Telmisartan Telgunti 20 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Farmalter - Produtos Farmacêuticos e Dietéticos, Lda.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
telmisartan
Resumo do produto:
5395967 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar emb. origem.Não necessita temp. especial - Não comercializado - 10065893 - ; 5395975 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar emb. origem.Não necessita temp. especial - Não comercializado - 10065893 -
Status de autorização:
Revogado (18 de Fevereiro de 2013)
Número de autorização:
10/H/0373/001
Data de autorização:
2011-06-30

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Telgunti 20 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Telmisartan Telgunti e para que é utilizado

2. Antes de tomar Telmisartan Telgunti

3. Como tomar Telmisartan Telgunti

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan Telgunti

6. Outras informações

1. O QUE É TELMISARTAN TELGUNTI E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan

Telgunti

pertence

classe

medicamentos

conhecidos

como

antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância

produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,

aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Telgunti bloqueia o efeito da

angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a

sua pressão arterial.

Telmisartan Telgunti é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)

essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma

outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em

vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência

cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas

pressão

arterial

elevada

antes

ocorrer

lesão.

isso,

importante

medir

regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos

valores normais.

Telmisartan

Telgunti

também

utilizado

para

redução

acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco, porque

têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está

em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

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2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN TELGUNTI

Não tome Telmisartan Telgunti

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de

Telmisartan

Telgunti

(ver

secção

“6.

Outras

informações”,

para

lista

outros

componentes);

- Se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Telmisartan

Telgunti no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);

sofre

problemas

hepáticos

graves,

como

colestase

obstrução

biliar

(problemas com a drenagem da bílis, a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Telgunti.

Tome especial cuidado com Telmisartan Telgunti

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

- Doença renal ou transplante renal;

- Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);

- Doença do fígado;

- Problemas cardíacos;

- Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo, juntamente

com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos);

- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética

(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;

- Níveis elevados de potássio no sangue;

- Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan

Telgunti não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé, se

utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan Telgunti.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Telgunti em crianças e adolescentes até aos 18

anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartan

Telgunti pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça

negra.

Ao tomar Telmisartan Telgunti com outros medicamentos

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30-06-2011

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico

pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.

Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se

especialmente aos medicamentos abaixo listados, quando tomados ao mesmo tempo que

Telmisartan Telgunti:

- Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão;

- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos

salinos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio

(alguns

“comprimidos de água”), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina

AINE

(medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteróides,

tais

como

aspirina

ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o

antibiótico trimetoprim;

- Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente

Telmisartan

Telgunti,

podem

levar

excessiva

perda

água

corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão

arterial, o efeito de Telmisartan Telgunti pode ser reduzido se estiver a tomar AINE

(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou

corticosteróides.

Telmisartan Telgunti pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros

medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Telgunti com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Telgunti com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico,

normalmente,

aconselhá-la-á

interromper

Telmisartan

Telgunti

antes

engravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de

Telmisartan Telgunti. Telmisartan Telgunti não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé, se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar

o aleitamento. Telmisartan Telgunti

não está recomendado em

mães a amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos, o seu médico

poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Telmisartan Telgunti na

capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem

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INFARMED

tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir

tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Telgunti

Telmisartan Telgunti contém sorbitol (E420). Se é intolerante a alguns açúcares, consulte

o seu médico antes de tomar Telmisartan Telgunti.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN TELGUNTI

Tome sempre Telmisartan Telgunti exactamente como o seu médico lhe indicou. Em

caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Telgunti é de um comprimido por dia. Tente tomar o

comprimido sempre à mesma hora, todos os dias. Pode tomar Telmisartan Telgunti com

ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra

bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan Telgunti todos os dias, até que

o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan

Telgunti é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Telgunti

para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, para controlar a

pressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose

inferior, de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Telgunti pode também ser

utilizado

combinação

diuréticos

(“comprimidos

água”),

tais

como

hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão

arterial com Telmisartan Telgunti.

