Terbinafina Aristo 10 mg/g Creme 10 mg/g Creme

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Terbinafina Aristo 10 mg/g creme

Terbinafina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico

O que contém este folheto:

1. O que é Terbinafina Aristo e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Terbinafina Aristo

3. Como utilizar Terbinafina Aristo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terbinafina Aristo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terbinafina Aristo e para que é utilizada

A terbinafina é um antifúngico para uso cutâneo.

Terbinafina Aristo pode ser utilizada para tratar as seguintes condições:

- Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como Trichophyton (ex: T.

rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e

Epidermophyton floccosum.

- Infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo género Candida

(ex: Candida albicans).

- Pitiriase (tinea) versicolor, uma infeção da pele relativamente comum causada por

Pityrosporum orbiculare (também designado Malassezia furfur), um tipo de levedura que

se encontra normalmente na pele humana.

Se tiver dúvidas sobre o que lhe causou a infeção, fale com o seu médico ou farmacêutico

antes de utilizar Terbinafina Aristo para eles o aconselharem.

Se não se sentir melhor ou piorar após o período de tratamento previsto neste folheto, tem

de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Terbinafina Aristo

Não utilize Terbinafina Aristo

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

- se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Terbinafina Aristo.

Terbinafina Aristo destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Aristo deve ser usada com precaução em doentes com lesões nas quais o

álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas ou em

zonas sensíveis do corpo, como a face.

Crianças

Como qualquer medicamento, a Terbinafina Aristo deve ser mantida fora do alcance e da

vista das crianças.

Idosos

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes,

ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos manifestados pelos doentes mais

jovens.

Outros medicamentos e Terbinafina Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas quaisquer interações medicamentosas com terbinafina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez: Os estudos efetuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico ou

embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações com

terbinafina, no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a experiência clínica do produto

na mulher grávida é muito limitada, Terbinafina Aristo deverá apenas ser utilizada durante

a gravidez se expressamente indicado. Discuta isso com o seu médico.

Aleitamento: A terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não devem

aplicar Terbinafina Aristo enquanto amamentam. Não se deve permitir que as crianças

entrem em contacto com qualquer área da pele tratada incluindo a mama. Se tiver alguma

questão, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de Terbinafina Aristo não apresenta efeitos sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

Terbinafina Aristo contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de

metilo.

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Terbinafina Aristo contém Álcool cetoestearílico.

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3. Como utilizar Terbinafina Aristo

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Terbinafina Aristo destina-se exclusivamente a uso externo.

Para uso cutâneo.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Duração e frequência do tratamento:

A duração do tratamento com Terbinafina Aristo depende do tipo de infeção que tem e é a

seguinte:

Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, uma vez por dia

Tinea pedis: 1 semana, uma vez por dia

Candidiase cutânea: 1 semana, uma ou duas vezes por dia

Pityriasis versicolor: 2 semanas, uma ou duas vezes por dia

Método e via de administração:

Terbinafina Aristo destina-se exclusivamente a uso externo.

A área afetada deve ser limpa e seca completamente antes da aplicação de Terbinafina

Aristo. O creme deve ser aplicado numa camada fina sobre a pele afetada e área em redor

e friccionado suavemente. Nas infeções intertriginosas (ou seja, das pregas submamárias,

interdigitais, entre as nádegas e virilhas) a aplicação pode ser coberta com uma gaze,

especialmente à noite.

Use as suas próprias toalhas e roupas e não as partilhe com outras pessoas, porque estas

infeções podem ser transmitidas facilmente. Lave as suas roupas e toalhas com frequência

para se proteger de reinfeções.

Frequência:

É importante aplicar o creme diariamente durante o tempo recomendado. Não altere a

frequência das aplicações nem a duração do tratamento. Isso irá garantir a remoção

completa da infeção e diminuir a probabilidade do seu regresso após terminar o

tratamento.

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída.

Consulte o seu médico se não houver sinais de melhoria após 2 semanas de utilização do

Terbinafina Aristo.

Utilização em idosos

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses diferentes

ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos doentes mais jovens.

Utilização em crianças

A experiência clínica com terbinafina em crianças com menos de 12 anos é limitada, pelo

que não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Se utilizar mais Terbinafina Aristo do que deveria

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme torna

extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem.

