Tensazol 5 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Enalapril
Disponível em:
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enalapril
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Enalapril, maleato 5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Área terapêutica:
enalapril enalapril
Resumo do produto:
9724419 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10006304 - 50003356 ; 9724401 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10006304 - 50003364
Status de autorização:
Revogado (26 de Abril de 2016)
Número de autorização:
1/151/87
Data de autorização:
1989-09-22

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tensazol 5 mg comprimidos

Tensazol 20 mg comprimidos

maleato de enalapril

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tensazol e para o que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tensazol

3. Como tomar Tensazol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tensazol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tensazol e para que é utilizado

Tensazol contém uma substância ativa chamada de maleato de enalapril. O maleato

de enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominados IECA (Inibidores da

enzima de conversão da angiotensina).

Tensazol é usado:

- para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão),

- para tratar a insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca). Pode

reduzir a necessidade de hospitalização e pode ajudar alguns doentes a viver

durante mais tempo.

- para prevenir os sinais de insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: falta de ar,

cansaço após atividade física ligeira como andar a pé ou inchaço dos tornozelos e

pés.

Este medicamento atua promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que

baixa a pressão arterial. O medicamento, normalmente, começa a atuar dentro de

uma hora e o seu efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de

várias semanas de tratamento até serem atingidos os valores ideais na pressão

arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tensazol

Não tome Tensazol

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15-04-2014

INFARMED

- se tem alergia ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

- se teve uma reação alérgica a algum medicamento do mesmo grupo deste

medicamento, chamados inibidores ECA.

- se teve inchaço na cara, lábios, boca, língua ou garganta, que tenham causado

dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) sem causa conhecida ou hereditária,

- se tem diabetes e está a tomar um medicamento chamado aliscireno, que reduz a

pressão arterial,

- se estiver com mais de três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Tensazol no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas se aplicar

a si. Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

- se tem um problema cardíaco;

- se tem uma patologia que envolva os vasos sanguíneos do cérebro;

- se tem um problema no sangue como valores baixos ou ausência de glóbulos

brancos

(neutropenia/agranulocitose),

valores

baixos

número

plaquetas

(trombocitopenia) ou um reduzido número de glóbulos vermelhos (anemia);

- se tem um problema de fígado;

- se tem um problema nos rins (incluindo transplante renal) o que pode levar a

níveis mais elevados de potássio no sangue, o que pode ser grave. O seu médico

pode necessitar ajustar a dose de Tensazol ou monitorizar os níveis de potássio no

sangue;

- se faz diálise;

- se tem estado muito doente (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa

recentemente;

- se está a fazer dieta com restrição de sal, toma suplementos de potássio,

medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio;

- se tem mais de 70 anos;

- se tem diabetes. Deve monitorizar o seu sangue para valores baixos de glicemia,

especialmente durante o primeiro mês de tratamento. Os níveis sanguíneos de

potássio podem também ser mais elevados;

- se teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, com

dificuldade em engolir ou respirar. Deve ter em atenção que doentes de raça negra

têm maior risco de ocorrência deste tipo de reações com os inibidores ECA;

- se tem baixa pressão arterial (detetável por desmaios ou tonturas, sobretudo

quando está em pé);

- se tem doença vascular colagénica (por exemplo: lúpus eritematoso, artrite

reumatoide

escleroderma),

toma

medicamentos

para

suprimir

sistema

imunitário, toma alopurinol ou procainamida ou qualquer associação de ambos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Este

medicamento não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado

após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para

o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez)

Deve notar que este medicamento é menos eficaz na diminuição da pressão arterial

em doentes de raça negra.

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15-04-2014

INFARMED

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Tensazol.

Se está prestes a ter uma intervenção

Informe o seu médico que toma Tensazol se está prestes a ter alguma das seguintes

intervenções:

- qualquer cirurgia ou anestesia (mesmo no dentista).

- um tratamento para remover o colesterol do sangue denominado "aférese das LDL"

- um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de

abelha ou vespa.

Se alguma das situações se aplica a si, fale com o seu médico ou dentista antes do

procedimento.

Outros medicamentos e Tensazol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à

base de plantas. Tal deve-se ao facto do Tensazol poder interferir com a atividade de

outros medicamentos e vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar alguns dos

seguintes medicamentos:

- outros medicamentos para baixar a pressão arterial, tais como beta-bloqueantes ou

diuréticos;

- medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta);

- antidiabéticos (incluindo antidiabéticos orais e insulina);

- lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão);

- medicamentos para a depressão chamados "antidepressivos tricíclicos";

- medicamentos para problemas mentais chamados "antipsicóticos";

- alguns medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para redução do

peso que contêm um "agente simpaticomimético";

- alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo

sais de ouro;

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2

(medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados para ajudar a

aliviar a dor);

- ácido acetilsalicílico;

- medicamentos utilizados para dissolver os coágulos no sangue (trombolíticos);

- álcool.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tensazol.

Tensazol com alimentos ou bebidas

Tensazol pode ser tomado com ou sem alimentos. O Tensazol é normalmente

tomado com água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

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médico

normalmente

aconselhá-la-á

interromper

Tensazol

antes

engravidar, ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em

vez de Tensazol. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e

não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o

aleitamento.

Não

recomendado

aleitamento

recém-nascidos

(primeiras

semanas após o nascimento) e, especialmente de bebés prematuros, enquanto a

mãe toma este medicamento.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os

benefícios

riscos

tomar

este

medicamento

enquanto

amamenta,

comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou fadiga enquanto toma este medicamento. Se tal acontecer,

não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tensazol contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo

seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3. Como tomar Tensazol

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É muito importante que continue a tomar Tensazol durante o tempo que o seu

médico considerar necessário.

- Não tome mais comprimidos do que os receitados.

Hipertensão Arterial

- A dose inicial habitual é de 5 mg a 20 mg, uma vez por dia.

- Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

- A dose de manutenção habitual é de 20 mg uma vez por dia.

- A dose de manutenção máxima é de 40 mg uma vez por dia.

Insuficiência Cardíaca:

- A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.

- O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose de

manutenção adaptada ao seu caso.

- A dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia, tomados em uma ou em duas

doses.

- A dose de manutenção máxima é de 40 mg por dia, divididos em duas doses.

Doentes com problemas renais

A dose do medicamento deverá ser adaptada ao funcionamento renal:

- problemas renais moderados – 5 mg a 10 mg por dia;

- problemas renais graves – 2,5 mg por dia;

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- se faz diálise – 2,5 mg por dia. Nos dias em que não é feita diálise, a dose pode ser

alterada dependendo dos valores da pressão arterial.

