Teniverme 20 mg/ml Suspensão oral

APROVADO EM

25-08-2017

INFARMED

TENIVERME SUSPENSÃO ORAL

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

NESTE FOLHETO:

O que é TENIVERME

e para que é utilizado.

Antes de tomar TENIVERME

Como tomar TENIVERME

Efeitos secundários possíveis.

Conservação de TENIVERME

TENIVERME

20mg/ml suspensão oral.

Flubendazol.

- A substância activa é o Flubendazol.

- Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica,

metilparabeno, propilparabeno, sucralose, dioctilsulfosuccinato de sódio, tartrazina,

essência de banana, etanol, glicerol e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15

3450-232 Mortágua, Portugal

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugal

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1. O QUE É TENIVERME

E PARA QUE É UTILIZADO

1 ml de suspensão oral de TENIVERME

contém 20mg de flubendazol.

Grupo farmacoterapêutico:

1.4.1·

Medicamentos Anti-Infecciosos

Antiparasitários

Anti-helmínticos

TENIVERME

é usado contra alguns Nemátodos patogénicos para o Homem,

incluindo Ancylostoma duodenale, Angiostrongylus cantonensis, Ascaris lombricoides,

Cappillaria philippinensis, Enterobius vermicularis, Gnahostoma spinigerum, Necator

americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Trichuris trichiura e

Onchocerca volvulus (em terapêutica alternativa).

TENIVERME

é, também, activo contra alguns Céstodos, incluindo Hymenolepis

nana, Taenia saginata, Taenia solium e Echinococcus granulosus.

2. ANTES DE TOMAR TENIVERME

Não deve tomar TENIVERME

sem indicação médica se:

Tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes;

Está grávida ou com possibilidade de vir a estar.

Cuidados com TENIVERME

Não está demonstrada a eficácia do TENIVERME

em crianças com idade inferior a 2

anos e só deverá ser utilizada nestes casos quando o potencial benefício justifique os

possíveis riscos.

Agitar a suspensão oral antes de medir a dose com a colher plástica que acompanha o

frasco.

Após abertura do frasco pela primeira vez, a duração da estabilidade é de 1 mês,

período após o qual a suspensão deve ser rejeitada.

Gravidez e aleitamento:

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Muito embora os estudos de teratogenia tenham sido negativos não é aconselhável o

uso de TENIVERME

nas grávidas, durante o aleitamento ou mulheres susceptíveis de

engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

durante a terapêutica com TENIVERME

Informações importantes sobre alguns ingredientes de TENIVERME

O TENIVERME

contém: parabenos, tartrazina, glicerol e etanol.

Sabe-se que os parabenos podem causar urticária e dermatite de contacto. Raramente

ocorre reacção imediata com urticária e broncospasmo.

A tartrazina pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia é mais frequente

naqueles indivíduos que são alérgicos á aspirina.

O glicerol pode causar cefaleia, distúrbios no estômago e diarreia.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100mg

por dose.

Tomar TENIVERME

com outros medicamentos:

A carbamazepina e a fenitoína podem aumentar o metabolismo do flubendazol.

Deve ser considerado o uso alternativo de fármacos anticonvulsivantes - Ácido

valpróico – com flubendazol em infecções extraintestinais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR TENIVERME

Oxiuríase: 5ml de suspensão oral ou 1 comprimido tanto em adultos como em crianças.

Como o risco de re-infecção é grande, recomenda-se a repetição do tratamento após 15

dias.

Ascaridíase, tricuríase, ancilostomíase, necatoríase, estrongilóidose e infestações

mistas: tanto em crianças como nos adultos, 5ml de suspensão oral ou 1 comprimido de

manhã e à noite durante três dias consecutivos.

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Teníase: 5ml de suspensão oral ou 1 comprimido de manhã e á noite, durante 6 dias

consecutivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TENIVERME

demasiado forte ou demasiado fraco.

TENIVERME

é administrado por via oral.

Se utilizar mais TENIVERME

do que deveria:

Em caso de sobredosagem aconselha-se que seja provocada a emese e/ou que se

proceda a uma cuidadosa lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar TENIVERME

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de TENIVERME

tome-a assim que se

lembrar, contudo se a altura da próxima toma estiver próxima não tome a dose

esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TENIVERME

pode ter efeitos secundários.

O TENIVERME

nas doses usualmente recomendadas (100 a 200mg/dia) tem uma

excelente tolerância clínica e não têm sido registadas perturbações gastrointestinais nem

no momento da toma nem nas horas e dias que lhe seguem. Podem ocorrer efeitos

adversos em altas doses, como por exemplo, nas doses usadas no tratamento das

patologias hidáticas que poderão traduzir-se por manifestações digestivas, como

náuseas, vómitos, dores abdominais e diarreia durante o tratamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico

ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TENIVERME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar TENIVERME

na embalagem de origem, bem fechada, ao abrigo da luz

directa e da humidade. Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

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Não utilize TENIVERME

após ultrapassado o prazo de validade indicado na

embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teniverme 20mg/ml, suspensão oral

- A(s) substâncias activa(s) é (são) flubendazol

- O (s) outros componente(s) é (são) celulose microcristalina, carboximetilcelulose

sódica, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, dioctilsulfosuccinato sódico,

tartrazina, essência de banana, etanol, glicerol e água destilada.

Qual o aspecto de Teniverme 20mg/ml, suspensão oral e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro tipo III, de coloração âmbar fechado, contendo 30 e 60 ml de

suspensão, com tampa plástica de cor branca, inviolável, de segurança infantil e com

instruções de abertura.

Contém um dispositivo de medida, colher medida de 5 ml.

Este folheto foi revisto pela última vez em Março de 2005.

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da

autorização de introdução no mercado

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Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15

3450-232 Mortágua, Portugal

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO Do medicamento

Teniverme® 20mg/ml suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de suspensão oral contém 20mg de flubendazol.

Excipientes, ver secção 6.1.

3. forma farmacêutica

Suspensão oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Teniverme® é activo contra alguns Nemátodos patogénicos para o homem incluindo

Ancylostoma duodenale, Angiostrongylus cantonensis, Ascaris lombricoides,

Cappillaria philippinensis, Enterobius vermicularis, Gnathostoma spinigerum, Necator

americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Trichuris trichiura e

Onchocerca volvulus (em terapêutica alternativa).

Teniverme® é, também, activo contra alguns céstodos incluindo Hymenolepis nana,

Taenia saginata, Taenia solium e Echinococcus granulosus.

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A posologia do Teniverme® é idêntica para os adultos e para as crianças. Assim:

- Na oxiuríase, 5 ml de suspensão ou 1 comprimido. Devido ao ciclo parasitário, a toma

deve ser renovada após 15 dias a fim de evitar a auto-infestação e a reinfestação.

- Na ascaridíase, tricocefalíase, ancilostomíase e infecções mistas, 5 ml de suspensão ou

1 comprimido de manhã e à noite durante 6 dias consecutivos.

- Teníase: 5ml de suspensão oral ou 1 comprimido de manhã e á noite, durante 6 dias

consecutivos.

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4.3. CONTRA INDICAÇÕES

Teniverme® está contra-indicado nas grávidas ou com possibilidade de o vir a estar,

ainda que os estudos de teratogenia tenham sido negativos. Não deve ser administrado a

doentes que tenham experimentado anteriormente reacções alérgicas ao fármaco

(hipersensibilidade).

4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não está demonstrada a eficácia do Teniverme® em crianças com idade inferior a 2

anos e só deverá ser utilizada nestes casos quando o potencial benefício justifique os

possíveis riscos.

O TENIVERME

contém: parabenos, tartrazina, glicerol e etanol.

Sabe-se que os parabenos podem causar urticária e dermatite de contacto. Raramente

ocorre reacção imediata com urticária e broncospasmo.

A tartrazina pode causar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia é mais frequente

naqueles indivíduos que são alérgicos á aspirina.

O glicerol pode causar cefaleia, distúrbios no estômago e diarreia.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100mg

por dose.

4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Formas de interacção

A carbamazepina e a fenitoína podem aumentar o metabolismo do flubendazol. Deve

ainda ser considerado o uso alternativo de fármacos anticonvulsivantes (ácido

valpróico) com flubendazol em infecções extraintestinais.

4.6. GRAVIDEZ E aleitamento

Muito embora os estudos de teratogenia tenham sido negativos (Thienpont e col., 1978)

não é aconselhável o uso de Teniverme® nas grávidas ou mulheres susceptíveis de

engravidar e na situação de aleitamento.

4.7. EFEITO SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE

MÁQUINAS

Teniverme® não é susceptível de redução de reflexos ou influência negativa sobre a

condução de veículos ou o uso de máquinas.

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4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Teniverme®, nas doses usualmente recomendadas (100 a 200 mg / dia), tem uma

excelente tolerância clínica e não têm sido registadas perturbações gastrointestinais nem

no momento da toma nem nas horas e dias que lhe seguem. Podem ocorrer efeitos

adversos com altas doses, como, por exemplo, nas doses usadas no tratamento das

patologias hidáticas que poderão traduzir-se por diarreia e dor abdominal transitória,

durante o tratamento.

4.9 SOBREDOSAGEM

Em casos de sobredosagem aconselha-se que seja provocada a emésis e ou que se

proceda a cuidadosa lavagem gástrica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

1.4.1·

Medicamentos Anti-Infecciosos

Antiparasitários

Anti-helmínticos

ATC: P02CA05 Flubendazol

A primeira hipótese de explicação do mecanismo de acção baseou-se na utilização de

energia pelos parasitas por inibição da fumarato-redutase, levando à diminuição da

formação de trifosfato de adenosina (ATP), contudo esta inibição não se verifica em

helmintas resistentes.

A teoria mais recente baseia-se na capacidade de ligação do anti-helmíntico à tubulina,

que é uma proteína do citoesqueleto celular, diminuindo o transporte celular e levando à

degeneração celular. A especificidade de ligação para as células dos parasitas é

explicada pelo facto do sistema microtubular dos mamíferos apresentar 13

protofilamentos que não existem no parasita (Lacey, 1988; Van der Bossche, 1990), o

que faz com que o anti-helmíntico não provoque nenhuma alteração na estrutura

endotelial do tubo digestivo.

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5.2. propriedades farmacocinéticas

Além dos muitos estudos efectuados em animais de laboratório que incluíram várias

espécies, a literatura refere um grande número de estudos em crianças e adultos

portadores dum só parasita, dois ou mais e que após o tratamento com flubendazol se

obtiveram resultados excelentes contra os Ascaris: Ascaris lumbricoides, Trichuris

trichiuria e Necator americanus (Nozais, 1978); Nemátodos (Penot e col., 1978) e

Tricocéfalos: Trichinella spiralis (Vanparijs e col., 1979). A actividade anti-

helmíntica do flubendazol sobre a Echinostoma caproni em animais de experiência

mostrou-se superior à do mebendazol, mesmo em doses baixas (10 mg / toma única). O

flubendazol administrado por via oral é muito pouco absorvido pelo tracto

gastrointestinal (2-10%) dada a sua fraca solubilidade no conteúdo gastrointestinal.

5.3. dados de segurança pré-clínica

Verificar se o paciente apresenta hipersensibilidade ao flubendazol ou a compostos

semelhantes.

6. informações farmacêuticas

6.1. lista de excipientes

Os excipientes utilizados no Teniverme® são os seguintes: celulose microcristalina,

carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, sucralose,

dioctilsulfosuccinato sódico, tartrazina, essência de banana, etanol, glicerol e água

destilada.

6.2. incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. prazo de validade

3 anos

6.4. precauções particulares de conservação

Guardar TENIVERME

na embalagem de origem, bem fechada, ao abrigo da luz

directa e da humidade. Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

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6.5. natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário – frasco de vidro tipo III, de coloração âmbar fechado,

com tampa plática de cor branca, inviolável, de segurança infantil e com instruções de

abertura..

Acondicionamento secundário – cartolina normalizada, contendo o respectivo código

de embalagem, código de barras equivalente ao número de registo e os restantes

requisitos legais.

Contém um dispositivo de medida, colher medida de 5 ml.

Conteúdo – 30 e 60 ml de suspensão

6.6. instruções de utilização e de manipulação

Deve agitar-se a suspensão antes de se utilizar.

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo:

empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário

dos ponteiros do relógio.

7. titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15

3450-232 Mortágua, Portugal

8. número de autorização de introdução no mercado (número de registo do

medicamento)

Frasco de 30 ml 2525491

Frasco de 60 ml 4668497

9. data da renovação da Autorização de introdução no mercado

Março de 2002

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10. data da revisão (parcial) do texto