Timoglobulina 25 mg/5 ml Pó para concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)
Disponível em:
Genzyme Europe, B.V.
Código ATC:
L04AA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Immunoglobulin antilinfócitos (rabbit)
Dosagem:
25 mg/5 ml
Forma farmacêutica:
Pó para concentrado para solução para perfusão
Composição:
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) 25 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
16.3 Imunomoduladores
Área terapêutica:
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Resumo do produto:
2528784 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, não congelar - Comercializado - 10096091 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/60/92
Data de autorização:
1997-04-30

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Timoglobulina 25 mg/5ml pó para solução para perfusão

Imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Timoglobulina e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Timoglobulina

3. Como utilizar Timoglobulina

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Timoglobulina

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Timoglobulina e para que é utilizado

Timoglobulina é apresentada sob a forma de um pó liofilizado para solução para

perfusão (25 mg – caixa unitária).

Timoglobulina é uma imunoglobulina antitimócitos humanos preparada a partir de

sangue de coelhos que foram injetados com células de timo humano. Pertence a um

grupo de medicamentos chamados imunossupressores (medicamentos antirejeição).

Estes medicamentos podem ajudar a prevenir a rejeição de órgãos transplantados.

Também podem ser utilizados para tratar outras reações imunitárias não desejadas.

Imunossupressão em transplantação: para prevenir e tratar a rejeição de um

transplante. É um tipo de medicamento conhecido como um imunossupressor

(medicamento antirejeição). Quando um doente recebe um órgão, o sistema de

defesa natural do organismo tenta ver-se livre dele (rejeita-o). A Timoglobulina

modifica o mecanismo de defesa do organismo e ajuda-o a aceitar o órgão

transplantado.

Tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (uma doença na qual as

células imunitárias funcionais da medula óssea transplantada reconhecem o recetor

como "estranho" e preparam um ataque imunológico) após a transplantação de

células estaminais hematopoiéticas (transplantação de células que podem produzir

as células sanguíneas).

Em hematologia: Tratamento da anemia aplástica, no caso de outros tratamentos

não serem bem sucedidos. A anemia aplástica é um tipo raro de doença do sangue

na qual o organismo não produz suficientes células sanguíneas. Esta falta de células

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pode fazer com que se sinta cansado e esteja pálido. Também pode apanhar infeções

facilmente, fazer nódoas negras com facilidade e sangrar frequentemente do nariz.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Timoglobulina

Não utilize Timoglobulina

- Se tem uma infeção ativa aguda ou crónica, que constitua impedimento para

qualquer

outro

tipo

imunossupressão

(porque

Timoglobulina

diminui

capacidade do seu organismo para lutar contra as infeções).

- Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de coelho ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Timoglobulina deve ser sempre utilizada sob vigilância médica rigorosa num meio

hospitalar.

Fale

médico

farmacêutico

enfermeiro

antes

utilizar

Timoglobulina:

- se já teve uma reação alérgica a animais ou a outros medicamentos. O médico

submetê-lo-á a uma monitorização rigorosa e interromperá o tratamento se ocorrer

qualquer sinal de reação alérgica a Timoglobulina.

Durante o tratamento com Timoglobulina o seu médico irá efetuar análises ao

sangue e outros exames de forma a monitorizar o seu estado de saúde. Devido à

forma de atuação deste medicamento o seu sangue e outros órgãos podem ser

afetados.

Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade da

perfusão. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão.

No caso de uma reação adversa, a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou a

perfusão interrompida até os sintomas terem desaparecido.

A administração deve ser imediatamente interrompida e abandonada definitivamente

se ocorrer uma reação alérgica generalizada. Caso ocorra choque (mal-estar súbito e

queda da tensão arterial), deve iniciar-se o tratamento sintomático para um estado

de choque.

Informe o seu médico se tiver qualquer doença do sangue, como por exemplo

trombocitopenia (o número de plaquetas no seu sangue é mais baixo do que o

normal) ou leucopenia (o número de glóbulos brancos no seu sangue é mais baixo

do que o normal). A sua dose dependerá do número de glóbulos brancos ou do

número de plaquetas do seu sangue. Este número será controlado antes, durante e

depois do tratamento.

Timoglobulina

muitas vezes

utilizada

rotina

associação

outros

medicamentos

imunossupressores.

Após

utilização

destas

associações

foram

comunicadas infeções, reativação de infeções e sépsis (infeção grave presente no

sangue que se espalha por todo o corpo), e neutropenia febril (febre associada a

uma contagem inferior ao normal de certo tipo de glóbulos brancos).

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Na anemia aplástica, o tratamento imunossupressor pode potenciar o risco de

infeção

(especialmente

infeções

fungos)

associado

anemia

aplástica

propriamente dita.

A utilização de medicamentos imunossupressores, incluindo Timoglobulina, pode

aumentar

risco

desenvolver

cancro,

incluindo

linfomas

doenças

linfoproliferativas

pós-transplante

(DL),

envolve

aumento

anormal

número de glóbulos brancos).

