Tesgreco 40 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Laboratorios Liconsa S.A.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
telmisartan
Resumo do produto:
5328141 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais. - Não comercializado - 10019134 - 50019317
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0268/002/DC
Data de autorização:
2010-10-21

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tesgreco 20 mg Comprimidos

Tesgreco 40 mg Comprimidos

Tesgreco 80 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui

quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Tesgreco e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Tesgreco

Como tomar Tesgreco

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tesgreco

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Tesgreco e para que é utilizado

Tesgreco pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores

da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca

o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Tesgreco

bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos,

diminuindo assim a sua pressão arterial.

Tesgreco é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos.

“Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários

órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,

acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial

elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial

para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Tesgreco é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque

cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao

coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado

risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

O que precisa de saber antes de tomar Tesgreco

Não tome Tesgreco

se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Tesgreco no início

da gravidez – ver secção Gravidez).

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se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a

drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática

grave.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar Tesgreco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições

ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).

Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com

desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de

água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de

água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue.

Diabetes.

Fale com o seu médico antes de tomar Tesgreco:

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas

nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno”

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos

(por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob

o título “Não tome Tesgreco”

se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tesgreco não está

recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma

vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver

secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Tesgreco.

Tal como com todos os antagonistas da angiotensina II, Tesgreco pode ser menos eficaz na

diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Tesgreco em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tesgreco

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros

medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um

dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando

tomados ao mesmo tempo que o Tesgreco:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos

salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”),

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IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios

não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como

ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos

(“comprimidos

água”),

especialmente

tomados

doses

elevadas

conjuntamente com Tesgreco, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão

arterial (hipotensão).

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não

tome Tesgreco” e “Advertências e precauções”)

Digoxina

O efeito do Tesgreco pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-

inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Tesgreco pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos

utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução

da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode

ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto

como tonturas ao levantar- se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos

outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Tesgreco.

Ao tomar Tesgreco com alimentos e bebidas

Pode tomar Tesgreco com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico

normalmente aconselhá-la-á a interromper Tesgreco antes de engravidar ou assim que estiver

grávida e a tomar outro medicamento em vez de Tesgreco. Tesgreco não está recomendado no

início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o

aleitamento. Tesgreco não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé

for recém nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Tesgreco. Se sentir tonturas ou

cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Como tomar Tesgreco

Tome sempre Tesgreco exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou

farmacéutico se tiver dúvidas.

A dose recomendad de Tesgreco é de um comprimido por dia.Tente tomar o comprimido sempre

à mesma hora todos os dias. Pode tomar Tesgreco com ou sem alimentos. Os comprimidos

devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome

Tesgreco todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o

efeito de Tesgreco é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Tesgreco para a maioria dos

doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um

período de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose

superior de 80 mg. Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com

diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um

efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Tesgreco.

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Para

redução

acontecimentos

cardiovasculares,

dose

normal

Tesgreco

comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Tesgreco 80

mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg

uma vez ao dia.

Se tomar mais Tesgreco do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu

farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tesgreco

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois

continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal

no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu

de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

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Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns

efeitos

secundários

podem

graves

necesitar

atenção

médica

imediata:

Deve

procurar

imediatamente

médico

apresentar

qualquer

seguintes sintomas: Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”,

infeção

grave

desencadeiauma

resposta

generalizada

sistema

inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são

raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os

doentes

devem

parar

tomar

medicamento

procurar

médico

imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Tesgreco:

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta

inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em

células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em

adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de

rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa

(hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas

quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal,

diarreia,

desconforto

abdómen,

distensão

abdominal,

vómitos,

comichão,

aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas,

cãibras

musculares,

muscular

(mialgia),

compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis

de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

desencadeia

resposta

generalizada

sistema

inflamatório

podendo

conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),

contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação

anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em

respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar

no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento

cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do

paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais

suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que

também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema

(uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa

medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor

nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína

sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da

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creatinina fosfoquinase no sangue.Efeitos secundários muito raros (podem afetar até

1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram comunicdos durante

a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico> ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Tesgreco

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters

Alumínio/Alumínio:

Este

medicamento

não

necessita

condições

especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tesgreco

A substância ativa é o telmisartan: cada comprimido de 20 mg de Tesgreco contém

20 mg de telmisartan; cada comprimido de 40 mg de Tesgreco contém 40 mg de

telmisartan; cada comprimido de 80 mg de Tesgreco contém 80 mg de telmisartan

Os outros componenetes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, manitol,

crospovidona e estearato de magnésio.