Para

redução

acontecimentos

cardiovasculares,

dose

normal

Telmisartan

Telgunti é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de

prevenção com Telmisartan Telgunti 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente

monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40

mg, uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartan Telgunti do que deveria

tomar

acidentalmente

demasiados

comprimidos,

contacte

imediatamente

médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Telgunti

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois

continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose

normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais

que se esqueceu de tomar.

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30-06-2011

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan Telgunti pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como

se segue:

Muito frequente:

Afecta mais de 1 utilizador em 10

Frequente:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro:

Afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecida:

frequência

não pode ser estimada a partir

dos dados

disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

Pressão

sanguínea

baixa

(hipotensão)

utilizadores

tratados

para

redução

acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

Infecções do tracto respiratório superior (por exemplo, garganta inflamada, sinusite,

constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue

(anemia),

níveis

elevados

potássio,

sensação

tristeza

(depressão),

desmaio

(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca

baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a

pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de

ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos,

aumento da sudação, comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular

(mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal

aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:

Baixa

contagem

plaquetas

(trombocitopenia),

reacções

alérgicas

(por

exemplo,

erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa

pressão sanguínea), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),

mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa

medicamentosa grave, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e das

mucosas

(angioedema), eczema (uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas

extremidades, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas

creatinina

fosfocinase

sangue,

diminuição

hemoglobina

(uma

proteína

sanguínea).

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30-06-2011

INFARMED

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:

Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave

(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada

“envenenamento

sanguíneo”,

infecção

grave

desencadeia

resposta

generalizada do sistema inflamatório, podendo conduzir à morte).

* Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentes

tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que não

receberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado

com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN TELGUNTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Telgunti após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Telgunti

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidróxido de sódio, meglumina,

povidona K30, carboximetilamido sódico, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Telmisartan Telgunti e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Telgunti 20 mg são brancos a ligeiramente beges,

redondos, biconvexos, sem ranhura.

Telmisartan Telgunti apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR – Consultadoria, Lda.

Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º

2765-201 Estoril

Portugal

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Fabricante

Laboratórios Alter S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Telgunti 20 mg comprimidos

Telmisartan Telgunti 40 mg comprimidos

Telmisartan Telgunti 80 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg, 40 mg ou 80 mg telmisartan, respectivamente.

Excipientes:

Cada

comprimido

contém

21,4

42,8

85,6

sorbitol

(E420),

respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Telmisartan Telgunti 20 mg e 40 mg são brancos a ligeiramente

beges, redondos, biconvexos, sem ranhura.

Os comprimidos de Telmisartan Telgunti 80 mg são brancos a ligeiramente beges,

oblongos, sem ranhura.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em doentes com:

doença

aterotrombótica

cardiovascular

manifesta

(história

doença

cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

ii) diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Tratamento da hipertensão essencial:

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INFARMED

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem beneficiar

com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a pressão arterial

pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez

ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos

tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na

diminuição da pressão arterial com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose,

deve ter-se em atenção que o efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a

oito semanas após o início do tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80 mg

de telmisartan são efectivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando

inicia

tratamento

telmisartan

para

redução

morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e, se

apropriado, podem ser necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição da

pressão sanguínea.

O telmisartan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Populações especiais de doentes:

Compromisso renal: não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal

ligeiro

moderado.

Dispõe-se

experiência

limitada

relação

doentes

compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise. Nestes casos recomenda-se uma dose

inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção 4.4).

Compromisso

hepático:

dose

para

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.

Doentes pediátricos

Não se recomenda a utilização de Telmisartan Telgunti em crianças até aos 18 anos

devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1.)

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

Perturbações obstrutivas biliares

Compromisso hepático grave

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez:

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com antagonistas

dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente

e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Compromisso hepático:

Telmisartan Telgunti não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças

obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3.), uma vez que o

telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar. Poderá prever-se uma diminuição

da depuração hepática do telmisartan nestes doentes. Telmisartan Telgunti deverá ser

usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes

com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante

são tratados com fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Quando Telmisartan Telgunti é utilizado em doentes com compromisso da função renal,

recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há

experiência sobre a administração de Telmisartan Telgunti em doentes com transplante

renal recente.

Hipovolemia intravascular:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Telmisartan

Telgunti, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica

energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas condições

devem ser corrigidas antes da administração de Telmisartan Telgunti. A depleção do

volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Telmisartan Telgunti.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona: foram notificados casos de

hipotensão, síncope, hipercaliemia e alteração da função renal (incluindo insuficiência

renal aguda) em indivíduos susceptíveis, como consequência da inibição do sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

principalmente

quando

administram

concomitantemente medicamentos que afectam este sistema.

Assim, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex., adicionando

um IECA a um antagonista do receptor da angiotensina II) não é recomendado em

doentes já com a tensão arterial controlada e deve limitar-se a casos identificados

individualmente, com uma monitorização apertada da função renal.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona:

doentes

cujo

tónus

vascular

função

renal

dependem

predominantemente

actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com insuficiência

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria

renal), o tratamento com fármacos que afectam este sistema, tais como o telmisartan, foi

associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal

aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário:

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos anti-

hipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim, o

uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que

sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva.

Hipercaliemia:

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afectem o sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros

fármacos

susceptíveis

aumentar

níveis

potássio,

e/ou

doentes

acontecimentos intercorrentes.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de

fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais factores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

− Associação com um ou mais fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona

e/ou

suplementos

potássio.

fármacos

classes

terapêuticas

fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não

esteróides

(AINE,

incluindo

inibidores

selectivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim.

− Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca

aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição

renal

(p.ex.,

doenças

infecciosas),

lise

celular

(p.ex.,

isquemia

aguda

nível

membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Sorbitol:

Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose não devem tomar Telmisartan Telgunti.

Diferenças étnicas:

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30-06-2011

INFARMED

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan e os outros antagonistas do receptor da angiotensina II são aparentemente

menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que em não-negros,

possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população

negra hipertensa.

Outros:

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode

resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.

como

outros

medicamentos

actuam

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

hipercaliemia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio,

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas do receptor da

angiotensina

fármacos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(AINE,

incluindo

inibidores

selectivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina

tacrolimus) e trimetropim.

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos factores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O risco

é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando

associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com inibidores da

enzima

conversão

angiotensina

(IECA)

fármacos

anti-inflamatórios

não

esteróides (AINE), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de

uso sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio:

Os antagonistas do receptor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda

de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como por

exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride, suplementos de

potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo

do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliemia

documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico

frequentemente monitorizado.

Lítio:

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade,

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina e com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos

níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE):

Os AINE (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios,

os inibidores da COX-2 e os AINE não selectivos) podem diminuir o efeito anti-

hipertensor dos antagonistas do receptor da angiotensina II.

Em alguns doentes com função renal comprometida (p.ex., doentes desidratados ou

idosos com função renal comprometida), a co-administração de antagonistas do receptor

da angiotensina II e de agentes que inibam a cicloxigenase pode resultar na posterior

deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente

reversível. Deste modo, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com

precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e

deve considerar-se a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica

concomitante e depois periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu a

um aumento da AUC

0-24

e C

máx

do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A relevância

clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa):

O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida

(diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em deplecção de

volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores:

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela utilização

concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

base

suas propriedades

farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes

fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo o

telmisartan: baclofeno, amifostina.

Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos,

narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteróides (via sistémica):

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

A administração de antagonistas dos receptores da angiotensina II não é recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração

antagonistas dos receptores da angiotensina II está contra-indicada durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Telgunti em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reproductiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos

IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir

um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos

controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos receptores da angiotensina

II, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a

manutenção do tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja

considerada

essencial,

doentes

planeiem

engravidar

medicação

deve

substituída

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente

e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e terceiro

trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em

humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No

caso de a exposição a antagonistas dos receptores da angiotensina II ter ocorrido a partir

do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da

função

renal

ossos

crânio.

Lactentes

cujas

mães

estiveram

expostas

antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no

sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Aleitamento:

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Telmisartan

Telgunti

durante

aleitamento,

terapêutica

Telmisartan

Telgunti

não

está

recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o

aleitamento

esteja

melhor

estabelecido,

particularmente

recém-nascidos

prematuros.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em

atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-

hipertensora.

4.8 Efeitos indesejáveis

A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan (41,4 %)

foi normalmente comparável ao placebo (43,9 %) em ensaios controlados em doentes

tratados

para

hipertensão.

incidência

acontecimentos

adversos

não

esteve

relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a

raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes tratados para a

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

redução

morbilidade

cardiovascular,

consistente

obtido

doentes

hipertensos.

As reacções adversas medicamentosas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos

controlados

doentes

tratados

para

hipertensão

notificações

pós-

comercialização. Esta listagem também tem em conta acontecimentos adversos graves e

acontecimentos

adversos

levam

descontinuação,

notificados

três

estudos

clínicos de longa duração, incluindo 21642 doentes tratados com telmisartan para a

redução da morbilidade cardiovascular, por um período até 6 anos.

As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte

convenção: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes

1/1.000

<1/100);

raros

1/10.000

<1/1.000);

muito

raros

(<1/10.000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Infecções e infestações

Pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior incluindo faringite e sinusite,

infecção do tracto urinário incluindo cistite.

Desconhecido: sepsis incluindo resultado fatal

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia.

Raros: trombocitopenia.

Desconhecido: eosinofilia.

Doenças do sistema imunitário

Raros: hipersensibilidade.

Desconhecido: reacção anafiláctica.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: hipercaliemia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: depressão, insónia.

Raros: ansiedade.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: síncope.

Afeccções oculares

Raros: perturbação visual.

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigens.

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Cardiopatias

Pouco frequentes: bradicardia.

Raros: taquicardia.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão

, hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: dispneia.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos.

Raros: desconforto gástrico, boca seca.

Afecções hepatobiliares

Raros: alteração da função hepática/perturbações hepáticas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: hiperhidrose, prurido, erupção cutânea (rash).

Raros: eritema, angioedema, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica,

eczema.

Desconhecido: urticária.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: mialgia, dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares.

Raros: artralgia, dor nas extremidades.

Desconhecido: dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite).

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: dor no peito, astenia (fraqueza).

Raros: doença do tipo gripal.

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: aumento da creatinina sérica.

Raros: aumento do ácido úrico sérico, aumento das enzimas hepáticas, aumento da

creatinina. fosfocinase sérica, diminuição da hemoglobina.

No ensaio PRoFESS, foi observada uma

incidência de sepsis

aumentada com o

telmisartan comparativamente ao placebo. O evento pode tratar-se de um resultado

ocasional ou estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido (ver secção

5.1).

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Notificado como frequente em doentes com pressão sanguínea controlada, que foram

tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular em adição ao

tratamento padrão.

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas:

manifestações

mais

relevantes

sobredosagem

telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de bradicardia,

tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: o telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser objecto

de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte. A

abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.

Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica. O

carvão activado pode ser útil no tratamento da sobredosagem. Os electrólitos séricos e os

níveis de creatinina deverão ser monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o

doente deverá ser deitado em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de

suplementos de sal e volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

3.4.2.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina-

angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Código ATC C09CA07.

Mecanismo de acção:

O telmisartan é um antagonista activo e específico do receptor da angiotensina II (tipo

AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu

local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas acções conhecidas

da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma actividade agonista parcial

sobre o receptor AT1. O telmisartan liga-se selectivamente ao receptor AT1. A ligação é

prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e

outros receptores AT menos caracterizados. O papel funcional destes receptores não é

conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos

níveis

são

aumentados

pelo

telmisartan.

níveis

plasmáticos

aldosterona

são

diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem

bloqueia os canais iónicos.

O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima

que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos

adversos mediados pela bradiquinina.

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da

pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24

horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia clínica e segurança:

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade anti-

hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão

arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-se

durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as

últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da

pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da concentração

mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e

80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo. Existe uma tendência

aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial

sistólica (PAS) basal. A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica

(PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica

sem afectar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para

a sua actividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-hipertensora do

telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos anti-

hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina,

atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).

Após

interrupção

abrupta

tratamento

telmisartan,

pressão

arterial

volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias,

sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes

tratados com telmisartan do que nos tratados com IECA, comparando directamente os

dois tratamentos antihipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint

Trial)

comparou

efeito

telmisartan,

ramipril

combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55 anos de

idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente isquémico

transitório,

doença

arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada

evidência de lesão de órgãos-alvo (ex. retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro

microalbuminúria),

quais

representam

população

elevado

risco

acontecimentos cardiovasculares.

doentes

foram

aleatorizados

para

três

grupos

tratamento

seguintes:

telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação telmisartan 80

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um período de observação

médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint primário

composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou

hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva. A incidência do endpoint primário

foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril (16,5%). O risco relativo

para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 – 1,10; p (não-inferioridade) =

0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de mortalidade por todas as causas foi 11,6% e

11,8% entre os doentes tratados com telmisartan e com ramipril, respectivamente.

O telmisartan mostrou ter efectividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário

pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal

[0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no

estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual

investigou o efeito do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECA, com diversos critérios

de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954) ou placebo

(n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O período médio de

seguimento foi 4 anos e 8 meses.

Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint

primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal,

ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e

17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)).

Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint

secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não

fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de

benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados com

telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi mais

frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação

ramipril

telmisartan

isoladamente.

mortalidade

cardiovascular

mortalidade por todas as causas foram numericamente superiores com a combinação.

Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de hipercaliémia,

insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação. Consequentemente,

não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS),

em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada

uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo,

0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de

casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes

a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento

observado na taxa de ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo actualmente

desconhecido.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

absorção

telmisartan

rápida,

apesar

variar

quantidade

absorvida.

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC

) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40

mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg). Após 3 horas da administração, as

concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou

com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A C

e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40

Distribuição:

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente à

albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente no

estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Metabolismo:

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial. Não se

demonstrou nenhuma actividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial,

com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração plasmática máxima

) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC)

aumentam

desproporcionalmente

dose. Não

existe

evidência

acumulação

clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas. As concentrações

plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência

relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado

com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária cumulativa é <1

% da dose. A clearance plasmática total (Cl

) é elevada (aproximadamente 1.000

ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

Efeitos relacionados com o sexo:

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos

do sexo feminino a C

e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes superiores,

respectivamente, em comparação com o sexo masculino.

Doentes idosos:

A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com menos de

65 anos.

Doentes com compromisso renal:

Foi observada a duplicação das concentrações plasmáticas em doentes com compromisso

renal

ligeiro

moderado

grave.

entanto,

foram

observadas

concentrações

plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que faziam diálise. O

telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso

renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de eliminação não é alterada em

doentes com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático:

Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram um

aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100 %. A semivida de eliminação

não é alterada em doentes com compromisso hepático.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável

às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos

glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica

renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem como um aumento do potássio

sérico em animais normotensos. Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos

renais. Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação)

em ratos e cães. Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de

estudos pré-clínicos realizados com IECA e antagonistas do receptor da angiotensina II,

foram evitados com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e

hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações, também um

efeito da classe dos IECA e outros antagonistas do receptor da angiotensina II, não

parecem ter significado clínico.

Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas estudos em animais

indicam

algum

potencial

risco

telmisartan

desenvolvimento

pós-natal

descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho atrasada e aumento da

mortalidade.

Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose

microcristalina,

hidróxido

sódio,

meglumina,

povidona

K30,

carboximetilamido sódico, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PA/Alu/PVC – Alu.

Telmisartan Telgunti apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AMPDR – Consultadoria, Lda.

Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º

2765-201 Estoril

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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