Terbinafina Ciclum 250 mg Comprimidos 250 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Terbinafina
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
D01BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Terbinafine
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Terbinafina, cloridrato 281.29 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.2 Antifúngicos
Área terapêutica:
terbinafine
Resumo do produto:
5413687 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10008337 - 50010930 ; 5413588 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10008337 - 50010921
Status de autorização:
Revogado (13 de Setembro de 2016)
Número de autorização:
04/H/0105/002
Data de autorização:
2005-05-10

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O que é Terbinafina Ciclum e para que é utilizado

2. Antes de tomar Terbinafina Ciclum

3. Como tomar Terbinafina Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Terbinafina Ciclum

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos

Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

A substância activa é a Terbinafina

Os outros ingredientes são: hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido e

sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, nº 16

2610-016 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Terbinafina Ciclum contém o equivalente a 125 ou 250 mg de

terbinafina, presente na forma de cloridrato.

Apresenta-se em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Terbinafina Ciclum está indicado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos e

pés.

Terbinafina Ciclum é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (“tinhas”),

dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA CICLUM

Não tome Terbinafina Ciclum:

- Se tem hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro excipiente deste

medicamento.

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10-05-2005

INFARMED

- Se tem ou já teve algum problema de fígado. Deve discutir este problema com o seu

médico, que avaliará a funcionalidade do seu fígado.

- Se tem ou já teve algum problema de rins. Deve discutir este problema com o seu

médico, que avaliará a funcionalidade dos seus rins.

Tomar especial cuidado com Terbinafina Ciclum:

Idosos

Terbinafina Ciclum pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo em pessoas idosas

com problema dos rins ou fígado pode ser necessário receitar uma dose mais baixa.

Outras patologias

Se sofrer de algum problema dos rins o seu médico poderá querer avaliar previamente

a sua função renal.

Terbinafina Ciclum não é recomendado em doentes com problemas de fígado actuais

ou no passado.

Se desenvolver febre alta durante o tratamento com Terbinafina Ciclum, consulte o seu

médico logo que possível.

Crianças

O uso deste medicamento não é recomendado a crianças, por falta de experiência,

neste grupo etário.

Gravidez:

Terbinafina

Ciclum

não

deve

utilizado

mulheres

grávidas

pois

não

experiência da sua utilização nesta situação.

Se ficar grávida durante o tratamento com Terbinafina Ciclum informe o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomar Terbinafina Ciclum não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Terbinafina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos orais, ciclosporina, terfenadina,

triazolam, tolbutamida, cimetidina ou rifampicina, ou ainda medicamentos dos seguintes

grupos: antidepressivos tricíclicos, bloqueadores-

, inibidores selectivos da recaptação

da serotonina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B. A toma simultânea

de qualquer

destes

medicamentos

Terbinafina

Ciclum

pode provocar

efeitos

secundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada de

qualquer um deles.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA CICLUM

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

É importante tomar os comprimidos diariamente e continuar a tomá-los durante o tempo

que o seu médico recomendar. Não altere a dose nem a duração do tratamento. Isso irá

garantir

remoção

completa

infecção

diminuir

probabilidade

reaparecimento após terminar o tratamento.

A dose usual de Terbinafina Ciclum é de 250 mg por dia.

Os comprimidos de Terbinafina Ciclum devem ser tomados com um pouco de água

durante as refeições ou no intervalo entre as mesmas.

Se estiver a tomar outros medicamentos além de Terbinafina Ciclum leia “Tomar

Terbinafina Ciclum com outros medicamentos”

A duração do tratamento com Terbinafina Ciclum irá depender do tipo e gravidade da

infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento.

médico

dir-lhe-á

exactamente

durante

quanto

tempo

tomar

comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte:

Infecções da pele

Tinhas do pé (pé de atleta)

2 semanas

Tinhas do corpo

4 semanas

Tinhas das virilhas

2 a 4 semanas

Infecções das unhas

As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as

infecções fúngicas da pele.

Infecções das unhas das mãos

6 semanas

Infecções das unhas dos pés

12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer um tratamento mais

prolongado.

Geralmente depois de parar de tomar Terbinafina Ciclum, demora mais alguns meses

até que o aspecto da unha seja completamente normal. Isto deve-se ao facto de a unha

afectada pela infecção ter de crescer e ser substituída por uma unha saudável.

Se tomar maisTerbinafina Ciclum do que devia:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o

hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste na

eliminação do fármaco principalmente por administração de carvão activado e se

necessário, na administração de tratamento sintomático ou de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Ciclum:

Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver na altura da próxima toma,

espere até lá e depois continue o tratamento normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente

Terbinafina

Ciclum

muito

tolerado,

como

demais

medicamentos, pode ter efeitos secundários:

- náuseas

- ligeira dor de estômago

- indisposição gástrica

- perda de apetite

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

- diarreia

- sensação de enfartamento

- erupção cutânea

- alteração ou perda de paladar temporária. Isto pode levar a uma redução do apetite e

consequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se a

alteração ou perda de paladar durar vários dias.

- reacções músculo-esqueléticas (dor nas articulações, dor muscular).

- queda de cabelo (muito rara)

Muito raramente foram descritas reacções cutâneas graves e anafilactóides.

É possível que, em casos raros, Terbinafina Ciclum possa causar disfunção hepática

incluindo casos muito raros de insuficiência hepática ou diminuição de algumas células

sanguíneas (neutropénia agranulocitose e trombocitopénia).

Se sentir sintomas como náuseas, vómitos, problemas de estômago, perda de apetite

ou cansaço persistente e inexplicável, enquanto toma Terbinafina Ciclum comprimidos,

é importante informar o seu médico imediatamente. Se verificar que a sua pele ou o

branco dos seus olhos parecem amarelos, que a sua urina está escura ou as suas fezes

estão anormalmente claras, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o

seu médico.

Deverá igualmente informar o seu médico se desenvolver inflamação na garganta, com

febre e arrepios, se tiver feridas ou sangrar anormalmente, e ainda sobre qualquer

erupção que surja na pele enquanto estiver a tomar Terbinafina Ciclum.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico

ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Terbinafina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos

Terbinafina Ciclum 250 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

140,645 mg de terbinafina, na forma de cloridrato equivalente a 125 mg de terbinafina

281,29 mg de terbinafina, na forma de cloridrato, equivalente a 250 mg de terbinafina

Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

- Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tinea

pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada

atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

- A terbinafina oral não é eficaz no tratamento de Pitiríasis Versicolor.

4.2 Posologia e modo de administração

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e gravidade da infecção.

Adultos:

250 mg por dia

Doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina inferior a 50 ml/minuto ou

creatinina sérica superior a 300 micromol/l) devem receber metade da dose normal.

Infecções da pele

Duração recomendada do tratamento:

- Tinea pedis (interdigital, plantar): 2 semanas

- Tinea corporis: 4 semanas

- Tinea cruris: 2-4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senão

passadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses

Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12

semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, na

maioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:

Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, na

maioria dos casos.

Alguns doentes com um crescimento lento da unha podem requerer tratamento mais

prolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e a

interrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimento

de unhas saudáveis.

Utilização no idoso

Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia

diferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescrição

de comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de

preexistência de diminuição da função hepática ou renal (ver 4.4 “Advertências e

precauções especiais de utilização”).

Utilização em crianças

Não existe experiência com terbinafina na criança.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos excipientes (ver 6.1 “Lista dos

excipientes”).

Insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Terbinafina Ciclum não é recomendado para doentes com doença hepática crónica ou

activa. Antes de se prescrever Terbinafina Ciclum comprimidos, deve ser avaliada a

doença hepática preexistente. Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem

doença hepática preexistente. Os doentes aos quais foi prescrito Terbinafina devem ser

advertidos

para

reportar

imediatamente

quaisquer

sintomas

persistentes

não

explicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ou

icterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve ser

avaliada imediatamente (ver 4.8 “Efeitos indesejáveis”).

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min

ou nível da creatinina sérica superior a 300 µmol/l) deverão receber tratamento com

metade da dose normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.

Assim,

doentes

fazem

tratamento

concomitante

fármacos

predominantemente

metabolizados

esta

enzima,

tais

como,

antidepressivos

tricíclicos (ADTs), bloqueadores-ß, inibidores selectivos da recaptação da serotonina

(ISRSs)

inibidores

monoamino

oxidase

(IMAOs)

tipo

devem

monitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita. (ver

4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Doentes a fazer tratamento com terbinafina que desenvolvam febre alta e exsudado

faríngeo

devem

examinadas

para

excluir

possíveis

reacções

adversas

hematológicas.

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

acordo

resultados

estudos

efectuados

vitro

voluntários

saudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo

P 450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).

No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo

mediado pelo CYP2D6. Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevância

clínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais como,

antidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueaores-ß, inibidores selectivos da recaptação

da serotonina (ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estes

tiverem igualmente uma janela terapêutica estreita (ver 4.4 “Advertências e precauções

especiais de utilização”).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes a receber

tratamento concomitante com Terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência

destas perturbações seja semelhante à incidência global observada em mulheres que

tomam

apenas

contraceptivos

orais.

outro

lado,

depuração

plasmática

terbinafina pode ser acelerada por fármacos indutores do metabolismo como (como a

rifampicina) e pode ser inibida por fármacos inibidores do citocromo P450 (como a

cimetidina). Caso seja necessária a administração concomitante de fármacos deste tipo,

poderá ser necessário um ajuste na posologia da Terbinafina Ciclum.

4.6 Gravidez e aleitamento

Os estudos de toxicidade fetal e de fertilidade efectuados no animal não sugerem

qualquer efeito adverso. Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher

grávida é muito limitada, Terbinafina Ciclum não deve ser usado durante a gravidez a

não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais. A terbinafina é

excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento com Terbinafina

Ciclum não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem dados sobre possíveis efeitos da Terbinafina Ciclum sobre a capacidade

de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos são em geral de gravidade ligeira a moderada e transitórios.

Frequência

Sistema

Primário

Órgão/Classe

(MedDRA 7.1)

Comum

>1/100,

<1/10

Pouco comum

>1/1.000,<1/100

Raro

>1/10.000,<1/1.000

Muito raro

<1/10.000

Sangue

sistema

linfático

Agranulocitose,

neutropénia

trombocitopénia.

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Sistema

imunitário

Reacção

anafilática,

Reacção

doença

do soro “like”

Manifestação ou

agravamento de

manifestação

cutânea

Lúpus

eritematoso

sistémico (LES)

Metabolismo

nutrição

Perda

apetite

Psiquiátrico

Ansiedade,

depressão

Sistema

nervoso

Cefaleias

Ageusia,

Digeusia

Vertigem

Hipoestesia

Parastesia

Gastrointestinal

Distensão

abdominal

abdominal

Diarreia

Dispepsia

Náusea

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Frequência

Sistema

Primário

Órgão/Classe

(MedDRA

7.1)

Comum

>1/100,

<1/10

Pouco comum

>1/1.000,<1/100

Raro

>1/10.000,<1/1.000

Muito raro

<1/10.000

Hepatobiliar

Colestase*

Alteração

função hepática*

Hepatite*

Icterícia*

Pele e tecido

celular

sub-

cutâneo

Rash

Urticária

Edema

angioneurótico

Reacção

fotossensibilidade

Exarcebação

psoríase*

Sindroma

Stevens-Johnson

Necrólise

epidémica tóxica

Queda de cabelo

Músculo-

esquelética e

tecido

conjuntivo

Artralgia

Mialgia

Sistema

reprodutivo e

mama

Irregularidades

menstruais

Hemorragias

privação

Sintomas

gerais

Fadiga

estar

Investigação

Aumento

enzimas hepáticos

*ver 4.4. Precauções especiais

4.9 Sobredosagem

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que deram origem a

cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.

O tratamento recomendado consiste na eliminação do fármaco, principalmente por

administração de carvão activado e se necessário, na administração de tratamento

sintomático de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Antifúngicos; Código ATC: D01B A02

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade contra

patógeneos fúngicos da pele e unhas incluindo dermatófitos. como Tricophyton (ex.: T.

rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucoson .T tonsurans, T. violaceum), Microsporum

(p.e. M. canis), Epidermophyton floccosum e Pityrosporum. Em baixas concentrações a

terbinafina

fungicida

contra

dermatófitos,

fungos

filamentosos

certos

fungos

dimórficos. A sua actividade sobre as leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo

das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da

biossíntese

esteróides

fúngicos.

Esta

acção

conduz

deficiência

ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno com efeito letal para o fungo.

A acção da terbinafina deve-se à inibição da enzima esqualeno epoxidase localizada ao

nível da membrana celular das células fúngicas. A enzima esqualeno epoxidase não

está

ligada

sistema

citocromo

P-450.

terbinafina

não

interfere

metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

Quando administrado por via oral o fármaco concentra-se na pele, cabelo e unhas em

níveis aos quais corresponde uma acção fungicida.

Concentrações mensuráveis de substância activa são evidentes 15 a 20 dias após a

cessação do tratamento.

A terbinafina é usada no tratamento de infecções fúngicas da pele e unhas, causadas

Tricophyton

rubrum,

mentagrophytes,

verrucoson,

violaceum),

Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. As concentrações mínimas inibitórias

(MIC) contra os dermatófitos são:

T. rubrum – 0,001 - 0,15 µg/ml

T. mentagrophytes – 0,0001-0,05 µg/ml

T. verrucosum – 0,001 – 0,006 µg/ml

T. violacem – 0,01 -0,1 µg/ml

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Uma dose única de 250 mg de terbinafina origina um pico plasmático com uma

concentração de 0,97 µg/ml 2 horas após a administração. A semi-vida de absorção é

de 0,8 horas e a semi-vida de distribuição é de 4,6 horas. A biodisponibilidade da

terbinafina é moderadamente afectada pelos alimentos embora não o suficiente para

requerer um ajuste posológico.

terbinafina

liga-se

fortemente

proteinas

plasmáticas

(99%).

Difunde-se

rapidamente através da derme e concentra-se no estrato córneo de natureza lipofílica. A

terbinafina é também excretada no sebo, o que lhe permite alcançar concentrações

elevadas nos folículos pilosos, cabelo e pele rica em sebo. Há também provas de que a

terbinafina

distribuída

leito

ungueal

decurso

primeiras

semanas

tratamento.

A terbinafina é metabolizada rápida e extensivamente, no mínimo por sete isoenzimas

CYP,

maiores

contribuições

CYP2C9,

CYP1A2,

CYP3A4,

CYP2C8

CYP2C19.

biotransformação

origina

metabolitos

actividade

antifúngica

excretados

principalmente na urina. A semi-vida de eliminação é de 17 horas. Não há qualquer

evidência

acumulação.

Não

foram

observadas

alterações

concentrações

plasmáticas de terbinafina no estado estacionário, relacionadas com a idade, mas a

velocidade de eliminação pode encontrar-se reduzida em doentes com insuficiência

renal ou hepática, resultando em níveis sanguíneos de terbinafina mais elevados.

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Estudos farmacocinéticos de dose única em doentes com doença hepática pré-existente

mostraram que a depuração da Terbinafina pode estar reduzida em cerca de 50%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longa duração (até um ano) em ratos e cães não foi observado qualquer

efeito tóxico acentuado, em qualquer destas espécies, com doses orais até 100mg/kg

por dia. Em doses orais elevadas o fígado e, possivelmente, também os rins foram

identificados como potenciais órgãos alvo.

Num estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em murganhos, não se

observaram

alterações

neoplásicas

outras

alterações

anormais

atribuíveis

tratamento com doses até 130 (nos machos) e 156 (nas fêmeas) mg/kg por dia. Num

estudo de carcinogenicidade por via oral de dois anos em ratos, foi observado nos

machos com a dose mais elevada, 69 mg/kg por dia, um aumento da incidência de

tumores hepáticos. Estas alterações que podem estar associadas com a proliferação de

peroxisoma demonstraram ser específicas da espécie pois não foram observadas no

estudo de carcinogenicidade em murganhos ou noutros estudos em murganhos, cães

ou macacos.

Durante

estudos

doses

elevadas,

macacos,

foram

observadas

irregularidades retráteis na retina com doses mais elevadas (dose de efeito não tóxico

50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas à presença de um metabolito da

terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a interrupção da administração. Não

foram associadas com alterações histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram qualquer

evidência de um potencial mutagénico ou clastogénico.

Não se observou qualquer efeito adverso sobre a fertilidade ou outros parâmetros

reprodutivos nos estudos efectuados em ratos e coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hipromelose, celulose microcristalina, glicolato de amido e sódio, sílica coloidal anidra e

estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

10-05-2005

INFARMED

Comprimidos acondicionados em blister de PVC/Alu.

6.6 Instruções de utilização e manipulação < e eliminação>

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CICLUM FARMA, Unipessoal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, nº 16

2610-016 Amadora

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 14 comp. a 125 mg:

Embalagem de 28 comp. a 125 mg:

Embalagem de 14 comp. a 250 mg:

Embalagem de 28 comp. a 250 mg:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA ELABORAÇÃO DO TEXTO

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