Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme 10 mg/g Creme

APROVADO EM

28-11-2005

INFARMED

Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

Neste folheto:

1 – O que é Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme e para que é utilizada

2 – Antes de utilizar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

3 – Como utilizar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Conservação de Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

6 – Informação adicional

Um grama de creme contém 10 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são: Steareth-21, Steareth-2, Éter polioxipropileno-(15)-estearil (Alamol E),

Isohexadecano,

Dimeticona,

Álcool

cetoestearílico,

Cera

branca

abelhas,

Álcool

benzílico,

Propilenoglicol, Solução de lactato de sódio a 50%, Triclosano, Ácido esteárico, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vetiquima – Produtos Químicos Lda

E.N. n. º 10 – Km 140,260

2695 - 066 Bobadela Loures

Portugal

Forma farmacêutica e apresentações

15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada e tampa perfurante.

1. O que é Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme e para que é utilizada

A Terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica em infecções

fúngicas

pele

causadas

dermatófitos

tais

como

Trichophyton

(por

ex:

T.

rubrum,

T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em

baixas concentrações a Terbinafina é fungicida contra dermatófitos e fungos filamentosos. A actividade

sobre as leveduras é fungicida (por ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática,

dependendo das espécies.

É indicada para:

Tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton (ex: T.

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rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum),

Microsporum canis e

Epidermophyton

floccosum.

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género Candida

(ex: Candida albicans).

Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (também designado por

Malassezia furfur)

Categoria fármaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 13.1.3 - Medicamentos usados em afecções cutâneas, Anti-infecciosos de

aplicação na pele, Antifúngicos

Código ATC: D01A E15 (Terbinafine)

2 – Antes de utilizar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

Não use Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme se for alérgico à Terbinafina ou a qualquer dos outros

componentes.

Precauções especiais de utilização

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes com lesões nas quais

o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas ou em zonas sensíveis

do corpo, como a face.

Utilização do Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme na Gravidez

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Os estudos efectuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico ou embriofetotóxico da

Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com Terbinafina, no Homem, até à data.

Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada, a Terbinafina

Vetiquima 10 mg/g creme deverá apenas ser utilizada durante a gravidez, se expressamente indicado.

Utilização do Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme no Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

A Terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar Terbinafina Vetiquima

10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças entrem em contacto com

qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.

Condução e Utilização de Máquinas

A aplicação cutânea de Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme não afecta a capacidade de condução e

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utilização de máquinas.

Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme contém Álcool cetoestearílico como excipiente. Este composto

pode provocar reacções cutâneas localizadas (por exemplo, dermatite de contacto).

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme contém Propilenoglicol como excipiente. Este composto pode

provocar irritação cutânea.

Utilização simultânea de outros medicamentos

Não são

conhecidas quaisquer interacções

da Terbinafina Vetiquima

10 mg/g creme

com outros

medicamentos.

Utilização do Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme em Crianças

A experiência clínica com Terbinafina 10 mg/g creme em crianças é limitada, pelo que não se recomenda

a sua utilização neste grupo de doentes.

Utilização do Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme em Idosos

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes, ou que

manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos doentes mais jovens.

Utilização do Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme em Doentes com Patologias Especiais

Não aplicável

3 – Como utilizar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

Use sempre Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver

dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o

seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

e só deverá ser prolongado para além do tempo indicado, sob indicação e vigilância médica.

A Terbinafina creme 10 mg/g creme pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e seque

completamente as áreas afectadas antes de aplicar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme. Aplique o

creme numa camada fina sobre a pele afectada e área em redor e friccione suavemente. Nas infecções

intertriginosas (isto é, nas pregas submamárias, interdigitais, entre as nádegas e virilhas), a aplicação

pode ser coberta com uma gaze, especialmente à noite.

Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infeccioso

Tinea

corporis,

cruris

1 semana

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Tinea pedis

1 semana

Candidíase cutânea

2 semanas

Pityarisis versicolor

2 semanas

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.

Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser verificado.

Se aplicar mais Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme do que o indicado

Avise o seu médico ou farmacêutico.

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna extremamente

improvável a ocorrência de sobredosagem

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina creme. No

entanto, na eventualidade de ingestão acidental da Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme, são de esperar

efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma sobredosagem de Terbinafina comprimidos

(por exemplo, cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas)

O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco, essencialmente pela

administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte sintomático, se necessário.

Se se esquecer de aplicar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

Prossiga o tratamento normalmente.

4 – Efeitos secundários possíveis

Podem ocorrer eritema, prurido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento raramente tem de

ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem ser distinguidos das reacções

alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária que são raras mas requerem a

interrupção do tratamento.

5 – Conservação de Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Conservar na embalagem original

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem

Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças

6 – Informação adicional

Este folheto foi elaborado em

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Resumo das Características do Medicamento

1. Denominação do Medicamento

Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme

2. Composição qualitativa e quantitativa

Um grama de creme contém 10 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato)

Excipientes, ver 6.1

3. Forma farmacêutica

Creme

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton (ex: T.

rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum),

Microsporum canis e

Epidermophyton

floccosum.

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género Candida

(ex: Candida albicans).

Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (também designado por

Malassezia furfur)

4.2. Posologia e Modo de Administração

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

A Terbinafina creme pode aplicar-se uma ou duas vezes por dia. Lave e seque completamente as áreas

afectadas antes de aplicar Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme. Aplique o creme numa camada fina

sobre a pele afectada e área em redor e friccione suavemente. Nas infecções intertriginosas (isto é, nas

pregas submamárias, interdigitais, entre as nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma

gaze, especialmente à noite.

Duração aproximada do tratamento, de acordo com o agente infeccioso

Tinea corporis, cruris

1 semana

Tinea pedis

1 semana

Candidíase cutânea

2 semanas

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Pityarisis versicolor

2 semanas

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.

Se não existirem sinais de melhoria após duas semanas, o diagnóstico deve ser verificado.

Administração a idosos

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes, ou que

manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos doentes mais jovens.

Administração a crianças

A experiência clínica com Terbinafina creme é limitada, pelo que não se recomenda a sua utilização neste

grupo de doentes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância-activa Terbinafina ou a qualquer dos componentes da formulação.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme deve ser usada com precaução em doentes com lesões nas quais

o álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas ou em zonas sensíveis

do corpo, como a face.

Como qualquer medicamento, a Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme deve ser mantida fora do alcance

e da vista das crianças.

4.5. Interacções medicamentosas e outras

Não são conhecidas quaisquer interacções medicamentosas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos efectuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico ou embriofetotóxico da

Terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com Terbinafina, no Homem, até à data.

Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada, a Terbinafina

Vetiquima 10 mg/g creme deverá apenas ser utilizada durante a gravidez, se expressamente indicado.

A Terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem aplicar Terbinafina Vetiquima

10 mg/g creme enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças entrem em contacto com

qualquer área da pele tratada, incluindo a mama.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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A aplicação cutânea de Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme não afecta a capacidade de condução e

utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer eritema, prurido ou ardor no local de aplicação; no entanto, o tratamento raramente tem de

ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem ser distinguidos das reacções

alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bolhosas e urticária que são raras mas requerem a

interrupção do tratamento.

4.9 Sobredosagem

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna extremamente

improvável a ocorrência de sobredosagem.

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização da Terbinafina creme. No

entanto, na eventualidade de ingestão acidental da Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme, são de esperar

efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma sobredosagem de Terbinafina comprimidos

(por exemplo, cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco, essencialmente pela

administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte sintomático, se necessário.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 13.1.3 - Medicamentos usados em afecções cutâneas, Anti-infecciosos de

aplicação na pele, Antifúngicos.

Código ATC: D01A E15 (Terbinafine)

A Terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica em infecções

fúngicas

pele

causadas

dermatófitos

tais

como

Trichophyton

(por

ex:

T.

rubrum,

T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em

baixas concentrações a Terbinafina é fungicida contra dermatófitos e fungos filamentosos. A actividade

sobre as leveduras é fungicida (por ex: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática,

dependendo das espécies.

A Terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da biossíntese dos

esteróides fúngicos. Esta acção conduz a uma deficiência em ergosterol e a uma acumulação intracelular

de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica.

A acção da Terbinafina deve-se à inibição da enzima esqualeno epoxidase, localizada ao nível da

membrana celular das células fúngicas. Esta enzima não está ligada ao sistema do citocromo P-450. A

Terbinafina não interfere com o metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

A Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme tem um rápido inicio de acção e pode ser eficaz com um

tratamento de curta duração.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

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No Homem, após a aplicação tópica, a absorção é inferior a 5% da dose; a exposição sistémica é assim,

muito reduzida.

Após 7 dias de utilização de terbinafina creme, registam-se concentrações de terbinafina superiores às

necessárias para actividade fungicida no estrato córneo afectado durante pelo menos 7 dias após a

cessação do tratamento.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

Em estudos de longa duração (até um ano) efectuados em ratos e cães, não se observaram efeitos tóxicos

acentuados, em qualquer destas espécies, com doses orais até cerca de 100 mg/Kg/dia. Para doses orais

elevadas, o fígado e possivelmente também os rins, foram identificados como potenciais órgãos alvo.

Num estudo de carcinogenecidade por via oral com a duração de dois anos, em murganhos, não se

verificaram alterações neoplásicas ou outras anomalias atribuíveis ao tratamento com doses orais até 130

(machos) e 156 (fêmeas) mg/Kg/dia. Num estudo de carcinogenicidade por via oral com a duração de

dois anos em ratos, à dose mais elevada, 69 mg/Kg por dia, foi observada nos machos um aumento de

incidência de tumores hepáticos. Estas alterações demonstraram ser específicas da espécie pois não foram

observadas em murganhos, cães ou macacos.

Durante

estudos

doses

orais

elevadas

Terbinafina

macacos,

foram

observadas

irregularidades refracteis na retina (dose de efeito não tóxico 50 mg/Kg). Estas irregularidades foram

associadas à presença de um metabolito da Terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a

interrupção da administração. Não foram associadas a alterações histológicas.

Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram evidências de potencial

mutagénico ou clastogénico para a Terbinafina.

Não se observou qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos nos

estudos efectuados em ratos ou coelhos.

6. Informações Farmacêuticas

6.1. Lista de excipientes

Steareth-21, Steareth-2, Éter polioxipropileno-(15)-estearil

(Alamol E), Isohexadecano, Dimeticona,

Álcool cetoestearílico, Cera branca de abelhas, Álcool benzílico, Propilenoglicol, Solução de lactato de

sódio a 50%, Triclosano, Ácido esteárico, água purificada

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável

6.3. Prazo de Validade

2 anos

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

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6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

15 g de creme em bisnaga de alumínio lacado internamente, com abertura selada e tampa perfurante.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Não são necessárias

7. Titular da Autorização de introdução no mercado

Vetiquima – Produtos Químicos, Lda

Estrada Nacional n.º 10, Km 140,260

2695-066 Bobadela LRS

Portugal

8. Número(s) de autorização de introdução no mercado

XXX XX XX - Terbinafina Vetiquima 10 mg/g creme – bisnaga 15 g

9. Data da primeira autorização de introdução no mercado

XX/XX/XXXX

10. Data da elaboração/revisão do texto