Telmisartan Pharmakern 20 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
telmisartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5474952 CNPEM: 50024582 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: Telmisartan | A101 | Oral | 20 mg | [21-60] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5474945 CNPEM: 50024574 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5474960 CNPEM: 50024590 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
11/H/0326/001
Data de autorização:
2012-08-31

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan Pharmakern 20 mg comprimidos

Telmisartan Pharmakern 40 mg comprimidos

Telmisartan Pharmakern 80 mg comprimidos

Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Pharmakern

3. Como tomar Telmisartan Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telmisartan Pharmakern e para que é utilizado

Telmisartan Pharmakern pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância

produzida

organismo,

provoca

estreitamento

seus

vasos

sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Pharmakern

bloqueia

efeito

angiotensina

provocando

relaxamento

vasos

sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Pharmakern é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial

elevada) essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada

não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão.

Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a

mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Pharmakern é também utilizado para a redução de acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC, ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

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29-06-2017

INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Pharmakern

Não tome Telmisartan Pharmakern

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Telmisartan Pharmakern no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Pharmakern.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

- Doença renal ou transplante renal.

- Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os

rins).

- Doença do fígado.

- Problemas cardíacos.

Níveis

aumentados

aldosterona

(retenção

água

organismo

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica

diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

- Níveis elevados de potássio no sangue.

- Diabetes.

Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan Pharmakern:

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

. um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

. aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver

também a informação sob o título ಯNão tome Telmisartan Pharmakernರ.

- se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan Pharmakern.

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29-06-2017

INFARMED

Telmisartan Pharmakern pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em

doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Telmisartan Pharmakern em crianças e adolescentes

até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Telmisartan Pharmakern

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar

outras

precauções.

alguns

casos

pode

parar

tomar

medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados

quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Pharmakern:

- Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

“comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II,

AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou

ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e o

antibiótico trimetoprim.

- Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com Telmisartan Pharmakern, podem levar a excessiva perda de

água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Telmisartan Pharmakern” e “Advertências e precauções”).

- Digoxina.

O efeito do Telmisartan Pharmakern pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs

(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno)

ou corticosteroides.

Telmisartan Pharmakern pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de

outros

medicamentos utilizados

para tratar

pressão

arterial

elevada

medicamentos

potencial

redução

pressão

arterial

(por

exemplo,

baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo

álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como

tonturas ao levantar-se.

Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos,

enquanto estiver a tomar Telmisartan Pharmakern.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Pharmakern

antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em

vez de Telmisartan Pharmakern. Telmisartan Pharmakern não está recomendado no

início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

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Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Telmisartan Pharmakern não está recomendado em mães a

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos

o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas

pessoas

sentem

tonturas

cansaço

quando

tomam

Telmisartan

Pharmakern.

sentir

tonturas

cansaço,

não

conduza

veículos

utilize

máquinas.

Telmisartan Pharmakern contém sorbitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartan Pharmakern

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Pharmakern é de um comprimido por dia. Tente

tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan

Pharmakern com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com

alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan

Pharmakern todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a

impressão que o efeito de Telmisartan Pharmakern é muito forte ou muito fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan

Pharmakern para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia

para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por

vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose

superior de 80 mg.

Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos

(“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um

efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan

Pharmakern é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de

prevenção com Telmisartan Pharmakern 80 mg, a pressão sanguínea deve ser

frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder

os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Pharmakern do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu

médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Pharmakern

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e

depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome

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a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar

doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica

imediata:

Deve

procurar

imediatamente

médico

apresentar

qualquer

seguintes sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço

da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em

1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o

medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem

tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de telmisartan:

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta

inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em

células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em

adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de

rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa

(hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas

quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal,

diarreia,

desconforto

abdómen,

distensão

abdominal,

vómitos,

comichão,

aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas,

cãibras

musculares,

muscular

(mialgia),

compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis

de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

desencadeia

resposta

generalizada

sistema

inflamatório

podendo

conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),

contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação

anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em

respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar

no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento

cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do

paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais

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suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que

também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema

(uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa

medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor

nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína

sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da

creatinina fosfoquinase no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a

toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Telmisartan Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Pharmakern

Telmisartan Pharmakern 20 mg comprimidos

- A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

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- Os outros componentes são: povidona K25, meglumina, hidróxido de sódio,

sorbitol, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Telmisartan Pharmakern 40 mg comprimidos

- A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

- Os outros componentes são: povidona K25, meglumina, hidróxido de sódio,

sorbitol, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Telmisartan Pharmakern 80 mg comprimidos

- A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

- Os outros componentes são: povidona K25, meglumina, hidróxido de sódio,

sorbitol, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Pharmakern e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Pharmakern são brancos a ligeiramente amarelados,

redondos, com ranhura numa das faces.

