Tercian 100 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ciamemazina
Disponível em:
Laboratórios Vitória, S.A.
Código ATC:
N05AA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ciamemazina
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Ciamemazina, tartarato 146.60 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
cyamemazine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9396010 CNPEM: 50087096 CHNM: 10047030 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9396036 CNPEM: 50087100 CHNM: 10047030 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/135/73
Data de autorização:
1974-04-03

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APROVADO EM

24-07-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tercian 40 mg/ml gotas orais, solução

Ciamemazina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tercian e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tercian

3. Como tomar Tercian

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tercian

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tercian e para que é utilizado

O Tercian é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em psiquiatria:

Estados ansiosos das evoluções psicóticas no adulto e na criança. O Tercian é frequentemente

associado a um neuroléptico antipsicótico ou desinibidor.

Estados neuróticos de evolução grave, como as neuroses de angústia, as neuroses obsessivas, etc.

nas personalidades patológicas como os etílicos e outros toxicómanos em curas de

desintoxicação.

Estados de agressividade no adulto e na criança, nomeadamente nos psicóticos, nos epilépticos,

em situações de atrasos, etc.

Em associação com antidepressivos nas depressões graves.

Em medicina interna:

Em alguns estados psicossomáticos de componente ansiosa, o Tercian pode igualmente ser útil,

na medida em que a dose é ajustada à susceptibilidade do doente e o tratamento não é

prolongado inutilmente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tercian

Não tome Tercian

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- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem história de agranulocitose.

- Se tem hipersensibilidade ou intolerância ao glúten.

Os efeitos atropínicos impõem como contraindicação o glaucoma de ângulo fechado e o risco de

retenção urinária ligada a perturbações prostáticas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tercian.

Tome especial cuidado com Tercian se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou

história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à

formação de coágulos sanguíneos.

Deverá ser instituído um tratamento sintomático para qualquer obstipação surgida durante o

tratamento com neurolépticos (risco de enterite necrosante).

Síndrome maligna: este risco impõe a precaução de suspender o tratamento neuroléptico em caso

de hipertermia seja qual for a causa aparente.

Modificações do traçado E.E.G. justificam um reforço da vigilância nos epilépticos, pela

possibilidade de redução do limiar epiloptogéneo.

Hipotensão: sugere prudência nas pessoas idosas, nos portadores de afeções cardiovasculares,

nos insuficientes renais e/ou hepáticos.

A associação com outros produtos depressores do sistema nervoso central aumenta a frequência

dos efeitos hipotensores. Todas as interações medicamentosas deste tipo devem ser objeto de

precauções.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Monitorização do hemograma caso o doente apresente febre ou infeção (risco de agranulocitose).

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando

o risco de ocorrência de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes potencialmente

fatais (morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença

de bradicardia, hipocaliemia e prolongamento do QT congénito ou adquirido (ex. induzido por

fármacos).

Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma

a excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e,

sempre que necessário, durante o tratamento (ver secção 2 e secção 4).

Ocorrência de íleo paralítico, que pode manifestar-se por dor abdominal e distensão e requer

assistência imediata.

Risco de discinesia tardia, mesmo com doses baixas, no idoso.

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Nas crianças recomenda-se uma avaliação clínica anual das capacidades cognitivas e o regime

posológico deve ser adaptado de acordo com os resultados.

A solução oral deve ser usada excepcionalmente em crianças com idade inferior a 6 anos.

Idosos: risco aumentado de sintomas extrapiramidais, obstipação crónica (risco de íleo

paralítico). Hiperplasia da próstata.

Em alguns pacientes cardíacos, recomenda-se precaução na administração devido aos efeitos tipo

quinidina das fenotiazinas.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa

população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi

observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes

superior.

O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros

antipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Tercian deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicose associada

à demência, tratado com antipsicóticos.

Foram notificados casos de hiperglicemia ou intolerância à glucose em doentes tratados com

Tercian.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o

desenvolvimento de diabetes a quem foi prescrito Tercian deverão monitorizar os níveis de

glicemia durante o tratamento.

Outros medicamentos e Tercian

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Associações contraindicadas:

Risco de torsades de pointes:

- antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida…), antiarrítmicos de classe

III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

- alguns neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida,

sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…) e outros fármacos como:

bepridilo, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV.

Dopaminérgicos em pacientes não parkinsónicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,

cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol).

Associações desaconselhadas:

Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de tratamento com

neurolépticos, não tratar a síndrome extrapiramidal com levodopa (inibição e perda de atividade

dos neurolépticos).

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Nos parkinsónicos tratados com levodopa, em caso de necessidade de neurolépticos, utilizar de

preferência os compostos com melhores efeitos extrapiramidais, como a cloropromazina ou a

levomepromazina.

Dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida,

pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em doentes parkinsónicos.

Halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Guanetidina e afins: inibição do efeito anti-hipertensor da guanetidina (inibição da entrada da

guanetidina na fibra simpática, local de ação). Utilizar outro anti-hipertensor.

Associações a vigiar:

Anti-hipertensores: potenciação do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática

(efeito aditivo).

Outros depressores do SNC - derivados morfínicos (analgésicos e antitússicos), a maioria dos

anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, outros tranquilizantes, clonidina e afins:

potenciação da depressão central, podendo ter consequências importantes, nomeadamente em

casos de condução automóvel ou utilização de máquinas.

Atropina e outras substâncias atropínicas - os anti-depressores imipramínicos, a maioria dos anti-

histamínicos H1, antiparkinsónicos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,

disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo retenção urinária, obstipação,

secura da boca.

Agentes gastrointestinais tópicos.

Bradicardia: antagonistas do cálcio com risco de bradicardia (diltiazem, verapamil),

bloqueadores-beta, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos.

Hipocaliemia: diuréticos que podem causar hipocaliemia, laxantes estimulantes, anfotericina B

IV, glucocorticóides, tetracosactida.

Tercian com alimentos, bebidas e álcool

A associação de Tercian com álcool é desaconselhada, uma vez que o efeito sedativo dos

neurolépticos é potenciado pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os estudos realizados no animal não revelaram efeitos teratogénicos. No ser humano não existe

experiência da utilização da ciamemazina durante a gravidez e amamentação, pelo que não se

aconselha a sua utilização.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Tercian no

terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular,

sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé

desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

A hipersedação e sonolência obrigam a precauções nos condutores de veículos e nos utilizadores

de máquinas, a quem se deverá chamar a atenção para o risco de sonolência.

Tercian contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tercian contém metabissulfito de sódio (E223). Pode causar, raramente, reações alérgicas

(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Tercian contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Tercian contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por ml.

Tercian contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e de propilo (E216). Pode causar reações

alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Tercian

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Tercian destina-se a administração por via oral.

A posologia é muito variável sendo portanto necessário efetuar ajustes individuais. A dose diária

deverá ser instituída progressivamente por fases até à obtenção do efeito pretendido e

posteriormente mantida durante tempo conveniente. De modo também progressivo se procurará

a dose mínima adequada.

A dose diária será fracionada em 2 tomas, sendo superior a toma da noite.

Adultos: (15 a 65 anos), a posologia média é a seguinte:

Em psiquiatria: 50 a 600 mg/dia segundo os casos, com uma média entre 200 e 300 mg/dia em 2

tomas.

No tratamento de ataque: a posologia ideal é atingida progressivamente por fases de 50 mg

iniciando-se com 100 mg/dia nos doentes hospitalizados, ou por 50 mg/dia nos doentes

ambulatórios.

No tratamento de manutenção: a dose mínima eficaz em geral, situa-se entre 50 e 200 mg/dia.

Em medicina interna: a posologia média é de 50 mg/dia (25 a 100 mg/dia).

Nos indivíduos com mais de 65 anos: é preferível não ultrapassar a dose de 100 mg/dia,

começando por uma dose inicial mais baixa (que nos jovens) e aumentando-a de modo mais

lento.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças: a posologia depende da idade e do peso corporal, sendo de:

3 a 4 mg/Kg/dia em duas tomas, nas formas graves como as desarmonias evolutivas e nas

psicoses, o que corresponde a doses de:

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25 a 100 mg de 4 a 8 anos, em duas tomas

50 a 150 mg de 9 a 12 anos, em duas tomas

para além dos 12 anos a posologia é praticamente a do adulto.

1 mg/Kg/dia em duas tomas, na ausência de alterações evolutivas da personalidade,

particularmente perturbações do comportamento nos deficientes mentais, com dificuldades em

adormecer, correspondendo a doses de:

10 a 20 mg/dia de 4 a 8 anos

20 a 30 mg/dia de 9 a 12 anos

Instruções para abrir o frasco

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a

tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do

relógio.

Se tomar mais Tercian do que deveria

Tratamento sintomático em meio especializado.

Caso se tenha esquecido de tomar Tercian

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Foram descritas com maior relevância, embora com frequência variável, as seguintes reações

adversas:

Neurológicas

Sedação, sonolência. Insónia, ansiedade. Alterações do humor. Astenia. Apatia. Discinesias

(precoces, tardias, síndrome extrapiramidal). Cefaleias. Crises convulsivas nomeadamente em

doentes com alterações no EEG ou com história desta situação. Casos raros de convulsões em

pacientes com história de epilepsia ou outros fatores de risco como o uso concomitante de outras

drogas que reduzem o limiar convulsivo ou alcoolismo. Possibilidade de ocorrência de

hiperpirexia acompanhada de sintomas extrapiramidais e vegetativos compatíveis com a

síndrome maligna dos neurolépticos, em relação ao qual o medicamento deverá ser

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imediatamente suspenso, o doente mantido sob vigilância clínica e instituídas medidas

terapêuticas específicas, como por exemplo a utilização de bromocriptina ou dantroleno.

Cardiovasculares

Hipotensão ortostática, taquicardia, palpitações.

Na intoxicação com os fenotiazínicos estão descritas alterações do EEG, arritmias, hipotermia,

espasmos, rigidez muscular, convulsões, colapso respiratório e/ou vasomotor eventualmente com

apneia súbita, vertigens, lipotímias.

Prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes.

Foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver

Secção 2, " Advertências e precauções ").

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na

perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e

dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de

imediato.

Anticolinérgicos

Secura de boca, obstipação e casos muito raros de enterite necrosante potencialmente fatais,

alterações da acomodação, retenção urinária.

Estados confusionais, sobretudo no idoso.

Íleo paralítico.

Endócrinas e metabólicas

Diminuição da líbido, galactorreia, dismenorreia, amenorreia.

Intolerância à glucose, hiperglicemia (ver secção 4.4).

Aumento ou perda de peso, aumento do apetite.

Desregulação térmica.

Hiponatremia, secreção inapropriada da hormona antidiurética.

Diversas

Fotossensibilização.

Casos muito raros de priapismo.

Muito raramente icterícia colestática e lesão hepática, sobretudo de tipo colestático ou misto.

Reações alérgicas cutâneas.

Com as fenotiazinas estão descritos riscos de depressão medular com agranulocitose, leucopenia.

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho causados por acumulação do produto.

Reação positiva aos anticorpos antinucleares na ausência de lúpus eritematoso sistémico,

icterícia colestática e síndrome neuroléptico maligno.

Foram notificados casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos

fenotiazínicos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tercian

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

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Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tercian

- A substância ativa é a ciamemazina.

Cada ml de solução contém 40 mg de ciamemazina.

- Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, sacarose,

metabissulfito de sódio (E223), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de

propilo (E216), glicerina (glicerol), etanol 96º, essência de laranja deterpenada, corante caramelo

de amónia (E150c), água purificada.

Qual o aspeto de Tercian e o conteúdo da embalagem

Frasco com fecho de segurança infantil contendo 30 ml de solução para via oral, para administrar

com a ajuda de uma seringa doseadora já incluída na embalagem do medicamento.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Tel: 21 475 83 00

Fax: 21 474 70 70

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tercian 40 mg/ml gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de Tercian contém 40 mg de ciamemazina como substância ativa.

Ciamemazina – 40 mg/ml (1,2 g por cada frasco de 30 ml)

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Etanol - 97,4 mg/ml

Glicerol – 150 mg/ml

Metabissulfito de Sódio - 1,467 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de metilo - 0,545 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de propilo - 0,109 mg/ml

Sacarose – 350 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas orais, solução

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Em psiquiatria:

Estados ansiosos das evoluções psicóticas no adulto e na criança. O Tercian é frequentemente

associado a um neuroléptico antipsicótico ou desinibidor.

Estados neuróticos de evolução grave, como as neuroses de angústia, as neuroses obsessivas, nas

personalidades patológicas como os etílicos e outros toxicómanos em curas de desintoxicação.

Estados de agressividade no adulto e na criança, nomeadamente nos psicóticos, nos epilépticos,

em situações de atrasos.

Em associação com antidepressivos nas depressões graves.

Em medicina interna:

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Em alguns estados psicossomáticos de componente ansiosa, o Tercian pode igualmente ser útil,

na medida em que a dose é ajustada à susceptibilidade do doente e o tratamento não é

prolongado inutilmente.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Solução para administração por via oral.

A posologia é muito variável sendo portanto necessário efetuar ajustes individuais. A dose diária

deverá ser instituída progressivamente por fases até à obtenção do efeito pretendido e

posteriormente mantida durante tempo conveniente. De modo também progressivo se procurará

a dose mínima adequada.

A dose diária será fracionada em 2 tomas, sendo superior a toma da noite.

Adultos: (15 a 65 anos), a posologia média é a seguinte:

Em psiquiatria: 50 a 600 mg/dia segundo os casos, com uma média entre 200 e 300 mg/dia em 2

tomas.

No tratamento de ataque: a posologia ideal é atingida progressivamente por fases de 50 mg

iniciando-se com 100 mg/dia nos doentes hospitalizados, ou por 50 mg/dia nos doentes

ambulatórios.

No tratamento de manutenção: a dose mínima eficaz em geral, situa-se entre 50 e 200 mg/dia.

- Em medicina interna: a posologia média é de 50 mg/dia (25 a 100 mg/dia).

Nos indivíduos com mais de 65 anos: é preferível não ultrapassar a dose de 100 mg/dia,

começando por uma dose inicial mais baixa (que nos jovens) e aumentando-a de modo mais

lento.

População pediátrica

Crianças: a posologia depende da idade e do peso corporal, sendo de:

3 a 4 mg/Kg/dia em duas tomas, nas formas graves como as desarmonias evolutivas e nas

psicoses, o que corresponde a doses de:

25 a 100 mg de 4 a 8 anos, em duas tomas

50 a 150 mg de 9 a 12 anos, em duas tomas

para além dos 12 anos a posologia é praticamente a do adulto.

1 mg/Kg/dia em duas tomas, na ausência de alterações evolutivas da personalidade,

particularmente perturbações do comportamento nos deficientes mentais, com dificuldades em

adormecer, correspondendo a doses de:

10 a 20 mg/dia de 4 a 8 anos

20 a 30 mg/dia de 9 a 12 anos

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

História de agranulocitose.

Hipersensibilidade ou intolerância ao glúten.

Os efeitos atropínicos impõem como contraindicação o glaucoma por ângulo fechado, e o risco

de retenção urinária ligada a perturbações prostáticas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverá ser instituído um tratamento sintomático para qualquer obstipação surgida durante o

tratamento com neurolépticos (risco de enterite necrosante). Estão descritos casos muito raros de

enterite necrosante potencialmente fatais com Tercian.

Síndrome maligna: este risco impõe a precaução de suspender o tratamento neuroléptico em caso

de hipertermia, seja qual for a causa aparente.

Modificações do traçado E.E.G.: justificam um reforço da vigilância nos epilépticos, pela

possibilidade de redução do limiar epiloptogéneo.

A hipotensão sugere prudência nas pessoas idosas, nos portadores de afeções cardiovasculares,

nos insuficientes renais e/ou hepáticos.

A associação com outros produtos depressores do sistema nervoso central aumenta a frequência

dos efeitos hipotensores. Todas as interações medicamentosas deste tipo devem ser objeto de

precauções.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Monitorização do hemograma caso o doente apresente febre ou infeção (risco de agranulocitose)

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando

o risco de ocorrência de arritmias ventriculares graves do tipo torsade de pointes potencialmente

fatais (morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença

de bradicardia, hipocaliemia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido (ex:

induzido por fármacos).

Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma

a excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e,

sempre que necessário, durante o tratamento (ver secção 4.8).

Ocorrência de íleo paralítico, que pode manifestar-se por dor abdominal e distensão e requer

assistência imediata.

Risco de discinesia tardia, mesmo com doses baixas, no idoso.

Nas crianças recomenda-se uma avaliação clínica anual das capacidades cognitivas e o regime

posológico deve ser adaptado de acordo com os resultados.

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A solução oral deve ser usada excepcionalmente em crianças com idade inferior a 6 anos.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à

frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem

tomar este medicamento.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E223). Pode causar, raramente, reações

alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Este medicamento contém glicerol. Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por ml.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e de propilo (E216). Pode

causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

Idosos: risco aumentado de sintomas extrapiramidais, obstipação crónica (risco de íleo

paralítico).

Hiperplasia da próstata.

Em alguns pacientes cardíacos, precauções devido aos efeitos tipo quinidina das fenotiazinas.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa

população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi

observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes

superior.

O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros

antipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Tercian deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco de AVC.

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.

Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de

risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o

tratamento com Tercian e devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.

Mortalidade aumentada em idosos com demência: Dados de dois grandes estudos observacionais

mostraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente

aumentado de morte quando comparados com o grupo que não recebe este tratamento. Não

existe informação suficiente para estimar com certeza a magnitude exata deste risco e a causa

não é conhecida.

Tercian não está indicado para o tratamento de perturbações de comportamento relacionadas

com a demência.

Foram notificados casos de hiperglicemia ou intolerância à glucose em doentes tratados com

Tercian.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o

desenvolvimento de diabetes a quem foi prescrito Tercian deverão monitorizar os níveis de

glicemia durante o tratamento (ver secção 4.8).

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Associações contraindicadas:

Risco de torsades de pointes:

- antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida…), antiarrítmicos de classe

III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

- alguns neurolépticos (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida,

sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol) e outros fármacos como:

bepridilo, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV.

Dopaminérgicos em pacientes não parkinsónicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,

cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, quinagolida, ropinirol).

Associações desaconselhadas:

Álcool: o efeito sedativo dos neurolépticos é potenciado pelo álcool.

Levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de tratamento com

neurolépticos, não tratar a síndrome extrapiramidal com levodopa (inibição e perda de atividade

dos neurolépticos).

Nos parkinsónicos tratados com levodopa, em caso de necessidade de neurolépticos, utilizar de

preferência os compostos com melhores efeitos extrapiramidais, como a cloropromazina ou a

levomepromazina.

Dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida,

pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em doentes parkinsónicos.

Halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Guanetidina e afins: inibição do efeito anti-hipertensor da guanetidina (inibição da entrada da

guanetidina na fibra simpática, local de ação). Utilizar outro anti-hipertensor.

Associações a vigiar:

Anti-hipertensores: potenciação do efeito anti-hipertensor e risco de hipotensão ortostática

(efeito aditivo).

Outros depressores do SNC - derivados morfínicos (analgésicos a antitússicos), a maioria dos

anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, outros tranquilizantes, clonidina e afins:

potenciação da depressão central, podendo ter consequências importantes, nomeadamente em

casos de condução automóvel ou utilização de máquinas.

Atropina e outras substâncias atropínicas - os anti-depressores imipramínicos, a maioria dos anti-

histamínicos H1, antiparkinsónicos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:

adição dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo retenção urinária, obstipação, secura da boca.

Agentes gastrointestinais tópicos.

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Bradicardia: antagonistas do cálcio com risco de bradicardia (diltiazem, verapamil),

bloqueadores-beta, clonidina, guanfacina, glicosídeos cardíacos.

Hipocaliemia: diuréticos que podem causar hipocaliemia, laxantes estimulantes, anfotericina B

IV, glucocorticóides, tetracosactida.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Os estudos realizados no animal não revelaram efeitos teratogénicos. No ser humano não existe

experiência da utilização da ciamemazina durante a gravidez e aleitamento, pelo que não se

aconselha a sua utilização.

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo Tercian) durante o terceiro trimestre de

gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o parto, incluindo sintomas

extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em intensidade e duração. Foram

notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória

ou perturbações na alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados

cuidadosamente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A hipersedação e sonolência obrigam a precauções nos condutores de veículos e nos utilizadores

de máquinas, a quem se deverá chamar a atenção para o risco de sonolência.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foram descritos com maior relevância, embora com frequência variável, os seguintes efeitos

indesejáveis.

Neurológicos

- Sedação, sonolência. Insónia, ansiedade. Alterações do humor. Astenia. Apatia. Discinesias

(precoces, tardias, síndrome extrapiramidal). Cefaleias. Crises convulsivas nomeadamente em

doentes com alterações no EEG ou com história desta situação. Casos raros de convulsões em

pacientes com história de epilepsia ou outros fatores de risco como o uso concomitante de outras

drogas que reduzem o limiar convulsivo ou alcoolismo. Possibilidade de ocorrência de

hiperpirexia acompanhada de sintomas extrapiramidais e vegetativos compatíveis com a

síndrome maligna dos neurolépticos, em relação ao qual o medicamento deverá ser

imediatamente suspenso, o doente mantido sob vigilância clínica e instituídas medidas

terapêuticas específicas, como por exemplo a utilização de bromocriptina ou dantroleno.

Cardiovasculares

Hipotensão ortostática, taquicardia, palpitações.

Na intoxicação com os fenotiazínicos estão descritas alterações do EEG, arritmias, hipotermia,

espasmos, rigidez muscular, convulsões, colapso respiratório e/ou vasomotor eventualmente com

apneia súbita, vertigens, lipotímias.

Prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes.

Foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver

secção 4.4).

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda,

foram notificados com medicamentos antipsicóticos - frequência desconhecida.

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Anticolinérgicos

Secura de boca, obstipação e casos muito raros de enterite necrosante potencialmente fatais,

alterações da acomodação, retenção urinária.

Estados confusionais, sobretudo no idoso.

Íleo paralítico.

Endócrinos e metabólicos

Diminuição da líbido, galactorreia, dismenorreia, amenorreia.

Intolerância à glucose, hiperglicemia (ver secção 4.4).

Aumento ou perda de peso, aumento do apetite.

Desregulação térmica.

Hiponatremia, secreção inapropriada da hormona antidiurética.

Diversos

Fotossensibilização.

Casos muito raros de priapismo.

Muito raramente icterícia colestática e lesão hepática, sobretudo de tipo colestático ou misto.

Reações alérgicas cutâneas.

Com as fenotiazinas estão descritos riscos de depressão medular com agranulocitose, leucopenia.

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho causados por acumulação do produto.

Reação positiva aos anticorpos antinucleares na ausência de lúpus eritematoso sistémico,

icterícia colestática e síndrome neuroléptico maligna.

Foram relatados casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos

fenotiazínicos.

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Frequência desconhecida: síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem:

Coma, podendo-se associar a hipotermia e a hipotensão moderada.

Síndrome parkinsónica grave. Tratamento sintomático, monitorização respiratória e cardíaca

contínua até recuperação (risco de prolongamento do intervalo QT).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos,

código ATC: N05AA06

A ciamemazina é uma amina derivada da fenotiazina que, pelas suas propriedades centrais, se

aproxima da cloropromazina em virtude da polivalência da sua ação sendo, por outro lado,

dotada de marcada atividade anti-histamínica.

As propriedades farmacológicas da ciamemazina (Tercian) foram estudadas comparativamente

às da cloropromazina e levomepromazina.

Por via subcutânea, o Tercian manifesta, nas várias provas de ação sedativa, uma atividade

superior (em média 2 a 3 vezes) à da cloropromazina e, em conjunto, igual ou um pouco superior

à da levomepromazina; a sua atividade antiapomorfina é cerca de 3 vezes mais elevada do que

aqueles dois produtos e igual à proclorpemazina.

Por via oral, a sua atividade sedativa é, idêntica à da cloropromazina e 2 a 3 vezes menor do que

a levomepromazina; a sua atividade antiapomorfina é, aproximadamente, 6 vezes maior do que a

cloropromazina, 4 vezes mais do que a levomepromazina e idêntica à da proclorpemazina. A sua

atividade cataléptica é fraca mas ligeiramente mais elevada do que a da cloropromazina e

levomepromazina (cerca de 1,5 a 2,5 vezes).

Ao contrário da cloropromazina que apenas é dotada de uma fraca ação anti-histamínica, a

ciamemazina é dotada de uma marcada atividade anti-histamínica, ainda que 5 a 10 vezes menor

do que a levomepromazina. No choque anafiláctico da cobaia é cerca de 2 vezes menos ativa do

que esta última.

Deve-se assinalar também a sua muito importante atividade anti-serotónica e o seu efeito nítido

no edema do dextrano, no rato. Neste ponto, a ciamemazina é 1,5 a 3 vezes mais ativa do que a

levomepromazina e 3 a 15 vezes mais ativa do que a cloropromazina.

As propriedades espasmolíticas da ciamemazina são 2 a 6 vezes maiores do que a

levomepromazina e cloropromazina.

Por via subcutânea, a ciamemazina exerce uma atividade antálgica cerca de 3 vezes superior à da

cloropromazina e próxima da levomepromazina. Por via oral, a sua atividade antálgica é

semelhante à da cloropromazina e 3 a 7 vezes mais fraca do que a levomepromazina.

Como muitas das aminas derivadas da fenotiazina, a ciamemazina tem propriedades anestésicas

locais (técnica da infiltração da loca do ciático no rato e técnica de Régnier na córnea do coelho).

Por infiltração, a ciamemazina, a levomepromazina e a cloropromazina, têm a mesma atividade

anestésica local nas concentrações, respectivamente de 0,25%, 0,35% e 0,50%, concentrações

essas para as quais os três produtos são bem tolerados.

Na técnica de Régnier, os três produtos apresentam a mesma atividade (anestesia local na

concentração de 0,4%) mas a tolerância local da ciamemazina é como a da cloropromazina,

melhor que a da levomepromazina.

A ciamemazina exerce efeitos cardiovasculares semelhantes aos dos dois derivados da

fenotiazina: em doses iguais, os 3 produtos têm, em diversas espécies animais, as mesmas

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propriedades hipotensoras e provocam, no momento da injeção, no cão cloralosado, uma ligeira

taquicardia passageira sem alterações do traçado eletrocardiográfico: a ação depressiva da

ciamemazina, no miocárdio fatigado do cão anestesiado com pentobarbital, é semelhante à da

cloropromazina e mais fraca do que a da levomepromazina.

Em relação ao sistema ortossimpático, o Tercian possui propriedades qualitativamente idênticas

às dos dois outros produtos, mas quantitativamente e no conjunto, um pouco menos marcadas no

cão, reduz apenas os efeitos hipertensores da adrenalina, nas condições onde a cloropromazina e

a levomepromazina provocam a inversão.

No sistema parassimpático, a ciamemazina manifesta propriedades atropínicas no intestino

isolado do coelho.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O tempo de semi-vida plasmática do Tercian é de 10 horas. A eliminação da ciamemazina (DCI)

e dos seus dois principais metabolitos (derivados demetilados e sulfóxido) realiza-se por via

urinária durante 72 horas. As curvas de eliminação urinária demonstram que não há acumulação

da ciamemazina ou dos seus metabolitos quando administrada em doses de 100 mg duas vezes

ao dia durante 14 dias.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A ciamemazina não afectou o desenvolvimento embriofetal de ratinhos, ratos ou coelhos.

Não são conhecidos estudos para a avaliação do potencial genotóxico ou carcinogénico da

ciamemazina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido tartárico,

Ácido cítrico anidro,

Ácido ascórbico,

Sacarose,

Metabissulfito de sódio (E223),

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218),

Para-hidroxibenzoato de propilo (E216),

Glicerina (Glicerol),

Etanol 96º,

Essência de laranja deterpenada,

Corante caramelo de amónia (E150c),

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

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2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro âmbar (tipo III), com tampa de segurança infantil (branca de polipropileno),

contendo 30 ml de solução oral para administrar com ajuda de uma seringa doseadora já incluída

na embalagem do medicamento. A seringa doseadora é dividida em 2 partes: corpo (polietileno)

e êmbolo (poliestireno).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Tel: 21 475 83 00

Fax: 21 474 70 70

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 9396101 –30 ml de gotas orais, solução, 40 mg/ml, frasco vidro âmbar tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 03 de abril de 1974

Data de Revisão: 08 de setembro de 1994

Data da última renovação: 22 de setembro de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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