A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas (enfraquecidas, menos

vigorosas) após terapêutica com Timoglobulina não foi estudada; portanto, não se

recomenda a imunização com vacinas vivas atenuadas em doentes que receberam

recentemente

Timoglobulina

(ver

também

"Utilizar

Timoglobulina

outros

medicamentos").

No processo de fabrico de Timoglobulina, são utilizados componentes do sangue

humano (glóbulos vermelhos tratados com formaldeído) assim como timócitos.

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos,

são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infeções aos

doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e

plasma para assegurar que são excluídos aqueles que estão em risco de serem

portadores de infeções e o teste de cada doação e das combinações de plasmas para

se detetarem sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também

incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou

remover os vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos

preparados a partir de componentes do sangue humano não pode excluir-se

totalmente a possibilidade de transmissão de infeções. Este risco também se aplica a

vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o

vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C

e os vírus sem invólucro da hepatite A (VHA).

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o

Parvovírus B19.

Outros medicamentos e Timoglobulina

Quando se utilizam imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus ou micofenolato de

mofetil)

existe

risco

imunossupressão

excessiva

pode

causar

linfoproliferação (aumento anormal de glóbulos brancos). Portanto, o seu médico

tem de estar consciente de que está a utilizar estes medicamentos.

Não faça nenhuma vacinação durante ou pouco tempo depois do tratamento com

Timoglobulina sem falar primeiro com o seu médico, dado que esta pode causar

efeitos indesejáveis (se for uma vacina viva) ou pode não atuar porque o seu

sistema imunitário não é capaz de responder.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Timoglobulina com alimentos, bebidas e álcool

É improvável que os alimentos e as bebidas afetem o seu medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez

Devido à falta de informações, Timoglobulina não deve ser administrada a mulheres

grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não amamente se estiver a ser medicada com Timoglobulina porque esta pode

passar para o leite materno e afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas porque Timoglobulina pode fazer

com que se sinta indisposto, cansado ou tonto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timoglobulina

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”

3. Como utilizar Timoglobulina

O seu medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou por um enfermeiro

num hospital. A Timoglobulina é administrada através de um tubo de plástico

(cateter) diretamente na sua corrente sanguínea (perfusão intravenosa) durante um

período de pelo menos 4 horas. A primeira dose pode ser administrada durante um

período mais longo.

A dose que lhe será administrada varia e depende do seu peso, do problema médico

para o qual está a ser tratado e se lhe estão a administrar outros medicamentos ao

mesmo tempo.

Imunossupressão em transplantação

Para evitar a rejeição na transplantação de órgãos:

Entre 1 mg e 1,5 mg por quilograma de peso todos os dias durante 2 a 9 dias para

um transplante de rim, de pâncreas ou de fígado, o que corresponde a uma dose

total de 2 mg/kg a 13,5 mg/kg

Entre 1 mg e 1,5 mg por quilograma de peso todos os dias durante 2 a 5 dias para

um transplante de coração, o que corresponde a uma dose total de 2 mg/kg a

7,5 mg/kg

Tratamento de episódios de rejeição na transplantação de órgãos:

1,5 mg por quilograma de peso todos os dias durante 3 a 14 dias, o que corresponde

a uma dose total de 4,5 mg/kg a 21 mg/kg.

Tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro:

2,5 mg a 5 mg por quilograma de peso todos os dias até ser observada uma

melhoria.

Anemia aplástica

Entre 2,5 mg e 3,5 mg por quilograma de peso todos os dias durante 5 dias

consecutivos, o que corresponde a uma dose total de 12,5 mg/kg a 17,5 mg/kg.

O seu médico ou enfermeiro efetuará controlos regulares enquanto estiver a receber

a primeira dose porque é nesta altura que é mais provável que tenha efeitos

indesejáveis. Examiná-lo-ão para detetar qualquer erupção cutânea e medirão o

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pulso, tensão arterial e respiração. De vez em quando o seu médico também pode

querer que faça análises de sangue para monitorizar a contagem das suas células do

sangue. Se a contagem dos glóbulos brancos for baixa, o seu médico também pode

administrar-lhe medicamentos para prevenir ou tratar infeções; se a contagem de

plaquetas

baixa,

médico

pode

administrar-lhe

transfusão

plaquetas.

O seu médico pode alterar a dose de Timoglobulina se tiver efeitos indesejáveis.

População pediátrica

dados

atualmente

disponíveis

estão

descritos

secção

mas nenhuma

recomendação posológica pode ser feita. A informação disponível indica que os

doentes pediátricos não requerem uma dosagem diferente da dosagem dos doentes

adultos.

