Tenofovir Teva 245 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tenofovir

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J05AF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tenofovir

Dosagem:

245 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tenofovir, disoproxil fosfato 291.22 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tenofovir disoproxil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5659107 CNPEM: 50161830 CHNM: 10067645 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 09-04-2021 INFARMED
Folheto Informativo: informação para o doente
Tenofovir Teva 245 mg comprimidos revestidos por película
tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tenofovir Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir Teva
3.
Como tomar Tenofovir Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenofovir Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Se Tenofovir Teva tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação
que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia "o seu filho" em vez
de "você").
1.
O que é Tenofovir Teva e para que é utilizado
Tenofovir Teva contém a substância ativa, tenofovir disoproxil. Esta substância ativa
é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou
pelo
VHB
ou
por
ambos.
O
tenofovir
é
um
análogo
nucleótido
inibidor
da
transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a
atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a
polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
Tenofovir Teva deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos
para tratar a infeção pelo VIH.
Tenofovir Teva comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus
da
Imunodeficiência Humana). Os comprimidos são ad

Características técnicas

APROVADO EM 09-04-2021 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenofovir Teva 245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tenofovir disoproxil fosfato equivalente
a 245 mg de tenofovir disoproxil.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 100,0 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor azulada a azul, de forma oval, com as
dimensões de 16,6 mm de comprimento e 8,9 mm de largura, tendo gravado “T” numa
das faces e sendo a outra face lisa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM 09-04-2021 INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Infeção pelo VIH-1
Tenofovir Teva é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para
o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
Em adultos, a demonstração do benefício do tenofovir disoproxil na infeção pelo VIH-1
baseia-se nos resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos
previamente a terapêutica antirretroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (>
100.000 cópias/ml) e em estudos nos quais o tenofovir disoproxil foi adicionado à
terapêutica base (na maioria terapêutica tripla) de doentes previamente tratados com
antirretrovirais e que apresentavam falência virológica numa fase inicial (com < 10.000
cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo < 5.000 cópias/ml).
Tenofovir Teva está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo
VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de
medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.
A decisão de tratar com Tenofovir Teva doentes com infeção pelo VIH-1 préviamente
submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de
resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
Hepatite B
Tenofovir Teva está indicado para o tratamento d