Terbinafina Daquimed 125 mg Comprimido

APROVADO EM

15-03-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Daquimed 125 mg Comprimidos

Terbinafina Daquimed 250 mg Comprimidos

Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Terbinafina Daquimed e para que é utilizado

2. Antes de tomar Terbinafina Daquimed

3. Como tomar Terbinafina Daquimed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terbinafina Daquimed

6. Outras informações

1. O QUE É TERBINAFINA DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADA

Terbinafina Daquimed é usado para tratar infeções fúngicas das unhas das mãos e

dos pés.

Terbinafina Daquimed é também usado para tratar infeções fúngicas da pele

("tinhas"), dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é

considerada adequada.

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de atividade antifúngica

e é utilizada para tratar infeções fúngicas da pele, cabelos e unhas. Quando tomada

oralmente, as concentrações que chegam ao local de infeção são suficientemente

fortes para matar o fungo ou inibir o seu crescimento.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA DAQUIMED

Não tome Terbinafina Daquimed

-se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componente de

Terbinafina Daquimed

-se tem atualmente ou tenha tido algum problema no fígado

Tome especial cuidado com Terbinafina Daquimed

-se tem atualmente ou teve alguns problemas de rins

-se está a tomar outra medicação

Terbinafina Daquimed e pessoas idosas

Os comprimidos de Terbinafina Daquimed podem ser tomados por pessoas de idade

superior a 65 anos. Se tem mais que 65 anos, terá a mesma dose terapêutica que

adultos de outras idades.

Terbinafina Daquimed e crianças

APROVADO EM

15-03-2012

INFARMED

Terbinafina Daquimed não é recomendado para crianças pois não existe experiência

com Terbinafina Daquimed nestas idades.

Ao tomar Terbinafina Daquimed com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Estes e outros medicamentos podem interagir com Terbinafina Daquimed,

como por exemplo: alguns antibióticos (p.ex: rifampicina), alguns antidepressivos

(p.ex:

desipramina),

alguns

medicamentos

utilizados

para

tratar

problemas

cardíacos (p.ex: propafenona), alguns medicamentos utilizados para tratar a tensão

alta (p.ex: metoprolol), alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas

(p.ex: cimetidina)

Ao tomar Terbinafina Daquimed com alimentos e bebidas

Pode tomar Terbinafina Daquimed com ou sem comida.

Gravidez e aleitmento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Terbinafina Daquimed não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em casos de

absoluta necessidade. O seu médico discutirá consigo as implicações e riscos de

tomar

Terbinafina Daquimed durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto toma Terbinafina Daquimed. Se o fizer pode estar a

expor o seu bébé à terbinafina através do seu leite. Isto fará mal ao seu bébé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Terbinafina Daquimed não tem efeitos conhecidos na condução ou utilização de

máquinas.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA DAQUIMED

Tomar Terbinafina Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos

A dose normal é de 1 comprimido de 250 mg diariamente.

Crianças

Não existe experiência com Terbinafina Daquimed em crianças pelo que o seu uso

não é recomendado.

Quanto tempo deve tomar Terbinafina Daquimed

A duração do tratamento com Terbinafina Daquimed irá depender do tipo e

gravidade da infeção que tem, da parte do corpo afetada e do modo como responde

ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de

tomar os comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte:

APROVADO EM

15-03-2012

INFARMED

Infeções da pele:

Tinhas do pé (pé de atleta)..................2 semanas

Tinhas do corpo ................................. 4 semanas

Tinhas das virilhas.............................. 2 a 4 semanas

Tinhas do couro cabeludo........... . 4 semanas

É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante o

tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infeção é completamente

curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os

comprimidos.

Infeções das unhas :

As infeções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as

infeções fúngicas da pele .

Infeções das unhas das mãos ........ 6 semanas

Infeções das unhas dos pés......... 12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais

prolongado. O seu médico discutirá isto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Daquimed

Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menos de 4

horas da próxima toma. Neste caso espere e tome o comprimido à hora normal.

Se tomar mais Terbinafina Daquimed que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos demais, avise de imediato o seu médico. Pode

necessitar de assistência médica. Os sintomas característicos de sobredosagem por

Terbinafina Daquimed incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e

tonturas.

O que mais deve ter em conta enquanto toma Terbinafina Daquimed

Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a remissão da sua infeção e

certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infetadas limpas e

secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afetada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

medicamentos,

Terbinafina

Daquimed

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral

Terbinafina Daquimed é bem tolerado.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves:

Os comprimidos de Terbinafina Daquimed podem, raramente, causar problemas ao

fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser sérios.

Efeitos secundários muito raros incluem uma diminuição de certos tipos de células

sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune) e problemas sérios de pele, incluindo

reações alérgicas.

Avise de imediato o seu médico:

APROVADO EM

15-03-2012

INFARMED

-se tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago, perca

de apetite ou cansaço e fraqueza pouco usuais.

-se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos estiver a assumir uma

cor amarelada, que a sua urina esteja com uma cor anormalmente escura ou as suas

fezes estão anormalmente claras.

-se desenvolver inflamação na garganta, com febre e arrepios.

-se tiver feridas ou sangrar anormalmente.

-se desenvolver algum problema de pele.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (afetando provavelmente mais de 1 em cada 10 doentes)

Náusea, dor de estômago ligeira, azia, diarreia, sensação de enfartamento, perda de

apetite, erupção da pele, dores musculares e de articulações

Frequentes (afetando provavelmente 1 a 10 em cada 100 doentes)

Dor de cabeça

Pouco frequentes (afetando provavelmente 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

Alteração

perda

paladar

temporária.

Este

efeito

pouco

frequente

normalmente passa em algumas semanas após parar o tratamento com Terbinafina

Daquimed. Isto pode levar a uma redução do apetite e consequentemente a uma

perda de peso significativa.

Consulte o seu médico se a alteração ou perda de sabor durar vários dias.

Muito raros (afetando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes)

Perda de cabelo, fadiga, erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERBINAFINA DAQUIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Terbinafina Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Daquimed

A substância ativa é a terbinafina sob a forma de cloridrato de terbinafina.

Terbinafina Daquimed contém 281,250 mg de cloridrato de terbinafina equivalente a

250 mg de terbinafina.

APROVADO EM

15-03-2012

INFARMED

Terbinafina Daquimed contém 140,625 mg de cloridrato de terbinafina equivalente a

125 mg de terbinafina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio,

hipromelose, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o conteúdo da embalagem

Terbinafina Daquimed 125 e 250 mg apresenta-se acondicionado em blister de

PVC/PVdC/Alu em embalagens de 14 comprimidos e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da

Portelinha

4510-688 Fânzeres

Portugal

Fabricante

Milpharm Limited

Ares Block

Odyssey Business Park

Ruislip

HA4 6QD

Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 300

Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Terbinafina Daquimed 125 mg Comprimidos

Terbinafina Daquimed 250 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A substância activa é a terbinafina, cloridrato

Comprimidos contendo:

125 mg de terbinafina, na forma de cloridrato

250 mg de terbinafina, na forma de cloridrato

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tinea

pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada

atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

4.2 Posologia e modo de administração

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos: 250 mg por dia.

Infecções da pele:

Duração recomendada do tratamento:

Tinea pedis (interdigital, plantar): 2 semanas

Tinea corporis: 4 semanas

Tinea cruris: 2-4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senão

passadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses:

Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12

semanas.

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

Onicomicoses das unhas das mãos:

Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos,

na maioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:

Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés,

na maioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais

prolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e a

interrupção

tratamento.

Este

facto

deve-se

tempo

necessário

para

crescimento de unhas saudáveis.

Utilização de Terbinafina Daquimed no idoso

Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia

diferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A

prescrição de comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a

possibilidade de pré-existência de diminuição da função hepática ou renal (ver 4.4

"Advertências e precauções especiais de utilização").

Utilização de Terbinafina Daquimed em crianças

Não existe experiência com Terbinafina Daquimed em crianças, pelo que o seu uso

não pode ser recomendado.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer dos excipientes. Ver 6.1

"Lista dos excipientes".

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Terbinafina Daquimed não é recomendado para doentes com doença hepática

crónica ou activa.

Antes de se prescrever Terbinafina Daquimed comprimidos, deve ser avaliada a

doença hepática pré-existente.

Pode

ocorrer

hepatotoxicidade em

doentes com

doença hepática

pré-

existente.

Os doentes aos quais foi prescrito Terbinafina Daquimed comprimidos devem ser

advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e não

explicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ou

icterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve

ser avaliada imediatamente (ver 4.8 "Efeitos indesejáveis").

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina inferior a 50

mL/min ou nível da creatinina sérica superior a 300 µmol/L) deverão receber metade

da dose normal.

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do

CYP2D6. Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacos

predominantemente metabolizados por esta enzima, por ex: alguns membros das

classes

farmacológicas

antidepressivos

tricíclicos

(ADTs),

bloqueadores-β,

inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da monoamino

oxidase (IMAOs) do tipo B, devem ser monitorizados, se o fármaco co-administrado

tiver uma janela terapêutica estreita. (ver 4.5 "Interacções medicamentosas e outras

formas de interacção").

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Efeitos de outros medicamentos na terbinafina

A clearance plasmática da terbinafina pode ser acelerada por outros medicamentos,

que induzem o seu metabolismo, e pode ser inibida por outros, que inibem o

citocromo P450. Quando a co-administração de qualquer um destes agentes é

necessária, a dosagem de Terbinafina Daquimed terá que ser reajustada

Os seguintes produtos medicinais podem aumentar o efeito ou a concentração

plasmática da terbinafina

A Cimetidina diminui em 33% a clearance da terbinafina

Os seguintes produtos medicinais podem diminuir o efeito ou a concentração

plasmática da terbinafina

A Rifampicina aumentou em 100% a clearance de terbinafina

Efeitos da terbinafina em outros medicamentos

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntários

saudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração

maioria

fármacos

são

metabolizados

pelo

sistema

citocromo

P 450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos

orais), com a excepção daqueles metabolizados através do CYP2D6 (ver em baixo)

A terbinafina não interfere com a clearance da antipirina ou digoxina

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadas

simultaneamente com Terbinafina Daquimed e contraceptivos orais, embora a

incidência destas perturbações seja semelhante à incidência global observada em

mulheres que tomam apenas contraceptivos orais.

A terbinafina pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes

medicamentos

Cafeína:

terbinafina

diminuiu

clearance

cafeína

administrada

intravenosamente

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

Compostos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6:

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo

mediado pelo CYP2D6. Os resultados podem ter relevância clínica para compostos

predominantemente metabolizados por esta enzima, por ex: alguns membros das

classes

farmacológicas

antidepressivos

tricíclicos

(ADTs),

bloqueadores-β,

inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antiarrítmicos da classe

1C e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estes tiverem

igualmente uma janela terapêutica estreita. (Ver 4.4 "Advertências e precauções

especiais de utilização".)

A terbinafina diminuiu em 82% a clearance da desipramina

A terbinafina pode diminuir o efeito ou as concentrações plasmáticas dos seguintes

medicamentos

A terbinafina aumentou em 15% o clearance da ciclosporina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos de toxicidade fetal e de fertilidade efectuados no animal não sugerem

qualquer efeito adverso. Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher

grávida é muito limitada, Terbinafina Daquimed não deve ser usado durante a

gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

Aleitamento

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao

tratamento com Terbinafina Daquimed não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em geral, Terbinafina Daquimed comprimidos é bem tolerado. Os efeitos secundários

são geralmente ligeiros a moderados e transitórios.

As reacções adversas foram classificados de acordo com a frequência em que

ocorreram, utilizando os seguintes critérios: muito frequentes ≥ 1/10, frequentes

≥1/100 a < 1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raros ≥ 1/1.000 a <

1/10.000, muito raros < 1/10.000 – incluindo notificações isoladas.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Muito raros: neutropénia, agranulocitose, trombocitopénia

Distúrbios do sistema imunitário

Muito raros: reacções anafilactóides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso

cutâneo e sistémico

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

Frequentes: cefaleias

Pouco

frequentes:

distúrbios

paladar,

incluindo

perda

paladar,

normalmente sofre remissão após semanas da descontinuação do medicamento.

Foram notificados casos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Foram

observados em muito poucos casos uma diminuição na ingestão de alimentos

levando a uma perda de peso significativa.

Distúrbios hepato-biliares

Raros: disfunção hepato-biliar (principalmente de natureza colestática), incluindo

casos muito raros de falência hepática grave (alguns fatais, ou necessitando de

transplante hepático). Na maioria dos casos de falência hepática os doentes já

tinham uma doença sistémica subjacente grave e a relação causal com a ingestão de

Terbinafina Daquimed não foi estabelecida.

Distúrbios gastrointestinais

Muito frequentes: sintomas gastrointestinais (sensação de enfartamento, perda de

apetite, dispepsia, náusea, dor abdominal ligeira, diarreia)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito frequentes: formas ligeiras de reacções cutâneas (urticária, rash)

Muito raros: Formas graves de reacções cutâneas (ex: Síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso generalizado agudo).

Erupções de psoríase ou exacerbações da psoríase

Perda de cabelo ainda que não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Distúrbios do tecido ósseo, conectivo ou músculo-esquelético

Muito frequentes: reacções músculo-esqueléticas (artralgia, mialgia)

Distúrbios gerais

Muito raros: Fadiga

* No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o

tratamento com Terbinafina Daquimed.

4.9 Sobredosagem

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que deram origem

a cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.

O tratamento recomendado consiste na eliminação do fármaco, principalmente por

administração de carvão activado e se necessário, na administração de tratamento

sintomático de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

Código ATC: D01B A02

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade contra

patógeneos fúngicos da pele e unhas incluindo dermatófitos como Trichophyton (ex.:

rubrum,

mentagrophytes,

T.verrucoson,

tonsurans,

violaceum),

Microsporum (p.e. M. canis), Epidermophyton floccosum e Pityrosporum. Em baixas

concentrações a terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e

certos fungos dimórficos. A sua actividade sobre as leveduras é fungicida ou

fungistática, dependendo das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da

biossíntese dos esteróides fúngicos. Esta acção conduz a uma deficiência em

ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno com um efeito letal para o

fungo. A acção da terbinafina deve-se à inibição da enzima esqualeno epoxidase

localizada ao nível da membrana celular das células fúngicas. A enzima esqualeno

epoxidase não está ligada ao sistema do citocromo P-450. A terbinafina não interfere

com o metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

Quando administrado por via oral o fármaco concentra-se na pele, cabelo e unhas

em níveis aos quais corresponde uma acção fungicida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral,

terbinafina

absorvida

(=70%)

biodisponibilidade absoluta deste principio activo dos comprimidos de Terbinafina

Daquimed após o metabolismo de primeira passagem é aproximadamente 50%.

Uma dose única de 250 mg de terbinafina originou um pico plasmático com uma

concentração média de 0,97 µg/mL 1,5 horas após a administração. No estado

estacionário,

comparação

dose

única,

pico

concentração

terbinafina foi em média 25% mais elevada e a AUC aumentou num factor de 2,3.

Da subida da AUC plasmática pode-se calcular uma semi-vida efectiva de cerca de

30 horas. A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente afectada pelos

alimentos (o aumento da AUC é menos de 20%), mas não o suficiente para

necessitar ajustamentos da dose.

terbinafina

liga-se

fortemente

proteínas

plasmáticas

(99%).

Difunde-se

rapidamente através da derme e concentra-se no estrato córneo de natureza

lipofilica.

A terbinafina é também excretada no sebo, o que lhe permite alcançar concentrações

elevadas nos folículos pilosos, cabelo e pele rica em sebo. Há também provas de que

a terbinafina é distribuída ao leito ungueal no decurso das primeiras semanas de

tratamento.

terbinafina

metabolizada

rápida

extensivamente

pelo

menos

sete

isoenzimas

contribuições

significativas

CYP2C9,

CYP1A2,

CYP3A4,

CYP2C8

CYP2C19.

Da biotransformação resultam metabolitos sem actividade antifungica, que são

excretados predominantemente na urina. Não foram observadas mudanças idade-

dependentes no estado estacionário clinicamente relevantes.

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

Estudos farmacocinéticos de dose única em doentes com insuficiências renais

(clearance de creatinina < 50 mL/min) ou com uma doença hepática pré-existente

mostraram que a clearance de Terbinafina Daquimed poderá ser reduzida em cerca

de 50%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longa duração (até um ano) em ratos e cães não foi observado

qualquer efeito tóxico acentuado, em qualquer destas espécies, com doses orais até

100 mg/Kg por dia. Em doses orais elevadas o fígado e possivelmente também os

rins foram identificados como potenciais órgãos alvo.

Num estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em murganhos, não se

observaram alterações neoplásicas ou outras alterações anormais atribuíveis ao

tratamento com doses até 130 (machos) e 156 (fêmeas) mg/Kg por dia. Num estudo

de carcinogenicidade por via oral de dois anos em ratos, foi observado nos machos

com a dose mais elevada, 69 mg/Kg por dia, um aumento da incidência de tumores

hepáticos. Estas alterações que podem estar associadas com a proliferação de

peroxisoma demonstraram ser específicas da espécie pois não foram observadas no

estudo de carcinogenicidade em murganhos ou noutros estudos em murganhos, cães

ou macacos.

Durante

estudos

doses

elevadas,

macacos,

foram

observadas

irregularidades retráteis na retina com as doses mais elevadas (dose de efeito não

tóxico 50 mg/Kg). Estas irregularidades foram associadas à presença de um

metabolito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a interrupção da

administração.

Não foram associadas com alterações histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram qualquer

evidência de um potencial mutagénico ou clastogénico.

Não se observou qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros

reprodutivos nos estudos efectuados em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra coloidal, hipromelose,

estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

APROVADO EM

12-08-2009

INFARMED

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os comprimidos de Terbinafina Daquimed devem ser mantidos fora do alcance e da

vista das crianças

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

PVC/PVdC/Alumínio - Blister

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da

Portelinha

4510-688 Fânzeres

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

XXXXXXX - Embalagem de 14 comprimidos a 125 mg

XXXXXXX - Embalagem de 28 comprimidos a 125 mg

XXXXXXX - Embalagem de 14 comprimidos a 250 mg

XXXXXXX - Embalagem de 28 comprimidos a 250 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO