Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml Colírio, suspensão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dexametasona + Tobramicina
Disponível em:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S01CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dexamethasone + Tobramycin
Dosagem:
1 mg/ml + 3 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, suspensão
Composição:
Dexametasona 1 mg/ml - Tobramicina 3 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.1.1 Antibacterianos; 15.2.1 Corticosteróides
Área terapêutica:
dexamethasone and antiinfectives
Resumo do produto:
5572383 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 4 Semana(s) - Comercializado - 10043459 - 50043200
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
UK/H/777/01
Data de autorização:
2005-09-30

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TOBRADEX 3 mg/ ml/ 1mg/ml Colírio, Suspensão

Tobramicina e Dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

NESTE FOLHETO

1. O que é TOBRADEX e para que é utilizado

2. Antes de utilizar TOBRADEX

3. Como utilizar TOBRADEX

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar TOBRADEX

6. Outras informações

1. O QUE É TOBRADEX E PARA QUE É UTILIZADO

O TOBRADEX contém dexametasona, um corticosteróide, e tobramicina, um antibiótico

activo contra um largo espectro de bactérias que podem infectar o olho.

É utilizado para reduzir a inflamação e prevenir possíveis infecções do olho após cirurgia às

cataratas.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRADEX

Não utilize TOBRADEX

Se tem ou acha que tem qualquer tipo de infecção no olho. O uso de corticosteróides pode

agravar as infecções.

Se tem uma produção de líquido exsudativo pegajoso no olho.

Se tem vermelhidão no olho ainda não observada por um médico.

Se tem alergia à tobramicina ou à dexametasona ou a qualquer outro componente listado na

secção 6.

Se alguma destas situações se aplicar, consulte o seu médico.

Não recomendado a CRIANÇAS e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado

Se sofre de alguma patologia causadora de diminuição da espessura dos tecidos oculares, tal

como artrite reumatóide, distrofia de Fuch’s ou após um transplante de córnea. Os

corticosteróides podem agravar essa diminuição da espessura dos tecidos e eventualmente

causar perfuração.

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

Poderá ainda vir a utilizar o TOBRADEX, mas fale primeiro com o seu médico.

Ao utilizar Tobradex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a utilizar outros colírios, aguarde no mínimo 10 minutos entre a aplicação de cada

colírio.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pode vir a ficar grávida, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médico

antes de usar TOBRADEX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir a visão temporariamente enevoada após a utilização de TOBRADEX, não deve

conduzir ou utilizar máquinas até a sua visão normalizar.

Informação importante se utiliza lentes de contacto

O cloreto de benzalcónio, utilizado como conservante no TOBRADEX, pode causar irritação

ocular e descolorar as lentes de contacto moles.

Se utiliza lentes de contacto moles, retire-as antes de usar TOBRADEX e aguarde pelo menos

15 minutos antes de as voltar a colocar.

3. COMO UTILIZAR TOBRADEX

Posologia habitual

A dose habitual é 1 gota no(s) olho(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas durante o período em que

estiver acordado. Durante as 48 horas iniciais, o seu médico pode aumentar a dosagem para 1

gota cada 2 horas.

Não utilize durante mais de 24 dias.

Não recomendado para utilização em CRIANÇAS e adolescentes com idade inferior a 18

anos.

Retire a anilha de segurança da tampa quando abrir o frasco pela primeira vez.

Utilizar o TOBRADEX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como utilizar

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23-06-2017

INFARMED

Lave as mãos antes de começar.

Agite bem o frasco.

Retire a tampa de rosca.

Segure o frasco com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.

Incline a cabeça para trás.

Com o dedo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra

e o olho. É aí que deve cair a gota (figura 1).

Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, faça-o em frente ao espelho.

Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta-

gotas. Poderá contaminar o colírio.

Pressione levemente a base do frasco para libertar uma gota de cada vez (figura 2).

Não aperte o frasco, uma simples pressão na base do frasco é suficiente.

Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.

Após utilização, coloque imediatamente a tampa e aperte-a bem.

Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.

Caso se tenha esquecido de utilizar TOBRADEX, não se preocupe, aplique-o assim que

possível. Não faça uma segunda administração para compensar.

Se tiver utilizado mais TOBRADEX do que deveria, pode ser removido com água tépida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de TOBRADEX, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TOBRADEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sentir alguns ou todos os efeitos secundários seguintes no(s) olhos(s):

Pouco frequentes (afectam 1a 10 pessoas em 1000): Irritação, dor, comichão, vermelhidão,

humidade no olho, desconforto, sensação de corpo estranho no olho, visão turva, secura no

olho, pressão ocular aumentada, o que poderá conduzir a dores de cabeça e perturbações na

visão.

Também poderá ocorrer inchaço e vermelhidão na pálpebra e sensibilidade à luz.

Poderá igualmente sentir efeitos noutras áreas do corpo, nomeadamente:

Pouco frequentes: Dores de cabeça, corrimento nasal, aperto na garganta.

Se usar o TOBRADEX durante mais de 24 dias, terá mais probabilidades de contrair uma

infecção e a ferida demorará mais tempo a sarar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBRADEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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INFARMED

Manter o frasco bem fechado.

Não utilize as gotas após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infecções.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas

irão ajudar a proteger o ambiente.

Não dê este medicamento a outras pessoas. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo

que apresentem os mesmos sintomas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TOBRADEX

As substâncias activas são a tobramicina 3 mg/ml e a dexametasona 1 mg/ml.

Os outros componentes são edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de sódio, sulfato de sódio

anidro, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio

(para ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspecto de TOBRADEX e conteúdo da embalagem

O TOBRADEX é uma suspensão de cor branca a esbranquiçada fornecida numa embalagem

que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Fabricante:

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Espanha

S.A. Alcon-Couvreur, N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml Colírio, suspensão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Tobramicina 3 mg

Dexametasona 1 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, suspensão.

Suspensão branca a esbranquiçada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

TOBRADEX está indicado na redução da inflamação intraocular e contaminação bacteriana

da superfície ocular após cirurgia da catarata.

Na prescrição de Tobradex devem ser levadas em consideração as orientações oficiais de

utilização adequada de agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

Instilar uma gota no saco conjuntival cada 4 a 6 horas durante o período de vigília do doente.

Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para uma gota cada duas

horas, durante o período de vigília do doente. A administração deve manter-se por 14 dias e

não exceder, no máximo, 24 dias. A frequência deve ser diminuída gradualmente de acordo

com a melhoria dos sinais clínicos. Deve evitar-se a descontinuação prematura do tratamento.

Utilização em Idosos

Estudos clínicos indicaram que não são necessárias modificações da posologia em doentes

idosos.

Crianças e adolescentes

TOBRADEX não está recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18

anos de idade.

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Agite bem o frasco antes de utilizar. Para evitar a contaminação do conta-gotas e suspensão,

não toque com a extremidade do conta-gotas nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras

superfícies com o conta-gotas do frasco. Manter o frasco bem fechado quando não estiver a

ser utilizado.

No caso de terapia concomitante com outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica,

deve-se observar um intervalo de 10 minutos entre aplicações sucessivas.

4.3 Contra-indicações

Queratites epiteliais por herpes simplex (queratite dendrítica), na vacínia, na varicela e outras

doenças virais da córnea e da conjuntiva. Infecções micobacterianas do globo ocular causadas

por, mas não limitadas a bacilos acidorresistentes, tais como Mycobacterium tuberculosis,

Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium. Doenças fúngicas das estruturas oculares.

Infecções purulentas oculares não tratadas.

Hipersensibilidade à tobramicina ou à dexametasona ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

TOBRADEX destina-se apenas a uso tópico, não devendo ser injectado ou administrado

oralmente. A utilização prolongada (isto é, mais que a duração máxima utilizada nos ensaios

clínicos [24 dias]) pode resultar em hipertensão ocular/glaucoma com lesão consequente do

nervo óptico e deterioração da acuidade visual e dos campos visuais. O uso prolongado de

esteróides pode resultar em formação de catarata subcapsular posterior. A utilização

prolongada pode ainda resultar em infecções oculares secundárias devido à supressão da

resposta do hospedeiro. As infecções purulentas agudas do globo ocular podem ser ocultadas

ou acentuadas pela presença de corticosteróides. Nestas doenças que provocam

adelgaçamento da córnea ou da esclerótica, podem ocorrer perfurações com o uso de

esteróides tópicos. É aconselhável o controlo frequente da pressão intra-ocular.

Em alguns doentes pode ocorrer sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados topicamente.

Se surgir qualquer reacção de hipersensibilidade, a utilização deve ser descontinuada.

O cloreto de benzalcónio, utilizado neste produto como conservante, pode causar queratite

punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação

ocular e alterar a cor das lentes de contacto hidrófilas. As lentes de contacto devem ser

removidas antes da instilação e não ser reinseridas até, pelo menos, 15 minutos depois.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos específicos de interacções com TOBRADEX.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existe informação adequada acerca do uso de TOBRADEX em mulheres grávidas. A

administração subcutânea de tobramicina em animais não revelou quaisquer efeitos

teratogénicos. Doses sistémicas elevadas de antibióticos aminoglocosídeos foram associadas a

ototoxicidade. No entanto, após administração ocular tópica, espera-se que os níveis

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sistémicos sejam muito baixos e não se espera que a tobramicina cause efeitos nocivos

directos ou indirectos na reprodução. A administração tópica de corticosteróides a animais

prenhes pode causar anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina. A

relevância clínica é desconhecida. Além disso, informação referente ao uso clínico e em

animais indica que a administração de doses farmacológicas de glucocorticóides durante a

gravidez pode aumentar o risco de atraso do crescimento intrauterino, doença cardiovascular

e/ou metabólica no adulto e/ou desenvolvimento neurocomportamental anormal. Tratamento

durante a gravidez e especialmente durante os primeiros três meses deverá apenas ocorrer

após uma cuidadosa análise benefício-risco. Assim, as mulheres devem informar o seu

médico se engravidarem. Até agora, o uso em seres humanos não gerou qualquer suspeita de

efeitos embriotóxicos. No entanto, não se podem excluir problemas no desenvolvimento do

feto durante tratamento prolongado. Tratamento efectuado no final da gravidez pode inibir a

produção de glucocorticóides do próprio organismo, sendo necessária terapêutica após o

nascimento. Assim, durante a gravidez, TOBRADEX deve ser utilizado apenas se o potencial

benefício justificar os potenciais riscos.

Aleitamento

Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem

suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar

outros efeitos nocivos. Desconhece-se se a administração tópica de corticosteróides pode

resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite

humano. TOBRADEX não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o potencial

benefício seja superior ao potencial risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram feitos estudos acerca dos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como com qualquer outro colírio, turvação ou outra perturbação transitória da visão pode

afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer turvação da visão, o doente

deve aguardar que a visão fique normalizada antes de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos envolvendo mais de 600 doentes, TOBRADEX foi administrado até 6

vezes por dia. Nos estudos clínicos não foram descritas reacções adversas oftalmológicas ou

sistémicas graves, relacionadas com TOBRADEX ou com os componentes da associação. O

efeito indesejável derivado do tratamento com TOBRADEX descrito com maior frequência

foi irritação ocular (sensação de ardor após instilação) (0.8%).

As seguintes reacções adversas foram descritas com TOBRADEX ou um dos seus

componentes durante ensaios clínicos ou durante o período de pós-comercialização:

Frequentes:

>1/100, <1/10;

Pouco frequentes: >1/1000,

1/100

Doenças do sistema nervoso:

TOBRADEX suspensão oftálmica:

Pouco frequentes: cefaleia*

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Dexametasona suspensão oftálmica:

Frequentes: cefaleia*

Afecções oculares:

TOBRADEX suspensão oftálmica:

Pouco frequentes: irritação ocular, * dor ocular, * prurido ocular, * hiperémia ocular, *

desconforto ocular, * hipertensão ocular, * alergia ocular, queratite,* sensação de corpo

estranho ocular, edema conjuntival, visão enevoada,* secura ocular

Tobramicina solução oftálmica:

Frequentes: hiperémia ocular, * dor ocular*

Pouco frequentes: prurido ocular, * desconforto ocular, * alergia ocular, edema da pálpebra,*

conjuntivite*, ofuscamento, aumento do lacrimejo,* queratite*

Dexametasona suspensão oftálmica:

Frequentes: irritação ocular, * hiperémia ocular, * eritema da pálpebra, sensação estranha no

globo ocular*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

TOBRADEX suspensão oftálmica:

Pouco frequentes: rinorreia,* laringospasmo

Dexametasona suspensão oftálmica:

Frequentes: gotejamento pós-nasal

Exames complementares de diagnóstico:

TOBRADEX suspensão oftálmica:

Pouco frequentes: aumento da pressão intraocular*

* Estas reacções adversas também foram observadas com TOBRADEX durante o período de

pós-comercialização.

Uma revisão de todos os eventos adversos notificados de forma espontânea durante o período

de pós-comercialização não provocou qualquer mudança no perfil de segurança baseado na

avaliação de todos os efeitos oculares, sistémicos e farmacológicos.

4.9 Sobredosagem

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Uma sobredosagem tópica de TOBRADEX pode ser removida do(s) olho(s) com água tépida

corrente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 Medicamentos usados em afecções oculares. Anti-

infecciosos tópicos. Antibacterianos. 15.2.1 Medicamentos usados em afecções oculares.

Anti-inflamatórios. Corticosteróides.

Código ATC: S01C A01

Dexametasona

A eficácia dos corticosteróides no tratamento de estados inflamatórios do globo ocular está

bem estabelecida. Os corticosteróides atingem os seus efeitos anti-inflamatórios através da

supressão da expressão de moléculas de adesão das células endoteliais vasculares,

ciclooxigenase I ou II e citoquinas. Esta acção culmina na reduzida expressão de mediadores

pro-inflamação e na supressão da adesão dos leucócitos circulantes ao endotélio vascular,

evitando assim a sua migração para os tecidos oculares inflamados. A dexametasona tem uma

marcada actividade anti-inflamatória com reduzida actividade mineralocorticóide

comparativamente a alguns outros esteróides e é um dos mais potentes agentes anti-

inflamatórios.

Tobramicina

A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo potente, de largo-espectro e com rápida

acção bactericida. Exerce o seu efeito primariamente em células bacterianas inibindo a síntese

e formação polipeptídica no ribossoma. A tobramicina, nesta associação, fornece protecção

antibacteriana contra bactérias susceptíveis.

Sugerem-se os seguintes valores limite de MIC (Concentração Inibitória Mínima), que

separam os organismos susceptíveis dos organismos com susceptibilidade intermédia e os

organismos com susceptibilidade intermédia dos organismos resistentes: S (

g/ml), R (

g/ml). A prevalência de resistência pode variar geograficamente e no tempo para as espécies

seleccionadas, pelo que a informação sobre as resistências locais é desejável, particularmente

no tratamento de infecções graves. Quando necessário, deve-se procurar o conselho de um

especialista quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em, pelo

menos alguns tipos de infecções, é questionável.

A informação que se segue dá apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade das

bactérias serem susceptíveis à tobramicina de TOBRADEX.

A definição de valor limite que classifica os microrganismos isolados em susceptíveis ou

resistentes é útil para prever a eficácia clínica dos antibióticos administrados por via

sistémica. No entanto, quando o antibiótico é administrado topicamente em elevadas

concentrações directamente no local da infecção, estes valores deixam de ser aplicáveis. A

maioria dos microrganismos isolados que seriam classificados como resistentes de acordo

com os valores fronteira sistémicos é, na realidade, tratada topicamente com sucesso.

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

Estudos in vitro demostraram que a tobramicina é activa contra a maioria das estirpes dos

patogénios oculares mais comuns e flora bacteriana comum da pele descritos na tabela que se

segue:

Categorias

Frequência de Resistência

Adquirida na Europa

ESPÉCIES SENSÍVEIS

Microrganismos Aeróbios Gram-Positivos

Corynebacterium spp

Staphylococcus aureus Meticilina –S a

Staphylococcus epidermidis Meticilina –S a

Outros Staphylococci coagulase-negativos

Microrganismos Aeróbios Gram-Negativos

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

Escherichia coli

Enterobacter spp

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp

Moraxella spp

Proteus spp

Pseudomonas aeruginosa

0-3%

0-3%

0-28%

0-40%

ESPÉCIES MODERADAMENTE SUSCEPTÍVEIS

(susceptibilidade in vitro intermédia)

Microrganismos Aeróbios Gram-Negativos

Serratia marcescens

ESPÉCIES INERENTEMENTE RESISTENTES

Microrganismos Aeróbios Gram-Positivos

Enterococcus spp

Staphylococcus aureus Meticilina –R a

Staphylococcus epidermidis Meticilina –R a

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus spp

50 – 70%

30 – 40%

Microrganismos Aeróbios Gram-Negativos

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Microrganismos Anaeróbios

Bactérias anaeróbias estrictas

Outros

Chlamydia spp

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23-06-2017

INFARMED

Mycoplasma spp

Rickettsia spp

a Meticilina-susceptível (S), Meticilina-resistente (R). O fenótipo de resistência aos beta-

lactâmicos (isto é, meticilina; penicilina) não está relacionado com o fenótipo de resistência

aos aminoglicosídeos e ambos não estão relacionados com os fenótipos de virulência.

Algumas estirpes de S. aureus meticilina-resistentes (MRSA) são susceptíveis à tobramicina

(MIC: S

4); reciprocamente algumas estirpes de S. aureus meticilina-susceptíveis (MSSA)

são resistentes à tobramicina (MIC: S

A frequência de resistência à meticilina (R) pode ir até 50% de todos os staphylococci em

alguns países Europeus.

Outras informações

A resistência cruzada entre aminoglicosídeos (ex: gentamicina e tobramicina) deve-se à

especificidade das modificações enzimáticas da Adeniltransferase (ANT) e Acetiltransferase

(ACC). No entanto, a resistência cruzada varia entre os antibióticos aminoglicosídeos devido

à diferente especificidade das diversas enzimas modificadoras. O mecanismo mais comum de

resistência adquirida aos aminoglicosídeos é a inactivação de antibióticos por enzimas

modificadoras codificadas por transposões e plasmídeos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Tobramicina

Estudos em animais demonstraram que a tobramicina é absorvida pela córnea após

administração ocular. Após administração sistémica a doentes com função renal normal foi

observada uma semi-vida plasmática de aproximadamente 2 horas. A tobramicina é eliminada

quase exclusivamente por filtração glomerular com pouca ou nenhuma biotransformação. As

concentrações plasmáticas de tobramicina após a administração ocular tópica de

TOBRADEX durante 2 dias encontravam-se abaixo do limite de quantificação na maioria dos

indivíduos (

0,25

g/ml).

Dexametasona

Após administração ocular, a dexametasona é absorvida pelo globo ocular com concentrações

máximas na córnea e humor aquoso obtidas às 1-2 horas. A semi-vida plasmática da

dexametasona é de aproximadamente 3 horas. A dexametasona é extensamente eliminada sob

a forma de metabolitos. A exposição sistémica à dexametasona é baixa após a administração

ocular tópica de TOBRADEX. Após a última dose tópica, os picos plasmáticos de

dexametasona encontravam-se entre os 220 e os 888 pg/ml (média 555± 217 pg/ml) – após

administração de uma gota de TOBRADEX em cada olho quatro vezes por dia, durante dois

dias consecutivos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil de toxicidade sistémica das substâncias activas individualmente está bem

estabelecido. Observaram-se efeitos pré-clínicos da tobramicina e da dexametasona apenas

em exposições consideradas excessivas em relação à máxima exposição humana, indicando

pouca relevância para o uso humano.

APROVADO EM

23-06-2017

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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Edetato dissódico

Hidroxietilcelulose

Cloreto de benzalcónio

Água purificada

Cloreto de sódio

Sulfato de sódio anidro

Ácido sulfúrico para ajuste do pH e/ou

Hidróxido de sódio para ajuste do pH

Tiloxapol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

A suspensão oftálmica estéril não deve ser utilizada durante mais de 4 semanas após a

primeira abertura do frasco.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco conta-gotas de 5 ml (PEBD) e tampa de rosca (polipropileno).

Embalagem: 1x5 ml

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

APROVADO EM

23-06-2017

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8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5572383 – 5 ml, colírio, suspensão, 3 mg/ml + 1 mg/ml, frasco conta-gotas

PEBD

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 Setembro 2005

Data da última renovação: 16 Setembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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