Terazosina Mylan 2 mg Comprimido

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terazosina Mylan 1 mg comprimidos

Terazosina Mylan 2 mg comprimidos

Terazosina Mylan 5 mg comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer

efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Terazosina Mylan e para que é utilizado

2. Antes de tomar Terazosina Mylan

3. Como tomar Terazosina Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terazosina Mylan

6. Outras informações

1. O QUE É TERAZOSINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados

bloqueadores-α. Terazosina Mylan é administrada a homens que sofrem de

um alargamento da glândula prostática, pois tem a capacidade de relaxar os

músculos facilitando a passagem de urina.

2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA MYLAN

Não tome Terazosina Mylan se:

-se tiver tomado medicamentos contendo Terazosina ou medicamentos

semelhantes (por exemplo prazosina, alfuzosina, indoramina, tansulosina,

doxazosina) e teve uma reacção alérgica.

-se tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro dos componentes.

- se tiver insuficiência cardíaca a qual pode ser causada por doença valvular

cardíaca, um coágulo de sangue ou inflamação da membrana que envolve o

coração (pericardite).

Tome especial cuidado com Terazosina Mylan:

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- se tiver uma queda repentina da pressão arterial ao levantar-se

evidenciada por fraqueza, tonturas ou sudorese dentro de poucas horas

após tomar Terazosina Mylan . Se experimentar uma queda da pressão

arterial, deve deitar-se com as pernas e os pés levantados até que os

sintomas tenham desaparecido. Geralmente, esses efeitos duram pouco

tempo e ocorrem no início do tratamento.

- Se já tiver caído ou desmaiado, enquanto está a urinar

- Se já teve ou tem actualmente um problema cardíaco, por exemplo doença

cardíaca, doença valvular cardíaca, insuficiência cardíaca ou acidente

vascular cerebral.

- Se tem problemas hepáticos ou renais

- Se teve ou tem neste momento problemas oculares devido à pressão

arterial elevada.

- Se tem diabetes que requeiram tratamento com insulina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplica a si.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por

opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da

cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Terazosina. Isto porque a

Terazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser

geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

Ao tomar Terazosina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem

receita médica e em especial os medicamentos abaixo listados.

- outros medicamentos para baixar a pressão arterial (por ex. diltiazem).

Inibidores da ECA (por ex. ramipril) ou outros alfa-bloqueantes (por ex.

doxazosina, alfuzosina).

- diuréticos por ex. furosemida.

- medicamentos para fluidificar o sangue por ex. varfarina

- medicamentos para a disfunção eréctil (por ex, sildenafil, tadalafil,

vardenafil).

- anti-inflamatórios para o tratamento da dor por ex. ibuprofeno , diclofenac.

Alguns doentes que tomam bloqueadores alfa para o tratamento de pressão

arterial alta ou aumento da próstata podem sentir tonturas ou sensação de

cabeça leve, que pode ser causada por pressão arterial baixa aos se levantar

ou se por em pé rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas

quando tomaram medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com

alfa-bloqueadores. A fim de reduzir a probabilidade de que ocorram estes

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sintomas, deve estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa

antes de começar a tomar medicamentos para disfunção eréctil.

Ao tomar Terazosina Mylan com alimentos e bebidas

Terazosina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos deste medicamento causando tonturas ou

desmaios. Se for afectado não beba álcool enquanto estiver a tomar

Terazosina Mylan

Gravidez e aleitamento

Terazosina Mylan é utilizada para tratar situações que ocorrem somente nos

homens. Não deverá ser prescrito a mulheres.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Terazosina Mylan pode fazer com que se sinta tonto, com a cabeça leve,

sonolento. Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer no início

do tratamento. Poderá também sofrer de visão turva ou outras alterações da

visão. Não deverá conduzir, operar máquinas ou executar quaisquer tarefas

perigosas durante 12 horas após ter começado a tomar o seu medicamento,

ou quando o seu médico aumenta a dose que está a tomar. Após este

tempo, confirme que não está a sentir qualquer destes efeitos secundários

antes de realizar essas tarefas

Informações importantes sobre alguns componentes de Terazosina Mylan

Cada comprimido contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que

tem intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de

tomar este medicamento.