Outros medicamentos que o seu médico lhe pode administrar

O seu médico pode administrar-lhe alguns medicamentos antes ou na mesma altura

da administração de Timoglobulina. Estes medicamentos são utilizados para prevenir

ou tratar possíveis efeitos indesejáveis e podem incluir:

Antipiréticos (como o paracetamol) para baixar a febre

Corticosteroides (por exemplo, a hidrocortisona) para prevenir a rejeição de órgãos e

prevenir efeitos indesejáveis

Anti-histamínicos (por exemplo, a cetirizina) para prevenir uma reação alérgica

Heparina para diminuir o risco de formação de coágulos de sangue

Se utilizar mais Timoglobulina do que deveria

É pouco provável que lhe seja administrada mais Timoglobulina do que deveria

receber, dado que será controlado com frequência pelo seu médico ou enfermeiro

durante o seu tratamento. No entanto, se isto acontecer, pode ter trombocitopenia

(número de plaquetas mais baixo do que o normal) ou leucopenia (número de

glóbulos brancos mais baixo do que o normal). Isto significa que poderá ter febre,

arrepios, dores de garganta, úlceras da boca e sangrar ou fazer nódoas negras mais

facilmente do que é normal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timoglobulina

O seu médico administrar-lhe-á a dose seguinte na hora habitual e não lhe

administrará uma dose a dobrar para compensar as doses individuais esquecidas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis como febre, erupções cutâneas e dores de cabeça e

outros efeitos que afetam a frequência do seu pulso, a sua tensão arterial e

respiração, assim como reações do tipo alérgico, têm maior probabilidade de ocorrer

com a primeira ou segunda dose de Timoglobulina do que com as doses seguintes.

Informe imediatamente o seu médico se tiver:

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Uma erupção da pele com borbulhas e comichão

Dificuldade em respirar

Dor de estômago

Inchaço da face, língua ou garganta.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica que pode colocá-lo em risco de vida.

Algumas vezes, a administração de uma perfusão de Timoglobulina pode causar os

seguintes efeitos indesejáveis adicionais. Deve informar o seu médico o mais cedo

possível se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

Dificuldade em respirar, respiração ruidosa ou tosse

Enjoo e/ou vómitos

Tonturas ou sensação de desmaio

Dores nas articulações

Dores de cabeça

Sangra ou faz nódoas negras com mais facilidade do que é normal

Batimentos cardíacos irregulares ou rápidos

Sintomas de infeção como febre, arrepios, dores de garganta, úlceras da boca.

Durante ou após o tratamento com Timoglobulina, alguns doentes apresentaram

uma elevação temporária de certos parâmetros da função hepática (parâmetros

laboratoriais que indicam em que medida o seu fígado está a funcionar bem).

Geralmente, não há sintomas e os parâmetros da função hepática voltam ao normal

sem tratamento.

Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram registados durante um estudo de

observação. Não significa que todos estes sejam necessariamente causados por

Timoglobulina.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas

Febre

Infeção

Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas):

Dificuldade em engolir, náuseas, vómitos, diarreia

Arrepios

Doença do soro, que é uma doença causada por anticorpos contra Timoglobulina,

que causa erupção cutânea, comichão, urticária (comichão, inchaço vermelho), dores

nas articulações, problemas renais e gânglios linfáticos inchados e que se desenvolve

num período de 5 a 15 dias. A doença do soro é geralmente ligeira e desaparece sem

tratamento ou com um ciclo curto de corticosteroides

Dores musculares

Tumores malignos

Falta de ar

Comichão, erupção da pele

Tensão arterial baixa

Aumento do nível sérico de enzimas hepáticas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 pessoas):

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Lesão hepática (falência hepática)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Aumento da bilirrubina no sangue (elevação do parâmetro laboratorial

Estes efeitos indesejáveis podem ser ligeiros e desaparecem por tratamento com

outros

medicamentos.

Também

podem

atenuados

alterando

dose

Timoglobulina ou aumentando o período de tempo durante o qual é administrado.

Algumas vezes os efeitos adversos podem ocorrer meses mais tarde. Em doentes

utilizam Timoglobulina

juntamente

outros imunossupressores,

podem

ocorrer efeitos retardados incluindo um maior risco de infeções e de certos tipos de

cancro.

Após a administração de Timoglobulina em associação múltipla com medicamentos

imunossupressores foram comunicadas infeções, reativação de infeções, neutropenia

febril (febre associada a uma contagem inferior ao normal de certo tipo de glóbulos

brancos) e sépsis. Em casos raros, foram comunicados tumores malignos incluindo,

mas não se limitando a doenças linfoproliferativas (DL) e outros linfomas, assim

como tumores sólidos. Por vezes, estas situações têm sido associadas a resultados

fatais. Estes acontecimentos adversos estavam sempre relacionados com uma

associação de vários medicamentos imunossupressores.

Se estiver a receber Timoglobulina com outros medicamentos que suprimem o seu

sistema imunitário, pode ser suscetível a infeções sanguíneas ou outras infeções.

População pediátrica

Os dados atualmante disponíveis são limitados. A informação disponível indica que o

perfil

segurança

Timoglobulina

doentes

pediátricos

não

fundamentalmente diferente do observado em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Timoglobulina

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O seu medicamento será conservado num hospital por um médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Os frascos para injetáveis não abertos de Timoglobulina serão conservados no

frigorífico (2°C - 8°C) e não devem ser congelados. O frasco para injetáveis deve ser

mantido na embalagem exterior para ficar protegido da luz.

Antes

preparação,

médico,

farmacêutico

enfermeiro

verificarão

medicamento está dentro do seu prazo de validade.

Timoglobulina não será utilizada se o frasco para injetáveis contiver partículas que

não desaparecem quando se roda o frasco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após

"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Timoglobulina

- A substância ativa é imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos.

- Os outros componentes são manitol, glicina e cloreto de sódio.

Qual o aspeto de Timoglobulina e conteúdo da embalagem

Timoglobulina é apresentada num frasco de vidro para injetáveis que contém um pó

branco-creme. Antes de ser utilizado é misturado com 5 mililitros (ml) de água

esterilizada

para

fazer

líquido.

Cada

mililitro

(ml)

contém

imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos. A solução reconstituída é límpida

ou ligeiramente opalescente.

Este líquido é depois misturado com uma solução de cloreto de sódio ou de glicose

modo

poder

administrado

lentamente

(perfundido) na

sua corrente

sanguínea através de um tubo de plástico (cateter) numa veia de grande calibre.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holanda

Fabricantes:

Genzyme Polyclonals S.A.S

23 Boulevard Chambaud de la Bruyère

69007 Lyon

França

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

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INFARMED

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

internet do INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis de Timoglobulina destina-se apenas a uma única

utilização.

Dependendo da dose diária, pode ser necessário efetuar a reconstituição de vários

frascos para injetáveis de pó de Timoglobulina. Determine o número de frascos para

injetáveis que vai ser utilizado e arredonde para o número inteiro seguinte de frascos

para injetáveis.

Utilizando uma técnica asséptica, reconstitua o pó com 5 ml de água estéril para

preparações injetáveis para obter uma solução contendo 5 mg de proteínas por ml. A

solução

deve

transparente

ligeiramente

opalescente.

medicamento

reconstituído deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e

descoloração. Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas ou

descoloração.

Recomenda-se a utilização imediata do medicamento após a diluição para prevenir a

contaminação microbiana.

Se não for imediatamente utilizado, os períodos e condições de conservação em uso

antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem

ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, a não ser que a

reconstituição

diluição

tenham

sido

efetuadas

condições

assépticas

controladas e validadas.

Preparação da perfusão de Timoglobulina (utilize uma técnica asséptica)

Retire o volume necessário da solução reconstituída dos frascos para injetáveis de

Timoglobulina. Adicione a dose diária a uma solução para perfusão (solução para

injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5%) de

modo a obter um volume de perfusão total de 50 ml a 500 ml (geralmente

50 ml/frasco para injetáveis).

O medicamento deve ser administrado no mesmo dia. Recomenda-se a utilização de

um filtro em linha de 0,2 µm.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Timoglobulina 25 mg/5ml pó para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um frasco para injetáveis contém 25 mg de imunoglobulina de coelho antitimócitos

humanos.

Após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém

5 mg de ATG (globulinas antitimócitos) de coelho/ml.

Excipiente com efeito conhecido:

Sódio - 3,94 mg (sob a forma de cloreto de sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para para solução para perfusão.

Timoglobulina é um pó liofilizado de cor branco-creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Transplantação de órgãos:

Para a prevenção e tratamento de episódios de rejeição que envolvam o rim, o

coração, o pâncreas ou o fígado.

Hematologia:

Tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD – Graft Versus Host

Disease).

Tratamento da anemia aplástica grave.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia depende da indicação, do regime de administração e da possível

associação

outros

medicamentos

imunossupressores.

recomendações

posológicas seguintes podem ser utilizadas como referência. O tratamento pode ser

descontinuado sem que seja necessário uma diminuição gradual da dose.

Imunossupressão em transplantação

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Profilaxia da rejeição do enxerto:

- 1 mg/kg/dia a 1,5 mg/kg/dia durante 2 a 9 dias após transplante de rim, de

pâncreas ou de fígado, o que corresponde a uma dose cumulativa de 2 mg/kg a 13,5

mg/kg

- 1 mg/kg/dia a 1,5 mg/kg/dia durante 2 a 5 dias após transplante de coração, o que

corresponde a uma dose cumulativa de 2 mg/kg a 7,5 mg/kg

Tratamento dos episódios de rejeição do enxerto:

1,5 mg/kg/dia durante 3 a 14 dias, o que corresponde a uma dose cumulativa de 4,5

mg/kg a 21 mg/kg.

Tratamento de episódios agudos de rejeição na doença do enxerto contra o

hospedeiro

2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia até que tanto os sinais clínicos como os testes

laboratoriais e os sintomas melhorem.

Anemia aplástica

2,5 mg/kg/dia a 3,5 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, o que corresponde a

uma dose cumulativa de 12,5 mg/kg a 17,5 mg/kg.

Ajustes da dose

Identificaram-se casos de trombocitopenia e/ou leucopenia (incluindo linfopenia e

neutropenia) que são reversíveis após ajustes da dose. Nos casos em que a

trombocitopenia e a leucopenia não façam parte da doença subjacente ou não

estejam associadas à patologia para a qual está a ser administrada Timoglobulina,

sugerem-se as seguintes reduções de dose:

Deve considerar-se uma diminuição da posologia se a contagem de plaquetas se

situar entre as 50.000 células/mm3 e as 75.000 células/mm3 ou se o leucograma

apresentar 2.000 células/mm3 a 3.000 células/mm3.

Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com Timoglobulina se ocorrer uma

trombocitopenia grave e persistente (< 50.000 células/mm3) ou caso se desenvolva

leucopenia (< 2.000 células/mm3).

População pediátrica

Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 4.8 e 5.1 mas nenhuma

recomendação posológica pode ser feita. A informação disponível indica que os

doentes pediátricos não requerem uma dosagem diferente da dosagem dos doentes

adultos.

Modo de administração

A imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos é geralmente administrada no

contexto

regime

terapêutico

associa

vários

medicamentos

imunossupressores.

Antes da perfusão da imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos, administre

intravenosamente a dose necessária de corticosteroides e anti-histamínicos.

A solução reconstituída é límpida ou ligeiramente opalescente. A imunoglobulina de

coelho antitimócitos humanos é perfundida após diluição numa solução isotónica de

cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução para injetcáveis, ou numa solução de

glicose a 5%.

Para evitar a administração inadvertida de partículas resultantes da reconstituição,

recomenda-se que a Timoglobulina seja administrada através de um filtro em linha

de 0,2 µm. Efetue a perfusão lentamente numa veia de grande calibre. Ajuste a

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

velocidade de perfusão de modo a que a sua duração total seja no mínimo de 4

horas.

Reconstituição e diluição, ver a secção 6.6.

4.3 Contraindicações

- Infeções ativas agudas ou crónicas que constituam uma contraindicação para

qualquer tipo de imunossupressão adicional.

- Hipersensibilidade a Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Timoglobulina só deve ser utilizada sob supervisão médica rigorosa em ambiente

hospitalar e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a perfusão.

Advertências

Reações imunomediadas

Em casos raros, foram comunicadas reações imunomediadas com a utilização de

Timoglobulina que consistem em anafilaxia ou em síndroma grave de libertação de

citocinas (CRS). Foi comunicada, muito raramente, anafilaxia fatal (ver a secção

4.8).

ocorrer uma

reação

anafilática,

perfusão

deve

ser imediatamente

interrompida

iniciado

adequado

tratamento

emergência.

Qualquer

administração subsequente de Timoglobulina a um doente que tenha história de

anafilaxia com Timoglobulina só deve ser efetuada após séria ponderação.

As reações agudas e graves associadas à perfusão (RAP) são compatíveis com a

síndroma de libertação de citocinas (CRS) atribuída à libertação de citocinas por

linfócitos e monócitos ativados. Em casos raros, estas reações notificadas estão

associadas a acontecimentos cardiorrespiratórios graves e/ou morte (ver abaixo

“Precauções” e a secção 4.8).

Infeção

Timoglobulina é utilizada por rotina em associação com outros medicamentos

imunossupressores. Foram comunicadas infeções (bacterianas, fúngicas, virais e

protozoárias), reativação de infeções (especialmente por citomegalovírus [CMV]) e

sépsis

após

administração

Timoglobulina

associação

múltipla

medicamentos imunossupressores. Em casos raros, estas infeções foram fatais.

Doenças hepáticas

A Timoglobulina tem de ser administrada com especial cuidado em doentes com

doenças hepáticas uma vez que doenças de coagulação já existentes podem agravar.

É recomendada a monitorização do nível de plaquetas e dos parâmetros de

coagulação.

Precauções

Gerais

posologia

indicada

para

Timoglobulina

diferente

posologia

outros

medicamentos à base de ATG, dado que a composição e a concentração das

proteínas varia em função da fonte de ATG utilizada. Portanto, os médicos devem

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

tomar precauções para assegurar que a dose prescrita é apropriada para a ATG que

vai ser administrada.

Timoglobulina

deve

ser utilizada

supervisão

médica

rigorosa

meio

hospitalar. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão

durante

período

tempo

após

perfusão

até

doente

esteja

estabilizado. A conformidade com as doses recomendadas e com o tempo de

perfusão pode fazer diminuir a incidência e gravidade dos RAPs. Adicionalmente, a

diminuição

velocidade

perfusão

pode

minimizar

muitas

destas

reações

adversas. A pré-medicação com antipiréticos, corticosteroides, e/ou anti-histamínicos

pode diminuir tanto a incidência como a gravidade destas reações adversas.

Velocidades

rápidas

perfusão

foram

associadas

notificações

casos

compatíveis com a síndroma de libertação de citocinas (CRS). Em casos raros, a

síndroma grave de libertação de citocinas pode ser fatal.

Efeitos hematológicos

Identificaram-se casos de trombocitopenia e/ou leucopenia (incluindo linfopenia e

neutropenia) que são reversíveis após ajustes da dose. Sugere-se uma diminuição da

dose nos casos em que a trombocitopenia e a leucopenia não façam parte da doença

subjacente

não

estejam

associadas

patologia

para

qual

está

administrada Timoglobulina (ver secção 4.2).

As contagens de leucócitos e de plaquetas devem ser monitorizadas durante e após a

terapêutica com Timoglobulina.

Infeção

Foram comunicadas infeções, reativação de infeções e sépsis após a administração

de Timoglobulina em associação múltipla de medicamentos imunossupressores.

Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente e uma profilaxia anti-infeciosa

apropriada.

Neoplasias malignas

A utilização de medicamentos imunossupressores, incluindo Timoglobulina, pode

aumentar a incidência de neoplasias malignas, incluindo linfoma ou alterações de

caráter linfoproliferativo (que podem ser mediados por vírus). Por vezes, estas

situações têm sido associadas a resultados fatais (ver a secção 4.8).

Risco de transmissão de agentes infeciosos

No processo de fabrico de Timoglobulina são utilizados componentes do sangue

humano (eritrócitos tratados com formaldeído) assim como timócitos. As medidas

padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos

preparados a partir de componentes do sangue humano incluem a seleção dos

dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para a deteção de

marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes para a

inativação/remoção de vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados

medicamentos preparados a partir de componentes do sangue humano, não se pode

excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos. Este risco

também se aplica a vírus desconhecidos ou a vírus emergentes e a outros agentes

patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como

VIH, VHB e VHC e para os vírus VHA sem invólucro.

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o

Parvovírus B19.

Considerações especiais para a perfusão de Timoglobulina

Como com qualquer perfusão, podem ocorrer reações no local de administração da

perfusão e estas podem incluir dor, edema e eritema.

A via de administração recomendada para Timoglobulina é a perfusão intravenosa

utilizando uma veia de elevado fluxo; contudo, pode ser administrada através de

uma veia periférica. Quando a Timoglobulina é administrada através de uma veia

periférica, a utilização concomitante de heparina e de hidrocortisona numa solução

para perfusão de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis pode

minimizar o potencial de tromboflebite superficial e de trombose venosa profunda.

Verificou-se que a associação de Timoglobulina, heparina e hidrocortisona numa

solução de glicose para perfusão precipitava, pelo que não é recomendada (ver a

secção 6.2).

Imunizações

A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas após a terapêutica com

Timoglobulina

não

estudada;

portanto,

doentes

foram

tratados

recentemente com Timoglobulina, não se recomenda a imunização com vacinas vivas

atenuadas (ver a secção 4.5).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg do

medicamento, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

- Ciclosporina: risco de potenciar a imunossupressão

- A segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas após a terapêutica com

Timoglobulina não foi estudada; portanto, em doentes que receberam recentemente

Timoglobulina, não se recomenda a imunização com vacinas vivas atenuadas

- Sangue ou derivados do sangue não devem ser administrados conjuntamente com

Timoglobulina

A imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos pode induzir a formação de

anticorpos que reagem com outras imunoglobulinas de coelho.

Não

demonstrou

interferência

Timoglobulina

quaisquer

testes

laboratoriais

clínicos

rotina

utilizem

imunoglobulinas.

Contudo,

Timoglobulina pode interferir com imunoensaios à base de anticorpos de coelho e

com ensaios de cross-match serológico ou painel reativo de anticorpos em ensaios

de citotoxicidade (PRA).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez

(ver

secção

5.3).

Desconhece-se

risco

potencial

para

humano.

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Timoglobulina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja

claramente necessário.

Amamentação

Não se sabe se a imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos é excretada no

leite humano. Como outras imunoglobulinas são excretadas no leite humano, o

aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica com Timoglobulina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Dados os acontecimentos adversos possíveis que podem ocorrer durante o período

de perfusão de Timoglobulina, em especial a síndroma de libertação de citocinas,

recomenda-se que os doentes não conduzam nem utilizem máquinas durante o ciclo

da terapêutica com Timoglobulina.

4.8 Efeitos indesejáveis

Lista tabelada de reações adversas

reações

adversas

observadas

ensaios

clínicos

notificadas

durante

experiência pós-comercialização encontram-se detalhadas abaixo.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada como: muito frequentes (≥1/10);

frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000 e <1/100); raros

(≥1/10,000 e<1/1,000); muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

efeitos indesejáveis

descritos

no Estudo

Multicêntrico

Monitorização

Segurança Pós-Comercialização efetuado em França estão também incluídos na

tabela abaixo.

Desde junho de 1997 até março de 1998, 18 centros de transplantação em França

participaram

Estudo

Multicêntrico

Monitorização

Segurança

Pós-

Comercialização– 00PTF0.

total

doentes

participou

neste

estudo

coorte

observacional,

prospetivo, de braço único. Todos os doentes receberam Timoglobulina como

profilaxia da rejeição aguda para transplante renal.

Efeitos indesejáveis considerados associados à Timoglobulina notificados nos ensaios clínicos e

pós-comercialização

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito

frequentes:

linfopenia,

neutropenia,

trombocitopenia, anemia

Frequentes: neutropenia febril

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

Diarreia,

disfagia,

náuseas,

vómitos

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Muito frequentes: Febre

Frequentes: Tremores

Pouco frequentes: reações relacionadas com a

perfusão

(reações

associadas

perfusão

(RAPs))*

Afeções hepatobiliares

Frequentes: aumento das transaminases*

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Pouco

frequentes:

lesão

hepatocelular,

hepatotoxicidade, insuficiência hepática*

Desconhecido: Hiperbilirrubinemia

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: Doença do soro*, síndroma

libertação

citocinas

(CRS),

reação

anafilática

Infeções e infestações

Muito frequentes: Infeção (incluindo reativação

de infeção)

Frequentes: Sepsis

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Frequentes: Mialgia

Neoplasias

benignas,

malignas

não

especificadas (incl. quistos e polipos)

Frequentes: Neoplasias malignas, linfomas (que

podem ser provocados por vírus), neoplasias

malignas (tumores sólidos)

Pouco frequentes: doenças linfoproliferativas

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Frequentes: Dispneia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: Prurido e exantema cutâneo

Vasculopatias

Frequentes: Hipotensão

*=ver em baixo

Descrição dos efeitos indesejáveis

As reações associadas à perfusão (RAPs) podem ocorrer após a administração de

Timoglobulina e podem produzir-se logo após a primeira ou segunda perfusão

durante um ciclo único de tratamento com Timoglobulina. As manifestações clínicas

das reações associadas à perfusão incluíram alguns dos seguintes sintomas e sinais:

febre,

arrepios/calafrios,

dispneia,

náuseas/vómitos,

diarreia,

hipotensão

hipertensão, mal-estar, exantema cutâneo, urticária e/ou cefaleias. As RAPs com

Timoglobulina são geralmente ligeiras e transitórias e são controladas diminuindo as

velocidades

perfusão

e/ou

administrando

medicamentos.

Foram

notificadas

reações anafiláticas graves e, em casos muito raros, fatais. As mortes ocorreram em

doentes aos quais não se administrou adrenalina durante o acontecimento.

Foram notificadas reações associadas à perfusão compatíveis com a síndroma de

libertação de citocinas (CRS) (ver a secção 4.4). Raramente foram notificados casos

de síndroma grave de libertação de citocinas com potencial risco de vida. As

notificações de síndroma grave de libertação de citocinas, que ocorreram após a

introdução no mercado, foram associadas a disfunção cardiorespiratória (incluindo

hipotensão, síndroma de dificuldade respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar,

enfarte do miocárdio, taquicardia e/ou morte).

Durante a farmacovigilância após introdução no mercado foram notificadas reações

como febre, exantema cutâneo, urticária, artralgia e/ou mialgia, indicando uma

possível doença do soro. A doença do soro tem tendência para ocorrer 5 a 15 dias

após o início da terapêutica com Timoglobulina. Os sintomas são geralmente

autolimitados ou resolvem-se rapidamente com corticoterapia.

Também

foram

notificadas

reações

adversas

locais

como

local

administração da perfusão e tromboflebite periférica.

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Acontecimentos adversos devidos à imunossupressão

Após a administração de Timoglobulina em associação múltipla de medicamentos

imunossupressores foram comunicadas infeções, reativação de infeções, neutropenia

febril e sépsis. Raramente estas infeções foram fatais (ver secção 4.4). Raramente

notificada

malignidade

incluindo,

não

limitando,

doenças

linfoproliferativas (DL) e outros linfomas (que podem ser mediados por vírus), assim

como tumores sólidos. Por vezes, estas situações têm sido associadas a resultados

fatais (ver secção 4.4). Estes acontecimentos adversos estavam sempre relacionados

com a associação múltipla de medicamentos imunossupressores.

Doenças hepatobiliares

Durante a administração de Timoglobulina foram também notificados casos de

elevação transitória e reversível das transaminases na ausência de quaisquer sinais

ou sintomas clínicos.

Foram

ainda

notificados

casos

falência

hepática

após

hepatite

alérgica

reincidência de hepatite em doentes com doenças hematológicas ou que tenham

sofrido transplante com células estaminais, podendo ser fatores de confusão.

Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.

População pediátrica

Os dados atualmante disponíveis são limitados. A informação disponível indica que o

perfil

segurança

Timoglobulina

doentes

pediátricos

não

fundamentalmente diferente do observado em adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

sobredosagem

acidental

pode

induzir

leucopenia

(incluindo

linfopenia

neutropenia)

trombocitopenia.

Estes

efeitos

são

reversíveis

após

ajustes

posológicos ou interrupção do tratamento (ver a secção 4.2). Não existe um

antagonista.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 16.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.

Imunomodeladores, código ATC: L04AA04

imunoglobulina

coelho

antitimócitos

humanos

medicamento

imunossupressor seletivo (que atua a nível dos linfócitos T).

População pediátrica

Foram

publicados

múltiplos relatórios

sobre

utilização

Timoglobulina

crianças. Esses relatórios refletem a ampla experiência clínica deste medicamento

em doentes pediátricos e sugerem que os perfis de segurança e eficácia em doentes

pediátricos não são fundamentalmente diferentes dos observados em adultos.

Contudo, não existe um claro consenso em relação à dosagem em pediatria. Tal

como em adultos, a posologia em pediatria depende da indicação, regime de

administração e associação com outros agentes imunossupressores. Isto deve ser

considerado pelos médicos antes de decidirem a dosagem apropriada em pediatria.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a primeira perfusão de 1,25 mg/kg de Timoglobulina (em recetores de

transplante renal), são obtidas concentrações séricas de IgG de coelho entre 10

µg/ml e 40 µg/ml. Os valores séricos diminuem de forma regular até à perfusão

seguinte com uma semivida de eliminação estimada de 2 a 3 dias.

As concentrações mínimas de IgG de coelho aumentam progressivamente até

atingirem 20 µg/ml a 170 µg/ml no fim de um ciclo de tratamento de 11 dias; após a

interrupção do tratamento com a imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos,

observa-se a sua diminuição gradual. Contudo, a IgG de coelho continua a ser

detetável em 80% dos doentes ao fim de 2 meses.

Observou-se uma imunização significativa contra a IgG de coelho em cerca de 40%

dos doentes. Na maioria dos casos a imunização desenvolve-se nos primeiros 15 dias

após

início

tratamento.

doentes

imunização

apresentam

diminuição mais rápida das concentrações mínimas da IgG de coelho.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida.

Não foram realizados estudos de mutagenicidade, reprodução ou genotoxicidade com

Timoglobulina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Glicina

Cloreto de sódio

Manitol

6.2 Incompatibilidades

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Com base num único estudo de compatibilidade, verificou-se que a associação de

Timoglobulina, heparina e hidrocortisona numa solução de glicose para perfusão

precipitava, pelo que não é recomendada. Na ausência de outros estudos de

compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado na mesma perfusão com

outros medicamentos, especialmente soluções lipídicas.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

Recomenda-se a utilização imediata após a diluição para prevenir a contaminação

microbiana.

Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da

utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser

superiores

horas

temperaturas

entre

2°C

8°C,

não

reconstituição

diluição

tenham

sido

efetuadas

condições

assépticas

controladas e validadas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para o proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver a secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (clorobutilo) – caixa

unitária.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstitua o pó com 5 ml de água estéril para preparações injetáveis para obter

uma solução contendo 5 mg de proteínas por ml. A solução é límpida ou ligeiramente

opalescente. O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para

deteção de partículas e descoloração. Se houver partículas, continue a rodar

cuidadosamente o frasco para injetáveis até que as partículas deixem de ser visíveis.

Caso ainda persistam partículas, elimine o frasco para injetáveis. Recomenda-se a

utilização imediata do medicamento reconstituído. Cada frasco para injetáveis é para

uma única utilização. Dependendo da dose diária, pode ser necessário efetuar a

reconstituição de vários frascos para injetáveis de pó de Timoglobulina. Determine o

número de frascos para injetáveis que vai ser utilizado e arredonde para o número

inteiro seguinte. Para evitar a administração inadvertida de partículas resultantes da

reconstituição, recomenda-se que Timoglobulina seja administrada através de um

filtro em linha de 0,2 µm.

A dose diária é diluída numa solução para perfusão (solução para injetáveis de

cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5%) de modo a obter um

volume de perfusão total de 50 ml a 500 ml (geralmente 50 ml/frasco para

injetáveis).

O medicamento deve ser administrado no mesmo dia.

APROVADO EM

06-12-2019

INFARMED

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holanda

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2528784 - 5 ml pó para solução para perfusão, 25 mg/5 ml, frasco

para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (clorobutilo)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 abril 1997

Data da última renovação: 30 setembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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