Tiaprida Generis 100 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tiaprida
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N05AL03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiaprida
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Tiaprida, cloridrato 111.1 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
tiapride tiapride
Resumo do produto:
5051644 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Temporariamente indisponível - 10014952 - 50016407 ; 5051651 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10014952 - 50016393
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
06/H/0180/001
Data de autorização:
2007-09-14

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tiaprida Generis 100 mg comprimidos

Tiaprida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tiaprida Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tiaprida Generis

3. Como tomar Tiaprida Generis

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Tiaprida Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tiaprida Generis e para que é utilizado

Tiaprida Generis é um medicamento que pertence à classe dos neurolépticos e é

utilizado em:

- Perturbações de comportamento em doentes demenciados;

- Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: abstinência alcoólica

aguda e pós abstinência alcoólica.

- Discinesias e outros movimentos anormais: discinesia espontânea e discinesia

tardia, Coreia de Huntington.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tiaprida Generis

Não tome Tiaprida Generis:

- Se tem alergia à tiaprida ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tumores

prolactino-dependentes

associados,

como,

exemplo,

prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama

- Se tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)

- Em associação com levodopa (ver secção 2).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tiaprida Generis.

Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos

Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia,

rigidez muscular e disfunção autonómica. Observaram-se casos com características

atípicas tais como falta de rigidez muscular ou hipertonia e febre baixa. No caso de

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hipertermia de origem não diagnosticada, a administração de tiaprida deve ser

interrompida.

A tiaprida não deve ser administrada a doentes com doença de Parkinson, salvo em

circunstâncias excecionais.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido

avaliado com a tiaprida. Contudo, doentes com antecedentes de epilepsia deverão

ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

Nos casos de insuficientes renais, a dose deve ser diminuída devido ao possível risco

de coma devido a sobredosagem (ver secção 3).

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a tiaprida deverá ser usada

com particular precaução devido ao possível risco de diminuição do nível de

consciência e coma. Doentes idosos com demência resultante de psicose e tratados

com medicamentos antipsicóticos têm um risco aumentado de morte associado.

Tiaprida Generis deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco

para o tromboembolismo.

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de

coágulos sanguíneos.

A tiaprida deve ser prescrita com precaução em doentes que apresentem fatores de

risco que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT. Este efeito é

conhecido por potenciar o risco de arritmias ventriculares graves tais como torsades

de pointes. Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir,

é necessário verificar se existem fatores que possam promover a ocorrência de

arritmia, tais como:

- bradicardia inferior a 55 bpm,

- desequilíbrio eletrolítico, nomeadamente hipocaliemia,

- prolongamento congénito do intervalo QT,

- existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm),

hipocaliemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo

QTc.

A tiaprida deve ser administrada com precaução em doentes com fatores de risco de

acidente vascular cerebral.

Foram

notificados

leucopenia,

neutropenia

agranulocitose

antipsicóticos

incluindo o Tiaprida Generis. Infeções inexplicáveis ou febre pode ser a evidência de

discrasia sanguínea, o que requer investigação hematológica imediata.

Cancro da mama: A tiaprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto,

recomenda-se precaução e os doentes com história ou história familiar de cancro da

mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

Crianças

Nas crianças, a tiaprida não tem sido exaustivamente investigada.

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Outros medicamentos e Tiaprida Generis

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações contraindicadas:

- Agonistas dopaminérgicos, exceto doentes com doença de Parkinson (cabergolina,

quinagolida), devido a antagonismo recíproco entre antagonistas dopaminérgicos e

neurolépticos.

- Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.

Associações não recomendadas:

Álcool:

aumenta

efeito

sedativo

neurolépticos.

Evitar

ingestão

medicamentos contendo álcool.

- Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes

ou prolongamento do intervalo QT:

- Medicamentos indutores de bradicardia tais como antiarrítmicos de classe Ia,

bloqueadores beta, alguns antiarrítmicos de classe II, bloqueadores dos canais de

cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina e digitálicos,

pilocarpina, inibidores da colinesterase:

Risco aumentado de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.

Monitorização clínica e eletrocardiográfica.

- Medicamentos indutores do desequilíbrio eletrolítico, em particular da hipocaliemia:

diuréticos hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides,

tetracosactido. A hipocaliemia deve ser corrigida.

- Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina, hidroquinidina e a disopiramida

- Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida

Determinados

neurolépticos:

sultoprida,

pipotiazina,

sertindol,

veraliprida,

cloropromazina,

levomepromazina,

trifluorperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

pimozida,

haloperidol,

droperidol,

flufenazina,

pipamperona,

flupentixol,

zuclopentixol

- Alguns medicamentos antiparasitários: halofrantina, lumefrantina, pentamidina

Outros medicamentos

tais como

tioridazina,

metadona,

antidepressivos

imipramina, lítio, bepridil, cisapride, eritromicina IV, espiramicina IV, moxifloxacina,

difemanil, mizolastina, vincamicina IV, esparfloxacina.

Risco aumentado de arritmias ventriculares especialmente "torsades de pointes". Se

for possível, descontinuar a medicação que pode induzir torsades de pointes, exceto

anti-infeciosos. Se a terapêutica de combinação não puder ser evitada, verificar o

intervalo QT antes de iniciar o tratamento e monitorizar o ECG.

Agonistas

dopaminérgicos

exceto

levodopa

(amantadina,

apomorfina,

bromocriptina,

entacapona,

lisurida,

pergolida,

piribedil,

pramipexol,

ropirinol,

seleginina) em doentes com doença de Parkinson. Antagonismo recíproco induz ou

acentua perturbações psicóticas. Quando a terapêutica com neurolépticos não pode

evitada

doentes

doença

Parkinson

tratados

agonistas

dopaminérgicos,

estes

medicamentos

deverão

gradualmente

reduzidos

descontinuados (a retirada súbita de agonistas dopaminérgicos pode induzir a

síndrome neuroléptica maligna).

Associações que requerem precauções de utilização:

- Betabloqueadores na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol,

nebivolol)

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Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular torsades de pointes. É

necessária uma monitorização clínica e do eletrocardiograma.

Associações a ter em atenção:

- Antihipertensores (todos):

Há um aumento do risco de hipotensão ortostática através de um efeito aditivo

antihipertensor.

- Depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos e

antitússicos

terapêutica

substituição

opioide),

maior

parte

anti-

histamínicos

(medicamentos

para

alergias),

barbitúricos

(medicamentos

hipnóticos), ansiolíticos e outras benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes que

combatem a ansiedade patológica, o estado de tensão nervosa e a agitação),

hipnóticos,

neurolépticos,

antidepressivos

sedativos

(amitriptilina,

doxepina,

mianserina, mirtazapina, trimipramina) anti-hipertensivos de ação central, clonidina

e substâncias relacionadas; outros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.

aumento do efeito depressivo central. A redução do estado de alerta pode tornar

perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Betabloqueadores

(exceto

esmolol,

sotalol

betabloqueadores

utilizados

insuficiência cardíaca)

Efeito vasodilatador e risco de hipotensão, em particular hipotensão postural (efeito

aditivo)

- Derivados dos nitratos e compostos relacionados

Tiaprida Generis com álcool

Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas

alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a terapêutica é necessária para manter um bom equilíbrio mental e evitar a

descompensação, deverá ser instituída ou mantida numa dosagem efetiva durante

toda a gravidez.

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de tiaprida em mulheres

grávidas.

Observou-se, em animais tratados, uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos

farmacológicos

medicamento

(efeito

mediado

pela

prolactina).

Estudos

experimentais realizados no animal não indicam direta ou indiretamente, efeitos

nocivos deste medicamento na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto

e desenvolvimento pós-natal.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram

Tiaprida Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,

fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e

dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes

sintomas, contacte o seu médico.

A tiaprida quando utilizada numa fase tardia da gravidez, pode induzir, sobretudo em

doses elevadas:

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manifestações

atropínicas

aumentadas

pela

utilização

concomitante

medicamentos

antiparkinsónicos:

taquicardia,

hiperexcitabilidade,

distensão

abdominal, adiamento do mecônio;

- sedação;

Deste modo, a utilização de tiaprida pode ser considerado independentemente da

duração da gravidez. A monitorização dos recém-nascidos deverá considerar os

efeitos mencionados acima. Deve ser tomada alguma precaução aquando da sua

prescrição a mulheres grávidas.

Na ausência de dados sobre a passagem da tiaprida para o leite materno, a

amamentação não é aconselhada durante o período de tratamento.

Foi observada uma diminuição na fertilidade em animais tratados com tiaprida.

Em humanos, devido à interação com os recetores dopaminérgicos, a tiaprida pode

provocar hiperprolactinemia que poderá estar associada a amenorreia, anovulação e

diminuição da fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado como recomendado, tiaprida pode causar sedação pelo que

capacidade

condução

veículos

utilização

máquinas

pode

estar

diminuída.

3. Como tomar Tiaprida Generis

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tiaprida Generis devem ser ingeridos com água.

A dose habitual, com referência à dose máxima:

Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200 a 400 mg por dia.

Dose inicial de 50 mg (isto é, meio comprimido), duas vezes por dia, que pode ser

aumentada progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 1 comprimido), 3

vezes por dia. A posologia média é de 300 mg por dia (isto é, 3 comprimidos por dia)

e a dose recomendada é de 400 mg por dia (isto é, 4 comprimidos por dia).

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300 a 400 mg por dia.

A dose recomendada é de 300 a 400 mg por dia (isto é, 3 a 4 comprimidos por dia)

durante 1 a 2 meses.

Discinesias e outros comportamentos anormais:

Discinesia espontânea: 150 a 400 mg por dia

A dose recomendada é de 150 a 400 mg por dia (isto é, 1 comprimido e meio a 4

comprimidos por dia). A posologia média é de 300 mg por dia (isto é, 3 comprimidos

por dia).

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Discinesia tardia: 300 a 800 mg por dia

A dose recomendada é de 300 a 800 mg por dia (isto é, 3 a 8 comprimidos por dia).

A posologia média é de 600 mg por dia (isto é, 6 comprimidos por dia).

Coreia de Huntington: 300 a 1200 mg por dia

Dose inicial: até 1200 mg por dia, isto é, 12 comprimidos por dia divididos em, pelo

menos, 3 tomas. Esta dose deve ser reduzida progressivamente até à dose usual de

manutenção de acordo com a resposta individual.

Crianças: a dose usual é de 100 a 150 mg por dia com um máximo de 300 mg por

dia.

Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30–60 ml/min, a

dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da

creatinina entre 10–30 ml/min, a dose deve ser reduzida a 50% da dose normal; nos

doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida

a 25% da dose normal.

Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é

necessário fazer ajuste de dose.

Se tomar mais Tiaprida Generis do que deveria

Sinais e sintomas

A experiência com a tiaprida em sobredosagem é limitada. Podem ser observados

sedação e sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão

múltipla de medicamentos.

Foram notificados casos fatais, principalmente em associação com outros agentes

psicotrópicos.

Tratamento

Como a tiaprida é fracamente dialisável, não se deve fazer hemodiálise para eliminar

o medicamento.

Não há antídoto específico para a tiaprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de

suporte apropriadas: é recomendada vigilância rigorosa das funções e monitorização

cardíaca

(risco

prolongamento

intervalo

arritmias

ventriculares

subsequentes) até recuperação do doente.

Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes

anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiaprida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Reinicie o tratamento de acordo com o esquema posológico definido pelo médico.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecido: leucopenia, neutropenia e agranulocitose.

Doenças endócrinas:

Pouco frequentes: hiperprolactinemia

A tiaprida aumenta os níveis plasmáticos de prolactina, o que é reversível após

descontinuação

fármaco.

Isto

pode

originar

galactorreia,

amenorreia,

ginecomastia,

aumento

mamas

mamária,

disfunção

orgásmica

impotência.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido:

hiponatremia,

síndrome

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética (SIADH)

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes: Sonolência/letargia, insónia, agitação, desinteresse.

Desconhecido: Confusão, alucinações

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes:

Tonturas/vertigens, dores de cabeça.

Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia (aumento do tónus

muscular), hipocinesia (alteração dos movimentos) e hipersalivação. Estes sintomas

são geralmente reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Pouco frequentes:

Acatisia (incapacidade de permanecer quieto), distonia (espasmo, torcicolo, crises

oculógiras,

trismus).

Estes

sintomas

são

geralmente

reversíveis

após

administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Raros:

Discinesia aguda. Este sintoma é geralmente reversível após a administração de

medicamentos antiparkinsónicos.

Desconhecido:

Foi reportada discinesia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,

principalmente da língua e/ou da face), como para todos os neurolépticos, após

administração

um neuroléptico

um período

superior

três

meses. A

medicação anti-parkinsónica é ineficaz ou pode induzir agravamento dos sintomas

Síndroma

Maligno

Neurolépticos,

como

para

todos

neurolépticos

(ver

“Precauções especiais de utilização”), o qual é uma complicação potencialmente

fatal.

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Perda de consciência, síncope.

Convulsões.

Cardiopatias

Desconhecido: Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tal como

torsade

pointes;

taquicardia

ventricular

pode

resultar

fibrilhação

ventricular

paragem

cardíaca

morte

súbita

(ver

secção

Advertências

Precauções).

Vasculopatias

Desconhecido: Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem

inchaço,

vermelhidão

perna),

podem

deslocar

pelos

vasos

sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.

Hipotensão, normalmente ortostática. Se detetar algum destes sintomas, procure

aconselhamento médico de imediato.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: pneumonia de aspiração, depressão respiratória no contexto do uso

com outro depressor do SNC.

Doenças gastrointestinais

Desconhecido: obstipação, obstrução intestinal, íleus

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: enzimas hepáticas aumentadas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: erupção cutânea, incluindo erupção cutânea eritematosa, erupção

cutânea maculopapular e urticária

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: creatina fosfoquinase sérica aumentada, rabdomiólise

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido: síndrome neonatal de privação de fármacos.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: galactorreia, amenorreia, crescimento mamário, impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: Astenia/fadiga

Pouco frequentes: Aumento de peso.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Desconhecido: queda, especialmente nos doentes idosos

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tiaprida Generis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tiaprida Generis

A substância ativa deste medicamento é a tiaprida, na forma de cloridrato de

tiaprida. Cada comprimido contém 111,10 mg de cloridrato de tiaprida equivalente a

100 mg de tiaprida.

Os restantes componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona K 30,

sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tiaprida Generis e conteúdo da embalagem

Tiaprida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis em

embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19

Venda Nova

2700-487 Amadora

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo

Sete Casas

2670-540 Loures

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tiaprida Generis 100 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 100 mg de tiaprida como substância ativa, sob a forma de

cloridrato de tiaprida.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Perturbações do comportamento em doentes demenciados.

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica:

- Abstinência alcoólica aguda;

- Pós abstinência alcoólica.

Discinesias e outros movimentos anormais:

- Discinesia espontânea;

- Discinesia tardia;

- Coreia de Huntington.

4.2 Posologia e modo de administração

Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200-400 mg/dia

Dose inicial de 50 mg (isto é, meio comprimido) duas vezes por dia, que pode ser

aumentada progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 1 comprimido) 3

vezes por dia. A posologia média é 300 mg/dia (isto é, 3 comprimidos/dia) e a dose

máxima recomendada é de 400 mg/dia (isto é, 4 comprimidos/dia).

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300-400 mg/dia

A dose recomendada é de 300 a 400 mg/dia (isto é, 3 a 4 comprimidos/dia) durante

1 a 2 meses.

Discinesias e outros movimentos anormais:

Discinesia espontânea: 150-400 mg/dia

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A dose recomendada é de 150 a 400 mg/dia (isto é, 1 comprimido e meio/dia a 4

comprimidos/dia). A posologia média é de 300 mg/dia (isto é, 3 comprimidos/dia).

Discinesia tardia: 300-800 mg/dia

A dose recomendada é de 300-800 mg/ dia (isto é, 3 a 8 comprimidos/dia). A

posologia média é de 600 mg/dia (isto é, 6 comprimidos/dia).

Coreia de Huntington: 300-1200 mg/dia

Dose inicial: até 1200 mg/dia, isto é, 12 comprimidos/dia divididos em, pelo menos,

3 tomas; esta dose deve ser reduzida progressivamente até à dose usual de

manutenção de acordo com a resposta individual.

População pediátrica

Crianças: a dose usual é de 100-150 mg/dia com um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min, a

dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da

creatinina entre 10-30 ml/min, a dose deve ser reduzida a 50% da dose normal; nos

doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida

a 25% da dose normal.

Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é

necessário fazer ajuste de dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, prolactinomas da

glândula pituitária e cancro da mama.

Feocromocitoma.

Associação com levodopa (ver secção 4.5)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos

Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal caracterizada por hipertermia,

rigidez muscular e disfunção autonómica. Observaram-se casos com características

atípicas tais como falta de rigidez muscular ou hipertonia e febre baixa. No caso de

hipertermia de origem não diagnosticada, a administração de tiaprida deve ser

interrompida.

A tiaprida não deve ser administrada a doentes com doença de Parkinson, salvo em

circunstâncias excecionais.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido

avaliado com a tiaprida. Contudo, doentes com antecedentes de epilepsia deverão

ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

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INFARMED

Nos casos de insuficiência renal, a dose deve ser diminuída devido ao possível risco

de coma devido a sobredosagem (ver secção 4.2 e 4.9).

Idosos

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a tiaprida deverá ser usada

com particular precaução devido ao possível risco de diminuição do nível de

consciência e coma.

Doentes idosos com demência

Doentes idosos com demência resultante de psicose e tratados com medicamentos

antipsicóticos têm um risco aumentado de morte associado. Foram analisados 17

ensaios clínicos vs placebo (duração modal de 10 semanas), principalmente em

doentes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, onde se verificou um

risco de morte nos doentes tratados com tiaprida, entre 1,6 a 1,7 vezes superior aos

doentes tratados com placebo. No decorrer de um ensaio clínico de 10 semanas, a

taxa de mortalidade no grupo de doentes tratado com tiaprida era de cerca de 4,5%,

comparado com a taxa de mortalidade de 2,6% do grupo tratado com placebo.

Embora as causas de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos terem

sido

várias,

maioria

mortes

pareceram

devidas

problemas

cardiovasculares

(ex.:

insuficiência

cardíaca,

morte

súbita)

infeciosos

(por

exemplo, pneumonia).

Estudos observacionais, à semelhança dos medicamentos antipsicóticos atípicos,

sugerem que o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode

aumentar o risco de mortalidade. A medida em que os resultados do aumento da

mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento

antipsicótico, em oposição a algumas características dos doentes não é muito clara.

População pediátrica

Nas crianças, a tiaprida não tem sido exaustivamente investigada. Assim, deverá

haver precaução na prescrição a crianças (ver secção 4.2)

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV), por vezes fatais, com

medicamentos antipsicóticos. Assim, tiaprida deve ser utilizado com precaução em

doentes com fatores de risco para o tromboembolismo (ver secção 4.8). Uma vez

que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de

risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis devem ser identificados antes e

durante o tratamento com tiaprida e devem ser adotadas medidas preventivas

adequadas.

Prolongamento do intervalo QT: a tiaprida pode induzir o prolongamento do intervalo

QT. Sabe-se que este efeito potencia o risco de arritmias ventriculares graves tais

como torsade de pointes (ver secção 4.8). Antes de qualquer administração e, se

possível de acordo com o estado clínico do doente, é recomendado monitorizar os

fatores que podem favorecer a ocorrência desta alteração do ritmo, como por

exemplo:

-bradicardia inferior a 55 batidas por minuto (bpm)

-desequilíbrio eletrolítico em particular hipocaliemia

-prolongamento congénito do intervalo QT

-tratamento a decorrer com medicação que poderá provocar bradicardia pronunciada

(<55 bpm), desequilíbrio eletrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou

prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

A tiaprida deve ser prescrita com precaução em doentes que apresentem fatores de

risco que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT.

Acidente vascular cerebral: Num ensaio clínico randomizado versus placebo realizado

numa

população

doentes

idosos

demência

tratados

certos

medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes do risco

de acidentes cerebrovasculares. O mecanismo de aumento deste risco não é

conhecido. O aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos ou outras

populações de doentes não pode ser excluído. A tiaprida deve ser administrada com

precaução em doentes com fatores de risco de acidente vascular cerebral.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram notificados com medicamentos

antipsicóticos, incluindo tiaprida. Infeções inexplicáveis ou febre podem ser evidência

discrasia

sanguínea

(ver

secção

4.8)

requer

investigação

hematológica

imediata.

Cancro da mama: A tiaprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto,

recomenda-se precaução e os doentes com história ou história familiar de cancro da

mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Associações contraindicadas:

- Agonistas dopaminérgicos, exceto doentes com doença de Parkinson (cabergolina,

quinagolida), devido a antagonismo recíproco entre antagonistas dopaminérgicos e

neurolépticos.

- Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.

Utilizar doses mínimas efetivas de ambos os medicamentos em doentes com doença

de Parkinson.

Associações não recomendadas

- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de

bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

- Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes

ou prolongamento do intervalo QT:

- Medicamentos indutores de bradicardia tais como antiarrítmicos de classe Ia,

bloqueadores beta, alguns antiarrítmicos de classe II, bloqueadores dos canais de

cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina, digitálicos,

pilocarpina, inibidores da colinesterase:

Risco aumentado de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.

Monitorização clínica e eletrocardiográfica.

- Medicamentos indutores do desequilíbrio eletrolítico, em particular da hipocaliemia:

diuréticos hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides,

tetracosactido.

hipocaliemia

deve

corrigida

antes

tratamento

amissulprida e assegurar monitorização clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

- Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina, hidroquinidina e a disopiramida

- Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida

Determinados

neurolépticos:

sultoprida,

pipotiazina,

sertindol,

veraliprida,

cloropromazina,

levomepromazina,

trifluorperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

pimozida,

haloperidol,

droperidol,

flufenazina,

pipamperona,

flupentixol,

zuclopentixol

- Alguns medicamentos antiparasitários: halofrantina, lumefrantina, pentamidina

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Outros medicamentos

tais como

tioridazina,

metadona,

antidepressivos

imipramina, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, espiramicina IV, moxifloxacina,

difemanil, mizolastina, vincamicina IV, esparfloxacina.

Risco aumentado de arritmias ventriculares especialmente "torsades de pointes". Se

for possível, descontinuar a medicação que pode induzir torsades de pointes, exceto

anti-infeciosos. Se a terapêutica de combinação não puder ser evitada, verificar o

intervalo QT antes de iniciar o tratamento e monitorizar o ECG.

Agonistas

dopaminérgicos

exceto

levodopa

(amantadina,

apomorfina,

bromocriptina,

entacapona,

lisurida,

pergolida,

piribedil,

pramipexol,

ropirinol,

seleginina) em doentes com doença de Parkinson. Antagonismo recíproco induz ou

acentua perturbações psicóticas. Quando a terapêutica com neurolépticos não pode

evitada

doentes

doença

Parkinson

tratados

agonistas

dopaminérgicos,

estes

medicamentos

deverão

gradualmente

reduzidos

descontinuados (a retirada súbita de agonistas dopaminérgicos pode induzir a

síndrome neuroléptica maligna).

Associações que requerem precauções de utilização:

- Betabloqueadores na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol,

nebivolol)

Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular torsades de pointes. É

necessária uma monitorização clínica e do eletrocardiograma.

Associações a ter em atenção:

- Antihipertensores (todos):

Há um aumento do risco de hipotensão ortostática através de um efeito aditivo

antihipertensor.

- Depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos e

antitússicos

terapêutica

substituição

opioide),

maior

parte

anti-

histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos que não benzodiazepinas,

hipnóticos,

neurolépticos,

antidepressivos

sedativos

(amitriptilina,

doxepina,

mianserina, mirtazapina, trimipramina) anti-hipertensivos de ação central, clonidina

e substâncias relacionadas; outros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.

Aumento do efeito depressivo central. A redução do estado de alerta pode tornar

perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Betabloqueadores

(exceto

esmolol,

sotalol

betabloqueadores

utilizados

insuficiência cardíaca)

Efeito vasodilatador e risco de hipotensão, em particular hipotensão postural (efeito

aditivo)

- Derivados dos nitratos e compostos relacionados

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Se a terapêutica é necessária para manter um bom equilíbrio mental e evitar a

descompensação, deverá ser instituída ou mantida numa dosagem efetiva durante

toda a gravidez.

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de tiaprida em mulheres

grávidas.

Observou-se, em animais tratados, uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos

farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina).

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Estudos realizados no animal não indicam, direta ou indiretamente, efeitos nocivos

deste

medicamento

gravidez,

desenvolvimento

embrionário/fetal,

parto

desenvolvimento pós-natal.

Neurolépticos injetáveis utilizados em situações de emergência podem provocar

hipotensão maternal.

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo Tiaprida Generis) durante o

terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após

o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar

em intensidade e duração (ver secção 4.8). Foram notificados casos de agitação,

hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da

alimentação.

Consequentemente,

recém-nascidos

devem

monitorizados

cuidadosamente.

