Tenoretic 100 mg + 25 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atenolol + Clorotalidona
Disponível em:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
C07CB53
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atenolol + Clorotalidona
Dosagem:
100 mg + 25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Atenolol 100 mg - Clorotalidona 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.4.2.1 Seletivos cardíacos
Área terapêutica:
atenolol and other diuretics, combinations
Resumo do produto:
8532614 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Comercializado - 10037770 - 50087053
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/22A/87
Data de autorização:
1981-11-09

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimido revestido por película

Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimido revestido por película

atenolol+clorotalidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tenoretic/Tenoretic Mite e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

3. Como tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Tenoretic/Tenoretic Mite

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tenoretic/Tenoretic Mite e para que é utilizado

Tenoretic/Tenoretic

Mite

utilizado

para

tratar

pressão

arterial

elevada

(hipertensão).

Contém dois medicamentos diferentes: o atenolol e a clorotalidona.

- O atenolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta.

Este atua fazendo com que o seu batimento cardíaco seja mais lento e com menos

força.

- A clorotalidona pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.

Esta atua aumentando a quantidade de urina produzida pelos rins.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

Não tome Tenoretic/Tenoretic Mite:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou clorotalidona ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se alguma vez teve algum dos seguintes problemas cardíacos:

- insuficiência cardíaca não controlada (provoca geralmente falta de ar e inchaço dos

tornozelos).

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (uma situação que pode ser tratada

com um pacemaker).

- batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares, pressão arterial muito baixa ou

má circulação.

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08-04-2020

INFARMED

- Tem problemas nos seus rins.

- Tem um tumor chamado feocromocitoma que não está a ser tratado. Geralmente

está localizado próximo do seu rim e pode provocar subida da pressão arterial.

- Já lhe disseram que tem níveis de ácido no sangue acima do normal (acidose

metabólica).

- Sofre de doença renal grave.

- Não tem comido muito recentemente.

- Está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.

Não tome Tenoretic/Tenoretic Mite se alguma das situações acima descritas se aplica

a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Tenoretic/Tenoretic Mite.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

- Se tem asma, sibilos ou outros problemas respiratórios semelhantes, ou se tem

reações alérgicas, por exemplo causadas por picadas de insetos. Se alguma vez já

teve, asma ou sibilos, não tome este medicamento sem primeiro falar com o seu

médico.

- Se tem um tipo de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.

- Se tem má circulação sanguínea ou insuficiência cardíaca controlada.

- Se tem bloqueio cardíaco de primeiro grau.

- Se tem diabetes. O seu medicamento pode modificar a sua resposta a baixos níveis

de açúcar no sangue. Poderá sentir o batimento cardíaco acelerado, palpitações e

suores.

- Se tem tirotoxicose (uma situação provocada por uma hiperatividade da glândula

tiroide). O seu medicamento poderá esconder os sintomas de tirotoxicose.

- Se está a utilizar algum medicamento oftálmico que contenha bloqueadores beta,

pois poderá verificar-se um maior efeito de Tenoretic/Tenoretic Mite.

Caso tenha dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite.

Outros medicamentos e Tenoretic/Tenoretic Mite

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque

Tenoretic/Tenoretic Mite pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e

alguns medicamentos podem afetar Tenoretic/Tenoretic Mite.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

- Clonidina (para pressão arterial elevada ou enxaquecas). Se estiver a tomar

clonidina juntamente com Tenoretic/Tenoretic Mite, não pare de tomar clonidina

exceto por recomendação do seu médico. Se tiver de parar clonidina, o seu médico

dar-lhe-á instruções de como o fazer.

- Verapamil, diltiazem e nifedipina (para pressão arterial elevada ou dor no peito).

- Disopiramida (para o batimento cardíaco irregular).

- Digoxina (para problemas cardíacos).

- Adrenalina, também conhecida como epinefrina (um medicamento que estimula o

coração).

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INFARMED

- Ibuprofeno ou indometacina (para a dor e inflamação).

- Insulina ou medicamentos orais para a diabetes. Tenoretic/Tenoretic Mite pode

alterar a sua resposta à insulina ou a outras medicações antidiabéticas. Pode

também modificar a sua resposta normal a baixos níveis de açúcar no sangue

(hipoglicemia), o que normalmente envolve um aumento da frequência cardíaca.

- Lítio (para algumas doenças mentais).

- Medicamentos para tratar a congestão nasal ou sinusal ou outros medicamentos

para a constipação (incluindo os que pode comprar na farmácia).

Intervenções

Se for internado num hospital para fazer uma cirurgia, informe o anestesista ou a

equipa médica que está a tomar Tenoretic/Tenoretic Mite. Isto porque, poderá ter

uma descida da pressão arterial (hipotensão) caso lhe sejam administrados alguns

anestésicos enquanto está a tomar Tenoretic/Tenoretic Mite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Tenoretic/Tenoretic Mite se está grávida ou planeia engravidar. Não tome

Tenoretic/Tenoretic Mite se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o seu medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou

de utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para ver como é

que o seu medicamento o afeta, antes de realizar estas atividades.

Se sentir tonturas ou cansaço enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com

o seu médico.

3. Como tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar-lhe quantos comprimidos deve tomar por dia e quando os

tomar. Leia o rótulo da embalagem para se lembrar do que o médico lhe disse.

Engula o seu comprimido de Tenoretic/Tenoretic Mite inteiro com água.

Adultos

A dose recomendada para um adulto é um comprimido por dia. Em doentes com

insuficiência renal grave pode ser necessária uma redução da dose ou da frequência

de administração.

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Tenoretic/Tenoretic Mite do que deveria

Se tomou mais Tenoretic/Tenoretic Mite do que o que lhe foi prescrito pelo seu

médico,

contacte um

médico

dirija-se

hospital

imediatamente.

Leve

embalagem consigo para que os comprimidos possam ser identificados.

Caso se tenha esquecido de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

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08-04-2020

INFARMED

Se se esquecer de tomar uma dose faça-o assim que se lembrar. No entanto, se já

não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome

uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite

Não pare de tomar Tenoretic/Tenoretic Mite sem falar com o seu médico. Em alguns

casos poderá ter que parar o tratamento gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, contacte um médico imediatamente. Os sinais podem

incluir inchaços da pele (protuberâncias), ou inchaço da cara, lábios, boca, língua ou

garganta.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Coração e circulação: mãos e pés frios, tonturas (principalmente quando está de pé),

dormência e espasmos dos seus dedos seguidos por calor e dor (Doença de

Raynaud), bloqueio cardíaco (o que pode causar cansaço ou desmaio). Pode notar

que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma os comprimidos. Esta

situação é normal, mas se ficar preocupado por favor consulte o seu médico.

Sangue: Tenoretic/Tenoretic Mite pode afetar a quantidade de certas substâncias no

sangue. Pode causar o seguinte: baixos níveis de sódio (o que pode causar fraqueza,

vómitos e cãibras), baixos níveis de potássio, um aumento da quantidade de ácido

úrico,

redução

número

glóbulos

brancos,

elevação

níveis

transaminases, redução do número de plaquetas (maior facilidade em ficar com

nódoas negras), diminuição da tolerância à glucose. Ocasionalmente, o seu médico

pode pedir-lhe que faça análises ao sangue para verificar estes níveis.

Sistema nervoso: sentir-se cansado, perturbações do sono, dor de cabeça, sensação

de formigueiro, alterações do humor, pesadelos, sentir-se confuso, alterações de

personalidade (psicoses), alucinações.

Sistema digestivo: boca seca, mal-estar geral (náuseas), diarreia, icterícia (o que

provoca uma coloração amarela da sua pele e do branco dos seus olhos), pancreatite

(inflamação do pâncreas, uma glândula grande atrás do estômago), prisão de

ventre.

Pele e cabelo: manchas na pele de cor púrpura, erupção cutânea, enfraquecimento

do cabelo.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Síndrome do tipo Lúpus (uma

doença na qual o sistema imunitário produz anticorpos que atacam principalmente a

pele e articulações).

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INFARMED

Olhos: olhos secos, alterações da visão.

Sexual: incapacidade de ter uma ereção (impotência).

Situações que se podem agravar

Se tiver alguma das seguintes situações, estas podem agravar-se quando começar a

tomar o seu medicamento:

- Psoríase (uma doença da pele).

- Falta de ar ou inchaço dos tornozelos (se tem insuficiência cardíaca).

- Asma ou problemas respiratórios.

- Má circulação.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos indesejáveis possíveis. Poderá não

experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tenoretic/Tenoretic Mite

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar os seus comprimidos na

embalagem de origem. Manter os blisters dentro da embalagem. Isto irá permitir

proteger o seu medicamento da luz e da humidade.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tenoretic/Tenoretic Mite

- Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

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INFARMED

As substâncias ativas são atenolol e clorotalidona. Cada comprimido de Tenoretic

contém 100 mg de atenolol e 25 mg de clorotalidona.

Os outros componentes são:

- núcleo do comprimido: carbonato de magnésio, amido de milho, laurilsulfato de

sódio, gelatina, estearato de magnésio;

- revestimento do comprimido: hipromelose, glicerol, dióxido de titânio (E171).

- Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são atenolol e clorotalidona. Cada comprimido de Tenoretic

Mite contém 50 mg de atenolol e 12,5 mg de clorotalidona. Os outros componentes

são:

- núcleo do comprimido: carbonato de magnésio, amido de milho, laurilsulfato de

sódio, gelatina, estearato de magnésio;

- revestimento do comprimido: hipromelose, glicerol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Tenoretic/Tenoretic Mite e conteúdo da embalagem

- Os comprimidos de Tenoretic 100 mg + 25 mg são brancos, redondos, biconvexos,

revestidos por película, com a gravação “100 25” numa das faces e bissetados na

outra face.

- Os comprimidos de Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg são brancos, redondos,

biconvexos, revestidos por película, com a gravação “50 12.5” numa das faces e

bissetados na outra face.

Tenoretic apresenta-se em embalagens de 28 comprimidos acondicionados em

blisters de PVC/Alu.

Tenoretic

Mite

apresenta-se

embalagens

comprimidos

acondicionados em blisters de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Tenoretic contém 100 mg de atenolol e 25 mg de clorotalidona.

Cada comprimido de Tenoretic Mite contém 50 mg de atenolol e 12,5 mg de

clorotalidona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos de Tenoretic 100 mg + 25 mg são brancos, redondos, biconvexos,

revestidos por película, com a gravação “100 25” numa das faces e bissetados na

outra face.

Os comprimidos de Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg são brancos, redondos,

biconvexos, revestidos por película, com a gravação “50 12.5” numa das faces e

bissetados na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tenoretic/Tenoretic Mite está indicado na terapêutica da hipertensão arterial em

doentes cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada por atenolol ou

clorotalidona isoladamente.

4.2 Posologia e modo de administração

Quando

clinicamente

apropriado,

pode

considerar-se

mudança

direta

monoterapia para a associação fixa nos doentes cuja pressão arterial não esteja

adequadamente controlada.

Posologia

Adultos

A dose habitual de manutenção de Tenoretic Mite é um comprimido uma vez por dia.

Nos doentes que não respondem adequadamente ao Tenoretic Mite, a dose pode ser

aumentada para um comprimido diário de Tenoretic.

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INFARMED

Se necessário, pode adicionar-se outro medicamento anti-hipertensor como, por

exemplo, um vasodilatador.

Populações especiais

Idosos

A dose necessária é frequentemente mais baixa neste grupo de idade.

População pediátrica

Não existe experiência em crianças e adolescentes com Tenoretic ou Tenoretic Mite.

Portanto,

estes

medicamentos

não

devem

administrados

crianças

adolescentes.

Doentes com compromisso renal

Em função das propriedades da clorotalidona, o Tenoretic/Tenoretic Mite tem uma

eficácia reduzida na presença de compromisso renal. Assim, esta associação fixa não

deve ser administrada em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).

Doentes com compromisso hepático

Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Tenoretic e Tenoretic Mite não devem ser administrados em caso de:

- hipersensibilidade conhecida a derivados da sulfonamida;

- bloqueio aurículo-ventricular do 2º ou 3º graus;

- choque cardiogénico;

- insuficiência cardíaca não controlada;

- bradicardia;

- hipotensão;

- acidose metabólica;

- perturbações graves da circulação arterial periférica;

- insuficiência renal grave;

- síndrome do nódulo sinusal;

- feocromocitoma não tratado;

- gravidez e aleitamento.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Devido ao componente beta-bloqueante, atenolol:

- Apesar de contraindicado na insuficiência cardíaca não controlada (ver secção 4.3)

pode

utilizado

doentes

cujos

sinais

insuficiência

cardíaca

estejam

controlados. Recomenda-se precaução em doentes com fraca reserva cardíaca.

- Pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes com angina

de Prinzmetal devido à não oposição à vasoconstrição arterial coronária mediada por

recetores

alfa.

atenolol

bloqueador

seletivo

recetores

beta

adrenérgicos; assim a utilização de Tenoretic/ Tenoretic Mite pode ser considerada

ainda que devam tomar-se as devidas precauções.

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08-04-2020

INFARMED

- Apesar de contraindicado nas perturbações graves da circulação arterial periférica

(ver secção 4.3) Tenoretic/Tenoretic Mite pode também agravar alterações menos

graves na circulação arterial periférica.

- Devido aos efeitos negativos sobre o tempo de condução, devem tomar-se

precauções quando se administra Tenoretic/Tenoretic Mite a doentes com bloqueio

cardíaco de primeiro grau.

- Pode modificar os sinais da hipoglicemia como taquicardia, palpitações e sudorese.

- Pode mascarar os sinais cardiovasculares de tirotoxicose.

- Reduz a frequência cardíaca, como resultado da sua ação farmacológica. Nos casos

raros, em que o doente desenvolva sintomas que possam ser atribuídos à diminuição

da frequência cardíaca pode reduzir-se a dose.

- Em doentes que sofrem de isquémia cardíaca, a terapêutica não deve ser

bruscamente interrompida.

- Pode provocar uma reação mais grave à exposição a vários alergenos quando

administrado a doentes com história de reações anafiláticas a esses alergenos. Tais

doentes

podem

não

responder

doses

habituais

adrenalina

usadas

tratamento de reações alérgicas.

Doentes

patologia

broncospástica

não

devem

geral

tomar

beta-

bloqueantes devido ao aumento da resistência das vias respiratórias. O atenolol é

um bloqueador beta 1-adrenérgico cardioseletivo, no entanto esta seletividade não é

absoluta. Assim deve administrar-se a dose mais baixa possível, com a máxima

precaução. Em caso de ocorrer um aumento da resistência das vias respiratórias,

deve descontinuar-se o tratamento com Tenoretic/Tenoretic Mite, e administrar-se

terapêutica broncodilatadora, se necessário (ex. sabutamol).

- Os efeitos sistémicos dos bloqueadores beta orais podem ser potenciados quando

utilizados concomitantemente com bloqueadores beta oftálmicos.

- Em doentes com feocromocitoma, Tenoretic/Tenoretic Mite deve ser administrado

apenas

depois

bloqueio

recetores

alfa.

pressão

arterial

deve

cuidadosamente monitorizada.

- Recomenda-se precaução no uso de anestésicos com Tenoretic/Tenoretic Mite. O

médico anestesista deve ser informado e o anestésico a utilizar deverá ter o menor

efeito inotrópico negativo possível. A utilização de bloqueadores beta-adrenérgicos

com anestésicos pode resultar numa atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o

risco de hipotensão. Deve-se evitar o uso de agentes anestésicos que causem

depressão miocárdica.

Devido ao componente clorotalidona:

- Deve fazer-se a determinação periódica dos eletrólitos do plasma, em intervalos

apropriados,

para

detetar

possíveis

desequilíbrios

eletrolíticos,

especial

hipocaliemia e hiponatremia.

Pode

ocorrer

hipocaliemia

hiponatremia.

recomendada

medição

eletrólitos, particularmente nos doentes idosos, nos que estejam a receber digitálicos

para a insuficiência cardíaca e nos que tenham dietas especiais (pobres em potássio)

ou que tenham perturbações gastrointestinais. A hipocaliemia pode predispor para

arritmias em doentes medicados com digitálicos.

- Como a clorotalidona pode diminuir a tolerância à glucose os doentes diabéticos

devem ser alertados dum aumento potencial dos níveis de glicémia. Recomenda-se

uma monitorização cuidadosa da glicémia na fase inicial do tratamento, e o controlo

da glicosúria em intervalos regulares durante o tratamento prolongado.

- Em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva,

alterações menores do equilíbrio hidroeletrolítico podem desencadear coma hepático.

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

- Pode ocorrer hiperuricemia. Normalmente observa-se apenas um ligeiro aumento

no ácido úrico sérico, mas no caso deste aumento se prolongar, a administração

simultânea de um uricosúrico pode reverter a hiperuricemia.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Devidas ao atenolol

O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos e antagonistas dos canais de

cálcio que possuam efeitos inotrópicos negativos (p. ex. verapamilo, diltiazem) pode

levar a um aumento destes efeitos particularmente em doentes com compromisso da

função ventricular e/ou anomalias da condução sino auricular ou aurículo-ventricular.

Deste facto podem resultar hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.

Nenhum destes fármacos, bloqueadores beta-adrenérgicos ou bloqueadores dos

canais de cálcio, deverá ser administrado por via intravenosa senão 48 horas após a

interrupção do outro.

Os medicamentos antiarrítmicos da classe I (p. ex. disopiramida) e a amiodarona

podem ter um efeito potenciador sobre o tempo de condução auricular e induzir um

efeito inotrópico negativo.

administração

concomitante

glicosidos

digitálicos

bloqueadores

beta-

adrenérgicos pode aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular.

bloqueadores

beta-adrenérgicos

podem

provocar

hipertensão

supressão

resultante

suspensão

terapêutica

clonidina.

administrarem

simultaneamente

dois

fármacos,

bloqueador

beta-adrenérgico

deve

suprimido alguns dias antes da suspensão da terapêutica com clonidina. Quando se

substituir a terapêutica com clonidina por um bloqueador beta-adrenérgico, a sua

administração só deve iniciar-se alguns dias após ter terminado a administração de

clonidina.

concomitante

agentes

simpaticomiméticos

adrenalina)

pode

contrariar o efeito dos bloqueadores beta-adrenérgicos.

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina síntetase (p. ex.

ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos bloqueadores

beta-adrenérgicos.

Devidas à clorotalidona

A clorotalidona pode reduzir a depuração renal do lítio provocando um aumento nas

suas concentrações séricas. Portanto, podem ser necessários ajustes da dose de lítio.

Devidas à associação

A terapêutica concomitante com dihidropiridinas (p. ex. nifedipina) pode aumentar o

risco

hipotensão

pode

ocorrer

insuficiência

cardíaca

doentes

insuficiência cardíaca latente.

A terapêutica concomitante com baclofeno pode aumentar o efeito anti-hipertensivo,

sendo por isso necessário um ajuste da dose.

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

A administração concomitante de insulina e antidiabéticos orais pode conduzir à

intensificação da hipoglicemia resultante da atividade destes medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Tenoretic e Tenoretic Mite não devem ser administrados durante a gravidez e

amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Tenoretic e Tenoretic Mite sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são reduzidos. No entanto, deve ter-se em atenção a possibilidade de

ocorrência de tonturas ou fadiga.

4.8 Efeitos indesejáveis

De acordo com estudos clínicos efetuados, as reações adversas são normalmente

atribuíveis às ações farmacológicas dos seus componentes.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as reações adversas abaixo

referidas. Estão listadas por classes de sistemas de órgãos, por grau de frequência,

utilizando

seguinte critério:

muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito

raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados; desconhecido (não pode ser calculado

a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Púrpura, trombocitopenia, leucopenia (relacionada com a clorotalidona).

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco

frequentes:

Perturbações

sono

tipo

observadas

outros

bloqueadores beta.

Raros: Alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.

Doenças do sistema nervoso

Raros: Tonturas, cefaleias, parestesias.

Afeções oculares

Raros: Secura dos olhos, perturbações da visão.

Cardiopatias

Frequentes: Bradicardia.

Raros: Deterioração da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio cardíaco.

Vasculopatias

Frequentes: Extremidades frias.

Raros: Hipotensão postural que pode estar associada a síncope, agravamento de

claudicação intermitente pré-existente, em doentes suscetíveis com fenómeno de

Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

APROVADO EM

08-04-2020

INFARMED

Raros: Pode ocorrer broncospasmo em doentes com asma brônquica ou história de

queixas asmáticas.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Perturbações gastrointestinais (incluindo náuseas relacionadas com a

clorotalidona).

Raros: Boca seca.

Desconhecido: Obstipação.

Afeções hepatobiliares

Raros:

Toxicidade

hepática

incluindo

colestase

intra-hepática,

pancreatite

(relacionada com a clorotalidona).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: Alopécia, reações cutâneas do tipo da psoríase, exacerbação da psoríase,

erupções cutâneas.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Desconhecido: Síndrome do tipo Lúpus

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: Impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes:

Relacionados

clorotalidona:

Hiperuricemia,

hiponatremia,

hipocaliemia, tolerância diminuída à glucose.

Pouco frequentes: Elevação dos níveis das transaminases.

Muito raros: Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-nucleares). No

entanto, a relevância clínica deste facto não está esclarecida.

Deve ser considerada a suspensão da terapêutica com Tenoretic ou Tenoretic Mite

se, do ponto de vista clínico, o bem-estar do doente for seriamente afetado por

quaisquer dos efeitos acima descritos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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08-04-2020

INFARMED

4.9 Sobredosagem

Sintomas:

Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência

cardíaca aguda e broncospasmo.

Tratamento:

O tratamento geral deve incluir: supervisão cuidadosa, tratamento em unidades de

cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão ativado e um laxante

para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no trato gastrointestinal,

utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar a hipotensão e choque.

Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ou hemoperfusão.

bradicardia

excessiva

pode

controlada

atropina

(1-2

intravenosa) e/ou pacemaker cardíaco. Se necessário, pode administrar-se em

seguida um bólus de 10 mg de glicagina por via intravenosa. Dependendo da

resposta, estas doses podem ser repetidas ou seguidas de uma perfusão intravenosa

de glicagina 1-10 mg/h. Se não houver resposta à glicagina ou se não for possível

obtê-la, pode usar-se um estimulante dos recetores beta-adrenérgicos, tal como a

dobutamina 2,5-10 microgramas/kg/min em perfusão intravenosa ou isoprenalina

10-25 microgramas, administrados em perfusão intravenosa a uma taxa que não

deve exceder 5 microgramas/min. É provável que estas doses não sejam adequadas

para

reverter

efeitos

cardíacos

bloqueador

beta-adrenérgico

caso

sobredosagem seja muito elevada. As doses de dobutamina ou isoprenalina podem,

contudo, ser aumentadas até se alcançar a resposta desejada, caso o estado clínico

do doente o permita.

É possível que ocorra hipotensão após a administração de agonistas dos recetores

beta-adrenérgicos, que será, no entanto, controlada usando a dobutamina, o agente

mais seletivo.

A diurese excessiva pode ser controlada mantendo o equilíbrio eletrolítico.

O broncospasmo pode ser normalmente revertido por broncodilatadores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.4.2.1 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Depressores

atividade

adrenérgica.

Bloqueadores

beta.

Seletivos

cardíacos,

código ATC: C07CB53

Tenoretic e Tenoretic Mite associam os efeitos anti-hipertensores de um bloqueador

beta-adrenérgico (atenolol) e de um diurético (clorotalidona).

O atenolol é um bloqueador seletivo dos recetores beta 1 - adrenérgicos (i.e. atua

preferencialmente sobre os recetores beta 1 - adrenérgicos existentes no coração). A

seletividade

diminui

quando

aumenta

dose.

Não

possui

atividade

simpaticomimética

intrínseca

(agonismo

parcial)

efeito

estabilizador

membrana e, tal como outros bloqueadores beta-adrenérgicos tem um efeito

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08-04-2020

INFARMED

inotrópico negativo (pelo que é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca

não controlada). O mecanismo do efeito anti-hipertensor do atenolol não se encontra

ainda bem estabelecido.

A clorotalidona é um diurético monosulfamídico que aumenta a excreção de sódio e

cloretos. A natriurese é acompanhada de alguma perda de potássio. O mecanismo

pelo qual a clorotalidona reduz a pressão arterial não é totalmente conhecido mas

pode estar relacionado com a excreção e a redistribuição do sódio no organismo.

Geralmente, a clorotalidona não reduz a pressão arterial normal.

O atenolol é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas. Os doentes de

raça negra respondem melhor ao tratamento com a associação atenolol-clorotalidona

do que ao tratamento com atenolol isoladamente.

Está demonstrado que a combinação de atenolol com os diuréticos tiazídicos é

compatível e, geralmente, mais eficaz do que qualquer dos fármacos usados

isoladamente no tratamento da hipertensão.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração de uma dose oral, a absorção do atenolol é incompleta (cerca de

40-50%) atingindo-se o pico plasmático 2-4 horas após a administração. Os níveis

sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. O

atenolol não é sujeito a um metabolismo hepático significativo e mais de 90% do

fármaco absorvido atinge a circulação sistémica sem sofrer alterações. A sua

semivida plasmática é de cerca de 6 horas mas pode aumentar em doentes com

insuficiência renal grave, pois o rim é a principal via de eliminação do fármaco. O

atenolol possui uma baixa lipossolubilidade pelo que as concentrações que se

atingem nos tecidos, incluindo o cérebro são baixas. A sua ligação às proteínas

plasmáticas é fraca (cerca de 3%).

Após administração de uma dose oral, a absorção da clorotalidona é consistente mas

incompleta

(aproximadamente

60%),

ocorrendo

picos

concentrações

plasmáticas 12 horas após a administração. Os níveis sanguíneos de clorotalidona

são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade. A sua semivida de eliminação é

de cerca de 50 horas, sendo o rim a principal via de eliminação. Cerca de 75% da

clorotalidona encontra-se ligada às proteínas plasmáticas.

A administração concomitante de clorotalidona e atenolol tem apenas um efeito

mínimo na farmacocinética de ambos os fármacos.

Tenoretic e Tenoretic Mite são eficazes durante, pelo menos 24 horas, após uma

dose oral única. A simplicidade da dosagem facilita a aceitação e adesão ao

tratamento por parte dos doentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O atenolol e a clorotalidona são fármacos com os quais existe uma vasta experiência

clínica.

Não existe informação adicional relevante para além da descrita anteriormente.

APROVADO EM

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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Carbonato de magnésio

Amido de milho

Laurilsulfato de sódio

Gelatina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Glicerol

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens com 28 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters

de PVC/Alu.

Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película acondicionados em

blisters de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

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INFARMED

Queluz de Baixo

2730-097 Barcarena

Portugal

Tel.: 21 434 61 00

Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 8532614 - 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg + 50 mg,

blister PVC/Alu

Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 8532622 - 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg + 12,5 mg,

blister PVC/Alu

N.º de registo: 4587986 - 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg + 12,5 mg,

blister PVC/Alu

N.º de registo: 8532630 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg + 12,5 mg,

blister PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Data da primeira autorização: 9 de novembro de 1981

Data da última renovação: 23 de março de 2003

Tenoretic Mite 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Data da primeira autorização: 11 de setembro de 1989

Data da última renovação: 23 de março de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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