Tinset 2.5 mg/ml Suspensão oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Oxatomida
Disponível em:
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
R06AE06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Oxatomida
Dosagem:
2.5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Composição:
Oxatomida 2.5 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 200 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
10.1.1 Anti-histamínicos H1 sedativos
Área terapêutica:
oxatomide
Resumo do produto:
9545830 - Frasco 1 unidade(s) 200 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10007025 - 50087320 ; 9545822 - Frasco 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10017941 - 50087312
Status de autorização:
Revogado (29 de Janeiro de 2018)
Número de autorização:
6/91/90
Data de autorização:
1996-08-03

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tinset 30 mg comprimidos

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

oxatomida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tinset e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tinset

3. Como tomar Tinset

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tinset

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tinset e para que é utilizado

Tinset é utilizado no tratamento das alergias em adultos e crianças com 1 ou mais anos

de idade. A sua substância ativa é a oxatomida e apresenta-se na forma de comprimidos

e suspensão oral.

Tinset pode ser usado para tratar ou ajudar a prevenir os distúrbios alérgicos, tais como

corrimento nasal e espirros, olhos lacrimosos e com comichão, pálpebras inchadas,

certas formas de asma, erupções da pele com comichão, certas formas de eczema e

alergia aos alimentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tinset

Não tome Tinset:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à oxatomida ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6.);

- se tem problemas no fígado.

Advertências e precauções

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16-09-2014

INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tinset.

Asma

Se começou a tomar Tinset para a asma, não deverá interromper bruscamente os outros

medicamentos para a asma, sem consultar primeiro o seu médico.

Problemas no fígado

Tinset pode causar problemas no fígado. Se desenvolveu qualquer sinal ou sintoma de

um problema no fígado, como por exemplo, urina de cor castanho-escuro, fezes claras,

pele ou olhos amarelados, interrompa o tratamento com Tinset e consulte

imediatamente o seu médico.

Alterações do sistema nervoso

Podem ocorrer alterações do sistema nervoso, como movimentos bruscos e

incontroláveis. Estas alterações podem ocorrer com mais frequência em crianças. Se

sentir alguns destes sintomas, fale com o seu médico.

Testes de alergia cutânea

Tinset pode interferir com os testes de alergia cutânea. Pare de tomar Tinset pelo menos

três dias antes do teste cutâneo. Pode retomar a sua dose normal após o teste estar

completo.

Outros medicamentos e Tinset

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tinset potencia a ação do álcool e dos medicamentos, que por sua vez diminuem a

capacidade de reação (por exemplo, tranquilizantes, indutores do sono e analgésicos

potentes, ansiolíticos e antipsicóticos). Assim, não consuma álcool e informe o seu

médico se está a tomar outros medicamentos. Não é aconselhado o uso concomitante de

inibidores de MAO e Tinset comprimidos.

Tinset quando usado concomitante com fármacos anticolinérgicos pode intensificar os

efeitos adversos destes.

Tinset com alimentos, bebidas e álcool

Tinset não deve ser administrado com bebidas alcoólicas ou medicamentos que

contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Tinset deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é recomendada a condução de veículos e utilização de máquinas durante o

tratamento com Tinset pois este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento ou

menos alerta.

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Tinset comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tinset suspensão oral contém solução de sorbitol 70%. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

Tinset suspensão oral contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente

retardadas).

3. Como tomar Tinset

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tinset apresenta-se sob a forma de comprimidos e de suspensão oral, ambas para serem

tomadas pela boca. Os comprimidos não se recomendam a crianças com menos de 15

kg; nesses casos deve ser usada a suspensão oral.

Tinset deve ser tomado duas vezes ao dia, após o pequeno-almoço e após o jantar. Para

as crianças, a quantidade indicada de medicamento deve ser cuidadosamente medida

uma vez que estas são mais suscetíveis de reagir a uma dose excessiva do que os

adultos.

Normalmente são administradas as seguintes quantidades, mas se necessário, o seu

médico poderá aumentar a dose:

Adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade e com 35 kg ou mais: um comprimido

após o pequeno-almoço e um comprimido após o jantar.

Crianças com 1 ou mais anos de idade e com peso entre 15 e 35 kg: meio comprimido

após o pequeno-almoço e meio comprimido após o jantar ou 0,2 ml de suspensão oral

por kg de peso corporal, pela boca, após o pequeno-almoço e após o jantar.

Crianças 1 ou mais anos de idade e com menos de 15 kg: 0,2 ml de suspensão oral por

kg de peso corporal, pela boca, após o pequeno-almoço e após o jantar.

A embalagem de suspensão oral contém uma pipeta, na qual está marcado o peso, em

quilogramas. Ao encher a pipeta até à marca correspondente ao peso da criança mede a

quantidade exata da suspensão, sem ter de efetuar quaisquer cálculos.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

Agite bem o frasco antes de usar.

Fig.1.O frasco traz uma tampa de segurança infantil e

abre-se do seguinte modo:

- Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo,

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enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros

do relógio.

-Retire a tampa.

Fig.2. Insira a pipeta no frasco. Enquanto segura o

anel inferior, puxe o anel superior até a marca

corresponder ao peso, em quilogramas, da sua

criança.

Fig.3.- Depois, retire a pipeta do frasco, com a ajuda

do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta na boca. Feche o frasco.

Lave a pipeta com água.

Fig. 1

Fig. 2

Fig.3

Se tomar mais Tinset do que deveria

No caso de ter ingerido Tinset em quantidades elevadas, consulte imediatamente o seu

médico. Os sinais possíveis de sobredosagem incluem musculares, estado não

responsivo, estado de consciência anormal e pupilas anormalmente pequenas.

Casos muito raros de coma, perda de consciência e prolongamento do intervalo QT têm

sido reportados após sobredosagem.

Informação para o médico, em caso de sobredosagem

Não há antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste na observação

atenta dos sinais vitais e em medidas de suporte. Deve ser realizado um

eletrocardiograma para avaliação do intervalo QT. Pode ser administrado carvão

ativado se for considerado apropriado. Sintomas extrapiramidais têm sido tratados com

sucesso, com agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tinset

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Tinset que se esqueceu de

tomar.

No caso de omissão de uma ou mais doses não se preocupe. Tome a dose seguinte e

continue o tratamento. No entanto, em caso de agravamento deve tomar o medicamento

de imediato e continue de acordo com o esquema posológico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com a utilização de Tinset.

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INFARMED

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 utilizador em cada 10):

- Sentir-se sonolento

Frequentes (pode afetar até 1 utilizador em cada 10):

- Aumento do apetite, aumento de peso

- Sentir-se cansado, calmo ou relaxado

-Dor de cabeça

-Boca seca

Pouco frequentes (pode afetar até 1 utilizador em cada 100):

-Náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago, indigestão ou alteração do apetite

-Sentir-se tonto, nervoso, cansado ou irritado

-Dificuldade em adormecer e em manter o sono

-Problemas de concentração

-Erupção na pele ou urticária

-Falta de ar

-Desconforto no peito

-Sentir que a bexiga não foi completamente esvaziada

Muito raros (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000):

-Batimento irregular, rápido ou lento do coração, perceção anormal do batimento do seu

coração, traçado elétrico irregular do seu coração (eletrocardiograma ou ECG),

prolongamento do intervalo QT do seu coração

-Problemas de pele, por vezes graves incluindo vermelhidão, comichão, sensibilidade à

luz solar e erupção da pele com escamas e que provoca comichão

-Reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir urticária ou inchaço da face, lábios,

língua ou garganta, dificuldade em respirar

-Problemas no fígado, por vezes graves e incluindo danos no fígado e amarelecimento

da pele e dos olhos

-Desmaios (convulsões) ou perda de consciência

-Movimentos incontroláveis, coordenação anormal, problemas nos músculos incluindo

rigidez, fraqueza e espasmos, dor nos músculos, rigidez do pescoço, alteração da forma

de andar

-Baixa contagem de células vermelhas e brancas do sangue, incluindo contagem

gravemente baixa de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células

sanguíneas que ajudam a parar uma hemorragia)

-Pressão sanguínea baixa, diminuição da pressão sanguínea incluindo diminuição

perigosa da pressão sanguínea

-Problemas no olho e da visão incluindo visão turva ou dupla, pupilas dilatadas e

problemas no movimento dos olhos

- Sentir-se indiferente, confuso, desorientado, atordoado, agressivo

-Sentir-se apático, com falta de energia, sono anormalmente pesado

-Febre, incluindo febre e arrepios

-Ver e ouvir coisas que não existem (alucinações)

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INFARMED

-Sentir-se mal ou sentir-se indisposto de uma forma generalizada

-Dor ao urinar, sangue na urina, urina com uma cor fora do normal

-Produção anormal de leite nas mamas, aumento das mamas nos homens

-Testes da função hepática alterados, aumento das enzimas.

- Inchaço incluindo inchaço da garganta

-Zumbido nos ouvidos, pequena perda de audição

-Dificuldade em falar ou em abrir a boca

-Sensação de formigueiro ou sensação de ver tudo a andar à roda

-Azia, diarreia

-Paladar alterado

-Nariz seco, sangramento do nariz

-Sibilos

-Transpiração excessiva

-Pesadelos

-Rubor

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de

notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tinset

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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16-09-2014

INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou

embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tinset

Tinset 30 mg comprimidos

A substância ativa é a oxatomida. Cada comprimido contém 30 mg de oxatomida.

Os outros componentes de são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose

microcristalina, amido de batata modificado, povidona k19, polissorbato 20, estearato

de magnésio, sílica coloidal anidra.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

A substância ativa é a oxatomida. Cada ml de suspensão oral contém 2,5 mg de

oxatomida.

Os outros componentes são: solução de sorbitol 70%, hipromelose 2910 (5 cps),

celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, polissorbato 20, para-

hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, essência de cassis, sacarina

sódica, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Tinset e conteúdo da embalagem

Tinset 30 mg comprimidos

Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e a inscrição

"Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra, acondicionados em blisters de

PVC/alumínio.

Embalagem de 20 comprimidos.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Suspensão branca a cinzenta, homogénea acondicionada em frasco de vidro âmbar, tipo

III, com tampa CRC, branca em polipropileno com vedante e anel de segurança em

polietileno de baixa densidade, acompanhado de pipeta doseadora.

Embalagens de 100 ml ou 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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16-09-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tinset 30 mg comprimidos

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tinset 30 mg comprimidos

Cada comprimido contém 30 mg de oxatomida.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Cada ml de suspensão oral contém 2,5 mg de oxatomida.

Excipiente (s) com efeito conhecido:

Tinset 30 mg comprimido:

Lactose mono-hidratada – 120,18 mg

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral:

Solução de sorbitol 70% - 285 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de metilo – 1,8 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de propilo– 0,2 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Tinset 30 mg comprimidos

Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e a inscrição

"Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Suspensão branca a cinzenta, homogénea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Tinset é indicado para a prevenção e tratamento de doenças alérgicas, especialmente

rinite, asma extrínseca, urticária crónica, conjuntivite folicular, alergia de causa

alimentar e dermatite atópica em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.

Nestas situações clínicas e quando desejável, podem ser associados a Tinset outros

medicamentos desde que os seus mecanismos de ação sejam diferentes.

Tinset não é adequado para intervir terapeuticamente nas reações alérgicas agudas

como por exemplo os ataques de asma (ver secção 4.4 Advertências e precauções

especiais de utilização).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose de oxatomida é 30 mg tomado duas vezes ao dia.

Se o doente se esqueceu de tomar uma dose, deve tomar essa dose assim que se

lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida

e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Informe o doente que não deve

tomar uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que

se esqueceu de tomar.

Populações especiais

População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 1 ano)

A dose de oxatomida em crianças com idade igual ou superior a 1 ano é a seguinte:

- Suspensão oral (de preferência): 0,2 ml (0,5 mg) por kg de peso corporal, duas vezes

ao dia.

- Comprimidos: 15 mg (1/2 comprimido), duas vezes ao dia, se o peso corporal está

entre 15 e 35 kg; 30 mg (1 comprimido), duas vezes ao dia, quando o peso corporal é

superior a 35 kg.

Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)

Os dados de segurança e eficácia em doentes idosos são limitados.

Compromisso renal

Os dados de segurança e eficácia em doentes com compromisso renal são limitados.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Modo de administração

A oxatomida deve ser tomada por via oral, duas vezes ao dia, depois do pequeno-

almoço e depois do jantar.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à oxatomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

- Doentes com afeção hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Utilização em doentes asmáticos

A oxatomida não foi concebida para alívio imediato de situações alérgicas agudas como

por exemplo os ataques de asma. Quando a oxatomida é prescrita a doentes asmáticos, o

regime terapêutico em curso não deve ser interrompido bruscamente, devendo

promover-se uma redução progressiva das doses. Isto é particularmente importante em

doentes sob corticoterapia.

Efeitos hepáticos

Têm sido notificados casos, resultantes da experiência pós-comercialização, de hepatite,

danos hepáticos, icterícia e alterações da função hepática (elevação moderada a grave

das enzimas hepáticas) e, incluindo casos muito raros de falência hepática fatal.

Monitorize cuidadosamente os doentes quanto à possível ocorrência de efeitos adversos

hepáticos. Se o doente desenvolver qualquer sinal ou sintoma de função hepática

anormal o tratamento deve ser descontinuado.

Efeitos SNC

Têm sido reportados casos de discinésia e sintomas extrapiramidais em adultos e

crianças. No entanto, ocorreram mais casos de doenças extrapiramidais em crianças. É

provável que as crianças sejam mais susceptiveís aos efeitos no sistema nervoso central

devido à imaturidade da barreira hemato-encefálica. Por isso, é recomendada precaução

em crianças com idades entre 1 e 6 anos e particularmente naquelas com idades entre 1

ano e 24 meses.

Idosos

Na população geriátrica, as alterações fisiológicas relacionadas com a idade (por

exemplo aumento da permeabilidade da barreira hemato-encefálica e a diminuição do

metabolismo hepático) podem afetar as ações dos antagonistas dos recetores H1.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Tinset comprimidos contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tinset suspensão oral contém Solução de sorbitol 70%. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Tinset suspensão oral contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente

retardadas).

Tinset não deve ser administrado com bebidas alcoólicas ou medicamentos que

contenham álcool (ver secção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Com base em estudos in vitro, pode existir uma potencial interação entre a oxatomida e

os inibidores do citocromo 3A4, como o intraconazole, cetoconazole e cimetidina.

Informe os doentes de que a oxatomida pode aumentar os efeitos sedativos dos agentes

depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos,

analgésicos narcóticos, sedativos, ansiolíticos e antipsicóticos (ver secção 4.7 Efeitos

sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas). Os efeitos adversos dos fármacos

anticolinérgicos podem ser intensificados com o uso concomitante de oxatomida.. Não

é aconselhado o uso concomitante de inibidores de MAO e oxatomida .

A oxatomida, como outros anti-histamínicos, pode interferir com os testes alérgicos

cutâneos. Assim, o tratamento deve ser descontinuado pelo menos três dias antes do

teste cutâneo.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os estudos

em animais com exposições clinicamente relevantes, não indicaram efeitos adversos

diretos ou indiretos relativos a toxicidade reprodutiva. Como medida preventiva, é

preferível evitar a utilização de oxatomida durante a gravidez, a não ser que os

potenciais benefícios terapêuticos para a mãe superem os potenciais riscos para o feto.

Amamentação

Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais, têm demonstrado excreção de

oxatomida/metabolitos no leite. O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser

excluído. Deve ser tomada a decisão de descontinuar o aleitamento ou

descontinuar/evitar a terapêutica com oxatomida, tendo em conta os benefícios do

aleitamento para o recém-nascido e os benefícios terapêuticos para a mãe.

Fertilidade

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Em animais, não houve nenhuns efeitos adversos direto na fertilidade; efeitos

secundários foram apenas detetados perante doses tóxicas para a mãe.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos da oxatomida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

moderados. Informe os doentes que não é recomendado conduzir ou operar máquinas

durante a utilização de oxatomida devido à possibilidade de ocorrência de alteração da

vigília e sonolência. A ingestão concomitante de álcool pode realçar estes efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nesta secção são apresentadas as reações adversas. As reações adversas são

acontecimentos adversos que foram considerados como tendo uma associação razoável

à utilização de oxatomida. Não pode ser estabelecida uma relação causal fiável com a

oxatomida em casos individuais. Adicionalmente, dado que os ensaios clínicos são

realizados sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas

observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas

diretamente com as taxas de outro medicamento e podem não refletir as taxas

observadas na prática clínica.

