Terazosina Alter 2 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Terazosina
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
G04CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Terazosin
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Terazosina, cloridrato di-hidratado 2.374 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 15 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
terazosin
Resumo do produto:
3982188 - Blister 15 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10013804 - 50033794
Status de autorização:
Revogado (04 de Fevereiro de 2019)
Número de autorização:
01/H/0139/001
Data de autorização:
2002-04-18

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TERAZOSINA ALTER 2 mg Comprimidos

Terazosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste Folheto:

1. O que é TERAZOSINA ALTER e para que é utilizada.

2. Antes de tomar TERAZOSINA ALTER.

3. Como tomar TERAZOSINA ALTER.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar TERAZOSINA ALTER.

6. Outras informações.

1. O QUE É TERAZOSINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

TERAZOSINA ALTER está indicada no alívio dos sinais e sintomas da Hiperplasia

Benigna da Próstata.

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 - Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos

usados em

disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da

micção. Medicamentos usados na retenção urinária.

2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA ALTER

Não tome TERAZOSINA ALTER:

Se for alérgico à terazosina ou a substâncias análogas (derivados quinazolidínicos) ou

a algum dos excipientes.

Se tem antecedentes de enjoos ou desmaios durante a micção.

Tome especial cuidado com TERAZOSINA ALTER:

Tenha especial cuidado ao tomar as primeiras doses, pois pode ocorrer descida da

pressão arterial, que se manifesta por enjoos, sonolência e palpitações.

Se a administração for interrompida e sempre que o tratamento for recomeçado,

poderá ocorrer um efeito similar ao anteriormente descrito.

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

Para prevenir ao máximo estes efeitos, tome a primeira dose ao deitar e tenha cuidado

se necessitar de se levantar durante a noite. Não aumente de modo algum as doses

prescritas pelo seu médico.

Os enjoos, sensação de enjoo ou inclusivamente desmaios podem também surgir ao

levantar-se, quando está sentado ou deitado. Levantar-se lentamente pode ajudar a

reduzir estes sintomas. Se começar a sentir-se enjoado, deite-se para não desmaiar,

depois levante-se lentamente para impedir que regressem os enjoos.

Se, apesar destes conselhos, o enjoo, a sonolência ou as palpitações persistirem ou

causarem incómodo, consulte o seu médico.

Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do

cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou

esteve

tratamento

terazosina.

Isto

porque

terazosina

pode

causar

complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua

equipa estiverem previamente preparados.

Utilização em crianças: TERAZOSINA ALTER não está indicada em crianças, pois a

sua segurança e eficácia não foram determinadas em pediatria.

Utilização em idosos: é necessário ter precaução quando se administra a primeira

dose, quando se aumenta a dose, ou quando se recomeça o tratamento, pois os doentes

de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos deste medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se estabeleceu a inocuidade de TERAZOSINA ALTER durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a terazosina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TERAZOSINA ALTER pode causar sonolência.

Não

conduza

durante

primeiras

horas

após

iniciar

tratamento,

pois

TERAZOSINA ALTER pode impedi-lo de conduzir de forma segura.

Não utilize qualquer ferramenta ou máquina perigosa, nem efectue actividades nas

quais uma falta de atenção possa colocá-lo a si e aos outros em risco.

Informações importantes sobre alguns componentes de TERAZOSINA ALTER

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

TERAZOSINA ALTER contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

Ao tomar TERAZOSINA ALTER com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente

qualquer outro medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica.

Alguns doentes medicados com bloqueadores adrenérgicos alfa para o tratamento da

hipertensão arterial ou de hiperplasia da próstata podem sentir tonturas ou sensação de

desmaio, que podem ser causadas pela reduzida pressão sanguínea quando se sentam

ou se levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram

medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores adrenérgicos

alfa. De forma a reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, o doente

deverá ter a terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa estabilizada antes do

início da medicação para a disfunção eréctil.

Se estiver a tomar outro medicamento para baixar a tensão arterial (anti-hipertensor),

consulte o seu médico para que lhe ajuste a dose.

3. COMO TOMAR TERAZOSINA ALTER

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações

diferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com TERAZOSINA ALTER.

Não suspenda o tratamento antes, pois não se obteriam os resultados esperados. Do

mesmo modo, também não o utilize durante mais tempo do que o indicado pelo seu

médico.

Se interromper o tratamento durante vários dias, retome-o sempre com a dose inicial

recomendada, segundo o regime inicial de administração.

Para evitar a descida brusca da pressão arterial, o tratamento deve iniciar-se sempre

com meio comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg.

Se acha que a acção do medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique o facto

ao seu médico ou farmacêutico.

TERAZOSINA ALTER pode administrar-se com ou sem alimentos.

Tome a sua dose com um copo de água.

Dose inicial: meio comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg (1 mg de terazosina)

uma vez ao dia, ao deitar.

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

comprimidos

são

ranhurados

permite

parti-los

meio

para

poder

administrar uma dose de 1 mg no início do tratamento.

Doses seguintes: decorridos 3 ou 4 dias, e de acordo com a sua resposta ao tratamento,

o médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido (2 mg de terazosina) uma

vez ao dia, ao deitar, até terminar a embalagem. Posteriormente, a dose diária pode

aumentar-se paulatinamente até alcançar a dose de manutenção adequada às suas

necessidades.

A dose habitual de manutenção recomendada é de 1 comprimido de TERAZOSINA

ALTER 5 mg uma vez ao dia. Contudo, o seu médico pode receitar-lhe doses

superiores, até um máximo de 2 comprimidos de TERAZOSINA ALTER 5 mg (10

mg de terazosina) ao dia.

Se lhe for prescrita uma dose de manutenção diferente, o número de comprimidos que

deverá tomar também será diferente. Comprove as indicações do seu médico para se

recordar de quantos comprimidos necessita tomar.

Se tomar mais TERAZOSINA ALTER do que devia:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a

quantidade ingerida.

Os sintomas são os de hipotensão aguda (descida brusca da pressão arterial). Aguarde

deitado ou sentado pelo médico, tendo cuidado para não se levantar repentinamente.

Caso se tenha esquecido de tomar TERAZOSINA ALTER:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se se esqueceu de várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique o esquema

de administração a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

medicamentos,

TERAZOSINA

ALTER

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes:

- Efeitos sistémicos: astenia (fraqueza ou debilidade) e dor de cabeça.

- Sistema cardiovascular: palpitações, hipotensão postural (sensação de enjoo ao

levantar-se), síncope e taquicardia.

- Sistema digestivo: náuseas.

- Desordens metabólicas: edema periférico (inchaço das extremidades) e aumento de

peso.

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

- Sistema nervoso: desmaio, vertigem, diminuição da líbido e sonolência.

- Sistema respiratório: dispneia (sensação de falta de ar), rinite (congestão nasal).

- Sistema urogenital: impotência e ejaculação retrógrada. Incontinência urinária em

mulheres pós-menopáusicas.

- Órgãos dos sentidos: visão turva.

De todos estes sintomas, os mais habituais são: astenia (fraqueza ou debilidade), visão

turva, vertigem, hipotensão postural (sensação de enjoo ao levantar-se), congestão

nasal, náuseas, edema periférico (inchaço das extremidades), impotência e sonolência,

geralmente de intensidade média ou moderada.

Também

descrita

ocorrência

trombocitopenia

(descida

número

plaquetas), fibrilhação auricular (arritmia cardíaca) e priapismo (erecção persistente e

dolorosa).

Se durante o tratamento ocorrer qualquer destas reacções, ou outras diferentes mas

que acredite estarem relacionadas com o tratamento, deverá informar o seu médico ou

farmacêutico logo que possível.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TERAZOSINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte

farmacêutico

como

eliminar

medicamentos

não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TERAZOSINA ALTER

- A substância activa é a terazosina. Cada comprimido contém cloridrato de terazosina

di-hidratado correspondente a 2 mg de terazosina.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco e

estearato de magnésio.

Qual o aspecto de TERAZOSINA ALTER e conteúdo da embalagem

APROVADO EM

08-10-2009

INFARMED

Comprimidos brancos, redondos e ranhurados.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio e estão

disponíveis em embalagens de 15 comprimidos doseados a 2 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

Telefone: 21 210 94 30

Fax: 21 210 94 31

Fabricante

Lacer, S.A.

C/ Boters n.º 5

Parc Tecnológic del Vallés

08290 Cerdanyola del Vallés

Barcelona

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do Medicamento

TERAZOSINA ALTER 2 mg Comprimidos

TERAZOSINA ALTER 5 mg Comprimidos

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg contém cloridrato de terazosina

di-hidratado equivalente a 2 mg de terazosina

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 126,9 mg

Cada comprimido de TERAZOSINA ALTER 5 mg contém cloridrato de terazosina

di-hidratado, equivalente a 5 mg de terazosina

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 123,3 mg

Amarelo sunset (E110) - 0,05 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Comprimido.

TERAZOSINA ALTER 2 mg: comprimidos brancos, redondos ranhurados.

TERAZOSINA ALTER 5 mg: comprimidos cremes, redondos.

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

A terazosina é indicada no alívio dos sinais e sintomas da Hiperplasia Benigna da

Próstata.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose de terazosina deverá ser ajustada à resposta individual de cada doente.

Dose inicial: Para todos os doentes a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de

TERAZOSINA ALTER 2 mg) ao deitar. Deve cumprir-se estritamente este regime de

tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda.

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

Doses seguintes: De acordo com a resposta de cada doente e após 3 ou 4 dias, a dose

diária pode aumentar-se para um comprimido de TERAZOSINA ALTER 2 mg até

terminar a embalagem. Posteriormente, a dose pode aumentar-se paulatinamente até

se alcançar a resposta clínica desejada.

Dose de manutenção: A dose de manutenção recomendada é de 5 mg uma vez ao dia

(um comprimido de TERAZOSINA ALTER 5 mg). Nos casos em que a resposta

clínica o justifique, a dose pode aumentar-se até um máximo de 10 mg ao dia.

Se a administração de TERAZOSINA ALTER for interrompida, o tratamento deve

ser recomeçado com a dose inicial.

4.3 Contra-indicações

TERAZOSINA

ALTER

está

contra-indicada

caso

hipersensibilidade

substância

activa,

substâncias

análogas,

qualquer

excipientes

medicamento e em doentes com antecedentes de síncope durante a micção.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

A Terazosina, como outros bloqueadores alfa-adrenérgicos pode provocar hipotensão,

especialmente hipotensão postural e síncope, associadas à primeira ou primeiras

doses. A ocorrência de síncope observou-se em menos de 1% dos doentes e em

nenhum caso foi grave ou prolongada. Na maioria dos casos em que ocorre, é

atribuível a uma excessiva hipotensão ortostática. Ocasionalmente, o episódio de

síncope é antecedido por uma forte taquicardia, com uma frequência cardíaca de 120-

160 pulsações por minuto.

O episódio de síncope pode ocorrer após a toma inicial do medicamento, após um

aumento demasiado rápido da dose, ou pela administração

simultânea de outra

substância anti-hipertensora (os comprimidos de 5 mg não são indicados para o

tratamento

inicial).

Pode

controlado

limitando

dose

inicial

administrando com prudência qualquer outro hipotensor.

Em caso de ocorrência de síncope, o doente deve ser deitado e sujeito a tratamento de

suporte.

Não se deve administrar qualquer alfa-bloqueador a doentes com antecedentes de

síncope durante a micção.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Íris

Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de

cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

Casos

isolados

foram

também notificados com outros bloqueadores alfa 1

possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Dado que, a IFIS pode

conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia, os

médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem ser informados se

doentes

programados

para

operação

cataratas

estão

tratados

bloqueadores alfa 1.

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

A utilização concomitante de inibidores da 5-fosfodiesterase (por ex. sildenafil,

tadalafil, vardenafil) e terazosina poderá desencadear hipotensão sintomática em

alguns doentes. De modo a minimizar o risco de ocorrência de hipotensão postural a

terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa deverá estar estabilizada antes do

início da medicação com inibidores da 5-fosfodiesterase.

Precauções:

Ainda que a síncope seja o efeito ortostático mais grave da terazosina, há outros

sintomas

mais

comuns

causados

pela

descida

da pressão

sanguínea,

tais

como

vertigem, sonolência, atordoamento e palpitações. Os doentes com ocupações em que

estes efeitos representem um problema potencial, devem ser tratados com especial

precaução.

Os doentes devem estar informados sobre a possibilidade de ocorrência de síncope e

sintomas ortostáticos, especialmente no início da terapêutica, e devem evitar conduzir

ou realizar trabalhos perigosos durante as primeiras 12 horas após a administração da

dose inicial, quando se aumenta a dose ou ao reiniciar o tratamento.

Se surgirem sintomas de descida da pressão sanguínea, embora estes sintomas não

sejam sempre ortostáticos, o doente deverá sentar-se ou deitar-se, tendo cuidado

quando

levantar.

vertigem,

atordoamento

palpitações

forem

incómodas, deve considerar-se o ajustamento da dose.

Os doentes tratados com terazosina podem sentir sonolência, por isso devem evitar

conduzir e utilizar maquinaria pesada.

Este

medicamento

contém

lactose

mono-hidratada;

têm

sido descritos

casos de

intolerância a este componente em crianças e adolescentes. Apesar da quantidade

presente neste medicamento não ser, provavelmente, suficiente para desencadear os

sintomas de intolerância, se surgirem diarreias deve consultar-se o médico.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

administração

concomitante

anti-hipertensores

deve

efectuada

especial precaução para evitar a ocorrência de hipotensão, e pode ser necessário

reduzir ou ajustar a dose do anti-hipertensor e/ou ajustar a dose de terazosina.

Uso em pediatria:

Ainda não foi determinada a segurança e eficácia da sua utilização em crianças.

Uso em idosos:

É necessário ter precaução com pacientes idosos quando se administra a primeira

dose, quando se aumenta a dose ou quando se reinicia o tratamento, devido à elevada

incidência de hipotensão postural neste grupo etário.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

A administração concomitante de anti-hipertensores pode implicar uma redução da

dose do anti-hipertensor e/ou um ajustamento da dose de terazosina.

A utilização concomitante de inibidores da 5-fosfodiesterase (por ex. sildenafil,

tadalafil, vardenafil) e terazosina poderá desencadear hipotensão sintomática em

alguns doentes (ver secção 4.4).

Não se observaram interacções clinicamente significativas quando a terazosina foi

administrada concomitantemente

anti-inflamatórios

não esteróides, teofilina,

antianginosos ou hipoglicémicos orais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida.

Desconhece-se se a terazosina é excretada no leite materno.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A terazosina pode causar sonolência, por isso deve administrar-se com precaução a

doentes que tenham que conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários que surgiram durante os ensaios clínicos realizados foram os

seguintes:

- Sistémicos: astenia e cefaleia.

- Sistema cardiovascular: palpitações, hipotensão postural, síncope e taquicardia.

- Sistema digestivo: náuseas.

- Desordens metabólicas: edema periférico e aumento de peso.

-Sistema nervoso: desmaio, vertigem, diminuição da líbido e sonolência.

- Sistema respiratório: dispneia, congestão nasal, rinite.

- Sistema urogenital: impotência e ejaculação retrógrada causada pelo relaxamento do

colo da bexiga. Incontinência urinária em mulheres pós-menopáusicas.

- Órgãos dos sentidos: visão turva.

De todos estes sintomas, os mais frequentemente descritos pelos doentes foram:

astenia, visão turva, vertigem, hipotensão de posição, congestão nasal, náuseas, edema

periférico, impotência, palpitações e sonolência, geralmente de intensidade média ou

moderada.

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

Foram referidos casos de trombocitopenia e de fibrilhação auricular; contudo, não foi

estabelecida uma relação de causa e efeito com o produto.

Do mesmo modo que com outros fármacos deste grupo, foi descrito priapismo.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem de Terazosina pode provocar uma hipotensão aguda, pelo que as

medidas

manutenção

sistema

cardiovascular

são

grande

importância.

Deitando-se o doente pode restabelecer-se a pressão sanguínea aos níveis normais e

normalizar-se o ritmo cardíaco. Se esta medida não for suficiente, pode suceder que o

doente entre em estado de choque, o qual se deve tratar com expansores da volémia e,

se necessário, utilizar vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e apoiada,

se necessário. A Terazosina une-se às proteínas plasmáticas em grande proporção, por

isso a diálise não é útil.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1: Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da

micção. Medicamentos usados na retenção urinária.

Código ATC: G04CA03

terazosina

(cloridrato)

potente

bloqueador

alfa-1-adrenérgico

selectivo,

derivado da quinazolina. Os estudos demonstraram que é altamente selectiva para os

receptores

alfa-1-adrenérgicos

próstata,

colo

bexiga

cápsula

prostática,

melhorando o perfil urodinâmico nos homens com sintomas de Hiperplasia Benigna

da Próstata.

A terazosina também produz uma descida da pressão sistólica e diastólica na posição

deitada e em pé. Este efeito é mais pronunciado na pressão sanguínea diastólica. Estas

alterações não estão, normalmente, acompanhadas de taquicardia reflexa. O efeito

sobre

pressão

sanguínea

maior

primeiras

horas

após

administração

(concentrações

plasmáticas

máximas)

após

horas,

parece

dependente da posição (maior na posição em pé).

Os doentes tratados com terazosina apresentam um efeito positivo sobre os lípidos,

pois há um aumento significativo relativamente à linha basal das lipoproteínas de alta

densidade e do índice HDL/LDL. Além disso, há uma descida relativamente à linha

basal de colesterol, lipoproteínas de densidade muito baixa e triglicéridos.

administração

prolongada

terazosina

não

provoca

qualquer

alteração

significativa

seguintes

parâmetros

clínicos:

glucose,

ácido úrico,

creatinina,

exame da função hepática, electrolitos e BUN. Os dados laboratoriais sugerem a

possibilidade de hemodiluição, baseada na descida de hematocrito, hemoglobina,

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

glóbulos brancos, proteínas totais e albumina. As descidas de hematocrito e proteínas

totais foram observadas com bloqueadores-alfa e são atribuídos à hemodiluição.

Após 24 meses de tratamento com terazosina, não se observaram efeitos significativos

sobre os níveis de antigénio prostático específico (PSA).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A terazosina administrada por via oral é quase totalmente absorvida e os alimentos

não afectam a sua biodisponibilidade.

A terazosina sofre

metabolização

hepática mínima, pelo que a quantidade

circulante se encontra na forma de medicamento não metabolizado.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após 1 hora, descendo em seguida

paulatinamente, com uma semi-vida plasmática de aproximadamente 12 horas.

A união às proteínas plasmáticas é muito elevada e constante.

Aproximadamente 40% da dose oral administrada é excretada pela urina e os restantes

60% pelas fezes.

A farmacocinética da terazosina parece ser independente da função renal, pelo que

não é necessário ajustar a dose nos doentes com função renal diminuída.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

ausência

potencial

mutagénico

carcinogénico

terazosina

doses

habitualmente

utilizados

homem

comprovada

numerosos

estudos

toxicológicos.

6. Informações Farmacêuticas

6.1 Lista dos excipientes

TERAZOSINA ALTER 2 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco e

estearato de magnésio.

TERAZOSINA ALTER 5 mg:

Lactose mono-hidratada, amido de milho,

talco,

estearato de magnésio, amarelo sunset (E110), amarelo de quinoleína (E104) e azul

patenteado V (E131).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

APROVADO EM

21-02-2011

INFARMED

6.3 Prazo de validade

TERAZOSINA ALTER 2 mg:3 anos

TERAZOSINA ALTER 5 mg: 5 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

TERAZOSINA ALTER 2 mg: blister de PVC/PVDC/Alumínio. Embalagens de 15

comprimidos.

TERAZOSINA ALTER 5 mg: blister de PVC/PVDC/Alumínio. Embalagens de 30

comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

Telefone: 21 210 94 30

Fax: 21 210 94 31

8. Número(s) da Autorização de Introdução no Mercado

Nº de registo: 3982188 - 15 comprimidos, 2 mg, blister de PVC/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 3982287 - 30 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PVDC/Alumínio

Data

Primeira

Autorização/Renovação

Autorização

Introdução

Mercado

Data da primeira autorização: 18 de Abril de 2002

Data da última renovação: 11 de Agosto de 2008

10. Data de Revisão do Texto

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