Idosos

A sua posologia será determinada pelo seu médico com base no funcionamento dos

seus rins.

Utilização em crianças

A experiência com a utilização de Tensazol em crianças com hipertensão arterial é

limitada. Se a criança conseguir engolir os comprimidos, a dosagem será calculada

com base no seu peso e pressão arterial. As doses iniciais habituais são:

- entre 20 kg e 50 kg: 2,5 mg por dia

- mais de 50 kg: 5 mg por dia.

A dose pode ser alterada de acordo com as necessidades da criança:

- um máximo de 20 mg por dia pode ser usado em crianças com peso entre 20 kg e

50 kg

- um máximo de 40 mg por dia pode ser usado em crianças com mais de 50 kg.

Este medicamento não está recomendado em recém-nascidos (primeiras semanas

após o nascimento) nem em crianças com problemas renais.

Se tomar mais Tensazol do que deveria

caso

tomar

mais

Tensazol

deveria,

contacte

médico

imediatamente, ou dirija-se a um hospital, levando a embalagem consigo. Podem

ocorrer os seguintes efeitos: sensação de cabeça leve ou tonturas, devido a uma

queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensazol

- Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.

- Tome a próxima dose como habitualmente.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Tensazol

Não pare de tomar Tensazol sem instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Tensazol e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes

casos:

- se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em

engolir ou respirar;

- se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;

- se desenvolver uma erupção da pele com relevo (urticária).

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15-04-2014

INFARMED

Deve notar que os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este

tipo de reações. Se ocorrer qualquer uma das reações acima descritas, pare de

tomar Tensazol e consulte imediatamente o seu médico.

Quando inicia o tratamento com este medicamento pode ter uma sensação de

desmaio ou tonturas. Se isto acontecer, pode melhorar se se deitar. Este efeito é

provocado pela descida na pressão arterial. Este efeito deve melhorar com a

continuação do tratamento. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

- sensação de tonturas, fraqueza ou náuseas,

- visão turva,

- tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- pressão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, angina ou dor no

peito,

- dor de cabeça, desmaio (síncope),

- alterações no paladar, falta de ar,

- diarreia ou dor abdominal, erupção cutânea,

- cansaço (fadiga), depressão,

- reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, ou garganta com dificuldade

em engolir ou respirar,

- valores elevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue

(ambos detetáveis por teste).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- queda súbita da pressão arterial,

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações),

- ataque cardíaco (provavelmente devido a uma diminuição muito acentuada da

pressão arterial em doentes de alto risco, incluindo aqueles com alterações do fluxo

sanguíneo do coração ou cérebro),

- anemia (incluindo aplástica e hemolítica),

- AVC (possivelmente devido a uma diminuição muito acentuada da pressão arterial

em doentes de alto risco),

- confusão, insónia ou sonolência, nervosismo,

- sensação de picadas na pele, dormência,

- vertigens,

- zumbidos (acufenos),

- corrimento nasal, dor de garganta, rouquidão,

- asma,

- abrandamento do movimento dos alimentos no intestino, inflamação do pâncreas,

- náuseas (vómitos), indigestão, obstipação, anorexia,

- estômago irritado (irritações gástricas), boca seca, úlceras, compromisso da função

renal, insuficiência renal,

- aumento da transpiração,

- erupção cutânea com comichão ou urticária,

- queda de cabelo,

- cãibras musculares, rubor, mal estar geral (indisposição), temperatura alta (febre),

impotência,

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15-04-2014

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- valores elevados de proteínas na urina (medidos por teste),

- valores baixos de glucose ou sódio no sangue, valores elevados de ureia no sangue

(mensuráveis por teste sanguíneo).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- "fenómeno de Raynaud" em que as suas mãos e pés podem ficar muito frios e

pálidos devido a uma diminuição da circulação sanguínea,

- alterações dos valores sanguíneos como diminuição dos glóbulos brancos e

vermelhos, da hemoglobina, diminuição do número de plaquetas,

- depressão da medula óssea,

- doenças autoimunes,

- sonhos anómalos ou problemas de sono,

- infiltrações pulmonares,

- inflamação nasal,

- pneumonia,

- inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta,

- diminuição da produção de urina,

- eritema multiforme,

"síndrome

Stevens-Johnson",

situação

grave

pele

vermelhidão e descamação da pele, formação de bolhas ou feridas, ou há separação

da camada superficial da pele relativamente às camadas mais profundas,

- problemas hepáticos como diminuição da função hepática, inflamação do fígado,

icterícia

(amarelecimento

pele

olhos),

valores

elevados

enzimas

hepáticas ou bilirrubina (mensuráveis por teste sanguíneo),

- aumento das glândulas mamárias em homens.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- inchaço do intestino (angioedema intestinal).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tensazol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Não utilize Tensazol após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. Os dois primeiros

algarismos indicam o mês, os quatro últimos indicam o ano.

Não

utilize

este medicamento

verificar

sinais

visíveis

deterioração

comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tensazol 5 mg comprimidos

- A substância ativa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de

maleato de enalapril.

- Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose mono-hidratada, amido

de milho, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelificado.

Qual a composição de Tensazol 20 mg comprimidos

- A substância ativa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de

maleato de enalapril.

- Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose mono-hidratada, amido

de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro

amarelo (E172) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tensazol e conteúdo da embalagem

Tensazol 5 mg comprimidos:

Tensazol 5 mg são comprimidos brancos, de forma triangular arredondada, com

ranhura de um lado e com gravação "MSD712" do outro.

Tensazol 5 mg é acondicionado em blister de alumínio/alumínio e está disponível em

embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Tensazol 20 mg comprimidos:

Tensazol 20 mg são comprimidos cor de pêssego, de forma triangular arredondada,

com ranhura de um lado e com gravação “MSD714” do outro.

Tensazol 20 mg é acondicionado em blister de alumínio/alumínio e está disponível

em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica

Rua Tierno Galvan, Torre 3-12º

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

1099-036 Lisboa

Tel: 210330700 – Fax: 210330709

Linha de Farmacovigilância: 213 860 929

E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN - Haarlem

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tensazol 5 mg comprimidos

Tensazol 20 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tensazol 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 198 mg de lactose mono-hidratada

Tensazol 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 154 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

O comprimido de 5 mg é branco, de forma triangular arredondada, com ranhura* de

um lado e com gravação "MSD712" do outro.

O comprimido de 20 mg é cor de pêssego, de forma triangular arredondada, com

ranhura* de um lado e com gravação “MSD714” do outro.

*A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a

ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Tratamento da Hipertensão.

- Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática.

- Prevenção da Insuficiência Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção

Assintomática do Ventrículo Esquerdo (fração de ejeção ≤35%).

(Ver secção 5.1).

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15-04-2014

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A absorção dos comprimidos de Tensazol não é afetada pelos alimentos.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e

a resposta da pressão arterial.

População pediátrica

A experiência de utilização de Tensazol em estudos clínicos com doentes pediátricos

hipertensos é limitada (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).

Hipertensão:

A dose inicial é de 5 mg a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertensão e

o estado do doente (ver a seguir). Tensazol é administrado uma vez ao dia. Na

hipertensão ligeira a dose inicial recomendada é de 5 mg a 10 mg. Após a dose

inicial, os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente

ativado (por exemplo, hipertensão renovascular, depleção de volume e/ou de sal,

descompensação cardíaca, ou hipertensão grave) podem apresentar uma diminuição

excessiva da pressão arterial. Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual

ou inferior a 5 mg e o início do tratamento deve ocorrer sob supervisão médica.

Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar uma

depleção de volume e um risco de hipotensão ao iniciar a terapêutica com enalapril.

Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível,

a terapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento

com Tensazol. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados.

A dose de manutenção usual é de 20 mg diários. A dose de manutenção máxima é

de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca/Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo:

O Tensazol é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com

digitálicos ou bloqueadores beta no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

A dose inicial de Tensazol em doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou

disfunção assintomática do ventrículo esquerdo é de 2,5 mg e deve ser administrada

sob supervisão médica rigorosa para determinar o efeito inicial na pressão arterial.

Na ausência de, ou após a resolução eficaz de hipotensão sintomática após o início

do tratamento da insuficiência cardíaca com Tensazol, a dose deverá ser aumentada

gradualmente até à dose habitual de manutenção de 20 mg, administrada numa

única dose ou em duas doses, consoante for tolerado pelo doente. Recomenda-se

que esta titulação da dose seja efetuada durante um período de 2 a 4 semanas. A

dose máxima é de 40 mg por dia administrados em duas doses.

Tabela 1: Titulação da Dose de Tensazol Proposta em Doentes com Insuficiência

Cardíaca/ Disfunção Assintomática do Ventrículo Esquerdo

Semana

Dose

mg/dia

1ª Semana

1º ao 3º dia: 2,5 mg/dia* em dose única

4º ao 7º dia: 5 mg/dia em duas doses

2ª Semana

10 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses

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15-04-2014

INFARMED

3ª e 4ª Semanas

20 mg/dia em dose única ou dividida em duas doses

* Devem ter-se precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou a tomar

diuréticos (ver secção 4.4).

A pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e

no decurso do tratamento com Tensazol (ver secção 4.4), porque tem sido notificada

hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal associada. Em doentes tratados

com diuréticos, a dose deve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o

tratamento com Tensazol. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de

Tensazol não implica que a hipotensão ressurja durante o tratamento crónico com

Tensazol e não exclui o uso continuado do fármaco. O potássio sérico e a função

renal também deverão ser monitorizados.

Posologia na Insuficiência Renal

Geralmente,

intervalos

entre

administrações

enalapril

deverão

prolongados e/ou a posologia reduzida.

Tabela 2: Posologia na insuficiência renal

Depuração da Creatina (Clcr)

ml/min

Dose Inicial

(mg/dia)

30<Clcr< 80 ml/min

5 - 10 mg

10<Clcr≤ 30 ml/min

2,5 mg

Clcr ≤ 10 ml/min

2,5 mg nos dias de diálise*

*Ver secção 4.4.

O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não faça diálise deverá ser

ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Utilização em idosos

A dose será definida de acordo com a função renal do doente idoso (ver secção 4.4).

Utilização em crianças

Para

doentes

possam

engolir

comprimidos,

dose

deverá

individualizada de acordo com o perfil do doente e a resposta da pressão arterial. A

dose inicial recomendada é de 2,5 mg em doentes com peso de 20 a <50 kg e de

5 mg em doentes com peso ≥50 kg. Tensazol é administrado uma vez por dia. A

posologia deverá ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até um

máximo de 20 mg por dia em doentes com peso de 20 a <50 kg e 40 mg em

doentes com peso ≥50 kg (ver secção 4.4).

Devido a não existirem dados disponíveis, o Tensazol não é recomendado em recém-

nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73

Modo de administração

Via oral.

4.3 Contraindicações

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Hipersensibilidade

substância

ativa,

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1. ou a qualquer outro inibidor da ECA.

- História de angioedema associado a tratamento prévio com inibidor da ECA.

- Angioedema hereditário ou idiopático.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Tensazol não deve ser administrado com aliscireno em doentes diabéticos ou

compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão Sintomática:

Só raramente é observada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não

complicada. Em doentes hipertensos a tomar Tensazol, é mais provável a ocorrência

de hipotensão sintomática em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de

tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos (ver

secções 4.5 e 4.8). Em doentes com insuficiência cardíaca, associada ou não a

insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática. Esta é mais suscetível de

ocorrer em doentes com graus mais graves de insuficiência cardíaca, conforme

observado pelo uso de doses elevadas de diuréticos de ansa, ou que apresentem

hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes doentes, o tratamento deverá ser iniciado

sob vigilância médica e os doentes cuidadosamente seguidos sempre que a posologia

de Tensazol e/ou do diurético seja ajustada. Devem ter-se iguais precauções em

doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida

excessiva da pressão arterial poderia resultar num enfarte do miocárdio ou num

acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário,

deve ser administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta

hipotensiva transitória não constitui contraindicação para a administração de novas

doses, que podem ser dadas geralmente sem problemas uma vez obtida a subida da

pressão arterial com a expansão de volume.

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal ou

baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com Tensazol. Este

efeito é esperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a

hipotensão se tornar sintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a

suspensão do diurético e/ou de Tensazol.

Estenose da Válvula Aórtica ou Mitral/Cardiomiopatia Hipertrófica:

Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administrados

com precaução em doentes com obstrução da válvula ventricular esquerda e do

volume

ejeção

evitados

casos de

choque

cardiogénico

obstrução

hemodinamicamente significativa.

