Tetraspan 100 mg/ml Solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Electrólitos + Hidroxietilamido
Disponível em:
B. Braun Melsungen A.G.
Código ATC:
B05AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Electrolytes + Hidroxietilamido
Dosagem:
100 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para perfusão
Composição:
Cloreto de potássio 0.3 mg/ml - Sódio, acetato tri-hidratado 3.27 mg/ml - Ácido málico 0.67 mg/ml - Cloreto de sódio 6.25 mg/ml - Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.2 mg/ml - Cálcio, cloreto di-hidratado 0.37 mg/ml - Hidroxietilamido 100 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco - 10 unidade(s) - 500 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
12.6 Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma
Área terapêutica:
hydroxyethylstarch
Resumo do produto:
5993381 - Frasco 10 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Não congelar - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081762 - ; 5993480 - Saco 10 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Não congelar - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081770 - ; 5993589 - Saco 20 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Não congelar - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081770 - ; 5993688 - Saco 10 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081762 - ; 5993787 - Saco 20 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não congelarTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Não congelar - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081762 - ; 5993886 - Saco 10 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não congelar - Não comercializado Em escoamento até 27/12/2019 - 10081787 -
Status de autorização:
Revogado (06 de Agosto de 2019)
Número de autorização:
DE/H/5835/002
Data de autorização:
2006-10-30

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Tetraspan 100 mg/ml solução para perfusão

Hidroxietilamido / Eletrólitos

Advertência

Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou

em doentes em estado crítico.

Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na

secção 2.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida

identificação

nova

informação

segurança.

Poderá

ajudar,

comunicando

quaisquer

efeitos

secundários

tenha.

Para

saber

como

comunicar

efeitos

secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tetraspan 100 mg/ml e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tetraspan 100 mg/ml

3. Como utilizar Tetraspan 100 mg/ml

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tetraspan 100 mg/ml

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tetraspan 100 mg/ml e para que é utilizado

O Tetraspan 100 mg/ml é uma solução para perfusão que é administrada através de

uma cânula colocada numa veia.

O Tetraspan 100 mg/ml éum substituto do volume plasmático, que é administrado

para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros

medicamentos chamados cristaloides não são considerados suficientes por si só.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tetraspan 100 mg/ml

Não utilize Tetraspan 100 mg/ml se

alergia

qualquer

substâncias

ativas

qualquer

outro

componente deste medicamento.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

- sofre de infeção generalizada grave (sépsis)

- sofre de queimaduras

- tem insuficiência renal ou está a fazer diálise

- tem doença hepática grave

- sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)

- está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados

intensivos)

- tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida

como hiperhidratação

- tem líquido nos pulmões (edema pulmonar).

- está desidratado

- foi informado que tem um grave aumento de potássio, de sódio ou cloreto no

sangue.

- tem função hepática gravemente prejudicada

- tem insuficiência cardíaca grave.

- tem problemas graves de coagulação do sangue.

- recebeu um transplante de órgão.

Advertências e precauções

É importante informar o seu médico se tem:

- diminuição da sua função hepática

- problemas com o seu coração ou circulação

- distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)

- problemas com os seus rins

Devido

risco

reacções

alérgicas

(anafiláticas/anafilactóides),

cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação

alérgica quando lhe for administrado este medicamento.

Cirurgia e trauma:

O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.

O seu médico irá ajustar a dose de Tetraspan 100 mg/ml cuidadosamente a fim de

evitar uma sobrecarga de líquidos. Isto será feito, sobretudo se tem de problemas

com os seus pulmões ou com o seu coração ou circulação.

A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos

fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal. Se necessário,

podem ser-lhe administrados sais adicionais.

Além disso, será assegurado que recebe líquidos suficientes.

Tetraspan 100 mg/ml é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que

requeira diálise.

Se a insuficiência renal ocorrer durante o tratamento:

Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a

administração deste medicamento. Além disso, o seu médico pode necessitar de

monitorizar a sua função renal até 90 dias.

Se lhe for administrado Tetraspan 100 mg/ml repetidamente, o seu médico irá

monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

funções. No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o

seu médico irá interromper a administração deste medicamento.

Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma

máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia,

não se recomenda a administração desta solução.

Doentes idosos

O seu médico monitorizará de perto a sua situação durante o tratamento e poderá

ajustar a sua dose, porque os doentes idosos são mais propensos a sofrerem de

problemas com os rins e coração.

Outros medicamentos e Tetraspan 100 mg/ml

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico terá especial atenção consigo se lhe for administrado ou se tomar

- um tipo especial de antibióticos chamados aminoglicosídeos

- medicamentos que provoquem retenção de potássio ou sódio

- medicamentos para o tratamento do coração fraco (p. ex. preparações digitálicas,

digoxina).

Tetraspan 100 mg/ml pode aumentar o efeito indesejável destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Podem ocorrer efeitos nocivos no feto com hidroxietilamido em caso de uma reação

alérgica ao produto.

Este medicamento ser-lhe-á administrado apenas se o médico tiver considerado que

os benefícios potenciais superam os riscos possíveis para o feto, em especial se

estiver no primeiro trimestre.

Amamentação

Não se sabe se o hidroxietilamido passa para o leite materno. Assim, o seu médico

administrar-lhe-á esta solução apenas se considerar que é necessária e será tomada

uma decisão quanto à suspensão temporária da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tetraspan 100 mg/ml não influencia a sua capacidade para a condução de veículos e

a utilização de máquinas.

3. Como utilizar Tetraspan 100 mg/ml

Tetraspan

mg/ml

é-lhe

administrado

gotejo

numa

veia

(perfusão

intravenosa).

Posologia

O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir Tetraspan

100 mg/ml por mais de 24 horas.

Adultos

A dose diária máxima é de 18 ml (1,8 g de hidroxietilamido) por kg de peso corporal.

Utilização em crianças

Existe

apenas uma

experiência

limitada

utilização

deste medicamento

crianças. Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em

crianças.

Doentes idosos e doentes em situação especial

Em doentes idosos ou com problemas nos pulmões, coração ou circulação a dosagem

será ajustada à sua situação individual.

Se lhe for administrado mais Tetraspan 100 mg/ml do que deveria

Se lhe foi administrado demasiado Tetraspan 100 mg/ml poderá vir a sofrer de uma

sobrecarga de fluidos que pode afetar a função do seu coração e dos seus pulmões.

Se tal acontecer, o seu médico interromperá a perfusão de Tetraspan 100 mg/ml e

dar-lhe-á o tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes que têm sido observados estão diretamente

relacionados

efeito

terapêutico

soluções

amido

doses

administradas, ou seja, com a diluição do seu sangue e de constituintes do seu

sangue que são responsáveis pela coagulação do sangue. Para além disso, foram

observadas reações alérgicas graves.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se tiver qualquer um dos

seguintes efeitos secundários, deixe de utilizar este medicamento e consulte um

médico imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

Diminuição de glóbulos vermelhos e redução da concentração de proteínas no

sangue devido a diluição.

Frequentes, dependendo da dose administrada (pode afetar até 1 em cada 10

pessoas):

Diluição dos fatores de coagulação do seu sangue (constituintes do seu sangue

responsáveis pela coagulação do sangue). Este efeito pode causar complicações

hemorrágicas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Podem ocorrer reações alérgicas independentemente da dose. Estas podem ser

graves

progredirem

mesmo

para

choque.

ocorrer uma

reação

alérgica,

particularmente uma reação anafilática/anafilactóide (incluindo inchaço da cara,

língua ou garganta, dificuldade em engolir, erupção da pele com comichão (urticária)

e dificuldade em respirar), o seu médico interromperá imediatamente a perfusão de

Tetraspan 60 mg/ml e tratá-lo-á com procedimentos médicos básicos.

Não é possível prever através de exames quais os doentes que podem vir a sofrer de

uma reação alérgica, nem é possível prever a evolução ou a gravidade de tal reação

alérgica.

Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Lesão nos rins

Lesão no fígado

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

A perfusão de hidroxietilamido resulta no aumento dos níveis de uma enzima

chamada alfa-amilase no soro. Tal pode ser incorretamente interpretado como

evidência de um distúrbio pancreático.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Pode ocorrer comichão após o tratamento, mesmo após algumas semanas depois de

o tratamento ter parado. A comichão pode persistir ao longo de vários meses.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tetraspan 100 mg/ml

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para uso único. Após utilização, deite fora o recipiente e qualquer resíduo.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Não congelar.

Não utilize este medicamento se a solução não se apresentar límpida, incolor ou se o

recipiente ou o seu fecho apresentarem sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tetraspan 100 mg/ml

As substâncias activas em 1000 ml de solução são:

Hidroxietilamido (HEA)

100,0 g

(Substituição molar: 0,42)

(Peso molecular médio:

130.000 Da)

Cloreto de sódio

6,25 g

Cloreto de potássio

0,30 g

Cloreto de cálcio di-hidratado

0,37 g

Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,20 g

Acetato de sódio tri-hidratado

3,27 g

Ácido L-málico

0,67 g

Os outros componentes são

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

Água para preparações injectáveis.

Concentrações de eletrólitos:

Sódio

140 mmol/l

Potássio

4,0 mmol/l

Cálcio

2,5 mmol/l

Magnésio

1,0 mmol/l

Cloreto

118 mmol/l

Acetato

24 mmol/l

L-Malato

5,0 mmol/l

5,6-6,4

Osmolaridade teórica:

297 mOsmol/l

Acidez (titulação até pH 7,4):

<2,0 mmol/l

Qual o aspecto de Tetraspan 100 mg/ml e conteúdo da embalagem

Solução aquosa, límpida e incolor.

Tetraspan

mg/ml

está

disponível

seguintes

tipos

tamanhos

embalagem:

Frasco de plástico (Ecoflac plus) disponível em embalagens de:

10 x 500 ml

Saco de plástico (Ecobag) com rolha de borracha butílica e saco exterior de

polipropileno em embalagens de:

20 x 250 ml

20 x 500 ml

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Tetraspan 10% Infusionslösung

Áustria

Tetraspan 10% Infusionslösung

Bélgica

Tetraspan 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie

Dinamarca

Tetraspan 100 mg/ml infusionsvæske

Eslovénia

Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Espanha

Isohes 10% Solución para perfusión

Estónia

Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus

Finlândia

Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos

Grécia

Tetraspan, διάλυµα για έγχυση 10%

Hungria

Tetraspan 100 mg/ml oldatos infúzió

Irlanda

EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion

Itália

Tetraspan 100 mg/ml soluzione per infusione

Letónia

Tetraspan 100 mg/ml šķīdum infūzijām

Lituânia

Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburgo

Tetraspan 10% Infusionslösung

Países Baixos

Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100g/l

Polónia

Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji

Portugal

Tetraspan 100 mg/ml solução para perfusão

Reino Unido

Tetraspan 10% Solution for Infusion

República Checa

Tetraspan 10%

República Eslovaca

Tetraspan 10%

Suécia

Tetraspan 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2018

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A administração do Hidroxietilamido (HEA) deve ser restringida a uma fase inicial de

volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob

observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer

reação anafilática/anafilactóide.

Deve ser aplicada a menor dose eficaz possível. O tratamento deve ser monitorizado

através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja

interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.

A dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Utilizar logo após a abertura do acondicionamento primário. Quaisquer conteúdos

não utilizados devem ser eliminados.

Para uso único. Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados. Utilizar apenas

se a solução estiver límpida, incolor e o recipiente estiver intacto.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser

misturado com outros medicamentos.

Tetraspan 100 mg/ml é hiperoncótico:

Tetraspan 100mg/ml é uma solução hiperoncótica, ou seja, o aumento do volume

plasmático intravascular excede o volume administrado (por mobilização de fluido

extravascular).

Portanto,

risco

hipervolemia

deve

particularmente

considerado.

Instruções de uso para perfusão sob pressão de Tetraspan em:

Embalagens Ecoflac plus e embalagens de plástico Ecobag:

Se se desejar administrar uma perfusão muito rápida sob pressão, deve-se retirar

todo o ar existente dentro das embalagens de plástico e no conjunto de perfusão

antes de iniciar a perfusão, de forma a prevenir o risco de embolia gasosa durante a

perfusão. A perfusão sob pressão deve ser realizada com uma manga de pressão.

Ecobag:

- Ligar o conjunto de perfusão.

Colocar

recipiente

verticalmente

virado para cima.

- Abriri o clampe, expulsar o ar do

recipiente e encher a câmara de gotejo

até meio com líquido.

- Colocar o saco Ecobag na manga de

pressão.

- Acumular pressão

- Abriri o clampe e iniciar a perfusão

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

- Inverter o recipiente e preencher o

tubo de perfusão sem bolhas de ar

- Fechar o clampe.

Ecoflac plus:

- Ligar o conjunto de perfusão.

Colocar

recipiente

verticalmente

virado para cima.

- Abriri o clampe, expulsar o ar do

recipiente e encher a câmara de gotejo

até meio com líquido.

- Inverter o recipiente e preencher o

tubo de perfusão sem bolhas de ar

- Fechar o clampe.

Colocar

frasco

Ecoflac

plus

manga de pressão.

- Acumular pressão

- Abrir o clampe e iniciar a perfusão

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Contraindicações

Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.

Ver secção 4.3

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a

rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de

saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como

notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tetraspan 100 mg/ml solução para perfusão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1.000 ml da solução contêm:

Hidroxietilamido (HEA)

100,0 g

(Substituição molar:

0,42)

(Peso molecular médio:

130.000 Da)

Cloreto de sódio

6,25 g

Cloreto de potássio

0,30 g

Cloreto de cálcio dihidratado

0,37 g

Cloreto de magnésio

hexahidratado

0,20 g

Acetato de sódio trihidratado

3,27 g

Ácido málico

0,67 g

Concentração de eletrólitos:

Sódio

140 mmol/l

Potássio

4,0 mmol/l

Cálcio

2,5 mmol/l

Magnésio

1,0 mmol/l

Cloreto

118 mmol/l

Acetato

24 mmol/l

Malato

5,0 mmol/l

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.

Solução aquosa, límpida e incolor.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

5,6-6,4

Osmolaridade teórica:

297 mOsm/l

Acidez (titulação até pH 7,4):

<2,0 mmol/l

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipovolemia provocada por perda aguda de sangue quando os

cristaloides por si só não são considerados suficientes (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A administração do Hidroxietilamido deve ser restringida a uma fase inicial de

volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.

O volume diário e a taxa de perfusão dependem da quantidade de sangue perdido e

da quantidade de fluido necessário para repor os parâmetros hemodinâmicos.

Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob

observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer

reação anafilática/anafilactóide.Deverão ser observadas as limitações de volume

impostas pelo grau de hemodiluição. Ver secções 4.4 e 4.8.

Adultos

Volume diário máximo

A dose diária máxima é 18 ml/kg de peso corporal (PC) (equivalente a 1,8 g de

hidroxietilamido por kg de PC). Isto é equivalente a 1 260 ml de Tetraspan

100 mg/ml para um doente com 70 kg de peso.

Taxa de perfusão máxima:

A taxa de perfusão máxima depende da situação clínica. Aos doentes em choque

agudo poderão ser administrados até 18 ml por kg de PC por hora (equivalente a

0,30 ml por kg de PC por min ou 1,8 g hidroxietilamido por kg de PC por hora).

Em situações em que há risco de vida, podem ser administrados 500 ml rapidamente

por perfusão sob pressão. (Ver também a secção 4.2 "Modo de administração").

Deve ser aplicada a menor dose eficaz possível. O tratamento deve ser monitorizado

através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja

interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Doentes idosos

Ver secção 4.4

População pediátrica:

Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a

administração de medicamentos contendo hidroxietilamido nesta população.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Modo de administração:

Uso intravenoso.

No caso de perfusão rápida sob pressão, utilizando um recipiente de plástico com ar

no interior, o recipiente e o conjunto de perfusão devem ser esvaziados antes de

iniciar a perfusão. Este procedimento previne o risco de embolia gasosa que de outro

modo poderá estar associada à perfusão.

4.3 Contraindicações

hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- sépsis

- queimaduras

- compromisso renal ou terapêutica de substituição renal

- hemorragia intracraniana ou cerebral

doentes

estado

crítico

(geralmente

admitidos

unidade

cuidados

intensivos)

- hiperhidratação

- edema pulmonar

- desidratação

- hipercaliemia

- hipernatremia grave ou hipercloremia grave

- insuficiência hepática grave

- insuficiência cardíaca congestiva

- coagulopatia grave

- doentes submetidos a transplante de órgãos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Porque

Tetraspan

mg/ml

solução

hiperoncótica,

deve-se

consideração que o efeito do volume da solução é superior ao volume de líquido

perfundido

(por

mobilização

fluido

extravascular).

Portanto,

risco

hipervolemia deve ser considerado em particular.

Porque

Tetraspan

mg/ml

solução

hiperoncótica,

deve-se

consideração que o efeito de volume da solução é superior ao volume de líquido

infundido (por mobilização do fluido extravascular). Portanto, o risco de hipervolemia

deve ser considerado em particular.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma

velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides))

(Ver secção 4.8).

A indicação de terapêutica de volume de substituição com hidroxietilamido tem de

ser considerada com cuidado, e é necessária uma monitorização hemodinâmica para

controlo do volume e da dose. (Ver também a secção 4.2).

Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão

demasiado rápida. A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em

doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.Os electrólitos séricos, o

equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados. Os

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

eletrólitos

fluidos

devem

substituídos

acordo

necessidades

individuais.

Os medicamentos contendo hidroxietilamido são contraindicados em doentes com

compromisso

renal

terapêutica

substituição

renal

(ver

secção

4.3).

administração de hidroxietilamido deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão

renal. Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até

90 dias após a administração de hidroxietilamido. A monitorização da função renal

em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.

Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência

hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.A hemodiluição

grave resultante de doses elevadas de soluções de hidroxietilamido deve também ser

evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.

No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem

ser cuidadosamente monitorizados. Descontinuar a administração de medicamentos

contendo hidroxietilamido ao primeiro sinal de coagulopatia.

Deve ser administrado o fluido suficiente para compensar o défice de fluido

extravascular, como resultado da transferência de fluidos a partir do interstício para

o espaço intravascular.

Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass

cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo hidroxietilamido não é

recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.

Doentes idosos

Os doentes idosos, que têm maior probabilidade de sofrer de insuficiência cardíaca e

compromisso renal, devem ser monitorizados de perto durante o tratamento e a

dosagem

deve

cuidadosamente

ajustada,

modo

evitar

complicações

cardiocirculatórias e renais resultantes de hipervolemia.

Cirurgia e trauma:

Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a

procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma. O benefício esperado do

tratamento

deve

cuidadosamente

ponderado

relação

incerteza

relativamente à segurança a longo prazo. Devem ser consideradas outras opções de

tratamento disponíveis.

População pediátrica:

Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a

administração de hidroxietilamido nesta população. (ver secção 4.2)

Efeito em análises laboratoriais

Poderão

observar-se

níveis

temporariamente

elevados

alfa-amilase

após

administração de soluções com hidroxietilamido. Tal não deve ser interpretado como

evidência de lesão pancreática (ver secção 4.8).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Aminoglicosídeos

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Os efeitos adversos dos aminoglicosídeos nos rins poderão aumentar em associação

com perfusões de hidroxietilamido.

Medicamentos que provocam retenção de potássio ou sódio

Deve ser ponderada a administração concomitante de medicamentos que possam

provocar retenção de potássio ou sódio.

Glicosídeos digitálicos

Os níveis aumentados de cálcio podem aumentar o risco de efeitos tóxicos de

glicosídeos digitálicos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de hidroxietilamido em mulheres grávidas é

limitada ou inexistente. Estudos de toxicidade reprodutiva em animais com produtos

similares

apresentaram

hemorragia

vaginal,

toxicidade

embrionária

teratogenicidade após tratamento repetido nos animais testados (ver secção 5.3).

Podem ocorrer efeitos nocivos no feto devido a reações anafiláticas/anafilactóides

relacionadas com o tratamento com hidroxietilamido (HEA) em mulheres grávidas.

Tetraspan 100 mg/ml apenas deverá ser utilizado durante a gravidez apenas se os

benefícios potenciais forem superiores aos riscos possíveis para o feto. Tal deverá

ser levado em consideração em particular se for considerado o tratamento com

Tetraspan 100 mg/ml durante o primeiro trimestre.

Deve tomar-se especial cuidado para evitar a sobredosagem, que resulta em

hipervolemia com consequente hemodiluição patológica e hipóxia fetal (ver secção

5.3).

Amamentação

Desconhece-se se o hidroxietilamido passa para o leite materno; deve ter-se cuidado

aquando da administração a mulheres a amamentar. A suspensão temporária da

amamentação poderá ser considerada.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Este medicamento não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Geral

Os efeitos secundários mais frequentes que têm sido observados estão diretamente

relacionados com o efeito terapêutico das soluções de amido e dos volumes

administrados, ou seja, com a diluição do sangue em resultado do preenchimento do

espaço intravascular sem administração de constituintes do sangue em simultâneo.

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Pode também ocorrer diluição dos fatores de coagulação. Foram relatadas reações

anafiláticas/anafilactóides graves, que podem necessitar de ação imediata (por favor

consultar também a secção “Reações Anafiláticas/Anafilactóides” abaixo).

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥ 1/1.000

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Frequência

desconhecid

o (não pode

ser calculado

a partir dos

dados

disponíveis)

Doenças

sangue e do

sistema

linfático

Hematócrit

diminuído,

concentraç

ão reduzida

proteínas

plasmáticas

Diluição

fatores

coagulação,

prolongamento

tempo

hemorragia

tempo

parcial

tromboplastina

activada

prolongado,

redução

níveis

complexo

FVIII/vWF

(ver

secção

4.4)

Afeções

hepatobiliare

lesão

hepática

Doenças

sistema

imunitário

Reações

anafiláticas/a

nafilactóides

vários

graus (ver "

Reações

anafiláticas/a

nafilactóides

" abaixo)

Doenças

renais

urinárias

lesão renal

Perturbações

gerais

alterações

local

administraçã

Prurido que

responde

fracamente

qualquer

terapêutica

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥ 1/1.000

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Frequência

desconhecid

o (não pode

ser calculado

a partir dos

dados

disponíveis)

Exames

complement

ares

diagnóstico

Níveis

-amilase

sérica

elevados

(1) Os efeitos ocorrem após a administração de volumes relativamente grandes de

hidroxietilamido e podem afetar a coagulação sanguínea. Ver secção 4.4.

(2) Esse prurido pode ocorrer várias semanas após o fim das perfusões de amido e

pode persistir durante meses. A probabilidade deste efeito indesejável não foi

suficientemente estudado no caso de Tetraspan 100 mg/ml.

Este

efeito

resultado

formação

complexo

amilase

hidroxietilamido, com atraso da eliminação renal e extrarrenal. Tal não deve

incorretamente interpretado como evidência de um distúrbio pancreático.

Reações anafiláticas/anafilactóides

Após

administração

hidroxietilamido,

podem

ocorrer

reacções

anafiláticas/anafilactóides de grau variado, que não são dependentes da dose.

Assim, todos os doentes a quem ésão administrada uma perfusão contendo amido

devem

monitorizados

perto

para

despiste

reaçoes

anafiláticas/anafilactóides.

caso

reação

anafilática/anafilactóide,

perfusão deve ser interrompida imediatamente e iniciado o tratamento agudo

habitual.

Não é possível prever através de exames quais os doentes que podem via a sofrer de

uma reacção anafilática/anafilactóide, nem é possível prever a evolução ou a

gravidade de tal reação. A profilaxia com corticosteroides não demonstrou ter um

efeito preventivo

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

sobredosagem

Tetraspan

levaria

hipervolemia

indesejada

sobrecarga circulatória com uma redução significativa do hematócrito e das proteínas

plasmáticas. Tal poderá estar associado ao comprometimento consecutivo da função

do coração e dos pulmões (edema pulmonar).

Tratamento

Neste

caso,

perfusão

deve

imediatamente

interrompida

deverá

considerada a administração de diuréticos. Se ocorrer uma sobredosagem, o doente

deve ser tratado sintomaticamente e deverão ser monitorizados os eletrólitos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

12.6

Corretivos

volemia

alterações

eletrolíticas. Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma, código ATC:

B05A A07

Mecanismo de ação, efeitos farmacodinâmicos

Tetraspan 100 mg/ml é um substituto do volume do plasma coloidal que contém

hidroxietilamido (HEA) numa solução eletrolítica balanceada. O peso molecular médio

é de 130.000 Dalton e a sua substituição molar é de 0,42.

A solução de Tetraspan 100 mg/ml é hiperoncótica, ou seja, o aumento do volume

plasmático intravascular excede o volume administrado.

Com administração isovolémica, o efeito de expansão de volume mantém-se pelo

menos durante 4-9 horas. A duração do efeito de volume baseia-se principalmente

na substituição molar e, em grau menor no peso molecular médio. A hidrólise

intravascular dos polímeros de hidroxietilamido resulta na libertação contínua de

moléculas mais pequenas que são também oncoticamente ativas antes de serem

excretadas por via renal.

Tetraspan 100 mg/ml poderá reduzir o hematócrito e a viscosidade plasmática.

Tetraspan tem também um efeito favorável

na microcirculação

alterar

características de fluxo do sangue.

padrão

catiónico

componente

cristalóide

Tetraspan

mg/ml

está

adaptado às concentrações fisiológicas de eletrólitos plasmáticos. O padrão aniónico

é uma combinação de cloreto, acetato e malato, cujo objetivo é minimizar o risco de

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

hipercloremia e acidose. As adições de acetato e de malato, em vez de aniões de

lactato, têm como objetivo reduzir o risco de acidose lática.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Geral

As características dos eletrólitos contidos em Tetraspan são as mesmas do que na

fisiologia normal.

Absorção

Dado que Tetraspan é administrado por via intravenosa a sua biodisponibilidade é de

100%.

Distribuição

O hidroxietilamido é uma mistura de diferentes moléculascom diferentes pesos

moleculares e graus de substituição. Tal como todos os colóides, também o

hidroxietilamido é temporariamente armazenado, em particular nas células do

sistema fagocitário mononuclear (SFM), sem no entanto produzir quaisquer efeitos

tóxicos

irreversíveis

fígado,

pulmões,

baço

nódulos

linfáticos.

Pequenas

quantidades da substância ativa armazenada na pele são ainda histologicamente

detetáveis vários meses após administração. Pensa-se que tais fenómenos de

armazenamento são a causa do prurido que tem sido observado após administração

prolongada de doses elevadas de hidroxietilamido.

O hidroxietilamido não atravessa a barreira hematoencefálica. Não foram detetadas

concentrações relevantes de hidroxietilamido no cordão umbilical, o que exclui a

possibilidade de transferência materno-fetal de hidroxietilamido.

Biotransformação/Eliminação

A eliminação é dependente do grau de substituição e em menor medida do peso

molecular. As moléculas que em termos de tamanho estejam abaixo do chamado

limiar renal são eliminadas por filtração glomerular. As moléculas maiores são

degradadas em primeiro lugar pela alfa-amilase antes de serem excretadas por via

renal. A velocidade a que as moléculas são degradadas diminui com o aumento do

grau de substituição das moléculas.

Após uma perfusão única de 1000 ml de Tetraspan 100 mg/ml, a depuração

plasmática é de 19 ml/min e a AUC é de 58 mg x hxml-1. A semivida sérica terminal

é de cerca de 4-5 horas.

Farmacocinética em doentes pediátricos

Não existem dados farmacocinéticos disponíveis do tratamento em crianças.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos toxicológicos em animais com Tetraspan 100 mg/ml.

Estudos toxicológicos em animais publicados com tratamento hipervolémico repetido

utilizando produtos de hidroxietilamido semelhantes apresentaram hemorragia e

histiocitose extensa (acumulação de histiócitos/macrófagos espumosos) em vários

órgãos com aumento do peso do fígado, rins e baço. Foi relatada infiltração de

gordura

e vacuolização

órgãos,

assim

como

aumento

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

plasmáticas. Tem sido sugerido que alguns dos efeitos descritos foram provocados

pela hemodiluição, aumento da carga circulatória e captação e acumulação de amido

nas células fagocitárias.

Produtos de hidroxietilamido similares revelaram ser não-genotóxicos em testes

padrão.

Estudos de toxicidade reprodutiva com produtos de hidroxietilamido apresentaram

hemorragia vaginal e sinais de toxicidade embrio-fetal e teratogenicidade associada

à administração repetida aos animais testados. Estes efeitos podem dever-se à

hemodiluição

resultar

hipóxia

fetal

hipervolemia. A

hemorragia

pode

igualmente ser consequência direta, em parte, dos efeitos que o hidroxietilamido tem

na coagulação sanguínea.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

Por abrir

Frasco de polietileno (Ecoflac plus): 3 anos

Saco plástico (Ecobag):

2 anos

Após a primeira abertura:

O produto deve ser administrado imediatamente após ligação do recipiente ao

conjunto de administração.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tetraspan

100 mg/ml

está

disponível

seguintes

tipos

embalagem

conteúdos:

Frasco de plástico de Polietileno (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Saco

plástico

(Ecobag)

laminado

três

camadas

(camada

interior

polipropileno) com fecho de borracha butílica e saco exterior de polipropileno.

20 x 250 ml

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

20 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

A administração deve ser iniciada imediatamente após ligação do recipiente ao

conjunto de administração.

Apenas para uso único.

Utilizar logo após a abertura do acondicionamento primário. Quaisquer conteúdos

não utilizados devem ser eliminados.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida, incolor e a embalagem estiver intacta.

Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço

34209 Melsungen

Alemanha

Telefone:

+49 5661 71 0

Fax:

+49 5661 71 4567

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5993381 - 10 x 500 ml de solução para perfusão, 100 mg/ml, frascos

de plástico (Ecoflac plus)

N.º de registo: 5993589 - 20 x 250 ml de solução para perfusão, 100 mg/ml, sacos

de plástico (Ecobag)

N.º de registo: 5993787 - 20 x 500 ml de solução para perfusão, 100 mg/ml, Sacos

de plástico (Ecobag)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de outubro de 2006

APROVADO EM

26-10-2018

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

07/2018

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