Testoviron Depot 250 mg/1 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Testosterona
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
G03BA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Testosterone
Dosagem:
250 mg/1 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Testosterona, enantato 250 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscular
Unidades em pacote:
Ampola - 1 unidade(s) - 1 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
8.5.2 Androgéneos e anabolizantes
Área terapêutica:
testosterone testosterone testosterone testosterone testosterone testosterone
Resumo do produto:
8888222 - Ampola 1 unidade(s) 1 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Comercializado - 10014799 - 50086200
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
5/86/72
Data de autorização:
1980-03-26

APROVADO EM

19-03-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Testoviron Depot 250 mg/ml solução injetável

Enantato de testosterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este

medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Testoviron Depot

3. Como utilizar Testoviron Depot

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Testoviron Depot

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Testoviron Depot e para que é utilizado

1 ml de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato de testosterona (o

equivalente a cerca de 180 mg de testosterona) em solução oleosa.

Testoviron Depot é utilizado em homens adultos como terapêutica de

substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados

pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deverá ser

confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e deve

incluir também sintomas clínicos, tais como:

- impotência

- infertilidade

- redução do desejo sexual

- fadiga

- estados depressivos

- redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona.

Para terapia androgénica intramuscular.

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O efeito de depósito (depot) de enantato de testosterona permite intervalos

alargados entre injeções. Este éster possui um efeito androgénico intenso e de

longa duração. A duração de ação de uma ampola de Testoviron Depot 250 mg

é de aproximadamente 2 - 4 semanas, dependendo do estado hormonal inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Testoviron Depot

Deve falar com o seu médico antes de iniciar o tratamento para se aconselhar

sobre se este medicamento é adequado para a sua situação.

Não utilize Testoviron Depot:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem um carcinoma androgeno-dependente ou suspeita de carcinoma

prostático.

- se tem ou já teve um tumor do fígado

- se tem níveis de cálcio elevados no sangue associados a tumores malignos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Testoviron Depot

As hormonas masculinas podem aumentar o crescimento do carcinoma da

próstata e da glândula prostática aumentada (hipertrofia benigna prostática).

Antes do seu médico lhe injetar Testoviron Depot, ele irá examiná-lo para

verificar que não tem carcinoma da próstata. Se for mais velho, pode ter risco

acrescido de desenvolver aumento da próstata quando utilizar androgénios do

tipo do Testoviron Depot. Embora não existam evidências claras de que os

androgénios realmente geram carcinoma da próstata, eles podem potenciar o

crescimento de um carcinoma da próstata pré-existente.

Como precaução, recomenda-se a realização frequente de exames à próstata,

especialmente se for um homem idoso. Se está a fazer um tratamento de longa

duração com androgénios, deve fazer análises ao sangue periodicamente (ver

secção "Efeitos secundários possíveis")

As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e

durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das

células do sangue.

Foram observados casos de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e

malignos (cancerosos) após a utilização de Testoviron Depot. Em casos

isolados, ocorreu hemorragia interna a partir destes tumores o que pode pôr a

vida em risco. Por isso, deve informar o seu médico se lhe aparecerem dores

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abdominais não habituais, que não desapareçam por si mesmas, dentro de um

curto espaço de tempo.

Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com

Testoviron Depot poderá causar complicações graves na forma de retenção de

água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do

coração.

Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado

para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da

pressão arterial.

Nas crianças, para além de causar o desenvolvimento precoce das

características sexuais masculinas secundárias (masculinização), a testosterona

pode causar crescimento e maturação ósseas aceleradas, e parar o crescimento

curto, reduzindo, assim, a altura final.

O Testoviron Depot não deve ser usado em mulheres, uma vez que,

dependendo da sensibilidade individual aos impulsos androgénicos, as mulheres

podem desenvolver sinais de virilização, como por exemplo, acne, hirsutismo,

mudanças de voz (é necessário especial cuidado em mulheres cujas ocupações

envolvam cantar ou falar!).

Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscular

em indivíduos saudáveis ou para melhorar a capacidade física.

Informe o seu médico se tem ou já teve:

- edema (retenção de fluidos que provoca pernas inchadas)

- interrupções temporárias da sua respiração durante o sono (apneia), uma vez

que pode piorar

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

O Testoviron Depot não está indicado para utilização em crianças e

adolescentes (ver "Advertências e precauções").

Doentes idosos (com 65 anos ou mais velhos)

Os dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em doentes

idosos (ver "Advertências e precauções").

Doentes com função do fígado comprometida

Não foram efetuados estudos formais em doentes com compromisso do fígado.

A utilização de Testoviron Depot está contraindicada em homens com tenham

ou que já tiveram tumores do fígado (ver "Não utilize Testoviron Depot").

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Doentes com função renal comprometida

Não foram efetuados estudos formais em doentes com compromisso renal.

Outros medicamentos e Testoviron Depot

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de ajustar a dose caso esteja a utilizar algum dos

seguintes medicamentos:

- medicamentos usados para tratar o nervosismo e problemas de sono

(barbitúricos e outros indutores enzimáticos)

- comprimidos de tornam o seu sangue mais fino (anticoagulantes)

Por favor informe o seu médico se sofre de alguma alteração (hereditária ou

adquirida) da coagulação do sangue, uma vez que é um dado importante para o

seu médico decidir sobre a injeção num músculo.

Testoviron Depot com alimentos e bebidas

Não aplicável

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Testoviron Depot destina-se à utilização apenas em homens. Não está

indicado em mulheres grávidas ou a amamentar.

O Testoviron Depot não deve ser administrado durante a gravidez devido à

possibilidade de virilização (desenvolvimento de características sexuais

masculinas) no feto feminino.

Fertilidade

O tratamento com doses elevadas de testosterona pode, normalmente, reduzir a

espermatogénese de forma reversível (ver "Efeitos secundários possíveis").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Testoviron Depot não tem efeito sobre a sua capacidade de condução ou de

utilização de máquinas.

Testoviron Depot contém óleo de rícino. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como utilizar Testoviron Depot

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Testoviron Depot ser-lhe-á injetado intramuscularmente (num músculo) pelo

seu médico. A injeção tem de ser administrada de forma extremamente lenta

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(ver "Advertências e precauções" e "Efeitos secundários possíveis"). A solução

oleosa deve ser administrada imediatamente após ter sido aspirada para a

seringa.

Para o desenvolvimento e estimulação dos órgãos efetores androgeno-dependentes

ainda subdesenvolvidos e para o tratamento inicial das manifestações carenciais:

250 mg por via i.m., a cada 2 - 3 semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 250 mg por via i.m., a cada 3 - 4

semanas. De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-se

os intervalos entre as injeções. Em muitos casos conseguem-se resultados

satisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas de duração.

O seu médico irá medir os seus níveis de testosterona no sangue antes do início

do tratamento e, ocasionalmente, durante o tratamento, no final do intervalo

entre injeções. Se o nível for demasiado baixo, o seu médico pode decidir dar as

injeções mais frequentemente. Se os seus níveis de testosterona forem

elevados, o seu médico pode decidir dar as injeções com menos frequência.

Não falte às consultas para administração das injeções, caso contrário o seu

nível ótimo de testosterona não será mantido.

Se utilizar mais Testoviron Depot do que deveria

O seu médico irá determinar o intervalo entre injeções de forma a evitar um

aumento excessivo dos níveis de testosterona no sangue. No caso de

sobredosagem acidental, não são necessárias medidas terapêuticas especiais,

para além de parar a terapêutica ou reduzir as doses do medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Testoviron Depot

Para uma ótima eficácia do tratamento, por favor respeite os intervalos entre

injeções que combinou com o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar de utilizar Testoviron Depot

Quando se para o Testoviron Depot, podem reaparecer sintomas relacionados

com a deficiência em testosterona.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos

secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As reações adversas mas frequentemente notificadas com Testoviron Depot

são: dor no local da injeção, comichão (eritema) no local da injeção, tosse e/ou

falta de ar durante ou imediatamente após a injeção.

As reações adversas medicamentosas listadas abaixo são provenientes de

relatos espontâneos e de literatura científica, pelo que não foi possível estimar

uma frequência de ocorrência com base nos dados disponíveis.

- Tumores do fígado benignos e malignos

- Níveis anormalmente elevados de células sanguíneas (policitemia)

- Reação alérgica

- Testes da função do fígado anormais, amarelecimento da pele e dos olhos

(icterícia)

- Acne, perda de cabelo, reações na pele tais como erupção cutânea (rash),

urticária (manchas vermelhas salientes), comichão

- Vários tipos de reações no local da injeção incluindo dor, comichão,

endurecimento, inchaço e inflamação

- Aumento do antigénio específico da próstata (resposta imune aumentada)

- aumento do interesse sexual, diminuição do interesse sexual, desenvolvimento

mamário anormalmente grande no homem.

Foi identificado em análises periódicas ao sangue, um risco frequente de

aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de

glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos

vermelhos que transporta oxigénio).

As injeções de soluções oleosas tais como o Testoviron Depot foram associadas

a reações sistémicas tais como tosse, falta de ar, dor no peito. Podem ocorrer

outros sinais e sintomas incluindo mal-estar geral, transpiração excessiva,

tonturas, "formigueiro" ou desmaio.

A administração de testosterona, incluindo Testoviron Depot, em doses elevadas

ou nos tratamentos prolongados aumenta a tendência para retenção de água e a

formação de edemas (inchaço devido a retenção de líquidos).

A espermatogénese é inibida pela administração prolongada de doses elevadas

de Testoviron Depot.

Se, em casos individuais, ocorrerem ereções frequentes ou prolongadas, a dose

administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, a fim de

evitar lesões do pénis.

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INFARMED

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através

dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Testoviron Depot

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar ao abrigo da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Testoviron Depot

- A substância ativa é o enantanto de testosterona. 1 ml de solução oleosa de

Testoviron Depot contém 250 mg de enantato de testosterona (equivalente a

aprox. 180 mg de testosterona).

- Os outros componentes são benzoato de benzilo e óleo de rícino.

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INFARMED

Qual o aspeto de Testoviron Depot e conteúdo da embalagem

Testoviron Depot é um líquido límpido, amarelado e oleoso, acondicionado em

ampola de vidro tipo I incolor de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

Bayer Pharma A.G.

Müllerstrasse 170-178

13353 Berlin

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Tal como com todas as soluções oleosas, Testoviron Depot tem de ser injetado

exclusivamente por via intramuscular e muito lentamente. A microembolia

pulmonar de soluções oleosas pode conduzir a sinais e sintomas tais como

tosse, dispneia e dor torácica. Podem ocorrer outros sinais e sintomas incluindo

reações vasovagais tais como mal-estar, hiperidrose, tonturas, parestesia ou

síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção

e são reversíveis. Normalmente, o tratamento é de suporte, como por exemplo,

pela administração de oxigénio.

Para detetar casos de policitemia nos doentes sob tratamento androgénico

prolongado devem verificar-se regularmente a hemoglobina e o hematócrito.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Testoviron Depot 250 mg/ml solução injetável.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de Testoviron Depot contém 250 mg de enantato de testosterona (o equivalente a cerca de 180 mg de

testosterona) em solução oleosa.

Excipiente com efeito conhecido:

Óleo de rícino - 404,4 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução oleosa, límpida e amarelada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência

em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Para o desenvolvimento e estimulação dos órgãos efectores androgeno-dependentes ainda

subdesenvolvidos e para o tratamento inicial das manifestações carenciais: 250 mg por via i.m., a cada 2 - 3

semanas.

