Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos 250 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Terbinafina
Disponível em:
Merck, S.A.
Código ATC:
D01BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Terbinafine
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Terbinafina, cloridrato 281.25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.2 Antifúngicos
Área terapêutica:
terbinafine
Resumo do produto:
5393087 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10008337 - ; 5393186 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10008337 -
Status de autorização:
Revogado (12 de Setembro de 2008)
Número de autorização:
UK/H/0749/001
Data de autorização:
2005-04-26

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial,

mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1.O que é a Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos e para que se utiliza.

2.Antes de tomar Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos.

3.Como tomar Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos.

4.Efeitos secundários possíveis.

5.Conservação de Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos.

6.Outras informações

1.O QUE É A Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

Terbinafina

Terbizyl

Comprimidos

apresenta-se

forma

comprimidos

embalagens de 14 e 28 comprimidos.

A substância activa deste medicamento é a terbinafina (sob a forma de cloridrato de terbinafina).

Cada comprimido contém o equivalente a 250 mg de terbinafina. Os restantes componentes são:

Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, Celulose microcristalina,

Povidona K29-32 e Talco.

Classificação Farmacoterapêutica: 1.2 – Medicamentos anti-infecciosos; Antifúngicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MERCK, S.A.

Rua Alfredo da Silva, nº 3 - C

1300-040 Lisboa

Fabricante

Generics (UK), Ltd. (Fab. Potters Bar) GBR Station Close Potters Bar - Hertfordshire

Merck Farma y Quimica, S.A. (Fab. Mollet del Vallès) ESP Carretera Nacional 152, Km 19 -

Poligono Merck Mollet del Vallès - Barcelona

McDermott Laboratoires, Ltd. IRL T/A Gerard Laboratories - Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road Dublin

Indicações terapêuticas

A terbinafina é um antifúngico utilizado para o tratamento de infecções causadas por fungos nas

unhas e na pele sensíveis à terbinafina.

Nota: A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na Pityriasis versicolor.

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25-10-2005

INFARMED

2.ANTES DE TOMAR Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

Não tome Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos se

se for alérgico à terbinafina ou a algum dos outros componentes deste medicamento.

se tem ou já teve problema de fígado ou rins, fale com o seu médico, ele irá avaliar a situação.

Tome especial cuidado com Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como, prurido, náusea

persistente inexplicável, anorexia ou cansaço, icterícia, vómitos, fadiga, dor abdominal ou urina

escura, fezes descoloradas, deve verificar a origem hepática e deve interromper o tratamento com

terbinafina;

Se sofre de psoríase, visto ocorrer raramente exacerbação da psoríase;

Se sofre alteração da função renal (depuração da creatinina inferior a 50ml/min ou creatinina

sérica superior a 300mmol/l) deve receber metade da dose normal;

Doentes em tratamento com terbinafina que desenvolveram febre alta ou garganta inflamada

devem ser examinados relativamente à possibilidade de reacções hematológicas.

Gravidez e aleitamento

A terbinafina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser nos casos, em que por decisão

médica, os possíveis benefícios ultrapassam os riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento com

terbinafina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos da terbinafina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,

incluindo

aqueles

são

comprados

receita

médica,

particularmente

seguintes

medicamentos, uma vez que estes podem interagir com a terbinafina:

ciclosporina

terfenadina

triazolam

tolbutamida

contraceptivos orais

antidepressivos tricíclicos

bloqueadores-beta

rifampicina

cimetidina

inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs)

inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B

3.COMO TOMAR Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

Deve tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico e não altere as instruções

por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária normal em adultos é de 250 mg.

Crianças e adolescentes ( 0-17 anos):

Não existe experiência com terbinafina em crianças e adolescentes, pelo que o seu uso não pode

ser recomendado.

Idoso:

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25-10-2005

INFARMED

Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Terbinafina Terbizyl 250 mg

Comprimidos.

Em algumas infecções o tratamento pode durar até 6 meses.

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá

não ser eficaz.

Se tomar mais Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o

Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem incluem: cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer

de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se seja possível, continuando

o tratamento da forma prescrita.

No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi

esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos a Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos poderá provocar

alguns efeitos secundários.

Em geral a terbinafina comprimidos é bem tolerada. Os efeitos secundários são geralmente de

grau ligeiro ou moderado

e transitórios. Os mais frequentes são sintomas gastrointestinais

(enfartamento, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções

cutâneas não graves (rash, urticária), reacções músculo-esqueléticas (dores musculares e das

articulações), cefaleias, fadiga e mal estar.

Menos frequentemente foram relatados distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quais

geralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento.

Raramente foi reportado parestesias, hipoestesia,

tonturas, reacções anafilácticas, reacções

semelhantes à doença do soro, colestase, alteração da função hepática, hepatite, icterícia, edema

angioneurótico, aumento dos enzimas hepáticos.

Muito raramente foram reportadas alterações hematológicas (diminuição das células sanguíneas)

e reacções cutâneas graves (manifestação ou agravamento do lúpus eritematoso sistémico ou

cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolises epidérmicas tóxicas e fotosensibilidade).

Se ocorrer rash cutâneo progressivo deve interromper o tratamento com terbinafina e consulte o

seu médico.

Se durante o tratamento com terbinafina apresentar sintomas persistentes e não explicados de

náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior e direita ou icterícia, urina escura ou

fezes descoloradas, consulte imediatamente o seu médico.

Foram relatados muito raramente casos de depressão, ansiedade, exacerbação de psoríase, queda

de cabelo, e irregularidades menstruais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto

informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.CONSERVAÇÃO DE Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

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25-10-2005

INFARMED

Mantenha a Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não tome Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos após o final do prazo de validade indicado

na caixa.

6.Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de

introdução no mercado.

Este folheto informativo foi elaborado:

Abril 2005

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Terbinafina Terbizyl 250 mg Comprimidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contem cloridrato de terbinafina, equivalente a 250 mg de terbinafina.

Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos brancos a quase brancos redondos, biconvexos marcados com "TF" na linha

divisória e "250" numa das faces e "G" na outra.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento de infecções fúngicas sensíveis à terbinafina, tais como tinea corporis, tinea cruris e

tinea pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada atendendo ao

local, gravidade ou extensão da infecção.

Tratamento de onicomicoses (infecções fúngicas das unhas sensíveis à terbinafina) causadas por

fungos dermatófitos.

Nota: A terbinafina por via oral não é eficaz na pityriasis versicolor.

Devem ser tidas em consideração as normas oficiais sobre o uso adequado de anti-fúngicos

4.2.POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: oral.

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos:

250 mg por dia.

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min ou

creatinina sérica superior a 300 micromol/l) deverão receber metade da dose normal.

Infecções da pele:

A duração recomendada do tratamento para a Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris é de 2-4

semanas

Para a Tinea pedis (interdigital, plantar) recomenda-se um período de tratamento que pode ir até 6

semanas

A completa resolução dos sintomas da infecção pode não ocorrer senão passadas várias semanas

após a cura micológica.

Onicomicoses:

Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:

Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, na maioria dos

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casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:

Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, na maioria dos

casos, embora alguns doentes possam necessitar de um tratamento até 6 meses.

Um fraco crescimento da unha durante as primeiras semanas de tratamento pode permitir a

identificação daqueles doentes nos quais é necessária uma terapêutica mais prolongada. A

completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer até várias semanas após a

cura micológica e apenas é observada vários meses após a interrupção do tratamento, que é o

tempo para o crescimento de uma unha saudável.

Crianças e adolescentes ( 0-17 anos):

Não existe experiência com terbinafina em crianças e adolescentes, pelo que o seu uso não pode

ser recomendado.

Idoso:

Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente.

4.3.CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos excipientes

Insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática grave.

4.4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Raramente foram reportados casos de colestase e de hepatite, os quais ocorrem normalmente ao

fim de 2 meses de tratamento.

Se um doente apresentar sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática tais como prurido,

náuseas

persistentes

inexplicáveis,

anorexia

cansaço,

icterícia,

vómitos,

fadiga,

abdominal, urina escura ou fezes descoloradas, deve ser verificada a origem hepática e deve ser

descontinuada a terapêutica com Terbinafina Terbizyl 250 mg comprimidos (ver 4.8 - Efeitos

Indesejáveis).

Os doentes a fazerem tratamento com terbinafina e que aprsentem febre alta ou dores de garganta

devem ser observados no que se refere a possíveis reações hematológicas.

Estudos

farmacocinéticos

dose

única

doentes

doença

hepática

pré-existente

mostraram que a depuração do cloridrato de terbinafina pode estar reduzida em cerca de 50 % (

ver secção 5.2).

A utilização terapêutica de Terbinafina 250 mg comprimidos em doentes com doença hepática

activa ou crónica não foi estudada em ensaios clínicos prospectivos, não podendo por esse motivo

ser recomendada.

A Terbinafina deverá ser utilizada com precaução em doentes com psoríase dado que foram

reportados casos raros de exacerbção da doença.

A terbinafina é um potente inibidor da isoenzima CYP2D6, pelo que esta situação deve ser tida

em consideração quando a terbinafina é associada com outros fármacos predominantemente

metabolizados por esta enzima e que são titulados individualmente ( ver secção 4.5 ). Pode ser

necessário proceder a ajustamentos da dose.

4.5.INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A depuração plasmática da terbinafina pode ser acelerada por fármacos indutores do metabolismo

(como a rifampicina) e pode ser inibida por fármacos inibidores do citocromo P-450 (como a

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

cimetidina).

Caso seja necessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessário

um ajuste na posologia de Terbinafina 250 mg comprimidos.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6. Assim, os

doentes que fazem tratamento concomitante com fármacos predominantemente metabolizados

esta

enzima,

tais

como

antidepressivo

tricíclicos

(ADTs),

beta-bloqueantes,

inibidores

selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do

tipo B, devem ser monitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica

estreita.

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntários saudáveis, a

terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a depuração da maioria dos

fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P-450 (por exemplo, ciclosporina,

tolbutamida, terfenadina, triazolam e contraceptivos orais).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadas simultaneamente

com terbinafina e contraceptivos orais.

4.6.GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Os estudos de toxicidade fetal e de fertilidade efectuados no animal não sugerem qualquer efeito

adverso.

Gravidez:

Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada, a terbinafina

não deve ser usada durante a gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos

potenciais.

Aleitamento:

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento com

terbinafina não devem amamentar.

4.7.EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS

A terbinafina não tem influência ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir

e utilizar maquinas.

4.8.EFEITOS INDESEJÁVEIS

Em geral a terbinafina comprimidos é bem tolerada. Os efeitos secundários são geralmente de

grau ligeiro ou moderado e transitórios.

Frequência

Classe de Sistemas de

orgãos

(MedDRA 7.1)

Frequentes 1/100, 1/10 Pouco

frequentes

1/1,000, 1/100

Raros

1/10,000,

1/1,000

Muito raros 1/10,000

Doenças do sangue e

do sistema linfático

Agranulocitose,

Neutropénia,

Trombocitopénia

Doenças

sistema

imunitário

Reacções

anafilácticas,

Reacções

semelhantes à doença

do soro

Manifestações

agravamento

lupus

eritematoso cutâneo ou

sistémico

Doenças

metabolismo

nutrição

Perda de apetite

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Perturbações

foro

psiquiátrico

Ansiedade, Depressão

Doenças

sistema

nervoso

Cefaleias

Ageusia, Disgeusia

Tonturas,

Hipoestesia,

Parestesia

Doenças

gastrointestinais

Distensão

abdominal,

abdominal,

Diarreia,

Dispepsia,

Náuseas

Afecções

hepatobiliares

Colestase*, Alteração

função hepática*,

hepatite*, Icterícia*

Afecções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Rash

Urticária

Edema

angioneurótico

Reacções

fotossensibilidade,

exacerbação

psoríase,

sindroma

Stevens-Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica, perda de cabelo

Afecções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Artralgia

Mialgia

Doenças

orgãos

genitais e da mama

Irregularidades

menstruais,

Hemorragias

intercalares

Perturbações

gerais

alterações no local de

administração

Fadiga, mal estar

Exames

complementares

diagnóstico

Aumento

enzimas hepáticos

*ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

c)Foram reportados casos de reacções músculo-esqueléticas incluindo artralgia e mialgia. Estas

podem ocorrer como parte de uma reacção de hipersensibilidade em associação com reacções

alérgicas cutâneas.

Reacções

cutâneas

graves:

Síndroma

Stevens-Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica,

fotosensibilidade, manifestação ou agravamento do lupus eritematoso sistémico.

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais ( hemorragias intercalares e ciclos

irregulares) em doentes tratadas simultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais ( ver

secção 4.5).

4.9.SOBREDOSAGEM

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), dando origem a cefaleias,

náuseas, dor epigástrica e tonturas.

O tratamento recomendado na sobredosagem consiste na eliminação do fármaco, principalmente

por administração de carvão activado e na administração de tratamento sintomático de suporte, se

necessário.

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Classificação Farmacoterapêutica: 1.2 – Medicamentos anti-infecciosos; Antifúngicos

Classificação ATC: D01B A02 Terbinafina

A terbinafina é um antifúngico oral que pertence ao grupo das alilaminas e que possui um largo

espectro de actividade antifúngica.

Em baixas concentrações a terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e

certos fungos dimórficos. A sua actividade sobre as leveduras é fungicida ou fungistática,

dependendo das espécies.

A terbinafina interfere selectivamente com a biossíntese dos esteróides fúngicos numa fase

precoce através da inibição da enzima esqualeno epoxidase.

Esta acção conduz a uma deficiência em ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno

ao nível da membrana celular do fungo.

Tanto a deficiência em ergosterol como a acumulação de esqualeno são responsáveis pela morte

do fungo.

Quando administrado por via oral o fármaco concentra-se na pele, cabelo e unhas em níveis aos

quais corresponde uma acção fungicida.

Ao fim de 15 a 20 dias após a interrupção do tratamento, ainda são evidentes concentrações

mensuráveis de substância activa.

A terbinafina é utilizada para o tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas causadas por

Trichophyton (ex.: T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum,, T. violaceum), Microsporum

Canis e Epidermophyton floccosum.

Na tabela abaixo são referidos os intervalos de concentrações minímas inibitórias contra os

dermatófitos.

Espécie

Intervalo de CMI (ÿg/ml)

Trichophyton rubrum

0.001 – 0.15

Trichophyton mentagrophytes

0.0001 – 0.05

Trichophyton verrucosum

0.001 – 0.006

Trichophyton violaceum

0.001 – 0.1

Microsporum canis

0.0001 – 0.1

Epidermorphyton fluccosum

0.001 – 0.05

A terbinafina é pouco eficaz contra a grande maioria das estirpes de Candida.

A terbinafina comprimidos em contraste com as formas tópicas não tem qualquer efeito sobre a

Pityriasis ( Tinea ) versicolor.

5.2.PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Uma dose única de 250 mg de terbinafina origina um pico plasmático com uma concentração de

0,97 mcg/mL 2 horas após a administração. A semi-vida de absorção é de 0,8 horas e a semi-vida

de distribuição é de 4,6 horas.

A terbinafina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através

da pele e concentra-se no estrato córneo de natureza lipofilica.

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

A terbinafina é também excretada no sebo, o que lhe permite alcançar concentrações elevadas nos

folículos pilosos, cabelo e pele rica em glândulas sebáceas.

Há também provas de que a terbinafina é distribuída ao leito ungueal no decurso das primeiras

semanas de tratamento.

A terbinafina é metabolizada rápidamente porisoenzimas CYP, com maiores contribuições dos

CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19.

A biotransformação origina metabolitos sem actividade antifúngica excretados principalmente na

urina. A semi-vida de eliminação é de 17 horas. Não há qualquer evidência de acumulação.

Não foram

observadas alterações na farmacocinética

relacionadas com a idade,

velocidade de eliminação pode encontrar-se reduzida em doentes com insuficiência renal ou

hepática, resultando em níveis sanguíneos de terbinafina mais elevados.

Em doentes com insuficiência hepática pré-existente ligeira a grave, estudos de farmacocinética

de dose única evidenciaram que a depuração da terbinafina pode ser reduzida em cerca de 50%.

A biodisponibilidade da terbinafina é só ligeiramente afectada pelos alimentos, pelo que não é

necessário proceder a nenhum ajuste de dose.

5.3.DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

O valor aproximado da DL

da terbinafina é de 4 g/ kg tanto no ratinho como no rato.

Em estudos de longa duração (até um ano) em ratos e cães não foi observado qualquer efeito

tóxico acentuado, em qualquer destas espécies, com doses orais até 100 mg/Kg por dia. Em doses

orais elevadas o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como potenciais

órgãos alvo.

Num estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em ratinhos, não se observaram

alterações neoplásicas ou outras alterações anormais atribuíveis ao tratamento com doses até 130

(machos) e 156 (fêmeas) mg/Kg por dia. Num estudo de carcinogenicidade por via oral de dois

anos em ratos, foi observado nos machos com a dose mais elevada, 69 mg/Kg por dia, para o qual

a exposição sistémica foi semelhante à exposição clínica, um aumento da incidência de tumores

hepáticos. O mecanismo de desenvolvimento destes tumores não foi ainda estabelecido. A sua

relevância clínica é desconhecida.

Estas alterações que podem estar associadas com a proliferação de peroxisoma demonstraram ser

específicas da espécie pois não foram observadas no estudo de carcinogenicidade em ratinhos,

cães ou macacos.

Durante os estudos com doses elevadas, em macacos, foram observadas irregularidades retrácteis

na retina com as doses mais elevadas (dose de efeito não tóxico 50 mg/Kg). Estas irregularidades

foram associadas à presença de um metabolito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram

após a interrupção da administração. Não foram associadas com alterações histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram qualquer evidência de

um potencial mutagénico ou clastogénico.

Não se observou qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos

nos estudos efectuados em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. LISTA DOS EXCIPIENTES

Sílica anidra coloidal

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Celulose microcristalina

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

Povidona K29-32

Talco

6.2.INCOMPATIBILIDADES

Não aplicável.

6.3.PRAZO DE VALIDADE

3 anos.

6.4.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5.NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE

Blister PVC/ Alumínio.

Embalagens de 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 98, 100 ou 250 comprimidos.

Frascos de HDPE com tampas de PP

Embalagens de 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 98, 100 ou 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERCK, S.A.

Rua Alfredo da Silva, nº 3 - C

1300-040 Lisboa

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Blister:

Embalagem de 7 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 8 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 14 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 28 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 30 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 42 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 56 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 98 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 100 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 250 comprimidos: XXXXXXX

Frasco:

Embalagem de 7 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 8 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 14 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 28 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 30 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 42 comprimidos: XXXXXXX

APROVADO EM

25-10-2005

INFARMED

Embalagem de 56 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 98 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 100 comprimidos: XXXXXXX

Embalagem de 250 comprimidos: XXXXXXX

9.DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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