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização de terbinafina. No

entanto, na eventualidade de ingestão acidental de Terbinafina Aristo, são de esperar

efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma sobredosagem (até 5g) de

terbinafina comprimidos (por ex. cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

Se uma grande quantidade de creme for acidentalmente engolida, particularmente por uma

criança, avise imediatamente o seu médico e dirija-se ao hospital mais próximo. No caso

de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Centro de Informação Antivenenos.

O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco,

essencialmente pela administração de carvão activado, e instituindo medidas de suporte

sintomático, se necessário.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terbinafina Aristo

Faça a aplicação logo que se lembrar, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose

seguinte. Neste caso faça a aplicação à hora normal.

Se parar de utilizar Terbinafina Aristo

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem apresentar eritema, prurido ou ardor no local da aplicação; no

entanto, o tratamento raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas

inofensivos devem ser distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema,

erupções bulhosas e urticária que são muito raras mas requerem a interrupção do

tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Terbinafina Aristo

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Terbinafina Aristo

- A substância ativa é a terbinafina;

- Os outros componentes são Polissorbato 80, Simeticone, para-hidroxibenzoato de

propilo, para-hidroxibenzoato de metilo, Metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio,

Álcool cetostearílico 20 etoxilado, Edetato dissódico di-hidratado, Citrato de sódio di-

hidratado, Oleato de decilo, Álcool cetostearílico, Água purificada.

Qual o aspeto de Terbinafina Aristo e conteúdo de embalagem

Creme.

Bisnaga de 15 g e 20 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aristo Pharma Iberia, SL

Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Fabricantes

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Av. das Indústrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Monteresearch S.r.l.

Via IV Novembre nº 92,

20021 Bollate, Milano

IItália

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Terbinafina Aristo 10 mg/g creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de creme contém 10 mg de Cloridrato de Terbinafina, equivalente a 8,887

mg de terbinafina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como

Trichophyton (ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),

Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas pelo

género Candida (ex: Candida albicans).

Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (também

designado Malassezia furfur).

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Duração e frequência do tratamento:

Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, uma vez por dia

Tinea pedis: 1 semana, uma vez por dia

Candidiase cutânea: 1 semana, uma ou duas vezes por dia

Pityriasis versicolor: 2 semanas, uma ou duas vezes por dia

A área afectada deve ser limpa e seca completamente antes da aplicação de Terbinafina

Aristo. O creme deve ser aplicado numa camada fina sobre a pele afectada e área em

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

redor e friccionado suavemente. Nas infecções intertriginosas (ou seja, das pregas

submamárias, interdigitais, entre as nádegas e virilhas) a aplicação pode ser coberta com

uma gaze, especialmente à noite.

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.

A utilização irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de

recaída.

Se não houver sinais de melhoria após duas semanas o diagnóstico deve ser verificado.

Utilização em idosos:

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses

diferentes ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos doentes mais jovens.

População pediátrica:

A experiência clínica com terbinafina em crianças com menos de 12 anos é limitada,

pelo que não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Terbinafina Aristo destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água corrente.

A Terbinafina Aristo deve ser usada com precaução em doentes com lesões nas quais o

álcool possa ser irritante, tais como lesões que estão acentuadamente inflamadas ou em

zonas sensíveis do corpo, como a face.

Como quaquer medicamento, a Terbinafina Aristo deve ser mantida fora do alcance e da

vista das crianças.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não são conhecidas quaisquer interações medicamentosas com terbinafina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Os estudos efectuados em animais não sugerem qualquer efeito teratogénico

embriofetotóxico

terbinafina.

Não

foram

relatados

casos

malformações com terbinafina, no Homem, até à data. Contudo, uma vez que a

experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada, Terbinafina

Aristo

deverá

apenas ser

utilizada

durante

gravidez se expressamente

indicado.

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Amamentação:

A terbinafina é excretada no leite materno e, por isso, as mães não dvem

aplicar Terbinafina Aristo enquanto amamentam. Não se deve permitir que as

crianças entrem em contacto com qualquer área da pele tratada incluindo a

mama.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Terbinafina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Pode ocorrer eritema, prurido ou ardor no local da aplicação; no entanto, o tratamento

raramente tem de ser descontinuado por este motivo. Estes sintomas inofensivos devem

ser distinguidos das reacções alérgicas tais como prurido, exantema, erupções bulhosas

e urticária que são muito raras mas requerem a interrupção do tratamento.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A baixa absorção sistémica da terbinafina aplicada topicamente na forma de creme

torna extremamente improvável a ocorrência de sobredosagem.

Não foi descrito nenhum caso de sobredosagem decorrente da utilização de terbinafina.

No entanto, na eventualidade de ingestão acidental de Terbinafina Aristo, são de esperar

efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma sobredosagem (até 5g) de

terbinafina comprimidos (por ex. cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

O tratamento recomendado para a sobredosagem consiste na eliminação do fármaco,

essencialmente pela administração de carvão ativado, e instituindo medidas de suporte

sintomático, se necessário.

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 - Medicamentos usados em afeções cutâneas.

Anti-infecciosos de aplicação na pele. Antifúngicos

Classificação ATC: D01AE15

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de atividade antifúngica em

infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (p.e., T.

rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e

Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é fungicida contra

dermatófitos e fungos filamentosos. A atividade sobre as leveduras é fungicida (p.e.

Candida albicans, Pityrosporum arbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática,

dependendo das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da

biossíntese

esteróides

fúngicos.

Esta

acção

conduz

deficiência

ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno resultando na morte da

célula fúngica. A acção da terbinafina deve-se à inibição da enzima

esqualeno

epoxidase localizada ao nível da menbrana celular das células fúngicas. A enzima

esqualeno epoxidase não está ligada ao sistema do citocromo P-450. A terbinafina

não interfere com o metabolismo hormonal ou de outros fármacos.

A Terbinafina Aristo tem um rápido início de ação e pode ser eficaz com um tratamento

de curta duração.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

No homem, após a aplicação tópica a absorção é inferior a 5% da dose; a exposição

sistémica é assim muito reduzida.

Após 7 dias de utilização de terbinafina, registam-se concentrações de terbinafina

superiores às necessárias para atividade fungicida no estrato córneo afetado durante pelo

menos 7 dias após a cessação do tratamento.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de longa duração (1 ano) efetuados em ratos e cães, não se observaram

efeitos tóxicos acentuados em nenhumas das espécies, para doses orais até cerca de 100

mg/kg/dia. Para doses orais elevadas, foram identificados como potenciais órgãos alvo,

o fígado e possivelmente também os rins.

Num estudo de carcinogenicidade oral com a duração de dois anos, em murganhos, não

se verificaram lesões neoplásicas ou outras anomalias atribuíveis ao tratamento com

doses orais até 130 (machos) e 156 (fêmeas) mg/kg/dia. Num estudo de

carcinogenicidade com a duração de dois anos em ratos, à dose mais elevada, 69

mg/kg/dia, foi observada nos machos uma incidência aumentada de tumores hepáticos.

As alterações demonstraram ser específicas de espécie, dado que não foram observadas

em murganhos, cães ou macacos.

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Durante os estudos com doses orais elevadas de terbinafina em macacos, foram

observadas irregularidades refrácteis na retina (dose de efeito não tóxico era de 50

mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabolito da

terbinabinano tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do fármaco. Não

estavam associadas com alterações histológicas.

Uma bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, não revelaram

evidências de potencial mutagénico ou clastogénico para o fármaco.

Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou outros parâmetros de

reprodução, nos estudos efetuados em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Polissorbato 80

Simeticone

Para-hidroxibenzoato de propilo

Para-hidroxibenzoato de metilo

Metabissulfito de sódio

Hidróxido de sódio

Álcool cetostearílico 20 etoxilado

Edetato dissódico di-hidratado

Citrato de sódio di-hidratado

Oleato de decilo

Álcool cetostearílico

Água purificada.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Terbinafina Aristo deve ser mantida fora da vista e do alcance das crianças.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio esmaltada com revestimento interno de verniz de epoxy fenólico

ouro em dupla camada, com tampa de polietileno de alta densidade.

6.6. Precauções especiais de eliminação

APROVADO EM

06-09-2017

INFARMED

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aristo Pharma Iberia, SL

Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5751094 – 1 Bisnaga com 15g de Terbinafina Aristo 10 mg/g Creme

Nº de registo: 5751093 – 1 Bisnaga com 20g de Terbinafina Aristo 10 mg/g Creme

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 01 março 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO