Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
telmisartan
Resumo do produto:
5341235 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar ao abrigo da humidade - Comercializado - 10065893 - 50024582 ; 5341227 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10065893 - 50024574 ; 5341243 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10065893 - 50024590
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1801/01/DC
Data de autorização:
2011-01-19

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Sandoz

3. Como tomar Telmisartan Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telmisartan Sandoz e para que é utilizado

Telmisartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância

produzida pelo seu corpo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos levando,

portanto, ao aumento da sua tensão arterial. Telmisartan Sandoz bloqueia o efeito

da angiotensina-II provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da

tensão arterial

Telmisartan Sandoz é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial

elevada). “Essencial” significa que a tensão arterial elevada não é causada por

nenhuma outra condição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em

vários órgãos, o que pode por vezes provocar ataque cardíaco, falha cardíaca ou

renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de

tensão

arterial

alta

antes

ocorrer

lesão.

isso,

importante

medir

regularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos

valores normais.

Telmisartan

Sandoz

também

utilizado

para

redução

acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

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23-03-2015

INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Sandoz

NÃO tome Telmisartan Sandoz se:

tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6 e final da secção 2)

tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar

Telmisartan Sandoz no início da gravidez - ver secção Gravidez)

tem problemas graves de fígado tais como colestase, ou obstrução biliar (problemas

com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra

doença de fígado grave.

diabetes

função

renal

diminuída

está

tratado

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Se alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou se já alguma vez sofreu de alguma das seguintes

condições ou doenças:

doença renal ou transplante renal

estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os

rins)

doença do fígado

problemas cardíacos

níveis aumentados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo juntamente com

desequilíbrio de vários minerais no sangue) tensão arterial baixa (hipotensão), que

pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver

deficiência salina devida a terapêutica diurética (comprimidos diuréticos), dieta pobre

em sal, diarreia ou vómito

níveis elevados de potássio no sangue

diabetes.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Telmisartan Sandoz:

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão

alta:

um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas renais relacionados com diabetes.

aliscireno

Se está a a tomar digoxina.

O seu médico pode verificar, em intervalos regulares, a sua função renal, pressão

arterial, e a quantidade de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio).

Ver também a informação sob o título "Não tome Telmisartan Sandoz ".

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser

tomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar

danos sérios ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan Sandoz.

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INFARMED

Telmisartan Sandoz pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em

doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até aos 18 anos de

idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Telmisartan Sandoz

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou

tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos

medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados

quando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan Sandoz:

medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão

medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

comprimidos diuréticos), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II,

AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou

ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o

antibiótico trimetoprim.

diuréticos (comprimidos diuréticos), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com este medicamento, podem levar a excessiva perda de água

corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).

um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome

Telmisartan Sandoz " e “Advertências e precauções”.

digoxina.

O efeito deste medicamento pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (tais como

aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Sandoz pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de

outros

medicamentos

usados

para

tratar

tensão

arterial

elevada

medicamentos com potencial de diminuição da tensão arterial (por ex., baclofeno,

amifostina). Adicionalmente, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool,

barbituratos, narcóticos ou antidepressivos. Poderá notar esta situação através de

tonturas quando se levanta. Deve consultar o seu médico se precisar de ajustar a

dose do seu outro medicamento enquanto toma Telmisartan Sandoz.

Telmisartan Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Sandoz antes de

engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em

vez de Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez,

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INFARMED

uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês

de gravidez.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Telmisartan Sandoz não está recomendado em mães a

amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a tomar Telmisartan

Sandoz. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Sandoz contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartan Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Sandoz é de 1 comprimido por dia.

Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não-alcoólica.

É importante que tome Telmisartan Sandoz todos os dias até informação em

contrário do seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Sandoz é demasiado forte ou

demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos com uma ranhura podem ser divididos em metades iguais.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de Telmisartan Sandoz

para a maioria dos doentes é de 40 mg uma vez por dia para controlar a tensão

arterial durante o período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico pode

recomendar uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais alta de 80 mg.

Telmisartan Sandoz também pode ser tomado em combinação com diuréticos tais

como hidroclorotiazida, a qual demonstrou ter um efeito redutor adicional com

Telmisartan Sandoz.

Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan Sandoz

é de um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início da terapêutica preventiva

Telmisartan

Sandoz

tensão

arterial

deve

monitorizada

frequentemente.

Utilização em crianças

A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até 18 anos de idade

não está recomendada.

Utilização nos idosos

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Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Utilização no compromissohepático reduzido

Se o seu fígado não está a funcionar corretamente, a dose habitual não deve ser

mais de 40 mg uma vez por dia.

Utilização no compromisso renal reduzida

Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal reduzida. Se

tiver compromisso grave da função renal ou se for submetido a hemodiálise, o seu

médico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa de 20 mg.

Se tomar mais Telmisartan Sandoz do que deveria

tomar

acidentalmente

demasiados

comprimidos,

contacte

médico,

farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar

e depois continue com o esquema habitual. Se não tomar o seu comprimido num dia,

tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para

compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Sandoz

Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo

que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de assistência médica

imediata:

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Sepsia* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço

da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em

1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o

medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem

tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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infeções do trato urinário

infeções do trato respiratório superior (por ex., dor de garganta, seios nasais

inflamados, gripe comum)

deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)

níveis de potássio aumentados

dificuldade em adormecer (insónias)

sentir-se triste (depressão)

desmaios (síncope)

sensação de tonturas (vertigens)

frequência cardíaca baixa (bradicardia)

tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial

elevada

tonturas ao levantar-se (hipotensão ortostática)

falta de ar

tosse

dor abdominal

diarreia

desconforto do abdómen

inchaço

vómitos

comichão

suores aumentados

erupção na pele medicamentosa

dor nas costas

cãibras musculares

dor muscular (mialgia)

compromisso renal incluindo falha renal aguda

dor no peito

sensação de fraqueza

níveis aumentados de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

sepsia* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

desencadeia

resposta

generalizada

sistema

inflamatório

podendo

conduzir à morte)

aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)

baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)

reação alérgica grave (reação anafilática)

reação alérgica (por ex., erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar,

respiração ofegante, inchaço da face ou tensão arterial baixa)

níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos)

sensação de ansiedade

sonolência

visão diminuída

batimento cardíaco acelerado (taquicardia)

boca seca

dor de estômago

função hepática anormal (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este

efeito secundário)

inchaço rápido da pele e mucosas que podem também levar à morte (angioedema

também com desfecho fatal)

eczema (um problema de pele)

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vermelhidão da pele

urticária (erupção na pele com comichão)

erupção da pele medicamentosa grave

dor nas articulações (artralgia)

dor nas extremidades

dor nos tendões

doença do tipo gripal

descida da hemoglobina (uma proteína do sangue)

níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatina fosfoquinase

aumentadas no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

* O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo desconhecido atualmente.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a

toma de

telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan foi a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Telmisartan Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Sandoz

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

A substância ativa é telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são:

Hidróxido de sódio

Meglumina

Povidona K25

Lactose mono-hidratada

Povidona

Crospovidona

Lactose anidra

Estearato de magnésio

Para mais informação sobre lactose, ver final da secção 2.

Qual o aspeto de Telmisartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Comprimido branco, redondo, lisos, com a gravação “20” numa das faces.

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, lisos, com ranhura numa das faces e com a gravação

“40” na outra face.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, lisos, com ranhura numa das faces e com a gravação

“80” na outra face.

20 mg:

Blisters em Alu/Alu contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100

comprimidos.

40 mg, 80 mg:

Blisters em Alu/Alu contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100

comprimidos.

Blisters de dose unitária em Alu/Alu contendo 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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23-03-2015

INFARMED

Sandoz Farmaceutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

PORTUGAL

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia

Lek S.A., Warszawa, Polónia

Lek S.A., Stryków, Polónia

S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Roménia

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

República Checa:

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Chipre:

Telmisartan sandoz

Estónia:

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Finlândia:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

França:

TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Alemanha:

Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten

Grécia:

Telmisartan /Sandoz ∆ισκία

Letónia:

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes

Lituânia:

Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Holanda:

Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Noruega:

Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Polónia:

Telmisartan Sandoz

Portugal:

Telmisartan Sandoz

Eslováquia:

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Espanha:

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Suécia:

Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Reino Unido:

Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 79,020 mg de lactose

mono-hidratada.

