TIAMVET 125 mg/ml solução oral.

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Hidrogeno fumarato de tiamulina 125.0 mg/ml
Disponível em:
Ceva Saúde Animal
Código ATC:
QJ01XQ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiamulina
Forma farmacêutica:
Solução para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração, Suínos
Área terapêutica:
Tiamulina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 6 dias; Ovos (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 51671 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 L 51671 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2 L 51671 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5 L 51671 Autorizado Sim
Número de autorização:
51671

Leia o documento completo

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 1 de 11

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 2 de 11

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TIAMVET 125 mg/ml solução oral.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml contém:

Substância activa:

Tiamulina

101,2 mg equivalente a

HIDROGENO FUMARATO DE TIAMULINA ....................................... 125,0 MG

Excipiente:

ÁLCOOL BENZÍLICO (E1519) .................................................................. 15,0 MG

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Solução límpida incolor a amarelo pálido.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção), perus (perus

jovens, reprodutores) e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção) e perus (perus

jovens, reprodutores):

Tratamento e prevenção da doença respiratória crónica causada por estirpes suscetíveis à Tiamulina:

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Suínos:

Tratamento

pneumonia

enzoótica

causada

estirpes

sensíveis

Tiamulina:

Mycoplasma

hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.

Tratamento de enterite hemorrágica causada ou complicada por estirpes sensíveis à Tiamulina:

Brachyspira hyodysenteriae.

4.3

Contraindicações

Não administrar o medicamento com Monensina, Salinomicina e Narasina e outros antibióticos

ionóforos monovalentes 7 dias antes, durante e 7 dias depois do tratamento dos animais.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 3 de 11

Não administrar em caso de hipersensibilidade à Tiamulina ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Para suínos: O consumo de água medicada pelos animais pode ver-se alterado em consequência da

própria doença. Em caso de consumo reduzido de alimentos, os animais deverão ser tratados por via

parenteral mediante a administração de um medicamento injetável apropriado.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O uso do medicamento deve ser baseado em testes de sensibilidade.

O tratamento estratégico deve ser limitado a animais em cujos efetivos foram isolados agentes

sensíveis à Tiamulina. O uso prolongado ou repetido deve ser evitado, melhorando as práticas de

maneio e através de limpeza e desinfeção completas.

A administração deste medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no

RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à Tiamulina.

diminuição

acentuada

crescimento

morte

podem

resultar

animais

forem

administrados medicamentos que contenham Monensina, Salinomicina, Narasina, Maduramicina ou

outros antibióticos ionóforos, durante, ou pelo menos sete dias antes ou depois do tratamento com o

medicamento veterinário. Ver também a secção 4.3 e 4.8.

Não deixar a água medicada disponível para outros animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água e procurar

assistência médica se necessário.

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

Tiamulina

devem

evitar

contacto

medicamento veterinário. Lavar as mãos após utilização.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros, foi reportada hipersensibilidade à Tiamulina, após administração oral, manifestando

lesões

dermatite

aguda

eritema

cutâneo

prurido

intenso.

reações

adversas

são

normalmente ligeiras e transitórias, mas podendo ser sérias em casos muitos raros. Se estes efeitos

secundários típicos ocorrerem, parar imediatamente o tratamento e lavar os animais e as instalações

com água. Normalmente, os animais recuperam depressa. O tratamento sintomático, tal como terapia

eletrolítica e anti-inflamatória pode ser útil.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento não foi determinada em porcas gestantes e lactantes. Administrar

apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Os estudos de laboratório efetuados em ratos, coelhos e cães não revelaram quaisquer efeitos

fetotóxicos ou teratogénicos.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 4 de 11

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Podem ocorrer interações com alguns antibióticos ionóforos. Sintomas de intoxicação, tais como

diminuição do crescimento, paralisia e morte, são possíveis após administração simultânea.

A Tiamulina pode diminuir a atividade antibacteriana dos antibióticos β-lactâmicos cuja ação é

dependente do crescimento bacteriano.

4.9

Posologia e via de administração

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção):

20,2 mg Tiamulina/kg de peso corporal por dia, administrada durante o período de 3 a 5 dias

consecutivos. Isto é normalmente conseguido com uma taxa de incorporação de 20 ml Tiamulina por

100 kg de água potável.

Perus (perus jovens, reprodutores):

32,4 mg Tiamulina/kg de peso corporal por dia, administrada durante o período de 3 a 5 dias

consecutivos. Isto é normalmente conseguido com uma taxa de incorporação de 32,4 ml Tiamulina

por 100 kg na água potável.

A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. Para obter a

dosagem correta, a concentração de Tiamulina terá de ser ajustada em conformidade.

O tratamento preventivo com Tiamulina só deverá ser iniciado após a confirmação da infeção por M.

gallisepticum ou M. meleagridis, e depois como auxiliar na estratégia de prevenção para redução dos

sinais clínicos e mortalidade por doença respiratória, em bandos cuja infeção in ovo seja provável,

dado o conhecimento da existência da doença na geração de origem. A estratégia de prevenção deve

incluir esforços para eliminar a infeção a partir da geração dos pais.

Suínos:

6,48 – 8,1 mg de Tiamulina base por kg de peso corporal por dia (equivalente a 8 a 10 mg de

hidrogeno fumarato de Tiamulina/kg de peso corporal/dia), durante 5 dias por via oral na água de

bebida, equivalente a 6,40 a 8 ml de solução por 100 kg de peso corporal por dia, durante 5 dias.

Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado de forma

precisa para evitar subdosagem.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não documentada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Suínos, galinhas e perus: 6 dias.

Ovos: zero dias.

5.

PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, pleuromutilinas.

ATC Vet: QJ01XQ01.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 5 de 11

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A Tiamulina é um derivado semissintético de antibióticos pertencentes à classe das pleuromutilinas.

A Tiamulina é um antibiótico bacteriostático e atua por inibição da síntese proteica por ligação

reversível à subunidade 50S do ribossoma.

A Tiamulina é ativa contra Brachyspira (Brachyspira hyodysenteriae), Mycoplasmas (Mycoplasma

hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum).

O mecanismo de resistência é cromossómico. O aparecimento de resistências é lento e progressivo.

Não existe resistência cruzada com os macrólidos e substâncias relacionadas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A Tiamulina é rapidamente absorvida após administração oral. A biodisponibilidade é de, pelo menos,

90%. É preferencialmente distribuída a nível intracelular, nos pulmões e no cólon. 60-65% da

Tiamulina é excretada nas fezes através do ciclo entero-hepático, e 30-35% na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico (E1519)

Etanol

Água.

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não necessita de precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Material da embalagem primária

Frasco de polietileno de alta densidade.

Tampa medidora de polipropileno.

Dimensões das embalagens

Frasco de 500 ml.

Frasco de 1 litro.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 6 de 11

Frasco de 2 litros.

Frasco de 5 litros.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal, Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA

Miraflores, 1495-131 Algés

Portugal

Tel. +351 214 228 400

Fax +351 214 228 422

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº: 51671

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

17 de novembro de 2006 / 25 julho de 2012.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2012

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 7 de 11

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 8 de 11

ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO

TIAMVET 125 mg/ml solução oral

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ceva Saúde Animal, Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA, Miraflores, 1495-131 Algés, Portugal.

Responsável pela libertação de lote:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac – França.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TIAMVET 125 mg/ml solução oral

Hidrogeno fumarato de Tiamulina.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

101,2 mg Tiamulina equivalente a 125 mg Hidrogeno fumarato de Tiamulina

15 mg Álcool benzílico (E1519)

Solução límpida incolor a amarelo pálido.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção), perus (perus

jovens, reprodutores) e suínos:

Tratamento e prevenção da doença respiratória crónica causada por estirpes suscetíveis à Tiamulina:

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Suínos:

Tratamento

pneumonia

enzoótica

causada

estirpes

sensíveis

Tiamulina:

Mycoplasma

hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.

Tratamento de enterite hemorrágica causada ou complicada por estirpes sensíveis à Tiamulina:

Brachyspira hyodysenteriae.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar o medicamento com Monensina, Salinomicina e Narasina e outros antibióticos

ionóforos monovalentes 7 dias antes, durante e 7 dias depois do tratamento dos animais.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à Tiamulina ou a algum dos excipientes.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 9 de 11

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, foi reportada hipersensibilidade à Tiamulina, após administração oral, manifestando

lesões

dermatite

aguda

eritema

cutâneo

prurido

intenso.

reações

adversas

são

normalmente ligeiras e transitórias, mas podendo ser sérias em casos muitos raros. Se estes efeitos

secundários típicos ocorrerem, parar imediatamente o tratamento e lavar os animais e as instalações

com água. Normalmente, os animais recuperam depressa. O tratamento sintomático, tal como terapia

eletrolítica e anti-inflamatória pode ser útil.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção), perus (perus

jovens, reprodutores) e suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oral.