A tiaprida quando utilizada numa fase tardia da gravidez, pode induzir, sobretudo em

doses elevadas:

manifestações

atropínicas

aumentadas

pela

utilização

concomitante

medicamentos

antiparkinsónicos:

taquicardia,

hiperexcitabilidade,

distensão

abdominal, adiamento do mecônio.

- sedação.

Deste modo, a utilização de tiaprida pode ser considerada independentemente da

duração da gravidez. A monitorização dos recém-nascidos deverá considerar os

efeitos mencionados acima.

Amamentação

Estudos realizados no animal mostraram excreção de tiaprida no leite materno. Não

se sabe se a tiaprida é excretada no leite materno humano. A amamentação não é

aconselhada durante o período de tratamento.

Fertilidade

Foi observada uma diminuição na fertilidade em animais tratados com tiaprida.

Em humanos, devido à interação com os recetores dopaminérgicos, a tiaprida pode

provocar hiperprolactinemia que poderá estar associada a amenorreia, anovulação e

diminuição da fertilidade (ver secção 4.8).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando utilizado como recomendado, tiaprida pode causar sedação pelo que

capacidade

condução

veículos

utilização

máquinas

pode

estar

diminuída.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por classe de frequência segundo a

seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10);

pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros

(< 1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecido: leucopenia, neutropenia e agranulocitose (secção 4.4)

Doenças endócrinas

Pouco frequentes: hiperprolactinemia

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

A tiaprida aumenta os níveis plasmáticos da prolactina, o que é reversível após

descontinuação

fármaco.

Isto

pode

originar

galactorreia,

amenorreia,

ginecomastia,

aumento

mamas

mamária,

disfunção

orgásmica

impotência.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido:

hiponatremia,

síndrome

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética (SIADH)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: Sonolência/letargia, insónia, agitação, desinteresse.

Desconhecido: confusão; alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Tonturas/vertigens, dores de cabeça.

Parkinsonismo

sintomas

relacionados:

tremor,

hipertonia,

hipocinesia

hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis após a administração de

medicamentos antiparkinsónicos.

Pouco frequentes:

Acatisia, distonia (espasmo, torcicolo, crises oculógiras, trismus). Estes sintomas são

geralmente reversíveis após a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Raros:

Discinesia aguda. Este sintoma é geralmente reversível após a administração de

medicamentos antiparkinsónicos.

Desconhecido:

reportada

discinesia

tardia

(caracterizada

movimentos

involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face), como para todos os

neurolépticos, após administração de um neuroléptico por um período superior a 3

meses. A medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir agravamento dos

sintomas.

Síndrome Maligno dos Neurolépticos, como para todos os neurolépticos (ver secção

4.4), o qual é uma complicação potencialmente fatal.

Perda de consciência, síncope.

Convulsões.

Cardiopatias

Desconhecido: Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tal como

torsades

pointes;

taquicardia

ventricular

pode

resultar

fibrilhação

ventricular ou paragem cardíaca e morte súbita (ver secção 4.4)

Vasculopatias

Desconhecido: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, por

vezes

fatais,

casos

trombose

venosa

profunda,

foram

notificados

medicamentos antipsicóticos. Hipotensão, normalmente ortostática

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: pneumonia de aspiração, depressão respiratória no contexto do uso

com outro depressor do SNC.

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Doenças gastrointestinais

Desconhecido: obstipação, obstrução intestinal, íleus

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: enzimas hepáticas aumentadas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: erupção cutânea, incluindo erupção cutânea eritematosa, erupção

cutânea maculopapular e urticaria

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: creatina fosfoquinase sérica aumentada, rabdomiólise

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Desconhecido: síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: galactorreia, amenorreia, crescimento mamário, impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Astenia/fadiga.

Pouco frequentes: Aumento de peso.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Desconhecido: queda, especialmente nos doentes idosos

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sinais e sintomas

A experiência com a tiaprida nos casos de sobredosagem é limitada. Podem ser

observados sedação, sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão

múltipla de medicamentos.

Foram notificados casos fatais, principalmente em associação com outros agentes

psicotrópicos.

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Tratamento

Como a tiaprida é fracamente dialisada, não se deve fazer hemodiálise para eliminar

o medicamento.