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 158,040 mg de lactose

mono-hidratada.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 316,080 mg de lactose

mono-hidratada.

Lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos

Comprimido branco, redondo, liso, com a gravação “20” numa das faces.

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, liso, com ranhura numa das faces e com a gravação

“40” na outra face.

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos

Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação

“80” na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Hipertensão:

Tratamento da hipertensão essencial em adultos.

Prevenção cardiovascular:

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

i) doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC ou doença arterial periférica) ou

ii) diabetes mellitus tipo 2 com lesão em órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial:

A dose habitualmente eficaz é de 40 mg uma vez por dia. Alguns doentes podem

logo beneficiar de uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que a pressão arterial

alvo não é atingida, a dose de telmisartan pode ser aumentada para o máximo de 80

mg uma vez por dia. Alternativamente, telmisartan pode ser usado em associação

com diuréticos do tipo tiazídico tal como a hidroclorotiazida, a qual demonstrou ter

um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan. Quando se

considera aumentar a dose, deve ter-se em atenção que o efeito anti-hipertensor

máximo é geralmente atingido quatro a oito semanas após o início do tratamento

(ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia. Não se sabe se doses menores

que 80 mg de telmisartan são eficazes na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão arterial, e, se

apropriado, podem ser necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição

da pressão arterial.

Populações especiais:

Doentes com compromisso renal:

A experiência disponível é limitada em doentes com compromisso renal grave ou em

hemodiálise. Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg nestes doentes (ver secção

4.4).

Não é necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeira a

moderada.

Doentes com compromisso hepática:

Telmisartan Sandoz está contraindicado em doentes com compromisso hepática

grave (ver secção 4.3).

Em doentes com compromisso hepática ligeira a moderada, a posologia não deve

exceder 40 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).

População idosa:

Não é necessário ajuste da dose nos idosos.

População pediátrica:

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

A segurança e eficácia de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Os dados disponíveis atualmente estão descritos na secção 5.1 e 5.2 mas nenhuma

recomendação posológica pode ser feita.

Modo de administração

Os comprimidos de Telmisartan Sandoz são para administração oral, uma vez por

dia, e devem ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Doenças obstrutivas biliares.

Compromisso hepática grave

O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo

aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal

(TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados

durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica

com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o

tratamento deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado,

deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Compromisso hepática

Telmisartan Sandoz não deve ser administrado em doentes com colestase, doenças

obstrutivas biliares ou compromisso hepática grave (ver secção 4.3), dado que

telmisartan é eliminado principalmente pela via biliar. É esperado que estes doentes

tenham depuração hepática reduzida para o telmisartan. Telmisartan Sandoz apenas

deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepática ligeira a

moderada.

Hipertensão renovascular

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e insuficiência renal quando os

doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria que irriga um

único rim funcionante são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-

angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Quando Telmisartan Sandoz é utilizado em doentes com função renal reduzida,

recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.

Não existe experiência sobre a administração de Telmisartan Sandoz em doentes

com transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em

doentes com depleção do volume e/ou de sódio devido a terapêutica diurética

intensa, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos. Tais condições devem ser

corrigidas antes da administração de Telmisartan Sandoz. A depleção de volume

e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Telmisartan Sandoz.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependam predominantemente da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este

sistema, tal como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia,

oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

doentes

aldosteronismo

primário

geralmente

não

respondem

medicamentos anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-

angiotensina. Por este motivo, não se recomenda a utilização de telmisartan.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se especial precaução em doentes

que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia quando tratados com telmisartan. Assim,

nestes doentes deve ser considerada a monitorização apropriada da glicose no

sangue; quando indicado, pode ser necessário um ajuste da dose de insulina ou de

antidiabéticos.

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Hipercaliemia

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afetem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal em idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com

outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes

com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar

concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

− Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de

fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina (IECAs), antagonistas dos recetores da angiotensina II, medicamentos

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2),

heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

Acontecimentos

intercorrentes,

particular

desidratação,

descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita

da condição

renal

(por

exemplo,

doenças

infeciosas),

lise celular

(por

exemplo,

isquémia

aguda

nível

membros,

rabdomiólise,

trauma

generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Lactose

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Diferenças étnicas

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina,

telmisartan

outros

antagonistas

recetores

angiotensina

são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que

em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina

baixa na população negra hipertensa.

Outros

Tal como com qualquer fármaco anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Digoxina

Quando o telmisartan foi administrado concomitantemente com digoxina, foram

observados aumentos médios nos picos de concentração plasmática (49%) e na

concentração

mínima

(20%)

digoxina.

iniciar,

ajustar

suspender

telmisartan, devem ser monitorizados os níveis de digoxina de modo a manter os

níveis dentro da margem terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

hipercaliemia

(substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas

dos recetores da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs,

incluindo

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O

risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio

e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde

que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam

a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio,

como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou a amilorida,

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com

precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina e com antagonistas dos recetores da angiotensina II,

incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

AINEs

(como

sejam

ácido

acetilsalicílico

regimes

posológicos

anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II. Em alguns

doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou

idosos

função

renal

comprometida),

administração

concomitante

antagonistas dos recetores da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-

oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível

falência renal aguda, que é geralmente reversível. Deste modo, a administração

concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois

periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

tratamento

prévio

dosagem

elevada

diuréticos

tais

como

furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar

em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com

telmisartan.

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes

medicamentos potenciem os efeitos hipotensores de todos os anti-hipertensores

incluindo

telmisartan:

Baclofeno,

amifostina.

Adicionalmente,

hipotensão

ortostática

pode

agravada

pelo

álcool,

barbitúricos,

narcóticos

antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não é

recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres

de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Sandoz em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os

riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a

manutenção do tratamento com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que

planeiem

engravidar

medicação

deve

substituída

terapêuticas

anti-

hipertensoras

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser

interrompido

imediatamente

apropriado,

deverá

iniciada

terapêutica

alternativa.

A exposição a ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de fetotoxicidade em humanos (diminuição

da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).

No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio.

Lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação

não

encontra

disponível

informação

sobre

utilização

Telmisartan Sandoz durante o aleitamento, a terapêutica com Telmisartan Sandoz

não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de

segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos não foram observados efeitos do Telmisartan na fertilidade

masculina ou feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção

que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência causadas por terapêutica

anti-hipertensora tal como com Telmisartan Sandoz.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

reações

adversas

medicamentosas

graves

incluem

reação

anafilática

angioedema que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) e falência renal

aguda.

incidência

geral

reações

adversas

registadas

telmisartan

normalmente comparável ao placebo (41,4% vs. 43,9 %) em ensaios controlados

por placebo em doentes tratados para a hipertensão. A incidência das reações

adversas não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan em

doentes tratados para a redução da morbilidade cardiovascular foi consistente com

os resultados obtidos em doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de todos os ensaios clínicos em

doentes tratados para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta

listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que

levam à descontinuação, reportada em três estudos clínicos de longo prazo incluindo

21.642

doentes

tratados

telmisartan

para

redução

morbilidade

cardiovascular, por um período até 6 anos.

Resumo tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção:

Muito frequentes (≥1/10);

Frequentes (≥1/100 a <1/10);

Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);

Raros (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000).

Os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes: Infeção do trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite,

infeção do trato urinário incluindo cistite

Desconhecido: Sepsia incluindo resultado fatal1

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: Anemia

Raros: Eosinofilia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros: Reação anafilática, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: Hipercaliemia

Raros: Hipoglicemia (em doentes diabéticos)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Depressão, insónia

Raros: Ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: Síncope

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Raros: Sonolência

Afeções oculares

Raros: Alteração da visão

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes: Bradicardia

Raros: Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes: Hipotensão2, hipotensão ortostática

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Dispneia, tosse

Muito raros: Doença pulmonar intersticial3

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos

Raros: Desconforto estomacal, boca seca

Afeções hepatobiliares

Raros: Alteração da função hepática/perturbações hepáticas4

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: Hiperidrose, prurido, erupção cutânea

Raros: Eritema, angioedema (também com desfecho fatal), erupções relacionadas

com o fármaco, erupções cutâneas tóxicas, eczema, urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: Mialgia, dor nas costas (por ex. ciática), espasmos musculares

Raros: Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Dor no peito, astenia (fraqueza)

Raros: Doença do tipo gripal

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: Aumento da creatinina sérica

Raros: Aumento do ácido úrico sérico, aumento das enzimas hepáticas, aumento da

creatinina fosfoquinase sérica, diminuição da hemoglobina

1,2,3,4: para mais descrições, por favor consultar subsecção 4 “Descrição de reações

adversas selecionadas”

Descrição de reações adversas selecionadas

1Sepsis

No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsia aumentada com o

telmisartan comparativamente ao placebo. O evento pode tratar-se de um resultado

ocasional ou estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido (ver

secção 5.1).

2Hipotensão

Este efeito adverso foi notificado como frequente em doentes com pressão sanguínea

controlada que foram tratados com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular em adição ao tratamento padrão.

3 Doença pulmonar intersticial

Foram

notificados

casos

doença

pulmonar

intersticial

experiência

pós

comercialização em associação temporal com a toma de Telmisartan. No entanto,

não foi estabelecida nenhuma relação causal.

4Função hepática anormal / distúrbios do fígado

A maioria dos casos de função hepática anormal / afeções hepáticas da experiência

pós-comercialização ocorreu em doentes no Japão, os quais são mais suscetíveis de

experimentar estas reações adversas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Sintomas: As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito

e/ou

lavagem

gástrica.

carvão

ativado

pode

útil

tratamento

sobredosagem.

eletrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação

Farmacoterapêutica:

3.4.2.2

Aparelho

Cardiovascular.

Anti-

hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos recetores

da angiotensina; Código ATC: C09C A07.

Mecanismo de ação

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo

AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do

seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações

conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma atividade

agonista parcial sobre o recetor AT1. O telmisartan liga-se seletivamente ao recetor

AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros

recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados. O papel

funcional

destes

recetores

não

conhecido,

efeito

possível

sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.

Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan

não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan

não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que

também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos

adversos mediados pela bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia clínica e segurança

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-

hipertensora torna-se gradualmente evidente dentro de 3 horas. A redução máxima

da pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento

e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

O efeito anti-hipertensor permanece constante ao longo de 24 horas após a dosagem

e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as

medições da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por

razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80 %,

observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos

controlados por placebo. Existe uma tendência aparente para uma relação entre a

dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este

respeito

dados

referem

pressão

arterial

diastólica

(PAD)

são

inconsistentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e

diastólica sem afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do

fármaco para a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-

hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras

classes

fármacos

anti-hipertensores

(demonstrado

ensaios

clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando

diretamente os dois tratamentos anti-hipertensores.

Prevenção cardiovascular

O estudo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril

Global Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55

anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente

isquémico

transitório,

doença

arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia

ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma

população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes:

telmisartan 80 mg (n= 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a associação

telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n =8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do parâmetro de

avaliação primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal,

AVC não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva. A incidência do

parâmetro de avaliação primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%)

e do ramipril (16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC

97,5%: 0,93 – 1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A

taxa de mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes

tratados com telmisartan e com ramipril, respetivamente.

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no parâmetro de

avaliação secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio

não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) =

0,0004)], o parâmetro de avaliação primário no estudo de referência HOPE (The

Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril

vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes aos IECAs, com diversos

critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954)

ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O

período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses. Não foi encontrada diferença

estatisticamente significativa na incidência do parâmetro de avaliação primário

composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou

hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e

17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p =

0,22)). Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo,

parâmetro

avaliação

secundário

composto

pré-especificado

morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 –

1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular

(risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados

com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi

mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliémia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS),

em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi

observada

incidência

aumentada

sepsis

telmisartan

comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a

95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes

a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07

(intervalo de confiança a 95%: 1,14 - 3,76)]. O aumento observado na taxa de

ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram

avaliados em 76 doentes hipertensos, com excesso de peso, com idades entre 6 e

<18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da toma de

telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao longo

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

de um período de tratamento de quatro semanas. Não foi investigada a presença de

hipertensão arterial secundária por inclusão. Em alguns dos doentes investigados, as

doses administradas foram superiores às recomendadas para o tratamento da

hipertensão na população adulta, atingindo uma dose diária comparável a 160 mg,

que foi testada em adultos. Após o ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações

da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm

Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de

telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo. As alterações da PAD ajustada

relativamente ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg e -3,5

(2,1) mm Hg, respetivamente. A alteração foi dose-dependente. Os dados de

segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e <18 anos, foram na

generalidade, semelhantes aos observados em adultos. A segurança do tratamento a

longo prazo com telmisartan em crianças e adolescentes não foi avaliada.

Um aumento de eosinófilos reportado nesta população de doentes não foi registado

em adultos. A sua importância e relevância clínica são desconhecidas.

Estes dados não permitem estabelecer conclusões no que diz respeito à eficácia e

segurança do telmisartan na população pediátrica hipertensa.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D

(“The

Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes”))

têm

examinado

associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular

ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão

de órgão-alvo. O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes

mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados

renais e/ou cardiovasculares e mortalidade,

enquanto foi

observado um

risco

aumentado

hipercaliemia,

insuficiência

renal

aguda

e/ou

hipotensão,

comparação

monoterapia.

Dadas

suas

propriedades

farmacodinâmicas

semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA

e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de

aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos

recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal

crónica, doença cardiovascular ou ambas. O estudo terminou precocemente devido a

um risco aumentado de resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente

vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado

com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

acontecimentos

adversos

graves

interesse

(hipercaliemia,

hipotensão

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose

de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg). Após 3 horas da

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes, independentemente

de o telmisartan ser tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A

Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição:

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Biotransformação:

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

cumulativa é <1 % da dose. A depuração plasmática total (Cltot) é elevada

(aproximadamente

1,000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1,500 ml/min).

Populações Especiais

População pediátrica

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

farmacocinética

duas

doses

telmisartan

avaliada,

como

objetivo

secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a

toma de telmisartan 1 mg /kg ou 2 mg / kg ao longo de um período de tratamento

de quatro semanas. Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do

estado estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de

diferenças relacionadas com a idade. Embora o estudo tenha sido demasiado

pequeno para uma avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos

de 12 anos de idade, os resultados são na generalidade consistentes com os

resultados

adultos

confirmam

não-linearidade

telmisartan,

particularmente para Cmax.

Sexo:

Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, sendo a

Cmax e a AUC aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respetivamente, em

indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.

Idosos:

A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e doentes com menos de 65

anos.

Doentes com compromisso renal:

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeira a moderada e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático:

Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepática demonstraram um

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100 %.

A semivida

eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como

aumento

potássio

sérico em animais normotensos.

cão,

observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão. Estes efeitos

indesejáveis

mediados

farmacologicamente,

conhecidos

estudos

pré-clínicos

realizados com IECAs e antagonistas dos recetores da angiotensina II, foram

evitados com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina plasmática

e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações,

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas dos recetores da

angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não foi observado um efeito teratogénico claramente evidente, no entanto, em níveis

de dose tóxicos de Telmisartan foi observado um efeito no desenvolvimento pós-

natal da descendência, tal como menor peso corporal e abertura do olho atrasada.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sódio

Meglumina

Povidona K25

Lactose mono-hidratada

Povidona

Crospovidona

Lactose anidra

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters em Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100

comprimidos.

Blisters de dose unitária em Alu/Alu contendo 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

23-03-2015

INFARMED

Sandoz Farmaceutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

PORTUGAL

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5341227 – 14 comprimidos, 20 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341235 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341243 – 56 comprimidos, 20 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341250 – 14 comprimidos, 40 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341268 – 28 comprimidos, 40 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341276 – 56 comprimidos, 40 mg, blister de Alu/Alu

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos:

N.º de registo: 5341300 – 28 comprimidos, 80 mg, blister de Alu/Alu

N.º de registo: 5341318 – 56 comprimidos, 80 mg, blister de Alu/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 janeiro 2011.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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