Terbinafina Pharmemma 250 mg Comprimidos 250 mg Comprimido

APROVADO EM

15-03-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1- O que é Terbinafina Pharmemma e para que é utilizada2- Antes de utilizar Terbinafina

Pharmemma

3- Como tomar Terbinafina Pharmemma

4- Efeitos secundários possíveis

5- Conservação de Terbinafina Pharmemma

6- .Outras informações

Terbinafina Pharmemma 125mg Comprimidos

Terbinafina Pharmemma 250mg Comprimidos

Substância activa: terbinafina (cloridrato)

Os outros ingredientes são:

Celulose Microcristalina, Croscarmelose Sódica, Sílica Anidra Coloidal,

Hidroxipropilmetilcelulose, Estearato de magnésio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Galderma International - sucursal em Portugal

Av. Duque de Ávila, 185 - 3º C

1050-082 LISBOA

1.O QUE É T

ERBINAFINA

P

HARMEMMA

E PARA QUE É UTILIZADA

A Terbinafina Pharmemma apresenta-se na forma de comprimidos contendo 125 mg ou 250 mg

de Terbinafina.

Terbinafina

fármaco

pertence

grupo

antifúngicos

(Classificação

Farmacoterapêutica: 1.2 Antifúngicos).

A Terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica. Em baixas

concentrações, a terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e certos fungos

dimórficos.

A actividade sobre as leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo das espécies.

A Terbinafina Pharmemma é utilizada para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos e dos

pés.

A Terbinafina Pharmemma é também utilizada para tratar infecções fúngicas da pele (“tinhas”),

dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.

2ANTES DE UTILIZAR T

ERBINAFINA

P

HARMEMMA

Não utilize Terbinafina Pharmemma:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente de Terbinafina

Pharmemma.

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Tome especial cuidado com Terbinafina Pharmemma

Se tem ou já teve algum problema de fígado, não tome Terbinafina Pharmemma até ter discutido

este problema com o seu médico. Ele irá avaliar a funcionalidade do seu fígado.

Se sofre de algum problema dos rins, assegure-se que informa o seu médico pois ele poderá

querer previamente verificar a sua função renal.

Antes de iniciar o tratamento com Terbinafina Pharmemma, deve avisar o seu médico se sofrer

- Psoríase;

- imunodeficiência.

Gravidez

A Terbinafina Pharmemma não deve ser utilizada por mulheres grávidas pois não há experiência

da sua utilização nesta

situação. Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina

Pharmemma informe o seu médico.

Aleitamento

Se tomar Terbinafina Pharmemma não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Pharmemma com outros medicamentos:

Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina, triazolam,

tolbutamida,

rifampicina

cimetidina,

ainda

medicamentos

seguintes

grupos:

antidepressivos tricíclicos, bloqueadores

, inibidores selectivos da recaptação da serotonina e

inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultânea de qualquer destes

medicamentos com Terbinafina Pharmemma pode provocar efeitos secundários diferentes ou

potencialmente mais graves do que a toma isolada de qualquer um deles.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO TOMAR T

ERBINAFINA

P

HARMEMMA

Tomar Terbinafina Pharmemma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempo que o

seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irá garantir a

remoção completa da infecção e diminuir a probabilidade do seu regresso após terminar o

tratamento.

Os comprimidos de Terbinafina Pharmemma são para engolir com um pouco de água. Pode

tomá-los com as refeições ou no intervalo delas.

A dose usual de Terbinafina Pharmemma é de 250 mg por dia.

A duração do tratamento com Terbinafina Pharmemma Comprimidos irá depender do tipo e

gravidade da infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao

tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar os

comprimidos.

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A duração normal do tratamento é a seguinte:

Infecções da pele:

Tinhas do pé (pé de atleta)2 semanas

Tinhas do corpo 4 semanas

Tinhas das virilhas 2 a 4 semanas

Infecções das unhas:

As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as infecções

fúngicas da pele.

Infecções das unhas das mãos 6 semanas

Infecções das unhas dos pés 12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado.

Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Pharmemma, demora alguns meses até que o

aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unha afectada pela

infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Idoso:

Terbinafina Pharmemma pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo, a algumas pessoas

idosas pode ser receitada uma dose mais baixa que a usual por sofrerem de problemas de

fígado ou de rins.

Crianças:

Não existe

experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode ser

recomendado.

Insuficientes renais e/ou hepáticos:

A terbinafina não está recomendada em doentes com insuficiência hepática.

Os doentes com redução da função renal (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min ou nível

da creatinina sérica superior a 300 µmol/L) deverão receber metade da dose normal. Nestes

casos, a terapêutica deve ser feita sob estrita vigilância médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Terbinafina Pharmemma é demasiado

forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Terbinafina Pharmemma do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital

mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste na eliminação do fármaco

principalmente por administração de carvão activado e se necessário, na administração de

tratamento sintomático de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Pharmemma

Tome o comprimido logo que se lembrar. Não tome o comprimido se faltarem menos de 4 horas

para a dose seguinte. Neste caso tome o próximo comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Pharmemma pode ter efeitos secundários.

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Geralmente a Terbinafina Pharmemma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dos

seguintes efeitos secundários:

náuseas

ligeira dor de estômago

indisposição gástrica

perda de apetite

diarreia

sensação de enfartamento

parestesias (sensação de formigueiro)

hipoestesias (sensibilidade diminuída a estímulos)

cefaleias

ansiedade

depressão

fadiga

tonturas

vertigens

erupção cutânea

exacerbação de psoríase

alteração ou perda de sabor temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite e

consequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se a alteração

ou perda de sabor durar vários dias.

reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular)

Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e reacções anafilactoides.

É possível que, em casos isolados a Terbinafina Pharmemma Comprimidos possa causar

disfunção hepática incluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de

algumas células sanguíneas (neutropénia, agranulocitoce e trombocitopénia).

Se sentir sintomas como náuseas, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço

persistente e inexplicável enquanto toma Terbinafina Pharmemma Comprimidos, é importante

informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou o branco dos seus olhos

parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezes estão anormalmente claras,

pare de tomar Terbinafina Pharmemma Comprimidos e consulte imediatamente o seu médico.

Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, com febre e

arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquer erupção que surja na

pele enquanto está a tomar Terbinafina Pharmemma Comprimidos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE T

ERBINAFINA

P

HARMEMMA

Não necessita de precauções especiais

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Terbinafina Pharmemma após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização

de introdução no mercado.

São comercializadas embalagens de 14 e 28 comprimidos.

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Março 2006

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1- DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Terbinafina Pharmemma 125 mg comprimidos

Terbinafina Pharmemma 250 mg comprimidos

2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos

contendo

terbinafina,

correspondentes

respectivamente a 140,625 mg e a 281,25 mg de Cloridrato de terbinafina.

Excipientes, ver 6.1.

3- FORMA FARMACÊUTICA

COMPRIMIDOS

4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1-

I

NDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A Terbinafina Pharmemma está indicada no tratamento de:

- Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

- Infecções fúngicas da pele, para tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tinea

pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada

atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

4.2

P

OSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos: 250mg por dia.

Infecções na pele: Duração recomendada do tratamento:

Tinea pedis (interdigital, plantar): 2 semanas

Tinea corporis:

4 semanas

Tinea cruris:

2 a 4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senão

passadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses: para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é

de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos: seis semanas de tratamento são suficientes para

as infecções das unhas das mãos, na maioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés: doze semanas de tratamento são suficientes para as

infecções das unhas dos pés, na maioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais

prolongado.

O resultado clínico observa-se alguns meses após a cura micológica e a interrupção do

tratamento. Este facto, deve-se ao tempo necessário para o crescimento de unhas

saudáveis.

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Utilização

Terbinafina

Pharmemma

idoso:

não

existem

elementos

comprovem que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente ou tenham

efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescrição de comprimidos a

doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-existência de

diminuição da função hepática ou renal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização).

Utilização

Terbinafina

Pharmemma

crianças

não

existe

experiência

terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode ser recomendado.

4.3

C

ONTRA

-

INDICAÇÕES

utilização

Terbinafina

Pharmemma

está

contra-indicada

indivíduos

apresentem:

- Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos excipientes da formulação.

4.4

A

DVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

- A terbinafina não é recomendada para doentes com doença hepática crónica ou

activa. Antes de se prescrever Terbinafina comprimidos, deve ser avaliada a doença

hepática pré-existente. Os doentes aos quais foi prescrito terbinafina comprimidos

devem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e

não explicados de naúseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ou

icterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve ser

avaliada imediatamente (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).

- Os doentes com redução da função renal (clearance da creatinina inferior a 50 mL/min

ou nível da creatinina sérica superior a 300

mol/L) deverão receber metade da dose

normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.

Assim,

doentes

fazem

tratamento

concomitante

fármacos

predominantemente

metabolizados

esta

enzima,

tais

como

antidepressivos

tricíclicos (ADTs), bloqueadores-

, inibidores selectivos da recaptação da serotonina

(ISRSs)

inibidores

monoamino

oxidase

(IMAOs)

tipo

devem

monitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.5

I

NTERACÇÕES

M

EDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Efeitos de outros medicamentos na terbinafina

A clearance plasmática da terbinafina pode ser acelerada por outros medicamentos,

que induzem o seu metabolismo, e pode ser inibida por outros, que inibem o citocromo

P450. Quando a co-administração de qualquer um destes agentes é necessária, a

dosagem de terbinafina terá que ser reajustada

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seguintes

produtos

medicinais

podem

aumentar

efeito

concentração

plasmática da terbinafina

A Cimetidina diminui em 33% a clearance da terbinafina

Os seguintes produtos medicinais podem diminuir o efeito ou a concentração plasmática

da terbinafina

A Rinfampicina aumentou em 100% a clearance de terbinafina

A partir dos resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntários saudáveis, a

terbinafina apresentou um potencial quase nulo para inibir ou induzir a depuração da

maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P 450 (p.e.

ciclosporina,

terbinafina,

triazolam,

tolbutamida

contraceptivos

orais),com

excepção daqueles metabolizados através do CYP2D6 (ver em baixo)

A terbinafina não interfere com a clearance da antipirina ou digoxina

Foram

descritos alguns casos

de irregularidades menstruais em doentes tratadas

simultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destas

perturbações seja semelhante à incidência global observada em mulheres que tomam

apenas contraceptivos orais.

A terbinafina pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes

medicamentos

Cafeína:

A terbinafina diminuiu em 19% a clearance da cafeína administrada intravenosamente

Compostos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6:

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo mediado

pelo

CYP2D6.

resultados

podem

relevância

clínica

para

compostos

predominantemente metabolizados por esta enzima, por ex: alguns membros das

classes

farmacológicas

antidepressivos

tricíclicos

(ADTs),

bloqueadores-

inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antiarrítmicos da classe 1C e

inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estes tiverem igualmente uma

janela

terapêutica

estreita.

(Ver

“Advertências

precauções

especiais

utilização”.)

A terbinafina diminuiu em 82% a clearance da desipramina

A terbinafina pode diminuir o efeito ou as concentrações plasmáticas dos seguintes

medicamentos

A terbinafina aumentou em 15% o clearance da ciclosporina

4.6

G

RAVIDEZ E ALEITAMENTO

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Utilização durante a gravidez: Os estudos de toxicidade e de fertilidade efectuados no

animal não sugerem qualquer efeito adverso. Uma vez que a experiência clínica do

produto na mulher grávida é muito limitada, Terbinafina Pharmemma, não deve ser

usada durante a gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos

potenciais.

Utilização durante o aleitamento

: A Terbinafina é excretada no leite, por esse motivo, as

mães submetidas ao tratamento com Terbinafina Pharmemma não devem amamentar.

4.7

EFEITOS

SOBRE

A

CAPACIDADE

DE

CONDUÇÃO

Não

existem

dados

sobre

possíveis

efeitos

Terbinafina

Pharmemma

sobre

capacidade de condução ou utilização de máquinas.

4.8

E

FEITOS INDESEJÁVEIS

Frequência estimada: muito comuns

10%, comuns

1% a < 10%, pouco comuns

0,1% a < 1%, raros

01% a < 0,1%, muito raros < 0,01%.

A Terbinafina

Pharmemma

Comprimidos

geralmente,

tolerada. Os

efeitos

secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais

comuns são sintomas gastro-intestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,

náuseas,

abdominal

ligeira,

diarreia),

reacções

cutâneas

não

graves

(rash,

urticária), reacções músculo-esqueléticas (artralgia, mialgia).

Pouco

frequentes:

distúrbios

paladar,

incluindo

perda

paladar,

quais

geralmente

regridem

várias

semanas

após

interrupção

tratamento.

Foram

relatados casos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos

graves, foi observada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda

de peso significativa.

Raros: foi descrita disfunção hepatobiliar (pricipalmente de natureza colestática) em

associação com o tratamento com Terbinafina Pharmemma, incluindo casos muito raros

insuficiência

hepática grave

(ver

Advertências

e precauções especiais de

utilização). Na maioria dos casos de falência hepática os doentes já tinham uma doença

sistémica subjacente grave e a relação causal com a ingestão da terbinafina não foi

estabelecida.

Muito

raros

foram

descritas

reacções

cutâneas

graves

(ex.:

Síndrome

Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilatóides (incluindo angioedema).

No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamento

com Terbinafina Pharmemma.

Muito

raros:

foram

relatadas

perturbações

hematológicas

tais

como

neutropénia,

agranulócitose ou trombocitopénia.

Distúrbios do sistema imunitário : Lúpus eritromatoso cutâneo e sistémico

4.9

S

OBREDOSAGEM

São descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), dando origem a cefaleias,

náuseas, dor epigástrica e tonturas.

Tratamento: recomenda-se, em caso de sobredosagem, a eliminação do fármaco,

principalmente por administração de carvão activado e na administração de tratamento

sintomático de suporte, se necessário.

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55 ROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

P

ROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico:

-1.2

ntifúngico oral

Código ATC: D01B A02

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade contra

patogeneos fúngicos da pele e unhas incluindo dermatóficos como Trichophyton (ex.: T.

rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucoson, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum

(p.e. M. canis), Epidermophyton floccosum e Pityrosporum. Em baixas concentrações a

terbinafina

fungicida

contra

dermatófitos,

fungos

filamentosos

certos

fungos

dimórficos. A sua actividade sobre as leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo

das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da

biossíntese

esteróides

fúngicos.

Esta

acção

conduz

deficiência

ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno com um efeito letal para o

fungo. A acção da terbinafina deve-se à inibição da enzima esqualeno epoxidase

localizada ao nível da membrana celular das células fúngicas. A enzima esqualeno

epoxidase não está ligada ao sistema de citrocromo P-450. A terbinafina não interfere

com o metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

Quando administrado por via oral o fármaco concentra-se na pele, cabelo e unhas em

níveis aos quais corresponde uma acção fungicida.

5.2

P

ROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Após a administração oral, a terbinafina é bem absorvida (

70%) e a biodisponibilidade

absoluta

deste

principio

activo

após

metabolismo

primeira

passagem

aproximadamente 50%.

Uma dose única de 250 mg de terbinafina origina um pico plasmático com uma

concentração de 0,97 µg/mL 1,5 horas após a administração. No estado estacionário,

em comparação com a dose única, o pico da concentração de terbinafina foi em média

25% mais elevada e a AUC aumentou num factor de 2,3. Da subida da AUC plasmática

pode-se calcular uma semi-vida efectiva de cerca de 30 horas. A biodisponibilidade da

terbinafina é moderadamente afectada pelos alimentos (o aumento da AUC é menos de

20%), mas não o suficiente para necessitar ajustamentos da dose.

terbinafina

liga-se

fortemente

proteínas

plasmáticas

(99%).

Difunde-se

rapidamente através da derme e concentra-se no estrato córneo de natureza lipofilica. A

terbinafina é também eliminada no sebo, o que lhe permite alcançar concentrações

elevadas nos folículos pilosos, cabelo e pele rica em sebo. Há também provas de que a

terbinafina

distribuída

leito

ungueal

decurso

primeiras

semanas

tratamento.

A terbinafina é metabolizada rápida e extensivamente por, no mínimo, sete isoenzimas

CYP,

maiores

contribuições

CYP2C9,

CYP1A2,

CYP3A4,

CYP2C8

CYP2C19 [10].

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biotransformação

origina

metabolitos

actividade

antifúngica

excretados

principalmente

urina..

Não

foram

observadas

alterações

concentrações

plasmáticas de terbinafina no estado estacionário, relacionadas com a idade, Estudos

farmacocinéticos

dose

única

doentes

doença

hepática

pré-existente

mostraram que a depuração da Terbinafina Pharmemma pode estar reduzida em cerca

de 50%.

5.3

D

ADOS DE SEGURANÇA PRÉ

-

CLINICA

Toxicidade

Nos estudos de longa duração (até um ano) em ratos e cães não foi observado

qualquer

efeito

tóxico

acentuado,

qualquer

destas

espécies,

doses

até

100mg/Kg por dia. Em doses orais elevadas o fígado e possivelmente também os rins

foram identificados como potenciais orgãos alvo.

Carcinogenicidade

No estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em murganhos, não se

observaram

alterações

neoplásicas

outras

alterações

anormais

atribuíveis

tratamento com doses até 130 (machos) e 156 (fêmeas) mg/Kg por dia. Num estudo de

carcinogenicidade por via oral de dois anos em ratos, foi observado nos machos com a

dose mais elevada, 69 mg/kg por dia, um aumento da incidência de tumores hepáticos.

Estas alterações

que podem estar associadas com a proliferação de peroxisoma

demonstraram ser específicas da espécie pois não foram observadas no estudo de

carcinogenicidade

murganhos

noutros

estudos

murganhos,

cães

macacos.

Durante

estudos

doses

elevadas,

macacos,

foram

observadas

irregularidades retráteis na retina com as doses mais elevadas (dose de efeito não

tóxico 50 mg/Kg). Estas irregularidades foram associadas à presença de um metabolito

da terbinafina no tecido ocular e desaparecem após a interrupção da administração.

Não foram associadas com alterações histológicas.

Genotoxicidade

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram qualquer

evidência de um potencial mutagénico ou clastogénico.

Reprodução

Não foi observado qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros

reprodutivos nos estudos efectuados em ratos ou coelhos.

66 NFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

L

ISTA DOS EXCIPIENTES

Celulose

Microcristalina,

Croscarmelose

Sódica,

Sílica

Anidra

coloidal,

Hidroxipropilmetilcelulose, Estearato de magnésio.

Celulose

Microcristalina,

Croscarmelose

Sódica,

Sílica

Anidra

coloidal,

Hidroxipropilmetilcelulose, Estearato de magnésio.

APROVADO EM

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INFARMED

6.2

I

NCOMPATIBILIDADES

Não aplicável

6.3

P

RAZO DE VALIDADE

18 meses.

6.4

P

RECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.

6.5

N

ATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE

Blisters de Alumínio/PVC-PVdC.

Frascos em HDPE e fecho não roscado em LDPE.

Embalagens originais contendo: 14 e 28 comprimidos.

6.6

I

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Não existem requisitos especiais.

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Galderma International - sucursal em Portugal

Av. Duque de Ávila, 185 - 3º C

1050-082 LISBOA

8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Terbinafina Pharmemma 125 mg Comprimidos:

Blisters de Alumínio/PVC-PVdC:

Embalagem de 14 comprimidos -

Embalagem de 28 comprimidos -

Frasco em HDPE com fecho não roscado em LDPE:

Embalagem de 14 comprimidos -

Embalagem de 28 comprimidos -

Terbinafina Pharmemma 250 mg Comprimidos:

Blisters de Alumínio/PVC-PVdC:

Embalagem de 14 comprimidos -

Embalagem de 28 comprimidos -

APROVADO EM

15-03-2006

INFARMED

Frasco em HDPE com fecho não roscado em LDPE:

Embalagem de 14 comprimidos -

Embalagem de 28 comprimidos -

9 DATA DE PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Março 2006