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Qual o aspeto de Tesgreco e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de:

Tesgreco 20 mg: são comprimidos brancos, redondos e biselados.

Tesgreco 40 mg: são comprimidos brancos oblongos.

Tesgreco 80 mg: são comprimidos brancos oblongos.

Tesgreco é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou

98 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7.ª

08028 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes

nomes:

Portugal, Bulgária, Grécia:

Tesgreco 20, 40 e 80 mg comprimidos

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tesgreco 20 mg Comprimidos

Tesgreco 40 mg Comprimidos

Tesgreco 80 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tesgreco 20 mg comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan

Tesgreco 40 mg comprimidos: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan

Tesgreco 80 mg comprimidos: Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Tesgreco 20 mg: são comprimidos brancos, redondos e biselados.

Tesgreco 40 mg: são comprimidos brancos oblongos.

Tesgreco 80 mg: são comprimidos brancos oblongos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão:

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular:

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC ou

doença arterial periférica) ou

diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentad

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial:

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar com

uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida, a dose

de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o

telmisartan

pode

utilizado

associação

diuréticos

tipo-tiazida,

como

hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial

com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito

anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do tratamento

(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80 mg de

telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

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INFARMED

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular,

recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e, se apropriado, podem ser

necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição da pressão sanguínea.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Dispõe-se

de experiência limitada

doentes

compromisso

renal

grave

fazer

hemodiálise. Nestes doentes, é recomendada uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção

4.4). Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.

Doentes com afeção hepática

Tesgreco está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).

A dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40 mg uma vez

ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no idoso.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Tesgreco em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

não foram ainda estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, no entanto não

pode ser feita qualquer recomendação de posologia.

Modo de administração

Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e podem ser tomados

com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

Perturbações obstrutivas biliares

hepática grave

O uso concomitante de Tesgreco com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em

doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5

e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez. A

não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com antagonistas dos recetores da

angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento

deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada

terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Afeção hepática

Tesgreco não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou

afeção

hepática

grave

(ver

secção

4.3),

telmisartan

sofre

eliminação

predominantemente

biliar.

Poderá

prever-se

diminuição

depuração

hepática

telmisartan nestes doentes. Tesgreco deverá ser usado com precaução em doentes com afeção

hepática ligeira a moderada.

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Hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial

bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afetam o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

Quando o Tesgreco é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização

periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há experiência sobre a administração de Tesgreco em

doentes com transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Tesgreco, em doentes com

depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta,

diarreia ou vómitos. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Tesgreco. A depleção do

volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Tesgreco.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II

ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência

renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a

supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e

pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal

subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais como

o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal

aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos anti-hipertensores que

atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose

aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulinas ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan. Assim, nestes doentes deve

ser considerada uma monitorização apropriada da glucose sanguínea; um ajuste da dose de insulina ou dos

antidiabéticos pode ser necessário, quando indicado.

Hipercaliémia

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afetem o sistema renina- angiotensina-

aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em

doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis

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de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de fármacos que afetam o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

Diabetes mellitus, compromisso renal, idade ( >70 anos)

Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona e/ou suplementos

de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos

do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs,

incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e

trimetoprim.

Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose

metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças

infeciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma

generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros

antagonistas do recetor da angiotensina II são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial

em negros do que em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na

população negra hipertensa.

Outros

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com

cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente

vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos médios no pico de

concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%) de digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o

telmisartan, devem ser monitorizados os níveis de digoxina de modo a manter os níveis dentro da janela

terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, o

telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode aumentar em caso de

associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliemia (substitutos do sal

contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados. O risco encontra-se aumentado no

caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O risco é particularmente elevado na associação com

diuréticos poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma

associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam

rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida

pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o

triamterene, ou o amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia

documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente

monitorizado.

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração

concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da

angiotensina II, incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides

Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da

COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da

angiotensina II.

Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função

renal comprometida), a coadministração de antagonistas do recetor da angiotensina II ede agentes que inibam a

ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda,

que é geralmente reversível. Deste modo, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com

precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu a um aumento da AUC0-

24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida (diurético da ansa) e

hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se

inicia a terapêutica com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela utilização concomitante de

outros fármacos anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-

aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como

hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o

uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes fármacos potenciem os

efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo o telmisartan: Baclofeno, amifostina.

Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou

antidepressivos.

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II não é recomendada durante o

primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A administração de antagonistas dos recetores da

angiotensina II está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver

secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tesgreco em mulheres grávidas. Estudos em

animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs

durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro

aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos

ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de

fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas

dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar

a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez,

tratamento

antagonistas

recetores

angiotensina

deve

interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez

está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal,

oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II ter

ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função

renal e dos ossos do crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e

4.4.).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Tesgreco durante o

aleitamento, a terapêutica com Tesgreco não está recomendada e são preferíveis terapêuticas

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

aleitamento

esteja

melhor

estabelecido,

particularmente em recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Tesgreco na fertilidade de machos e

fêmeas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem

ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tal como

Tesgreco.

4.8 Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (

1/10.000

a <1/1.000) e insuficiência renal aguda.

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

A incidência geral das reações adversas registadas com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo

(41,4% vs 43,9 %) em ensaios controlados em doentes tratados para a hipertensão. A incidência de reações

adversas não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a

raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes tratados para a redução da morbilidade

cardiovascular, foi consistente com o obtido em doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos controlados em doentes tratados para a

hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta listagem também tem em conta reações adversas graves

e reações adversas que levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração,

incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um

período até 6 anos.

Sumário em forma tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito

frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100); raros (

1/10.000 a

<1/1.000); muito raros (<1/10.000).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Raros:

Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do

trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite

Sepsis incluindo resultado fatal1

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes:

Raros:

Anemia

Eosinofilia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reação anafilática, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes:

Raros:

Hipercaliemia

Hipoglicemia (em doentes diabéticos)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Raros:

Insónia, depressão

Ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes:

Raros:

Síncope

Sonolência

Afeções oculares

Raros:

Perturbação visual

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes:

Raros:

Bradicardia

Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes:

Hipotensão2, hipotensão ortostática

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Doenças respiratórias

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

Muito raros:

Dispneia, tosse

Doença pulmonar intersticial4

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

Raros:

Dor abdominal, diarreia, dis

pepsia, flatulência, vómitos

Boca seca, desconforto gástrico, disgeusia

Afeções hepatobiliares

Raros:

Alteração da função hepática/perturbação hepática

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes:

Raros:

Prurido, hiperidrose, erupção cutânea (rash)

Angioedema (também com resultado fatal),

eczema, eritema, urticária, erupção causada pelo

fármaco, erupção cutânea tóxica

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Raros:

Dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares,

mialgia

Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões

(sintomas do tipo tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes

Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Raros:

Dor no peito, astenia (fraqueza)

Doença do tipo gripal

Exames complementares de diagnósticoPouco

frequentes:

Raros:

Aumento da creatinina sérica

Diminuição da hemoglobina, aumento do ácido

úrico sérico, aumento das enzimas hepáticas,

aumento da creatinina fosfoquinase sérica

1,2,3,

para

descrições

adicionais,

sub-secção

”Descrição

reações

adversas

selecionadas”

Descrição das reações adversas selecionadas

Sepsis

No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o telmisartan,

comparativamente ao placebo. O acontecimento pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar

relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido (ver secção 5.1).

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Hipotensão

Esta reação adversa foi notificada como frequente em doentes com pressão sanguínea

controlada, que foram tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular

em adição ao tratamento padrão.

Alteração da função hepática / perturbação hepática

A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da

experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses. Os doentes Japoneses são

mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados, a partir de experiência pós-comercialização, casos de doença pulmonar

intersticial em associação temporária com a toma de telmisartan. Não foi, no entanto,

estabelecida uma relação causal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED,

I.P.

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:

+351

Fax:

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas: As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem- se a indução do

vómito e/ou lavagem gástrica. O carvão ativado pode ser útil no tratamento da

sobredosagem.

eletrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, simples, Código ATC

C09CA07

Mecanismo de ação

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo AT1) por

via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação

ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II. O

telmisartan não apresenta nenhuma atividade agonista parcial sobre o recetor AT1. O

telmisartan liga-se seletivamente ao recetor AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não

revela afinidade para outros recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos

caracterizados. O papel funcional destes recetores não é conhecido, nem o efeito da sua possível

sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan. Os níveis

plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina

plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não inibe a enzima de

conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina. Assim,

não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da

pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e

ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia clínica e segurança

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-hipertensora

ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão arterial é geralmente

atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica

prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4

horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial

realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico

consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em

estudos clínicos controlados por placebo. Existe uma tendência aparente para uma relação entre

a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este respeito os

dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem

afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para a sua

atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-hipertensora do telmisartan é

comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos anti-hipertensores

(demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril,

hidroclorotiazida e lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta gradualmente

aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de

exacerbação da hipertensão.

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados

com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando diretamente os dois tratamentos

anti- hipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint

Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação telmisartan e ramipril nos

resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55 anos de idade ou mais, com história de

doença arterial coronária, AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou

diabetes mellitus tipo 2, acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia,

hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma

população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes: telmisartan 80

mg (n= 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação telmisartan 80 mg mais ramipril 10

mg (n = 8502) e foram seguidos durante um período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint

primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

congestiva.

incidência

endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril

(16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 –

1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de

mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com

telmisartan e com ramipril, respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário pré-

especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC

97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de

referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito

do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos critérios de

inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954) ou placebo (n= 2972),

ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O período médio de seguimento foi 4

anos e 8 meses. Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do

endpoint primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e

17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Houve

evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint secundário

composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de benefício na mortalidade

cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados com

telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi mais

frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliemia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em

doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma

incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs

0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis

fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo

(0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento observado na taxa de

ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um resultado

ocasional ou estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes”)) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA

com um antagonista dos recetores da angiotensina II.

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou

cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão-alvo.

Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o título "Prevenção

Cardiovascular". O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus

tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou

cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de hipercaliemia,

insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia. Dadas as suas

propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros

inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim, ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de aliscireno a uma

terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II

em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou

ambas. O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.

A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais

frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os

acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia,

hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Tesgreco em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

não foram ainda estabelecidas.

Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram avaliados em 76

doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades entre 6 e <18 anos (peso corporal

20 kg e

120 kg, média 74,6 kg), depois da toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou

2 mg / kg (n = 31 tratados), ao longo de um período de tratamento de quatro semanas. Não foi

investigada a presença de hipertensão arterial secundária por inclusão. Em alguns dos doentes

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

investigados, as doses utilizadas foram superiores às recomendadas para o tratamento da

hipertensão na população adulta, atingindo uma dose diária comparável a 160 mg, que foi

testada em adultos. Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média

relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de

telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no

grupo placebo. As alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm

Hg, -4,5 (1,6) mm Hg e -3,5 (2,1) mm Hg, respetivamente. A alteração foi dose-dependente.

Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e <18 anos, foram na

generalidade, semelhantes aos observados em adultos. A segurança do tratamento a longo prazo

com telmisartan em crianças e adolescentes não foi avaliada. Um aumento de eosinófilos

reportado nesta população de doentes não foi registado em adultos. A sua importância e

relevância clínica são desconhecidas. Estes dados não permitem estabelecer conclusões no que

diz respeito à eficácia e segurança do telmisartan na população pediátrica hipertensa.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC0) do telmisartan varia desde aproximadamente 6 % (dose

de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg). Após 3 horas da

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan

seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A

Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição:

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Biotransformação

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

cumulativa

é <1 % da dose. A clearance

plasmática

total (Cltot) é elevada

(aproximadamente

1.000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

População pediátrica

farmacocinética

duas

doses

telmisartan

avaliada,

como

objetivo

secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a

toma de telmisartan 1 mg / kg ou 2 mg / kg ao longo de um período de tratamento

de quatro semanas. Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do

estado estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de

diferenças relacionadas com a idade. Embora o estudo tenha sido demasiado

pequeno para uma avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos

de 12 anos de idade, os resultadossão na generalidade consistentes com os

resultados

adultos

confirmam

não-linearidade

telmisartan,

particularmente para Cmax.

Género

Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC

aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo

feminino em comparação com o sexo masculino.

Idosos

A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e pessoas com menos de 65

anos.

Compromisso renal

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Afeção hepática

Estudos

farmacocinéticos

doentes

afeção

hepática

demonstraram

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100 %.

semivida

eliminação não é alterada em doentes com afeção hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como um aumento do potássio sérico em animais normotensos.

No cão, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram

lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão. Estes

efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

clínicos realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram

evitados com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina plasmática

e hipertrofia/hiperplasia das

células justaglomerulares renais. Estas

alterações,

também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do recetor da

angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não foi encontrada uma evidência clara de efeito teratogénico, no entanto, com

doses tóxicas de telmisartan foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal

da descendência, tais como baixo peso corporal e atraso na abertura do olho.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Povidona

Meglumina

Hidróxido de sódio

Manitol

Estearato de magnésio

Crospovidona

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Blister Alumínio/Alumínio.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As embalagens exteriores são caixas de cartão.

Tesgreco 20/40/80 mg comprimido é fornecido em blisters (alumínio/alumínio) com

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

17-04-2015

INFARMED

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Liconsa S.A.

Gran Via Carlos III, 98 - 7º Barcelona

Espanha

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5328133 - 28 comprimidos, 20 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5328141 - 28 comprimidos, 40 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5328158 - 28 comprimidos, 80 mg, blister de Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21de outubro de 2010

Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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