Os comprimidos de 5 mg também contêm amarelo sol (E110) o qual pode

causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR TERAZOSINA MYLAN

Tome Terazosina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. O

seu médico decidiu qual a dose de Terazosina Mylan mais adequada para o

seu caso. Siga as instruções do seu médico e não altere a dose por sua

iniciativa. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Engolir os comprimidos inteiros com auxílio de um copo de água.

- Tomar com ou sem alimentos.

- Não chupar, partir ou mastigar os comprimidos.

Adultos:

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A dose inicial habitual é de 1 mg de Terazosina Mylan à noite. Tomar a

primeira dose ao deitar, pois Terazosina Mylan pode fazer com que sinta

tonturas ou desmaios quando tomado pela primeira vez. O seu médico pode

ajustar a dose, dependendo do modo como responde ao tratamento. Se o

seu médico decidir aumentar a dose, ele ou ela poderá aumentar a dose

diária para o dobro em intervalos de uma semana. A dose de manutenção

usual é de 5 a 10 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 10 mg de

Terazosina Mylan.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

O seu médico vai dar-lhe a dose mais baixa possível capaz de tratar a sua

condição e fará a sua monitorização rigorosa no caso de ser necessário

proceder a um aumento da dose.

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos

Terazosina Mylan não é recomendado para administração em crianças e

adolescentes de idade inferior a 18 anos

Se tomar utilizar mais Terazosina Mylan do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos de Terazosina Mylan do que o que devia,

a sua pressão arterial pode descer subitamente e sentir-se tonto ou mesmo

desmaiar. Se começar a sentir-se tinto deite-se até que se sinta melhor. Se

os sintomas não desaparecerem contacte de imediato o seu médico ou o

serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem

com os comprimidos que restam.

Caso se tenha esquecido de tomar Terazosina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de

tomar, pois isso poderá provocar uma queda brusca da sua pressão arterial,

especialmente se já estiver a tomar medicamentos para descer a pressão

arterial, pelo que deve continuar a tomar os comprimidos como

habitualmente.

Se por alguma razão deixou de tomar os comprimidos de Terazosina Mylan

durante vários dias não continue o seu tratamento utilizando a mesma

embalagem. Contacte o seu médico pois poderá ter de recomeçar o

tratamento com uma dose mais baixa do que aquela que estava a tomar.

Se parar de tomar Terazosina Mylan

Não pare de tomar Terazosina Mylan de uma forma súbita., pois isso pode

causar alterações graves da sua pressão arterial. Se quiser parar o seu

tratamento ou caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Terazosina Mylan pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Se sentir algum dos sintomas seguintes, pare de tomar Terazosina Mylan e

informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do

hospital mais próximo:

comichão na pele ou uma erupção cutânea, falta de ar, sensação de pieira,

ou inchaço da face, boca ou garganta.

Informe o seu médico se sofrer de uma erecção dolorosa e prolongada. Este

é um efeito secundário raro nos homens, mas pode levar a impotência

permanente se não for tratada.

Terazosina Mylan pode fazer com que sinta tonturas ou desmaios, o que é

mais provável de ocorrer após a primeira dose. Poderá também sentir o seu

coração a bater mais rápido antes de se sentir a desmaiar. A primeira dose

deverá ser tomada ao deitar, para ajudar a evitar a ocorrência desses efeitos

secundários.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes observados em mais de 1 em 100 doentes

mas em menos de 1 em 10 incluem:

Sentir-se tonto, com a cabeça

leve ou fraco

sonolência

sentir-se nervoso

obstipação, diarreia, sentir-se

ou estar enjoado

inchaço dos tornozelos

comichão ou erupção da pele

batimento cardíaco rápido ou

irregular

dificuldade em respirar

dor de cabeça

impotência

dor no peito

formigueiro ou

entorpecimento dos pés e das

mãos

desmaiar quando está de pé

visão turva ou outras

alterações da visão

dor nas extremidades

dor nas costas

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hemorragia nasal, sinusite ou

nariz congestionado

Efeitos secundários pouco frequentes observados em mais de 1 em 1000

doentes mas em menos de 1 em 100

depressão

perda de desejo sexual

aumento de peso

desmaio

Efeitos secundários raros observados em mais de 1 em 10.000 doentes mas

em menos de 1 em 1.000 incluem:

incontinência ou infecções do tracto urinário, mais frequentemente em

mulheres a atravessar a fase da menopausa.

Efeitos secundários muito raros observados em menos de 1 em 10.000

doentes incluem:

nódoas negras ou hemorragias da pele não habituais.

Outros efeitos secundários que não estão claramente associados com a

utilização de Terazosina Mylan incluem ansiedade, dificuldade em adormecer,

alterações na visão, conjuntivite, zumbidos nos ouvidos, batimentos

cardíacos irregulares, bronquite, sintomas de constipação, dor de garganta,

sintomas de gripe, tosse, boca seca, indigestão, flatulência, inchaço da cara,

sudorese, dor abdominal, do pescoço e dos ombros, gota, dores musculares

ou das articulações, alterações da frequência urinária e febre.

Se vai ser submetida a uma cirurgia aos olhos, por causa das cataratas e

está a tomar ou já tomou Terazosina Mylan no passado, podem ocorrer

complicações durante a cirurgia (ver “Tome especial cuidado com Terazosina

Mylan”).

A utilização deste medicamento pode afectar os resultados de algumas

análises do sangue. Informe sempre o seu médico de que está a tomar

Terazosina Mylan.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERAZOSINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Terazosina Mylan após o prazo de validade impresso na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo

doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terazosina Mylan.

A substância activa é cloridrato de terazosina di-hidratado (equivalente a 1

mg, 2 mg e 5 mg de terasozina).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, povidona K30,

amido pré-gelificado e lactose mono-hidratada. Adicionalmente os

comprimidos de 2 mg contêm amarelo quinoleína (E104) e os comprimidos

de 5 mg contêm amarelo sol (E110).

Qual o aspecto de Telmisartan Mylan e conteúdo da embalagem

1 mg

Comprimido.

Comprimido branco redondo, achatado, de bordos biselados com a gravação

"E" e "451" numa das faces.

2 mg

Comprimido.

Comprimido amarelo redondo, achatado, de bordos biselados com a

gravação "E" e "452" numa das faces.

5 mg

Comprimido.

Comprimido laranja claro redondo, achatado, de bordos biselados com a

gravação "E" e "453" numa das faces.

Terazosina Mylan está disponível em blisters de PVC/PVDC/alumínio de:

1 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 comprimidos*

2 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 84, 98 e 100 comprimidos *

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5 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 comprimidos *

*É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges,

Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Generics (UK), Ltd.

Station Close Potters Bar - Hertfordshire

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Irlanda: Benph 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg Tablets

Itália: Terazosina Mylan Generics 2 mg, 5 mg compresse

Portugal: Terazosina Mylan 1 mg, 2 mg, 5mg comprimidos

Reino Unido: Benph 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg Tablets

Este folheto foi aprovado em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Terazosina Mylan 1 mg comprimidos

Terazosina Mylan 2 mg comprimidos

Terazosina Mylan 5 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 mg

Cada comprimido contém 1 mg de Terazosina (na forma de Cloridrato de

Terazosina di-hidratado).

Excipiente(s):

55 mg Lactose Mono-hidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

2 mg

Cada comprimido contém 2 mg de Terazosina (na forma de Cloridrato de

Terazosina di-hidratado).

Excipiente(s):

110 mg Lactose Mono-hidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

5 mg

Cada comprimido contém 5 mg de Terazosina (na forma de Cloridrato de

Terazosina di-hidratado).

Excipiente(s):

110 mg Lactose Mono-hidratada

0,01 mg Amarelo sol (E110)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

1 mg

Comprimido.

Comprimido branco redondo, achatado, de bordos biselados com a gravação

"E" e "451" numa das faces.

2 mg

Comprimido.

Comprimido amarelo redondo, achatado, de bordos biselados com a

gravação "E" e "452" numa das faces.

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5 mg

Comprimido.

Comprimido laranja claro redondo, achatado, de bordos biselados com a

gravação "E" e "453" numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terazosina Mylan está indicado:

- Tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

A dose de Terazosina deve ser titulada gradualmente segundo a resposta

individual do doente.

O tratamento deverá ser sempre iniciado com um comprimido de 1 mg ao

deitar. A dose diária pode ser aumentada para o dobro, em intervalos

semanais, até que se atinja uma redução satisfatória dos sintomas. A dose

normal de manutenção é de 5-10 mg uma vez ao dia. Até ao momento não

há dados suficientes que sugiram um alívio sintomático com doses superiores

a 10 mg.

Utilização com diuréticos tiazídicos e outros antihipertensores

A dose de Terazosina deve ser re-titulada no caso de um diurético tiazídico

ou de um antihipertensor serem associados ao tratamento.

No início da nova medicação pode ocorrer hipotensão.

Idosos

No idoso a dose deve ser mantida o mais baixa possível e os possíveis

aumentos devem ser efectuados sob rigorosa vigilância.

Disfunção renal

Estudos farmacocinéticos indicam que não é necessário proceder a ajuste

das doses recomendadas, em caso de doentes com insuficiência da função

renal.

Não há qualquer evidência de que a terazosina agrave a disfunção renal.

População pediátrica

Não existem dados no que se refere à eficácia e segurança de utilização

deste medicamento em crianças, pelo que a utilização de terazosina não é

recomendado neste grupo de doentes.

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Modo de administração

Os comprimidos devem ser tomados inteiros e sem mastigar, e podem ser

tomados com ou sem alimentos.

4.3 Contra-indicações

Terazosina não deve ser administrada nas seguintes situações:

- indivíduos com hipersensibilidade conhecida à Terazosina, ou a

antagonistas alfa adrenérgicos com estruturas similares, ou a qualquer dos

excipientes,

- doentes com hipersensibilidade às quinolonas, ou

- na presença de insuficiência cardíaca congestiva devida a obstrução

mecânica (por exemplo estenose valvular aórtica ou valvular mitral,

embolismo pulmonar e pericardite restritiva).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como com outros agentes bloqueadores alfa adrenérgicos, a Terazosina

não deve ser administrada a doentes que sofram de (ou com antecedentes

de) síncope de micção.

Pode ocorrer um efeito de "primeira dose" após a dose inicial de Terazosina

ou durante o período inicial de tratamento. Este consiste numa redução

marcada da pressão arterial principalmente sob a forma de hipotensão

ortostática (vertigens, falta de equilíbrio, síncope). A perda de volume, a

ingestão limitada de sal e a idade avançada (65 anos ou mais) aumentam o

risco de hipotensão postural. Deve também ser tida em consideração a

probabilidade de ocorrência deste risco quando se reinicia o tratamento após

interrupção ou no aumento da dose prescrita. Nestes casos deve ser

prescrita a dose inicial de 1 mg.