Não há antídoto específico para a tiaprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de

suporte

apropriadas:

recomendada

vigilância

rigorosa

funções

vitais

monitorização

cardíaca

(risco

prolongamento

intervalo

arritmias

ventriculares subsequentes) até recuperação do doente.

Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes

anticolinérgicos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.

Antipsicóticos, código ATC: NO5AL03

A tiaprida é um neuroléptico atípico, que nos estudos in vitro se liga seletivamente

aos subtipos dos recetores dopaminérgicos D2 e D3, não apresentando afinidade

para os subtipos dos recetores dos principais neurotransmissores centrais (incluindo

serotonina, noradrenalina, histamina). Estudos do comportamento e neuroquímicos

in vivo confirmam estas propriedades, mostrando propriedades antidopaminérgicas,

na ausência de sedação, catalepsia e disfunção cognitiva.

Adicionalmente, a tiaprida é particularmente eficaz nos recetores dopaminérgicos

previamente sensibilizados, o que é considerado responsável pelos seus efeitos

antidisquinésicos.

A atividade ansiolítica da tiaprida foi demonstrada em diversos modelos animais de

stress, incluindo os relacionados com a privação do álcool, que foi confirmada em

ratos e primatas.

A tiaprida não parece causar dependência psicológica e física.

Este perfil farmacológico atípico pode contribuir para a sua eficácia clínica em muitas

doenças relacionadas com a função hiperdopaminérgica, tais como discinesia e

alterações psicocomportamentais observadas em doentes dementes ou em alcoólicos

crónicos, produzindo menos efeitos secundários neurológicos que os associados aos

neurolépticos típicos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção da tiaprida é rápida. Os valores médios de Tmáx são de 1 h (valor médio)

para o comprimido e solução oral e 0,5 h para solução injetável IM. O tempo inicial é

pequeno independentemente da via de administração.

Após administração oral de uma dose única de 100 mg em voluntários sãos, o valor

médio da concentração plasmática máxima de tiaprida (Cmáx) é 560 ng/ml. A Cmáx

é ligeiramente aumentada com a administração intramuscular.

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

As biodisponibilidades absolutas da administração oral (comprimido) e intramuscular

de tiaprida são aproximadamente 75%-78%. A solução oral é bioequivalente ao

comprimido de libertação imediata (em termos de área sob a curva da concentração

plasmática).

concentração

plasmática

aumenta

proporcionalmente

doses,

particularmente nos doentes.

A ingestão de alimentos aumenta a Cmáx de 20% com o comprimido de libertação

imediata.

A tiaprida praticamente não se liga às proteínas plasmáticas. A média do volume de

distribuição total é de 1,43 l/kg, compatível com a acumulação nos tecidos.

A tiaprida é maioritariamente eliminada na urina, principalmente sob a forma

inalterada. Após administração oral, 75% da dose de tiaprida é excretada, em 24

horas, por via urinária, indicando que a tiaprida é moderadamente biotransformada.

A eliminação renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular como é indicado

pela depuração renal (em média 18 l/h).

No homem, a tiaprida é metabolizada até 15%, em metabolitos presumivelmente

farmacologicamente inativos. Não foram observadas formas conjugadas. A semivida

de eliminação média é cerca de 3-5h em voluntários jovens sãos para solução

intramuscular, solução oral e comprimidos de libertação imediata. Em doentes com

insuficiência renal grave foram reportados o aumento da concentração plasmática e

da semivida de eliminação até 21,6 h. Assim, no caso de insuficiência renal, a dose

deve ser diminuída (ver secção 4.2).

A tiaprida é fracamente dialisada (11 ± 7 mg) durante uma sessão de diálise de 4 h

após uma administração intramuscular de 100 mg.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A tiaprida é isenta de qualquer risco teratogénico ou mutagénico, geral ou específico

de órgão. Os efeitos observados nos animais estão diretamente relacionados com a

ação farmacológica e, principalmente, com a hiperprolactinemia. Relativamente à

carcinogenicidade, os tumores prolactino-dependentes observados nos roedores são

específicos da espécie e não representam um risco para a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Manitol

Povidona K 30

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

APROVADO EM

04-01-2019

INFARMED

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC e alumínio.

6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5051644 - 20 comprimidos, 100 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5051651 - 60 comprimidos, 100 mg, blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 14 de setembro de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO.

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