Timolol + Dorzolamida Mylan 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Timolol + Dorzolamida
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
S01ED51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Timolol + Dorzolamide
Dosagem:
5 mg/ml + 20 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Timolol, maleato 6.83 mg/ml - Dorzolamida, cloridrato 22.66 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.4.5 Outros
Área terapêutica:
timolol, combinations
Resumo do produto:
5366448 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita temperatura especial.Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s) - Comercializado - 10029121 - 50006266 ; 5366455 - Frasco conta gotas 3 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita temperatura especial.Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s) - Não comercializado - 10029121 - 50006274 ; 5366463 - Frasco conta gotas 6 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s)Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita temperatura especial. - Não comercializado - 10029121 - 50006282
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
AT/H/1033/001
Data de autorização:
2011-02-22

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Timolol + Dorzolamida Mylan 5 mg/ ml + 20 mg/ml Colírio, Solução

timolol + dorzolamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Timolol + Dorzolamida Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Como utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Timolol + Dorzolamida Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Timolol + Dorzolamida Mylan e para que é utilizado

Timolol + Dorzolamida Mylan é uma combinação de dois medicamentos: dorzolamida

e timolol.

A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos designados “inibidores da anidrase

carbónica”.

O timolol pertence a um grupo de medicamentos designados “bloqueadores beta”.

Timolol + Dorzolamida Mylan é utilizado na redução da pressão intraocular elevada

no tratamento do glaucoma, sempre que um colírio bloqueador beta utilizado

isoladamente não seja adequado.

O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan:

se tem alergia à dorzolamida, ao timolol, a bloqueadores beta ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como asma ou doença

pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, doença pulmonar grave que pode causar pieira,

dificuldade em respirar e/ou tosse persistente).

se tiver determinados problemas cardíacos, incluindo algumas perturbações

do ritmo cardíaco, resultando num ritmo cardíaco invulgarmente lento ou em

insuficiência cardíaca grave.

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

se tiver problemas renais graves ou antecedentes de pedras nos rins.

se tiver excesso de ácido no seu sangue, causado por um aumento de cloreto

no sangue (acidose hiperclorémica).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol +

Dorzolamida Mylan até que tenha contactado o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timolol + Dorzolamida

Mylan se tem:

doença cardíaca

coronária

(doença

cardíaca

causada

por má circulação

sanguínea nos vasos sanguíneos do coração), angina de Prinzmetal (dores no peito

quando está em descanso), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa

outros problemas cardíacos incluindo alguns tipos de distúrbios do ritmo

cardíaco tais como frequência cardíaca lenta ou insuficiência cardíaca grave

quaisquer outros problemas pulmonares ou respiratórios

má circulação sanguínea como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud

diabetes ou hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) uma vez que o timolol

pode mascarar os sinais e sintomas do açúcar baixo no sangue

hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar

sinais e sintomas

se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem fraqueza muscular ou se foi

diagnosticado com miastenia grave.

Durante o tratamento

Se tem antecedentes de doença cardíaca, o seu médico poderá querer monitorizar a

sua frequência cardíaca e outros sinais desta doença enquanto estiver a utilizar

Timolol + Dorzolamida Mylan.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s)), inchaço dos

olhos ou pálpebras, erupção na pele ou comichão no olho e ao redor do olho,

contacte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser devidos a uma

reação alérgica ou podem ser considerados efeitos secundários de Timolol +

Dorzolamida Mylan (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Se desenvolver uma infeção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos

olhos, desenvolver outras reações ou um agravamento dos sintomas, informe o seu

médico.

Se utilizar lentes de contacto moles, é importante que retire as suas lentes 15

minutos antes da aplicação do colírio e só as torne a colocar 15 minutos após a

aplicação

pois

conservante

cloreto

benzalcónio

poderá

provocar

descoloração das mesmas.

Antes de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar

Timolol + Dorzolamida Mylan, dado que pode ocorrer uma descida brusca da pressão

arterial associada à utilização do anestésico e o timolol pode alterar os efeitos de

alguns dos medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Existem dados limitados sobre a experiência de Timolol + Dorzolamida Mylan em

lactentes, crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Em estudos com Timolol + Dorzolamida Mylan, os efeitos de Timolol + Dorzolamida

Mylan foram semelhantes em doentes idosos e nos mais jovens.

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos

que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para

baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar

a diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver

tomado

recentemente,

vier

tomar

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se

algum dos seguintes se aplicar a si:

está a tomar medicamentos anti-hipertensores que são utilizados para reduzir a

pressão arterial elevada tais como guanetidina ou clonidina ou medicamentos para

tratar doença cardíaca tais como bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores

beta ou digoxina

está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais

como amiodarona, quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos

de malária) ou digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas)

está a utilizar outros colírios contendo bloqueadores beta tais como o timolol

está a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida.

Poderá estar a tomar este tipo de medicamentos por via oral, como colírio ou por

qualquer outra via

está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRSs) tais como a fluoxetina e a paroxetina, ambos

utilizados no tratamento da depressão ou de outras patologias

está a tomar parassimpatomiméticos, como o betanecol que lhe poderá ter sido

receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpatomiméticos são também um tipo

particular

medicamentos,

vezes utilizados

para

ajudar

restaurar

movimentos normais dos intestinos

se está a tomar grandes doses de aspirina. Apesar de não haver evidências de que

cloridrato

dorzolamida

interage

aspirina,

outros

medicamentos

relacionados

cloridrato

dorzolamida,

administrados

oral,

interagiram com a aspirina

está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis elevados de açúcar no

sangue

está a tomar adrenalina (epinefrina)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver a grávida a menos que o seu

médico o considere necessário.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver a amamentar. O Timolol pode

passar para o seu leite.

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25-07-2017

INFARMED

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a

amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Timolol + Dorzolamida Mylan pode causar efeitos secundários, tais como visão turva

em alguns doentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até

os sinais terem desaparecido.

Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio.

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular

O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar lentes de contacto moles.

Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes

da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.

Como utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, por

exemplo, de manhã e à noite.

No caso de uso concomitante de outro colírio com Timolol + Dorzolamida Mylan,

estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose deste medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de

interromper o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho ou as áreas

circundantes. Esta pode ficar contaminada por bactérias causadoras de infeções

oculares, podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão. Para

evitar a possível contaminação do recipiente, mantenha a ponta do conta-gotas

longe do contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser

alargada.

Instruções de utilização:

É recomendável lavar as mãos antes de colocar o seu colírio.

Poderá ser mais fácil aplicar o colírio em frente a um espelho.

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1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o selo

inviolável no gargalo do frasco não está quebrado. Num frasco por abrir é normal

existir um espaço entre o frasco e a cápsula de fecho.

2. Retire a tampa do frasco.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior,

de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

4. Inverta o frasco e pressione até que uma gota seja aplicada no olho, tal como

recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A

PONTA DO CONTA-GOTAS.

5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha

recomendado.

6. Coloque de novo a tampa e feche o frasco imediatamente após este ter sido

utilizado.

Depois de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan, pressione com o dedo o canto do

olho, junto ao nariz (observado na imagem acima) durante 2 minutos. Isto ajuda a

evitar que Timolol + Dorzolamida Mylan chegue ao resto do corpo.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Mylan do que deveria

É importante utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas

gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá sentir-se mal, por

exemplo poderá ter dores de cabeça ou ficar cansado, com a cabeça leve ou tonto,

ter dificuldade respiratória, falta de ar, ou sentir o seu ritmo cardíaco mais lento. Se

sentir algum dos efeitos acima referidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

É importante utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan tal como indicado pelo seu

médico.

Se se esquecer de uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver

quase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose

dentro do horário normal.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

utilizar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

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25-07-2017

INFARMED

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, timolol + dorzolamida é absorvido

no sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com

agentes

bloqueadores

beta

intravenosos

e/ou

"orais".

incidência

efeitos

secundários após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os

medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos

secundários listados incluem reações observadas dentro da classe dos bloqueadores

beta, quando utilizados para o tratamento de doenças oculares.

Geralmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam

graves. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de

utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan sem falar com o seu médico.

Pare de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan e contacte o seu médico ou dirija-se ao

serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos

seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inchaço, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos com dor ocular e visão turva,

possivelmente com sensibilidade à luz ou uma sensação de algo no olho (queratite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inflamação da íris (parte colorida do olho) que causa vermelhidão dos olhos,

dor ocular e sensibilidade à luz (iridociclite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

reações alérgicas graves incluindo erupção na pele, urticária, comichão,

inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em

respirar ou engolir.

acidente vascular cerebral ou diminuição do fornecimento de sangue para o

cérebro (pode entrar em colapso, ou notar dormência ou fraqueza nos braços ou

pernas, dificuldade em engolir, fala arrastada, misturada ou perda da fala).

insuficiência cardíaca, ou insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca

com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos).

um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (conhecido como "bloqueio cardíaco"),

que altera o ritmo dos batimentos cardíacos e pode causar desmaios, tonturas,

cansaço, falta de ar e dor no peito.

ataque cardíaco (pode sentir uma dor súbita no peito que pode irradiar para o

pescoço/mandíbula ou braço, com falta de ar e uma sensação pegajosa).

acumulação de líquidos sob a retina, após cirurgia de infiltração para o

glaucoma, que pode causar distúrbios visuais

problemas graves com os pulmões ou com a respiração (que pode causar

coloração azulada dos lábios ou unhas, confusão, perda de consciência, desmaios,

fadiga, ritmo cardíaco irregular, respiração rápida ou falta de ar)

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25-07-2017

INFARMED

lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma

inflamação

órgãos

internos)

sinais

tais

como

articulações

(semelhante à artrite reumatoide), febre, alteração no hemograma e erupção na pele

reações na pele graves que causam vermelhidão dolorosa generalizada da

pele, bolhas grandes, descamação da pele em camadas, hemorragia dos lábios,

olhos, genitais ou boca, acompanhada de febre (síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica)

Outros efeitos secundários possíveis observados com timolol e dorzolamida utilizados em

associação.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sensação de ardor e picadas nos olhos

alteração do paladar

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

anomalia da superfície do(s) olho(s), causando dor ocular, vermelhidão nos(s)

olhos(s) e à volta do(s) olhos(s), sensação de algo no olho (erosão da córnea)

sinusite (sensação de tensão ou de entupimento do nariz, bochechas e atrás dos

seus olhos, por vezes com uma dor pulsátil, febre, nariz entupido e perda de olfato)

visão turva, comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

pedras nos rins (frequentemente marcadas pela ocorrência repentina de dor

excruciante, latejante ao fundo e/ou lados das costas, virilhas ou abdómen)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

nariz com corrimento ou entupido

erupção na pele com comichão provocada por uma substância que entra em

contacto com a sua pele (dermatite de contacto)

falta de ar ou pieira

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

depressão

dificuldade em dormir, pesadelos

tonturas

fraqueza/cansaço

formigueiro ou dormência das mãos ou pés

zumbidos nos seus ouvidos

dor de cabeça

ritmo cardíaco irregular

dor no peito

palpitações (um ritmo cardíaco mais rápido e/ou irregular)

ritmo cardíaco lento

retenção de líquidos (edema)

pressão arterial baixa

desmaios

inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação diminuída nos

seus braços e pernas

hemorragias nasais

tosse

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sensação de doença (náuseas)

boca seca

indigestão

queda de cabelo

erupção

pele

aspeto

coloração

branca,

prateada

(erupção

psoriasiforme) ou agravamento da doença de pele com manchas de pele vermelhas

espessas, frequentemente com escamas prateadas (psoríase)

curvatura do pénis, que pode causar dor durante a ereção (doença de

Peyronie)

irritação ou inchaço ocular, olhos secos, visão dupla, crostas ou irritação das

pálpebras

sensação de corpo estranho no olho (sensação que está algo no seu olho)

Os seguintes efeitos secundários foram observados adicionalmente, ou mais

frequentemente com dorzolamida, timolol ou outros agentes beta bloqueadores

oftálmicos quando utilizados sozinhos:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor de cabeça

sensibilidade da córnea diminuída (pode não notar a presença de algo nos

olhos e não sentir qualquer dor)

dor ocular, olhos secos

inchaço/inflamação da pálpebra

sensação de enjoo (náuseas)

cansaço ou fraqueza invulgar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

depressão

tonturas

ritmo cardíaco lento

falta de ar

indigestão

desmaios

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

insónia (dificuldade em dormir), pesadelos

perda de memória

formigueiro ou dormência das mãos ou pés

aumento dos sinais e sintomas em pessoas que já têm miastenia grave

(doença dos músculos que provoca pálpebras caídas, visão dupla, dificuldade em

falar e engolir e, por vezes, fraqueza muscular nos braços e pernas)

zumbidos nos seus ouvidos

ritmo cardíaco irregular

dor no peito

palpitações (um ritmo cardíaco mais rápido e/ou irregular)

pressão arterial baixa

inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação diminuída nos

seus braços e pernas

cãibras nas pernas e/ou dor na perna ao andar (claudicação)

tosse, irritação da garganta

diarreia

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25-07-2017

INFARMED

boca seca

queda ou enfraquecimento dos cabelos

erupção

pele

aspeto

coloração

branca,

prateada

(erupção

psoriasiforme) ou agravamento da doença de pele com manchas de pele vermelha

espessas, frequentemente com escamas prateadas (psoríase)

curvatura do pénis, que pode causar dor durante a ereção (doença de

Peyronie)

desejo sexual diminuído

falta de visão temporária, que se deve resolver quando o tratamento é

descontinuado

pressão baixa no olho

visão dupla

pálpebras caídas (ptose)

hemorragias nasais

retenção de líquidos (edema)

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

níveis de glucose no sangue baixos, que pode ser observado numa análise ao

sangue (hipoglicemia)

dor abdominal, vómitos

comichão (prurido)

músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular, que não é provocada

por exercício físico (mialgia)

problemas sexuais tais como incapacidade de obter ou manter uma ereção

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Timolol + Dorzolamida Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco

e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a primeira

abertura do frasco. Por este motivo, o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a

primeira abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução. Para o ajudar a

lembrar, anote a data em que abriu o frasco, numa zona da cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Mylan

As substâncias ativas são a Dorzolamida e o Timolol. Cada ml contém 20 mg

de dorzolamida (sob a forma de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (sob a

forma de maleato de timolol).

outros

componentes

são

manitol,

hidroxietilcelulose,

cloreto

benzalcónio (como conservante), (ver secção 2 “Timolol + Dorzolamida Mylan

contém o conservante cloreto de benzalcónio”), citrato de sódio, hidróxido de sódio e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de colírio, solução aquosa límpida,

ligeiramente viscosa, incolor, estéril.

Timolol + Dorzolamida Mylan está disponível num frasco branco opaco de polietileno

de densidade média com um aplicador conta-gotas de polietileno de baixa densidade

selado e fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade inviolável,

contendo 5 ml de colírio, solução.

Tamanho das embalagens: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

GR 15351 Pallini – Attiki

Grécia

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Demetriou Strasse,

GR - 174 56 Alimos - Atenas

Grécia

Mylan S.A.S (Fábrica Saint-Priest)

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Bélgica: TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Republica Checa: Dorzogen Combi

Dinamarca: Tirzopt

França: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Alemanha: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Islândia: Tirzopt

Itália: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Portugal: Timolol + Dorzolamida Mylan

Roménia: Gloptic 20 mg/5 mg/ml picãturi oftalmice, soluþie

Eslovénia: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Espanha: Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución

Holanda: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Timolol + Dorzolamida Mylan, 5 mg/ml + 20 mg/ml, Colírio, Solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob a forma de cloreto de dorzolamida) e 5

mg de timolol (sob a forma de maleato de timolol).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada ml de colírio, solução contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução aquosa límpida, ligeiramente viscosa, incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Timolol + Dorzolamida Mylan está indicado no tratamento da pressão intraocular

elevada (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-

esfoliativo quando a monoterapia com um bloqueador beta tópico não é suficiente.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose é de uma gota de Timolol + Dorzolamida Mylan, no saco conjuntival do(s)

olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.

No caso de uso concomitante de outro medicamento tópico oftálmico estes deverão

ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Quando se utiliza oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras por 2 minutos, há

uma redução da absorção sistémica. Tal pode resultar numa diminuição dos efeitos

secundários sistémicos e num aumento da atividade local.

População pediátrica:

A eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

A segurança em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foi

estabelecida. (para informação referente à segurança em doentes pediátricos ≥ 2

anos de idade e < 6 anos de idade, ver secção 5.1).

Modo de administração

Uso oftálmico.

Os doentes devem ser instruídos para lavar as mãos antes da utilização e evitar o

contacto da ponta do doseador com o olho ou com a área que contorna os olhos.

A fim de garantir uma administração de dose correta - o orifício da ponta do conta-

gotas não deverá ser alargado.

Os doentes devem também ser instruídos sobre as soluções oftálmicas que, quando

manuseadas de forma inadequada, podem ficar contaminadas por bactérias comuns

que se sabe serem causadoras de infeções oculares. A utilização de soluções

contaminadas pode provocar lesões graves no olho e subsequente perda de visão.

Os doentes devem ser informados sobre a correta manipulação de Timolol +

Dorzolamida Mylan.

Instruções de utilização:

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, o selo inviolável situado no

gargalo do frasco não deve estar danificado. Num frasco por abrir é normal existir

um espaço entre o frasco e a tampa.

2. A tampa do frasco deve ser removida.

3. O doente deve inclinar a cabeça para trás e puxar ligeiramente a pálpebra inferior

para baixo, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

4. O frasco deve ser invertido e pressionado até que uma única gota seja aplicada no

olho. A PONTA DO CONTA-GOTAS NÃO DEVE TOCAR NO OLHO OU NA PÁLPEBRA.

5. Repetir os passos 3 e 4 para o outro olho, se necessário.

6. Deve colocar-se de novo a tampa e fechar o frasco imediatamente após este ter

sido utilizado.

4.3 Contraindicações

Timolol + Dorzolamida Mylan está contraindicado em doentes com:

hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

doença reativa das vias respiratórias, incluindo asma brônquica ou antecedentes de

asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave

bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoauricular, bloqueio

auriculoventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com pacemaker,

insuficiência cardíaca instalada, choque cardiogénico

compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou acidose

hiperclorémica

contraindicações

acima

indicadas

foram

estabelecidas

base

contraindicações dos componentes, e não são específicas desta associação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Reações cardiovasculares/respiratórias

Tal como com outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, Dorzolamida +

Timolol

Mylan

absorvido

sistémica.

Devido

componente

beta-

adrenérgico,

timolol,

pode

ocorrer

mesmo

tipo

reações

adversas

cardiovasculares,

pulmonares

outras

reações

adversas

observadas

bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos. A incidência de RAMs sistémicas após a

administração tópica oftálmica é inferior à que se verifica para a administração

sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Doenças cardíacas:

Os doentes com doenças cardiovasculares (ex.: doença cardíaca coronária, angina de

Prinzmetal

insuficiência

cardíaca)

fazer

terapêutica

anti-hipertensora

bloqueadores beta devem ser criteriosamente avaliados e a terapêutica com outras

substâncias deve ser considerada. Doentes com patologias cardiovasculares devem

ser monitorizados relativamente a sinais de deterioração dessas doenças e a reações

adversas.

Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, os bloqueadores beta devem

ser administrados apenas com precaução a doentes com bloqueio cardíaco de

primeiro grau.

Vasculopatias:

Doentes com perturbações/doenças circulatórias periféricas graves (i.e. formas

graves de doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com

precaução.

Doenças respiratórias:

Foram notificadas reações respiratórias, incluindo morte por broncospasmo em

doentes com asma após a administração de alguns bloqueadores beta oftálmicos.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado com precaução em doentes com

doença

pulmonar

obstrutiva

crónica

(DPOC)

ligeira/moderada

apenas

potencial benefício superar o potencial risco.

Compromisso hepático

Timolol + Dorzolamida Mylan não foi estudado em doentes com compromisso

hepático, devendo, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes.

Imunologia e hipersensibilidade

À semelhança de outros medicamentos aplicados topicamente em oftalmologia, este

medicamento pode ser absorvido sistemicamente. O componente dorzolamida é uma

sulfonamida.

Assim,

mesmos

tipos

reações

adversas

atribuídos

administração sistémica das sulfonamidas poderão ocorrer com a administração

tópica, incluindo reações adversas como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica. Se ocorrerem sinais de reações graves ou de hipersensibilidade,

interromper a utilização deste medicamento.

Com a utilização de Timolol + Dorzolamida Mylan, observaram-se efeitos adversos

oculares

locais

semelhantes

observados

colírio

cloridrato

dorzolamida. Caso surjam tais reações, dever-se-á considerar a interrupção do

tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan.

Reações anafiláticas:

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de

atopia ou de reação anafilática grave a vários alergénios podem estar mais reativos à

exposição repetida a alguns alergénios e poderão não responder às doses habituais

de adrenalina usadas no tratamento de reações anafiláticas.

Terapêutica concomitante

Não se recomenda a administração concomitante das seguintes medicações:

- dorzolamida e inibidores da anidrase carbónica por via oral

- agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de utilização tópica.

Outros agentes bloqueadores beta:

O efeito na pressão intraocular ou os efeitos conhecidos dos bloqueadores beta

sistémicos podem ser potenciados quando timolol é administrado a doentes já

tratados com um bloqueador beta sistémico. A resposta desses doentes deve ser

rigorosamente monitorizada. Não se recomenda a utilização de dois bloqueadores

beta-adrenérgicos tópicos (ver secção 4.5.)

Interrupção da terapêutica

Tal como com os bloqueadores beta sistémicos, se for necessária interrupção da

terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença cardíaca coronária, esta

deverá ser efetuada de forma gradual.

Efeitos adicionais do bloqueio beta

Hipoglicemia/diabetes:

Os bloqueadores beta devem ser administrados com precaução em doentes sujeitos

a hipoglicemia espontânea ou em doentes com diabetes lábil, uma vez que os

bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo. A

interrupção abrupta da terapêutica com bloqueadores beta pode precipitar um

agravamento dos sintomas.

Doenças da córnea:

Os bloqueadores beta oftálmicos podem induzir secura do olho. Doentes com

doenças da córnea devem ser tratados com precaução.

Anestesia cirúrgica:

As preparações oftalmológicas bloqueadoras beta podem bloquear os efeitos beta-

agonistas sistémicos por ex. da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando

o doente está a receber timolol.

A terapêutica com bloqueadores beta pode agravar os sintomas de miastenia grave.

Efeitos adicionais da inibição da anidrase carbónica

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a

urolitíase, resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em

doentes com antecedentes de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas

perturbações do equilíbrio ácido-base com Timolol + Dorzolamida, têm sido descritos

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

casos pouco frequentes de urolitíase. Dado que Timolol + Dorzolamida Mylan contém

um inibidor da anidrase carbónica tópico que é absorvido sistemicamente, os doentes

com antecedentes anteriores de cálculos renais podem estar sujeitos a um risco

aumentado de urolitíase durante a utilização de Timolol + Dorzolamida Mylan.

Outros

tratamento

doentes

glaucoma

ângulo

fechado

agudo

requer

intervenções terapêuticas, para além dos agentes hipotensores oculares. Timolol +

Dorzolamida não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo fechado agudo.

Durante

utilização

dorzolamida,

têm-se

registado

edemas

córnea

descompensações irreversíveis da córnea em doentes com anomalias crónicas

preexistentes da córnea e/ou antecedentes de cirurgia intraocular. Há um aumento

do potencial para o desenvolvimento de edema da córnea em doentes com contagem

de células endoteliais baixa. Nestes doentes, a dorzolamida tópica deve ser usada

com precaução.

Descolamento da coroideia

Foram registados casos de descolamento da coroideia com a administração de

terapêuticas

supressoras

aquosas

(por

ex.,

timolol,

acetazolamida),

após

procedimentos de filtração.

Tal como acontece com outros agentes antiglaucomatosos, foi notificada, em alguns

doentes, diminuição da resposta ao maleato de timolol oftálmico após terapêutica

prolongada. Contudo, em estudos clínicos nos quais se fez um acompanhamento de

164 doentes durante, pelo menos, três anos, não se observou qualquer diferença

significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial.

Uso de lentes de contacto

Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode

causar irritação ocular. Sabe-se que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de

contacto moles. O doente deverá remover as lentes de contacto antes da aplicação e

esperar, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.

População pediátrica

Ver secção 5.1.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com timolol +

dorzolamida.

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Nos estudos clínicos, timolol + dorzolamida foi utilizado concomitantemente com os

seguintes medicamentos de ação sistémica, sem qualquer evidência de interações

adversas: inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, anti-

inflamatórios não esteroides incluindo aspirina, e hormonas (por ex. estrogénio,

insulina, tiroxina).

Existe potencial para a ocorrência de efeitos aditivos resultando na hipotensão e/ou

bradicardia acentuada quando o colírio de bloqueadores beta é concomitantemente

administrado com bloqueadores dos canais de cálcio, deplectores de catecolaminas

bloqueadores

beta-adrenérgicos,

antiarrítmicos

(incluindo

amiodarona),

glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina por via oral.

Foi notificado um aumento do bloqueio beta sistémico (por ex. diminuição do ritmo

cardíaco, depressão) durante o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6

(por ex. quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.

O componente dorzolamida de Timolol + Dorzolamida Mylan é um inibidor da

anidrase

carbónica

embora

sendo

aplicado

topicamente,

absorvido

sistemicamente. Em ensaios clínicos, o colírio de cloridrato de dorzolamida não foi

associado a alterações ácido-base. Contudo, a terapêutica oral com inibidores da

anidrase carbónica foi associada a este tipo de alterações tendo em alguns casos

resultado no aparecimento de interações medicamentosas (por exemplo toxicidade

associada a tratamento com doses elevadas de salicilatos). Por este motivo, este

risco potencial para interações medicamentosas deve ser tido em consideração em

doentes a receber Timolol + Dorzolamida Mylan.

Apesar da associação timolol + dorzolamida, isoladamente, exercer pouco ou

nenhum efeito sobre o tamanho pupilar, foi ocasionalmente relatada midríase

resultante da utilização concomitante de bloqueadores beta oftálmicos e adrenalina

(epinefrina).

bloqueadores

beta

podem

aumentar

efeito

hipoglicemiante

agentes

antidiabéticos.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos orais podem exacerbar os efeitos da hipertensão

que possam surgir após a interrupção de clonidina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Timolol + Dorzolamida Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez.

Dorzolamida

Não existem dados clínicos adequados em gravidezes expostas. Nos coelhos, a

dorzolamida provocou efeitos teratogénicos com doses maternotóxicas (ver Secção

5.3).

Timolol

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Não existem dados adequados sobre a utilização de timolol em mulheres grávidas. O

timolol não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for estritamente

necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação mas demonstram um

risco de atraso no crescimento intrauterino quando se administram bloqueadores

beta por via oral. Adicionalmente, foram observados sinais e sintomas de bloqueio

beta (ex.: bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia) no recém-

nascido quando se administraram bloqueadores beta até ao parto. Se Timolol +

Dorzolamida for administrado até ao momento do parto, o recém-nascido deverá ser

cuidadosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.

Amamentação

Desconhece-se se a dorzolamida é excretada no leite materno. Em ratos fêmeas

lactantes, a quem foi administrada dorzolamida, observaram-se diminuições no

aumento do peso corporal das crias. Os bloqueadores beta são excretados no leite

materno. Contudo, em doses terapêuticas de timolol presentes no colírio não é

provável que passe para o leite materno uma quantidade suficientemente capaz de

produzir no lactente sintomas clínicos de bloqueio beta. Para reduzir a absorção

sistémica, ver secção 4.2.

Caso o tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan seja necessário, não se

recomenda a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos secundários possíveis tais como visão turva podem afetar a capacidade de

alguns doentes para conduzir e/ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nos estudos clínicos, não se observaram quaisquer experiências adversas específicas

referentes

timolol

dorzolamida;

experiências

adversas

limitam-se

registadas anteriormente com o cloridrato de dorzolamida e/ou o maleato de timolol.

De um modo geral, as experiências adversas frequentes foram de caráter ligeiro e

não implicaram a descontinuação do tratamento.

Durante

estudos

clínicos,

foram

tratados

1.035

doentes

timolol

dorzolamida.

Aproximadamente

2,4%

todos

doentes

interromperam

terapêutica com timolol + dorzolamida, devido a reações adversas oculares locais,

aproximadamente 1,2% de todos os doentes interromperam a terapêutica devido a

reações adversas locais sugestivas de alergia ou de hipersensibilidade (tais como

inflamação das pálpebras e conjuntivite).

Tal como ocorre com outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, timolol +

dorzolamida é absorvido para a circulação sistémica. Isto pode provocar efeitos

indesejáveis

semelhantes

observados

medicamentos

sistémicos

bloqueadores beta. A incidência de RAMs sistémicas após administração oftálmica

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

tópica é inferior à da administração sistémica. As reações adversas listadas incluem

reações observadas com a classe dos bloqueadores beta oftálmicos.

Foram notificadas as seguintes reações adversas com timolol + dorzolamida ou com

um dos seus componentes durante os estudos clínicos ou durante a experiência pós-

comercialização:

[Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥

1/1.000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000) e

Desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].

Doenças do sistema imunitário:

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Raras: sinais e sintomas de reações alérgicas sistémicas, incluindo angioedema,

urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia

Solução oftálmica de maleato de timolol

Raras: sinais e sintomas de reações alérgicas sistémicas incluindo angioedema,

urticária,

erupção

cutânea

localizada

generalizada,

reação

anafilática,

lúpus

eritematoso sistémico

Desconhecidas**: prurido

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Desconhecidas**: hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: depressão*

Raras: insónia*, pesadelos*, perda de memória.

Doenças do sistema nervoso:

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Solução oftálmica de timolol/dorzolamida:

Muito frequentes: disgeusia

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: cefaleia*

Raras: tonturas*, parestesia*

Solução oftálmica de maleato de timolol

Frequentes: cefaleia*

Pouco frequentes: tonturas*, síncope*

Raras: parestesia*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, acidente

vascular cerebral*, isquemia cerebral

Desconhecido**: disgeusia

Afeções oculares:

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Muito frequentes: ardor e picadas

Frequentes: injeção conjuntival, visão turva, erosão da córnea, prurido ocular,

lacrimejo

Desconhecido: sensação de corpo estranho no olho

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: inflamação das pálpebras*, irritação das pálpebras*

Pouco frequentes: iridociclite*.

Raras: irritação incluindo vermelhidão*, dor*, crosta na pálpebra*, miopia transitória

(que se resolveu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea*, hipotonia

ocular*, descolamento da coroideia (após cirurgia de filtração)*

Desconhecido: sensação de corpo estranho no olho

Solução oftálmica de maleato de timolol

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular (ex. ardor, picadas, prurido,

lacrimejo, vermelhidão) incluindo blefarite*, queratite*, diminuição da sensibilidade

da córnea e olhos secos*

Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refração (devido à

interrupção da terapêutica miótica nalguns casos)*

Raras: ptose, diplopia, descolamento da coroideia após cirurgia de filtração (ver

secção 4.4)*

Desconhecidas**: prurido, lacrimejo, vermelhidão, visão turva, erosão da córnea

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Afeções do ouvido e do labirinto:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Raras: acufenos*

Doenças cardíacas:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: bradicardia*

Raras:

torácica*,

palpitações*,

edema*,

arritmia*,

insuficiência

cardíaca

congestiva*, paragem cardíaca*, bloqueio cardíaco*

Desconhecidas**: bloqueio auriculoventricular, insuficiência cardíaca

Vasculopatias:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Raras: hipotensão*, claudicação, fenómeno de Raynaud*, mãos e pés frios*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Frequentes: sinusite

Raras: dispneia, insuficiência respiratória, rinite, raramente broncospasmo

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Raras: epistaxe*

Desconhecido: dispneia

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: dispneia*.

Raras: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica

pré-existente)*, insuficiência respiratória, tosse*

Doenças gastrointestinais:

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: náuseas*

Raras: irritação da garganta, xerostomia*

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: náuseas*, dispepsia*

Raras: diarreia, xerostomia*

Desconhecidas**: dor abdominal, vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Raras: dermatite de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Raras: erupção cutânea*

Solução oftálmica de maleato de timolol

Raras: alopecia*, erupção psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*

Desconhecidas**: erupção cutânea

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Desconhecidas**: mialgia

Afeções renais e urinárias:

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Pouco frequentes: urolitíase

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Raras: doença de Peyronie*, líbido diminuída

Desconhecidas**: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: astenia/fadiga*

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: astenia/fadiga*

*Estas reações adversas foram também observadas com timolol + dorzolamida

durante a experiência pós-comercialização.

Foram

observadas

reações

adversas

adicionais

bloqueadores

beta

oftálmicos que podem potencialmente ocorrer com Timolol + Dorzolamida Mylan.

Resultados laboratoriais

Em estudos clínicos, a combinação timolol + dorzolamida não foi associada a

qualquer alteração eletrolítica clinicamente significativa.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

Não

existem

dados

disponíveis

sobredosagem

ingestão,

acidental

intencional de timolol + dorzolamida, em seres humanos.

Sintomas

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Registaram-se casos de sobredosagem inadvertida com o colírio de maleato de

timolol resultando em efeitos sistémicos idênticos aos observados com agentes

bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistémica tais como tonturas, cefaleia,

dispneia, bradicardia, broncospasmo e paragem cardíaca. Os sinais e sintomas mais

frequentes

previsíveis

sobredosagem

dorzolamida

são

desequilíbrio

eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose, e possíveis efeitos sobre o

sistema nervoso central.

Apenas está disponível informação limitada relativamente à sobredosagem humana

por ingestão acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida. Foi relatada

sonolência com a ingestão por via oral. Foram notificados os seguintes efeitos com a

aplicação tópica: náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos e disfagia.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis dos eletrólitos séricos

(particularmente de potássio) e do pH no sangue deverão ser monitorizados. Estudos

demonstraram que o timolol não é rapidamente dialisável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.4.5. Medicamentos usados em afeções oculares.

Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Outros, código ATC: S01E D51

Mecanismo de ação

Timolol + Dorzolamida Mylan contém dois componentes: o maleato de timolol e o

cloridrato

dorzolamida.

Cada

destes

componentes

diminui

pressão

intraocular elevada através da redução da secreção de humor aquoso, mas atuando

por mecanismos de ação diferentes.

O cloridrato de dorzolamida é um inibidor potente da anidrase carbónica II humana.

A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de

humor aquoso possivelmente atrasando a formação de iões de bicarbonato com a

subsequente redução do sódio e transporte de fluido. O maleato de timolol é um

bloqueador beta-adrenérgico não seletivo. O mecanismo de ação exato do maleato

de timolol na redução da pressão intraocular não está, neste momento, claramente

estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos de tonografia tenham

indicado que a sua ação predominante pode estar relacionada com uma reduzida

formação de humor aquoso. No entanto, nalguns estudos, foi também observado um

ligeiro aumento da drenagem. Os efeitos associados destes dois agentes resultam na

redução adicional da pressão intraocular comparativamente a qualquer um dos

componentes administrados em monoterapia.

Após a administração tópica, timolol + dorzolamida reduz a pressão intraocular

elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intraocular elevada é

um fator de risco major na patogénese da lesão do nervo ótico e da perda do campo

de visão, associadas ao glaucoma.

Timolol + dorzolamida reduz a pressão intraocular sem os efeitos secundários

frequentes dos mióticos tais como cegueira noturna, espasmo da acomodação e

constrição da pupila.

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

Efeitos farmacodinâmicos

Efeitos clínicos

Doentes adultos

Foram conduzidos estudos clínicos com duração até 15 meses para comparar os

efeitos de timolol + dorzolamida colírio, solução na redução da PIO aplicado duas

vezes por dia (de manhã e à noite), com administração de 0,5% de timolol e 2,0%

de dorzolamida, administrados em monoterapia e em associação medicamentosa em

doentes

glaucoma

hipertensão

ocular

para

quais

terapêutica

concomitante foi considerada apropriada nos estudos. Incluíram-se doentes não

tratados e doentes não controlados de forma adequada com timolol em monoterapia.

A maioria dos doentes foi tratada com bloqueadores beta tópicos em monoterapia

antes do estudo. Numa análise dos estudos combinados, o efeito de timolol +

dorzolamida colírio, solução na redução da PIO aplicado duas vezes por dia foi maior

do que o efeito em monoterapia quer com 2% de dorzolamida três vezes por dia

quer com 0,5% de timolol duas vezes por dia. O efeito de timolol + dorzolamida

colírio, solução na redução da PIO, aplicado duas vezes por dia, foi equivalente ao

efeito da terapêutica concomitante de dorzolamida duas vezes por dia e de timolol

duas vezes por dia. O efeito de timolol + dorzolamida colírio, solução na redução da

PIO, aplicado duas vezes por dia, foi demonstrado pelas determinações efetuadas em

diversas ocasiões ao longo do dia, e este efeito manteve-se durante a administração

a longo prazo.

População pediátrica

Foi realizado um estudo controlado durante três meses, com o objetivo principal de

comprovar a segurança de 2% de cloridrato de dorzolamida, colírio em crianças com

idade inferior a 6 anos. Neste estudo, 30 doentes com idade inferior a 6 anos e com

idade igual ou superior a 2 anos, cuja PIO não foi adequadamente controlada com

dorzolamida ou timolol em monoterapia, receberam Timolol + Dorzolamida colírio,

solução numa fase aberta do estudo. Não foi estabelecida a eficácia nestes doentes.

Neste pequeno grupo de doentes, a administração duas vezes por dia de Timolol +

Dorzolamida Mylan foi em geral bem tolerada, com 19 doentes a completarem o

período de tratamento e com 11 doentes a interromperem a terapêutica devido a

cirurgia, alteração na medicação ou por outras razões.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Cloridrato de dorzolamida:

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização

tópica de cloridrato de dorzolamida permite que a substância ativa exerça o seu

efeito diretamente no olho, em doses substancialmente mais baixas e, assim, com

menor exposição sistémica. Em estudos clínicos, tal resultou numa redução da PIO

sem as perturbações ácido-base ou alterações nos eletrólitos características dos

inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando

aplicada

topicamente,

dorzolamida

atinge

circulação

sistémica.

Determinaram-se as concentrações da substância ativa e do seu metabolito nos

glóbulos vermelhos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos glóbulos

vermelhos, a fim de avaliar o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

após

administração tópica.

dorzolamida

acumula-se

glóbulos vermelhos

durante a administração crónica, como resultado de uma ligação seletiva à AC-II,

mantendo-se concentrações extremamente baixas da substância ativa livre no

plasma. A substância ativa original forma um único metabolito N-desetil, que inibe a

AC-II com menor potência do que a substância ativa original, mas também inibe

uma isoenzima menos ativa (AC-I). O metabolito também se acumula nos glóbulos

vermelhos,

onde

liga

primariamente

AC-I.

dorzolamida

liga-se

moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A dorzolamida é

principalmente excretada, na forma inalterada, na urina; o metabolito também é

excretado na urina. No final do tratamento, a dorzolamida é eliminada dos glóbulos

vermelhos de forma não-linear, resultando, inicialmente, numa rápida diminuição da

concentração da substância ativa, seguida de uma fase de eliminação mais lenta com

uma semivida de cerca de 4 meses.

Quando a dorzolamida foi administrada por via oral, para simular a exposição

sistémica

máxima,

após

administração

tópica

ocular

prolongada,

estado

estacionário foi alcançado em 13 semanas. Em estado estacionário, não houve

praticamente substância ativa livre ou metabolito no plasma; a inibição da AC, nos

glóbulos vermelhos, foi menor do que a prevista como necessária para um efeito

farmacológico

função

renal

respiração.

Observaram-se

resultados

farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica do cloridrato de

dorzolamida. No entanto, alguns doentes idosos com compromisso renal (depuração

da creatinina estimada de 30-60 mililitros/min) apresentaram concentrações mais

elevadas

metabolito

glóbulos

vermelhos,

não

foram

atribuídas

diretamente a este resultado quaisquer diferenças significativas na inibição da

anidrase carbónica e efeitos adversos sistémicos clinicamente significativos.

Maleato de timolol:

Num estudo de concentração plasmática da substância ativa em seis indivíduos, a

exposição sistémica ao timolol foi determinada após a administração tópica duas

vezes ao dia do colírio de maleato de timolol 0,5%. O pico da concentração média

plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 nanograma/mililitro e após a dose da

tarde foi de 0,35 nanograma/mililitro.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individuais está bem

estabelecido.

Dorzolamida

Em coelhos administrados com doses maternotóxicas de dorzolamida associada a

acidose metabólica, foram observadas malformações dos corpos vertebrais.

Timolol

Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogénicos.

Para além disso, não foram observados quaisquer efeitos adversos oculares em

animais tratados topicamente com o colírio de cloridrato de dorzolamida e maleato

de timolol ou administrados concomitantemente com cloridrato de dorzolamida e

maleato de timolol. Estudos in vitro e in vivo, efetuados com cada um dos

componentes,

não

revelaram

potencial

mutagénico.

Assim,

não

preveem

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

quaisquer riscos significativos para a segurança nos seres humanos com doses

terapêuticas de Timolol + Dorzolamida Mylan.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Manitol

Hidroxietilcelulose

Citrato de sódio

Hidróxido de sódio

Cloreto de benzalcónio

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

Após a primeira abertura: 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco branco opaco de polietileno de densidade média com um aplicador conta-

gotas de LDPE selado e fechado com uma tampa de HDPE inviolável, acondicionado

em caixa de cartão.

Embalagens: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

APROVADO EM

25-07-2017

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5366448- Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml

5366455- Frasco conta-gotas - 3 unidade(s) - 5 ml

5366463- Frasco conta-gotas - 6 unidade(s) - 5 ml

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

22 de Fevereiro de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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