Insuficiência Renal:

Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min) a posologia

inicial de enalapril deverá ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do

doente (ver secção 4.2) e em seguida em função da resposta do doente ao

tratamento. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da

prática clínica normal para estes doentes.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Foi registada insuficiência renal em associação com o enalapril, principalmente em

doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo

estenose arterial renal. A insuficiência renal quando associada ao tratamento com

enalapril

normalmente reversível,

for identificada

rapidamente

tratada

apropriadamente.

Alguns doentes hipertensos, sem doença renal preexistente aparente, apresentaram

aumentos

creatinina

uremia

quando

enalapril

administrado

simultaneamente com um diurético. Pode ser necessária uma diminuição posológica

do enalapril e/ou suspensão do diurético. Esta situação pode indicar a possibilidade

de estenose arterial renal subjacente (ver secção 4.4, Hipertensão renovascular).

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal em doentes com

estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional

tratados com inibidores ECA. Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras

alterações da creatinina sérica. Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob

supervisão médica rigorosa, com doses baixas, titulação cuidadosa e monitorização

da função renal.

Transplante renal:

Não existe experiência relativa à administração de Tensazol em doentes com

transplante renal recente. Não é, por isso, recomendado o tratamento com Tensazol.

Insuficiência hepática:

Os inibidores da ECA têm sido raramente associados a uma síndrome que se inicia

com icterícia colestática ou hepatite e prossegue para necrose hepática fulminante e

(por

vezes) morte.

Desconhece-se

o mecanismo

desta síndrome. Os

doentes

tratados com inibidores ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das

enzimas hepáticas devem suspender o inibidor ECA e receber acompanhamento

médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose:

Foram registadas neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doentes

tratados com inibidores ECA. A neutropenia ocorre raramente em doentes com uma

função renal normal e sem outras complicações. O enalapril deve ser utilizado com

extrema

precaução

doentes

doença

vascular

colagénica,

terapêutica

imunossupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida, ou uma associação

destas complicações, especialmente se houver uma insuficiência da função renal

preexistente. Alguns destes doentes desenvolveram infeções graves, as quais, em

alguns casos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril for

utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número dos

glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos a relatar qualquer sinal de

infeção.

Hipersensibilidade/Edema angioneurótico:

Tem sido notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua,

glote e/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina, incluindo o Tensazol. Esta situação pode ocorrer em

qualquer

altura,

durante

tratamento.

tais

casos,

Tensazol

deverá

imediatamente interrompido e deve ser instituída uma monitorização adequada para

garantir a resolução completa dos sintomas antes de conceder alta ao doente.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Mesmo nos casos onde só ocorreu edema da língua, sem dificuldade respiratória, os

doentes podem necessitar de uma observação mais prolongada, uma vez que, o

tratamento com anti-histamínicos e corticosteroides pode não ser suficiente.

Muito raramente, foram relatados acidentes mortais, devido a angioedema associado

a edema da laringe ou edema da língua. Doentes com envolvimento da língua, glote

ou laringe estão suscetíveis de desenvolver obstrução respiratória, especialmente os

que têm história de cirurgia respiratória. Sempre que haja envolvimento da língua,

glote ou laringe, suscetíveis de provocar obstrução respiratória, deverá instituir-se

de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir a administração, por via

subcutânea, de uma solução de adrenalina a 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) e/ou medidas

que assegurem a adequada ventilação.

Verificou-se que os doentes de raça negra a tomar inibidores ECA tiveram uma

incidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não

pertencem à raça negra.

Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de

inibidores ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor

ECA (ver também secção 4.3).

Reações do Tipo anafilático durante a Dessensibilização por Hymenoptera:

Raramente,

doentes

faziam

tratamento

inibidores

durante

dessensibilização com veneno de hymenoptera tiveram reações do tipo anafilático

que envolveram risco de vida. Estas reações foram evitadas através da interrupção

temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.

Reações do Tipo anafilático durante Aferese das LDL:

Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese das

lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reações do

tipo anafilático que envolveram risco de vida. Estas reações foram evitadas através

da interrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada

aférese.

Doentes em Hemodiálise:

Em doentes dialisados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratados

concomitantemente

um inibidor

têm

sido

descritas

reações

tipo

anafilático. Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo

de membrana de diálise ou de outra classe de agente anti-hipertensor.

Hipoglicemia:

Os doentes diabéticos tratados com fármacos antidiabéticos orais ou insulina que

iniciem

o tratamento com um inibidor ECA,

devem ser instruídos

fazerem

monitorização cuidadosa da hipoglicemia, especialmente durante o primeiro mês de

utilização da associação medicamentosa. (ver secção 4.5.)

Tosse:

Foi notificada tosse com o uso de inibidores ECA. Caracteristicamente, a tosse é não

produtiva, persistente e desaparece depois da suspensão da terapêutica. A tosse

induzida por inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico

diferencial da tosse.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Cirurgia/Anestesia:

Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes que

produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária

à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e for considerada

devida a este mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.

Hipercaliemia:

Foram observados aumentos no potássio sérico em doentes tratados com inibidores

ECA, incluindo o enalapril. Os fatores de risco para desenvolver hipercaliemia

incluem os que apresentam insuficiência renal, agravamento da função renal, idade

(>

anos),

diabetes

mellitus,

acontecimentos

recorrentes,

particularmente

desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e utilização

concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona,

eplerenona, triamterene ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do

sal contendo potássio; ou os doentes a tomarem outros fármacos associados a

aumentos do potássio sérico (por exemplo, heparina). A utilização de suplementos

de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo

potássio, particularmente em doentes com compromisso da função renal, podem

originar um aumento significativo do potássio sérico. A hipercaliemia pode causar

arritmias graves, por vezes fatais. Se a utilização concomitante de enalapril e

qualquer um dos fármacos acima mencionados for considerada necessária, estes

devem ser usados com precaução e com frequente monitorização do potássio sérico

(ver secção 4.5.).

Lítio:

Não é geralmente recomendada a associação de lítio e de enalapril (ver secção 4.5).

Terapêutica concomitante com um inibidor ECA e um bloqueador de recetor da

angiotensina

Associação de um inibidor ECA com um antagonista do recetor da angiotensina II

deve ser limitada a casos definidos individualmente com monitorização apertada da

função renal, dos níveis de potássio e da pressão arterial (ver secção 4.5).

Tensazol contém lactose e como tal não deve ser tomado por doentes com

problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase

de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose. Tensazol contém menos de 200

mg de lactose por comprimido.

População pediátrica:

A experiência relativa à segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade >6

anos é limitada, e não existe experiência noutras indicações. Estão disponíveis dados

farmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade. (ver também

secções 4.2, 5.1 e 5.2). Tensazol não é recomendado em crianças para outra

indicação que não seja a hipertensão.

Tensazol não é recomendado em recém-nascidos e em doentes pediátricos com taxa

de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.

(ver secção 4.2).

Gravidez

Os IECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que

a manutenção da terapêutica com IECA seja considerada essencial, nas doentes que

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez, o tratamento com IECA deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Diferenças étnicas:

como

acontece

outros

inibidores

enzima

conversão

angiotensina, o enalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão

arterial em doentes negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a

uma maior prevalência de renina baixa na população negra hipertensa.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio:

Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos. Diuréticos

poupadores de potássio (por exemplo espironolactona, eplerenona, triamterene ou

amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem

levar a aumentos significativos no potássio sérico. Se for indicada a sua utilização

concomitante

devido

hipocaliemia

demonstrada,

devem

utilizados

precaução e com monitorização frequente do potássio sérico (ver secção 4.4).

Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa):

Tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de

volume e risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril (ver

secção 4.4). Os efeitos hipotensores podem ser reduzidos pela suspensão do

diurético, pelo aumento do volume ou ingestão de sal ou pelo início de uma

terapêutica com uma dose baixa de enalapril.

Outros fármacos anti-hipertensores:

A utilização concomitante destes fármacos pode aumentar os efeitos hipotensores do

enalapril. A utilização concomitante com a nitroglicerina e outros nitratos, ou outros

vasodilatadores, pode provocar uma redução adicional da pressão arterial.

Lítio:

Foram

registados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade durante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA. A

utilização simultânea de diuréticos tiazídicos com os inibidores ECA pode levar a

aumento adicional dos valores de lítio e potenciar o risco de toxicidade do lítio. Não é

recomendada a utilização de enalapril com lítio, mas se a sua associação for

considerada necessária, deve realizar-se uma monitorização cuidadosa dos valores

séricos de lítio. (ver secção 4.4).

Antidepressivos tricíclicos/ Antipsicóticos/ Anestésicos/ Narcóticos:

A utilização concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos

tricíclicos e psicóticos com os inibidores ECA pode provocar uma redução adicional da

pressão arterial (ver secção 4.4).

Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteroides (AINEs) incluindo os Inibidores

Seletivos da Ciclooxigenase-2 (COX-2):

Fármacos Anti-inflamatórios Não-esteroides (AINEs) incluindo os inibidores seletivos

da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) podem reduzir o efeito dos diuréticos e de

outros

fármacos

anti-hipertensores.

isso,

efeito

anti-hipertensor

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou dos inibidores ECA pode ser

atenuado pelos AINEs incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

A administração concomitante de AINEs (incluindo os inibidores da COX-2) e os

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou inibidores ECA exerce um efeito

aditivo no aumento do potássio sérico e pode provocar uma deterioração da função

renal.

Estes

efeitos

são,

normalmente

reversíveis.

Pode

ocorrer

raramente

insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com a função renal deteriorada

tais como os doentes idosos ou com depleção de volume, incluindo os que estão em

terapêutica diurética. Por isso, a associação deve ser administrada com precaução

doentes

função

renal

comprometida.

doentes

devem

adequadamente hidratados e deve ter-se em consideração a monitorização da

função da função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente a

partir daí.

Ouro:

Foram notificadas raramente reações nitróides (os sintomas incluem vermelhidão

facial, náuseas, vómitos e hipotensão) em doentes em tratamento com ouro

injetável (aurotiomalato de sódio) e tratamento concomitante com um inibidor ECA,

incluindo o enalapril.

Simpaticomiméticos:

Os simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores ECA.

Antidiabéticos:

Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores

ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, fármacos antidiabéticos orais) podem

potenciar o efeito de diminuição da glicemia com risco de hipoglicemia. É mais

provável que este efeito ocorra durante as primeiras semanas de tratamento

combinado e em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 4.8) .

Álcool:

O álcool potencia o efeito hipotensor dos inibidores ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta:

O enalapril pode ser administrado de forma segura concomitantemente com o ácido

acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos e bloqueadores beta.

Terapêutica concomitante com um inibidor ECA e um bloqueador do recetor da

angiotensina:

Dados

publicados

literatura

demonstraram

que,

doentes

doença

aterosclerótica estabelecida, com insuficiência cardíaca, ou com diabetes com lesão

de órgãos alvo, a terapêutica concomitante com um inibidor ECA e um bloqueador do

recetor da angiotensina está associado a uma maior frequência de hipotensão,

síncope, hipercaliemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal

aguda) quando comparado com a utilização de um único fármaco no sistema renina-

angiotensina-aldosterona. O duplo bloqueio (por exemplo pela associação de um

inibidor ECA com um antagonista do recetor da angiotensina II ou inibidor direto da

renina, tal como o aliscireno) deve ser limitado a casos definidos individualmente

com monitorização apertada da função renal, dos níveis de potássio e da pressão

arterial. Não administrar concomitantemente o aliscireno com Tensazol em doentes

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

diabéticos. Evitar o uso de aliscireno com Tensazol em doentes com insuficiência

renal (taxa de filtração glomerular - TFG < 60 ml/min/1.73m2).

População pediátrica:

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

IECA:

A administração de IECA não é recomendada durante o primeiro trimestre de

gravidez (ver secção 4.4). A administração de IECA está contraindicada durante o

segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4)

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. A não ser que a manutenção do

tratamento

IECA

seja

considerada

essencial,

doentes

planeiem

engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras

alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com IECA deve ser interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição à terapêutica com IECA durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos

(diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).

oligohidrâmicos

maternos

presumivelmente

representam

ocorreu

diminuição na função renal e que pode resultar em contrações nos membros,

deformações craniofacial e desenvolvimento de um pulmão hipoplástico.

No caso de a exposição a IECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio.

Recém-nascidos cujas mães estiveram expostas ao IECA devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

Dados farmacocinéticos limitados demonstraram concentrações muito reduzidas no

leite materno (ver secção 5.2). Apesar destas concentrações puderem não ter

relevância

clínica,

utilização

Tensazol não

está

recomendada

durante

aleitamento de crianças pré-termo e nas primeiras semanas após o nascimento,

devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e à insuficiente

experiência clínica.

No caso de uma criança mais velha, a utilização de Tensazol pela mãe em

aleitamento poderá ser considerada, se a terapêutica for necessária para a mãe e a

criança for acompanhada de modo a detetar efeitos adversos.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando

conduz

utilizam

máquinas,

deve

ter-se

consideração

ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tensazol demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência

global de reações adversas não foi maior com Tensazol do que com placebo. Na

maioria das vezes, os efeitos secundários foram ligeiros e de natureza transitória e

não requereram a descontinuação do tratamento.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados para enalapril em estudos clínicos

e na experiência pós-comercialização.

Tabela 1. Efeitos indesejáveis para o Tensazol

Classe

sistema

órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100)

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.000)

desconhecido

(não pode s

calculado

partir

dados

disponíveis)

Doenças

sangue e do

sistema

linfático

anemia

(incluindo

aplásica

hemolítica)

neutropenia,

diminuição da

hemoglobina,

diminuição do

hematócrito,

trombocitopen

agranulocitose

depressão

medular,

pancitopenia,

linfoadenopati

doenças

autoimunes

Doenças

endócrinas

Síndrome

secreção

inadequada de

hormonas

antidiurética

(SIADH).

Doenças

metabolismo

e da nutrição

hipoglicemi

(ver

secção 4.4)

Perturbações

foro

psiquiátrico e

sistema

nervoso

cefaleia,

depressão

confusão,

sonolência,

insónia,

nervosismo

sonhos

anómalos,

distúrbios

sono

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

parestesia,

vertigens

Afeções

oculares

visão turva

Cardiopatias

vasculopatia

tonturas

hipotensão

(incluindo

hipotensão

ortostática)

,síncope,

peito,

alterações

ritmo,

angina

peito,

taquicardia

hipotensão

ortostática,

palpitações,

enfarte

miocárdio

ou acidente

vascular

cerebral*,

possivelme

secundário

hipotensão

excessiva

em doentes

alto

risco

(ver

secção

4.4.)

doença

Raynaud

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

tosse

dispneia

rinorreia,

adinofagia

rouquidão,

broncospas

mo/asma

infiltrados

pulmonares,

rinite,

alveolite

alérgica/pneu

monia

eosinófila

Doenças

gastrointesti

náuseas

diarreia,

abdominal,

alteração

no paladar

íleos,

pancreatite

vómitos,

dispepsia,

obstipação,

anorexia,

irritação

gástrica,

xerostomia,

úlcera

péptica

estomatite/

úlcera

aftosa,

glossite

angioedema

intestinal

Afeções

hepatobiliare

insuficiência

hepática,

hepatite

hepatocelular

ou colestática,

hepatite

incluindo

necrose,

colestase

(incluindo

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

icterícia)

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

exantema,

hipersensibi

lidade/ede

angioneuró

tico:

registado

edema

angioneuró

tico

face,

extremidad

lábios,

língua,

glote

e/ou

laringe (ver

secção 4.4)

diaforese,

prurido,

urticária,

alopécia

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson,

dermatite

esfoliativa,

necrólise

epidérmica

tóxica,

pênfigo,

eritrodermatit

descrit

sintomatologia

complexa que

pode

inclui

alguns

totalidade do

seguintes

sintomas:

febre,

serosite,

vasculite,

mialgia/miosit

artralgia/artrit

positivo,

elevações

VS, eosinofilia

leucocitose

Pode

ocorre

exantema,

fotossensibilid

ade ou outra

manifestações

dermatológica

Doenças

renais

urinárias

disfunção

renal,

insuficiênci

renal,

proteinúria

oligúria

Doenças dos

órgãos

genitais e da

mama

impotência

ginecomastia

Perturbações

gerais

alterações

local

administraçã

astenia

fadiga

cãibras

musculares

rubor,

acufenos,

mal-estar,

febre

Exames

complement

ares

diagnóstico

hipercaliem

aumento

creatinina

sérica

aumento

uremia,

hiponatrem

aumento

enzimas

hepáticas,

aumento

bilirrubina

sérica

* As taxas de incidência foram comparáveis nos grupos de placebo e de controlo

ativo dos ensaios clínicos.

APROVADO EM

15-04-2014

INFARMED

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Existem

dados

limitados

sobre

sobredosagem

seres

humanos.

características

mais

relevantes

sobredosagem

notificadas

até

agora

foram

hipotensão

acentuada

início

cerca

seis

horas

após

ingestão

comprimidos, com bloqueio concomitante do sistema renina-angiotensina e estupor.

Os sintomas associados à sobredosagem dos inibidores ECA podem incluir choque,

distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações,

bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse. Registaram-se níveis séricos de enalaprilato

100 e 200 vezes maiores do que os usualmente verificados após doses terapêuticas,

na sequência da ingestão de 300 mg e 440 mg de enalapril, respetivamente.

Recomenda-se como tratamento da sobredosagem uma perfusão intravenosa de

soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição de

choque. Pode também ser considerado o tratamento com perfusão de angiotensina II

e/ou catecolaminas intravenosas, se disponível. Se a ingestão tiver sido recente,

tomar medidas com o objetivo de eliminar o maleato de enalapril (por exemplo,

vómito, lavagem gástrica, administração de adsorventes, e sulfato de sódio). O

enalaprilato pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. (ver

secção 4.4). É indicado o tratamento com pacemaker para bradicardia resistente à

terapêutica. Os sinais vitais, os eletrólitos séricos e concentrações da creatinina

devem ser continuamente monitorizados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 - Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da

angiotensina, código ATC: C09AA02.

Tensazol (maleato de enalapril) é o sal maleato do enalapril, um derivado de dois

aminoácidos, a L-alanina e a L-prolina. A enzima de conversão da angiotensina (ECA)

é uma peptidildipeptidase que catalisa a conversão da angiotensina I na substância

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15-04-2014

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pressora angiotensina II. Após a absorção o enalapril é hidrolisado em enalaprilato,

que inibe a ECA. A inibição da ECA resulta numa diminuição da angiotensina II

plasmática, que conduz a um aumento da atividade da renina plasmática (devido à

remoção do feedback negativo da libertação da renina), e a uma diminuição da

secreção de aldosterona.

idêntica

quininase

Assim,

Tensazol

pode também

bloquear

degradação da bradiquinina, um péptido vasodilatador potente. Contudo, continua

por esclarecer, o papel que esta ação desempenha no efeito terapêutico de enalapril.

Mecanismo de ação

Embora se acredite que o mecanismo através do qual o Tensazol baixa a pressão

arterial esteja principalmente relacionado com a supressão do sistema renina-

angiotensina-aldosterona,

Tensazol

anti-hipertensor

mesmo

doentes

hipertensos com renina baixa.

Efeitos farmacodinâmicos

A administração de Tensazol a doentes com hipertensão resulta numa redução da

pressão arterial tanto em decúbito como na posição vertical sem um aumento

significativo do ritmo cardíaco.

Não é frequente a hipotensão postural sintomática. Nalguns doentes a redução da

pressão

arterial

para

níveis

ótimos

pode

necessitar

várias

semanas

terapêutica. A retirada abrupta de Tensazol não está associada a um rápido aumento

da pressão arterial.

A inibição eficaz da atividade da ECA ocorre normalmente 2 a 4 horas após a

administração oral de uma dose individual de enalapril. O início da atividade anti-

hipertensora foi geralmente verificado ao fim de uma hora, atingindo o pico de

redução da pressão arterial 4 a 6 horas após a administração. A duração do efeito

está relacionada com a dose. Contudo, nas doses recomendadas, os efeitos anti-

hipertensores e hemodinâmicos demonstraram manter-se durante, pelo menos, 24

horas.

Nos estudos hemodinâmicos em doentes com hipertensão essencial, verificou-se que

a redução da pressão arterial foi acompanhada por uma redução da resistência

arterial periférica com um aumento do débito cardíaco e a alteração fraca ou

inexistente da frequência cardíaca. Após a administração de Tensazol verificou-se um

aumento do fluxo sanguíneo renal; a taxa de filtração glomerular permaneceu

inalterada. Não houve evidência de uma retenção de sódio ou água. Contudo, em

doentes com taxas de filtração glomerular baixas antes do tratamento, as taxas

apresentaram-se habitualmente aumentadas.

Em estudos clínicos de curta duração em doentes diabéticos e não diabéticos com

doença renal, foram verificadas diminuições na albuminúria, na excreção urinária de

IgG e na proteinúria total, após a administração de enalapril.

Os efeitos redutores de Tensazol sobre a pressão arterial, quando administrado

concomitantemente com diuréticos tiazídicos são pelo menos aditivos. Tensazol pode

reduzir ou prevenir o desenvolvimento da hipocaliemia induzida pelas tiazidas.

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Em doentes com insuficiência cardíaca medicados com digitálicos e diuréticos, o

tratamento com Tensazol por via oral ou injetável foi associado a uma diminuição da

resistência periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou, embora a

frequência cardíaca (habitualmente elevada em doentes com insuficiência cardíaca)

diminuísse. A pressão capilar pulmonar também foi reduzida. A tolerância ao

exercício e a gravidade da insuficiência cardíaca, classificada segundo os critérios da

New York Heart Association, melhoraram. Estas ações mantiveram-se durante a

terapêutica crónica.

Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, o enalapril retardou a

dilatação/aumento

cardíaco

insuficiência

cardíaca

progressivas,

como

evidenciado pela redução dos volumes diastólico e sistólico ventricular esquerdo

final, tendo também melhorado a fração de ejeção.

Eficácia e segurança clinicas

Um estudo multicêntrico, controlado com placebo, de distribuição aleatória, em dupla

ocultação (Ramo de Prevenção SOLVD) estudou uma população com disfunção

ventricular

esquerda

assintomática

(LVEF<35 %).

4228

doentes

foram

distribuídos aleatoriamente para receber placebo (n=2117) ou enalapril (n=2111).

No grupo placebo, 818 doentes apresentaram insuficiência cardíaca ou morreram

(38,6 %) em comparação com 630 no grupo do enalapril (29,8 %) (redução do

risco: 29 %; 95 % IC; 21-36 %; p <0,001). 518 doentes do grupo placebo (24,5 %)

e 434 do grupo do enalapril (20,6 %) morreram ou foram hospitalizados devido a

novos casos ou a agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco 20 %;

95 % IC; 9-30 %; p<0,001).

Um estudo multicêntrico, controlado com placebo, de distribuição aleatória, em dupla

ocultação (Ramo Terapêutico SOLVD) estudou uma população com insuficiência

cardíaca congestiva sintomática devida a disfunção sistólica (fração de ejeção

<35 %). Os 2569 doentes a receber tratamento convencional para a insuficiência

cardíaca

foram

distribuídos

aleatoriamente

para

receber

placebo

(n=1284)

enalapril (n=1285). Registaram-se 510 mortes no grupo placebo (39,7 %) em

comparação com 452 no grupo do enalapril (35,2 %) (redução do risco, 16 %; 95 %

IC, 5-26 %; p=0,0036). Registaram-se 461 mortes cardiovasculares no grupo

placebo em comparação com 399 no grupo do enalapril (redução do risco, 18 %;

95 % IC, 6-28 %; p<0,002), principalmente devido a uma diminuição das mortes

devidas a insuficiência cardíaca progressiva (251 no grupo placebo vs. 209 no grupo

do enalapril, redução do risco 22 %, 95 % IC, 6-35 %). Menos doentes morreram ou

foram hospitalizados por agravamento da insuficiência cardíaca (736 no grupo

placebo e 613 no grupo do enalapril; redução do risco, 26 %; 95 % IC, 18-34 %;

p<0,0001). Globalmente no estudo SOLVD, em doentes com disfunção ventricular

esquerda, o Tensazol reduziu o risco de enfarte do miocárdio em cerca de 23 %

(95 % IC, 11-34 %; p<0,001) e reduziu o risco de hospitalização devido a angina de

peito instável em cerca de 20 % (95 % IC, 9-29 %; p<0,001).

População pediátrica

A experiência de utilização em doentes hipertensos pediátricos com idade >6 anos é

limitada. Num estudo clínico com 110 doentes pediátricos hipertensos, com 6 a 16

anos

idade,

peso

corporal

≥20 kg

taxa

filtração

glomerular

>30 ml/min/1,73 m2, doentes com peso <50 kg receberam 0,625; 2,5 ou 20 mg de

enalapril por dia e doentes com peso ≥50 kg receberam 1,25; 5 ou 40 mg de

enalapril por dia. A diminuição da pressão arterial no vale com a administração de

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enalapril uma vez por dia foi dependente da dose. A eficácia anti-hipertensora

dependente da dose do enalapril foi consistente em todos os subgrupos (idade,

estadio Tanner, sexo, raça). No entanto, as doses mais baixas estudadas, 0,625 mg

1,25 mg,

correspondem

média

0,02 mg/kg

dia,

não

apresentaram uma eficácia anti-hipertensora consistente. A dose máxima estudada

foi de 0,58 mg/kg (até 40 mg) por dia. O perfil de experiências adversas para os

doentes pediátricos não é diferente do observado para os doentes adultos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O maleato de enalapril é rapidamente absorvido por via oral, com concentrações

séricas máximas de enalapril ocorrendo em cerca de uma hora. Com base na

recuperação urinária, a extensão da absorção de enalapril a partir do comprimido de

administração oral de maleato de enalapril é de, aproximadamente 60 %. A absorção

de Tensazol por via oral não é influenciada pela presença de alimentos no trato

gastrointestinal.

Após

absorção

oral,

enalapril

rápida

extensamente

hidrolisado

enalaprilato, um potente inibidor da enzima de conversão da angiotensina. As

concentrações séricas máximas de enalaprilato ocorrem cerca de 4 horas após uma

dose oral de comprimidos de enalapril. A semivida efetiva da acumulação do

enalaprilato, após doses orais múltiplas de enalapril, é de 11 horas. Em indivíduos

com função renal normal, o estado estacionário das concentrações séricas de

enalaprilato foi alcançado após 4 dias de tratamento.

Distribuição

Acima do intervalo de concentrações que são terapeuticamente relevantes, a ligação

do enalaprilato às proteínas plasmáticas humanas não ultrapassa os 60 %.

Biotransformação

Com exceção da conversão em enalaprilato, não existem evidências de metabolismo

significativo do enalapril.

Excreção

A excreção do enalaprilato é essencialmente renal. Os principais componentes na

urina são o enalaprilato, responsável por cerca de 40 % da dose e o enalapril intacto

(cerca de 20 %).

Insuficiência renal:

A exposição ao enalapril e enalaprilato está aumentada em doentes com insuficiência

renal.

doentes

com insuficiência

renal

ligeira

moderada

(depuração

creatinina

40-60 ml/min),

após

administração

5 mg

dia,

a AUC

enalaprilato no estado estacionário foi aproximadamente duas vezes maior que em

doentes com função renal normal. Na insuficiência renal grave (depuração da

creatinina ≤30 ml/min), a AUC aumentou aproximadamente 8 vezes. A este nível de

insuficiência renal a semivida efetiva do enalaprilato após doses múltiplas de maleato

de enalapril prolonga-se e o tempo para a obtenção do estado estacionário é mais

demorado (ver secção 4.2). O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por

hemodiálise. A depuração da diálise é de 62 ml/min.

Crianças e adolescentes:

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Um estudo farmacocinético de dose múltipla foi realizado em 40 doentes pediátricos

hipertensos, do sexo masculino e feminino, com idades entre os 2 meses a ≤ 16

anos, após administração oral diária de 0,07 a 0,14 mg/kg de maleato de enalapril.

Não houve grandes diferenças na farmacocinética do enalaprilato em crianças em

comparação com os dados históricos nos adultos. Os dados indicam um aumento na

AUC (normalizados para a dose por peso corporal) com o aumento da idade; no

entanto, não se observa um aumento na AUC quando os dados são normalizados por

área de superfície corporal. No estado estacionário, a semivida média efetiva da

acumulação do enalaprilato foi 14 horas.

Aleitamento:

Após uma dose oral única de 20 mg em cinco mulheres puérperas, o valor médio do

nível máximo de enalapril no leite foi de 1,7 microgramas/L (intervalo 0,54 a 5,9

microgramas/L) e ocorreu 4 a 6 horas após a administração da dose. O valor médio

do nível máximo de enalaprilato no leite foi de 1,7 microgramas/L (intervalo 1,2 a

2,3 microgramas/L); os valores máximos ocorreram em momentos variáveis ao

longo de um período de 24 horas. Utilizando os dados relativos ao nível máximo

detetado no leite, é estimado que a criança exclusivamente em aleitamento receba

cerca de 0,16% da dose materna ajustada ao peso.

Numa mulher que tomou 10 mg de enalapril oral, diariamente durante onze meses,

foram detetados níveis máximos de enalapril no leite de 2 microgramas/L, 4 horas

após a administração de uma dose, e níveis máximos de enalaprilato no leite de 0,75

microgramas/L,

cerca

horas

após

administração

dessa

dose.

total

cumulativo de enalapril e enalaprilato detetado no leite no período de 24 horas foi de

1,44 microgramas/L e de 0,63 microgramas/L, respetivamente.

Os níveis de enalaprilato no leite foram indetetáveis (<0,2 microgramas/L) 4 horas

após uma dose oral única de enalapril 5 mg numa mãe e 10 mg em duas mães; os

níveis de enalapril não foram determinados.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram perigo potencial para os humanos com base em

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicidade reprodutiva sugerem

que o enalapril não interfere com a fertilidade e a capacidade reprodutiva em ratos,

e não é teratogénico. Num estudo em que se administrou o fármaco a ratos fêmea

antes do acasalamento e durante a gestação, ocorreu uma incidência aumentada de

morte das crias durante a lactação. Demonstrou-se que o composto atravessa a

placenta

excretado

leite.

inibidores

enzima

conversão

angiotensina, como classe, demonstraram ser fetotóxicos (causando lesões e/ou

morte ao feto) quando administrados no segundo e terceiro trimestres.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Tensazol 5 mg comprimidos:

Bicarbonato de sódio

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Amido de milho pré-gelificado

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Estearato de magnésio

Tensazol 20 mg comprimidos:

Bicarbonato de sódio

Lactose

Amido de milho

Amido de milho pré-gelificado

Estearato de magnésio

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tensazol 5 mg comprimidos

comprimidos

são

acondicionados

blisters

alumínio/alumínio

embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Tensazol 20 mg comprimidos

comprimidos

são

acondicionados

blisters

alumínio/alumínio

embalagens de 20, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Tierno Galvan - Amoreiras, Torre 3, 12.º piso

1099-036 Lisboa

Tel. (+351) 210 330 700

Fax: (+351) 210 330 709

E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

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8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tensazol 5 comprimidos

Nº de registo: 9724401 - 20 comprimidos, 5 mg, blisters de alumínio/alumínio

Nº de registo: 9724419 - 60 comprimidos, 5 mg, blisters de alumínio/alumínio

Tensazol 20 comprimidos

Nº de registo: 5690391 - 20 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio

Nº de registo: 9724427 - 30 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio

Nº de registo: 9724435 - 60 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 setembro 1989

Data da última renovação: 01 novembro 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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