Dados de ensaios clínicos

A segurança de oxatomida foi avaliada em 1188 indivíduos (674 adultos e 514 crianças)

que participaram em 17 ensaios clínicos com oxatomida (9 ensaios apenas com adultos,

5 apenas com crianças e 3 com adultos e crianças). Estes indivíduos tomaram pelo

menos uma dose de oxatomida e forneceram os dados de segurança.

Os indivíduos foram tratados com oxatomida durante um período previsto que variou

entre 1 semana e 15 meses. As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas

1% dos indivíduos tratados com oxatomida estão listadas na tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em

1% dos

indivíduos tratados com oxatomida (qualquer idade) em 17 Ensaios Clínicos

Classe de Sistema de Órgãos/Categoria de

Frequência

Reações adversas medicamentosas

Adultos

(N=674)a

Crianças

(N=514)b

Doenças do metabolismo e da nutrição

Alterações do apetite

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Cefaleia

Sedação

10,5

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Tabela 1: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em

1% dos

indivíduos tratados com oxatomida (qualquer idade) em 17 Ensaios Clínicos

Doenças Gastrointestinais

Boca seca

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Fadiga

Exames complementares de diagnóstico

Aumento de peso

a Intervalo de dose em adultos: 0,6 a 4,5 mg/kg/dia

b Intervalo da dose pediátrica: 0,75 a 4,2 mg/kg/dia.

c Inclui os termos notificados de fadiga, fadiga grave, fadigabilidade e sonolência.

Reações menos frequentes notificadas em <1% dos indivíduos tratados com oxatomida

(N=1188) no ensaio clínico anterior estão listadas na tabela 2.

Tabela 2: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas <1% em indivíduos

tratados com oxatomida (qualquer idade) em 17 Ensaios Clínicos

Classe de Sistema de Órgãos/Categoria de

Frequência

Reações adversas medicamentosas

Adultos

(N=674)a

Crianças

(N=514)b

Doenças do metabolismo e da nutrição

Alterações do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Nervosismo

Inquietação

Insónia

Doenças do sistema nervoso

Distúrbios de atenção

Tonturas

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Dispneia

Doenças gastrointestinais

Náuseas

Dor abdominal superior

Dispepsia

Vómitos

Dor abdominal

Obstipação

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea

Urticária

Doenças renais e urinárias

Retenção urinária

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Tabela 2: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas <1% em indivíduos

tratados com oxatomida (qualquer idade) em 17 Ensaios Clínicos

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Irritabilidade

Desconforto torácico

a Intervalo de dose em adultos: 0,6 a 4,5 mg/kg/dia

b Intervalo da dose pediátrica: 0,75 a 4,2 mg/kg/dia.

Dados pós-comercialização

Para além das reações adversas listadas acima, notificadas durante os ensaios clínicos,

as seguintes reações adversas foram notificadas durante a experiência pós-

comercialização (tabela 3)

A categoria de frequências está de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes

1/10

Frequentes

1/100 e <1/10

Pouco frequente

1/1.000 e <1/100)

Raros

1/10.000 e <1/1.000

Muito raros <1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência com base

nas taxas de notificação espontânea.

Tabela 3. Reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-

comercialização com oxatomida por categoria de frequência com base nas taxas de

notificação espontâneas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia

hemolítica

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

choque anafilático, reação anafilática, reação

anafilactóide, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito raros

diminuição do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros

alucinações, agitação, apatia, estado confusional,

desorientação, pesadelos, perturbações do sono, agressão

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

convulsão, nível de consciência reduzido, perda de

consciência, torpor, letargia, afasia, parestesia,

perturbações extrapiramidais, alteração na coordenação,

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

discinésia, disartria, disgeusia, hipertonia, hipotonia,

opistótono, tremor, mioclonia, ataxia, distonia, sopor

Afeções oculares

Muito raros

crise oculógira, visão turva, diplopia, midríase, olhar fixo

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raros

zumbidos, vertigens, hipoacúsia

Cardiopatias

Muito raros

torsade de pointes, fibrilhação ventricular, arritmia

ventricular, extrasístoles ventriculares, arritmia,

taquicardia, bradicardia, palpitações

Vasculopatias

Muito raros

choque, hipotensão, rubor

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raros

broncoespasmo, epistaxe, secura nasal, edema da faringe

Doenças gastrointestinais

Muito raros

doença do refluxo gastroesofágico, diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

insuficiência hepatica (fatal), hepatite fulminante, hepatite

colestática, hepatite, hepatite aguda, lesão traumática

hepatocelular, hepatotoxicidade, danos no fígado, icterícia

colestática, icterícia, colestase, alterações da função

hepática, esteatose hepática, doenças do fígado

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito raros

necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Johnson, erupção cutânea tóxica, eritema multiforme,

eritema, angioedema, prurido, erupção cutânea

eritematosa, reação de fotossensibilidade, erupção

medicamentosa, hiperidrose, eczema

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito raros

rigidez muscular, fraqueza muscular, mialgia, torcicolo,

trismo

Doenças renais e urinárias

Muito raros

disúria, hematúria, cromatúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros

ginecomastia, galactorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raros

alterações na marcha, mal-estar, hiperpirexia, pirexia,

calafrios, edema, sensação anormal

Exames complementares de diagnóstico

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Muito raros

prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma,

alterações no eletrocardiograma, alterações nos testes de

função hepática, aumento das enzimas hepáticas, aumento

da alanina aminotransferase, aumento da aspartato

aminotransferase, aumento da gama-glutamil transferase,

aumento da bilirrubina no sangue, aumento da fosfatase

alcalina, aumento da creatina fosfoquinase, aumento da

lactato desidrogenase sanguínea, diminuição da pressão

arterial, aumento da frequência cardíaca

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

As reações adversas listadas acima também podem ocorrer com sobredosagem. Outros

sintomas notificados após sobredosagem incluem espasmos musculares generalizados,

catatonia, alteração do estado de consciência, miose e coma.

Tratamento

Não há tratamento específico disponível. O tratamento consiste na observação de perto

dos sinais vitais e em medidas de suporte. É recomendado um eletrocardiograma para

avaliação do intervalo QT. Se for considerado adequado, pode administrar-se carvão

ativado. Os sintomas extrapiramidais têm sido tratados com sucesso com agentes

anticolinérgicos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-

histamínicos H1 sedativos, código ATC: R06AE06

A oxatomida diminui a libertação de histamina induzida imunologicamente e inibe

reações alérgicas e outras reações de hipersensibilidade. Bloqueia ou atenua os

recetores que medeiam a libertação de histamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrienos

(LTC3, LTC4) e de fator de agregação das plaquetas (PFA).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Nos seres humanos, a oxatomida é completamente absorvida no trato gastrointestinal.

As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 2 horas.

Distribuição

A oxatomida é extensivamente distribuída. A ligação às proteínas plasmáticas é de

98%.

Biotransformação

A oxatomida é metabolizada no fígado por hidroxilação aromática, N-desalquilação e

conjugação. A oxatomida é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, em

particular, as isoformas 3A4 e potencialmente 2D6, com base em estudos in vitro

utilizando microssomas de fígado humano.

Eliminação

A eliminação é essencialmente através do metabolismo oxidativo. Menos de 0,5% da

dose é excretada sem sofrer alteração. A excreção dos metabolitos é feita

principalmente pelas fezes (60%), especialmente pela bílis, e também através da via

urinária. A oxatomida, que tem uma semivida de eliminação de 14 horas, atinge níveis

plasmáticos estacionários (cerca de 35 ng/ml com uma dose diária de 30 mg duas vezes

ao dia) ao fim de 3 dias.

População pediátrica

Foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças desde prematuras até 15 anos

com oxatomida comprimidos, solução oral. As doses administradas, variaram de 0,5 a 1

mg/ kg para uma dose única e de 0,5 a 1 mg/kg/dia para os estudos de dose múltipla. Os

resultados farmacocinéticos obtidos foram geralmente similares aos dos adultos. Uma

dose diária total de 1 mg / kg deverá resultar em níveis plasmáticos terapêuticos. As

concentrações séricas de oxatomida variam muito entre os indivíduos.

Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)

A farmacocinética da oxatomida em indivíduos idosos não foi investigada.

Compromisso renal

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

A farmacocinética do oxatomida em indivíduos com compromisso renal não foi

investigada.

Afeção hepática

A farmacocinética da oxatomida em indivíduos com afeção hepática não foi

investigada. Devido à eliminação hepática e à possibilidade de eventos adversos

hepáticos, o uso de oxatomida é contraindicado em doentes com afeção hepática (ver

secção 4.3 Contraindicações).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O potencial tóxico da oxatomida foi avaliado num conjunto completo de estudos

toxicológicos pré-clínicos que incluíram estudos de toxicidade aguda e crónica,

toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, carcinogenicidade e tolerância local (dérmica e

ocular).

Carcinogenicidade e mutagenicidade

Resultados de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicaram que oxatomida

não é genotóxica nem carcinogénica após estudos em ratos e ratinhos.

Toxicologia reprodutiva

Em estudos de reprodução, não houve efeitos na fertilidade, no tempo de gestação e na

teratogenicidade.

Em animais, não foi observado nenhum efeito embriotóxico direto nem um efeito

tóxico direto peri ou pós-natal. Os dados obtidos em experiências com animais apontam

para uma passagem limitada de oxatomida através da placenta.

Em doses muito elevadas (160 mg / kg / dia, ou ~ 94,1 x MRHD) no rato, a toxicidade

materna originou um tamanho reduzido das ninhadas, diminuição do peso fetal ás

nascença, e um aumento na percentagem de reabsorções e nados-mortos.

A oxatomida e os seus metabolitos foram excretados no leite de cães em lactação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Tinset 30 mg comprimidos

Sílica anidra coloidal

Lactose mono-hidratada

Estearato de magnésio

Amido de milho

Celulose microcristalina

Polissorbato 20

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Povidona K90

Amido de batata modificado

Água purificada

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Essência de cassis,

Hipromelose 2910 5 mPa.s,

Para-hidroxibenzoato de metilo,

Celulose microcristalina

Carboximetilcelulose de sódio

Polisorbato 20

Para-hidroxibenzoato de propilo

Água purificada

Hidróxido de sódio

Sacarina sódica

Sorbitol 70% (m / m) de solução não cristalizada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Tinset 30 mg comprimidos

5 anos

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tinset 30 mg comprimidos

Tinset comprimidos está acondicionado em blisters de PVC/alumínio Embalagem de 20

comprimidos.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

A suspensão oral é acondicionada em frascos de 100 ml de vidro âmbar com tampa de

segurança infantil e com uma pipeta doseadora de 5 ml, graduada por kg de peso

corporal.

Embalagens de 100 ml ou 200 ml.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Tinset 30 mg comprimidos

Não existem requisitos especiais.

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

Agite bem o frasco antes de usar.

Fig. 1. O frasco traz uma tampa de segurança infantil

e abre-se do seguinte modo:

- Empurre a tampa plástica de rosca para baixo,

enquanto a roda no sentido contrário dos ponteiros do

relógio.

- Retire a tampa.

Fig. 2. Insira a pipeta no frasco. Enquanto segura o

anel inferior, puxe o anel superior até a marca

corresponder ao peso, em quilogramas, da sua

criança.

Fig. 3. Depois, retire a pipeta do frasco com a ajuda

do anel inferior. Deite o conteúdo da pipeta na boca.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água.

Fig. 1

Fig. 2

Fig.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tinset 30 mg comprimidos

Nº de registo: 9545814 – 20 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/Alu

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Nº de registo: 9545822 – 100 ml suspensão oral, 2,5 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo

Nº de registo: 9545830 - 200 ml suspensão oral, 2,5 mg/ml, frasco de vidro âmbar tipo

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tinset 30 mg comprimidos

Data da primeira autorização: 10 fevereiro 1982

Data de revisão: 16 abril 1998

Data da última renovação: 16 novembro 2007

Tinset 2,5 mg/ml suspensão oral

Data da primeira autorização: 03 agosto 1996

Data da última renovação: 16 novembro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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