A dimensão dos comprimidos depende da sua dosagem, ou seja, os comprimidos de

Telmisartan Pharmakern 20 mg são os de menor dimensão, os comprimidos de

Telmisartan Pharmakern 40 mg são os de dimensão intermédia, e os comprimidos de

Telmisartan Pharmakern 80 mg são os de maior dimensão.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não

para dividir em doses iguais.

Telmisartan Pharmakern é fornecido em embalagens de blisters contendo 10, 14, 20,

28, 30, 56, 60, 98 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus 72, Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Pharmakern 20 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg telmisartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 89,32 mg de sorbitol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, redondos, com ranhura numa das

faces.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não

para dividir em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

- doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

- diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem

beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a

pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um

máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado

em associação com diuréticos tipo-tiazida tal como a hidroclorotiazida, que tem

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

demonstrado

efeito

aditivo

diminuição

pressão

arterial

telmisartan.

Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito anti-

hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do

tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80

mg de telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e,

apropriado,

podem

necessários

ajustes

medicação

utilizada

para

diminuição da pressão sanguínea.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a

fazer hemodiálise. Nestes doentes é recomendada uma dose inicial mais baixa, de 20

mg (ver secção 4.4). Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso

renal ligeiro a moderado.

Doentes com afeção hepática

Telmisartan Pharmakern está contraindicado em doentes com afeção hepática grave

(ver secção 4.3).

A dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40

mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no idoso.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis

encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, no entanto não pode ser feita

qualquer recomendação de posologia.

Modo de administração

Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e devem

ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

telmisartan

deve

mantido

blister

fechado

devido

propriedades

higroscópicas dos comprimidos. Os comprimidos devem ser retirados do blister

pouco antes da administração (ver secção 6.6).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

(mencionados na secção 6.1).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

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INFARMED

Perturbações obstrutivas biliares.

Afeção hepática grave.

uso concomitante

Telmisartan

Pharmakern

com medicamentos contendo

aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal

(TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes

planeiem

engravidar

tratamento

deve

alterado

para

anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Afeção hepática

Telmisartan Pharmakern não é para ser administrado a doentes com colestase,

doenças obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que

o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.

Poderá prever-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes

doentes. Telmisartan Pharmakern deverá ser usado com precaução em doentes com

afeção hepática ligeira a moderada.

Hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando

doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim

funcionante são tratados com fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

Quando o Telmisartan Pharmakern é utilizado em doentes com compromisso da

função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e

creatinina. Não há experiência sobre a administração de telmisartan em doentes com

transplante renal recente.

Hipovolemia intravascular

Pode

ocorrer

hipotensão

sintomática,

especialmente

após

primeira

dose

Telmisartan Pharmakern, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido

a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou

vómitos.

Estas

condições

devem

corrigidas

antes

administração

Telmisartan Pharmakern. A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida

antes da administração de Telmisartan Pharmakern.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais

como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou,

raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos

anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes

que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulinas ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.

Assim, nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da

glucose sanguínea; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos pode ser

necessário, quando indicado.

Hipercaliemia

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afetem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com

outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes

com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar

concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos).

− Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de

fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2),

heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolímus) e trimetoprim.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Acontecimentos

intercorrentes,

particular

desidratação,

descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita

da condição

renal

(por

exemplo,

doenças

infeciosas),

lise celular

(por

exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Sorbitol:

Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Diferenças étnicas:

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan

outros

antagonistas

recetor

angiotensina

são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que

em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina

baixa na população negra hipertensa.

Outros:

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos

médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%)

de digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados

os níveis de digoxina de modo a manter os níveis dentro da janela terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

hipercaliemia

(substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas

do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs,

incluindo

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolímus) e trimetoprim).

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O

risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio

e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde

que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a

perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio,

como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou o amilorida,

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com

precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II,

incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides

AINEs

(como

sejam

ácido

acetilsalicílico

regimes

posológicos

anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.

alguns

doentes

função

renal

comprometida

(por

exemplo,

doentes

desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de

antagonistas do recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase

pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência

renal

aguda,

geralmente

reversível.

Deste

modo,

administração

concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois

periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

tratamento

prévio

dosagem

elevada

diuréticos

tais

como

furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar

em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com

telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes

fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo

o telmisartan: baclofeno, amifostina. Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode

ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

não

recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II está contraindicada

durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Pharmakern em

mulheres grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver

secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser

semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos

recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras

alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando

é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos

recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação:

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de telmisartan

durante

aleitamento,

terapêutica

Telmisartan

Pharmakern

não

está

recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança

durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-

nascidos ou prematuros.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Fertilidade:

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de telmisartan na

fertilidade de machos e fêmeas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção

que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-

hipertensora, tal como Telmisartan Pharmakern.

4.8 Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem

ocorrer raramente (>1/10.000 a <1/1.000), e insuficiência renal aguda.

incidência

geral

reações

adversas

registadas

telmisartan

normalmente comparável ao placebo (41,4% vs. 43,9 %) em ensaios controlados

em doentes tratados para a hipertensão. A incidência de reações adversas não

esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a

idade ou a raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes

tratados para a redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o obtido

em doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos controlados em

doentes tratados para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta

listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que

levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração,

incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, por um período até 6 anos.

Sumário em forma tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção:

- muito frequentes (≥1/10);

- frequentes (≥1/100 a <1/10);

- pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);

- raros (≥1/10.000 a <1/1.000);

- muito raros (<1/10.000).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do trato

respiratório superior incluindo faringite e sinusite.

Raros:

Sepsis incluindo resultado fatal.1

Doenças do sangue e do sistema linfático

APROVADO EM

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Pouco frequentes:

Anemia.

Raros:

Eosinofilia, trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes:

Hipercaliemia.

Raros:

Hipoglicemia (em doentes diabéticos).

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Insónia, depressão.

Raros:

Ansiedade.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes:

Síncope.

Raros:

Sonolência

Afeções oculares

Raros:

Perturbação visual.

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens.

Cardiopatias

Pouco frequentes:

Bradicardia.

Raros:

Taquicardia.

Vasculopatias

Pouco frequentes:

Hipotensão2, hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

Dispneia, tosse.

Muito raros:

Doença pulmonar intersticial4

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos.

Raros:

Boca seca, desconforto gástrico, disgeusia.

Afeções hepatobiliares

Raros:

Alteração da função hepática/perturbação hepática.3

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes:

Prurido, hiperidrose, erupção cutânea (rash).

Raros:

Angioedema

(também

resultado

fatal),

eczema,

eritema, urticária, erupção causada pelo fármaco, erupção

cutânea tóxica.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares, mialgia.

Raros:

Artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas

do tipo tendinite).

APROVADO EM

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INFARMED

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes

Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Dor no peito, astenia (fraqueza).

Raros:

Doença do tipo gripal.

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes:

Aumento da creatinina sérica.

Raros:

Diminuição da hemoglobina, aumento do ácido úrico sérico,

aumento das enzimas hepáticas, aumento da creatinina

fosfoquinase sérica.

1, 2, 3, 4 para descrições adicionais, ver sub-secção “Descrição das reações

adversas selecionadas”).

Descrição das reações adversas selecionadas

Sepsis

No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o

telmisartan, comparativamente ao placebo. O acontecimento pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido (ver secção 5.1).

Hipotensão

Esta

reação

adversa

notificada

como

frequente

doentes

pressão

sanguínea controlada, que foram tratados com telmisartan para a redução da

morbilidade cardiovascular em adição ao tratamento padrão.

