Tirocular 40 mg/ml Colírio, solução

APROVADO EM

02-05-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Tirocular, colírio, solução

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Nome do medicamento

Tirocular

Composição qualitativa e quantitativa:

Cada frasco de 10 ml contém:

Substância activa: Acetilcisteína: 400 mg

Forma farmacêutica e respectivo conteudo:

Frasco de 10 ml de colírio, solução a 4%

Categoria farmaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 15.6.1. – Adstringentes, lubrificantes e lágrimas artificiais

Código ATC: S01XA08 – Outros medicamentos usados em oftalmologia

Titular da autorização de comercialização

L. Lepori, Lda.

Rua João Chagas, nº 53-3º Piso

1495-072 Algés

Indicações terapêuticas

APROVADO EM

02-05-2005

INFARMED

O Tirocular está indicado no tratamento dos distúrbios oftálmicos produzidos por um

déficit lacrimal com ou sem alterações do comportamento mucoso, como sejam:

Queratoconjuntivite seca

Distúrbios na córnea por alteração da secreção lacrimal

Queratopatias de etiologia diversa

Úlcera corneal

Contra-indicações e efeitos secundários

O Tirocular não está indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

princípio activo.

Não se conhecem reacções adversas locais ou sistémicas directamente relacionadas

com a natureza do fármaco.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem ensaios clínicos acerca de interacções potenciais com outros fármacos.

Todavia, é

aconselhável

evitar o uso concomitante de outras preparações para

instilação ocular, em particular certos antibióticos causadores de risco de interacção

química. Também não é aconselhável administrar esta medicação simultaneamente,

é preferível deixar um intervalo de algumas horas entre as aplicações.

Advertências e precauções especiais de utilização

Dos ensaios pré-clínicos e clínicos não se conclui que sejam necessárias precauções

particulares com o uso do fármaco. Todavia, é aconselhável evitar a instilação

quando for necessário conduzir ou utilizar máquinas e não devem ser portadores de

lentes de contacto durante a terapia, dado que pode acumular-se o conservante

contido na preparação.

Efeitos

em

grávidas,

lactentes,

crianças

idosos

e

doentes

com

patologias

especiais

Não se dispõem de dados que demonstrem contra-indicações ao uso de Tirocular

durante o período de gravidez e lactação.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não existem dados de que o fármaco afecte a capacidade ou a responsabilidade de

condução. No entanto, é aconselhável evitar a instilação da preparação enquanto

conduzir ou utilizar máquinas.

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Lista dos excipientes

Álcool polivinílico, Cloreto de benzalcónio, Edetato sódico, Cloreto de sódio, Cloreto

de potássio, Hidróxido de sódio, água purificada q.b.

Posologia usual com referencia á dose máxima

Uma ou duas gotas no saco conjuntival 3-4 vezes ao dia ou seguir as indicações do

médico.

Para administrar a preparação:

a) Retirar o pré-cinto

b) Retirar a tampa de borracha

c) Extrair o gotejador e inseri-lo na boca do frasco.

d) Desenroscar a tampa e aplicar o colírio.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos

de privação

Não é necessário qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de

urgência e antídotos

Não são de considerar casos de sobredosagem.

Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste

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folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique

produto

encontra

dentro

prazo

validade

inscrito

embalagem.

O frasco deve ser fechado imediatamente após cada aplicação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções

especiais

de

conservação

e

indicação

de

sinais

visíveis

de

deterioração se existirem

Conservar a temperatura inferior a 25

Após a abertura é válido por 3 semanas

Data da revisão do folheto

Abril de 2005

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02-05-2005

INFARMED

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02-05-2005

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tirocular

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml de colírio, solução contêm:

Substância activa: Acetilcisteína: 400 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O Tirocular está indicado no tratamento dos distúrbios oftálmicos produzidos por um

déficit lacrimal com ou sem alterações do componente mucoso, como sejam:

Queratoconjuntivite seca

Distúrbios na córnea por alteração da secreção lacrimal

Queratopatias de etiologia diversa.

Úlcera corneal

4.2 Posologia e modo de administração

Uma ou duas gotas no saco conjuntival 3-4 vezes ao dia ou seguir as indicações do

médico.

Para administrar a preparação:

A) Retirar o pré-cinto

B) Retirar a tampa de borracha

C) Extrair o gotejador e inseri-lo na boca do frasco

D) Desenroscar

4.3 Contra-indicações

O Tirocular não está indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

principio activo.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Dos ensaios pré-clínicos e clínicos realizados não se conclui que sejam necessárias

precauções particulares com o uso do fármaco. Todavia, é aconselhável evitar a

instilação

em portadores de lentes de contacto, dado que pode

acumular-se o

conservante contido na preparação.

Ocasionalmente, adverte-se para um ligeiro cheiro a enxofre durante o emprego do

produto: isto não indica nenhuma alteração do mesmo, dado que o odor é típico do

princípio activo.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem ensaios clínicos acerca de interacções potenciais com outros fármacos.

Todavia, é aconselhável evitar o uso concomitante de outras preparações para

instilação ocular, em particular certos antibióticos causadores de risco de interacção

química. Também não é aconselhável administrar esta medicação simultaneamente, é

preferível deixar um intervalo de algumas horas entre as aplicações.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não se dispõem de dados que demonstrem contra-indicações ao uso de Tirocular

durante o período de gravidez e lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem dados de que o fármaco afecte a capacidade ou a responsabilidade de condução.

No entanto, é aconselhável, evitar a instilação da preparação enquanto conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Não se conhecem reacções adversas locais ou sistémicas directamente relacionadas

com a natureza do fármaco.

4.9 Sobredosagem

Não se dispõe de informações sobre os efeitos clínicos produzidos no caso de

sobredosagem, pelo que estes não foram considerados clinicamente significativos

dado que se demonstrou que a absorção sistémica é praticamente nula.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 15.6.1. - Adstringentes, lubrificantes e lágrimas artificiais

Código ATC: S01XA08 - Outros medicamentos usados em oftalmologia.

A preparação é uma formulação que contém acetilcisteína e um polímero hidrofílico,

com o objectivo de combinar as propriedades mucoliticas de acetilcisteína dentro de

um veículo hidrante e ionicamente estável.

A acetilcisteína interactua sobre a administração tópica através do seu grupo sulfídrico,

desdobrando as ligações dissulfureto em complexos mucoproteicos, pelo que se reduz a

dimensão dos polímeros glicoproteícos.

No campo da oftalmologia, a acetilcisteína exerce uma acção protectora específica contra a

formação de úlceras da córnea induzidas por queimaduras alcalinas devido à sua acção

inibidora sobre a actividade das colagenases.

A formulação também contém álcool polivinílico, um excipiente empregue para uso oftálmico,

pelas suas propriedades físico-químicas, em particular pelo aumento da viscosidade e

retenção sobre o epitélio corneal; forma uma película de transporte sobre o epitélio com

propriedades ópticas que não alteram a interfase fluxo-ar enquanto que incrementa a capa

protectora do tecido.

Além da sua acção lubrificante , exerce um efeito humectante por retenção física da água

dentro da sua estrutura de polímero hidratado e por uma diminuição da tensão superficial da

película lacrimal. Por possuir estas propriedades, o álcool polivinílico é amplamente utilizado

como substituto do fluido lacrimal.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Quanto

propriedades

farmacocinéticas,

ausência

permeabilidade

corneal

demonstrada com a ajuda de um estudo que determina a absorção do fármaco após a

instilação no saco conjuntival.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Álcool polivinilico, Cloreto de Benzalcónio, Edetato sódico, Cloreto de sódio, Cloreto

de potássio, Hidróxido de sódio, Água purificada.

6.2. Incompatibilidades

É aconselhável evitar a mistura da solução de Tirocular com outros fármacos devido

às possíveis interacções químicas.

6.3 Prazo de validade

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2 anos na embalagem intacta e à temperatura ambiente .

3 semanas após a primeira abertura

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro âmbar com gotejador contendo 10 ml de colírio, solução a 4%.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

O frasco deve ser fechado imediatamente após cada aplicação.

O produto não deve ser usado após o prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

L. Lepori, Lda.

Rua João Chagas, nº 53-3º Piso

1495-072 Algés

8. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Frasco de 10 ml de colírio, solução: 2960086

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

26/07/99

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2005