Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Timolol + Dorzolamida
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
S01ED51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Timolol + Dorzolamide
Dosagem:
5 mg/ml + 20 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Timolol, maleato 6.83 mg/ml - Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.4.5 Outros
Área terapêutica:
timolol, combinations
Resumo do produto:
5366430 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita temperatura especial.Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s) - Comercializado - 10029121 - 50006266
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2116/001/DC
Data de autorização:
2011-02-22

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml +20 mg/ml colírio, solução

Timolol + Dorzolamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros, o

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Timolol + Dorzolamida Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Como utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Timolol + Dorzolamida Aurovitas e para que é utilizado

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma associação de 2 medicamentos: o timolol

e a dorzolamida.

A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados: “inibidores da

anidrase carbónica”.

O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados de bloqueadores

beta.

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é prescrito para baixar a pressão elevada dentro

do olho no tratamento de glaucoma, quando a utilização sozinha de bloqueadores

beta não é adequada.

O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Não utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas

- se tem alergia à dorzolamida ou ao timolol, bloqueadores-beta ou a qualquer outro

componente deste medicamento (listado na secção 6).

- se tem ou teve no passado problemas respiratórios tal como asma, doença crónica

pulmonar

obstrutiva

grave

(doença

pulmonar

grave

pode

originar

pieira,

dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),

- se tem problemas renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins,

- se tem alguma alteração no pH sanguíneo (equilíbrio ácido/base),

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10-04-2017

INFARMED

- se tem algum problema cardíaco, incluindo alguns distúrbios que produzam um

batimento anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol + Dorzolamida

Aurovitas e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no

passado:

doença cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de

ar ou sufocar), angina de Prinzmental (dor no peito enquanto está a descansar),

insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa.

alterações no ritmo cardíaco tais como batimentos cardíacos lentos.

problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.

diabetes porque o timolol + dorzolamida pode mascarar sinais e sintomas de

baixo nível de açúcar no sangue.

hiperatividade da glândula da tiroide porque o timolol+ dorzolamida pode

mascarar sinais e sintomas.

problemas do fígado, se tem fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticado

miastenia gravis.

qualquer alergia a algum medicamento que tenha tomado.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s), inchaço do olho

ou das pálpebras, erupção cutânea, ou comichão dentro e à volta do olho, contacte o

seu médico imediatamente. Tais sintomas podem ser devidos a uma reação alérgica

ou podem ser efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida Aurovitas (ver secção

Informe o seu médico se desenvolveu uma infeção ocular, sofreu uma lesão ocular,

sofreu

cirurgia

ocular,

desenvolveu

outras

reações

agravamento

sintomas.

Se utiliza lentes de contacto, é importante que as suas lentes sejam removidas antes

de colocar as gotas e não sejam recolocadas até 15 minutos após a administração, já

que o conservante cloreto de benzalcónio pode descolorar as lentes de contacto.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o

seu médico ou dentista de que se encontra a utilizar Timolol + Dorzolamida

Aurovitas, uma vez que Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode afetar o efeito de

alguns medicamentos utilizados durante a anestesia e poderá haver uma redução

súbita da pressão arterial associada ao anestésico.

Crianças e adolescentesA experiência sobre a utilização de Timolol + Dorzolamida

Aurovitas em bebés e crianças é limitada.

Utilização em idosos

Nos estudos com Timolol + Dorzolamida Aurovitas, os efeitos foram semelhantes

quer em doentes idosos quer nos doentes mais jovens.

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10-04-2017

INFARMED

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Timolol

Dorzolamida

Aurovitas

pode

afetar

afetado

outros

medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento de

glaucoma.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente

vier

tomar

outros

medicamentos.

Isto

particularmente

importante se algum destes pontos se aplicar a si:

Se estiver a tomar substâncias anti-hipertensoras, utilizadas para reduzir a

pressão sanguínea elevada ou medicamentos para tratar doença cardíaca tais como

bloqueadores da entrada de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina

Se estiver a tomar substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco

alterado ou irregular tais como a quinidina ou a digoxina

Se estiver a tomar outros colírios contendo beta-bloqueantes

Se estiver a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a

acetazolamida. Poderá estar a tomar este tipo de medicamento por via oral, em

colírio ou por qualquer outra via

Se estiver a tomar quinidina (utilizado para tratar problemas cardíacos ou

alguns tipos de malária)

Se estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou inibidores

seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (tais como fluoxetina e paroxetina)

ambos utilizados no tratamento da depressão ou outras doenças

estiver

tomar

parassimpaticomiméticos,

poderá

sido

receitado para ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo

particular

medicamentos,

vezes utilizados

para

ajudar

restaurar

movimentos normais dos intestinos

Se estiver a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da

dor moderada a grave ou se estiver a tomar grandes quantidades de aspirina.

Apesar de não haver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a

aspirina,

outros

medicamentos

relacionados

cloridrato

dorzolamida,

administrados por via oral, interagiram com a aspirina

Se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou

níveis elevados de açúcar no sangue

Se estiver a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas durante a gravidez, a menos que o seu

médico considere necessário.

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas se estiver a amamentar. O timolol pode

passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode provocar perturbações visuais em alguns

doentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sintomas

terem desaparecido.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém cloreto de benzalcónio

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Timolol

Dorzolamida

Aurovitas

contém

cloreto

benzalcónio

como

conservante.

O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular.

O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto

moles. Evite o contacto com lentes de contacto moles. Retire as lentes de contacto

antes da

aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as colocar

novamente.

Como utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem e duração apropriada do tratamento serão estabelecidas pelo seu

médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia, por

exemplo, de manhã e à noite.

Se utilizar o Timolol + Dorzolamida Aurovitas com um outro colírio, administre o

Timolol + Dorzolamida Aurovitas com pelo menos 10 minutos de intervalo em

relação ao outro medicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de

interromper o tratamento, contacte o seu médico de imediato.

Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no olho ou nas zonas circundantes. Este

pode ficar contaminado com bactérias que provocam infeções oculares e que podem

originar lesões oculares graves e mesmo perda de visão. Para evitar a contaminação

do conta-gotas, evite que a ponta deste entre em contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser

alargada.

Instruções de utilização:

Recomenda-se que lave as mãos antes de aplicar o colírio.

É possível que seja mais fácil aplicar o colírio frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o selo

inviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaço

entre o frasco e a tampa num frasco não aberto.

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10-04-2017

INFARMED

2. Retire a tampa do frasco.

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior suavemente para baixo de

modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (ver figura 1).

4. Inverta o frasco e pressione-o até cair uma gota para dentro do olho, conforme

indicação do seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO

CONTA-GOTAS (ver figura 1).

5. Após aplicar Timolol + Dorzolamida Aurovitas pressione com um dedo no canto do

seu olho, junto ao nariz por 2 minutos (ver figura 2). Isto ajuda a impedir que

timolol entre no resto do corpo.

6. Repita os passos 3 a 5 no outro olho, se o seu médico lhe tiver dado indicações

para tal.

7. Coloque novamente a tampa e feche o frasco imediatamente após a sua

utilização.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Aurovitas do que deveria

É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas

gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal,

por exemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça,

sentir o ritmo cardíaco mais lento, enjoos ou cansaço. Se sentir algum destes

sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

É muito importante que utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas de acordo com a

prescrição do seu médico.

Se não tiver aplicado uma dose, aplique-a logo que possível. No entanto, se estiver

quase na altura da dose seguinte, ignore a dose que não aplicou e regresse à

posologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

utilizar.

Se parar de tomar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Caso pretenda interromper o tratamento com este medicamento, contacte o seu

médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Caso esteja

preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar Timolol +

Dorzolamida Aurovitas sem falar com o seu médico.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, interrompa a

utilização deste medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao

hospital ou urgências mais próximo.

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10-04-2017

INFARMED

Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que pode ocorrer

em áreas como a face e extremidades, e pode obstruir as vias aéreas o que pode

causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, erupção cutânea localizada ou

generalizada, comichão, reação alérgica súbita grave potencialmente fatal.

Doença grave com grave descamação da pele e inchaço da pele, formação de

bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Uma erupção na pele com manchas

vermelho-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés, que pode

formar bolhas.

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol + dorzolamida é

absorvido para a corrente sanguínea. O timolol+ dorzolamida pode causar efeitos

secundários

semelhantes

verificados

agentes

bloqueadores-beta

“intravenosos” ou “orais”. A incidência dos efeitos secundários após a administração

oftálmica tópica é mais baixa do que a dos medicamentos, por exemplo, tomados

por via oral ou injetados.

Os seguintes efeitos secundários podem ser vistos com Timolol + Dorzolamida

Aurovitas ou com qualquer um dos seus componentes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Ardor e picadas nos olhos, sabor alterado.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Vermelhidão

volta

do(s)

olhos(s),

lacrimejo

comichão

no(s)

olho(s),

inflamação ou inchaço da camada superficial do(s) olho(s), sensação de algo

estranho no olho (erosão córnea), diminuição da sensibilidade córnea (não se

aperceber que tem algo dentro do olho e não sentir dor), dor ocular, secura ocular,

visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão no nariz ou senti-lo cheio),

sentir-se mal, também chamado de náusea e fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tonturas, depressão, inflamação da íris, visão turva (por vezes provocada pela

retirada da medicação para tratar a contração excessiva da pupila do olho),

batimentos cardíacos lentos, sensação de desmaio, respiração difícil, indigestão, e

pedras renais (muitas vezes marcada pelo súbito início de uma dor excruciante) e

cãibras na parte inferior e/ou lateral das costas, virilhas ou abdómen.

Efeitos secundários raros (podem afetaraté 1 em 1000 pessoas):

Lúpus

eritematoso

sistémico

(uma

doença

imunitária

pode

causar

inflamação dos órgãos internos), sensação de formigueiro ou torpor nas mãos ou

pés, problemas em adormecer, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular,

diminuição do desejo sexual, acidente vascular cerebral, miopia transitória que se

pode resolver quando o tratamento é interrompido, desenvolvimento do líquido sob a

retina (descolamento coroideu após cirurgia de filtração), queda das pálpebras, visão

dupla, crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas de distúrbios visuais),

baixa pressão no olho, zumbidos no ouvido, pressão arterial baixa, batimento

cardíaco irregular, dor no peito, palpitações (um batimento cardíaco rápido e /ou

irregular), edema (acumulação de líquido), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca

congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à

acumulação de fluidos) diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, inchaço ou

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

arrefecimento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e pernas, cãibras

nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, sensação de

falta de ar, coriza ou nariz entupido, sangramento do nariz, dificuldade em respirar,

tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, queda de

cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar

uma curvatura do pénis), fraqueza e cansaço, reações do tipo alérgicas tais como

erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos raros, possível inchaço dos lábios,

olhos e boca, respiração ruidosa.

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Baixos níveis de glucose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de perturbação

do ritmo cardíaco, dor de estômago e vómitos, dor muscular não provocada pelo

exercício, disfunção sexual e diminuição da libido.

Falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa

no seu olho)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

particularmente se teve alguma alteração/distúrbio visual quando utilizou Timolol +

Dorzolamida Aurovitas após uma cirurgia ocular.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas deve ser utilizado em 28 dias após a abertura do

frasco. Assim, deverá eliminar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo

que ainda contenha alguma solução dentro. Para que se recorde, escreva na

cartonagem a data em que abriu o frasco pela primeira vez.

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10-04-2017

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Aurovitas

A substância ativa é a dorzolamida e o timolol. Cada ml do colírio, solução,

contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida)

e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).

Os outros componentes são o manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto de

benzalcónio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524)

para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Aurovitas e conteúdo da embalagem

Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma solução aquosa estéril, ligeiramente viscosa,

límpida e incolor.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas apresenta-se num frasco de polietileno de média

densidade branco opaco, com aplicador conta-gotas fechado com uma tampa à prova

de abertura de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanho das embalagens: 1, 3 e 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, Nº 3,

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038 Carnaxide

Fabricantes

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Grécia

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos

Grécia

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Chipre

Domide Plus

Dinamarca

Arzotilol

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Estónia

Dorzolamide/Timolol Actavis

Finlândia

Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos

Alemanha

Dorzolamid+Timolol-Actavis 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen

Hungria

Kiranol

Islândia

Arzotilol

Irlanda

Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops

Itália

Dorzolamide e Timololo Aurobindo

Lituânia

Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml akių lašai tirpalas

Letónia

Dorzolamide/Timolol Actavis

Holanda

Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels

Noruega

Arzotilol

Portugal

Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Espanha

Dorzolamida/Timolol

Aurobindo

mg/ml

mg/ml

colirio

solución

Suécia

Dorzolamid/Timolol Actavis

Reino Unido

Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de colírio, solução contém 20 mg de dorzolamida (como cloridrato de

dorzolamida) e 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

Excipientes: Cada ml do colírio, solução contém 0,075 mg de cloreto de benzalcónio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução aquosa límpida, ligeiramente viscosa, incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Timolol + Dorzolamida Aurovitas está indicado no tratamento da pressão intraocular

(PIO) elevada em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou glaucoma pseudo-

esfoliativo quando a monoterapia com bloqueadores beta não é suficiente.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose é de uma gota de Timolol + Dorzolamida Aurovitas no saco conjuntival do(s)

olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.

Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento tópico oftálmico, os

medicamentos devem ser administrados com pelo menos 10 minutos de intervalo

entre si.

População pediátrica

A eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.

segurança

doentes

pediátricos

menores

anos

idade

não

estabelecida. (Para informações relativas à segurança pediátrica em doentes com

idades

2 e < 6 anos, ver secção 5.1).

Modo de administração

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Os doentes devem ser alertados a lavarem as suas mãos antes de aplicar o colírio e

a evitar que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho ou na área que

contorna os olhos.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser

alargada.

Os doentes devem ser igualmente informados de que as soluções oculares, se

manuseadas

indevidamente,

podem

contaminadas

bactérias

comuns

conhecidas por provocarem infeções oculares. A utilização de soluções contaminadas

poderá originar lesões no olho e posterior perda de visão.

Os doentes devem ser informados acerca do manuseamento correto do doseador

oftálmico de Timolol + Dorzolamida Aurovitas.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, deve-se assegurar que o selo

inviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaço

entre o frasco e a tampa num frasco não aberto.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa.

3. Deve inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior suavemente para

baixo de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

4. Deve inverter o frasco e pressioná-lo até cair uma gota para dentro do olho. NÃO

DEVE TOCAR NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO CONTA GOTAS.

5. Deverá repetir os passos 3 e 4 no outro olho, se for essa a indicação médica.

6. Deve colocar novamente a tampa e fechar o frasco imediatamente após este ter

sido utilizado.

Ao efetuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras por 2 minutos, a

absorção sistémica está reduzida. Isso pode resultar numa diminuição dos efeitos

secundários sistémicos e num aumento da atividade local.

Contraindicações

Timolol + Dorzolamida Aurovitas está contraindicado em doentes com:

Doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou antecedentes de

asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave

Bradicardia sinusal, síndrome do seio doente, bloqueio sino-atrial, bloqueio

aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau não controlados com pacemaker,

insuficiência cardíaca franca, choque cardiogénico.

Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com

acidose

hiperclorémica

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

listados na secção 6.1.

As contraindicações acima descritas são baseadas nos componentes individuais, não

são específicas desta associação.

Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, o timolol/dorzolamida

é absorvido sistemicamente. Devido ao maleato de timolol, componente adrenérgico

beta, pode ocorrer o mesmo tipo de reações adversas cardiovasculares, pulmonares

outras

reações

adversas

observadas

beta-bloqueadores

sistémicos.

incidência de ADRs sistémica após a administração tópica oftálmica é menor do que

para a administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Reações cardiovasculares/respiratórias:

Em doentes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca coronária,

angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e terapêutica para a hipotensão com

beta-bloqueadores devem ser criticamente avaliados e devem ser consideradas

terapêuticas

outras

substâncias

ativas.

doentes

doenças

cardiovasculares devem ser observados para sinais de deterioração dessas doenças e

de reações secundárias.

Devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução, os beta-bloqueadores só

devem ser administrados com precaução em doentes com bloqueio cardíaco de

primeiro grau.

Os doentes com distúrbios circulatórios periféricos graves (ou seja, formas graves de

doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cuidado.

Devido ao componente de maleato de timolol, a insuficiência cardíaca deverá ser

adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com Timolol + Dorzolamida

Aurovitas. Em doentes com antecedentes de cardiopatia grave devem ter-se em

atenção sinais de insuficiência cardíaca e verificar-se a frequência cardíaca.

Têm sido referidas, após administração de maleato de timolol, reações respiratórias

e cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes asmáticos e

raramente morte associada a insuficiência cardíaca.

O timolol/dorzolamida deve ser usado com precaução em doentes com doença

pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) leve/moderada e somente se o benefício

potencial superar o risco potencial.

Afeção hepática

Não

foram

estudados

efeitos

timolol

dorzolamida

doentes

compromisso da função hepática, devendo, portanto, ser utilizado com precaução

nestes doentes.

Imunologia e hipersensibilidade

À semelhança de outros medicamentos aplicados topicamente em oftalmologia, este

também pode ser absorvido sistemicamente. O componente dorzolamida é uma

sulfonamida.

Portanto,

mesmos

tipos

reações

adversas

atribuídos

sulfonamidas poderão ocorrer com a administração tópica, incluindo reações graves,

como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se ocorrerem

sinais

reações

graves

hipersensibilidade,

dever-se-á

interromper

utilização deste medicamento.

Com a utilização de Timolol + Dorzolamida Aurovitas observaram-se efeitos adversos

oculares

locais

semelhantes

observados

colírio

cloridrato

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

dorzolamida. Caso surjam tais reações, dever-se-á considerar a interrupção do

tratamento com Timolol + Dorzolamida Aurovitas.

Reações anafiláticas

Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de

atopia ou de reação anafilática grave a vários alergénios podem ficar mais sensíveis

ao contacto com esses alergénios, quer ele seja acidental, diagnóstico ou por

estimulação terapêutica repetida. Tais doentes podem não responder às doses

habituais de adrenalina usadas no tratamento de reações anafiláticas.

Terapêutica concomitante

Não se recomenda a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

Dorzolamida e administração oral de inibidores da anidrase carbónica

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de utilização tópica

Outros beta-bloqueadores

O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos sistémicos conhecidos dos beta-

bloqueadores podem ser potencializados quando timolol é dado aos doentes que já

recebem um agente beta-bloqueadores sistémicos. As respostas destes doentes

devem ser cuidadosamente observadas. O uso de dois medicamentos tópicos beta-

adrenérgicos não é recomendado (ver secção 4.5).

Interrupção da terapêutica

Tal como com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, se for necessária a

interrupção da terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença coronária,

esta deverá ser efetuada de forma gradual.

Efeitos adicionais do bloqueio beta-adrenérgico

Os beta-bloqueadores devem ser administrados com precaução em doentes sujeitos

a hipoglicemia espontânea ou em doentes com diabetes insulino-dependente lábil,

uma vez

beta-bloqueantes

podem mascarar

sinais

e sintomas

hipoglicemia aguda.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode mascarar alguns sintomas

de hipertiroidismo. A interrupção abrupta da terapêutica com bloqueadores beta-

adrenérgicos pode precipitar um agravamento dos sintomas.

A terapêutica com bloqueadores beta-adrenérgicos pode agravar os sintomas de

miastenia gravis.

Efeitos adicionais da inibição da anidrase carbónica

A terapêutica com inibidores da anidrase carbónica por via oral foi associada a

urolitíase, resultante de perturbações do equilíbrio ácido-base, especialmente em

doentes com antecedentes de cálculos renais. Apesar de não terem sido observadas

perturbações do equilíbrio ácido-base com Timolol + Dorzolamida Aurovitas, têm

sido descritos casos raros de urolitíase. Dado que Timolol + Dorzolamida Aurovitas

contém um inibidor tópico da anidrase carbónica, que é absorvido por via sistémica,

os doentes com antecedentes anteriores de cálculos renais podem estar sujeitos a

risco

aumentado

urolitíase,

enquanto

aplicam

Timolol

Dorzolamida

Aurovitas.

Outros

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

tratamento

doentes

glaucoma

ângulo

fechado

agudo

requer

intervenções terapêuticas, para além de agentes hipotensores oculares. Timolol +

Dorzolamida Aurovitas não foi estudado nestes doentes.

Doenças da córnea

Tem sido notificado casos de edemas da córnea e descompensações irreversíveis da

córnea, durante a utilização de dorzolamida, em doentes com anomalias crónicas

pré-existentes da córnea e/ou antecedente de cirurgia intraocular, Nestes doentes, a

dorzolamida tópica deve ser usada com precaução.

β-bloqueadores

oftálmicos

podem

provocar

ressecamento

olhos.

doentes com doenças da córnea devem ser tratados com cuidado.

Descolamento do coroide

Foi notificado descolamento coroideu concomitante com hipotonia ocular, após

procedimentos

filtração,

administração

terapêuticas

supressoras

aquosas.

Em alguns doentes, foi notificada a diminuição da resposta ao maleato de timolol

oftálmico após terapêutica prolongada, tal como acontece com outros fármacos

antiglaucomatosos.

entanto,

estudos

clínicos

quais

acompanhamento de 164 doentes durante pelo menos três anos, não se observou

qualquer diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização

inicial.

Anestesia cirúrgica

Os medicamentos oftalmológicos beta-bloqueadores podem ter ação β bloqueante

agonista por exemplo, efeitos de adrenalina. O anestesista deve ser informado

quando o doente está a ser tratado com timolol.

Uso de lentes de contacto

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém cloreto de benzalcónio como conservante, o

qual poderá causar irritação ocular. O cloreto de benzalcónio é conhecido por

descolorar as lentes de contacto moles. O doente deverá remover as lentes de

contacto antes da aplicação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de as

recolocar.

População pediátrica

Ver secção 5.1.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interações com Timolol + Dorzolamida

Aurovitas.

Em estudos clínicos, a dorzolamida/timolol colírio, solução foi utilizada de forma

concomitante com os seguintes medicamentos sem provas de interações adversas:

inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE), bloqueadores dos canais de

cálcio, diuréticos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo aspirina

e hormonas (por ex., estrogénio, insulina, tiroxina).

No entanto, há possibilidade de efeitos aditivos e ocorrência de hipotensão e/ou

bradicárdia acentuada quando o maleato de timolol em colírio é administrado com

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

agentes

bloqueadores

canais

cálcio,

depletores

catecolaminas

bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glucosídeos

digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos, inibidores da monoamino oxidase

(IMAO) e guanetidina.

Foi notificado o bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição do ritmo

cardíaco) durante o tratamento com inibidores da enzima P-450, CYP2D6 (por

exemplo, quinidina, ISRS) e timolol.

O componente dorzolamida do Timolol + Dorzolamida Aurovitas é um inibidor da

anidrase carbónica que, embora seja administrado por via tópica, é absorvido

sistemicamente.

estudos

clínicos,

solução

oftálmica

cloridrato

dorzolamida não foi associada a perturbações do equilíbrio ácido-base. No entanto,

estas alterações foram notificadas com os inibidores de anidrase carbónica de

administração oral e originaram, nalguns casos, interações medicamentosas (por

exemplo, toxicidade associada a terapêutica com elevadas doses de salicilato).

Portanto, deverá ser considerada a possibilidade de ocorrerem tais interações

medicamentosas em doentes que utilizem Timolol + Dorzolamida Aurovitas.

Apesar do Timolol + Dorzolamida Aurovitas isoladamente ter pouco ou nenhum

efeito no diâmetro pupilar, foi ocasionalmente notificada midríase resultante da

utilização concomitante de maleato de timolol oftálmico e adrenalina.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar o efeito hipoglicemiante dos

antidiabéticos orais.

Os bloqueadores β-adrenérgicos orais podem exacerbar a elevação da hipertensão,

que possa surgir após a interrupção da administração de clonidina.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes para o uso de timolol/dorzolamida em mulheres

grávidas. O timolol/dorzolamida não deve ser usado durante a gravidez a menos que

seja claramente necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Dorzolamida

Não existem dados clínicos adequados sobre sua utilização durante a gravidez. Nos

coelhos, a dorzolamida provocou efeitos teratogénicos em doses maternotóxicas (ver

secção 5.3).

Timolol

Os estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações, mas mostram

um risco para do crescimento diminuído intrauterino quando são administrados beta-

bloqueadores por via oral. Além disso, sinais e sintomas do beta-bloqueio (por

exemplo, bradicardia, hipotensão, desconforto respiratório e hipoglicemia) foram

observados no recém-nascido, quando foram administradas beta-bloqueadores até o

parto. Se o timolol/dorzolamida é administrado até o parto, os recém-nascidos

devem ser cuidadosamente monitorizados durante os primeiros dias de vida.

Amamentação

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Não se sabe se a dorzolamida é excretada no leite materno. Em ratos lactentes,

observaram-se diminuições no aumento do peso corporal.

Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno. No entanto, em doses

terapêuticas de dorzolamida / timolol em colírio, não é provável que estejam

presentes no leite materno quantidades suficientes para produzir sintomas clínicos

de beta-bloqueador no lactente. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efetuados estudos para avaliar a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

Possíveis

efeitos

secundários,

tais

como

perturbações

visuais

podem

afetar

capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Nos estudos clínicos, não se observaram quaisquer experiências adversas específicas

dorzolamida

timolol,

efeitos

adversos

limitaram-se

notificados

anteriormente com o cloridrato de dorzolamida e/ou o maleato de timolol. Em geral,

os efeitos adversos comuns foram ligeiros e não levaram à interrupção.

Durante

estudos

clínicos,

foram

tratados

1035

doentes

timolol

dorzolamida.

Aproximadamente

2,4%

todos

doentes

interromperam

terapêutica com timolol + dorzolamida devido a reações adversas oculares locais,

aproximadamente 1,2% de todos os doentes interromperam a terapêutica devido a

reações adversas locais sugestivas de alergia ou de hipersensibilidade (tais como

inflamação da pálpebras e conjuntivite)

Tal como outros medicamentos oftálmicos tópicos, o timolol é absorvido no sistema

circulatório. Isto pode provocar efeitos secundários tais como os observados com os

beta-bloqueadores

sistémicos.

incidência

RAMs

sistémicas

após

administração tópica oftálmica é mais baixa que para a administração sistémica. A

lista de reações adversas inclui reações verificadas na classe de beta-bloqueadores

oftálmicos.

As seguintes reações adversas foram notificadas com timolol + dorzolamida colírio,

solução quer durante os ensaios clínicos quer após a comercialização.

Muito frequentes (>1/10); frequentes (>l/100 a <l/10); pouco frequentes (>l/1000

a <l/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muito raros (< 1/10 000) desconhecida

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema Imunitário

Solução oftálmica de maleato de timolol

Desconhecido: reações alérgicas sistémicas incluindo angioedema, urticária, erupção

cutânea localizada e generalizada, prurido, reação anafilática.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Solução oftálmica de maleato de timolol

Desconhecido: hipoglicémia.

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Perturbações do foro psiquiátrico:

Solução oftálmica de maleato de timolol

Pouco frequentes: depressão*

Raras: insónia*, pesadelos*, perda de memória

Doenças do sistema nervoso:

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida:

Frequentes: cefaleias*

Raros: tonturas*, parestesias*

Solução oftálmica de maleato de timolol

Frequentes: cefaleias*

Pouco frequentes: tonturas*

Raras: parestesias*, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, diminuição

da libido*, acidente vascular cerebral*

Afeções oculares

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida:

Muito frequentes: ardor e picadas

Frequentes: injeção conjuntival, visão turva, erosão da córnea, prurido ocular,

lacrimejo

Desconhecido: Sensação de corpo estranho no olho

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: inflamação das pálpebras*, irritação das pálpebras*

Pouco frequentes: iridociclite*

Raros:

irritação

incluindo

vermelhidão*,

dor*,

blefarite

descamativa*,

miopia

transitória (quereverteu com a interrupção da terapêutica), edema da córnea*,

hipotonia ocular*, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração) *

Desconhecido: Sensação de corpo estranho no olho

Solução oftálmica de maleato de timolol

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas,

comichão, lacrimejar, vermelhidão), incluindo blefarite*, queratite*, diminuição da

sensibilidade da córnea e olhos secos*

Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refração

(devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos) *

Raras: ptose, diplopia, descolamento coroideu (após cirurgia de filtração) (ver secção

4.4), *

Desconhecido: visão turva, erosão da córnea

Afeccções do ouvido e do labirinto

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: acufenos*

Cardiopatias

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Pouco frequentes: bradicardia*

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Raras:

peito*,

palpitações*,

edema*,

arritmia*,

insuficiência

cardíaca

congestiva*, paragem cardíaca*, bloqueio cardíaco*

Desconhecidos: bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca

Vasculopatias

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Pouco frequentes: síncope*

Raras: hipotensão*, isquémia cerebral, claudicação, fenómeno de Raynaud*, mãos e

pés frios*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida:

Frequentes: sinusite

Raros: falta de ar, insuficiência respiratória, rinite

Desconhecido: dispneia

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Raros: epistaxis

Desconhecido: dispneia

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Pouco frequentes: dispneia*

Raras: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncoespástica

pré-existente)*, tosse

Doenças gastrointestinais

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida:

Muito frequentes: disgeusia

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida

Frequentes: náuseas*

Raros: garganta irritada, xerostomia*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Pouco frequentes: náuseas*, dispepsia*

Raras: diarreia, xerostomia*

Desconhecido: dor abdominal e vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Raras: dermatite de contacto, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida:

Raras: erupção cutânea*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: alopécia*, exantema psoriasiforme ou exacerbação da psoríase*

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Desconhecido: erupção cutânea

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: lúpus eritematoso sistémico

Desconhecido: mialgia

Doenças renais e urinárias

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Raros: urolitíase

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Raras: Doença de Peyronie*

Desconhecido: disfunção sexual, libido diminuída

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Solução oftálmica de timolol + dorzolamida

Raras: sinais e sintomas de reações alérgicas sistémicas, incluindo angioedema,

urticária, prurido, erupção cutânea, anafilaxia, raramente broncoespasmos.

Solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida:

Frequentes: astenia/fadiga*

Solução oftálmica de maleato de timolol:

Pouco frequentes: astenia/fadiga*

*Estas

reações

adversas

também

foram

associadas

solução

oftálmica

dorzolamida /timolol durante a pós-comercialização.

Exames complementares de diagnóstico

O timolol + dorzolamida não foi associado a quaisquer alterações eletrolíticas com

significado clínico.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas

reações

adversas

através

sistema

nacional

notificação

mencionado abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não

existem

dados

disponíveis

sobredosagem

ingestão,

acidental

intencional de timolol + dorzolamida colírio, solução, em seres humanos.

Tem havido casos de notificações de sobredosagem inadvertida com o colírio de

maleato de timolol resultando em efeitos sistémicos idênticos aos observados com

agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistémica tais como tonturas,

cefaleias, dispneia, bradicardia, broncospasmo e paragem cardíaca. Os sinais e

sintomas

mais

comuns

previsíveis

sobredosagem

dorzolamida

são

desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose, e possíveis

efeitos no sistema nervoso central.

Apenas uma informação limitada está disponível relativamente à sobredosagem

humana por ingestão acidental ou deliberada de cloridrato de dorzolamida. Foi

notificada sonolência com a ingestão por via oral. Foram notificados os seguintes

efeitos com a aplicação tópica: náuseas, tonturas, cefaleia, fadiga, sonhos anómalos

e disfagia.

O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Os níveis dos eletrólitos séricos

(particularmente

potássio)

deverão

monitorizados.

Estudos

demonstraram que o timolol não é rapidamente dializável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação

Farmacoterapêutica:

15.4.5.

Medicamentos

usados

afeções

oculares.

Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Outros.

Código ATC: S01E C03

Mecanismo de ação

O Timolol +Dorzolamida Aurovitas contém dois componentes ativos: o cloridrato de

dorzolamida e o maleato de timolol. Cada um destes componentes diminui a pressão

intraocular elevada através da redução da secreção de humor aquoso, mas atuando

por mecanismos de ação diferentes.

O cloridrato de dorzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica II humana.

A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de

humor aquoso possivelmente atrasando a formação de iões de bicarbonato com a

subsequente redução do sódio e transporte de fluido. O maleato de timolol é um

bloqueador beta-adrenérgico não seletivo. O mecanismo de ação exato do maleato

timolol

redução

pressão

intraocular

não

está

claramente

estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos de tonografia tenham

indicado que a sua ação predominante pode estar relacionada com uma reduzida

formação de humor aquoso. No entanto, nalguns estudos foi também observado um

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

ligeiro aumento da drenagem. Os efeitos associados destes dois agentes resultam na

redução adicional da pressão intraocular comparativamente a qualquer componente

administrado em monoterapia.

Após a instilação ocular, dorzolamida + timolol colírio, solução, reduz a pressão

intraocular elevada, quer esteja ou não associada a glaucoma. A pressão intraocular

elevada é um fator de risco major na patogénese da lesão do nervo ótico e da perda

do campo de visão, associadas ao glaucoma.

Timolol +Dorzolamida Aurovitas reduz a pressão intraocular sem os efeitos colaterais

comuns dos mióticos tais como cegueira noturna, espasmo da acomodação e

constrição da pupila.

Efeitos farmacodinâmicos

Efeitos clínicos

Doentes adultos

Foram conduzidos estudos clínicos até 15 meses para comparar os efeitos de Timolol

+Dorzolamida Aurovitas na redução da PIO aplicado duas vezes ao dia (de manhã e

à noite) e do timolol a 0,5% e da dorzolamida a 2% administrados em monoterapia

ou em associação medicamentosa em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular

para os quais a terapêutica concomitante foi considerada apropriada nos estudos.

Incluíram-se doentes não tratados e doentes não controlados de forma adequada

com timolol em monoterapia. A maioria dos doentes foi tratada com bloqueadores

beta

tópicos

monoterapia

antes

estudo.

Numa

análise

estudos

combinados, o efeito de dorzolamida + timolol colírio, solução na redução da PIO

aplicado duas vezes ao dia foi maior do que o efeito em monoterapia quer com 2%

de dorzolamida três vezes ao dia quer com 0,5% de timolol duas vezes ao dia. O

efeito de Timolol +Dorzolamida Aurovitas na redução da PIO aplicado duas vezes por

dia foi equivalente ao efeito da terapêutica concomitante de dorzolamida duas vezes

por dia e de timolol duas vezes por dia. O efeito de Timolol +Dorzolamida Aurovitas

na redução da PIO aplicado duas vezes ao dia foi demonstrado pelas determinações

feitas em diversas ocasiões ao longo do dia, sendo mantido durante a administração

a longo prazo.

População pediátrica

Foi realizado um estudo controlado com duração de 3 meses, cujo principal objetivo

foi o de provar a segurança da solução oftálmica de cloridrato de dorzolamida a 2%

em crianças com menos de 6 anos. Neste estudo, 30 doentes com idade igual ou

superior a 2 anos e inferior a 6 anos, cuja PIO não estava adequadamente

controlada com dorzolamida ou com timolol em monoterapia, receberam Timolol

+Dorzolamida Aurovitas, solução numa fase aberta do estudo. Não foi estabelecida a

eficácia nesses doentes. Neste pequeno grupo de doentes, a administração de

Timolol +Dorzolamida Aurovitas duas vezes por dia foi geralmente bem tolerada,

doentes

completarem

período

tratamento

doentes

interromperem devido a cirurgia, a uma alteração da medicação, ou por outras

razões.

Propriedades farmacocinéticas

Cloridrato de dorzolamida:

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Ao contrário dos inibidores da anidrase carbónica de administração oral, a utilização

tópica de cloridrato de dorzolamida permite que a substância ativa exerça o seu

efeito diretamente no olho, em doses substancialmente mais baixas e, por isso, com

menor exposição sistémica. Nos estudos clínicos, isto resultou numa redução da PIO

sem as perturbações ácido-base ou alterações nos eletrólitos características dos

inibidores da anidrase carbónica de administração oral.

Quando aplicada topicamente, a dorzolamida atinge a circulação sistémica. Para

avaliar o potencial da inibição sistémica da anidrase carbónica após administração

tópica, determinaram-se as concentrações da substância ativa e do seu metabolito

nos eritrócitos e no plasma e a inibição da anidrase carbónica nos eritrócitos. A

dorzolamida acumula-se nos eritrócitos durante a administração crónica, como

resultado

ligação

seletiva

AC-II,

mantendo-se

concentrações

extremamente baixas de substância ativa livre no plasma. A substância ativa original

forma um único metabolito N-desetil que inibe a AC-II, com menos potência do que

a substância ativa original, mas também inibe uma isoenzima menos ativa (AC-I). O

metabolito também se acumula nos eritrócitos, onde se liga primariamente à AC-I. A

dorzolamida liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente

33%). A dorzolamida é primariamente excretada, sem alterações, na urina, sendo

também o seu metabolito excretado na urina. No final do tratamento a dorzolamida

é eliminada dos eritrócitos de maneira não-linear, resultando, inicialmente, numa

rápida diminuição da concentração da substância ativa, seguida de uma fase de

eliminação mais lenta com uma semivida de cerca de 4 meses.

Quando a dorzolamida foi administrada por via oral para simular a exposição

sistémica

máxima,

após

administração

tópica

ocular

prolongada,

estado

estacionário foi alcançado em 13 semanas. No estado estacionário, não havia

praticamente substância ativa livre ou metabolito no plasma; a inibição da AC nos

eritrócitos,

menor

prevista

como

necessária

para

efeito

farmacológico

função

renal

respiração.

Observaram-se

resultados

farmacocinéticos semelhantes, após administração tópica crónica de dorzolamida No

entanto, alguns doentes idosos com insuficiência renal (depuração da creatinina

estimada 30-60 ml/min) apresentaram concentrações mais elevadas de metabolito

nos eritrócitos, mas não foram atribuídas diretamente a este achado quaisquer

diferenças significativas na inibição da anidrase carbónica ou efeitos adversos

sistémicos clinicamente significativos.

Maleato de timolol

Num estudo de concentração plasmática da substância ativa em seis pessoas, a

exposição sistémica ao timolol foi determinada após a administração tópica duas

vezes ao dia do colírio de maleato de timolol 0,5%. O pico da concentração média

plasmática após a dose da manhã foi de 0,46 nanogramas/mililitro e após a dose da

tarde foi de 0,35 nanogramas/mililitro.

Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individualmente está bem

estabelecido.

Cloridrato de dorzolamida

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Nos coelhos aos quais se administraram doses maternotóxicas de dorzolamida

associadas

acidose

metabólica,

observaram-se

malformações

corpos

vertebrais

Maleato de timolol

Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogénicos.

Também não foram observados quaisquer efeitos oculares adversos em animais

tratados topicamente com o colírio de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol

ou com terapêutica concomitante de cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol.

Os estudos in vitro e in vivo com cada um dos componentes não revelaram potencial

mutagénico.

Portanto,

não

esperam

quaisquer

riscos

significativos

para

segurança nos seres humanos com doses terapêuticas de Timolol +Dorzolamida

Aurovitas.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Manitol (E421)

Hidroxietilcelulose

Citrato de sódio (E331)

Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH)

Cloreto de benzalcónio

Água para preparações injetáveis

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

2 anos.

Após a primeira abertura: 28 dias.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco oftálmico de polietileno de média densidade branco opaco, com aplicador

conta-gotas

LDPE selado com

uma tampa à

prova

abertura

de HDPE,

embalagem de cartão tem uma tira de segurança.

Tamanho das embalagens: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

APROVADO EM

10-04-2017

INFARMED

Não existem requisitos especiais

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, Nº 3,

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038 Carnaxide

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registado no Infarmed com o nº 5366430

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

22 fevereiro 2011

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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