Galinhas (frangos de carne, galinhas poedeiras e reprodutoras em recria e produção)

20,2 mg Tiamulina/kg de peso corporal por dia, administrada durante o período de 3 a 5 dias

consecutivos. Isto é normalmente conseguido com uma taxa de incorporação de 20 ml Tiamulina por

100 kg de água potável.

Perus (perus jovens, reprodutores)

32,4 mg Tiamulina/kg de peso corporal por dia, administrada durante o período de 3 a 5 dias

consecutivos. Isto é normalmente conseguido com uma taxa de incorporação de 32,4 ml Tiamulina

por 100 kg na água potável.

A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. Para obter a

dosagem correta, a concentração de Tiamulina terá de ser ajustada em conformidade.

O tratamento preventivo com Tiamulina só deverá ser iniciado após a confirmação da infeção por M.

gallisepticum ou M. Meleagridis, e depois como auxiliar na estratégia de prevenção para redução dos

sinais clínicos e mortalidade por doença respiratória, em bandos cuja infeção in ovo seja provável,

dado o conhecimento da existência da doença na geração de origem. A estratégia de prevenção deve

incluir esforços para eliminar a infeção a partir da geração dos pais.

Suínos:

6,48 – 8,1 mg de Tiamulina base por kg de peso corporal por dia (equivalente a 8 a 10 mg de

hidrogeno fumarato de Tiamulina/kg de peso corporal/dia), durante 5 dias por via oral na água de

bebida, equivalente a 6,40 a 8 ml de solução por 100 kg de peso corporal por dia, durante 5 dias.

Para assegurar a administração de uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado de forma

precisa para evitar subdosagem.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos, galinhas e perus: 6 dias.

Ovos: zero dias.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 10 de 11

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas.

Não utilizar o medicamento veterinário após expirar o prazo de validade.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Para suínos: O consumo de água medicada pelos animais pode ver-se alterado em consequência da

própria doença. Em caso de consumo reduzido de alimentos, os animais deverão ser tratados por via

parenteral mediante a administração de um medicamento injetável apropriado.

Precauções especiais para utilização em animais

O uso do medicamento deve ser baseado em testes de sensibilidade.

O tratamento estratégico deve ser limitado a animais em cujos efetivos foram isolados agentes

sensíveis à Tiamulina. O uso prolongado ou repetido deve ser evitado, melhorando as práticas de

maneio e através de limpeza e desinfeção completas.

A administração deste medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no

RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à Tiamulina.

diminuição

acentuada

crescimento

morte

podem

resultar

animais

forem

administrados medicamentos que contenham Monensina, Salinomicina, Narasina, Maduramicina ou

outros antibióticos ionóforos, durante, ou pelo menos sete dias antes ou depois do tratamento com o

medicamento veterinário. Ver também a secção 4.3 e 4.8.

Não deixar a água medicada disponível para outros animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água e procurar

assistência médica se necessário.

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

Tiamulina

devem

evitar

contacto

medicamento veterinário. Lavar as mãos após utilização.

Utilização durante a gestação, lactação

A segurança do medicamento não foi determinada em porcas gestantes e lactantes. Administrar

apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Os estudos de laboratório efetuados em ratos, coelhos e cães não revelaram quaisquer efeitos

fetotóxicos ou teratogénicos.

Interações

Podem ocorrer interações com alguns antibióticos ionóforos. Sintomas de intoxicação, tais como

diminuição do crescimento, paralisia e morte, são possíveis após administração simultânea.

A Tiamulina pode diminuir a atividade antibacteriana dos antibióticos β-lactâmicos cuja ação é

dependente do crescimento bacteriano.

Direção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 25 de julho de 2012

Página 11 de 11

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho 2012.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacológicas

A Tiamulina é um derivado semissintético de antibióticos pertencentes à classe das pleuromutilinas.

A Tiamulina é um antibiótico bacteriostático e atua por inibição da síntese proteica por ligação

reversível à subunidade 50S do ribossoma.

A Tiamulina é ativa contra Brachyspira (Brachyspira hyodysenteriae), Mycoplasmas (Mycoplasma

hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum).

O mecanismo de resistência é cromossómico. O aparecimento de resistências é lento e progressivo.

Não existe resistência cruzada com os macrólidos e substâncias relacionadas.

Apresentações:

Frasco de 500 ml.

Frasco de 1 litro.

Frasco de 2 litros.

Frasco de 5 litros.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

AIM nº: 51671

EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Lote:

Val:

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação