Teniverme 100 mg Comprimido

APROVADO EM

14-12-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teniverme 100 mg Comprimidos

Flubendazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

para

Não

deve

dá-lo

outros;

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Teniverme e para que é utilizado

2. Antes de tomar Teniverme

3. Como tomar Teniverme

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Teniverme

6. Outras informações

1. O QUE É Teniverme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo

Farmacoterapêutico:

1.4.1.

Medicamentos

anti-infecciosos;

Antiparasitários; Anti-helmínticos.

Teniverme

está

indicado

tratamento

parasitoses

causadas

por:

Ancylostoma

duodenale,

Angiostrongylus

cantonensis,

Ascaris

lombricoides,

Cappillaria

philippinensis,

Enterobius

vermicularis,

Gnahostomaa

spnigerum,

Necator

americanus,

Strongyloides

stercoralis,

Trichinella

spiralis,

Trichuris

trichiura e Onchocerca volvulus (em terapêutica alternativa).

Teniverme está também indicado no tratamento de parasitoses causadas por

alguns céstodos, incluindo Hymenolepis nana, Taenia saginata, Taenia solium e

Echinococcus granulosus.

2. ANTES DE TOMAR Teniverme

Não tome Teniverme

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alergia

(hipersensibilidade)

flubendazol

qualquer

outro

componente de Teniverme.

- Se está grávida ou pensa poder estar.

Tome especial cuidado com Teniverme

- Se vai administrar Teniverme a uma criança com menos de 2 anos, uma vez

que não está demonstrada a eficácia deste medicamento em crianças com esta

idade. Só deverá ser utilizado se o potencial benefício ultrapassar os possíveis

riscos.

Tomar Teniverme com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita médica.

A carbamazepina e a fenitoína podem aumentar o metabolismo do flubendazol.

Devem

consideradas

outras

alternativas

terapêuticas

(como

ácido

valpróico) com o flubendazol dada a possível diminuição das concentrações

plasmáticas deste.

Tomar Teniverme com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Teniverme não é aconselhado durante a gravidez e aleitamento, apesar de os

ensaios realizados até ao momento não terem revelado efeitos adversos sobre a

gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Teniverme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teniverme

Não aplicável.

3. COMO TOMAR Teniverme

Administrar por via oral.

Tomar Teniverme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dependendo do tipo de parasitose

a dose habitual é:

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INFARMED

- Na oxiuríase: uma única toma de um comprimido por via oral. Uma vez que as

reinfestações por Enterobius vermiculares são muito frequentes recomenda-se a

repetição do tratamento 2 a 4 semanas depois, particularmente nos tratamentos

de erradicação.

ascaridíase,

tricocefalíase,

ancilostomíase

infestações

mistas:

comprimido por via oral de manhã e à noite durante três dias.

- Na teníase: um comprimido duas vezes por dia por via oral durante seis dias

consecutivos.

A posologia é idêntica nos adultos e crianças.

Se tomar mais Teniverme do que deveria

Em caso de sobredosagem deverá dirigir-se aos serviços de assistência médica

mais próximos. Poderá recorrer-se à emese e/ou proceder a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Teniverme

Se se esqueceu de tomar uma dose de Teniverme tome-a assim que se lembrar,

contudo

altura

próxima

toma

estiver

próxima

não

tome

dose

esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu

de tomar.

Se parar de tomar Teniverme

Só deve parar de tomar Teniverme depois de fazer o tratamento completo

conforme as indicações do seu médico. Se não completar o tratamento pode

ocorrer uma reinfestação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Teniverme pode causar efeitos secundários em

algumas pessoas.

Teniverme nas doses recomendadas (100 a 200 mg/dia) tem uma excelente

tolerância clínica e não têm sido registadas perturbações gastrointestinais nem

no momento da toma nem nas horas seguintes. Podem ocorrer efeitos adversos

em altas doses, como por exemplo, nas doses usadas no tratamento das

patologias

hidáticas

poderão

traduzir-se

diarreia

abdominal

transitória durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Teniverme

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teniverme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

a seguir a “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

medicamentos

não

devem

eliminados

canalização

lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teniverme

- A substância activa é o flubendazol. Cada comprimido de Teniverme contém

100 mg de flubendazol.

outros

componentes

são:

celulose

microcristalina,

amido

milho,

estearato de magnésio, talco e povidona.

Qual o aspecto de Teniverme e conteúdo da embalagem

Teniverme apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados

em fita termossoldada de alumínio, revestida interiormente por polietileno de

baixa densidade. Embalagens de 6 e 18 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão nº 98

3000-312 Coimbra

Portugal

Tel.: + 351 239 827 021

Fax.: +351 239 492 845

e-mail: basi@basi.pt

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Teniverme 100 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Teniverme contém 100 mg de flubendazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Teniverme

está

indicado

tratamento

parasitoses

causadas

por;

Ancylostoma

duodenale,

Angiostrongylus

cantonensis,

Ascaris

lumbricoides,

Capillaria

philippinensis,

Enterobius

vermicularis,

Gnahostoma

spnigerum,

Necator

americanus,

Strongyloides

stercoralis,

Trichinella

spiralis,

Trichuris

trichiura e Onchocerca volvulus (em terapêutica alternativa).

Teniverme está também indicado no tratamento de parasitoses causadas por

alguns céstodos, incluindo Hymenolepis nana, Taenia saginata, Taenia solium e

Echinococcus granulosus.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia é idêntica nos adultos e crianças.

oxiuríase:

única

toma

comprimido.

reinfestações por Enterobius vermicularis são muito frequentes recomenda-se a

repetição do tratamento 2 a 4 semanas depois, particularmente nos tratamentos

de erradicação.

ascaridíase,

tricocefalíase,

ancilostomíase

infestações

mistas:

comprimido de manhã e à noite durante três dias.

- Na teníase: um comprimido duas vezes por dia durante seis dias consecutivos.

Teniverme destina-se a ser administrado por via oral.

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao flubendazol ou a qualquer um dos excipientes.

Grávidas ou mulheres que possam estar grávidas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Não está demonstrada a eficácia do Teniverme em crianças com idade inferior a

2 anos, só deverá ser utilizado Teniverme se o potencial benefício ultrapassar os

possíveis riscos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A carbamazepina e a fenitoína podem aumentar o metabolismo do flubendazol.

Devem

consideradas

outras

alternativas

terapêuticas

(como

ácido

valpróico) com o flubendazol dada a possível diminuição das concentrações

plasmáticas deste.

4.6 Gravidez e aleitamento

Teniverme não é aconselhado durante a gravidez e aleitamento, apesar de os

ensaios realizados até ao momento não terem revelado efeitos adversos sobre a

gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Teniverme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Teniverme nas doses recomendadas (100 a 200 mg/dia) tem uma excelente

tolerância clínica e não foram registadas perturbações gastrointestinais nem no

momento da toma nem nas horas seguintes. Podem ocorrer efeitos adversos em

altas doses, como por exemplo, nas doses usadas no tratamento das patologias

hidáticas

poderão

traduzir-se

diarreia

abdominal

transitória,

durante o tratamento.

4.9 Sobredosagem

caso

sobredosagem

poderá

recorrer-se

emése

e/ou

proceder

lavagem gástrica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

1.4.1.

Medicamentos

anti-infecciosos.

Antiparasitários. Anti-helmínticos.

Código ATC: P02CA05

O mecanismo de acção do flubendazol baseia-se na sua capacidade de ligação

tubulina

verme,

proteína

citoesqueleto

celular,

diminuindo

transporte celular e levando à degeneração celular.

Nos quadros seguintes são apresentados os resultados de vários estudos com

doentes tratados com flubendazol para as várias patologias.

Quadro 1: Resultados do flubendazol na oxiuríase.

Autores

Número de doentes

Cura

Torhoudt

Rombaut

de Wulf

Vanderdonckt

Brumpt

Gentilini

Becquet

Danis

Total

89,5

Nos 395 indivíduos parasitados o flubendazol foi activo sobre 353, o que

corresponde a uma percentagem total de cura, após a administração de uma

dose

única

89,5%,Um

segundo

tratamento,

três

quatro

semanas depois, permite evitar a reinfestação.

Quadro 2: Resultados do flubendazol na tricocefalíase.

Número de doentes

Cura

Becquet

Bouvier

Brumpt

Canese

Diop Mar

Gentilini

Nozais

Penot

Vasello

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INFARMED

Wersching

Total

90,5

A posologia utilizada foi de 2 comprimidos por dia, durante 3 dias consecutivos;

considerou-se

inútil

aumento

dose,

mesmo

casos

infestação

massiva.

Na série de Becquet, para os 18 casos em que não ocorreu desparasitação

registou-se uma diminuição da carga parasitária em cerca de 90%.

Quadro 3: Resultados do flubendazol na ascaridíase.

Número de doentes

Cura

Wersching (*)

Brumpt (*)

Becquet

Canese

Diop Mar

Gentilini

Nozais

Wersching

Penot

Total

93,0

(*) Dose única.

Em dose única, o flubendazol originou 90% de resultados positivos. O sucesso é

de 99% quando a posologia consiste na toma de um comprimido de manhã e de

outro à noite, durante 3 dias consecutivos. Verificou-se que era inútil aumentar a

dose diária, qualquer que fosse a importância da infestação, sendo preferível

aumentar a duração do tratamento, 3 a 4 dias.

Quadro 4: Resultados do flubendazol na ancilostomíase.

Número de casos

Cura

Becquet

Gentilini

Penot

Nozais

Total

82,5

A posologia utilizada foi de um comprimido de manhã e outro à noite, durante 4

dias, com um segundo tratamento em caso de insucesso.

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INFARMED

Na série de Becquet, 48 pacientes foram desparasitados no primeiro tratamento;

os outros 6 necessitaram de um segundo tratamento, dos quais 4 obtiveram cura

e 2 perderam a visão.

Nos indivíduos não curados, as cargas parasitárias passaram de 1512 a 391.

Esta diminuição da carga parasitária total não deve ser negligenciada em países

endémicos,

visto

este

produto

diminui

riscos

frequência

reinfestações.

O insucesso total apenas se registou em 3 pacientes.

O flubendazol possui um extenso espectro de acção nematicida, uma taxa

elevada de desparasitação e inocuidade.

Na ausência de um diagnóstico parasitológico preciso e em casos frequentes de

poliparasitoses, o flubendazol é de grande utilidade, pelo seu largo espectro de

actividade.

Pela sua elevada tolerância, o produto é bem aceite, sendo o tratamento simples

e de curta duração.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O flubendazol tem uma baixa absorção após administração por via oral (2-10%).

baixa

biodisponibilidade

deve-se

elevado

metabolismo

primeira

passagem e à muito baixa solubilidade da substância.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O flubendazol não demonstrou riscos especiais para o Homem, com base em

estudos de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, mutagenicidade e

carcinogenicidade, realizados em animais.

Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos adversos sobre a

fertilidade ou desenvolvimento peri e pós-natal. Os resultados dos estudos de

teratogénese

são

contraditórios,

flubendazol

não

apresentou

efeitos

teratogénicos em estudos efectuados em ratinhos, ratos e coelhos, mas induziu

um aumento na incidência de malformações fetais em dois outros estudos

realizados em ratos. A discrepância dos resultados poderá estar relacionada

método

preparação

substância

activa

formulações

administradas, entre outros.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Amido de milho

Estearato de magnésio

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INFARMED

Talco

Povidona.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Fita termossoldada de alumínio revestida interiormente por LDPE.

Embalagens de 6 e 18 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão nº 98

3000-312 Coimbra

Portugal

Tel.: + 351 239 827 021

Fax.: +351 239 492 845

e-mail: basi@basi.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº: 9580407 - 6 Comprimidos, 100 mg, Fita termossoldada Alu/LDPE

Registo n.º: 5119599 - 18 Comprimidos, 100 mg, Fita termossoldada Alu/LDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

14-12-2006

INFARMED

06 de Janeiro de 1984

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO