconselhável suspender a administração nos cinco dias que precedem a realização de

cirurgia.

4.5. Interacções medicamentosas e outras

O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o

risco de efeitos secundários gastrintestinais. O ácido acetilsalicílico pode diminuir a

biodisponibilidade de vários AINE como, por exemplo, o diflunisal, a indometacina, o

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fenoprofeno e o piroxicam.

Os salicilados podem deslocar os anticoagulantes orais dos seus locais de ligação às

proteínas

plasmáticas e

potenciar o efeito

hipoprotrombinémico

heparina

e dos

anticoagulantes orais. A administração concomitante de um agente trombolítico (por

exemplo, estreptoquinase ou uroquinase) ou de inibidores da agregação plaquetária (por

exemplo, ticlopidina) deve também ser cuidadosamente ponderada.

O ácido acetilsalicílico pode diminuir o efeito de agentes uricosúricos tais como o

probenecid e sulfinpirazona, pelo que não se recomenda o seu uso concomitante. Pode

deslocar o metotrexato dos seus locais de ligação às proteínas plasmáticas e diminuir o

seu clearance renal, provocando concentrações plasmáticas tóxicas deste fármaco. Os

efeitos da insulina ou de agentes antidiabéticos orais

podem ser potenciados pela

administração de ácido acetilsalicílico, obrigando, eventualmente, a ajustes posológicos.

concentração

sérica

ácido

salicílico

pode diminuir

durante o

tratamento com

corticosteróides, podendo elevar-se quando esse tratamento é suspenso. Todavia, a

ocorrência de intoxicação salicílica neste contexto é rara.

A alcalinização da urina induzida por fármacos, tais como, os inibidores da anidrase

carbónica, bicarbonato de sódio ou antiácidos (especialmente se contêm magnésio e/ou

cálcio),

provoca um aumento

da excreção

salicilados.

A acidificação da urina

resultante da administração de ácido ascórbico ou de fosfato de sódio ou potássio tem

efeito oposto, aumentando, por isso, o risco de intoxicação por salicilados.

A administração concomitante com ácido valpróico pode causar hipoprotrombinemia, o

que acresce os riscos de interferência com a coagulação sanguínea.

Está descrita

a possibilidade de ocorrência de diminuição do efeito natriurético da

espironolactona e do efeito diurético da furosemida.

Pode

interferir

(provocando

resultados

falsos

positivos,

falsos

negativos

valores

incorrectos) com os resultados dos seguintes testes: determinação da glicosúria com

sulfato de cobre, determinação da glicosúria com testes enzimáticos, teste de Gerhardt

para o ácido aceto-acético urinário, teste da função renal utilizando fenolsulfoftaleína,

determinações do ácido úrico sérico por métodos colorimétricos, imagiologia tiroideia com

radio-isótopos, determinações do ácido vanilmandélico, determinações do ácido 5-hidroxi-

indolacético urinário e determinações da hormona estimulante da tiróide induzida pela

protirelina.

4.6. Gravidez e aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o

desenvolvimento

embrio-fetal.

dados

estudos

epidemiológicos

sugerem

aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na

sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da

gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares

aumentou de valores

inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a

dose e duração do tratamento.

animais,

demonstrou-se

administração

inibidores

síntese

prostaglandinas

tem como consequência

aumento

abortamentos peri

post-

implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência

de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a

inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante

trimestres

gravidez,

ácido

acetilsalicílico

não

deverá

administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for

usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de

gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de

tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas

podem expor o feto a:

- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e

hipertensão pulmonar).

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- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas.

Inibição das contracções uterinas com

consequente

atraso

prolongamento

trabalho de parto.

Assim, a adminstração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido

acetilsalicílico está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Porque o ácido acetilsalicílico é excretado no leite materno, deverá ser ponderada a

suspensão

do

aleitamento

se

for

necessário

administrar

regularmente

doses

elevadas durante a lactação.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários gastrintestinais mais frequentemente referidos são a dispepsia,

pirose

náuseas.

vómitos,

anorexia

abdominal

ocorrem

menor

frequência.

Estes

sintomas

podem

aliviar

espontaneamente

continuação

terapêutica, mesmo sem redução da dose. A administração imediatamente após as

refeições ou com uma grande quantidade (250 ml) de água ou leite pode minimizar estas

queixas.

incidência

gravidade

complicações

gastrintestinais

(ulceração,

hemorragia, perfuração) são geralmente dependentes da dose.

Ocasionalmente,

terapêutica

salicilados

associou-se

ocorrência

hepatotoxicidade,

reversível

maioria

casos.

hepatotoxicidade

maior

probabilidade de surgir nos doentes com febre reumática, lúpus eritematoso disseminado,

artrite juvenil e doença hepática pré-existente, pelo que neste grupo a vigilância analítica

deverá

particularmente

cuidadosa.

Raramente,

observaram-se

lesões

hepáticas

compatíveis com hepatite crónica activa.

Os salicilados podem diminuir a função renal. Contudo, o risco de complicações é mínimo

em doentes com função renal previamente normal.

Em doentes tratados com ácido acetilsalicílico foi relatada a ocorrência de leucopenia,

trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, púrpura e eosinofilia. Pode causar ou

agravar a hemólise em doentes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase.

As reacções de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico podem ocorrer raramente. Os

adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos e as mulheres são mais

susceptíveis. É mais frequente nos doentes com antecedentes de urticária crónica, asma

rinite

crónica.

associação

asma,

polipose

nasal

sensibilidade

ácido

acetilsalicílico é conhecida como a "tríade da aspirina". A reacção de sensibilidade surge

habitualmente nas três horas seguintes à administração do fármaco, e caracteriza-se por

urticária, angioedema, broncospasmo, rinite grave ou choque. Podem também ocorrer

lacrimação, colapso vasomotor e perda de consciência.

A utilização de ácido acetilsalicílico em crianças com varicela ou com doenças do tipo

gripal tem sido associada a um aumento do risco de ocorrência do síndrome de Reye.

4.9. Sobredosagem

A dose letal aguda de ácido acetisalicílico é variável: está descrita a morte de adultos que

ingeriram doses únicas de 10 a 30 g, mas um doente sobreviveu após a ingestão de uma

dose de 130 g.

Os principais efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico são extensões das suas acções

farmacológicas. Nos casos ligeiros de intoxicação por

salicilados, as manifestações

clínicas podem ser cefaleias, tinnitus ou diminuição da capacidade auditiva, taquicardia,

hiperpneia, febre, sudação, sede, vómitos, diarreia, dor epigástrica, letargia e confusão.

intoxicação

grave,

podem

ocorrer

convulsões,

coma

falência

respiratória

cardiovascular.

Outras

complicações

incluem

edema

pulmonar

cerebral

insuficiência miocárdica ou renal. As alterações laboratoriais podem incluir alterações

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INFARMED

encefalográficas, alterações do equilíbrio ácido-base (principalmente alcalose respiratória

acidose

metabólica),

hiperglicemia

hipoglicemia

(especialmente

crianças),

cetonúria, hiponatremia, hipocaliemia e proteinúria. Nos casos de sobredosagem aguda,

níveis séricos de ácido salicílico inferiores a 40 mg/dl não são sintomáticos, níveis entre

40 e 100 mg/dl estão associados a manifestações clínicas ligeiras a moderadas e níveis

superiores a 100 mg/dl estão associados a toxicidade grave.

intoxicação

crónica,

sintomas

podem

ocorrer

níveis

séricos

apenas

ligeiramente superiores aos terapêuticos e mimetizar doenças concomitantes, o que

dificultará

diagnóstico.

diminuição

acuidade

auditiva

tinnitus

são

manifestações de intoxicação crónica mais frequentes em adultos. Podem ainda ocorrer

alterações da visão, sudação, sede, hiperventilação, cefaleias, tonturas, confusão mental,

taquicardia, náuseas, vómitos e, ocasionalmente, diarreia. Se a intoxicação for grave, as

outras manifestações descritas a propósito da intoxicação aguda podem também estar

presentes. Nas crianças, as manifestações mais frequentes são a hiperventilação, ou

efeitos a nível do sistema nervoso central, tais como, sonolência, tonturas e alterações

comportamentais.

O tratamento, dependendo da gravidade da situação clínica, poderá compreender, para

além da suspensão da administração do ácido acetilsalicílico, medidas que diminuam a

absorção do fármaco (lavagem gástrica, administração de carvão activado), medidas que

promovam

eliminação

fármaco

(diurese

alcalina

forçada,

hemodiálise,

diálise

peritoneal, hemoperfusão) e medidas de suporte (por exemplo, correcção de alterações

da coagulação, de alterações metabólicas).

5.

Propriedades farmacológicas

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Categoria fármaco-terapêutica: II-9 – Analgésicos e antipiréticos.

Classificação ATC: N02B A01.

O ácido acetilsalicílico inibe a actividade da ciclo-oxigenase, diminuindo a formação

de prostaglandinas e tromboxanos a partir do ácido araquidónico. Outras acções podem

também estar implicadas.

Efeito

analgésico:

pode

resultar

inibição

síntese

prostaglandinas.

prostaglandinas

parecem

sensibilizar

receptores

dolorosos

para

estimulação

mecânica ou para outros mediadores químicos (por exemplo, bradicinina, histamina). O

ácido acetilsalicílico não altera directamente o limiar doloroso. O efeito analgésico parece

resultar de uma acção predominantemente periférica, mas também de uma acção central,

possivelmente no hipotálamo. O efeito anti-inflamatório do fármaco poderá ainda contribuir

para o efeito analgésico.

Efeito

anti-inflamatório

(não

esteróide):

mecanismos

exactos

não

foram

determinados, mas

podem envolver a inibição da

síntese de prostaglandinas e da

libertação de outros mediadores da resposta inflamatória.

Efeito antipirético: o ácido acetilsalicílico diminui a temperatura corporal apenas nos

doentes

febris,

através

acção

central

sobre

centro

termorregulador

hipotálamo. Este efeito parece resultar da inibição da síntese local de prostaglandinas.

Efeito anti-agregante plaquetário: o ácido acetilsalicílico afecta a função plaquetária

inibindo a enzima ciclo-oxigenase plaquetária (acetilando-a), evitando assim a formação

do agente agregante tromboxano A

. Esta acção é irreversível, persistindo o efeito durante

todo o ciclo de vida das plaquetas expostas.

Efeitos

respiratórios:

doses

terapêuticas

salicilados

aumentam

consumo

oxigénio e a produção de CO

, sobretudo a nível do músculo esquelético. A produção

aumentada de CO

vai estimular a respiração, o que inicialmente se traduz apenas por um

aumento da profundidade dos movimentos respiratórios. Os salicilados também estimulam

directamente o centro respiratório na medula, provocando hiperventilação.

Efeitos cardiovasculares: em doentes que recebem grandes doses de salicilados , como

é o caso dos doentes com febre reumática, o volume plasmático pode aumentar até 20%,

APROVADO EM

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INFARMED

o que se reflecte no aumento do débito e do trabalho cardíaco.

Efeitos génito-urinários: Os salicilados produzem efeitos uterinos, provavelmente por

inibirem a

síntese

prostaglandinas.

Justifica-se,

assim,

a acção analgésica

salicilados na dismenorreia primária.

Efeitos metabólicos: o ácido acetilsalicílico produz múltiplos efeitos metabólicos, com

repercussões que são geralmente mínimas, com as doses clinicamente recomendadas.

Estão descritos, por exemplo, hiperglicemia, glicosúria, deplecção muscular e hepática de

glicogénio, aminoacidúria com balanço nitrogenado negativo, inibição da lipogénese e da

lipólise e

aumento

oxidação dos corpos

cetónicos.

Estas

acções resultarão

dissociação da fosforilação oxidativa, da libertação de catecolaminas e da libertação de

corticosteróides.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

ácido

acetilsalicílico

rapidamente

absorvido

partir

tracto

gastrintestinal. Após a administração oral, a absorção do ácido acetilsalicílico não ionizado

ocorre no estômago e, principalmente, na parte proximal do intestino delgado. A presença

alimentos

diminui

velocidade

não

extensão

absorção

ácido

acetilsalicílico.

Distribuição: após a absorção, o ácido acetilsalicílico distribui-se rápida e amplamente

pelos vários tecidos e fluidos corporais. O volume de distribuição está descrito como

sendo

ml/kg

peso,

adulto.

ácido

acetilsalicílico

ingerido

predominantemente absorvido como tal, mas parte entra na circulação sistémica como

ácido salicílico, resultado da hidrólise por esterases na mucosa gastrintestinal e no fígado.

O ácido acetilsalicílico só é detectável no plasma durante pouco tempo, uma vez que é

hidrolisado

plasma,

fígado

eritrócitos.

ácido

salicílico

liga-se

proteínas

plasmáticas, em especial à albumina, numa percentagem que para as doses terapêuticas

é de 80 a 90%.

O ácido salicílico atravessa a placenta e é detectável no leite materno.

Metabolização: o ácido

salicílico

é metabolizado principalmente no fígado, a

nível

microssomático e mitocondrial, sendo os seus principais metabolitos conjugados com a

glicina ou com o ácido glicurónico.

Eliminação:

semivida

eliminação

ácido

acetilsalicílico

plasma

aproximadamente 15-20 minutos. Ao contrário do que se verifica com o ácido salicílico, o

ácido acetilsalicílico não hidrolisado não se acumula no plasma após doses múltiplas.

Após uma dose de 325 mg de ácido acetilsalicílico, a semivida plasmática do ácido

salicílico é de cerca de 2-3 horas; com doses elevadas, a semivida aumenta para 15 a 30

horas.

Apenas cerca de 1% de uma dose oral de ácido acetilsalicílico é excretado não hidrolisado

na urina. O restante é excretado na urina sob a forma de ácido salicílico livre e seus

metabolitos. A excreção renal envolve filtração glomerular, secreção tubular renal activa e

reabsorção tubular passiva. A excreção de ácido salicílico livre é extremamente variável,

dependendo da dose administrada e do pH urinário. Cerca de 30% da dose é excretada

se a urina é alcalina, comparativamente com 2% da dose se a urina é ácida.

O ácido salicílico é removível por hemodiálise.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Em animais, o ácido acetilsalicílico provocou atrofia testicular e inibiu a espermatogénese.

Outros estudos mostraram que os salicilados podem provocar defeitos oculares, fendas

faciais, fissuras da coluna vertebral e do crâneo, malformações do sistema nervoso

central, vísceras e esqueleto (principalmente nas vértebras e costelas).

6.

Informações farmacêuticas

6.1. Lista dos excipientes

Celulosa microcristalina, amido de milho, talco, sílica coloidal e cutina HR.

6.2. Incompatibilidades

O ácido acetilsalicílico não deve ser asociado a bicarbonato de sódio, citrato de sódio,

APROVADO EM

30-09-2004

INFARMED

fosfato de sódio e borato de sódio. É incompatível com acetanilida, acetofenetidina,

antipirina, aminopirina, metamina, fenol e salol.

6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação

Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de Toldex são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio.

Embalagens de 20 comprimidos.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios BIAL

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

8.

Numero da Autorização de Introdução no Mercado

9302901- INFARMED

9.

Data da revisão da Autorização de Introdução no Mercado

11/09/2002

10. Data da revisão do texto

Setembro de 2004

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