Alteração da função hepática / perturbação hepática

A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática

resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses. Os

doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados, a partir de experiência pós-comercialização, casos de doença

pulmonar intersticial em associação temporária com a toma de telmisartan. Não foi,

no entanto, estabelecida uma relação causal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

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INFARMED

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas: As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito

e/ou

lavagem

gástrica.

carvão

ativado

pode

útil

tratamento

sobredosagem.

eletrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 3.4.2.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores

eixo

renina-angiotensina.

Antagonistas

recetores

angiotensina, Código ATC C09CA07.

Mecanismo de ação

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo

AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do

seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações

conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma atividade

agonista parcial sobre o recetor AT1. O telmisartan liga-se seletivamente ao recetor

AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros

recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados. O papel

funcional

destes

recetores

não

conhecido,

efeito

possível

sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.

Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan

não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.

O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a

enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os

efeitos adversos mediados pela bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Eficácia clínica e segurança

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-

hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão

arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-

se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui

as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições

da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da

concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após

uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.

Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de

recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este respeito os dados que se

referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e

diastólica sem afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do

fármaco para a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-

hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras

classes

fármacos

anti-hipertensores

(demonstrado

ensaios

clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando

diretamente os dois tratamentos anti-hipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55

anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente

isquémico

transitório,

doença

arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia

ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma

população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes:

telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação

telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint

primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

fatal,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

congestiva.

incidência

endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril

(16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 –

1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de

mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com

telmisartan e com ramipril, respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário

pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,99 (IC 97,5%:

0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de

referência

HOPE

(The

Heart

Outcomes

Prevention

Evaluation

Study),

qual

investigou o efeito do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos

critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954)

ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O

período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses.

Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint

primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo

telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81

– 1,05, p = 0,22)). Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente

placebo,

endpoint

secundário

composto

pré-especificado

morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 –

1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular

(risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados

com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi

mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliemia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS),

em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi

observada

incidência

aumentada

sepsis

telmisartan

comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a

95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes

a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07

(intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento observado na taxa de

ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D

(“The

Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes”))

têm

examinado

associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular

ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão

de órgão-alvo. Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o

título "Prevenção Cardiovascular". O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em

doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados

renais e/ou cardiovasculares e mortalidade,

enquanto foi

observado um

risco

aumentado

hipercaliemia,

insuficiência

renal

aguda

e/ou

hipotensão,

comparação

monoterapia.

Dadas

suas

propriedades

farmacodinâmicas

semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA

e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de

aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos

recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal

crónica, doença cardiovascular ou ambas. O estudo terminou precocemente devido a

um risco aumentado de resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente

vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado

com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

acontecimentos

adversos

graves

interesse

(hipercaliemia,

hipotensão

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram

avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades

entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da

toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao

longo de um período de tratamento de quatro semanas. Não foi investigada a

presença de hipertensão arterial secundária por inclusão. Em alguns dos doentes

investigados,

doses

utilizadas

foram

superiores

recomendadas

para

tratamento

hipertensão

população

adulta,

atingindo

dose

diária

comparável a 160 mg, que foi testada em adultos. Após ajuste para efeitos por

grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário),

foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm

Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo. As

alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5

(1,6) mm Hg e -3,5 (2,1) mm Hg, respetivamente. A alteração foi dose-dependente.

Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e <18 anos,

foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos. A segurança do

tratamento a longo prazo com telmisartan em crianças e adolescentes não foi

avaliada. Um aumento de eosinófilos reportado nesta população de doentes não foi

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

registado em adultos. A sua importância e relevância clínica são desconhecidas.

Estes dados não permitem estabelecer conclusões no que diz respeito à eficácia e

segurança do telmisartan na população pediátrica hipertensa.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6 %

(dose de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg). Após 3 horas da

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes, quer o telmisartan

seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A

Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Biotransformação

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação > 20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

cumulativa é <1 % da dose. A clearance plasmática total (Cltot) é elevada

(aproximadamente

1.000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

População pediátrica

farmacocinética

duas

doses

telmisartan

avaliada,

como

objetivo

secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a

toma de telmisartan 1 mg/kg ou 2 mg/kg ao longo de um período de tratamento de

quatro semanas. Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do estado

estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de diferenças

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

relacionadas com a idade. Embora o estudo tenha sido demasiado pequeno para uma

avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos de 12 anos de

idade, os resultados são na generalidade consistentes com os resultados nos adultos

e confirmam a não-linearidade do telmisartan, particularmente para Cmax.

Género

Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC

aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo

feminino em comparação com o sexo masculino.

Idosos

A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com

menos de 65 anos.

Compromisso rena

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Afeção hepática

Estudos farmacocinéticos em

doentes

com afeção

hepática

demonstraram

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100 %.

A semivida

eliminação não é alterada em doentes com afeção hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como

aumento

potássio

sérico em animais normotensos.

cão,

observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão. Estes efeitos

indesejáveis

mediados

farmacologicamente,

conhecidos

estudos

pré-clínicos

realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados

com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina plasmática

e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações,

também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do recetor da

angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não foi encontrada uma evidência clara de efeito teratogénico, no entanto, com

doses tóxicas de telmisartan foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal

da descendência, tais como baixo peso corporal e atraso na abertura do olho.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Povidona K 25

Meglumina

Hidróxido de sódio

Sorbitol

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

36 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alu-Alu.

Tamanhos de embalagem: Blister com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ou 500

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Telmisartan deve ser mantido no blister selado devido às propriedades higroscópicas

dos comprimidos. Os comprimidos devem ser retirados do blister pouco antes da

administração.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: xxxxxxx - 10 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: 5474945 - 14 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: xxxxxxx - 20 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: 5474952 - 28 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: xxxxxxx - 30 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Nº de registo: 5474960 - 56 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: xxxxxxx - 60 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: xxxxxxx - 98 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

Nº de registo: xxxxxxx - 500 comprimidos, 20 mg, blister Alu-Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

31-08-2012

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Telmisartan Pharmakern

Telmisartan

11/H/0326/001-003

APROVADO EM

31-08-2012

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêtuicos, Sociedade Unipessoal, Lda. submeteu

um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Telmisartan

Pharmakern 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimidos contendo telmisartan, estando indicado

no tratamento de da hipertensão essencial no adulto e na redução da morbilidade

cardiovascular em doentes com doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história

de doença cardíaca coronária, AVC ou doença arterial periférica) ou com diabetes mellitus

tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Micardis 20 mg, 40 mg e

80 mg comprimidos comercializado por Boehringer Ingelheim International GmbH que

está autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde 07-09-1999 (20 mg) e

desde 16-12-1998 (40 mg e 80 mg).

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 31-08-2012 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da referência ao relatório

público de avaliação do medicamento Tolura, 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimidos,

processo n.º EMEA/H/C/001196.

Aspetos de qualidade

Introdução

Telmisartan Pharmakern 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimidos, contém como substância

ativa 20 mg, 40 mg e 80 mg de telmisartan, respetivamente.

Os comprimidos de Telmisartan Pharmakern são brancos a ligeiramente amarelados,

redondos, com ranhura numa das faces. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão,

para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido é acondicionado em blister de

Alu-Alu.

Os excipientes são: estearato de magnésio, hidróxido de sódio, meglumina, povidona K 25,

sílica coloidal anidra, sorbitol.

APROVADO EM

31-08-2012

INFARMED

Substância Ativa

A substância ativa telmisartan, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó cristalino branco a amarelado.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi fornecida

documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 8 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. O fornecedor de estearato

de magnésio apresentou declarações relativas à minimização do risco de transmissão de

encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 9 lotes. Os resultados da

análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 21 meses e as condições de armazenamento (não conservar acima

de 30ºC) para a embalagem fechada para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Micardis 20 mg, 40 mg e

80 mg comprimidos que está/esteve disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada

nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

O estudo de bioequivalência n.º KP-TLS-33 foi apresentado como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

APROVADO EM

31-08-2012

INFARMED

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Telmisartan

Pharmakern 80 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo n.º KP-TLS-33: “An open-label, balanced, randomised, two-treatment, three-

period, three-sequence, single dose, reference-replicated crossover, oral bioequivalence

study of two formulations of telmisartan tablets 80 mg in healthy, adult human subjects

under fasting conditions.”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 80 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 20 mg e 40 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

e proporciona evidência apropriada de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada

como responsável pela farmacovigilância e que detém os meios apropriados para a

identificação de quaisquer reações adversas que possam ocorrer na Comunidade Europeia

ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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