Thrombocid 15 mg/g Gel

APROVADO EM

10-11-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Thrombocid 15 mg/g gel

Polisulfato sódico de pentosano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário

utilizar Thrombocid gel com precaução para obter os devidos resultados.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Thrombocid gel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Thrombocid gel

3. Como utilizar Thrombocid gel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Thrombocid gel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Thrombocid gel e para que é utilizado

Indicações terapêuticas

- Dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dores pós-traumáticas.

- Terapêutica tópica adjuvante do síndroma varicoso.

- Complicações do tratamento com injetáveis (tromboflebites superficiais,

derrames/hematomas).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Thrombocid gel

Não utilize Thrombocid gel

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- em feridas expostas ou em mucosas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thrombocid gel.

Efeitos em doentes com patologias especiais

Não aplicável.

Outros medicamentos e Thrombocid gel

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INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interações medicamentosas com significado clínico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Por ser um produto de administração tópica, e estar demonstrado que a sua absorção

sistémica e passagem placentária é praticamente nula, a utilização do Thrombocid gel

nestas situações pode considerar-se segura, embora, como com todos os outros

medicamentos, só o médico poderá decidir da sua administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Thrombocid gel

Não aplicável.

3. Como utilizar Thrombocid gel

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, aplicar o gel várias vezes ao dia.

Modo e via de administração

Uso cutâneo.

Aplicar o gel em camada fina na região afetada e na zona circundante. Não é necessário

friccionar. O gel pode ser usado em tratamentos prolongados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Thrombocid gel é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de utilizar Thrombocid gel

Não aplicável.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão apresentados de acordo com a seguinte frequência:

Muito Frequentes: pode afetar mais do que 1 em 10 doentes

Frequentes: pode afetar 1 a 10 em 100 doentes

Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 em 1.000 doentes

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Raros: pode afetar 1 a 10 em 10.000 doentes

Muito raros: pode afetar Menos do que 1 em 10.000 doentes

Desconhecido: Não pode ser calculado a partir de dados disponíveis

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: reações cutâneas de hipersensibilidade e secura da pele na área tratada. O

tratamento deve ser interrompido em tais situações.

Muito raros: Até agora, têm sido reportadas as seguintes reações cutâneas no local de

aplicação com Thrombocid gel, sensação de calor, prurido, vermelhidão, inchaço e

bolhas.

Outros possíveis efeitos secundários:

Tal como no caso das heparinas de elevado e de baixo peso molecular, poderá

teoricamente ocorrer trombocitopenia associada ao uso de heparinas,

independentemente da administração ser feita por via intravenosa, subcutânea ou

intramuscular. Contudo, tais reações adversas não foram observadas após a aplicação de

Thrombocid gel, sendo no entanto necessária precaução especial nestas condições, com

vigilância clínica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Thrombocid gel

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Thrombocid gel

A substância ativa é o Polisulfato sódico de pentosano.

Os outros componentes são essência de pinheiro, essência de melissa, essência de

rosmaninho, Carbopol 980, trolamina, isopropanol, água purificada.

Qual o aspeto de Thrombocid gel e conteúdo da embalagem

Thrombocid gel é apresentado em bisnagas de alumínio de 40 g e de 100 g, revestida

internamente com material protetor e com tampa de rosca de polietileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de autorização de introdução no mercado:

Bene Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, n.º 44-C -1º

1990-095 Lisboa

Portugal

Tel.: 211914455

Fabricante:

Bene Arzneimittel GmbH.

Herterichstrasse, 1-3 D-81479 Munique

Alemanha.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

THROMBOCID, 15 mg/g, gel

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada g de gel contêm 15 mg de polisulfato sódico de pentosano (equivalente a 50.000

UI de heparina).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dores pós-traumáticas.

- Terapêutica tópica adjuvante do síndroma varicoso.

- Complicações do tratamento com injetáveis (tromboflebites superficiais,

derrames/hematomas).

4.2 Posologia e modo de administração

Aplicar o gel em camada fina sobre a região da pele afetada, uma ou várias vezes por

dia. Não é necessário friccionar.

Não aplicar o gel em feridas expostas. O gel pode ser usado em tratamentos

prolongados.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Thrombocid gel não deve ser aplicado em soluções de continuidade da pele ou em

mucosas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Thrombocid gel deverá ser aplicado apenas sobre a pele íntegra.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

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Não se conhecem interações medicamentosas com significado clínico.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Por ser um produto de administração tópica e estar demonstrado que tanto a sua

absorção a nível sistémico como a sua passagem pela placenta é praticamente nula, a

utilização de Thrombocid gel, nestas situações, pode considerar-se segura, embora,

como com todos os outros medicamentos só o médico poderá decidir da sua

administração.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis estão apresentados de acordo com a seguinte frequência:

Muito frequentes:

1/10

Frequentes:

1/100, <1/10

Pouco frequentes:

1/1.000, <1/100

Raros:

1/10.000, <1/1.000

Muito raros:

<1/10.000

Desconhecido

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: reações cutâneas de hipersensibilidade e secura da pele na área tratada.

Muito raros: bolhas no local de aplicação, reações cutâneas como por exemplo

sensação de calor, prurido, vermelhidão e inchaço no local de aplicação.

Outros possíveis efeitos indesejáveis:

Tal como no caso das heparinas de elevado e de baixo peso molecular, poderão

teoricamente ocorrer doenças do sangue e do sistema linfático (trombocitopenia

associada ao uso de heparinas) independentemente da administração ser feita por via

intravenosa, subcutânea ou intramuscular. Contudo, tais reações adversas não foram

observadas após a aplicação de Thrombocid gel, sendo no entanto necessária

precaução especial nestas condições, com vigilância clínica.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

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INFARMED

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem, no entanto, se isso ocorrer, o

polisulfato sódico de pentosano pode ser neutralizado pelo sulfato de protamina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.6 – Aparelho cardiovascular. Venotrópicos, código

ATC: C05BA04

O Thrombocid contém concentrações especialmente elevadas da substância ativa

polisulfato sódico de pentosano. Devido aos seus efeitos anticoagulante e fibrinolítico,

e sendo uma substância do tipo da heparina, previne a trombogénese local e dissolve

os microcoágulos existentes, melhorando assim a circulação capilar. Para além disso,

possui um efeito antiflogistico, e como um inibidor da hialuronidase, reduz a

permeabilidade vascular elevada na área inflamada e deste modo o próprio edema

local. Além do mais, as essências, constituintes da composição do gel, têm

propriedades espasmolítica e analgésica local.

O mecanismo de ação anticoagulante do polisulfato sódico de pentosano justifica-se

pela inibição seletiva e independente da anti-trombina III, do fator de coagulação Xa e

dos seus precursores na cascata da coagulação endógena.

A sua ação fibrinolítica deve-se à ativação de fibrinólise endógena na parede

endotelial dos vasos por libertação do tPA.

O polisulfato sódico de pentosano tem uma influência bem definida sobre a resposta

inflamatória aguda, especialmente a induzida por agentes flogísticos. O polisulfato

sódico de pentosano estabiliza a membrana vascular e restabelece a microcirculação

nos tecidos lesados, aumentando a eliminação dos fluidos infiltrados na área afetada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O baixo peso molecular do polisulfato sódico de pentosano permite a sua absorção

percutânea, em extensão suficiente para exercer o seu efeito.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os resultados dos ensaios toxicológicos efetuados com o polisulfato sódico de

pentosano por via tópica, foram demonstrativos da sua completa inocuidade e

ausência de efeitos tóxicos locais.

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Toxicidade aguda

A substância ativa apresentou baixa toxicidade aguda.

Toxicidade crónica

Não há evidência de toxicidade crónica após a aplicação da substância ativa.

Reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade

Realizaram-se dois ensaios para testar a mutageneicidade do polisulfato sódico de

pentosano, os quais não revelaram qualquer efeito mutagénico do fármaco.

Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a reprodução foram estudados em

ratinhos, ratos e coelhos. Não se observaram efeitos teratogénicos e a fertilidade dos

animais não foi alterada após administração do polisulfato sódico de pentosano.

Estudos realizados em mulheres grávidas, demonstraram que o polisulfato sódico de

pentosano administrado por via parentérica não atravessa a barreira placentária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Essência de pinheiro

Essência de melissa

Essência de rosmaninho

Carbopol 980

Trolamina

Isopropanol

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Thrombocid gel é apresentado em bisnagas de alumínio de 40 g e de 100 g, revestidas

internamente com material protetor (TU 25/N 48567) e com tampa de rosca de

polietileno.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

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Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bene farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44-C-1º

1990-095 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8652503 - Bisnaga de 40 g

Nº de registo: 5788484 - Bisnaga de 100 g

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de Dezembro de 1986

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO