Testogel 50 mg/5 g Gel

APROVADO EM

10-07-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para utilizador

TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta

Testosterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informações importante para si:

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é TESTOGEL e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL

Como utilizar TESTOGEL

Efeitos secundários possíveis

Como conservar TESTOGEL

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente

produzida no organismo.

TESTOGEL é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de

testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de

testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deverá ser confirmada por duas

medições separadas de testosterona no sangue e devem incluir também sintomas

clínicos, tais como:

- impotência,

- infertilidade,

- redução do desejo sexual,

- fadiga,

- estados depressivos,

- redução da massa óssea causada por níveis baixos de hormona,

- regressão das características masculinas,

- redução da massa magra sem gordura,

- incapacidade de ter/manter uma erecção.

O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize TESTOGEL

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- Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro ingredientes deste medicamento

(indicados na secção 6),

- Se sofre de cancro da próstata,

- Se sofre de cancro da mama.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com TESTOGEL

Antes

iniciar

qualquer

tratamento

TESTOGEL,

deficiência

testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos

(regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura,

fraqueza

fadiga,

diminuição

desejo/vontade

sexual,

incapacidade

ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no

mesmo laboratório.

TESTOGEL não está recomendado para:

- O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

- Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com

menos de 18 anos de idade,

- Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia

prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames

regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações

do seu médico.

Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com TESTOGEL

poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo,

por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.

As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico, antes e

durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das

células do sangue.

Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada, ou estiver a ser tratado para

a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão

arterial.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono

aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em

indivíduos

são

extremamente

obesos

sofrem

dificuldades

respiratórias.

sofrer

cancro

afecta

ossos,

pode

apresentar

aumentos

concentrações de cálcio no sangue ou urina. TESTOGEL pode afectar adicionalmente

estas

concentrações

de cálcio.

seu médico

pode

desejar monitorizar

estas

concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com

TESTOGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de

tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos

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vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue

para se certificar de que tal não está a acontecer.

TESTOGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas

dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido,

se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade

excessiva

produto:

irritabilidade,

nervosismo,

aumento

peso,

erecções

frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose

diária de TESTOGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo.

Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para

determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento.

Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de

doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa

durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de

aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da

testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode

causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de

aplicação

tomar

duche

antes

contacto

protege

contra

este

tipo

transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

* lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

* cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

* tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou

criança)

* lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

* refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no

crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve

deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de TESTOGEL e o

período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto

íntimo que cubra a zona onde o TESTOGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche

antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a

toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um

banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá

alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Outros medicamentos e TESTOGEL

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Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,

mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue),

insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o

ajustamento da sua dose de TESTOGEL.

Gravidez e aleitamento

TESTOGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o

aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de

TESTOGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características

masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como

acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água

e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar

a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TESTOGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento

conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva

nas análises anti-doping.

Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez

por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã.

A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de

cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa

zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços

ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado

imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de

se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool

pode provocar irritação local.

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Se utilizar mais TESTOGEL do que deveria

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TESTOGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar TESTOGELNão deve interromper a terapêutica com TESTOGEL

excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas:

Efeitos secundários muito frequentes podem ser exibidos por 10 pessoas em cada

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele

podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a

ocorrência de acne.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 pessoas em cada 100)

TESTOGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de

tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento

da pressão arterial, alterações do humor, aumento da contagem de glóbulos

vermelhos do hematócrito (porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e

hemoglobina

componente

dos glóbulos vermelhos

que transporta

oxigênio)

identificados por análises de sangue periódicas, alterações nos nivéis de lípidos),

hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm

sido

observados

outros

efeitos

secundários

durante

tratamento

testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no

sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração

durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos

testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo

sexual,

redução

número

espermatozóides,

erecções

frequentes

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prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica,

reacções de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar TESTOGEL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem

exterior.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TESTOGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de

testosterona.

Os outros componentes são: carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%,

hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem

TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g.

TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou

100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International

Besins Manufacturing Belgium

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13, rue Périer

92120 Montrouge

França

Groot Bijgaardenstraat, 128

1620 Drogenbos

Bélgica

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados-membros

Espaço

Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia,

Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido,

Suécia: TESTOGEL

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

TESTOGEL 50 mg, gel em saqueta

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel em saqueta.

Testogel

incolor,

transparente

ligeiramente

opalescente

apresenta em saquetas.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terapêutica de substituição da testosterona no hipogonadismo masculino, quando a

deficiência

em testosterona

tiver

sido

confirmada

clinicamente

análises

bioquímicas (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.

Homens Adultos e Idosos

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez

por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária

deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta clínica ou laboratorial de

cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia deverá ser

efectuado com fracções de 2,5 g de gel.

A aplicação deve ser efectuada pelo próprio doente, numa zona em que a pele se

encontre saudável, limpa e seca, a nível de ambos os ombros, ou ambos os braços

ou do abdómen.

Após a abertura das saquetas, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado

imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado na pele com

suavidade, sob a forma de uma camada fina. Não é necessário que seja esfregado na

pele. Deixar secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de colocar a roupa. Lavar

as mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplicar na região genital, pois o elevado teor em álcool poderá provocar irritação

local.

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As concentrações plasmáticas de testosterona no estado de equilíbrio são atingidas

aproximadamente no 2º dia de tratamento com Testogel. Com vista a ajustar a dose

de testosterona, as concentrações séricas de testosterona devem ser determinadas

de manhã antes da aplicação, a partir do 3º dia após o início do tratamento (uma

semana parece ser razoável). A dose poderá ser reduzida caso se verifique um

aumento das concentrações plasmáticas de testosterona para um valor superior ao

que se pretende. Se as concentrações forem baixas, a dose poderá ser aumentada,

não excedendo 10 g de gel por dia.

Crianças

Testogel não está indicado para utilização em crianças e não foi clinicamente

avaliado em rapazes com idade inferior a 18 anos.

4.3 Contra-indicações

Testogel está contra-indicado:

em casos confirmados ou suspeita de cancro da próstata ou carcinoma da mama,

em casos de conhecida hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos

excipientes listados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Testogel só deverá ser utilizado após ter sido demonstrado o hipogonadismo (hiper

e hipogonadotrófico) e se, antes do início do tratamento, tiver sido excluída outra

etiologia responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser

claramente demonstrada através de sinais clínicos (regressão das características

sexuais secundárias, alteração na composição do organismo, astenia, diminuição da

libido, disfunção eréctil etc.) e confirmada por 2 determinações separadas dos níveis

sanguíneos de testosterona. Não existe actualmente um consenso relativamente aos

valores específicos de referência para a testosterona em função da idade. Contudo,

deverá ter-se em consideração que os níveis séricos fisiológicos de testosterona

diminuem à medida que a idade aumenta.

Devido

variabilidade

valores

laboratoriais,

todas

determinações

testosterona devem ser efectuadas no mesmo laboratório.

O Testogel não está indicado no tratamento da infertilidade masculina ou da

impotência.

Antes de iniciar o tratamento com testosterona, todos os doentes devem ser

submetidos a um exame detalhado com vista a excluir o risco de cancro da próstata

pré-existente. Nos doentes submetidos a uma terapêutica com testosterona, deverá

efectuar-se uma monitorização rigorosa e regular da próstata e da mama, de acordo

com métodos recomendados (exame rectal digital e determinação dos níveis séricos

de PSA), pelo menos uma vez por ano e, no caso dos doentes idosos e doentes de

risco (com factores clínicos ou familiares), duas vezes por ano.

Os androgénios podem acelerar a progressão do cancro sub-clínico da próstata e da

hiperplasia benigna da próstata.

O Testogel deve ser usado com precaução em doentes com cancro em risco de

desenvolverem hipercalcemia (e hipercalciúria associada), devido a metástases

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ósseas. Recomenda-se uma monitorização regular das concentrações séricas de

cálcio nestes doentes.

Em doentes com problemas cardíacos graves,insuficiência hepática ou renal, , ou

doença

isquémica

cardíaca,

tratamento

testosterona

poderá

provocar

complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca

congestiva. Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Poderá ser necessária uma terapêutica diurética adicional.

O Testogel deverá ser utilizado com precaução em caso de doença isquémica

cardíaca.

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e o Testogel deve ser

utilizado com precaução em homens com hipertensão.

O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em

intervalos regulares ao longo do tratamento. Os médicos devem ajustar a posologia

individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.

Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes

parâmetros

laboratoriais

também

devem

monitorizados

regularmente:

hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.

A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de Testogel em doentes com

mais de 65 anos de idade é limitada. Atualmente, não existe consenso sobre os

valores de referência de testosterona específicos para a idade. Contudo, deve ter-se

em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a

idade.

O Testogel deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia e enxaqueca,

pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatórios publicados relativamente a um aumento do risco de apneia do

sono em indivíduos com hipogonadismo tratados com ésteres da testosterona,

particularmente nos que apresentam factores de risco, tais como obesidade e doença

respiratória crónica.

Pode ocorrer um aumento da sensibilidade à insulina em doentes tratados com

androgénios, que atingem concentrações plasmáticas normais de testosterona após

uma terapêutica de substituição.

Determinada sintomatologia como: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso e

erecções prolongadas ou frequentes, podem indicar uma exposição excessiva ao

androgénio, a qual requer um ajuste da dose.

No caso do doente apresentar uma reacção grave no local de aplicação, o tratamento

deverá ser re-avaliado e, se necessário, interrompido.

Deverá chamar-se a atenção dos atletas para o facto deste medicamento conter uma

substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises

anti-doping.

Testogel não deve ser utilizado em mulheres, devido a possíveis efeitos virilizantes.

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Possível transferência da testosterona

Caso não sejam tomadas precauções, o gel de testosterona pode ser transferido para

outras pessoas através de um contacto íntimo a nível da pele, dando origem a um

aumento dos níveis séricos de testosterona e possíveis efeitos adversos (ex:

aparecimento de pêlos na face e no corpo, engrossamento da voz, irregularidades no

ciclo menstrual) no caso de um contacto repetido (androgenização inadvertida).

O médico deverá informar detalhadamente o doente acerca do risco de transferência

de testosterona e acerca das instruções de segurança (ver em seguida). O Testogel

não deve ser prescrito a doentes que apresentam um elevado risco de não

cumprirem as instruções de segurança (ex: alcoolismo grave, dependência de

drogas, doenças psiquiátricas graves).

Esta transferência pode ser evitada usando roupa que cubra a zona de aplicação ou

tomando duche antes do contacto.

Como consequência, recomendam-se as seguintes precauções:

* para o doente:

- lavar as mãos com água e sabão após a aplicação do gel,

- cobrir a zona de aplicação com vestuário após a secagem do gel,

- tomar duche antes de qualquer situação em que preveja este tipo de contacto.

* para as pessoas que não estão a ser tratadas com Testogel:

- em caso de contacto com uma zona de aplicação que não tenha sido lavada ou não

esteja coberta com vestuário lavar com água e sabão, o mais rápido possível, a zona

da pele para a qual a testosterona possa ter sido transferida.

- notificar o desenvolvimento de sinais de uma excessiva exposição ao androgénio,

tais como acne ou alterações no cabelo.

Em conformidade com os estudos de absorção da testosterona realizados in vitro

com o Testogel, parece ser preferível que os doentes esperem, pelo menos, 6 horas

entre a aplicação do gel e a toma de banho ou duche. Banhos ou duches ocasionais,

tomados entre 1 a 6 horas após a aplicação do gel, não deverão influenciar

significativamente o prognóstico do tratamento.

De forma a garantir a segurança da sua parceira, o doente deverá, por exemplo, ser

aconselhado a esperar um longo período de tempo entre a aplicação do Testogel e

uma relação sexual, a usar uma camisola que cubra o local de aplicação durante o

período de contacto ou a tomar duche antes da relação sexual.

Além disso, com vista a evitar o risco de contaminação da pele das crianças,

recomenda-se a utilização de uma camisola que cubra o local de aplicação durante o

período de contacto com crianças.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com os locais e aplicação do

Testogel. Caso a sua parceira esteja grávida, o doente deverá prestar mais atenção

às precauções de utilização (ver secção 4.6).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

+ Anticoagulantes orais

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Alterações no efeito anticoagulante (aumento do efeito do anticoagulante oral devido

a uma modificação da síntese hepática do factor de coagulação e inibição

competitiva da ligação às proteínas plasmáticas):

Recomenda-se

aumento

monitorização

tempo

protrombina

determinações por INR. Os doentes medicados com anticoagulantes orais requerem

uma rigorosa monitorização especialmente quando se inicia ou se suspende a

administração dos androgénios.

A administração concomitante de testosterona e ACTH ou corticosteróides, pode

aumentar

risco

desenvolvimento

edema.

Consequentemente,

estes

medicamentos

devem

administrados

precaução,

particularmente

doentes com patologias cardíacas, renais ou hepáticas.

Interacção com os testes laboratoriais: os androgénios podem reduzir os níveis da

globulina de ligação à tiroxina, dando origem a uma diminuição das concentrações

séricas de T4 e a um aumento da captação de T3 e T4 pela resina. Contudo, os

níveis de hormonas da tiróide livres permanecem inalterados e não se desenvolvem

manifestações clínicas de insuficiência da tiróide.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Testogel destina-se apenas a ser utilizado nos homens.

O Testogel não está indicado em mulheres grávidas ou durante o aleitamento. Não

foram realizados estudos clínicos com este tratamento em mulheres.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com os locais de aplicação do

Testogel

(ver

secção

4.4). Este medicamento

pode

provocar

efeitos

adversos

virilizantes no feto. Em caso de contacto, lave o mais rápido possível com água e

sabão.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

reacções

adversas

medicamentosas

mais

frequentemente

observadas

dosagem recomendada de 5 g de gel por dia foram reacções de pele (10%): reacção

no local de aplicação, eritema, acne, pele seca.

As reacções adversas medicamentosas descritas em 1 - <10% dos doentes tratados

com Testogel nos ensaios clínicos controlados são apresentadas na seguinte tabela:

Classes de órgãos e sistemas

Reacções adversas frequentes

(>1/100,<1/10)

Doenças

sangue

sistema

linfático

Alterações

análises

laboratoriais

(policitemia,

lípidos), Hematócrito aumentado, Contagem aumentada

de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada.

Perturbações

gerais

alterações

local de administração

Dor de cabeça

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Doenças renais e urinárias

Perturbações prostáticas

Doenças dos órgãos genitais e da Mama Ginecomastia, mastodinia

Doenças do sistema nervosa

Tonturas, parestesia, amnésia, hiperstasia

Perturbações do foro psiquiátrico

Alterações de humor

Distúrbios vasculares

Hipertensão

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Afecções

tecidos

cutâneos

Subcutâneos

Alopécia, urticária

A ginecomastia, que pode ser persistente, é detectada frequentemente em doentes

com tratamento para o hipogonadismo.

De acordo com a literatura, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido descritos

relativamente ao tratamento com testosterona oral ou injectável, os quais são

apresentados na seguinte tabela:

Sistema de órgãos

Reacções adversas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, alterações electrolíticas

(retenção

sódio,

cloreto,

potássio,

cálcio, fosfato inorgânico e água) com dose

elevada e/ou tratamento prolongado

Sistema musculoesquelético

Cãibras

Sistema nervoso

Nervosismo, depressão, agressividade

Sistema respiratório

Apneia do sono

Afecções hepatobiliares

Em casos muito raros, icterícia e testes de

função hepática anormais

Pele e apêndices

Podem ocorrer diversas reacções ao nível

da pele, incluindo acne, seborreia e calvície

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Alterações

libido,

aumento

frequência das erecções; terapêutica com

preparações

doses

elevadas

testosterona normalmente interrompe ou

reduz

forma

reversível

espermatogénese,

reduzindo,

assim,

tamanho dos testículos; a terapêutica de

substituição com testosterona para o

hipogonadismo

pode,

casos

raros,

causar erecções dolorosas, persistentes

(priapismo),

anormalidades

prostáticas,

cancro prostático*, obstrução urinária

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Perturbações gerais e alterações no local

de administração

Dose elevada ou administração prolongada

de testosterona aumenta ocasionalmente

ocorrências

retenção

hídrica

edema;

podem

ocorrer

reacções

hipersensibilidade.

* Dados sobre o risco de cancro prostático associado à terapia com testosterona são

inconclusivos.

Outros efeitos indesejáveis raros conhecidos associados a dosagens excessivas de

testosterona incluem neoplasmas hepáticos.

Aplicações frequentes na pele poderão causar irritação e pele seca devido ao álcool

contido no produto.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

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4.9 Sobredosagem

Na literatura encontra-se apenas referido um caso de uma sobredosagem aguda

após uma injecção de testosterona. Tratou-se de um caso de acidente vascular

cerebral num doente com uma elevada concentração plasmática de 114 ng/ml (395

nmol/l) de testosterona. Será excepcionalmente improvável que o tratamento pela

via transdérmica produza tais concentrações plasmáticas de testosterona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento

das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Androgénios e anabolizantes, Código

ATC: G03B A03

androgénios

endógenos,

principalmente

testosterona

segregada

pelos

testículos, e o seu principal metabolito DHT, são responsáveis pelo desenvolvimento

dos órgãos genitais externos e internos e pela manutenção das características

sexuais secundárias (estimulação do crescimento dos pêlos, engrossamento da voz,

desenvolvimento da libido); por um efeito geral no anabolismo das proteínas; pelo

desenvolvimento

músculo

esquelético

distribuição

tecido

adiposo

APROVADO EM

10-07-2015

INFARMED

organismo; por uma redução dos níveis urinários de azoto, sódio, potássio, cloro,

fosfato e da excreção de água.

A testosterona não produz desenvolvimento testicular: reduz a secreção hipofisária

de gonadotrofinas.

Os efeitos da testosterona nalguns órgãos alvo surgem após a conversão periférica

da testosterona em estradiol, o qual se liga aos receptores dos estrogénios nos

núcleos das células alvo, como por ex: a hipófise, o tecido adiposo, o cérebro, o osso

e as células testiculares de Leydig.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea de testosterona varia entre aproximadamente 9% e 14% da

dose aplicada.

Após absorção percutânea, a testosterona difunde-se para a circulação sistémica em

concentrações relativamente constantes ao longo do ciclo de 24 horas.

As concentrações séricas de testosterona aumentam desde a primeira hora após a

aplicação, atingindo-se o estado de equilíbrio a partir do segundo dia. As alterações

diárias

concentrações

testosterona

apresentam

então

amplitude

semelhante à observada durante o ritmo circadiano da testosterona endógena.

Assim, a via percutânea evita os picos de distribuição sanguínea produzidos pelas

injecções. Ao contrário do que acontece com a terapêutica androgénica oral, não

produz concentrações hepáticas supra-fisiológicas do esteróide.

A administração de 5 g de Testogel produz um aumento médio na concentração de

testosterona de cerca de 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) no plasma.

Quando se interrompe o tratamento, as concentrações de testosterona começam a

diminuir aproximadamente 24 horas após a última dose. As concentrações retomam

os valores iniciais aproximadamente 72 a 96 horas após a dose final.

Os principais metabolitos activos da testosterona são a dihidrotestosterona e o

estradiol.

A testosterona é eliminada, principalmente na urina, e nas fezes, sob a forma de

metabolitos conjugados da testosterona.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A testosterona revelou ser não mutagénica in vitro usando o modelo de mutação

reversa (teste de Ames) ou células de ovário de hamster. Em estudos realizados em

animais de experiência, foi detectada uma relação entre o tratamento androgénico e

certos tipos de cancros. Os resultados experimentais obtidos em ratos revelaram

aumentos

incidências

cancro

próstata

após

tratamento

testosterona.

Sabe-se que as hormonas sexuais facilitam o desenvolvimento de certos tumores

induzidos

conhecidos

agentes

carcinogénicos.

Não

estabelecida

correlação entre estas observações e o actual risco para o ser humano.

APROVADO EM

10-07-2015

INFARMED

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água

purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

2,5 g em saqueta (PET/Alumínio/LDPE).

Embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 PARIS

França

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

registo:

4154589

unidade

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4154688

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4154787

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4154886

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4154985

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4155081

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

APROVADO EM

10-07-2015

INFARMED

registo:

4155180

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4155289

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4155388

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

registo:

4155487

unidades

gel,

mg/5

saqueta

PET/Alumínio/LDPE

Nº de registo: 4155586 - 100 unidades de gel, 50 mg/5 g, saqueta de

PET/Alumínio/LDPE

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 03 Outubro 2002

Data da última renovação: 27 Julho 2007

DATA DA REVISÃO DO TEXTO