A síncope foi observada em 1% de doentes nos ensaios de hipertensão. O

aumento rápido da dose bem como o tratamento concomitante com diurético

e/ou outro anti-hipertensor pode resultar em síncope. A síncope está

relacionada com uma hipotensão postural pronunciada sendo, em alguns

casos, precedida de taquicardia (120-160/min). A hipotensão postural é mais

pronunciada durante um breve período de tempo após a toma do

medicamento, enquanto que o risco de síncope é maior 30-90 minutos após

a administração do fármaco. Tonturas, falta de equilíbrio e síncope são mais

prováveis de serem provocadas por algumas das seguintes acções: levantar-

se a partir de posição de sentado ou de supinação, longos períodos de tempo

em pé, carga física aumentada, tempo quente e ingestão concomitante de

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bebidas alcoólicas (ver também secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas).

Resolução da síncope: o doente deve ser mantido em supinação com

elevação dos membros inferiores. Pode ser necessário recorrer a terapêutica

de apoio e/ou sintomática.

A Terazosina deve ser administrada com precaução a indivíduos com

susceptibilidade conhecida para o desenvolvimento de hipotensão ortostática

e aos que sofrem de isquémia ou quaisquer outras doenças cardíacas,

distúrbios cerebrovasculares, retinopatia hipertensiva de grau III e/ou IV,

diabetes insulino-dependentes e falência hepática e/ou renal.

Em certos doentes com insuficiência ventricular esquerda, a redução do

enchimento do ventrículo esquerdo consequente a uma terapêutica

agressiva, pode resultar numa queda significativa da actividade cardíaca e da

pressão arterial sistémica após a administração da terazosina. Estes efeitos

devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento ou se faz a

titulação da dose.

A semi-vida habitual da terazosina é de 10-12 horas. Esta pode ser

significativamente prolongada em doentes com insuficiência cardíaca

congestiva (até 7-8 horas), habitualmente com redução da eficácia clínica.

Antes do início da terapêutica com Terazosina deve ser excluída a existência

de carcinoma da próstata. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o

tratamento e particularmente em alturas de ajuste de doses. Um possível

tratamento com antihipertensores deve ser tido também em consideração. A

eficácia deve ser avaliada após decorrido um período de 4-6 semanas de

tratamento com a dose de manutenção.

Dado que a Terazosina é metabolizada a nível hepático, esta deve ser

utilizada com precaução especial em doentes com disfunção hepática.

A utilização concomitante de inibidores da 5-fosfodiesterase (por ex.

sildenafil, tadalafil, vardenafil) e de antagonistas dos receptores alfa-1

(terazosina, prazosina, doxazosina) poderá desencadear hipotensão

sintomática em alguns doentes. De modo a minimizar o risco de ocorrência

de hipotensão postural a terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa

deverá estar estabilizada antes do início da medicação com inibidores da 5-

fosfodiesterase. Adicionalmente os inibidores da 5-fosfodiesterase devem ser

administrados inicialmente na dose mais baixa e com um intervalo (por

exemplo 6 horas) após a administração da terazosina.

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Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (SIFI, uma variante

da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de cataratas, em alguns

doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. Casos

isolados foram também notificados com outros bloqueadores alfa 1 e a

possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Dado que, a IFIS

pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a

cirurgia, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia,

devem ser informados se os doentes programados para operação às

cataratas estão a ser ou foram tratados com bloqueadores alfa 1.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose/galactose não

devem tomar este medicamento.

O Amarelo-Sol (E110) pode causar reacções do tipo alérgicas, incluindo

asma. Alergia é mais comum nas pessoas que são alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A utilização concomitante de inibidores da 5-fosfodiesterase (por ex.

sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terazosina poderá desencadear hipotensão

sintomática em alguns doentes (ver secção 4.4).

A Terazosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas. Isto sugere um

potencial teórico para interacção da Terazosina com medicamentos como os

anticoagulantes e os anti-inflamatórios não esteróides a qual leva a um

aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Com excepção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina, não

foram observadas interacções clinicamente significativas com a Terazosina

na hiperplasia benigna da próstata. Nos doentes com HBP o perfil de eventos

adversos dos doentes tratados concomitantemente com AINE's, teofilina,

medicamentos anti-anginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA ou

diuréticos foi idêntico ao perfil dos efeitos adversos da população tratada em

geral.

