Terbinafina Ratiopharm 10 mg/g Creme

APROVADO EM

22-12-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Terbinafina ratiopharm, 10 mg/g, creme

Cloridrato de terbinafina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as

indicações do seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 1 ou 2 semanas, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Terbinafina ratiopharm e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina ratiopharm

Como utilizar Terbinafina ratiopharm

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Terbinafina ratiopharm

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terbinafina ratiopharm e para que é utilizado

- Terbinafina ratiopharm pertence ao grupo das preparações antifúngicas. Terbinafina ratiopharm

é utilizado para tratar doentes com infeções na pele por fungos e leveduras.

- Terbinafina ratiopharm é ativo contra certas leveduras e fungos da pele, dos quais o pé de

atleta é o mais bem conhecido. Ver também secção 3 para obter mais informação sobre outras

infeções fúngicas.

Deve falar com o seu médico, se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois de 1 a 2

semanas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina ratiopharm

Não tome Terbinafina ratiopharm

- se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (listados na secção 6). Pode reconhecer a hipersensibilidade através de, por

exemplo, manchas vermelhas e altos na pele ou comichão.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Terbinafina ratiopharm.

O creme de terbinafina é apenas para uso externo. Pode ser irritante para os olhos. O contato

com os olhos deve ser evitado. Em caso de contato acidental com os olhos, lavar os olhos

abundantemente com água corrente.

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22-12-2017

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Crianças e adolescentes

Tome especial cuidado com Terbinafina ratiopharm se tiver menos de 12 anos de idade.

Terbinafina creme deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Consulte o seu médico se qualquer uma das advertências acima mencionadas se aplica a si ou

se aplicou no passado.

Outros medicamentos e Terbinafina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a

tomar outros medicamentos.

Não há evidência de que Terbinafina ratiopharm tem algum efeito noutros produtos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve utilizar Terbinafina ratiopharm se está grávida ou planeia engravidar. Informe o seu

médico se engravidar enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Como a terbinafina passa para o leite materno, não deve utilizar Terbinafina ratiopharm durante

a amamentação. Também não se deve permitir o contacto das crianças com qualquer pele

tratada, incluindo a mama. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer

medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Terbinafina ratiopharm não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Terbinafina ratiopharm contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Pode causar reações cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto).

3. Como tomar Terbinafina ratiopharm

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tipo de administração:

Via cutânea.

A abertura do tubo está selada com alumínio. Pode quebrar o selo invertendo a tampa do tubo e

exercendo uma ligeira pressão. Antes de aplicar o creme, a pele deve ser cuidadosamente

lavada e seca.

Aplique uma camada fina de creme sobre a pele inflamada e um pouco em redor. Esfregue o

creme cuidadosamente. Se a inflamação se encontrar numa prega da pele (sob as mamas, entre

os dedos dos pés ou das mãos, na virilha ou entre as nádegas) a pele pode ser coberta com

uma compressa estéril, especialmente durante a noite. Lave as suas mãos depois de esfregar o

creme, a menos que as mãos se incluam na zona que está a ser tratada.

Uso em adultos e adolescentes (>12 anos de idade)

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22-12-2017

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Duração e frequência do tratamento

Pé de atleta (Tinea pedis): uma vez por dia durante uma semana.

Os sintomas que podem estar associados ao pé de atleta são comichão, rubor e descamação

entre os dedos do pé e na planta do pé. Por vezes aparecem também fissuras (particularmente

entre os dedos do pé) e podem ocorrer bolhas com líquido. O pé de atleta geralmente produz um

odor desagradável.

Tinha (Tinea cruris e tinea corporis): uma vez por dia durante uma semana

A tinha consiste em manchas arredondadas, vermelhas e escamosas, que provocam comichão e

que são de crescimento lento, que podem surgir dispersas por todo o corpo.

Fungos cutâneos (candidíase cutânea): uma vez por dia durante 1 a 2 semanas.

A Cândida é uma espécie de levedura que, em certas circunstâncias, pode provocar infeções na

pele. Geralmente, estas anomalias da pele situam-se em zonas quentes e húmidas, como a

virilha ou por baixo das mamas. Os sintomas consistem em comichão, vermelhidão e

descamação.

Pitiríase versicolor: 1 a 2 vezes por dia durante 2 semanas.

A levedura que provoca a pitiríase versicolor é a Malassezia furfur. A infeção por esta levedura

ocorre, principalmente, nos ombros e parte superior do tronco e braços. Os sintomas consistem

em manchas que provocam uma ligeira comichão e uma ligeira descamação. Em pessoas

relativamente bronzeadas, as manchas são geralmente mais claras do que o resto da pele e nas

pessoas com pouca ou nenhuma exposição ao sol, as manchas são geralmente castanhas claro.

Geralmente ocorre uma melhoria dos sintomas após alguns dias. O uso irregular ou a

descontinuação prematura do creme aumenta a possibilidade dos sintomas reaparecerem. Se

não tiver ocorrido uma melhoria após 1 a 2 semanas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em idosos:

Não existem evidências de que os doentes idosos necessitam de uma dose diferente ou que

sofram efeitos secundários diferentes em relação aos doentes mais jovens.

Uso em crianças:

A experiência existente com a administração de Terbinafina ratiopharm na pele de crianças com

menos de 12 anos de idade é limitada e, portanto, a utilização neste grupo etário não é

recomendada.

Se utilizar mais Terbinafina ratiopharm do que deveria

Se utilizou Terbinafina ratiopharm em demasia, tal facto não o afetará, mas contacte o seu

médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Se alguém, por ex. uma criança engolir Terbinafina ratiopharm por acidente, podem esperar-se

efeitos adversos semelhantes aos que se observam com uma sobredosagem de comprimidos

contendo terbinafina (por ex. dores de cabeça, náuseas, dores de barriga e tonturas). Neste

caso, contacte o seu médico ou o centro de informação sobre intoxicações.

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22-12-2017

INFARMED

Em caso de contacto com os olhos, lave-os bem com água corrente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terbinafina ratiopharm:

Continue o tratamento sem aplicar Terbinafina ratiopharm uma vez adicional ou sem o utilizar

mais do que o normal.

Se parar de utilizar Terbinafina ratiopharm

Se parar de utilizar Terbinafina ratiopharm de repente, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de usar o creme e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das seguintes

reacções alérgicas:

- Prurido intenso na pele, com uma erupção vermelha ou protuberâncias, urticária ou bolhas

- Falta de ar ou inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta

Terbinafina ratiopharm pode, ocasionalmente, causar vermelhidão, sensação de queimadura,

sensação de ardor ou prurido no local da aplicação. Estes efeitos são geralmente inofensivos e

pode continuar a usar o creme.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 utilizadores)

- Descamação da pele (esfoliação)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 utilizadores)

- Distúrbios de pigmentação

Raros (podem afectar até 1 em 1000 utilizadores)

- Irritação ocular

- Pele seca e escamosa

- Agravamento da infecção fúngica subjacente

Se sofre muito com os efeitos secundários mencionados, é aconselhável consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

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22-12-2017

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Terbinafina ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem

exterior a seguir a: “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Conservar na embalagem de origem.

Não congelar.

Manter o tubo bem fechado.

Pode utilizar Terbinafina ratiopharm durante 3 meses após a primeira abertura do tubo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Terbinafina ratiopharm

- A substância ativa é o cloridrato de terbinafina. Um grama de creme contém 10 mg de cloridrato

de terbinafina.

- Os outros ingredientes são hidróxido de sódio (E524), álcool benzílico, estearato de sorbitano

(E491), palmitato cetílico, álcool cetílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60 (E435), miristato

isopropílico, água purificada.

Qual o aspeto de Terbinafina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Terbinafina ratiopharm é apresentado na forma de um creme. O conteúdo do tubo de alumínio

com uma tampa de polietileno de enroscar é de 7,5; 15 ou 30 gramas.

O creme é branco ou esbranquiçado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricantes:

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Gedeon Richter Ltd.

1103 Budapest, Gyömr

i út 19-21

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

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22-12-2017

INFARMED

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda

Binanidda 1% creme

Finlândia

Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide

Noruega

Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem

Áustria

Pedibene 1% - Creme

Portugal

Terbinafina ratiopharm

Suécia

Terbinafin Teva 10 mg/g kräm

Alemanha

Fungizid-ratiopharm® Extra

Latvia:

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kr

Lituânia:

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g, kremas

Este folheto foi revisto pela última vez em 01-2015

APROVADO EM

27-10-2006

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Terbinafina ratiopharm, 10 mg/g, creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um grama de creme contém 10 mg de cloridrato de terbinafina

Excipientes: 80 mg de álcool cetíllico e álcool cetoestearílico/grama de creme.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme

Branco ou esbranquiçado

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Infecções fúngicas da pele provocadas por dermatófitos, tais como

Trichophyton (por ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.

violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Infecções da pele por leveduras, principalmente aquelas provocadas pelo género Candida (por

ex. Candida albicans).

Pitiríase (tinha) versicolor, provocada pelo Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e adolescentes (>12 anos de idade).

Duração e frequência do tratamento

Tinea pedis: uma vez por dia durante uma semana.

Tinea cruris e Tinea corporis: uma vez por dia durante uma semana

Candidíase cutânea: uma vez por dia durante 1 a 2 semanas

Pitiríase versicolor: uma ou duas vezes por dia durante 2 semanas

Terbinafina ratiopharm pode ser aplicado uma ou duas vezes por dia. A pele deve estar seca e

limpa. O creme deve ser aplicado na pele afectada e zona circundante numa camada fina e

depois cuidadosamente esfregado. No caso de infecção intertriginosa (submamária, interdigital,

interglútea ou inguinal) a pele pode ficar coberta com uma compressa estéril após aplicação do

creme, especialmente à noite.

O alívio dos sintomas geralmente ocorre em poucos dias.

APROVADO EM

27-10-2006

INFARMED

O uso irregular ou descontinuação prematura aumentam o risco de recorrência dos sintomas. Se

não se observar quaisquer melhoras após duas semanas, o diagnóstico deve ser reconsiderado.

Idosos:

Não existem indicações de que os doentes idosos necessitem de posologias diferentes ou que

tenham efeitos secundários diferentes em relação aos doentes mais jovens.

Crianças:

Terbinafina ratiopharm não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos devido a

dados insuficientes de segurança.

A experiência em crianças é limitada.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Terbinafina ratiopharm destina-se apenas a uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lave bem os olhos com água corrente.

Terbinafina ratiopharm contém álcool cetílico e álcool cetoestearílico. Pode causar reacções

locais na pele (por ex. dermatite de contacto).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existe experiência clínica com terbinafina em mulheres grávidas.

Estudos de fetotoxicidade e de fertilidade efectuados em animais sugerem não haver efeitos

adversos (ver secção 5.3). Terbinafina ratiopharm não deverá ser administrado durante a

gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Terbinafina é excretado no leite materno. Após aplicação tópica apenas é de se esperar uma

exposição sistémica baixa (ver secção 5.2). Terbinafina ratiopharm não deverá ser administrado

durante o aleitamento, a menos que tal seja claramente indicado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade decrescente em cada

agrupamento de frequências.

Muito frequentes (>1/10)

Frequentes (>1/100, <1/10)

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Raros (>1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas

Doenças do sistema imunitário

Raros: Reacções alérgicas, tais como, prurido, exantema cutâneo, dermatite papulovesiculosa e

urticária.

APROVADO EM

27-10-2006

INFARMED

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pode ocorrer rubor, exantema cutâneo e prurido ou uma sensação de ardor no local de

aplicação.

Contudo, estes raramente levam à descontinuação do tratamento. É importante distinguir

sintomas basicamente inofensivos de reacções alérgicas que possam exigir a descontinuação do

tratamento.

4.9 Sobredosagem

Se a terbinafina for ingerida acidentalmente, podem esperar-se efeitos adversos similares aos

que são observados com uma sobredosagem de comprimidos contendo terbinafina (por ex.

cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

Se ocorrer ingestão acidental de terbinafina em creme, pode utilizar-se um método apropriado de

esvaziamento gástrico, se considerado necessário.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Antifúngicos

Código ATC: D01AE15

A terbinafina, uma alilamina, é um antimicótico de largo espectro de acção. A baixas

concentrações, a terbinafina é fungicida contra bolores formadores de micélio (dermatófitos e

outros) e alguns fungos dimórficos. A sua actividade contra as leveduras é fungicida ou

fungistática, conforme a espécie.

A terbinafina inibe especificamente a síntese de esteróis fúngicos numa fase precoce. Isto leva a

uma deficiência de ergosterol e à acumulação intracelular de escaleno, que conduz à morte da

célula fúngica.

A terbinafina actua por inibição da enzima, escaleno epoxidase, na membrana da célula fúngica.

Esta enzima não possui qualquer relação com o sistema do citocromo P450. Tanto quanto se

sabe, a terbinafina não influencia o metabolismo de outros medicamentos ou hormonas.

Propriedades farmacocinéticas

Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica no ser humano; como resultado, a

exposição sistémica é muito marginal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com exposições consideradas

suficientemente excessivas em comparação com a exposição humana máxima, após

administração tópica, indicando haver pouca relevância para o uso clínico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidróxido de sódio (E524)

Álcool benzílico

Estearato de sorbitano (E491)

Palmitato cetílico

Álcool cetílico

APROVADO EM

27-10-2006

INFARMED

Álcool cetoestearílico

Polissorbato 60 (E435)

Miristato isopropílico

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

Prazo de validade após a abertura: 3 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem.

Não congelar.

Manter o tubo bem fechado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo de alumínio com uma tampa de enroscar em polietileno em apresentações de 7,5; 15 ou 30

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6º Piso

Rua da Quinta do Pinheiro

2790-143 Carnaxide

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO