Telmisartan Mylan 20 mg Comprimido

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos

Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos

Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos

telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Mylan

3. Como tomar Telmisartan Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telmisartan Mylan e para que é utilizado

Telmisartan

Mylan

contém

telmisartan

qual

pertence

classe

medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A

angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o

estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua tensão arterial.

Telmisartan Mylan bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento

dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua tensão arterial.

Telmisartan Mylan é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada)

essencial em adultos. “Essencial” significa que a tensão arterial elevada não é

causada por nenhuma outra condição.

tensão

arterial

elevada,

não for

tratada,

pode

causar

lesão

vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral, ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão.

Por isso, é importante medir regularmente a sua tensão arterial para verificar se a

mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Mylan é também utilizado para a redução do risco de ataque cardíaco ou

AVC, em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao

coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, tiveram um AVC no passado ou têm

lesões nos órgãos causadas pela diabetes. O seu médico poderá dizer-lhe se tem um

risco elevado para estes acontecimentos.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Mylan

Não tome Telmisartan Mylan:

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se estiver grávida de mais de três meses (é preferível também evitar tomar

Telmisartan Mylan no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

- se tem doença renal ou foi submetido a um transplante renal.

- se tem estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins (estenose

arterial renal).

- se tem qualquer outra doença do fígado.

- se tem problemas cardíacos.

- se tem pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se tiver uma perda

excessiva de água corporal (desidratação), se tiver deficiência salina devida a

terapêutica diurética ou está a fazer uma dieta pobre em sal ou se tem diarreia ou

vómitos.

- se está a fazer retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio

de vários minerais sanguíneos (níveis aumentados de aldosterona).

- se tem níveis elevados de potássio no seu sangue.

- se tem diabetes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Mylan:

- se estiver a tomar digoxina.

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno .

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartan Mylan"

Se é de raça negra; tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da

angiotensina II, Telmisartan Mylan pode ser menos efetivo na diminuição da tensão

arterial em doentes de raça negra.

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Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan Mylan.

Crianças e adolescentes

A utilização de Telmisartan Mylan em crianças e adolescentes até aos 18 anos de

idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Telmisartan Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode

necessitar

alterar

dose

desses

outros

medicamentos

tomar

outras

precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.

Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao

mesmo tempo que Telmisartan Mylan:

- Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).

- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

“comprimidos que aumentam a produção de urina”), inibidores da ECA, antagonistas

dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não

esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais

como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), como por exemplo

a furosemida, hidroclorotiazida, amilorida; especialmente se tomados em doses

elevadas conjuntamente com Telmisartan Mylan, podem levar a excessiva perda de

água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).

- À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensão

arterial, o efeito de Telmisartan Mylan pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs

(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno)

ou corticosteroides.

- Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, analgésicos fortes,

barbituratos (para a epilepsia), baclofeno (usado para tratar a paralisia cerebral e a

esclerose múltipla), amifostina (utilizada para prevenir febre e infeções em doentes a

receber quimioterapia ou radioterapia) ou comprimidos para a depressão.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Telmisartan Mylan” e “Advertências e precauções”).

- Digoxina.

Telmisartan Mylan pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros

medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Telmisartan Mylan com álcool

Telmisartan Mylan pode aumentar o efeito redutor da tensão arterial quando tomado

com álcool, o que poderá fazer com que se sinta tonto ou com a cabeça oca e

desmaiar, especialmente quando se levanta depois de estar sentado ou deitado.

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Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Mylan antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Telmisartan Mylan. Telmisartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar a amamentação. Telmisartan Mylan não está recomendado em mães que

estejam a amamentar, e nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento

caso

pretenda

amamentar,

especialmente

bebé

recém-nascido

prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a

tensão arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou

utilize máquinas.

3. Como tomar Telmisartan Mylan

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Mylan vai depender da indicação para a qual

está a tomar este medicamento. Deve tomar a sua dose uma vez por dia e sempre à

mesma hora todos os dias.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose recomendada é de 40 mg uma

vez por dia para controlar a tensão arterial alta ao longo de um período de 24 horas.

No entanto, por vezes, o seu médico pode recomendar uma dose mais baixa de 20

mg ou uma dose mais elevada de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser suficiente para

alguns doentes. Telmisartan Mylan pode também ser utilizado com diuréticos

(“comprimidos que aumentam a produção de urina”) tais como a hidroclorotiazida

que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da tensão arterial com

telmisartan.

Para a redução do risco de um ataque cardíaco ou de AVC, a dose recomendada é de

dia.

início

tratamento,

tensão

arterial

deverá

frequentemente monitorizada.

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Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Mylan é muito forte ou muito fraco,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 dosagens:

20 mg, 40 mg e 80 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar Telmisartan

Mylan.

Método de administração

Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não alcoólica.

Pode tomar Telmisartan Mylan com ou sem alimentos.

Doentes com problemas hepáticos

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose recomendada não deve

exceder 40 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas renais

Se tem problemas renais, fale com o seu médico. O seu médico poderá prescrever-

lhe uma dose inicial mais baixa de 20 mg por dia.

Se tomar mais Telmisartan Mylan do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu

médico, farmacêutico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os sintomas a procurar são tensão arterial baixa, tonturas, aumento dos batimentos

cardíacos e problemas renais.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Mylan

Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, não se preocupe. Tome-os logo que

se lembre e depois continue como habitualmente.

Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Telmisartan Mylan

Se quiser deixar de tomar este medicamento, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica

imediata:

Deve

procurar

imediatamente

médico

apresentar

qualquer

seguintes sintomas, dado que os mesmos podem ser fatais se não forem tratados:

Sépsis* (frequentemente designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção

grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório).

Reação alérgica grave com sintomas como erupção na pele, comichão, dificuldade

em respirar, respiração ofegante, inchaço da face e tensão arterial baixa (reação

anafilática).

Inchaço rápido da pele, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar

dificuldade em engolir ou em respirar (angioedema).

- Reações na pele graves que podem incluir bolhas e descamação da pele (reações

cutâneas tóxicas).

- Problemas de eliminação de líquidos com cansaço, estar e sentir-se enjoado,

dificuldades em respirar e inchaço das pernas, tornozelos ou pés (compromisso

renal, incluindo falência renal).

- Falta de ar com tosse seca ou não produtiva associada a perda de peso, devido a

cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).***

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares como por exemplo ataques cardíacos ou acidentes

vasculares cerebrais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeção das vias respiratórias superiores (p. ex.: garganta inflamada, constipação,

inflamação e inchaço dos seios perinasais causando dor, temperatura elevada e

fraqueza).

Infeções do trato urinário incluindo inflamação do interior da bexiga.

Deficiência em glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar palidez da pele e

causar fraqueza e falta de ar.

Níveis elevados de potássio o que pode ser observado em análises ao sangue.

Sentir-se triste (depressão).

Dificuldade em adormecer.

Sensação de rotação (vertigem).

Desmaio (síncope).

Tonturas ou sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé

(hipotensão ortostática).

Frequência cardíaca baixa (bradicardia).

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial

elevada.

Falta de ar e dor no peito.

Tosse.

Dor de estômago, diarreia, indigestão, distensão abdominal ou vómitos.

Erupção na pele, comichão.

Aumento da transpiração.

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Dor nas costas, dor muscular (mialgia), espasmos musculares.

Fraqueza.

Aumento dos níveis de uma substância chamada creatinina no sangue o que pode

ser observado em análises ao sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Redução no número de plaquetas com aumento do risco de hemorragia ou

contusões.

Aumento de alguns glóbulos brancos (eosinofilia) o que pode ser observado em

análises ao sangue.

Sentir-se ansioso.

Problemas de visão (visão alterada).

Batimento cardíaco acelerado (taquicardia).

Boca seca.

Perturbação do sabor (disgeusia).

Função hepática alterada.**

Inflamação

pele

marcada

comichão

erupção

frequentemente

descamação (eczema), vermelhidão na pele, urticária.

Dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões.

Sintomas do tipo gripal (doença semelhante a gripe).

Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas (níveis como aumento das

enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase), o que pode ser observado em

análises ao sangue.

Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos).

Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea) o que pode ser observado

em análises ao sangue.

Níveis aumentados de ácido úrico, o que pode ser observado em análises ao

sangue.

Sonolência.

Desconforto gástrico.

* Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais

doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os

doentes que não receberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por

acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepática

resultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em

doentes Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito

secundário.

*** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante

a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan foi a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

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INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Telmisartan Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister,

embalagem exterior e frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Telmisartan Mylan se verificar descoloração dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Mylan

- A substância ativa é o telmisartan.

- Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg ou 80 mg de telmisartan.

- Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona, meglumina,

hidróxido de sódio e manitol (E421).

Qual o aspeto de Telmisartan Mylan e conteúdo da embalagem

20 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e lisos, de bordos

biselados, gravados com “TN 20” numa face e “M” na outra face.

40 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, de lados curvos, gravados

com “TN40” numa face e “M” na outra face.

80 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, de lados curvos, gravados

com “TN80” numa face e “M” na outra face.

Telmisartan Mylan está disponível em embalagens blister de 14, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 98, 100 comprimidos e uma embalagem calendário de 28 comprimidos, e frascos

de plástico com tampa de plástico com algodão absorvente e um exsicante (não

ingerir o exsicante) em embalagens de 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000

comprimidos.

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Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos também está disponível em embalagens

múltiplas de 98 comprimidos, contendo 2 embalagens de 49 comprimidos cada uma.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Hungria

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten

Chipre

Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg

República Checa

Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg tablety

Dinamarca

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tablets

França

TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimé

Alemanha

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten

Grécia

Telmisartan Mylan tablets 20 mg, 40 mg, 80 mg

Hungria

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletta

Irlanda

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

Luxemburgo

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg CPR

Polónia

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg

Portugal

Telmisartan Mylan

Roménia

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate

Eslováquia

Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg

Espanha

TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos

Holanda

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten

Reino Unido

Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2017.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos

Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos

Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.

Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Telmisartan Mylan 20 mg comprimidos

Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e lisos, de bordos biselados com 7

mm de diâmetro, gravados com “TN 20” numa face e “M” na outra face.

Telmisartan Mylan 40 mg comprimidos

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 12 mm x 5,9 mm

gravados com “TN40” numa face e “M” na outra face.

Telmisartan Mylan 80 mg comprimidos

Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos com 16,2 mm x 7,95

mm gravados com “TN80” numa face e “M” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

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i) doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

ii) diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem

beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a

pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um

máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado

em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem

demonstrado

efeito

aditivo

diminuição

pressão

arterial

telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o

efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o

início do tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80

mg de telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão arterial e, se

apropriado, podem ser necessários ajustes da medicação utilizada para diminuição

da pressão arterial.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a

fazer hemodiálise. Nestes doentes, é recomendada uma dose inicial mais baixa, de

20 mg (ver secção 4.4). Não é necessário ajuste posológico em doentes com

compromisso renal ligeiro a moderado.

Doentes com compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deve

exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4). Telmisartan Mylan está

contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).

População idosa

Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos.

População pediátrica

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INFARMED

A segurança e eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade inferior

anos

não

foram

ainda

estabelecidas.

dados

atualmente

disponíveis

encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer

recomendação posológica.

Modo de administração

Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e devem

ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Perturbações obstrutivas biliares.

- Compromisso hepático grave.

O uso concomitante de Telmisartan Mylan com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes

planeiem

engravidar

tratamento

deve

alterado

para

anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Compromisso hepático

Telmisartan Mylan não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças

obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3.), uma vez que o

telmisartan

sofre

eliminação

predominantemente

biliar.

Poderá

prever-se

diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes. Telmisartan Mylan

deverá ser usado apenas com precaução em doentes com compromisso hepático

ligeiro a moderado.

Hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando

doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim

funcionante são tratados com fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

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INFARMED

Quando Telmisartan Mylan é utilizado em doentes com compromisso da função renal,

recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.

Não há experiência sobre a administração de Telmisartan Mylan em doentes com

transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular

Pode

ocorrer

hipotensão

sintomática,

especialmente

após

primeira

dose

Telmisartan Mylan, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a

terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.

Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Telmisartan Mylan.

A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de

telmisartan.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais

como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou,

raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos

anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes

que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.

Assim, nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da

glicemia; pode ser necessário um ajuste posológico da insulina ou dos antidiabéticos,

quando indicado.

Hipercaliemia

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afetem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com

outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes

com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar

concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

- Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (> 70 anos)

- Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de

fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas do recetor da

angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina

tacrolimus) e trimetopim.

Acontecimentos

intercorrentes,

particular

desidratação,

descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita

da condição

renal

(por

exemplo,

doenças

infeciosas),

lise celular

(por

exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan

outros

antagonistas

recetor

angiotensina

são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que

em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina

baixa na população negra hipertensa.

Outros

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos

médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%)

de digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados

os níveis de digoxina de modo a manter os níveis dentro da janela terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

hipercaliemia

(substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores da ECA, antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2),

heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O

risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio

e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com

inibidores da ECA ou AINEs, por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as

precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a

perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio,

como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou a amilorida,

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com

precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II,

incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides

AINEs

(como

sejam

ácido

acetilsalicílico

regimes

posológicos

anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas dos recetores da angiotensina II.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

alguns

doentes

função

renal

comprometida

(por

exemplo,

doentes

desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de

antagonistas do recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a cicloxigenase

pode

resultar

posterior

deterioração

função

renal,

incluindo

possível

insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. Deste modo, a administração

concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e depois

periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

O tratamento prévio com uma dose elevada de diuréticos tais como a furosemida

(diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção

de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan na redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes

fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo

o telmisartan: Baclofeno, amifostina. Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode

ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

está

contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3

e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Mylan em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva;

contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem

dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos

antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos

poderão

semelhantes.

não

continuação

tratamento

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas

anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos

recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado,

deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia). (Ver secção 5.3.).

No caso de a exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II ter ocorrido

partir

segundo

trimestre

gravidez,

recomenda-se

monitorização

ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.

Lactentes

cujas

mães

estiveram

expostas

antagonistas

recetores

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação

não

encontra

disponível

informação

sobre

utilização

Telmisartan Mylan durante a amamentação, a terapêutica com Telmisartan Mylan

não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de

segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou lactentes prematuros.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Telmisartan

Mylan na fertilidade masculina e feminina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção

que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-

hipertensora, como Telmisartan Mylan.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem

ocorrer raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e insuficiência renal aguda.

A incidência geral das reações adversas registadas com o telmisartan (41,4%) foi

normalmente comparável ao placebo (43,9%) em ensaios controlados em doentes

tratados

para

hipertensão.

incidência

reações

adversas

não

esteve

relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade

ou a raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes tratados

para a redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o obtido em

doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos controlados em

doentes tratados para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta

listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que

levam a descontinuação, notificadas em três estudos clínicos de longa duração,

incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, por um período de até 6 anos.

Lista em forma tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10);

Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito

raros (< 1/10.000).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Infeção do trato urinário incluindo cistite,

infeção das vias respiratórias superiores

incluindo faringite e sinusite

Raros:

Sepsia incluindo resultado fatal1

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes:

Anemia

Raros:

Eosinofilia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reação anafilática, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes:

Hipercaliemia

Raros:

Hipoglicemia (em doentes diabéticos)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Insónia, depressão

Raros:

Ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes:

Síncope

Raros:

Sonolência

Afeções oculares

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Raros:

Perturbação visual

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Doenças cardíacas

Pouco frequentes:

Bradicardia

Raros:

Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes:

Hipotensão2, hipotensão ortostática

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

Dispneia, tosse

Muito raros:

Doença pulmonar intersticial 4

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

abdominal,

diarreia,

dispepsia,

flatulência, vómitos

Raros:

Boca seca, desconforto gástrico, disgeusia

Afeções hepatobiliares

Raros:

Alteração da função hepática/perturbação

hepática 3

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes:

Prurido, hiperidrose, erupção cutânea

Raros:

Angioedema

(também

resultado

fatal),

eczema,

eritema,

urticária,

erupção causada pelo fármaco, erupção

cutânea tóxica

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Dorsalgia

(ex.

ciática),

espasmos

musculares, mialgia

Raros:

Artralgia, dor nas extremidades, dor nos

tendões (sintomas do tipo tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes:

Compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Dor torácica, astenia (fraqueza)

Raros:

Doença do tipo gripal

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes:

Aumento da creatinina sérica

Raros:

Diminuição da hemoglobina, aumento do

ácido úrico sérico, aumento das enzimas

hepáticas,

aumento

creatinina

fosfoquinase sérica

1, 2, 3, 4: para descrições adicionais, ver subsecção "Descrição das reações

adversas selecionadas"

Descrição das reações adversas selecionadas

Sepsis

No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o

telmisartan comparativamente ao placebo. O acontecimento pode tratar-se de um

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido (ver secção 5.1).

Hipotensão

Esta reação adversa foi notificada como frequente em doentes com pressão arterial

controlada, que foram tratados com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular em adição ao tratamento padrão.

Alteração da função hepática / perturbação hepática

A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática

resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses. Os

doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados, a partir de experiência pós-comercialização, casos de doença

pulmonar intersticial em associação temporária com a toma de telmisartan. Não foi,

no entanto, estabelecida uma relação causal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem em humanos é limitada.

Sintomas: As manifestações mais relevantes de uma sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito

e/ou

lavagem

gástrica.

carvão

ativado

pode

útil

tratamento

sobredosagem.

eletrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores

eixo

renina

angiotensina.

Antagonista

recetores

angiotensina, Código ATC C09CA07.

Mecanismo de ação

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo

AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do

seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações

conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma atividade

agonista parcial sobre o recetor AT1. O telmisartan liga-se seletivamente ao recetor

AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros

recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados. O papel

funcional

destes

recetores

não

conhecido,

efeito

possível

sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.

Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan

não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan

não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que

também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos

adversos mediados pela bradiquinina.

No ser humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia e segurança clínicas

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-

hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão

arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-

se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui

as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições

da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da

concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após

uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.

Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de

recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este respeito os dados que se

referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e

diastólica sem afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do

fármaco para a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-

hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras

classes

fármacos

anti-hipertensores

(demonstrado

ensaios

clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com inibidores da enzima de

conversão da angiotensina, comparando diretamente os dois tratamentos anti-

hipertensores.

Prevenção cardiovascular

O estudo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril

Global

Endpoint

Trial)

comparou

efeitos

telmisartan,

ramipril

combinação

telmisartan

ramipril

resultados

cardiovasculares

25620

doentes, com 55 anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária,

AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus

tipo 2, acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia,

hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam

uma população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes:

telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação

telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do objetivo primário

composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou

hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva. A incidência do objetivo primário

foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril (16,5%). O risco

relativo para o telmisartan vs. ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 – 1,10; p (não-

inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de mortalidade por todas

as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com telmisartan e com

ramipril, respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no objetivo secundário

pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o objetivo

primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation

Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs. placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes aos IECAs, com diversos

critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954)

ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O

período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses. Não foi encontrada diferença

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

estatisticamente significativa na incidência do objetivo primário composto (morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por

insuficiência cardíaca congestiva) [15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo

placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Houve

evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no objetivo

secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio

não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve

evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%:

0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados

com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi

mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliemia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No estudo "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS),

em doentes com 50 anos e mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada

uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao

placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00 - 2,06)]; a

incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan

(0,33%) vs. doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a

95%: 1,14 - 3,76)]. O aumento observado na taxa de ocorrência de sepsis associada

com o uso de telmisartan pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar

relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D

(“The

Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes”))

têm

examinado

associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular

ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão

de órgão-alvo. O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes

mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados

renais e/ou cardiovasculares e mortalidade,

enquanto foi

observado um

risco

aumentado

hipercaliemia,

insuficiência

renal

aguda

e/ou

hipotensão,

comparação

monoterapia.

Dadas

suas

propriedades

farmacodinâmicas

semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA

e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de

aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos

recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal

crónica, doença cardiovascular ou ambas. O estudo terminou precocemente devido a

um risco aumentado de resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente

vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado

com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

acontecimentos

adversos

graves

interesse

(hipercaliemia,

hipotensão

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os efeitos de redução da pressão arterial de duas doses de telmisartan foram

avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades

entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da

toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao

longo de um período de tratamento de quatro semanas. Não foi investigada a

presença de hipertensão arterial secundária por inclusão. Em alguns dos doentes

investigados,

doses

utilizadas

foram

superiores

recomendadas

para

tratamento

hipertensão

população

adulta,

atingindo

dose

diária

comparável a 160 mg, que foi testada em adultos. Após ajuste para efeitos por

grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário),

foram de -14,5 (1,7) mmHg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7)

mmHg para o grupo de telmisartan 1 mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo. As

alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5

(1,6) mmHg e -3,5 (2,1) mmHg, respetivamente. A alteração foi dose-dependente.

Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e <18 anos,

foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos. A segurança do

tratamento a longo prazo com telmisartan em crianças e adolescentes não foi

avaliada.

Um aumento de eosinófilos notificado nesta população de doentes não foi registado

em adultos. A sua importância e relevância clínica são desconhecidas.

Estes dados clínicos não permitem estabelecer conclusões no que diz respeito à

eficácia e segurança do telmisartan na população pediátrica hipertensa.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção do telmisartan é rápida, apesar da quantidade absorvida variar. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose

40 mg)

até

aproximadamente 19%

(dose

mg). 3

horas

após

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan

seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/ não linearidade

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A

Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Biotranformação

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

cumulativa é < 1% da dose. A depuração plasmática total (Cltot) é elevada

(aproximadamente

1.000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

População pediátrica

farmacocinética

duas

doses

telmisartan

avaliada,

como

objetivo

secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e < 18 anos, após

a toma de telmisartan 1 mg/kg ou 2 mg/kg ao longo de um período de tratamento

de quatro semanas. Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do

estado estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de

diferenças relacionadas com a idade. Embora o estudo tenha sido demasiado

pequeno para uma avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos

de 12 anos de idade, os resultados são na generalidade consistentes com os

resultados

adultos

confirmam

não-linearidade

telmisartan,

particularmente para Cmax.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Género

Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os géneros, em

indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes

superiores, respetivamente, em comparação com o sexo masculino.

Idosos

A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e doentes com menos de 65

anos.

Doentes com compromisso renal

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático

Estudos farmacocinéticos em

doentes

com afeção

hepática

demonstraram

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100%.

semivida

eliminação não é alterada em doentes com afeção hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães, foi

observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães. Estes efeitos

indesejáveis

mediados

farmacologicamente,

conhecidos

estudos

pré-clínicos

realizados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas do

recetor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina plasmática

e hipertrofia / hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações,

também um efeito da classe dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina

e outros antagonistas do recetor da angiotensina II, não parecem ter significado

clínico.

Não foi observada uma evidência clara de efeito teratogénico, no entanto, com doses

tóxicas de telmisartan, foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal da

descendência, tais como baixo peso corporal, atraso na abertura do olho e maior

mortalidade.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Estearato de magnésio

Povidona (K-30)

Meglumina

Hidróxido de sódio

Manitol (SD 200) (E421)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo exsicante

Tamanho das embalagens: 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 comprimidos

Blisters de OPA/Al/PVC/Alumínio acondicionados em caixa de cartão

Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100 comprimidos.

Embalagem calendário de 28 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 98 (2

embalagens de 49) comprimidos apenas para a dosagem de 80 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5411350 – 14 comprimidos, 20 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411319 – 28 comprimidos, 20 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411368 – 56 comprimidos, 20 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

APROVADO EM

19-06-2015

INFARMED

Nº de registo: 5411376 – 14 comprimidos, 40 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411327 – 28 comprimidos, 40 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411400 – 56 comprimidos, 40 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411418 – 14 comprimidos, 80 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411335 – 28 comprimidos, 80 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

Nº de registo: 5411426 – 56 comprimidos, 80 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2017.