TIFORINE® Solução oral para pombos-correio

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Sulfadimetoxina sódica 7.5 g ; Trimetoprim 1.5 g
Disponível em:
Laboratoires Moureau
Código ATC:
QJ01EW09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sulfadimetoxina; Trimethoprim
Forma farmacêutica:
Solução para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Pombos-correio
Área terapêutica:
Sulfadimetoxina e Trimetoprim
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 533/01/12NFSVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 533/01/12NFSVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
533/01/12NFSVPT

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 21 de Maio de 2012

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 21 de Maio de 2012

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TIFORINE

Solução oral para pombos-correio

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Sulfadimetoxina

…………………………………………………………………..

7,5 g

Trimetoprim

………………………………………………………………………

1,5 g

Adjuvante(s):

n.a.

Excipientes:

Q.b. ……………………………………….………………………………………… 100 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para uso oral

Solução de aspecto límpido e de coloração amarelo-pálido.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Pombos-correio

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de doenças causadas por micro-organismos sensíveis à associação sulfadimetoxina /

trimetoprim, tais como:

Salmonella typhimurium

Escherichia coli

Pasteurella multocida, P.septica

Eimeria labbeana, E. columbarum

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) , ao(s) adjuvante(s) ou a

algum dos excipientes.

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Não administrar a animais que destinam a consumo humano.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz

solar durante o período de tratamento.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a

realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do

medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas,

provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais,

nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado.

Não ultrapassar a dose prescrita. Antes de iniciar a administração do medicamento veterinário, retirar

toda a água de bebida umas horas antes. A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias

de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Durante

o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados.

Retirar e destruir as fezes todos os dias.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário e administrar o medicamento com precaução.

Pode ocorrer sensibilização da pele aquando do manuseamento deste medicamento veterinário.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato direto com a pele e inalação de qualquer poeira,

utilizando roupas de protecção e luvas. Lavar as mãos após utilização.

As sulfonamidas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contato

com a pele. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode levar a reações cruzadas com outros antibióticos.

As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. Em caso de desenvolvimento

de sintomas após a exposição, procure um médico.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário durante a postura não foi determinada, o medicamento

veterinário

deverá

administrado

acordo

beneficio-risco

efectuado

pelo

medico

veterinário.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

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4.9

Posologia e via de administração

Administra-se por via oral, na água de bebida

Em caso de suspeita de infecção e/ou preventivamente:

Administrar 5 mililitros (uma colher das de chá) por cada litro de água de bebida, durante sete dias

consecutivos.

Em caso de doença declarada:

Efectuar três tratamentos com um intervalo de quinze dias, na dose de 5 mililitros por cada litro de

água de bebida, tendo o primeiro tratamento uma duração de dez dias e o 2º e 3º uma duração de cinco

dias cada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem, retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável.

A sobredosagem pode provocar náuseas, diarreia e depressão, alterações hematológicas, anorexia,

problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos ou carne para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: colocar o nome do grupo farmacoterapêutico anti-infeciosos para uso

sistémico {grupo} E03A02A1, Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da

substância química)} QJ01EW10

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Trimetoprim:

A absorção do Trimetoprim administrado por via oral é rápida e completa. A distribuição no

organismo faz-se por numerosos tecidos. As concentrações tecidular são de 3 a 10 vezes superiores às

do sangue.

A excreção faz-se por via urinária sob a forma inalterada.

Sulfadimetoxina:

Após administração oral de 214mg/Kg, em aves domésticas, verifica-se um máximo de sulfamida livre

de aproximadamente 209 µg/ml, após 8h.

. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 40%.

Associação Trimetoprim / Sulfadimetoxina:

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A associação na relação 1 para 5 permite reduzir as CMI de maneira significativa.

Há evidências da sinergia entre o Trimetoprim e a Sulfadimetoxina o que confirma a acção de

potenciação do Trimetoprim sobre as Sulfamidas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Sulfadimetoxina:

sulfamidas

actuam

antagonismo

competitivo

ácido

para-aminobenzóico

(PAB)

constituinte do ácido fólico, substância essencial para o desenvolvimento dos microrganismos que, ao

contrário dos organismos superiores, possuem a propriedade de sintetizar este factor de crescimento.

Em presença da sulfadimetoxina, os microrganismos incorporam esta substância em vez do P.A.B.

conduzindo à formação de um derivado dihidropteroato portador de uma função sulfamida em lugar

da função ácido carboxílico, não permitindo, deste modo, o desenvolvimento da etapa seguinte.

Trimetoprim:

O trimetoprim actua bloqueando a via metabólica que origina as nucleoproteínas bacterianas.

Inibe o enzima dihidrofólico-redutase, impedindo assim a síntese bacteriana dos ácidos núcleicos a

partir do ácido dihidrofólico e interrompendo, deste modo, um passo metabólico.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Polietilenoglicol

Hidróxido de sódio

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

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6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no recipiente na embalagem de origem.

Manter o recipiente bem fechado,

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior,

para proteger da luze da humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polietileno de cor âmbar com cápsula plástica branca com capacidades de 100 e de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e

de outras fontes de água

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoires MOUREAU (Arrigoni, Patrice)

33, rue Charles de Gaulle, 95270 Luzarches – França

e-mail : laboratoires.moureau@yahoo.fr

tel.: 0033134710315

fax: 0033134710114

e-mail: laboratoires.moureau@yahoo.fr

7.1. FABRICANTE

Laboratoires BIOVE

62510 Arques - França

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

533/01/12NFSVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

21 de Maio de 2012

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

<Não aplicável.>

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ROTULAGEM

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A.

ROTULAGEM

(Acondicionamento primário)

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

( > 50 ml)

{NATUREZA/TIPO}

Frasco

polietileno

âmbar

cápsula

plástica

branca

capacidades de 100 e de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TIFORINE® Solução oral para pombos-correio

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substancias activas:

Sulfadimetoxina

…………………………………………………………………..

7,5 g

Trimetoprim

………………………………………………………………………

1,5 g

Excipientes q.b. ………………………………………………………………..…

100 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

125ml e/ou 250ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de doenças causadas por micro-organismos sensíveis à associação sulfadimetoxina /

trimetoprim, tais como:

Salmonella typhimurium

Escherichia coli

Pasteurella multocida, P.septica

Eimeria labbeana, E. columbarum

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia as indicações na embalagem exterior.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no recipiente na embalagem de origem.

Manter o recipiente bem fechado,

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior,

para proteger da luze da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de

cursos e de outras fontes de água

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO <- medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.>

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Laboratoires MOUREAU (Arrigoni, Patrice)

33, rue Charles de Gaulle, 95270 Luzarches – França

e-mail : laboratoires.moureau@yahoo.fr

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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Página 12 de 17

Representante legal para Portugal:

FLYINGVET LDA

Apartado 1022, Santana, 2971-908 Sesimbra

Tel/fax: 00351 212680467

e-mail: info@flyingvet.pt

Web: www.flyingvet.pt

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

533/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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Autorizado a 21 de Maio de 2012

Página 13 de 17

A.1. ROTULAGEM

(Acondicionamento secundário)

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Autorizado a 21 de Maio de 2012

Página 14 de 17

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{NATUREZA/TIPO} Cartonagem em material apropriado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TIFORINE® Solução oral para pombos-correio

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substancias activas:

Sulfadimetoxina

…………………………………………………………………..

7,5 g

Trimetoprim

………………………………………………………………………

1,5 g

Excipientes q.b. …………………………………………………………………..

100 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

125ml e/ou 250ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de doenças causadas por micro-organismos sensíveis à associação sulfadimetoxina /

trimetoprim, tais como:

Salmonella typhimurium

Escherichia coli

Pasteurella multocida, P.septica

Eimeria labbeana, E. columbarum

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administra-se por via oral, na água de bebida

Em caso de suspeita de infecção e/ou preventivamente:

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 21 de Maio de 2012

Página 15 de 17

Administrar 5 mililitros (uma colher das de chá) por cada litro de água de bebida, durante sete dias

consecutivos.

Em caso de doença declarada:

Efectuar três tratamentos com um intervalo de quinze dias, na dose de 5 mililitros por cada litro de

água de bebida, tendo o primeiro tratamento uma duração de dez dias e o 2º e 3º uma duração de cinco

dias cada.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) , ao(s) adjuvante(s) ou a

algum dos excipientes.

Não administrar a animais que destinam a consumo humano.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Precauções especiais para utilização em animais

Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a

realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do

medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas,

provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais,

nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado.

Não ultrapassar a dose prescrita. Antes de iniciar a administração do medicamento veterinário, retirar

toda a água de bebida umas horas antes. A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias

de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Durante

o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados.

Retirar e destruir as fezes todos os dias.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a {DCI} devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário e administrar o medicamento com precaução.

Pode ocorrer sensibilização da pele aquando do manuseamento deste medicamento veterinário.

Devem ser tomadas precauções para evitar o contato direto com a pele e inalação de qualquer poeira,

utilizando roupas de protecção e luvas. Lavar as mãos após utilização.

As sulfonamidas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou

contato com a pele. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode levar a reações cruzadas com outros

antibióticos. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. Em caso de

desenvolvimento de sintomas após a exposição, procure um médico.

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

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A segurança do medicamento veterinário durante a postura não foi determinada, o medicamento

veterinário deverá ser administrado de acordo com o beneficio-risco efectuado pelo medico

veterinário.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, retirar a água de bebida medicamentada e substituir por água potável.

A sobredosagem pode provocar náuseas, diarreia e depressão, alterações hematológicas, anorexia,

problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no recipiente na embalagem de origem.

Manter o recipiente bem fechado,

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior,

para proteger da luze da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de

cursos e de outras fontes de água

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO <- medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.>

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Laboratoires MOUREAU (Arrigoni, Patrice)

33, rue Charles de Gaulle, 95270 Luzarches – França

e-mail : laboratoires.moureau@yahoo.fr

Fabricante responsável pela libertação de lote:

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LABORATOIRES BIOVE

3, rue de Lorraine

62510 ARQUES - França

Representante legal para Portugal:

FLYINGVET LDA

Apartado 1022, Santana, 2971-908 Sesimbra

Tel/fax: 00351 212680467

e-mail: info@flyingvet.pt

Web: www.flyingvet.pt

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

533/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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