Em ensaios clínicos com dupla ocultação e controlados contra placebo, no

pequeno subgrupo de doentes tratados com Terazosina e IECA's ou

diuréticos, a percentagem de doentes que referiam tonturas ou outros

eventos adversos associados às tonturas parecia ser superior

comparativamente à percentagem observada no grupo de doentes tratados

só com Terazosina.

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Deve ser exercida alguma precaução na prescrição de Terazosina em

conjunto com outros agentes anti-hipertensores (ex. antagonistas do cálcio)

para evitar a possibilidade de manifestação de hipotensão significativa. A

adição de diuréticos ou antihipertensores ao regime de medicação pode levar

à necessidade de diminuir ou re-titular a dose dos mesmos.

Exames laboratoriais: Foram observados em ensaios clínicos controlados

dados laboratoriais sugestivos de hemodiluição (por exemplo redução do

hematocrito, hemoglobina, glóbulos brancos, proteínas totais e albumina).

Não foi observado qualquer efeito significativo sobre os níveis de antigénio

específico da próstata (TSA) após um período de tratamento até 24 meses

com terazosina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização do medicamento em

mulheres grávidas ou a amamentar. A Terazosina não é recomendada para o

tratamento de mulheres grávidas e/ou a amamentar excepto se o potencial

benefício for considerado superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A Terazosina pode induzir tonturas, atordoamento ou sonolência.

Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e operar máquinas nas

primeiras 12 horas após a terapêutica com Terazosina ou em alturas de

aumento de doses.

Os doentes não devem conduzir e operar máquinas a menos que a

Terazosina tenha evidenciado não afectar a capacidade física ou mental.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com outros agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos alfa,

a Terazosina pode provocar síncope. Os episódios sincopais podem ocorrer

entre 30-90

minutos após a dose inicial do medicamento. Ocasionalmente o episódico

sincopal pode ser precedido por taquicardia com frequências cardíacas de

120 a 160 batimentos por minuto. Podem ocorrer casos de hipotensão de

primeira dose que podem conduzir a vertigens e, em casos graves, síncope.

Para evitar a ocorrência de hipotensão, o tratamento com terazosina deve

ser iniciado com a dose de 1 mg administrada ao deitar (ver secção 4.4

advertências e precauções especiais de utilização).

Foram reportados os seguintes efeitos adversos:

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INFARMED

Outros efeitos adversos descritos em ensaios clínicos ou durante a

experiência pós-comercialização, mas que não são claramente associadas

com a utilização da Terazosina foram listados segundo a classe de frequência

“Desconhecida”.

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INFARMED

Frequent

1/100

<

1/10)

Pouco

frequent

(≥1/1,0

00 to

≤1/100)

Raros

(≥1/10,0

00 to

≤1/1,000

Muito raros

(≤1/10,000)

Desconheci

da (não

pode ser

calculada a

partir dos

dados

disponíveis

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

trombocitope

Doenças do

sistema

imunitário

Reacções

anafilácticas

Perturbações

do foro

psiquiátrico

Ansiedade,

insónia

Doenças do

sistema

nervoso

Nervosis

sonolênci

parestesi

Depress

Afecções

oculares

Visão

turva

visão

anormal,

conjuntivit

e, IFIS

(Síndrome

de Íris

Flácida

Intra-

operatória

– ver

secção

4.4.

Afecções do

ouvido e do

labirinto

zumbidos

Cardiopatias

palpitaçõe

taquicardi

a, dor no

peito

Fibrilhação

auricular

arritmia

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INFARMED

Vasculopatias

Edema

periférico

vasodilaçã

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Dispneia,

congestão

nasal,

sinusite,

epistaxis

Bronquite,

sintomas

de gripe,

faringite,

rinite,

sintomas

constipaçã

aumento

da tosse

Doenças

gastrointestinai

náuseas,

obstipaçã

diarreia,

vómitos

Boca seca,

dispepsia,

flatulência

Afecções dos

tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Prurido,

eritema

Edema

facial,

sudorese

Afecções

musculosquelét

icas e dos

tecidos

conjuntivos

lombar

abdominal

, do

pescoço e

ombros,

gota,

artralgia,

artrite,

alterações

articulaçõe

s, mialgia

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

Frequentes

1/100 e

<

1/10)

Pouco

frequent

(≥1/1,00

≤1/100)

Raros

(≥1/10,000

e ≤1/1,000)

Muito

raros

(≤1/10,00

Desconheci

da (não

pode ser

calculada a

partir dos

dados

disponíveis

Doenças

renais e

urinárias

Infecção do

tracto

urinário e

incontinênci

a urinárias

(reportadas

principalme

nte na

mulher pós-

menopáusic

Frequênci

a urinária

Doenças

dos orgãos

genitais e

da mama

impotência

Redução

da líbido

priapismo

Perturbaçõ

es gerais e

alterações

no local de

administraç

tonturas,

atordoamento

ou desmaio

(especialment

e quando se

levanta

rapidamente

de uma

posição de

deitada ou de

sentada,

hipotensão

postural),

astenia,

edema, dor

de cabeça,

dor nas

extremidades

Aumento

de peso,

síncope

febre

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda como resultado do tratamento

com Terazosina deve ser dada uma importância primordial ao apoio

cardiovascular. O doente deve ser mantido em supinação de forma a

restabelecer a pressão arterial e a frequência cardíaca para os valores

normais. Se esta medida não for bem sucedida pode acontecer que o doente

entre em estado de choque, o qual deve ser tratado por expansão de volume

seguida de administração de vasopressores. O equilíbrio plasmático e

electrolítico deve ser restabelecido. A função renal deve ser monitorizada e

aplicadas medidas gerais de apoio na medida do necessário. A Terazosina

encontra-se extensamente ligada a proteínas podendo, deste modo, a diálise

não ser uma opção útil.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 - Aparelho Geniturinário. Outros

medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados

nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária.

Código ATC: G04C A03

O Cloridrato de Terazosina é um bloqueador selectivo dos receptores α1-

adrenérgicos periféricos. É possível que os seus efeitos anti-hipertensores

resultem de um bloqueio pós-sináptico α1-adrenérgico, conduzindo a uma

vasodilatação com diminuição da resistência periférica total e do retorno

venoso.

A terazosina é um medicamento oral adequado para o tratamento dos

doentes hipertensos na dose de 1 comprimido por dia.

O tratamento prolongado com terazosina não causa de um modo geral

taquicardia reflexa; por outro lado o débito cardíaco, a taxa de perfusão

renal e a taxa de filtração glomerular são grandemente afectadas.

Apesar de não ter efeito sobre o mecanismo patofisiológico subjacente

envolvido na HBP, a Terazosina demonstrou aumentar significativamente a

taxa de fluxo urinário e diminuir a obstrução do fluxo de saída. Demonstrou

também ser eficaz no alívio de sintomas relacionados com a HBP ao prevenir

a estimulação de receptores α1- adrenérgicos e consequentemente as

contracções da musculatura lisa na bexiga e na uretra prostática. A melhoria

nos parâmetros urodinâmicos pode ajudar a reduzir a infecção do tracto

urinário. No entanto, o fármaco não afecta o tamanho da próstata.

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

Foi observado um efeito antihipertensivo significativo 3 horas após a

administração oral de terazosina. O efeito antihipertensivo foi reportado

como persistindo durante um período de 24 horas após a administração oral.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

ABSORÇÃO

A Terazosina é rápida e quase completamente absorvida a partir do tracto

gastrointestinal, sem ser afectada pela ingestão de alimentos. A sua

disponibilidade é de 90%.

INÍCIO e DURAÇÃO

Após a administração da dose mais baixa, os níveis médios séricos de pico

foram atingidos na primeira hora. A Terazosina apresenta uma semi-vida

aproximada de 12 horas. 36 horas após a ingestão do fármaco, a Terazosina

podia ainda ser detectada no plasma.

DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO e EXCREÇÃO

A Terazosina encontra-se 90-94% ligada a proteínas plasmáticas. É

extensamente metabolizada no fígado por hidrólise, desmetilação e

desalquilação estando identificados cinco metabolitos diferentes. A semi-vida

média de eliminação do composto não metabolizado é de 12 horas.

Aproximadamente 10% do fármaco administrado por via oral é excretado na

forma de composto não metabolizado na urina e 20% nas fezes, sendo o

restante eliminado na forma de metabolitos inactivos. A eliminação renal

representa 40% da dose administrada e a eliminação fecal representa 60%.

Não existem relatos de uma possível excreção do fármaco no leite materno.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Cloridrato de Terazosina demonstrou provocar tumores em ratos machos

quando administrada em doses elevadas durante largos períodos de tempo.

Ocorrências semelhantes não foram contudo observadas em ratos fêmeas ou

em estudos semelhantes realizados com ratinhos. Desconhece-se a

relevância destes achados no que se refere à utilização clínica deste

medicamento no homem.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

1 mg:

Estearato de magnésio.

Talco

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

Povidona

Amido pré-gelificado

Lactose mono-hidratada

2 mg:

Estearato de magnésio.

Talco

Povidona

Amido pré-gelificado

Lactose mono-hidratada

Amarelo de quinoleína (E104)

5 mg:

Estearato de magnésio.

Talco

Povidona

Amido pré-gelificado

Lactose mono-hidratada

Amarelo sol FCF (E 110)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

1 mg:

Terazosina comprimidos 1 mg são acondicionados em embalagens com fitas

blister em Alumínio/folha//PVC/PVDC.

Tamanho das embalagens.

Terazosina comprimidos 1 mg são apresentados em embalagens de 7, 10,

14, 20, 28, 50 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2 mg:

Terazosina comprimidos 2 mg são acondicionados em embalagens com fitas

blister em Alumínio/folha//PVC/PVDC.

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

Tamanho das embalagens.

Terazosina comprimidos 2 mg são apresentados em embalagens de 7, 10,

14, 20, 28, 50, 84, 98 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

5 mg:

Terazosina comprimidos 5 mg são acondicionados em embalagens com fitas

blister em Alumínio/folha//PVC/PVDC.

Tamanho das embalagens.

Terazosina comprimidos 5 mg são apresentados em embalagens de 14, 20,

28, 30, 50, 84, 98 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges,

Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1 mg:

4732285 – blister com 7 comprimidos

4732384 - blister com 10 comprimidos

4732483 - blister com 14 comprimidos

4732582 - blister com 20 comprimidos

4732681 - blister com 28 comprimidos

4732780 - blister com 50 comprimidos

4732889 - blister com 100 comprimidos

2 mg:

4732988 – blister com 7 comprimidos

4733085 - blister com 10 comprimidos

4733184 - blister com 14 comprimidos

4733283- blister com 20 comprimidos

4733382 - blister com 28 comprimidos

4733481 - blister com 50 comprimidos

4757787 - blister com 84 comprimidos

4757886 - blister com 98 comprimidos

APROVADO EM

14-10-2011

INFARMED

4757985 - blister com 100 comprimidos

5 mg:

4758082 – blister com 14 comprimidos

4758181 – blister com 20 comprimidos

4758280 – blister com 28 comprimidos

4758389 – blister com 30 comprimidos

4758488 – blister com 50 comprimidos

4758587 – blister com 84 comprimidos

4758686 – blister com 98 comprimidos

4758785 – blister com 100 comprimidos

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 04 Agosto 2003

Data da última renovação: 18 Março 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO