Tiflodipina 10 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina
Disponível em:
TAD pharma GmbH
Código ATC:
C08CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Amlodipina, maleato 12.95 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 Antianginosos
Área terapêutica:
amlodipine
Resumo do produto:
5452180 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10014774 - ; 5546387 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10014774 - ; 5546189 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10014774 -
Status de autorização:
Caducado (30 de Setembro de 2010)
Número de autorização:
DK/H/708/02
Data de autorização:
2005-06-06

APROVADO EM

06-06-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

TIFLODIPINA

Comprimidos de 5 mg e de 10 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tiflodipina foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Neste folheto:

1.O que é Tiflodipina e para que é utilizado

2.Antes de tomar Tiflodipina.

3.Como tomar Tiflodipina

4.Efeitos secundários possíveis de Tiflodipina

5Conservação de Tiflodipina

6.Outras informações.

Tiflodipina contém:

A substância activa na amlodipina é o maleato de amlodipina.

Tiflodipina comprimidos existe em duas dosagens, 5 mg e 10 mg.

Os outros ingredientes são :Celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico dihidratado,

glicolato de amido sódico Tipo A e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanhã.

1.O QUE É TIFLODIPINA E PARA QUE É UTILIZADO

Aspecto:

Tiflodipina, 5 mg, comprimido branco, redondo e achatado, com uma ranhura.

Tiflodipina,10 mg, comprimido branco, redondo e achatado, com uma ranhura.

A Tiflodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio que são

fármacos com um efeito predominantemente dilatador (de alargamento) ao nível dos vasos

sanguíneos. A Tiflodipina reduz a tensão arterial e previne a angina de peito (dor no peito).

2.ANTES DE TOMAR TIFLODIPINA

Não tome Tiflodipina se tiver algum dos seguintes quadros:

Tensão arterial anormalmente baixa

Choque incluindo choque cardiogénico

Tem hipersensibilidade (alergia) ao maleato de amlodipina ou a qualquer outro ingrediente de

Tiflodipina

Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante os primeiros 28 dias).

Obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (por ex., estenose grave da aorta).

Doença da artéria coronária instável (angina de peito com dor no peito quando está em

descanso).

Tome especial cuidado com Tiflodipina se tem:

Uma reserva cardíaca baixa, insuficiência cardíaca ou função hepática alterada. Também deve

ter-se um cuidado especial na utilização em doentes idosos e em crianças. Não deve ser

administrada a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.

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06-06-2005

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Tomar Tiflodipina com alimentos e bebidas:

A Tiflodipina deve ser tomada com líquidos (por ex., 1 copo cheio de água) e pode ser

tomada de estômago vazio, entre refeições ou com uma refeição. A ingestão simultânea de

alimentos não afecta a absorção de Tiflodipina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

A Tiflodipina não deve ser utilizada durante a gravidez.

Aleitamento

A Tiflodipina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Em doentes que sofrem de tonturas, de dores de cabeça, de fadiga ou de náuseas, a capacidade

para reagir pode estar alterada, o que poderá influenciar a capacidade para conduzir e para

utilizar máquinas.

Tomar outros medicamentos:

Queira informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar ou se tomou

recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,

medicamentos à base de plantas e vitaminas e minerais fortes. Deve-se ter cuidado ao utilizar

Tiflodipina em combinação com o inibidores do enzima CYP3A4, por ex., cetoconazol,

itraconazol, ritonavir.

A amlodipina pode potenciar o efeito de outros anti-hipertensores, tais como, os bloqueadores

beta e os diuréticos. Em doentes com um risco aumentado (por ex., enfarte do miocárdio), a

combinação de um bloqueador dos canais de cálcio com um agente bloqueador dos beta-

adrenoreceptores pode levar a insuficiência cardíaca, a hipotensão (tensão arterial baixa) ou a

enfarte do miocárdio.

3.COMO TOMAR TIFLODIPINA

Posologia:

Adultos: A dose inicial é de 5 mg, uma vez por dia. Se esta dose for insuficiente, a mesma

pode ser aumentada até a uma dose máxima de 10 mg por dia. Os comprimidos devem ser

tomados com um copo de água cheio, independentemente da hora das refeições. Para os

comprimidos de 10 mg: segure no comprimido com as duas mãos, com a ranhura voltada para

o lado oposto ao polegar. Aplique uma ligeira pressão para partir o comprimido em duas

metades.

Tome sempre a Tiflodipina exactamente conforme as instruções dadas pelo seu médico. Os

requisitos individuais diferem. A alteração ou suspensão do tratamento deve ser feita em

consulta com o seu médico.

Se tomar mais Tiflodipina do que deveria:

Contacte

médico,

serviço

urgências

hospital

mais

próximo

farmacêutico se tomou mais Tiflodipina do que o que está especificado neste folheto, ou se

tomou mais do que o que foi receitado pelo seu médico. Um sintoma de sobredosagem é a

hipotensão (tensão arterial baixa).

Caso se tenha esquecido de tomar Tiflodipina:

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No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a

hora de tomar a dose seguinte. Não tome duas doses juntas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE TIFLODIPINA

Como os demais medicamentos, Tiflodipina pode ter efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

Inchaço dos tornozelos

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes):

Rubor facial. Tonturas, dores de cabeça, fadiga e sonolência. Palpitações.. Dor abdominal e

náuseas, problemas digestivos. Afrontamentos, particularmente no início do tratamento..

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 doentes, mas em menos de 1 em 100

doentes):

Deficiência de glóbulos brancos e plaquetas. Aumento das mamas nos homens. Perturbações

do sono, irritação e depressão. Boca seca e aumento da sudação, tremores e parestesias.

Perturbações visuais. Perturbações do sono, irritabilidade, depressão. Desmaios, batimento

cardíaco rápido, dor no peito, tensão arterial baixa. Falta de ar e rinite.Vómitos, diarreia,

obstipação, alterações ao nível das gengivas. Reacção na pele, comichão, urticária e perda de

cabelo, descoloração da pele e purpura.

Dores nas costas, nos músculos e nas articulações, cãibras musculares. Impotência. Mal-estar

e aumento de peso ou perda de peso. Aumento da necessidade de urinar.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico, para que os mesmos possam ser comunicados ao INFARMED de modo a

complementar a informação sobre efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer efeitos secundários duradouros ou

problemáticos. Alguns efeitos secundários podem exigir tratamento

5.CONSERVAÇÃO DE TIFLODIPINA

Manter Tiflodipina fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Tiflodipina após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar Tiflodipina acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento,

queira

contactar

Titular

Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.

Entregue os comprimidos restantes na farmácia.

Este folheto foi elaborado em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tiflodipina, 5 mg, comprimidos

Tiflodipina, 10 mg, comprimidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido de Tiflodipina, 5 mg, comprimidos contém 5 mg de amlodipina (na forma de

maleato de amlodipina).

1 comprimido de Tiflodipina, 10, mg comprimidos contém 10 mg de amlodipina (na forma de

maleato de amlodipina).

Excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Tiflodipina, 5 mg, comprimido

branco, redondo e achatado, com ranhura.

Tiflodipina, 10 mg, comprimido

branco, redondo e achatado, com ranhura.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Hipertensão essencial.

Angina de peito crónica, estável e vasospástica.

4.2Posologia e modo de administração

Adultos: Para o tratamento, tanto da hipertensão como da angina de peito crónica estável e

vasospástica, a dose de iniciação é habitualmente de 5 mg de amlodipina uma vez por dia. Se

não se atingir o efeito terapêutico desejado não for alcançado dentro de 2-4 semanas, a dose

pode ser aumentada para um máximo de 10 mg por dia (administrados numa dose única)

dependendo da resposta individual do doente.

A amlodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com outros medicamentos

antianginosos em doentes com angina.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):

A amlodipina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes.

Idosos: As posologias habituais são recomendadas para os idosos, mas deve ter-se cuidado ao

fazer-se o aumento gradual da dose (ver secção 5.2).

Doentes com disfunção renal:

Recomenda-se a posologia normal da amlodipina nestes doentes (ver secção 5.2). A amlodipina

não é dialisável.

Doentes com disfunção hepática:

Não há uma posologia fixa para os doentes com disfunção hepática. Portanto, a amlodipina deve

ser administrada com cuidado (ver secção 4.4).

Os comprimidos devem ser tomados com 1 copo cheio de água, independentemente da hora das

refeições.

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Tiflodipina, 5 mg, comprimidos

Não se devem partir estes comprimidos.

4.3Contra-indicações

A amlodipina está contra-indicada em doentes com:

Hipotensão grave

Choque incluindo choque cardiogénico

Hipersensibilidade à amlodipina, a outras dihidropiridinas ou a qualquer dos excipientes.

Falência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (nos primeiros 28 dias).

Obstrução da ejecção do ventrículo esquerdo (por ex., estenose significativa da aorta)

Angina de peito instável (excluindo a angina de Prinzmetal ou angina vasospástica)

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

A amlodipina deve ser administrada com cuidado em doentes com disfunção da capacidade

cardíaca.

Não existem dados que apoiem a utilização de amlodipina isolada, durante ou no período de um

mês após um enfarte do miocárdio.

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia da amlodipina em crises hipertensivas.

Doentes com insuficiência cardíaca:

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com cuidado. Num estudo a longo

prazo que envolvia doentes com insuficiência cardíaca significativa (classe III e IV da NYHA ),

o número de casos de edema pulmonar reportados neste grupo, tratados com amlodipina, foi

superior

grupo

placebo,

não

possível

correlacionar

este

facto

agravamento da insuficiência cardíaca (ver secção 5.1).

Doentes com disfunção hepática

A semivida da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática e as recomendações

de dose não são fixas. Portanto, a amlodipina deve ser administrada com cuidado nestes

doentes.

Doentes idosos

A titulação da dose deve ser efectuada com cuidado nos doentes idosos (ver secção 5.2).

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

A amlodipina não é recomendada para utilização nestes doentes, já que não existe suficiente

experiência clínica.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacção de outros medicamentos com a amlodipina

Inibidores do CYP3A4: Um estudo efectuado em doentes idosos demonstrou que o diltiazem

inibe o metabolismo da amlodipina, provavelmente através do CYP3A4, havendo um aumento

concentração

plasmática

aproximadamente,

aumento

efeitos

amlodipina. Não se pode excluir a possibilidade de inibidores potentes do CYP3A4 (i.e.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir) aumentarem a concentração plasmática da amlodipina numa

escala superior em relação ao diltiazem. Aconselha-se precaução no tratamento concomitante de

doentes a fazerem amlodipina e inibidores do CYP3A4.

Agentes indutores do CYP3A4: Não existe informação no que diz respeito aos efeitos de

agentes indutores do CYP3A4 (por ex., rifampicina, Erva de S. João ) na amlodipina. A

administração

concomitante

pode

levar

redução

concentração

plasmática

amlodipina.

Aconselha-se

precaução

tratamento

concomitante

doentes

fazerem

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06-06-2005

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amlodipina e agentes indutores do CYP3A4.

estudos

clínicos

interacção

sumo

toranja,

cimetidina,

alumínio/magnésio (antiácidos) e com sildenafil, não se demonstrou haver quaisquer efeitos nas

propriedades farmacocinéticas da amlodipina.

Interacção da amlodipina com outros medicamentos

A amlodipina pode aumentar os efeitos de outros agentes anti-hipertensores, tais como os

agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, os inibidores da ECA, os bloqueadores

alfa-1 e os diuréticos. Nos doentes com um risco aumentado (por ex., após um enfarte do

miocárdio), a combinação de bloqueadores dos canais de cálcio e agentes bloqueadores dos

receptores beta-adrenérgicos pode levar a insuficiência cardíaca, a hipotensão ou a (novo)

enfarte do miocárdio.

Em estudo clínicos de interacção, a amlodipina não afectou as propriedades farmacocinéticas da

atorvastatina, da digoxina, da varfarina ou da ciclosporina.

A amlodipina não afecta as análises laboratoriais.

4.6Gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes no que respeita à utilização de amlodipina em mulheres grávidas.

Estudos efectuados em animais revelaram haver toxicidade da reprodução com doses elevadas

(ver secção 5.3). Desconhecem-se os riscos potenciais para os humanos. A amlodipina não deve

ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Não se sabe se a amlodipina é excretada no leite materno. Recomenda-se que se suspenda o

aleitamento durante o tratamento com amlodipina.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A amlodipina tem uma influência mínima ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Em doentes com tonturas, cefaleias, fadiga ou náuseas a capacidade de reacção pode

estar alterada.

4.8Efeitos indesejáveis

Muito frequentes: >1/10

Frequentes: >1/100 e <1/10

Pouco frequentes: >1/1000 e <1/100

Raros: >1/10000 e <1/1000

Muito raros: < 1/10000, incluindo notificações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raras:

Leucocitopenia, trombocitopenia

Doenças

endócrinas:

Pouco frequentes:

Ginecomastia.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Muito raras:

Hiperglicemia.

Doenças

do

sistema

nervoso:

Frequentes:

Pouco

frequentes:

Cefaleias

(particularmente

início

tratamento),

sonolência,

tonturas,

astenia.

Mal-estar,

boca

seca,

tremores,

parestesia,

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Muito raras:

aumento

sudação.

Neuropatia periférica.

Afecções

oculares:

Pouco frequentes:

Perturbações visuais.

Perturbações

do

foro

psiquiátrico:

Pouco

frequentes:

Raras:

Perturbações

sono,

irritabilidade,

depressão.

Confusão,

variações

humor,

incluindo

ansiedade.

Cardiopatias:

Frequentes:

Pouco frequentes:

Palpitações.

Síncope, taquicardia, dor no peito, a angina de

peito pode piorar com

o início

do tratamento,

foram

notificados casos

isolados

enfarte

miocárdio com arritmias (incluindo extra-sístoles,

taquicardia

ventricular,

bradicardia

arritmias

auriculares)

juntamente

peito

doentes com doenças da artéria coronária, mas não

foi possível confirmar a existência de uma ligação

clara com a amlodipina.

Vasculopatias:

Pouco

frequentes:

Muito raras:

Hipotensão.

Vasculite.

Doenças

respiratórias,

torácicas

e

do

mediastino:

Pouco

frequentes:

Muito raras:

Dispneia,

rinite.

Tosse.

Doenças

gastrointestinais:

Frequentes:

Pouco

frequentes:

Muito raras:

Náuseas,

dispepsia,

dores

estômago.

Vómitos,

diarreia,

obstipação,

hiperplasia

gengival.

Gastrite, pancreatite.

Afecções

hepatobiliares:

Raras:

Valores elevados das enzimas hepáticas, icterícia,

hepatite.

Afecções

dos

tecidos

cutâneos

e

subcutâneos:

Muito

frequentes:

Frequentes:

Pouco

frequentes:

Muito

raras:

Edema

tornozelos.

Afrontamentos,

particularmente

início

tratamento.

Exantema,

prurido,

urticária,

alopecia,

descoloração

pele,

púrpura.

Angioedema, foram reportados casos isolados de

reacções

alérgicas

incluindo

prurido,

exantema

cutâneo, eritema exsudativo, eritema exsudativo

multiforme,

dermatite

esfoliativa,

sindroma

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Steven-Johnson e edema de Quinke.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos

conjuntivos:

Pouco frequentes:

Cãibras musculares, dores nas costas, mialgias,

artralgias.

Doenças

renais

e

urinárias:

Pouco frequentes:

Aumento da frequência da micção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Pouco frequentes:

Impotência.

Perturbações gerais e alterações no local

de

administração:

Pouco frequentes:

Aumento de peso ou perda de peso.

4.9Sobredosagem

A experiência existente com a sobredosagem intencional em humanos é limitada.

Os dados existentes sugerem que uma grande sobredosagem (>100 mg) pode resultar em

vasodilatação

periférica

pronunciada

subsequente

hipotensão

sistémica

marcada

possivelmente prolongada. A hipotensão clinicamente significativa devida a sobredosagem por

amlodipina requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização da função cardíaca e

respiratória, elevação das extremidades e atenção ao volume de sangue em circulação e ao

débito de urina.

Um vasoconstritor pode ser útil para repor o tónus vascular e a pressão arterial, desde que não

haja qualquer contra-indicação para a sua utilização. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser

benéfico na reversão dos efeitos de bloqueio dos canais de cálcio. Uma lavagem gástrica pode

ser útil em alguns casos. A ingestão de carvão activo até 2 horas após a ingestão de 10 mg de

amlodipina em indivíduos saudáveis revelou reduzir a taxa de absorção da amlodipina. Como a

amlodipina se encontra altamente ligada às proteínas, é pouco provável que a diálise seja

benéfica.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores dos canais do cálcio, derivado da dihidropiridina.

Código ATC: C 08 CA 01

A amlodipina é um antagonista do cálcio que inibe o afluxo de iões de cálcio no coração e no

músculo liso. O mecanismo da acção anti-hipertensora deve-se a um efeito relaxante directo

sobre o músculo vascular liso. Ainda não se compreende totalmente o mecanismo preciso pelo

qual a amlodipina alivia a angina, mas os dois métodos seguintes desempenham um papel:

1. A amlodipina dilata as arteríolas periféricas e reduzem, assim, a resistência periférica total

(pós-carga) contra a qual o coração trabalha. Esta "descarga" do coração reduz o consumo de

energia por parte do miocárdio e as necessidades de oxigénio.

2. O mecanismo de acção envolve provavelmente também a dilatação das artérias coronári as e

das arteríolas coronárias. Esta dilatação aumenta o fornecimento de oxigénio ao miocárdio em

doentes com espasmos da artéria coronária (angina de Prinzmetal).

Em doentes com hipertensão, a administração de uma dose diária proporciona uma redução

clinicamente significativa da pressão arterial, tanto em supinação como de pé, durante um

APROVADO EM

06-06-2005

INFARMED

período de 24 horas.

Em doentes com angina de peito, uma administração diária de amlodipina faz aumentar o tempo

total de exercício, reduz a frequência de ataques de angina e reduz o tempo para que ocorra uma

depressão de 1 mm do segmento ST. A amlodipina reduz a frequência de ataques de angina de

peito e a necessidade de consumo de nitroglicerina.

Doentes com insuficiência cardíaca:

Em estudos hemodinâmicos e em ensaios clínicos controlados com base em exercício físico

efectuados em doentes com falência cardíaca de classe II-IV de acordo com a NYHA, a

amlodipina não contribuiu para a deterioração clínica conforme medida pela tolerância aos

exercícios, pela fracção de ejecção do ventrículo esquerdo e pelos sintomas clínicos.

Um estudo controlado com placebo (PRAISE) concebido para avaliar doentes em falência

cardíaca de classe III-IV, de acordo com a NYHA, a receberem digoxina, diuréticos e inibidores

da ECA, revelou que a amlodipina não levou a um aumento do risco da mortalidade ou da

mortalidade e morbilidade combinadas em doentes com falência cardíaca.

Um estudo de seguimento (PRAISE-2) revelou que a amlodipina não afectou a mortalidade total

ou cardiovascular em doentes com falência cardíaca de classe III-IV de origem não isquémica.

Neste estudo, o tratamento com amlodipina estava ligado a um aumento do número de casos de

edema pulmonar, contudo, não foi possível relacionar este facto com um aumento dos sintomas.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Absorção / Distribuição

A amlodipina é lentamente absorvida após a administração oral das doses terapêuticas. A

absorção de amlodipina não é afectada pela ingestão concomitante de alimentos. Estima-se que

a biodisponibilidade absoluta da substância activa inalterada é de 64-80%. A concentração

plasmática máxima é alcançada num período de 6-12 horas, após a administração. O volume de

distribuição é de, aproximadamente, 21 l/kg. O pK

é de 8,6. Estudos in vitro demonstraram

que, aproximadamente, 97,5% da amlodipina em circulação está ligada às proteínas do plasma.

Metabolismo / Eliminação

A semivida plasmática é de, aproximadamente, de 35-50 horas. A concentração plasmática de

estado estacionário é atingida após 7-8 dias. A amlodipina é extensamente metabolizada dando

origem a metabolitos inactivos. Aproximadamente, 60% da amlodipina ingerida é excretada na

urina com 10% sob a forma de amlodipina inalterada.

Idosos:

O tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas da amlodipina é o mesmo para

doentes idosos e para os mais jovens. A depuração pode ser reduzida, o que resulta num

aumento

"área

curva"

(AUC)

semivida

eliminação

terminal.

dose

recomendada para os idosos é a mesma, mas deve-se ter cuidado com os aumentos de dose.

Doentes com disfunção renal

As alterações da concentração da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção

renal. Assim, recomenda-se uma posologia normal. A amlodipina não é removida por diálise.

Doentes com disfunção hepática

A semivida da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam quaisquer riscos particulares para os humanos, com base em

estudos convencionais e de farmacologia da segurança, de toxicidade de dose repetida, de

genotoxicidade e de carcinogenicidade. Em estudos de reprodução com doses elevadas de

amlodipina em ratos, observou-se trabalho de parto prolongado, partos difíceis e uma baixa

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06-06-2005

INFARMED

sobrevivência dos fetos e da progenia.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Celulose microcristalina.

Fosfato de cálcio dibásico dihidratado.

Glicolato de amido sódico Tipo A

Estearato de magnésio

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

2 anos

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Tiflodipina, 5 mg, comprimidos

Blister de PVC/PVCD/alumínio numa embalagem de cartão: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 200

comprimidos.

Blister de dose unitária de PVC/PVCD/alumínio numa embalagem cartão: 50 x 1 comprimidos.

Embalagem hospitalar, blister de PVC/PVCD/alumínio numa embalagem de cartão: 300 (10 x

30) comprimidos.

Frasco de HDPE com fecho de LDPE: 50, 100, 200 comprimidos.

Tiflodipina, 10 mg, comprimidos

Blister de PVC/PVCD/alumínio numa embalagem de cartão:20, 30, 50, 98, 100 comprimidos.

Blister

dose

unitária

PVC/PVCD/alumínio

numa

embalagem

cartão:

comprimidos.

Embalagem hospitalar, blister de PVC/PVCD/alumínio numa embalagem de cartão: 300 (10 x

30) comprimidos.

Frasco de HDPE com fecho de LDPE: 50 comprimidos,

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Instruções de manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanhã.

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

06-06-2005

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9.DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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