Para manter um efeito androgénico suficiente: 250 mg por via i.m., a cada 3 - 4 semanas.

De acordo com a necessidade hormonal individual, podem encurtar-se os intervalos entre as injeções. Em

muitos casos conseguem-se resultados satisfatórios intercalando intervalos mais amplos, de até 6 semanas

de duração.

Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes do início do tratamento e, ocasionalmente,

durante o tratamento, no final do intervalo entre injeções. Níveis séricos abaixo do normal são indicativos

de que é necessário reduzir o intervalo entre injeções. No caso de níveis séricos elevados pode ser

considerado aumentar o intervalo entre injeções.

População pediátrica

Testoviron Depot não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).

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População geriátrica

Os dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 4.4).

Doentes com compromisso hepático

Não foram efetuados estudos formais em doentes com compromisso hepático. A utilização de Testoviron

Depot está contraindicada em homens com tumores hepáticos atuais ou antecedentes de tumores hepáticos

(ver secção 4.3).

Doentes com compromisso renal

Não foram efetuados estudos formais em doentes com compromisso renal.

Modo de administração

Solução para injeção intramuscular.

A injeção tem de ser administrada de forma extremamente lenta (ver secção 4.4). A solução oleosa deve ser

administrada imediatamente após ter sido aspirada para a seringa.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Carcinomas da próstata ou da glândula mamária masculina androgeno-dependentes.

Hipercalcemia associada a tumores malignos.

Tumores hepáticos atuais ou antecedentes de tumores hepáticos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de Testoviron Depot em doentes com mais de 65

anos de idade é limitada. Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona

específicos para a idade. Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de

testosterona diminuem com a idade.

Os doentes mais idosos tratados com androgénios podem ter um risco acrescido de desenvolverem

hiperplasia prostática. Embora não existam indicações claras de que os androgénios realmente geram

carcinoma da próstata, eles podem potenciar o crescimento de um carcinoma da próstata pré-existente.

Assim, o carcinoma da próstata tem de ser excluído antes do início do tratamento com medicamentos

contendo testosterona.

Como precaução, nos homens devem realizar-se regularmente exames da próstata. Para detetar casos de

policitemia nos doentes sob tratamento androgénico prolongado devem verificar-se regularmente a

hemoglobina e o hematócrito (ver secção 4.8).

O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do

tratamento. Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis

eugonadais de testosterona.

Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais

também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e

perfil lipídico.

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INFARMED

Após a utilização de Testoviron Depot foram observados casos de tumores hepáticos benignos e malignos,

com possível ocorrência de hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se surgirem dores abdominais

superiores intensas, hepatomegalia ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no

diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica

cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema,

com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido

imediatamente.

Deve ter-se precaução em doentes predispostos a edema uma vez que o tratamento com androgénios pode

resultar no aumento da retenção de sódio (ver secção 4.8).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e Testoviron Depot deve ser utilizado com

precaução em homens com hipertensão.

Nas crianças, a testosterona pode causar, para além de masculinização, aceleração do crescimento e da

maturação óssea e fecho epifiseal prematuro, reduzindo, assim, a altura final.

Testoviron Depot não deve ser usado em mulheres, uma vez que, dependendo da sensibilidade individual

aos impulsos androgénicos, as mulheres podem desenvolver sinais de virilização, como por exemplo, acne,

hirsutismo, mudanças de voz (é necessário especial cuidado em mulheres cujas ocupações envolvam cantar

ou falar!).

A apneia do sono pré-existente pode ser potenciada.

Os androgénios não estão indicados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis

ou para melhorar a capacidade física.

Tal como com todas as soluções oleosas, Testoviron Depot tem de ser injetado exclusivamente por via

intramuscular e muito lentamente. A microembolia pulmonar de soluções oleosas pode conduzir a sinais e

sintomas tais como tosse, dispneia e dor torácica. Podem ocorrer outros sinais e sintomas incluindo reações

vasovagais tais como mal-estar, hiperidrose, tonturas, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer

durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Normalmente, o tratamento é de suporte, como

por exemplo, pela administração de oxigénio.

Este medicamento contém óleo de rícino. Pode causar reações alérgicas graves.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O fenobarbital intensifica a degradação das hormonas esteroides no fígado (possível diminuição da

eficácia).

Quando se administra Testoviron Depot juntamente com derivados cumarínicos, deve monitorizar-se com

especial atenção o sistema de coagulação do sangue.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Testoviron Depot destina-se à utilização apenas em homens. Testoviron Depot não está indicado em

mulheres grávidas ou a amamentar. A testosterona pode provocar virilização dos fetos do sexo feminino

(ver secção 5.3).

A terapêutica de substituição de testosterona pode reduzir a espermatogénese de forma reversível (ver

secções 4.8 e 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Relativamente aos efeitos indesejáveis associados à utilização de androgénios, por favor ver também a

secção 4.4.

As reações adversas mais frequentemente notificadas com Testoviron Depot são: dor no local da injeção,

eritema no local da injeção, tosse e/ou dispneia durante ou imediatamente após a injeção.

A tabela abaixo inclui as reações adversas medicamentosas provenientes de relatos espontâneos e de

literatura científica, para as quais não foi possível estimar uma frequência de ocorrência com base nos

dados disponíveis.

Classes de sistemas de órgãos†

Frequência desconhecida

Neoplasias benignas e malignas

Tumores hepáticos benignos e malignos

Doenças do sangue e do sistema linfático

Policitemia

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilidade

Afeções hepatobiliares

Testes da função hepática anormais, icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Acne, alopecia, rash, urticária, prurido

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Vários tipos de reações no local da injeção*

Exames complementares de diagnóstico

Aumento do antigénio específico da próstata

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Libido aumentada

Libido diminuída

Ginecomastia

† É listado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa, bem como

os seus sinónimos ou situações relacionadas. A terminologia das RAM é baseada na versão 13.1 MedDRA.

* Dor no local da injeção, eritema no local da injeção, induração no local da injeção, inchaço no local da

injeção, inflamação no local da injeção.

As injeções de soluções oleosas tais como o Testoviron Depot foram associadas a reações sistémicas: tosse,

dispneia, dor torácica. Podem ocorrer outros sinais e sintomas incluindo reações vasovagais tais como mal-

estar, hiperidrose, tonturas, parestesia ou síncope.

A administração de testosterona, incluindo Testoviron Depot, em doses elevadas ou nos tratamentos

prolongados aumenta a tendência para retenção hídrica e a formação de edemas

A espermatogénese é inibida pela administração prolongada de doses elevadas de Testoviron Depot.

Se, em casos individuais, ocorrerem ereções frequentes ou prolongadas, a dose administrada deve ser

reduzida ou o tratamento deve ser interrompido, a fim de evitar lesões do pénis.

A utilização de Testoviron Depot pode estar associada a um risco frequente de hematócrito aumentado,

contagem aumentada de glóbulos vermelhos e hemoglobina aumentada.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez

que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,

I.P.:

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Após uma situação de sobredosagem não são necessárias medidas terapêuticas especiais, para além da

interrupção da terapêutica com o fármaco ou redução da dose.

Os dados da toxicidade aguda demonstraram que o enantato de testosterona - o éster contido no Testoviron

Depot - pode ser classificado como atóxico após uma administração única. Mesmo no caso de se verificar

uma inadvertida administração múltipla da dose terapêutica, não se prevê qualquer risco de toxicidade

aguda.

5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças

endócrinas. Hormonas sexuais. Androgénios e anabolizantes, código ATC: G03BA03

Testoviron Depot contém, como substância ativa um derivado da testosterona (hormona sexual masculina

natural). Por conseguinte, o enantato de testosterona é capaz de corrigir os sintomas de carência

androgénica. A forma ativa, testosterona, é formada por clivagem da cadeia lateral.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração por via intramuscular, o enantato de testosterona torna-se completamente

biodisponível sistemicamente. O composto é libertado gradualmente a partir do depósito, sendo clivado em

testosterona e em ácido enântico, com uma semi-vida de 4,5 dias. Com uma dose de 250 mg de enantato de

testosterona, os doentes recebem uma dose total de 180 mg de testosterona. Quando os níveis máximos no

soro são atingidos, a dose diária média após 1 e 2 semanas corresponde a 12 e 4 mg de testosterona,

respetivamente. Aproximadamente depois de 4 semanas de tratamento, o depósito libertou completamente

a testosterona.

Distribuição

Mediram-se concentrações máximas de testosterona de 20 ng/ml cerca de 1,5 - 3 dias após a administração

i.m. de 250 mg de enantato de testosterona em homens jovens. Em seguida, os níveis plasmáticos de

testosterona diminuíram com uma semivida de cerca de 4,5 dias, correspondendo à taxa de libertação do

depósito. Concentrações ³ 2 ng/ml de testosterona mantêm-se por 20 dias e concentrações ³ 1 ng/ml por 26

dias.

A testosterona tem uma elevada ligação às proteínas séricas, especialmente com a albumina e SHBG (sex

hormone binding globuline).

Biotransformação

APROVADO EM

19-03-2015

INFARMED

A testosterona, formada pela clivagem do éster a partir de enantato de testosterona, é metabolizada e

excretada do mesmo modo que a testosterona endógena. A biodisponibilidade absoluta da testosterona a

partir do éster é praticamente completa, indicando uma clivagem rápida e eficaz do éster. O ácido enântico

é metabolizado por beta-oxidação, da mesma forma que outros ácidos carboxílicos alifáticos.

Eliminação

A depuração metabólica de testosterona está calculada em 16±7ml/min/Kg de peso corporal e refere-se ao

metabolismo hepático e extra-hepático da testosterona. Os metabolitos da testosterona são eliminados com

uma semivida de 7,8 dias. Cerca de 90% são excretados por via renal e 10% por via biliar.

Condições em estado-estacionário

A injeção de 250 mg de enantato de testosterona a cada 3 a 4 semanas não resulta numa acumulação de

testosterona no soro clinicamente relevante.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos toxicológicos não revelaram outros efeitos para além dos que podem ser explicados pela

atividade hormonal.

Potencial mutagénico e tumorigénico

A testosterona não revelou risco de mutagenicidade em testes In vitro. Em estudos com animais de

laboratório foi encontrada uma relação entre o tratamento com androgénios e certos cancros. Os dados

experimentais em ratos revelaram incidências aumentadas de cancro da próstata após tratamento com

testosterona.

As hormonas sexuais são conhecidas por facilitarem o desenvolvimento de certos tumores induzidos por

agentes carcinogénicos conhecidos. A relevância clínica desta observação não é conhecida.

Toxicidade reprodutiva.

Os estudos de fertilidade em roedores e primatas revelaram que o tratamento com testosterona pode

prejudicar a fertilidade ao suprimir a espermatogénese de uma forma dependente da dose.

A testosterona mostrou um efeito masculinizante nos fetos femininos do rato quando administrada

subcutaneamente durante a fase sensível da gestação.

Tolerância local e sensibilização

Os estudos de tolerância local realizados após a administração intramuscular vieram demonstrar que o

enantato de testosterona não intensifica o efeito irritativo já causado pelo solvente. Os estudos que

utilizaram o solvente oleoso contido em Testoviron Depot não forneceram evidência de qualquer efeito de

sensibilização

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Benzoato de benzilo,

Óleo de rícino.

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem até à data quaisquer incompatibilidades.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

19-03-2015

INFARMED

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar ao abrigo da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampola incolor de 1 ml de capacidade, vidro tipo I

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, S.A.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8888222 - 1ml solução injetável, 250 mg/ml, ampola de vidro tipo I

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de março de 1980

Data da última renovação: 17 de julho de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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