Testopatch 1.8 mg/24 h Sistema transdérmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Testosterona
Disponível em:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Código ATC:
G03BA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Testosterone
Dosagem:
1.8 mg/24 h
Forma farmacêutica:
Sistema transdérmico
Composição:
Testosterona 22.5 mg
Via de administração:
Via transdérmica
Unidades em pacote:
Saqueta - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
8.5.2 Androgéneos e anabolizantes
Área terapêutica:
testosterone testosterone testosterone testosterone testosterone testosterone
Resumo do produto:
5047345 - Saqueta 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10088098 - 50113542
Status de autorização:
Revogado (03 de Março de 2015)
Número de autorização:
FR/H/0297/002/MR
Data de autorização:
2007-08-17

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Testopatch 1,2 mg/24 h Adesivo transdérmico

Testopatch 1,8 mg/24 h Adesivo transdérmico

Testopatch 2,4 mg/24 h Adesivo transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Testopatch e para que é utilizado

2. Antes de usar Testopatch

3. Como usar Testopatch

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Testopatch

6. Outras informações

1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Testopatch é um adesivo transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e

30 unidades.

A parte adesiva deste adesivo transdérmico contém testosterona, a substância activa, que é

libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea.

Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmente pelo

corpo.

Testopatch é um tratamento hormonal.

Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem (deficiência

de testosterona).

Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramente demonstrada por

sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição de ensaios de testosterona no

sangue).

2. ANTES DE USAR TESTOPATCH

Não use Testopatch:

Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch

Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata

Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama

Se sofre ou sofreu de tumor hepático

Tome especial cuidado com Testopach:

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Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve ser claramente

demonstrada por sinais clínicos:

regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz., ...)

fadiga

diminuição do líbido

disfunção eréctil, etc.

e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmo laboratório.

É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúde antes de

iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante o tratamento (pelo menos

todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duas vezes por ano nos doentes com mais

de 40 anos e em doentes de risco).

Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência.

Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não foram

realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes.

A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.

Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar características masculinas.

Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como a testosterona

em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua função hepática deve ser

periodicamente observada pelo seu médico.

Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico.

Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro da próstata.

Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testes clínicos e laboratoriais),

de acordo com as prescrições do seu médico. Devido à variabilidade de resultados entre

diferentes laboratórios, todos os testes deverão ser realizados num mesmo laboratório para

determinado paciente.

Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia (um

aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seu sangue

deve ser monitorizado regularmente.

Testopatch deve ser usado com cuidado:

Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante o tratamento

complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos no corpo), algumas vezes

acompanhadas por falha congestiva cardíaca.

Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneia de

sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia com testosterona,

particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condições respiratórias.

Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina:

os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente.

Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estas condições

podem piorar.

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Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosterona pode

aumentar a sua actividade.

Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade à

insulina.

Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções

frequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbios respiratórios,

incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição à testosterona,

requerendo um ajustamento da dose.

Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar a utilizar a

testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer.

Ao usar Testopatch com outros medicamentos:

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros

medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentos obtidos sem

prescrição médica.

Ao usar Testopatch com alimentos e bebidas:

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Testopatch não está indicado na mulher.

Atletas e desportistas

Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contém uma

substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testes de controlo de

substâncias proibidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO USAR TESTOPATCH

Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos.

A dose habitual é de 2 adesivos transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas na pele.

Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pele limpa,

seca e sã.

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Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes de aplicar o

Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes que possam afectar

ou irritar a pele.

Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos, pois o

penso pode não aderir devidamente nestas áreas.

Veja na figura abaixo como aplicar o penso.

O adesivo transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais.

O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar.

Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do adesivo.

Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto). Depois

aplicar dois novos adesivos que devem ser removidos após 48 horas.

Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche.

Nos casos raros em que o adesivo se descole da pele, recomenda-se a aplicação de um novo

adesivo noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.

Frequência de administração

Use 2 adesivos transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas.

Se usar mais Testopatch do que devia

Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte o seu

médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose do adesivo

usado.

Caso se tenha esquecido de usar Testopatch

Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente.

Contudo, se se esqueceu de mudar o adesivo no dia indicado, retire-o assim que possível e depois

retome a aplicação marcada inicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de usar Testopatch

Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

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INFARMED

Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas)

- No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão

- Prurido (na área onde aplicou o Testopatch)

- Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol)

- Aumento do nível sérico de bilirrubina

- Aumento do PSA

- Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas

- Fadiga

- Dores de cabeça

- Dor abdominal

- alterações de peso

- Depressão

- Inchaço

Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendo

testosterona)

- Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia)

- Problemas da próstata

- Cãimbras musculares

- Nervosismo, agressividade

- Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono)

- Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na função hepática

- Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia

- Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções

- Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo)

- Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas, aumento dos

níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue

- Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Caso desenvolva uma reacção grave no local da aplicação do adesivo o tratamento deverá ser

revisto e, caso necessário, descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Colocar os adesivos usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver ao seu

farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Testopatch

- A substância activa é testosterona

um adesivo transdérmico de 30 cm2 contém 15 mg

um adesivo transdérmico de 45 cm2 contém 22,5 mg

um adesivo transdérmico de 60 cm2 contém 30 mg

- Os outros componentes são:

Povidona

Dietiltoluamida (DEET)

Copolímero de acrilato-acetato de vinilo (DUROTAK 387-2052)

Película de pegoterato

Película de poliester siliconizado

Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem

Testopatch é um adesivo transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45 cm2,

60 cm2) e é selado em saquetas protectoras.

Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 adesivos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq. 1099-067 LISBOA

Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien)

Establissement Progipharm - Rue du Lycée

45500 Gien

França

Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard)

Zone Industrielle Châteaurenard

F-45220 Châteaurenard

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Tire a saqueta e

remova o adesivo

A zona a aplicar

encontra-se na

parte superior do

filme protector.

Retire esta porção

do filme protector

Sem tocar na

superfície adesiva,

coloque o adesivo

na pele. Remova o

restante filme

protector

Pressione o

adesivo de modo a

assegurar a

adesão uniforme

de toda a

superfície.

Remova os

adesivos

decorridas 48h.

Dobre-os ao

meio, com a parte

adesiva virada

para o interior.

Coloque os

adesivos já

utilizados na caixa

disponibilizada.

Quando esta

estiver cheia,

entregue-a ao seu

farmacêutico.

Semana 1

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 4

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 2

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 3

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

Semana 1

Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar.

Abra

saqueta

somente

antes

usar

aplicar

adesivo

transdérmico.

Aplique-o

imediatamente

após

remoção

saqueta.

Aplique os adesivos sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas

(zona lombar) ou coxas.

Marque o dia em que aplicou

o adesivo de acordo com o

seguinte exemplo:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Testopatch 1,2 mg/24 h adesivo transdérmico

Testopatch 1,8 mg/24 h adesivo transdérmico

Testopatch 2,4 mg/24 h adesivo transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um adesivo transdérmico de 30 cm2 contém 15 mg de testosterona e liberta 1,2 mg de

testosterona em 24 horas.

Um adesivo transdérmico de 45 cm2 contém 22.5 mg de testosterona e liberta 1,8 mg de

testosterona em 24 horas.

Um adesivo transdérmico de 60 cm2 contém 30 mg de testosterona e liberta 2,4 mg de

testosterona em 24 horas.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico.

Adesivo transdérmico fino e transparente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terapêutica de substituição para o hipogonadismo masculino devido à deficiência de

testosterona confirmada laboratorialmente e clinicamente (ver secção 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Reservado ao homem adulto.

Via transdérmica.

Posologia

Devem ser aplicados simultaneamente dois adesivos transdérmicos sobre a pele e

substituídos cada 48 horas. Testopatch, adesivo transdérmico está disponível em três

dosagens: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h e 2,4 mg/24 h.

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Início do tratamento

A dose inicial geralmente recomendada é de dois adesivos transdérmicos de Testopatch

2,4 mg/24 h, substituídos de 48 em 48 horas. Esta dose deve ser ajustada em função da

sintomatologia e das concentrações plasmáticas de testosterona.

Ajuste posológico

A concentração plasmática de testosterona deve ser determinada de manhã no princípio e

durante o tratamento do doente, entre as 12 e as 36 horas após a aplicação do adesivo

transdérmico . A dose administrada deve ser ajustada pelo médico em função da resposta

clínica e laboratorial.

Os níveis da testosterona têm que ser regularmente monotorizados após o ajustamento da

dose.

Se a concentração plasmática de testosterona for superior aos valores normais, ou no caso

de sintomas de hiperandrogenismo, a posologia deve ser reduzida para 2 adesivos de

Testopatch 1,8 mg/24 h ou para 2 adesivos de Testopatch 1,2 mg/24 h.

Modo de administração

Ter atenção à integridade da embalagem antes de a usar.

Abrir a saqueta somente antes da aplicação e aplicar imediatamente após remoção da

saqueta protectora.

Testopatch tem que ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pele

limpa, seca e sã. Evitar áreas da pele que sejam oleosas, com elevada transpiração ou

cobertas de pêlos, pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas.

Se necessário, no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes de

aplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes que

possam afectar ou irritar a pele.

O adesivo não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo local.

Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nas mamas ou no escroto.

Os adesivos podem ser usados durante o duche ou o banho.

Nos casos raros em que o adesivo se descole da pele, recomenda-se a aplicação de um

novo adesivo noutro sítio; este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.

Se o doente se esquecer de mudar os adesivos, deve substituí-los assim que se lembrar.

Os adesivos seguintes devem ser aplicados nos dias inicialmente previstos.

Crianças e adolescentes

Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não

foram realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes

Idosos

A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.

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Disfunções renais/hepáticas

Não foram realizados estudos formais em doentes com disfunções renais ou hepáticas,

mas Testopatch deve ser usado com prudência nestes doentes (ver secção 4.4).

4.3 Contra-indicações

- Suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da mama ou cancro da próstata,

- Hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer outro constituinte do adesivo

transdérmico,

- Presença ou antecedentes de tumor hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Testopatch só deve ser utilizado se o hipogonadismo (hipo-ou hipergonadotrófico) foi

claramente demonstrado e se outras etiologias que possam ser responsáveis pelos

sintomas tenham sido excluídas antes do início do tratamento. A deficiência em

testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos (regressão dos

caracteres sexuais secundários, modificação da constituição física, astenia, diminuição da

líbido, disfunção eréctil, etc.) e confirmada por dois doseamentos séricos de testosterona,

feitos separadamente.

Actualmente, não existe consenso para os valores séricos normais da testosterona em

função da idade. Contudo, deve ter-se em conta que os valores fisiológicos da

testosterona sérica diminuem com a idade.

Em função da variabilidade dos resultados entre os diferentes laboratórios, todos os

doseamentos devem ser efectuados no mesmo laboratório para um dado paciente.

Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina e impotência.

Os androgéneos podem acelerar o desenvolvimento do cancro da próstata subclínico ou

de uma hiperplasia benigna da próstata.

Antes de iniciar a terapêutica com testosterona, é essencial que os doentes façam um

exame completo no sentido de eliminar todos os riscos relacionados com um cancro da

próstata preexistente.

Deve fazer-se a monitorização cuidadosa e regular da próstata e das mamas, utilizando os

métodos recomendados (toque rectal e determinação do antigénio específico da próstata

(PSA)), pelo menos uma vez por ano em todos os doentes a fazerem terapêutica com

testosterona. Em indivíduos com hipogonadismo com mais de 40 anos e em doentes de

risco (factores clínicos ou familiares), é recomendada a monitorização regular de 3 em

3 meses durante o primeiro ano e, depois, 2 vezes por ano.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Para além da monitorização dos valores séricos de testosterona nos doentes a fazerem

tratamento prolongado com androgéneos, devem fazer-se regularmente os seguintes

exames laboratoriais: hemoglobina, hematócrito (para detectar qualquer poliglobulia),

avaliação dos parâmetros da função hepática e perfil lipídico

Testopatch deve ser utilizado com precaução:

- em doentes com insuficiência renal ou hepática. Não foram realizados nestes doentes,

estudos de eficácia e segurança com este fármaco.

- em doentes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática ou renal ou doença

isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona pode induzir complicações,

caracterizadas por edema, acompanhado ou não por insuficiência cardíaca congestiva,

requerendo a imediata descontinuação do tratamento. O tratamento deve ser parado

imediatamente se tais complicações ocorrerem.

Um tratamento adaptado pode ser iniciado de acordo com a decisão do médico

- em doentes com cancro com risco de hipercalcémia / hipercalciúria devida a metástases

ósseas. Nestes doentes deve ser monitorizada regularmente a calcémia.

- em doentes com hipertensão, a testosterona pode provocar um aumento da pressão

arterial.

- em doentes com epilepsia ou que sofrem de enxaquecas, uma vez que estas situações

podem agravar-se.

Pode ser observado o aumento da sensibilidade à insulina nos doentes tratados com

androgéneos, nos quais, os valores plasmáticos normais de testosterona foram originados

pelo tratamento.

Em indivíduos com hipogonadismo, o tratamento com testosterona pode aumentar o risco

de apneia do sono, especialmente em indivíduos com factores de risco, tais como,

obesidade ou doença crónica respiratória.

Alguns sinais clínicos, tais como, irritabilidade, nervosismo, aumento de peso e erecções

prolongadas ou frequentes, náuseas, vómitos ou inchaço do tornozelo, perturbações

respiratórias incluindo as associadas ao sono podem traduzir exposições excessivas de

testosterona, devendo ser feito o ajuste posológico.

Deve chamar-se a atenção dos desportistas e atletas para o facto de que este medicamento

contém uma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos

testes de controlo de substâncias proibidas. Os androgéneos não são adequados para um

aumento do desenvolvimento muscular em indivíduos saudáveis ou para o aumento da

capacidade física.

Se os doentes desenvolverem uma reacção grave na zona da aplicação, o tratamento deve

ser revisto e descontinuado, se necessário.

Testopatch não deve ser usado nas mulheres devido a possíveis efeitos de virilismo (ver

secção 4.6)

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Precauções de utilização

Só foram realizados estudos de interacções em adultos.

Anticoagulantes orais: alterações no efeito anticoagulante através de modificações na

síntese hepática dos factores da coagulação, com uma tendência para um aumento do

efeito do anticoagulante oral.

Devem ser feitos controlos frequentes do INR, e o possível ajuste posológico do

anticoagulante oral durante o tratamento com Testopatch e nos 8 dias seguintes à sua

descontinuação.

A administração simultânea de testosterona com ACTH ou corticóides pode aumentar a

probabilidade de edemas: assim estes medicamentos devem ser administrados com

precaução, particularmente em doentes com doenças cardíacas, renais ou hepáticas.

Testes laboratoriais de interacções: os andrógeneos podem diminuir os níveis de

globulina ligadora da tiroxina, resultando numa diminuição das concentrações

plasmáticas de T4 total e no aumento do consumo T3 e T4. As concentrações da hormona

livre da tiróide mantêm-se inalteradas, apesar de não existir evidência clínica de

disfunção da tiróide.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Testopatch está indicado unicamente nos homens.

Não está indicado na mulher. A testosterona pode induzir efeitos virilizantes em fetos

femininos. A testosterona não pode ser administrada em mulheres grávidas ou que

amamentem.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Durante os ensaios clínicos realizados com diferentes doses de Testopatch, 47.9 % dos

doentes apresentaram pelo menos um efeito indesejável, provavelmente, relacionado com

o tratamento. Os efeitos indesejáveis mais frequentes, observados nos ensaios clínicos

com as várias dosagens de Testopatch, foram reacções no local da aplicação, muitas

vezes no início do tratamento. Reacções no local da aplicação ocorreram

aproximadamente em 23% dos doentes.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Os eventos adversos possivelmente relacionados com o tratamento, observados num total

de 253 doentes, com a dose recomendada de dois adesivos transdérmicos de 2,4 mg/24 h

de 48 em 48 horas, tratados durante um ano no máximo, estão descritos na tabela abaixo:

Frequentes [> 1/100 , < 1/10]

Doenças do metabolismo e da nutrição

Hipercolesterolémia

Hipertrigliceridémia

Hiperlipidémia

Aumento de peso

Diminuição de peso

Perturbações do foro psiquiátrico

Depressão

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias

Doenças gastrointestinais

Dores abdominais

Afecções hepatobiliares

Aumento do nível sérico de

bilirrubina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artarlgias

Dorsalgias

Mialgias

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Eritema, irritação, prurido no

local da aplicação

Astenia

Exames complementares de diagnóstico

Aumento do PSA

Efeitos cutâneos indesejáveis:

Irritação transitória no local da aplicação (eritema e prurido) são reportados pela maior

parte dos doentes em algum momento do tratamento. Em todos os estudos realizados,

9.1% dos doentes descontinuaram o seu tratamento devido às reacções no local da

aplicação.

Num estudo a longo prazo, os efeitos mais graves, que consistiam em erupções com

vesículas, edema e/ou pápulas, ocorreram no início do tratamento (nas primeiras

6 semanas).

Foram também observados casos muito raros de eczema de contacto durante os ensaios

clínicos realizados com Testopatch.

Foram descritos na literatura os seguintes efeitos indesejáveis, com preparações contendo

testosterona:

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Sistemas

Efeitos indesejáveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos raros de policitémia (eritrocitose)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso

Modificações electrolíticas (retenção de

sódio, cloreto, potássio, cálcio, fosfatos

inorgânicos e água) durante o tratamento

com doses elevadas e/ou períodos

prolongados

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos

conjuntivos

Cãimbras musculares

Doenças do sistema nervoso

Nervosismo, agressividade, depressão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Apneia do sono

Afecções hepatobiliares

Casos muito raros de icterícia e alterações

nos resultados dos testes da função

hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Podem ocorrer diversas reacções cutâneas,

tais como: acne, seborreia e alopécia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Alterações da líbido

Aumento na frequência das erecções;

Doses elevadas de testosterona induzem

frequentemente uma interrupção ou

diminuição reversível na

espermatogénese, conduzindo a uma

redução do tamanho do testículo.

O tratamento de substituição com

testosterona para o hipogonadismo

masculino pode, em casos raros, causar

erecções persistentes e dolorosas

(priapismo), alterações prostáticas, cancro

da próstata*, obstrução do aparelho

urinário.

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Reacções de hipersensibilidade;

A administração de testosterona em doses

elevadas ou por longos períodos de tempo

pode, em alguns casos, aumentar a

retenção de água e edema.

*Dados relativos ao risco de cancro da próstata associado à terapêutica com testosterona

não permitem concluir uma relação de casualidade.

4.9 Sobredosagem

Foi reportado na literatura, um único caso de sobredosagem aguda de testosterona após

uma injecção de testosterona. Tratou-se de um acidente cérebrovascular num doente com

uma concentração plasmática elevada de testosterona de 114 ng/ml (395 nmol/l). Não é

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26-08-2011

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provável que um tratamento por via transdérmica possa conduzir a tais concentrações

plasmáticas de testosterona.

Em caso de sobredosagem, não são necessárias outras medidas para além da interrupção

do tratamento ou a redução da dose.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.2 - Androgénios e anabolizantes,

Código ATC: G03BA03.

Os androgéneos endógenos segregados pelos testículos, principalmente a testosterona e o

seu principal metabolito (di-hidrotestosterona, DHT), são responsáveis pelo

desenvolvimento dos genitais externos e internos e pela manutenção das características

sexuais secundárias (desenvolvimento da pilosidade, mudança da voz, aparecimento da

líbido), um efeito geral no anabolismo proteico, desenvolvimento muscular esquelético e

distribuição da gordura corporal e a redução da eliminação urinária de azoto, sódio,

potássio, cloreto, fósforo e água.

Os efeitos da testosterona em alguns orgãos alvo apenas ocorrem após a conversão a

nível periférico da testosterona em estradiol, o qual se liga então aos receptores dos

estrogéneos nas células alvo, por exemplo, a hipófise, o tecido adiposo, o cérebro, o osso,

os testículos e a próstata.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A aplicação de dois adesivos transdérmicos e a sua manutenção durante 48 horas em

24 indivíduos com hipogonadismo conduz, para dois adesivos transdérmicos de 30 cm², à

libertação de 2

1,2 mg de testosterona por 24 horas; para dois adesivos transdérmicos

de 45 cm², 2

1,8 mg de testosterona por 24 horas; para dois adesivos transdérmicos de

60 cm², 2

2,4 mg de testosterona por 24 horas.

A testosterona é absorvida continuamente durante as 48 horas. É atingida um pico de

concentração 12 horas após a aplicação, com um Tmax variável de 12 a 24 horas.

Após a aplicação de dois adesivos de Testopatch 2,4 mg /24 h, as concentrações

plasmáticas de testosterona compreendidas entre 3 e 10 ng.ml-1 (valores normais) foram

medidas em 79,5% dos doentes com hipogonadismo tratados. Estes valores foram

superiores a 10 ng.ml-1 em 12,5% dos doentes.

Após um ano de tratamento com dois adesivos de Testopatch 2,4 mg /24 h, as

concentrações plasmáticas de testosterona voltaram ao normal em 67% de doentes com

hipogonadismo tratados, e foram superiores a 10 ng.ml-1 em 5,8% de doentes.

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Não foi observada acumulação de testosterona.

A testosterona em circulação liga-se fortemente (30-60%) à globulina de ligação à

hormona sexual (SHBG) e fracamente à albumina. Somente 1 a 2% da dose de

testosterona está presente na forma livre.

A testosterona é convertida em dois metabolitos principais, estradiol e di-

hidrotestosterona (DHT). DHT é provida de uma actividade androgénica mais potente do

que a testosterona.

A testosterona é rapidamente eliminada, com uma semivida compreendida entre 0,5 e

2 horas.

Cerca de 90% da testosterona administrada por via intramuscular é excretada pele urina

na forma de glucuro- ou na forma sulfoconjugada e como metabolitos. Cerca de 6% da

dose é excretada nas fezes, principalmente na forma não conjugada.

Depois da remoção do adesivo transdérmico , os níveis de testosterona sérica diminuem

rapidamente (cerca de 40%, 2 horas após a remoção).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A testosterona foi considerada como não genotóxica. Nos estudos em animais de

laboratório, foi evidenciada uma relação entre o tratamento androgénico e certas formas

de cancro. Os dados obtidos em ratos mostraram um aumento na incidência de cancro da

próstata após o tratamento com testosterona.

As hormonas sexuais favorecem o desenvolvimento de certos tumores induzidos por

agentes carcinogéneos conhecidos, mas a relevância clínica desta observação não é

conhecida.

Estudos realizados em roedores e em primatas mostraram que a terapêutica com

testosterona pode afectar a fertilidade reduzindo a espermatogénese proporcionalmente à

dose administrada.

A testosterona mostrou um efeito masculinizante nos fetos femininos do rato (aumento da

distância anogenital) quando administrada subcutaneamente em níveis de doses de 0.5 ou

1mg/dia (como o éster proprionato) em ratos em gestação durante organogénese.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Matriz:

Povidona,

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Dietiltoluamida (DEET).

Adesivo:

Copolímero de acrilato-acetato de vinilo

(DUROTAK 387-2052).

Suporte:

Película de pegoterato

Filme protector (removível)

Película de poliéster siliconizado

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 10 ou 30 adesivos transdérmicos em saquetas individuais (papel +

polietileno + alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Após utilização, o adesivo contém ainda quantidades não negligenciáveis de testosterona.

Consequentemente, após a sua remoção, o adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com

a face adesiva virada para o interior e depois introduzido na caixa disponibilizada para o

efeito.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca n.º 178, 2º Esq.

1099-067 Lisboa

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5047337- 30 Adesivos transdérmicos, 1,2 mg/24 h, saquetas Papel/PE/Alu

Nº de registo: 5047345- 30 Adesivos transdérmicos, 1,8 mg/24 h, saquetas Papel/PE/Alu

Nº de registo: 5047352- 30 Adesivos transdérmicos, 2,4 mg/24 h, saquetas Papel/PE/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 Agosto 2007

Data da última renovação: 26 Agosto 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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